YY/T 1702-2020.Dentistry-Additive manufacturing-Selective laser melting metallic materials for
fixed and removable restorations and appliances.
1范围
YY/T 1702对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料,包括用于烤瓷或不用于烤瓷,或者两者皆可的增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。
YY/T 1702适用于激光选区熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 1479.1- -2011金属粉末松装密度的测定 第① 部分:漏斗法
GB/T 1482- -2010 金属粉末流动性的测定 标准漏 斗法(霍尔流速计)
GB/T 3851-2015硬质合金横 向断裂强度测定方法
GB/T 4340.1- -2009金属材料维氏硬度试验 》 第1部分:试验方法
GB/T 5162 -2006金属粉末振实密度的测定
GB/T 5314- -2011粉末冶金用粉末 S取样方法
GB/T 10610-2009产 品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法评定表 面结构的规则和方法
GB/T 13298- -2015金属显微组织检验方法
GB/T18876.1-2002>应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法第1部分，钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定
GB/T 19077- -2016粒度分布激光衍射法
GB/T 19660工业 自动化系统与集成机床数值控制坐标 系和运动命名
GB/T 35351-2017增材制造术语
YY/T 0466.1- -2016医疗器械用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY 0621.1- -2016牙科学匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系
ISO 1942:2009牙科学名词术语
ISO 22674:2016牙科学固 定和活动修复用金属材料(Dentistry- Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances)

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1702—2020
牙科学
增材制造
口腔固定和活动
修复用激光选区熔化金属材料
Dentistry-Additive manufacturingSelective laser melting metallic materials forfixedandremovablerestorationsandappliances2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1702—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、北京大学口腔医学院、辽宁爱尔创生物材料有限公司、湖南华曙高科技有限责任公司、北京德普润新材料科技有限公司、无锡永年智慧医疗技术有限公司、成都优材科技有限公司、科大金物激光技术（天津）有限公司和深圳乐钮医疗器材有限公司。
本标准主要起草人：林红、白伟、周永胜、唐志辉、李媛、陈新、王小军、张立强、孟战力、刘睿诚、张升、韩向阳。
YY/T1702—2020
金属增材制造技术也称3D打印技术，近几年发展迅速，且在口腔领域应用日益增多。增材制造牙科金属修复体质量受金属粉末特性、打印设备、打印条件（参数）、打印方向以及热处理工艺等的影响较大。但无论采用什么样的修复体制作技术，制作出的金属修复体的基本性能应不低于现有铸造工艺制作的产品，且在质量评价的同时，还应考虑到影响性能的其他因素，以满足临床的基本要求。目前用于口腔金属修复体增材制造的技术主要是激光选区熔化（SLM)技术，涉及的材料主要包括钴铬合金、纯钛及钛合金粉末。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本标准推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY/T0268和GB/T16886。
1范围
牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
YY/T1702—2020
本标准对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者两者皆可的增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。
本标准适用于激光选区熔化增材制造工艺的钻铬合金、纯钛及钛合金金属粉。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1479.1—2011金属粉末松装密度的测定第1部分：漏斗法GB/T1482一2010金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计）GB/T3851—2015硬质合金横向断裂强度测定方法GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T5162-2006金属粉末振实密度的测定GB/T5314—2011粉末冶金用粉末取样方法GB/T10610—2009产品几何技术规范（GPS）方法
GB/T13298—2015金属显微组织检验方法表面结构轮廓法评定表面结构的规则和GB/T18876.1一2002应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法第1部分：钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定GB/T19077一2016粒度分布激光衍射法GB/T19660工业自动化系统与集成机床数值控制坐标系和运动命名
GB/T35351—2017增材制造术语
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY0621.1一2016牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系ISO1942:2009牙科学名词术语
ISO22674：2016牙科学固定和活动修复用金属材料（Dentistry—Metallicmaterialsforfixedandremovablerestorationsandappliances)3术语和定义
ISO19422009、ISO22674—2016和GB/T35351—2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
YY/T1702—2020
激光选区熔化selectivelasermelting;SLM利用高能量的激光束，按照预定的扫描路径，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，再经冷却凝固后成型的一种技术。
成形原点buildorigin
由设备制造商定义的原点。
【GB/T35351—2017，定义2.3.183.3
x轴x-axis
设备坐标系中与正面平行,并且与y轴和2轴垂直的坐标轴。注1：除设备制造商另有指定外，通常指设备的工轴。注2：除设备制造商指定外，工轴正方向为从设备正面看去，面向成型空间原点时从左至右的方向。注3：通常工轴处于水平位置。
『GB/T35351—2017，定义2.3.203.4
y轴y-axis
设备坐标系中与工轴和2轴垂直的轴注1：除设备制造商另有指定外，通常指设备的y轴。Aca
注2：除设备制造商指定外，y轴正方向的定义遵循GB/T19660中的坐标系右手定则，通常当z轴正向向上，此时从设备正面看上去，从设备正面到背面的方向是轴正方向；当轴正方向朝下时，从设备正面看去，从设备背面到正面的方向是y轴正方向。注3：通常y轴处于水平位置。
由z-axis
设备坐标系中与轴和y轴（所组成的平面)垂直的坐标轴。注1：除设备制造商另有指定外，通常指设备的z轴。注2：除设备制造商指定外，z轴正方向的定义遵循GB/T19660中的坐标系右手定则，对于采用平面、材料逐层叠加的工艺，层的法向是轴正方向；对于采用平面、材料逐层叠加的工艺，2轴正方向从第一层指向后续层的方向。
注3：材料从不同方向进行叠加时[例如在某定向能量沉积系统中]，z轴可根据GB/T19660旋转或滚动确定。『GB/T35351—2017.定义2.3.22粉末球形度（圆度）roundness
在观察面上，颗粒实际截面面积与颗粒最长直径对应面积的比值。球形度（圆度)是衡量颗粒与圆相似度的指标。球形度（圆度)的大小从0到1不等，一个完美的圆的球形度(圆度)值是1。
［ASTMF1877—2016，定义11.3.5]3.7
粒径分布曲线中体积累积分布达到10%时所对应的粒径。2
粒径分布曲线中体积累积分布达到90%时所对应的粒径。4分类
YY/T1702-—2020
本标准采用ISO22674一2016中的分类，依据机械性能将金属材料分为6种类型。这6种类型金属材料的预期用途举例如下：-0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠；-1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠；-2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体（不限制表面数量）；3型：用于多单位固定修复体，如桥；一4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构；一5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。5要求
5.1金属粉末
5.1.1化学成分
eiKAca
按8.1.1试验，应符合ISO22674—2016中5.1的规定。5.1.2有害成分
按8.1.1试验，应符合ISO226742016中5.2的规定。5.1.3粉末外观
按8.1.2试验，粉末均匀，无肉眼可见杂质。5.1.4球形度
按8.1.3试验，球形度应不低于制造商的声称值。5.1.5粉末粒度及分布
按8.1.4试验，D10≥12μm，D90≤65μm。5.1.6粉末流动性
按8.1.5试验，钻铬合金粉：不大于40s/50g；钛及钛合金粉：不大于50s/50g。5.1.7粉末的松装密度
按8.1.6试验，钻铬合金粉：不小于4.0g/cm；钛及钛合金粉：不小于2.2g/cm。5.1.8粉末的振实密度
按8.1.7试验，钻铬合金粉：不小于4.5g/cm；钛及钛合金粉：不小于2.5g/cm°3
YY/T1702—2020
固相线和液相线温度（合金）或熔点（商业用纯金属）按8.1.8试验，应符合ISO22674—2016中5.9的要求。5.1.10包装随附文件、使用说明书、标识和标签在第9章和第10章中规定的所有要求都应包括并且准确，如果需要详细的说明或推荐，这些说明和推荐应足以达到其目的。
5.2激光选区熔化增材制造件
5.2.1表面粗糙度
按8.2.1试验，打印后的试样表面粗糙度R，值应不大于15μm。5.2.2尺寸
按8.2.2试验，打印后的试样厚度与7.3.2设计的试样厚度偏差不大于士0.05mm。5.2.3翘曲变形
按8.2.3试验，打印后的试样翘曲变形量应不大于0.5mm。KAca
5.2.4机械性能
5.2.4.1硬度
按8.2.4.1试验，纯钛产品的硬度应不低于150HV10，钛合金产品的硬度应不低于260HV10，钻Kae
铬合金产品的硬度应不低于280HV10。5.2.4.2拉伸性能
按8.2.4.2试验，应符合ISO226742016中5.4和5.5的要求，见表1。表1
打印件的拉伸性能
0.2%规定非比例延伸强度R,0.2
弯曲性能
断后伸长率
按8.2.4.3试验，0.2%规定非比例弯曲应力应不低于800MPa。5.2.5夹杂物和孔隙率
杨氏模量
按8.2.5试验，放大100倍观察，疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应在2.8%以下（面积百分比）。4
5.2.6密度
按8.2.6试验，应符合ISO22674—2016中5.6的要求。5.2.7耐腐蚀性
按8.2.7试验，应符合ISO22674—2016中5.7的要求。5.2.8抗嗨暗
YY/T1702—2020
如制造商声明具有抗嗨暗性能的材料，按8.2.8试验，应符合ISO22674一2016中5.8的要求。5.2.9线胀系数
此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料，按8.2.9试验，应符合ISO22674一2016中5.10的要求。
5.2.10金属-陶瓷体系的性能——剥离/萌生裂纹强度此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料，按8.2.10试验，应符合YY0621.1一2016中4.2的KaeeiKAca
要求。
5.2.11生物相容性
参见引言。
6取样
生产企业对粉末取样应符合GB/T5314—2011。样品量应能满足7.3制备试样所需，并且所取样品应是同批次的。此外，包装信息、使用说明书、标识和标签符合第9章和第10章的要求。7试样制备
7.1概述
按照产品包装随附文件（见9.1)和制造商使用说明书（见9.2）制备所有试样。应充分考打印方向对性能的影响，拉伸性能、弯曲性能、耐腐蚀性、抗晦暗、线胀系数和金属-陶瓷体系的性能应制备两套试样，即试样长轴平行于打印生长方向（轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（轴或y轴方向）。两个打印方向的两套试样性能均应符合相应条款的规定。替换所有存在肉眼可见缺陷的试样。试样制备者应提供所用打印设备相关信息和主要打印参数（至少包括：激光功率、扫描速度、打印间距、光斑直径和铺粉层厚)。
制造商提供的打印设备相关信息和主要打印参数应是经过确认，打印的产品性能应满足本标准的所有要求。如果更换打印设备和主要打印参数，则打印的产品性能应按5.2重新确认。7.2热处理
7.2.1制造商的使用说明书中推荐进行热处理的金属材料如果制造商推荐进行热处理[9.2c），则应按照制造商使用说明书中规定的热处理条件进行热处5
YY/T1702—2020
理，包括去应力热处理和软硬化等热处理。7.2.2金属-烤瓷修复体用金属材料按照ISO22674—2016中7.2.3的规定进行。7.3试样
本部分中样品数量均未包含用于金属-烤瓷修复体的金属材料，若产品用于金属-烤瓷修复体的，则样品数量均应加倍，并按7.2.2进行样品处理。7.3.1表面粗糙度、硬度、密度、夹杂物和孔隙率按制造商说明书制备边长至少为10mm长度的正方体试样（如10mm×10mm×10mm），在试样表面标明打印z轴正方向（见3.5），并按照7.2.1进行热处理，制备6个试样。以上4项试验共用1组试样。试样应保持原打印表面，不应进行任何打磨、车削等金属加工。7.3.2尺寸和翘曲变形
采用厚度为1mm的单边悬臂梁试样，按图1的尺寸制备，支撑的外形由制造商设计，并与实际生产工艺一致。
打印完成后，按照7.2.1进行热处理。制备5个试样。单位为毫米
a）主视图
b）俯视图
说明：
试样；
一支撑；
基板（或与试样同材质的打印底板）。注1：为了便于试验，试样下方的基板也可由厚度不小于5mm且与试样同材质的打印底板替代。注2：允许误差为士0.5mm。
图1尺寸和翘曲变形试样
7.3.3机械性能
7.3.3.1拉伸性能
YY/T1702—2020
按照ISO22674一2016中7.3、7.4和7.5.2的规定制样。分别以试样长轴平行于打印生长方向（z轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（工轴或y轴方向）各制备2套试样（每套6个试样）。试样按照7.2.1进行热处理。
7.3.3.2弯曲性能
按制造商说明书制备（25士2）mmX（2.0士0.1)mmX（2.0士0.1）mm试样，分别以试样长轴平行于打印生长方向（z轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（轴或y轴方向）各制备6个试样。试样按照7.2.1进行热处理。
7.3.4耐腐蚀
按照ISO22674一2016中7.7的规定进行制样。分别以试样长轴平行于打印生长方向（z轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（轴或y轴方向）各制备2片试样。试样按照7.2.1进行热处理。7.3.5抗嗨暗
按照ISO22674一2016中7.8的规定进行制样。分别以试样长轴平行于打印生长方向（z轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（工轴或y轴方向）各制备2片试样。试样按照7.2.1进行热处理。7.3.6线热膨胀
按照ISO22674一2016中7.9的规定进行制样。分别以试样长轴平行于打印生长方向（z轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（轴或轴方向）各制备2根试样。试样按照7.2.1进行热处理。7.3.7金属-陶瓷体系的性能——剥离/萌生裂纹强度按照YY0621.1一2016中6.4.2的规定进行制样。分别以试样长轴平行于打印生长方向（z轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（工轴或y轴方向）各制备6片试样。试样按照7.2.1进行热处理。8试验方法
8.1金属粉末
8.1.1化学成分和有害成分
按照ISO22674—2016中8.2试验，应符合5.1.1和5.1.2的规定。8.1.2粉末外观
肉眼观察粉末状态，应符合5.1.3的规定。8.1.3球形度
球形度（圆度）测试可采用扫描电镜照片结合图像分析软件的方法进行，也可由图像颗粒分析仪测定。检查至少200颗粉粒的球形度，应符合5.1.4的规定。球形度(圆度)按式(1)进行计算。7
YY/T1702—2020
式中：
球形度(圆度）)；
元dmax
A一在观察面上，颗粒的截面面积，单位为平方毫米（mm）；dmax在观察面上，颗粒的最长直径，单位为毫米（mm）。8.1.4粉末粒度及分布
.（1)
按照GB/T19077—2016的规定试验，进行3次测量，3次测量的平均值应符合5.1.5的规定。8.1.5粉末流动性
按照GB/T1482—2010的规定试验，应符合5.1.6的规定。8.1.6粉末的松装密度
按照GB/T1479.1—2011的规定试验，应符合5.1.7的规定。8.1.7粉末的振实密度
按照GB/T5162—2006的规定试验，应符合5.1.8的规定。8.1.8固相线和液相线温度（合金）或熔点（商业用纯金属）按照ISO22674一2016中8.12的规定试验，应符合5.1.9的规定。8.1.9包装随附文件、使用说明书、标识和标签检查是否符合第9章和第10章的要求。8.2打印件
在进行表面租糙度、硬度、密度、夹杂物和孔隙率的试验过程中，为了避免因重复制样而给试样制备者带来经济上的负担，可以使用同一组样品进行多项目试验。试验次序是，先进行表面粗糙度试验，然后再进行硬度、密度、夹杂物和孔隙率的试验。8.2.1表面粗糙度
按7.3.1制备试样，参考试样表面所标明的z轴正方向，沿打印生长方向（z轴）进行试验。按照GB/T10610一2009的规定试验，测量被测表面的R，值。6个试样均应符合5.2.1的规定。8.2.2尺寸
精度至少为0.01mm的测量器具测量。测量按7.3.2制备的试样厚度，5个试样厚度与设计尺寸的偏差均应符合5.2.2的要求。8.2.3翘曲变形
按7.3.2制备试样，并按照7.2.1热处理，测量试样上表面位于中心线的A点（如图2，即悬臂梁最远端）的高度，即试样上表面A点与基板之间的距离，测量过程中不能对试样施加压力，建议选择非接触测量仪器，精确至0.01mm。8
YY/T1702—2020
然后，将试样的55mm支撑截断，仅保留10mm的固定端与基板（或试样打印底板）连接，使试样皇悬臂梁状态（见图2）。
注1：截断支撑的高度位置没有要求，截断过程应保证试样完整。注2：截断过程应采用平稳的加工方式（如线切割等），避免在截断过程中产生额外的变形影响测量结果。再次测量悬臂梁试样上表面位于中心线上出现最大变形的A点（即悬臂梁最远端）的高度，测量过程中不能对单边悬臂梁试样施加压力，建议选择非接触测量仪器，精确至0.01mm。截断支撑前后，A点的高度变化即为该试样的翘曲变形量，5个试样的翘曲变形量均应符合5.2.3的要求。单位为毫米
主视图
b）俯视图
支撑去除位置Www.bzxZ.net
说明：
一试样；
支撑；
一基板（或与试样同材质的打印底板）：C
d支撑去除位置；
A——翘曲变形测量位置。
注1：允许误差为士0.5mm。
图2翘曲变形试验
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