YY/T 91050-1999
基本信息
标准号： YY/T 91050-1999
中文名称：医疗器械产品设计文件编写方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准简介
YY/T 91050-1999.Editorial method for design documents of medical device products.
1研究设计方案编写方法
本章适用于医疗器械产品研究设计方案的编写。
1.1 研究设计方案的性质与编制
1.1.1研究设计方案是新产品开发研制初步设计前编制的技术文件.作为方案论证依据及编制计划任务书的基础性资料。
1.1.2 研究设计方案由研究设计人员会同工艺员及标准化人员共同编制。
1.2 研究设计方案的内容
1.2.1 总体设计方案.
1.2.1.1 填写设计方案说明。
1.2.1.2 提出产品质量特性值。
1.2.1.3 产品的规模.工艺指标、原材料及成本的要求。
1.2.1.4 关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料.资源情况分析。
1.2.1.5同国内外同类产品的性能和水平分析比较。
1.2.1.6 产品主要工作原理及系统。
1.2.1.7标准化综合要求(包括:产品符合系列标准和其他现行技术标准的要求;新产品预期达到的标准化系数;对材料和元器件标准化的要求;与国内外同类产品标准化水平的对比;对新产品的标准化要求及标准化经济效果的预测等)。
1.2.1.8 拟采用的工艺方案.
1.2.2 试验或实验方案
1.2.2.1 试验或实验的依据.目的及要求。
1.2.2.2 试验或实验项目及技术指标。
1.2.2.3试验或实验的条件和方法。
1.2.2.4 试验或实验注意事项。
1.2.3根据现有的制造条件和技术资料以及各种有利的和不利的因素提出为完成设计、制造和安装工作必须采取的技术措施,如调查研究中间试验、外单位协作及其他措施。
1.2.4 技术经济分析报告
1.2.4.1 研究确定对产品性能.质量及成本费用有重大影响的主要零.部件。
1.2.4.2同类型产 品相应零、部件的技术经济分析比较。
1.2.4.3 运用价值工程等方法.从成本与功能相互关系，分析产品主要零、 部件结构、性能、质量、精度、材质等项目，论证达到技术上先进和经济上合理的方案。
1.2.4.4 预期达到的经济指标。
1.2.5附录:附 总体布置图、工艺流程图、方案图及有关调查资料等。
1研究设计方案编写方法
本章适用于医疗器械产品研究设计方案的编写。
1.1 研究设计方案的性质与编制
1.1.1研究设计方案是新产品开发研制初步设计前编制的技术文件.作为方案论证依据及编制计划任务书的基础性资料。
1.1.2 研究设计方案由研究设计人员会同工艺员及标准化人员共同编制。
1.2 研究设计方案的内容
1.2.1 总体设计方案.
1.2.1.1 填写设计方案说明。
1.2.1.2 提出产品质量特性值。
1.2.1.3 产品的规模.工艺指标、原材料及成本的要求。
1.2.1.4 关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料.资源情况分析。
1.2.1.5同国内外同类产品的性能和水平分析比较。
1.2.1.6 产品主要工作原理及系统。
1.2.1.7标准化综合要求(包括:产品符合系列标准和其他现行技术标准的要求;新产品预期达到的标准化系数;对材料和元器件标准化的要求;与国内外同类产品标准化水平的对比;对新产品的标准化要求及标准化经济效果的预测等)。
1.2.1.8 拟采用的工艺方案.
1.2.2 试验或实验方案
1.2.2.1 试验或实验的依据.目的及要求。
1.2.2.2 试验或实验项目及技术指标。
1.2.2.3试验或实验的条件和方法。
1.2.2.4 试验或实验注意事项。
1.2.3根据现有的制造条件和技术资料以及各种有利的和不利的因素提出为完成设计、制造和安装工作必须采取的技术措施,如调查研究中间试验、外单位协作及其他措施。
1.2.4 技术经济分析报告
1.2.4.1 研究确定对产品性能.质量及成本费用有重大影响的主要零.部件。
1.2.4.2同类型产 品相应零、部件的技术经济分析比较。
1.2.4.3 运用价值工程等方法.从成本与功能相互关系，分析产品主要零、 部件结构、性能、质量、精度、材质等项目，论证达到技术上先进和经济上合理的方案。
1.2.4.4 预期达到的经济指标。
1.2.5附录:附 总体布置图、工艺流程图、方案图及有关调查资料等。
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标准内容
中华人民共和国专业标准
医疗器械产品设计文件编写方法Editorial method fordesigndocumentsofmedicaldeviceproducts
1988-01-25发布
国家医药管理局
1988-05-01试行
中华人民共和国专业标准
医疗器械产品设计文件编写方法Editorial method for design documentsof medical deviceproducts
研究设计方案编写方法
本章适用于医疗器械产品研究设计方案的编写。1.1研究设计方案的性质与编制
ZB/TC01001-88
1.1.1研究设计方案是新产品开发研制初步设计前编制的技术文件.作为方案论证依据及编制计划任务书的基础性资料。
1.1.2研究设计方案由研究设计人员会同工艺员及标准化人员共同编制。1.2研究设计方案的内容
1.2.1总体设计方案
1.2.1.1填写设计方案说明。
1.2.1.2提出产品质量特性值。
1.2.1.3产品的规模、工艺指标、原材料及成本的要求。1.2.1.4关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料、资源情况分析。1.2.1.5同国内外同类产品的性能和水平分析比较。1.2.1.6产品主要工作原理及系统。1.2.1.7
标准化综合要求（包括：产品符合系列标准和其他现行技术标准的要求；新产品预期达到的标准化系数；对材料和元器件标准化的要求：与国内外同类产品标准化水平的对比：对新产品的标准化要求及标准化经济效果的预测等）。1.2.1.8拟采用的工艺方案。
1.2.2试验或实验方案
1.2.2.1试验或实验的依据、目的及要求。1.2.2.2试验或实验项目及技术指标。1.2.2.3试验或实验的条件和方法。1.2.2.4试验或实验注意事项。
1.2.3根据现有的制造条件和技术资料以及各种有利的和不利的因素提出为完成设计、制造和安装工作必须采取的技术措施，如调查研究、中间试验、外单位协作及其他措施。1.2.4技术经济分析报告
1.2.4.1研究确定对产品性能、质量及成本费用有重大影响的主要零、部件。1.2.4.2同类型产品相应零、部件的技术经济分析比较。1.2.4.3运用济值工程等方法，从成本与功能相互关系，分析产品主要零、部件结构、性能、质量、精度、材质等项目，论证达到技术上先进和经济上合理的方案。1.2.4.4预期达到的经济指标。
1.2.5附录：附总体布置图、工艺流程图、方案图及有关调查资料等。国家医药管理局1988-01-25发布1988-05-01试行
ZB/TC01001-88
1.3“填写设计方案说明”部分应主要阐述新产品设计和老产品更新改造的依据、用途及使用范围和设计各阶段时间安排的意见及试验试制周期的估计等。1.4“提出产品质量特性值”部分，为了便于产品设计，应确定一个必须实现的质量目标和为可能实现其质量目标规定的性能、结构、尺寸、电路、配置等质量特性值。1.5“同国内外同类产品的性能和水平分析比较”部分，无论是新产品设计还是老产品更新改造，均应详细阐述国内外市场预测情况调研结论意见，国内外同类产品的性能和水平等。1.6对可能有污染的项目，在设计方案内应包括有防止污染的措施。2试验报告编写方法
本章规定了试验报告的一般编写方法，适用于医疗器械产品原材料及零、部件试验报告的编写。2.1试验报告的性质与编制
2.1.1试验报告是指在规定的条件下，对产品、原材料和零、部件所取得的实验结果的报告。注：试验报告是在产品设计前，制订设计方案时，对于产品全部或部分机械性能和工艺性能、总体和零、部件的结构型式、材料性能、制造工艺、工作参数以及操作等情况不够清楚，不能背定或意见不一致，必须通过试验来解决而提出的。
2.1.2试验报告由设计单位以及试验单位进行编制。2.2试验报告的内容
2.2.1试验的项目、任务来源，包括被试物品的名称、性能规格等。2.2.2试验的性质、目的和要求。2.2.3试验的起止时间。
试验所用的原材料、药品、设备、装置及仪器。2.2.4
2.2.5试验所依据的技术标准或技术要求。2:2.6试验的方法、步骤。
试验的环境条件。
参加试验单位及主要工作人员。2.2.8
试验过程中获得的数据、实际例证、表格、插图及特性曲线等整理。2.2.9
试验过程中所发生的问题及分析处理意见。2.3试验的结论与建议
2.3.1对试验结果的概述，可分条列出，力求简单拒要。对实验中存在的问题和解决方法以及对试验结果的应用、意见。2.3.2
2.3.3与国内外同类产品的比较。2.4试验参加单位及主要工作人员。2.5对试验报告结论意见的复核审核。2.6附录和参考资料。
3计划任务书编写方法
本章适用于医疗器械产品计划任务书的编写。3.1计划任务书的性质与编制
3.1.1计划任务书是设计部门向生产制造单位提供有关新产品的性能、用途、社会与经济效益的技术文件。作为发展新产品的决策依据和实施计划的基础资料。3.1.2计划任务书由设计部门会同生产制造单位进行编制，并按规定程序上报主管部门审批。3.2计划任务书一般股应包括下列内容3.2.1生产该产品的目的，意义及国内外概况。填写该项内容时，应简要阐述该产品在本行业应用需求情况，国内外发展和使用情况以及进一步提高产品质量的必要性。2
ZB/TC01001-88
3.2.2主要研究、试验内容和技术关键本款除明确主要研究、试验内容和技术关键外，还应说明有否可比同类产品，有哪些重大改进和优点。
3.2.3方案设计及论证结论
在本款中，应阐述方案设计的依据，绘出技术路线图、结构图以及生产工艺流程图，并说明同行业审议情况及主管部门和专家评议结论。3.2.4试验规模和进度安排
明确产品生产规模、制造过程，需研究的主要项目、试验条件和规模以及进度安排、准备鉴定日期。3.2.5社会、经济效益预测
在阐述社会、经济效益预测情况时，须反映出该产品对社会产生的影响，将给企业带来的活力，居国内外的地位，推广范围及价值。3.2.6设计、试制单位具备的条件这部分应包括设计、试制能力的分析，各项工作准备情况，具备的制造、检验仅器设备·试验环境及条件。
3.2.7经费概算及来源
该部分除需要有文字说明外，还应列出项目经费预算表，重点说明经费来源。3.2.8承担单位，协作单位及其分工确定的承担单位，协作单位及各自的分工，各自承担的责任，保证项目完成措施等。4技术任务书编写方法
本章适用于医疗器械产品技术任务书的编写。4.1技术任务书的性质与编制
4.1.1技术任务书是设计单位向上级或需方对计划任务书或技术协议书提出体现产品合理方案的改进性和推荐性意见的文件，经上级批准或需方同意后，作为产品技术设计的依据。4.1.2技术任务书由设计单位进行编制。4.2技术任务书包括的内容
4.2.1前言。
产品的用途和适用范围。
同国内外同类产品水平分析对比。4.2.3
确定主要研究、试验内容和技术关键。4.2.4.1
主要技术性能指标。
基本结构、参数、尺寸以及主要零、部件。4.2.4.3技术关键解决办法及措施。4.2.5产品的工作示意图和原理方框图。拟采用的新技术、新材料、新工艺、新结构等有关说明。4.2.6
所需材料、专用设备及仪器。
标准化程度（包括预计通用件、标准件占产品总数的百分数与国内外同类产品标准化水平及标准化经济效果预测等）。
试制周期的估计。
工作进度。
技术经济指标的初步分析及产品成本的估计。费用概算及经费来源。
协作单位及分工。
ZB/TC01001-88
4.2.14附录：附参照的国外同类产品的照片、样本及参考文献等。4.3在技术任务书正文内容之前.应有一段前言，简要阐述国内外同类产品的发展和使用情况，进一步发展和提高技术水平的必要性。4.4在“产品的用途及适用范围”部分，应说明产品的主要用途、使用部门、工作条件和使用要求及其他特殊要求。
4.5在“同国内外同类产品水平分析对比”部分，除了应有对国内外同类产品使用性能和结构特点分析及其结论说明外，还应列出国内外同类产品的性能、技术特性对比表。4.6在“技术经济指标的初步分析及产品成本的估计”部分，应包括从制造上和使用上对产品主要技术经济指标的初步分析，从预期生产规模上对产品成本的估计。5设计说明书编写方法
本章适用于医疗器械产品设计说明书的编写。5.1设计说明书的性质与编制
5.1.1设计说明书是反映产品设计的指导思想，是对设计中确定的产品结构、工作原理、技术性能等方面的说明性文件。
5.1.2设计说明书由产品设计单位进行编制。5.2设计说明书应包括设计工作中所必须的技术资料，通常应包括以下内容：5.2.1产品设计的性质（如新产品的设计或老产品更新改造）。5.2.2产品设计的依据。
5.2.2.1计划任务书或技术协议书。5.2.2.2调研结论。
3作出设计方案的说明。
5.2.2.4试制结果。
参考文献和样本资料。
主要工作参数。
5.2.4有关组织论证的结论意见。对有关性能指标、结构、原理变更情况和对设计方案提出意见的采纳情况及未采纳原因等5.2.4.1
有关说明。
5.2.4.2适合试制、批量生产等说明。5.2.4.3社会反映及社会效益的说明。5.3产品总体结构的布局及动力性能的设计与计算5.3.1产品总体结构的布局，用文字说明有哪几个部分组成，并附以示意性质的结构简图.标明各组成部分的所在位置。
5.3.2总体结构与动力性能的设计计算。5.4工艺方案说明
5.4.1说明产品的生产性质、类型及规定的工艺文件种类。5.4.2对专业设备、关键设备的购置、改装、设计的意见。5.4.3关键工装设计项目和特殊的外购工、刃、量具。5.4.4根据产品的生产类型规定的工艺装备系数：专用工艺装备数
工艺装备系数
首制专用零件数
5.5主要零、部件结构设计与计算5.5.1主要零、部件结构简图、计算用数据、表格、补充简图和公式。5.5.2计算采用的计算方法、公式来源和公式符号说明（采用统一计算公式的除外）。4
ZB/TC01001-88
5.5.3计算内容较多时，可单独编写计算书。5.6设计中存在的问题及改进的意见等的说明5.7参考资料的说明。
5.8设计各阶段的标准化程度
设计大致可分为初步设计、技术设计、工作图设计三个阶段，而每个阶段设计的标准化程度应参照表1加以说明。
5.9在“主要工作参数”部分，应根据使用要求和考虑产品系列情况，确定产品的主要工作参数5.10在“作出设计方案的说明”部分，应以技术任务书的“同国内外同类产品的水平分析对比及技术经济指标初步分析”为依据，进行多方案的分析比较，阐明确定某种设计方案的充分条件和必要的理由。表1设计各阶段的标准化评价的对象和评价事项设计阶段
评价的对象
标准化方针
标准化目标
标准化基本计划
标准化设想的实现计划
标准化实施计划
标准化代替方案
标准化设想和标准化
基本计划的具体化
S试制总结报告编写方法
评价事项
从标准化所看到的设想设计的合理性标准化设想的妥善性
1.与其他设计的类似性和独立性2.系列产品设计方针的统一性
3.保持有关产品互换性的方针
4.对应多样化的设计方针和设想5.所需工程能力和现有工程能力的差异及其解决的办法、政策6.主要的制造技术和其标准化的设想7.现有技术和引进新技术的关系从标准化所看到的技术设计的合理性技术设计中标准化基本计划的妥善性1.能否采用新技术和新零件
2.系列产品的产品编制的标准化3.技术设计中的质量特性值的标准化4.组合化设计
5.工装基本计划的标准化
6.构成产品零件的标准化基本计划7.使用零件的标准化基本计划
8.规格说明书的制定计划
从标准化所看到的工作图设计的合理性工作图设计中的标准化实施计划1.新零件的采用
2。基于零件通用化、标准化和互换性原理进行选择3、产品的零、部件构成的决定
4.结构及零、部件构成的单纯化5.工作图设计中的质量特性值的标准化6.原设计的利用
7.从生产设计所看到的标准化
8.由标准化带来的成本变化
9.由标准化带来的质量特性的变化10.由标准化带来的标准化水平的变化本章适用于医疗器械产品试制总结报告的编写。5
6.1试制总结报告的性质与编制。ZB/TC01001-88
6.1.1试制总结报告是样机（样品）试制和小批试制时，对设计和工艺在试制过程中出现和存在的问题，解决方法及试验验证等的分析总结而编制的文件。6.1.2试制总结报告一般分为以下两种：设计性（样机）试制总结报告。该报告着重总结设计文件和图样验证情况，以及在装配和调试a.
中所反映出来的问题及解决方法。b.生产性（小批）试制总结报告。该报告着重总结工艺文件及工艺装备验证情况及批量生产能力。
6.1.3设计性（样机)试制总结报告由设计单位会同试制单位共同编制，供样机鉴定用。生产性（小批）试制总结报告由工艺部门会同有关部门共同编制，供小批试制鉴定用。6.2设计性（样机）试制总结报告一般应包括下列内容：6.2.1样机试制任务的来源，试制的依据及参照的技术文件。6.2.2
试制任务的完成情况及工作进程。技术任务书规定的主要技术指标完成情况。6.2.3
标准化综合要求实施情况分析。6.2.5图样及设计文件验证情况。6.2.6
试制过程中出现的问题及其解决办法与结果。试制工作中尚存在的主要问题及其处理意见。与国内外同类产品技术经济指标的对比分析。6.2.9试制结论--—整个试制的概述。6.3生产性（小批）试制总结报告，除应包括6.2.1、6.2.2、6.2.6、6.2.7、6.2.9款内容外，还应包括以下内容：
工艺方案实施情况分析。
关键原材料，元器件，协作配套件，工艺装备等对产品生产的满足程度和产品质量保证程度。试制生产能力分析。
经过试制对批量生产条件，生产准备，检测手段等工作情况的分析；对原材料、元器件及协作件供应情况综合分析；专用工装、设备、仪器配备等工作情况的综合分析；设计文件、工艺文件、技术鉴定文件完成情况综合分析；根据产品试制、试验、试用结果，对产品作出技术经济综合分析。7使用说明书编写方法
本章规定了使用说明书的一般编写方法，适用于医疗器械制造企业和研究设计单位整顿老产品和设计新产品使用。本方法不适用于特殊的简单产品、一次性或其他不具备生产条件的产品以及某些出口产品。
7.1使用说明书的性质与编制
7.1.1使用说明书应视为产品的一个组成部分，是出厂的每一台产品必须随带的文件。7.1.2使用说明书是供用户了解产品，掌握正确吊运、安装、调整使用、维修和保养技术而编制的技术文件。
7.1.3使用说明书由设计单位会同制造单位进行编制。7.2使用说明书的一般规定
使用说明书应全面包括设备或产品操作人员需要了解的一切技术资料。7.2.2使用说明书中所述技术数据、字母、图形、符号等必须与相应的其他技术文件一致。其含义必6
须明白易懂。
ZB/TC01001-88
7.2.3对产品的所有标记，如果制造单位没有把他们永久性的标在产品上，则相关内容必须在使用说明书中完整无缺的注明。
7.2.4使用说明书正文之前，一般应有概述部分，简要说明产品的用途、使用范围以及性能特点等。7.2.5使用说明书主要内容之后，应列出可换零部件、备件以及附属工具的目录。7.2.6如果产品许可，应有夹持使用说明书的夹具，如无可能，则应将使用说明书装在一支结实的袋子里。
7.2.7使用说明书应保持干净，文图清楚，如成册，还应有坚固的装订。7.2.8使用说明书内容过多时（多指成套设备性产品），可按单项内容编制文件，如：安装说明书、调试说明书、维修说明书等。
7.2.9凡取得生产许可证的产品，必须在使用说明书上标明生产许可证标记和编号。7.3使用说明书的格式
7.3.1使用说明书的第一页为封面，封面应有产品名称、型号、制造厂名称、地址及电话号码和电报挂号。如可能，应印有产品的外形图案或照片。7.3.2使用说明书（内容较多时)的第二页为目录，目录内必须注明各项内容所在的页数。7.3.3因内容过多而分别编制时，各部分应有编号，以便使用者能了解相互间的关系。使用说明书的封底，应给出各地服务维修部门的地址和电话或产品保证质量的联系办法。7.3.4
使用说明书的用纸格式，应根据内容多少和图表情况，采用适当的开本印刷（常为32开本或7.3.5
16开本）。
7.4使用说明书的内容
7.4.1产品型号、名称、用途、适用范围和性能特点。7.4.2产品重量。
7.4.3主要规格和技术参数。
主要结构和工作原理。
吊运、安装与调整规程。
操作与使用规程。
附录中）。
维修、保养和故障排除。
运输、存放和保管规则
附件、备件的名称和图号列表、易损件附图。标明各件在产品上的位置附示意图（此项可标在7.4.10
成套设备应提供设备清单。
使用说明书一般应包括上述内容，必要时可按实际情况适当增减。7.4.11
7.5用途、适用范围和性能特点
7.5.1用途：说明产品具有哪些功能，能完成何种工作。7.5.2适用范围：包括对产品使用的环境要求、动力要求以及生产对象、使用场所、操作人员等方面提出的要求
7.5.3性能特点：简要举例，可不作详细叙述。7.6主要规格和技术参数
7.6.1包括能充分表示产品特征的各种参数和尺寸，并附有必要立体外形图或照片，表明产品的样式，外貌轮廓及主要结构的相互关系。7.6.2同国内外同类产品技术性能、指标的比较。7.7主要结构和工作原理
7.7.1可用草图、照片、方框图、局部结构图、电路图以及表格、曲线等形式，简要介绍产品的各主要7
构成、特点及相互关系。
ZB/TC01001-—88
7.7.2简要介绍主要结构、组成的动作原理以及电路分析等。7.8吊运、安装和调整
7.8.1吊运、安装方法、安装示意图（如有必要）包括基础尺寸、安装尺寸、空间大小、建筑物强度等技术要求。
7.8.2安装环境、流程位置，包括温度、湿度、压力、对电离辐射、电磁干扰的防护、保护接地、功能接地及电势均衡等方面的要求，
7.8.3安装顺序、要求及对安装质量的检查等注意事项。7.8.4调整的项目、方法、范围及注意事项。7.8.5个别产品需要规定进行例行试验的要求。7.9操作与使用
7.9.1开机前后，停机前后以及在工作过程中的所有注意事项。7.9.2产品的使用方法、操作顺序及安全规则包括调整、检查等项目和要求，例如，必须说明各控制器、显示器和信号器的功用、工作顺序和控制机构上或附近使用的符号含义等。7.10维修、保养和故障排除
7.10.1为保证产品正常使用所必须的管理和维护方法，包括易损件、运动件、固定件、密封件等等的定期检查和更换时间。
7.10.2主要机件的拆装顺序和方法，可换部件及附件的连接和拆卸。工作中损耗元器件的替换等。7.10.3可能发生的一般故障及排除方法，必要的修理方法，可以列表说明。7.10.4提供保养的要求以及进行预防性检查的方法。如润滑系统、电路系统、管路系统等。使用前后必须进行的各级保养项目及要求。7.11产品的运输、存放、保管规则7.11.1产品暂不使用时应采取的保管方法及要求。7.11.2产品如果在一定时间内不准备使用，其中某些零配件由于存放可能影响到正常使用及性能，则使用说明书中必须说明处理方法。例如装有的电池，可充电电池等。7.11.3运输的要求，包括运输方法、工具。7.11.4与患者接触的产品或部件。对于在正常使用时要与患者接触的部分，使用说明书必须详细说明可以使用的清洗、消毒和灭菌的方法，并指明这些产品或部件可以容许的温度、压力、湿度以及时间限度。
7.12制造厂的责任
使用说明书中应指出制造厂的责任，说明制造厂对产品或设备的安全、可靠性和性能方面，在什么样情况下负有责任。
8鉴定证书编写方法
本章适用于医疗器械产品（包括有重大改进的老产品）鉴定证书的编写。8.1鉴定证书的性质与编写
8.1.1鉴定证书是产品试制完成后，按技术任务书和有关标准、技术条件进行严格的检验和临床使用考验，经过鉴定·证明产品结构设计合理，质量性能可靠后编制的技术文件。8.1.2鉴定证书由产品鉴定委员会（或鉴定小组）或专业标准化技术委员会编制，并按规定程序上报主管部门审批。
8.2鉴定证书一般应包括下列内容：8.2.1鉴定的产品名称、型号，组织鉴定单位，受鉴定单位，鉴定时间。8.2.2鉴定依据。
ZB/TC01001-88
8.2.3对样机（品）性能质量水平的审查。8.2.4鉴定意见。
8.2.5组织鉴定单位审核意见。
8.2.6审批单位意见。
8.2.7鉴定委员会（或鉴定小组）或专业标准化技术委员会人员名单（包括姓名、职称或职务、单位及本人签名）。
8.2.8附件。
8.3在“鉴定依据”部分，应说明该鉴定是根据哪级批文组织的，鉴定执行的技术标准，标准级别、代号。
8.4在“对样机（品)性能质量水平的审查”部分，应对产品的用途、主要结构、技术及规格作一简单介绍。依照该产品执行的技术标准，作出相应的评价。8.5在“鉴定意见”部分，应说明鉴定样机的基本参数和技术性能指标是否符合技术任务书及有关标准或技术条件的要求，图样、技术文件是否完整等。并作出能否批量生产和改进意见的结论。8.6在“附件”部分，应提供下列文件：8.6.1机械、电器性能测试报告。一般应包括下列内容：a.
测试条件、步骤和方法；
测试数据、曲线、表格及测试结果分析意见；存在的问题及改进的意见；
测试组意见：
测试组人员名单。
图样和技术文件审查报告：
图样及技术文件的完整性；
图样及技术文件格式及内容的标准化、系列化、通用化程度；图样及技术文件中存在的问题及改进意见；审查组审核意见；bZxz.net
审查组成员名单。
主要技术文件：
产品标准或技术条件；
新产品设计技术总结：
新产品试制工作总结；
产品检验测试结果和试验报告；产品质量分析报告；
标准化检查报告；
新产品技术经济分析报告；
环境保护措施报告。
附加说明：
本标准由上海医疗器械研究所归口。本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人贺玉华、王寿民、夏连季。中华人民共和国
专业标准
医疗器械产品设计文件编写方法ZB/TC01001-88
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印剧厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
本880×12301/16
印张3/4字数18000
1988年5月第一次印刷
1988年5月第一版
印数1-2000
书号：155066·2-7084
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标目，94-40
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医疗器械产品设计文件编写方法Editorial method fordesigndocumentsofmedicaldeviceproducts
1988-01-25发布
国家医药管理局
1988-05-01试行
中华人民共和国专业标准
医疗器械产品设计文件编写方法Editorial method for design documentsof medical deviceproducts
研究设计方案编写方法
本章适用于医疗器械产品研究设计方案的编写。1.1研究设计方案的性质与编制
ZB/TC01001-88
1.1.1研究设计方案是新产品开发研制初步设计前编制的技术文件.作为方案论证依据及编制计划任务书的基础性资料。
1.1.2研究设计方案由研究设计人员会同工艺员及标准化人员共同编制。1.2研究设计方案的内容
1.2.1总体设计方案
1.2.1.1填写设计方案说明。
1.2.1.2提出产品质量特性值。
1.2.1.3产品的规模、工艺指标、原材料及成本的要求。1.2.1.4关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料、资源情况分析。1.2.1.5同国内外同类产品的性能和水平分析比较。1.2.1.6产品主要工作原理及系统。1.2.1.7
标准化综合要求（包括：产品符合系列标准和其他现行技术标准的要求；新产品预期达到的标准化系数；对材料和元器件标准化的要求：与国内外同类产品标准化水平的对比：对新产品的标准化要求及标准化经济效果的预测等）。1.2.1.8拟采用的工艺方案。
1.2.2试验或实验方案
1.2.2.1试验或实验的依据、目的及要求。1.2.2.2试验或实验项目及技术指标。1.2.2.3试验或实验的条件和方法。1.2.2.4试验或实验注意事项。
1.2.3根据现有的制造条件和技术资料以及各种有利的和不利的因素提出为完成设计、制造和安装工作必须采取的技术措施，如调查研究、中间试验、外单位协作及其他措施。1.2.4技术经济分析报告
1.2.4.1研究确定对产品性能、质量及成本费用有重大影响的主要零、部件。1.2.4.2同类型产品相应零、部件的技术经济分析比较。1.2.4.3运用济值工程等方法，从成本与功能相互关系，分析产品主要零、部件结构、性能、质量、精度、材质等项目，论证达到技术上先进和经济上合理的方案。1.2.4.4预期达到的经济指标。
1.2.5附录：附总体布置图、工艺流程图、方案图及有关调查资料等。国家医药管理局1988-01-25发布1988-05-01试行
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1.3“填写设计方案说明”部分应主要阐述新产品设计和老产品更新改造的依据、用途及使用范围和设计各阶段时间安排的意见及试验试制周期的估计等。1.4“提出产品质量特性值”部分，为了便于产品设计，应确定一个必须实现的质量目标和为可能实现其质量目标规定的性能、结构、尺寸、电路、配置等质量特性值。1.5“同国内外同类产品的性能和水平分析比较”部分，无论是新产品设计还是老产品更新改造，均应详细阐述国内外市场预测情况调研结论意见，国内外同类产品的性能和水平等。1.6对可能有污染的项目，在设计方案内应包括有防止污染的措施。2试验报告编写方法
本章规定了试验报告的一般编写方法，适用于医疗器械产品原材料及零、部件试验报告的编写。2.1试验报告的性质与编制
2.1.1试验报告是指在规定的条件下，对产品、原材料和零、部件所取得的实验结果的报告。注：试验报告是在产品设计前，制订设计方案时，对于产品全部或部分机械性能和工艺性能、总体和零、部件的结构型式、材料性能、制造工艺、工作参数以及操作等情况不够清楚，不能背定或意见不一致，必须通过试验来解决而提出的。
2.1.2试验报告由设计单位以及试验单位进行编制。2.2试验报告的内容
2.2.1试验的项目、任务来源，包括被试物品的名称、性能规格等。2.2.2试验的性质、目的和要求。2.2.3试验的起止时间。
试验所用的原材料、药品、设备、装置及仪器。2.2.4
2.2.5试验所依据的技术标准或技术要求。2:2.6试验的方法、步骤。
试验的环境条件。
参加试验单位及主要工作人员。2.2.8
试验过程中获得的数据、实际例证、表格、插图及特性曲线等整理。2.2.9
试验过程中所发生的问题及分析处理意见。2.3试验的结论与建议
2.3.1对试验结果的概述，可分条列出，力求简单拒要。对实验中存在的问题和解决方法以及对试验结果的应用、意见。2.3.2
2.3.3与国内外同类产品的比较。2.4试验参加单位及主要工作人员。2.5对试验报告结论意见的复核审核。2.6附录和参考资料。
3计划任务书编写方法
本章适用于医疗器械产品计划任务书的编写。3.1计划任务书的性质与编制
3.1.1计划任务书是设计部门向生产制造单位提供有关新产品的性能、用途、社会与经济效益的技术文件。作为发展新产品的决策依据和实施计划的基础资料。3.1.2计划任务书由设计部门会同生产制造单位进行编制，并按规定程序上报主管部门审批。3.2计划任务书一般股应包括下列内容3.2.1生产该产品的目的，意义及国内外概况。填写该项内容时，应简要阐述该产品在本行业应用需求情况，国内外发展和使用情况以及进一步提高产品质量的必要性。2
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3.2.2主要研究、试验内容和技术关键本款除明确主要研究、试验内容和技术关键外，还应说明有否可比同类产品，有哪些重大改进和优点。
3.2.3方案设计及论证结论
在本款中，应阐述方案设计的依据，绘出技术路线图、结构图以及生产工艺流程图，并说明同行业审议情况及主管部门和专家评议结论。3.2.4试验规模和进度安排
明确产品生产规模、制造过程，需研究的主要项目、试验条件和规模以及进度安排、准备鉴定日期。3.2.5社会、经济效益预测
在阐述社会、经济效益预测情况时，须反映出该产品对社会产生的影响，将给企业带来的活力，居国内外的地位，推广范围及价值。3.2.6设计、试制单位具备的条件这部分应包括设计、试制能力的分析，各项工作准备情况，具备的制造、检验仅器设备·试验环境及条件。
3.2.7经费概算及来源
该部分除需要有文字说明外，还应列出项目经费预算表，重点说明经费来源。3.2.8承担单位，协作单位及其分工确定的承担单位，协作单位及各自的分工，各自承担的责任，保证项目完成措施等。4技术任务书编写方法
本章适用于医疗器械产品技术任务书的编写。4.1技术任务书的性质与编制
4.1.1技术任务书是设计单位向上级或需方对计划任务书或技术协议书提出体现产品合理方案的改进性和推荐性意见的文件，经上级批准或需方同意后，作为产品技术设计的依据。4.1.2技术任务书由设计单位进行编制。4.2技术任务书包括的内容
4.2.1前言。
产品的用途和适用范围。
同国内外同类产品水平分析对比。4.2.3
确定主要研究、试验内容和技术关键。4.2.4.1
主要技术性能指标。
基本结构、参数、尺寸以及主要零、部件。4.2.4.3技术关键解决办法及措施。4.2.5产品的工作示意图和原理方框图。拟采用的新技术、新材料、新工艺、新结构等有关说明。4.2.6
所需材料、专用设备及仪器。
标准化程度（包括预计通用件、标准件占产品总数的百分数与国内外同类产品标准化水平及标准化经济效果预测等）。
试制周期的估计。
工作进度。
技术经济指标的初步分析及产品成本的估计。费用概算及经费来源。
协作单位及分工。
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4.2.14附录：附参照的国外同类产品的照片、样本及参考文献等。4.3在技术任务书正文内容之前.应有一段前言，简要阐述国内外同类产品的发展和使用情况，进一步发展和提高技术水平的必要性。4.4在“产品的用途及适用范围”部分，应说明产品的主要用途、使用部门、工作条件和使用要求及其他特殊要求。
4.5在“同国内外同类产品水平分析对比”部分，除了应有对国内外同类产品使用性能和结构特点分析及其结论说明外，还应列出国内外同类产品的性能、技术特性对比表。4.6在“技术经济指标的初步分析及产品成本的估计”部分，应包括从制造上和使用上对产品主要技术经济指标的初步分析，从预期生产规模上对产品成本的估计。5设计说明书编写方法
本章适用于医疗器械产品设计说明书的编写。5.1设计说明书的性质与编制
5.1.1设计说明书是反映产品设计的指导思想，是对设计中确定的产品结构、工作原理、技术性能等方面的说明性文件。
5.1.2设计说明书由产品设计单位进行编制。5.2设计说明书应包括设计工作中所必须的技术资料，通常应包括以下内容：5.2.1产品设计的性质（如新产品的设计或老产品更新改造）。5.2.2产品设计的依据。
5.2.2.1计划任务书或技术协议书。5.2.2.2调研结论。
3作出设计方案的说明。
5.2.2.4试制结果。
参考文献和样本资料。
主要工作参数。
5.2.4有关组织论证的结论意见。对有关性能指标、结构、原理变更情况和对设计方案提出意见的采纳情况及未采纳原因等5.2.4.1
有关说明。
5.2.4.2适合试制、批量生产等说明。5.2.4.3社会反映及社会效益的说明。5.3产品总体结构的布局及动力性能的设计与计算5.3.1产品总体结构的布局，用文字说明有哪几个部分组成，并附以示意性质的结构简图.标明各组成部分的所在位置。
5.3.2总体结构与动力性能的设计计算。5.4工艺方案说明
5.4.1说明产品的生产性质、类型及规定的工艺文件种类。5.4.2对专业设备、关键设备的购置、改装、设计的意见。5.4.3关键工装设计项目和特殊的外购工、刃、量具。5.4.4根据产品的生产类型规定的工艺装备系数：专用工艺装备数
工艺装备系数
首制专用零件数
5.5主要零、部件结构设计与计算5.5.1主要零、部件结构简图、计算用数据、表格、补充简图和公式。5.5.2计算采用的计算方法、公式来源和公式符号说明（采用统一计算公式的除外）。4
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5.5.3计算内容较多时，可单独编写计算书。5.6设计中存在的问题及改进的意见等的说明5.7参考资料的说明。
5.8设计各阶段的标准化程度
设计大致可分为初步设计、技术设计、工作图设计三个阶段，而每个阶段设计的标准化程度应参照表1加以说明。
5.9在“主要工作参数”部分，应根据使用要求和考虑产品系列情况，确定产品的主要工作参数5.10在“作出设计方案的说明”部分，应以技术任务书的“同国内外同类产品的水平分析对比及技术经济指标初步分析”为依据，进行多方案的分析比较，阐明确定某种设计方案的充分条件和必要的理由。表1设计各阶段的标准化评价的对象和评价事项设计阶段
评价的对象
标准化方针
标准化目标
标准化基本计划
标准化设想的实现计划
标准化实施计划
标准化代替方案
标准化设想和标准化
基本计划的具体化
S试制总结报告编写方法
评价事项
从标准化所看到的设想设计的合理性标准化设想的妥善性
1.与其他设计的类似性和独立性2.系列产品设计方针的统一性
3.保持有关产品互换性的方针
4.对应多样化的设计方针和设想5.所需工程能力和现有工程能力的差异及其解决的办法、政策6.主要的制造技术和其标准化的设想7.现有技术和引进新技术的关系从标准化所看到的技术设计的合理性技术设计中标准化基本计划的妥善性1.能否采用新技术和新零件
2.系列产品的产品编制的标准化3.技术设计中的质量特性值的标准化4.组合化设计
5.工装基本计划的标准化
6.构成产品零件的标准化基本计划7.使用零件的标准化基本计划
8.规格说明书的制定计划
从标准化所看到的工作图设计的合理性工作图设计中的标准化实施计划1.新零件的采用
2。基于零件通用化、标准化和互换性原理进行选择3、产品的零、部件构成的决定
4.结构及零、部件构成的单纯化5.工作图设计中的质量特性值的标准化6.原设计的利用
7.从生产设计所看到的标准化
8.由标准化带来的成本变化
9.由标准化带来的质量特性的变化10.由标准化带来的标准化水平的变化本章适用于医疗器械产品试制总结报告的编写。5
6.1试制总结报告的性质与编制。ZB/TC01001-88
6.1.1试制总结报告是样机（样品）试制和小批试制时，对设计和工艺在试制过程中出现和存在的问题，解决方法及试验验证等的分析总结而编制的文件。6.1.2试制总结报告一般分为以下两种：设计性（样机）试制总结报告。该报告着重总结设计文件和图样验证情况，以及在装配和调试a.
中所反映出来的问题及解决方法。b.生产性（小批）试制总结报告。该报告着重总结工艺文件及工艺装备验证情况及批量生产能力。
6.1.3设计性（样机)试制总结报告由设计单位会同试制单位共同编制，供样机鉴定用。生产性（小批）试制总结报告由工艺部门会同有关部门共同编制，供小批试制鉴定用。6.2设计性（样机）试制总结报告一般应包括下列内容：6.2.1样机试制任务的来源，试制的依据及参照的技术文件。6.2.2
试制任务的完成情况及工作进程。技术任务书规定的主要技术指标完成情况。6.2.3
标准化综合要求实施情况分析。6.2.5图样及设计文件验证情况。6.2.6
试制过程中出现的问题及其解决办法与结果。试制工作中尚存在的主要问题及其处理意见。与国内外同类产品技术经济指标的对比分析。6.2.9试制结论--—整个试制的概述。6.3生产性（小批）试制总结报告，除应包括6.2.1、6.2.2、6.2.6、6.2.7、6.2.9款内容外，还应包括以下内容：
工艺方案实施情况分析。
关键原材料，元器件，协作配套件，工艺装备等对产品生产的满足程度和产品质量保证程度。试制生产能力分析。
经过试制对批量生产条件，生产准备，检测手段等工作情况的分析；对原材料、元器件及协作件供应情况综合分析；专用工装、设备、仪器配备等工作情况的综合分析；设计文件、工艺文件、技术鉴定文件完成情况综合分析；根据产品试制、试验、试用结果，对产品作出技术经济综合分析。7使用说明书编写方法
本章规定了使用说明书的一般编写方法，适用于医疗器械制造企业和研究设计单位整顿老产品和设计新产品使用。本方法不适用于特殊的简单产品、一次性或其他不具备生产条件的产品以及某些出口产品。
7.1使用说明书的性质与编制
7.1.1使用说明书应视为产品的一个组成部分，是出厂的每一台产品必须随带的文件。7.1.2使用说明书是供用户了解产品，掌握正确吊运、安装、调整使用、维修和保养技术而编制的技术文件。
7.1.3使用说明书由设计单位会同制造单位进行编制。7.2使用说明书的一般规定
使用说明书应全面包括设备或产品操作人员需要了解的一切技术资料。7.2.2使用说明书中所述技术数据、字母、图形、符号等必须与相应的其他技术文件一致。其含义必6
须明白易懂。
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7.2.3对产品的所有标记，如果制造单位没有把他们永久性的标在产品上，则相关内容必须在使用说明书中完整无缺的注明。
7.2.4使用说明书正文之前，一般应有概述部分，简要说明产品的用途、使用范围以及性能特点等。7.2.5使用说明书主要内容之后，应列出可换零部件、备件以及附属工具的目录。7.2.6如果产品许可，应有夹持使用说明书的夹具，如无可能，则应将使用说明书装在一支结实的袋子里。
7.2.7使用说明书应保持干净，文图清楚，如成册，还应有坚固的装订。7.2.8使用说明书内容过多时（多指成套设备性产品），可按单项内容编制文件，如：安装说明书、调试说明书、维修说明书等。
7.2.9凡取得生产许可证的产品，必须在使用说明书上标明生产许可证标记和编号。7.3使用说明书的格式
7.3.1使用说明书的第一页为封面，封面应有产品名称、型号、制造厂名称、地址及电话号码和电报挂号。如可能，应印有产品的外形图案或照片。7.3.2使用说明书（内容较多时)的第二页为目录，目录内必须注明各项内容所在的页数。7.3.3因内容过多而分别编制时，各部分应有编号，以便使用者能了解相互间的关系。使用说明书的封底，应给出各地服务维修部门的地址和电话或产品保证质量的联系办法。7.3.4
使用说明书的用纸格式，应根据内容多少和图表情况，采用适当的开本印刷（常为32开本或7.3.5
16开本）。
7.4使用说明书的内容
7.4.1产品型号、名称、用途、适用范围和性能特点。7.4.2产品重量。
7.4.3主要规格和技术参数。
主要结构和工作原理。
吊运、安装与调整规程。
操作与使用规程。
附录中）。
维修、保养和故障排除。
运输、存放和保管规则
附件、备件的名称和图号列表、易损件附图。标明各件在产品上的位置附示意图（此项可标在7.4.10
成套设备应提供设备清单。
使用说明书一般应包括上述内容，必要时可按实际情况适当增减。7.4.11
7.5用途、适用范围和性能特点
7.5.1用途：说明产品具有哪些功能，能完成何种工作。7.5.2适用范围：包括对产品使用的环境要求、动力要求以及生产对象、使用场所、操作人员等方面提出的要求
7.5.3性能特点：简要举例，可不作详细叙述。7.6主要规格和技术参数
7.6.1包括能充分表示产品特征的各种参数和尺寸，并附有必要立体外形图或照片，表明产品的样式，外貌轮廓及主要结构的相互关系。7.6.2同国内外同类产品技术性能、指标的比较。7.7主要结构和工作原理
7.7.1可用草图、照片、方框图、局部结构图、电路图以及表格、曲线等形式，简要介绍产品的各主要7
构成、特点及相互关系。
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7.7.2简要介绍主要结构、组成的动作原理以及电路分析等。7.8吊运、安装和调整
7.8.1吊运、安装方法、安装示意图（如有必要）包括基础尺寸、安装尺寸、空间大小、建筑物强度等技术要求。
7.8.2安装环境、流程位置，包括温度、湿度、压力、对电离辐射、电磁干扰的防护、保护接地、功能接地及电势均衡等方面的要求，
7.8.3安装顺序、要求及对安装质量的检查等注意事项。7.8.4调整的项目、方法、范围及注意事项。7.8.5个别产品需要规定进行例行试验的要求。7.9操作与使用
7.9.1开机前后，停机前后以及在工作过程中的所有注意事项。7.9.2产品的使用方法、操作顺序及安全规则包括调整、检查等项目和要求，例如，必须说明各控制器、显示器和信号器的功用、工作顺序和控制机构上或附近使用的符号含义等。7.10维修、保养和故障排除
7.10.1为保证产品正常使用所必须的管理和维护方法，包括易损件、运动件、固定件、密封件等等的定期检查和更换时间。
7.10.2主要机件的拆装顺序和方法，可换部件及附件的连接和拆卸。工作中损耗元器件的替换等。7.10.3可能发生的一般故障及排除方法，必要的修理方法，可以列表说明。7.10.4提供保养的要求以及进行预防性检查的方法。如润滑系统、电路系统、管路系统等。使用前后必须进行的各级保养项目及要求。7.11产品的运输、存放、保管规则7.11.1产品暂不使用时应采取的保管方法及要求。7.11.2产品如果在一定时间内不准备使用，其中某些零配件由于存放可能影响到正常使用及性能，则使用说明书中必须说明处理方法。例如装有的电池，可充电电池等。7.11.3运输的要求，包括运输方法、工具。7.11.4与患者接触的产品或部件。对于在正常使用时要与患者接触的部分，使用说明书必须详细说明可以使用的清洗、消毒和灭菌的方法，并指明这些产品或部件可以容许的温度、压力、湿度以及时间限度。
7.12制造厂的责任
使用说明书中应指出制造厂的责任，说明制造厂对产品或设备的安全、可靠性和性能方面，在什么样情况下负有责任。
8鉴定证书编写方法
本章适用于医疗器械产品（包括有重大改进的老产品）鉴定证书的编写。8.1鉴定证书的性质与编写
8.1.1鉴定证书是产品试制完成后，按技术任务书和有关标准、技术条件进行严格的检验和临床使用考验，经过鉴定·证明产品结构设计合理，质量性能可靠后编制的技术文件。8.1.2鉴定证书由产品鉴定委员会（或鉴定小组）或专业标准化技术委员会编制，并按规定程序上报主管部门审批。
8.2鉴定证书一般应包括下列内容：8.2.1鉴定的产品名称、型号，组织鉴定单位，受鉴定单位，鉴定时间。8.2.2鉴定依据。
ZB/TC01001-88
8.2.3对样机（品）性能质量水平的审查。8.2.4鉴定意见。
8.2.5组织鉴定单位审核意见。
8.2.6审批单位意见。
8.2.7鉴定委员会（或鉴定小组）或专业标准化技术委员会人员名单（包括姓名、职称或职务、单位及本人签名）。
8.2.8附件。
8.3在“鉴定依据”部分，应说明该鉴定是根据哪级批文组织的，鉴定执行的技术标准，标准级别、代号。
8.4在“对样机（品)性能质量水平的审查”部分，应对产品的用途、主要结构、技术及规格作一简单介绍。依照该产品执行的技术标准，作出相应的评价。8.5在“鉴定意见”部分，应说明鉴定样机的基本参数和技术性能指标是否符合技术任务书及有关标准或技术条件的要求，图样、技术文件是否完整等。并作出能否批量生产和改进意见的结论。8.6在“附件”部分，应提供下列文件：8.6.1机械、电器性能测试报告。一般应包括下列内容：a.
测试条件、步骤和方法；
测试数据、曲线、表格及测试结果分析意见；存在的问题及改进的意见；
测试组意见：
测试组人员名单。
图样和技术文件审查报告：
图样及技术文件的完整性；
图样及技术文件格式及内容的标准化、系列化、通用化程度；图样及技术文件中存在的问题及改进意见；审查组审核意见；bZxz.net
审查组成员名单。
主要技术文件：
产品标准或技术条件；
新产品设计技术总结：
新产品试制工作总结；
产品检验测试结果和试验报告；产品质量分析报告；
标准化检查报告；
新产品技术经济分析报告；
环境保护措施报告。
附加说明：
本标准由上海医疗器械研究所归口。本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人贺玉华、王寿民、夏连季。中华人民共和国
专业标准
医疗器械产品设计文件编写方法ZB/TC01001-88
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印剧厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
本880×12301/16
印张3/4字数18000
1988年5月第一次印刷
1988年5月第一版
印数1-2000
书号：155066·2-7084
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