YY 0788-2010
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标准简介
YY 0788-2010.Ophthalmic instruments- Microkeratome.
1范围
YY 0788规定了眼科仪器微型角膜刀产 品的分类.要求、试验方法、检验规则,标志.使用说明书,包装、运输和贮存。.
YY 0788适用于眼科仪器微型角 膜刀(以下简称微型角膜刀),微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。
YY 0788不包含对刀片的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志(ISO 780:1997 ,MOD)
GB/T 4340.1- -2009金属维 氏硬度试验第1部分:试验方法(ISO 6507-1 :2005 ,MOD)
GB 4824- -2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限 值和测量方法(CIS PR 11:2003,IDT)
GB 9706.1--2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 ,IDT)
GB 9969.1- 2008工业产 品使用说明书总则
GB/T 14710 - -2009医 用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997 ,IDT)GB 17625. 1- -2003电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输人电流≤16 A)(IEC 61000-3-2 :2001 ,IDT)
GB 17625.2- -2007 电磁兼容 限值对每相额定电流≤16 A且无条件接人的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制
YY/T 0149- -2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO 13401-5:2003 ,MOD)
YY/T 0466.1- -2009医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验(IEC 601-1-2 :2001 ,IDT)
3分类和结构组成
3.1分类
1范围
YY 0788规定了眼科仪器微型角膜刀产 品的分类.要求、试验方法、检验规则,标志.使用说明书,包装、运输和贮存。.
YY 0788适用于眼科仪器微型角 膜刀(以下简称微型角膜刀),微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。
YY 0788不包含对刀片的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志(ISO 780:1997 ,MOD)
GB/T 4340.1- -2009金属维 氏硬度试验第1部分:试验方法(ISO 6507-1 :2005 ,MOD)
GB 4824- -2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限 值和测量方法(CIS PR 11:2003,IDT)
GB 9706.1--2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 ,IDT)
GB 9969.1- 2008工业产 品使用说明书总则
GB/T 14710 - -2009医 用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997 ,IDT)GB 17625. 1- -2003电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输人电流≤16 A)(IEC 61000-3-2 :2001 ,IDT)
GB 17625.2- -2007 电磁兼容 限值对每相额定电流≤16 A且无条件接人的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制
YY/T 0149- -2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO 13401-5:2003 ,MOD)
YY/T 0466.1- -2009医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验(IEC 601-1-2 :2001 ,IDT)
3分类和结构组成
3.1分类
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY0788—2010
眼科仪器
微型角膜刀
Ophthalmic instruments-Microkeratome2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY0788—2010
本标准执行GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0505—-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》和GB/T16886.1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》等标准。本标准的附录A为规范性附录。
本附录A中试验方法为推荐性方法。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准由无锡市康明医疗器械有限公司负责起草。本标准主要起草人：张宝华、褚仁远、骆银河、周行涛、王世芬、胡律绳。1范围
眼科仪器
微型角膜刀
YY0788—2010
本标准规定了眼科仪器微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则，标志、使用说明书，包装、运输和贮存。
本标准适用于眼科仪器
微型角膜刀（以下简称微型角膜刀），微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。
本标准不包含对刀片的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD）GB/T4340.1—2009金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO6507-1：2005，MOD）GB48242004工业、科学和医疗（ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法（CISPR11：2003,IDT)
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988IDT）GB9969.1一2008工业产品使用说明书总则GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1：1997,IDT）GB17625.1—2003电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输人电流≤16A）(IEC61000-3-2:2001,IDT)
GB17625.2一2007电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接人的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13401-5：2003，MOD）YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO15223-1：2007,IDT）
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验IEC601-1-2:2001,IDT)
3分类和结构组成
3.1分类
3.1.1按运动方式，分类见表1。1
YY0788—2010
运动方式bzxZ.net
表1产品按运动方式分类
手动直进式微型角膜刀
手动旋转式微型角膜刀
自动直进式微型角膜刀
自动旋转式微型角膜刀
3.1.2按使用电源，可分为使用内部电源工作的微型角膜刀和使用交流网电源工作的微型角膜刀。3.2结构组成
微型角膜刀主要由切割部分、控制部分和驱动部分三大部分组成：切割部分：微型切割器包括刀头组件，吸环组件等：a）
控制部分：由控制箱和脚踏开关组件构成；b)
驱动部分：由微型马达组件构成。c)
4要求
微型切割器各零部件表面应色泽均勾、无明显划痕、无毛刺，微型马达组件外形应无毛刺、无锋棱和划伤。接触人体的部分应光滑平整。4.2真空度
开启微型角膜刀真空气路后：
应在制造商指定时间内达到并保持在表2规定的范围：a)
应具有达到真空度工作范围的提示或偏离正常工作范围的报警功能：b
真空度的偏差应符合表2规定的范围。c)
表2各类产品的真空度范围
产品分类
手动直进式微型角膜刀
手动旋转式微型角膜刀
自动旋转式微型角膜刀
自动直进式微型角膜刀
真空度工作范围
高真空度应由制造商给出适用的范围低真空度为可选功能，其范围由制造商给出4.3瓣的创面质量和基本参数要求偏差
±1.33kPa
（±10mmHg）
4.3.1微型角膜刀所切割角膜瓣或分离上皮规的创面应平整光滑无组织残留，不允许有缺损瓣、皱折瓣和碎瓣存在。
4.3.2微型角膜刀制作的瓣厚度允差、直径大小及切割留根“蒂”宽度应符合表3规定。表3解基本参数
手术类别
Epi-LASIK
角膜板层移植
刀头标称值
厚度充差
包含完整基底膜的上皮辫
由制造商给出
1）留根宽度指瓣留根弦长。
±30μm
留根宽度
不小于4.0
无留根
4.4微型切割器的配合性能
微型切割器中刀头组件与吸环组件之间应配合良好，滑动自如，互换性好。4.5运动性能及其与配套刀片的组合性能4.5.1微型马达组件带动刀头组件一起前进运动时应无停顿。4.5.2自动型微型角膜刀制造商应给出进刀的时间和时间波动范围。4.5.3刀头组件应与配套刀片配合良好，微型马达组件应能带动刀片往复滑动。4.5.4制造商应给出微型马达的转速范围。4.6硬度性能
重复使用的金属刀头与金属吸环的硬度应不低于399HV。.2。4.7耐腐蚀性能
YY0788—2010
微型切割器的刀头与吸环均应具有良好的耐腐蚀性能，不低于YY0149一2006的中5.4的a)级要求。
4.8电源电压适应性
4.8.1使用内部电源工作的微型角膜刀，在工作状态下内部电源电压下降至额定值的90%时仍应能正常工作。
4.8.2使用交流网电源工作的微型角膜刀在单相交流电压220V土22V、频率50Hz士1Hz范围内应能正常工作。
4.8.3使用内部电源工作的微型角膜刀，当电压不足时应具有停止工作的提示功能。带有可充电的内部电源时经充电提升至电压额定值的功能。4.9电气安全
微型角膜刀电气安全应符合GB9706.1—2007的要求。4.10生物相容性
与人体眼球表面直接接触的刀头，吸环材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物学评价，以证明其具有良好的生物相容性。生物学评价试验项自的选择按照GB/T16886.1的指南进行若采用国家或行业标准中适用的医用金属材料制造，可不进行生物学试验，但其金属材料的化学成分应通过试验验证。
4.11电磁兼容性
微型角膜刀应符合YY0505一2005中规定的要求，制造商应明确产品所属组别和类别。4.12环境试验要求
微型角膜刀环境试验应符合GB/T14710一2009中的气候环境I组和机械环境I组的要求。制造商应给出具体检验项目。
5试验方法
5.1外观试验
用目测和手感法检验，结果应符合4.1的要求。5.2真空度试验
真空度试验是采用动物眼模拟试验方法予以验证：先牢靠地将真空系统各部分连接妥当，在吸环组件吸住符合A.3.1要求的新鲜离体猪眼后，开启真空系统3次：a）每次用读数值为0.01s的秒表测量启动时间均应在给出的规定时间内达到4.2表2要求；b）每次达到规定真空度时应符合4.2.b的要求；c）在真空系统的吸环端，采用精度为0.5级的真空表测量真空度，在真空度工作范围内高，中，低至少选取3点，每点测量至少3次，最大偏差应符合4.2表2要求。3
YY0788-2010
5.3瓣的创面质量和基本参数的检测5.3.1按照附录A（规范性附录)方法，对辩的切割或分离创面进行检测，应符合4.3.1的要求。5.3.2对适用于各种手术的刀头任选一种规格进行检测，每套系统选择不少于30只新鲜猪眼球，按照附录A（规范性附录）方法，应符合4.3.2表3中厚度允差的要求。同时用读数值为0.01mm的游标卡尺或光学投影仪测量瓣的直径和蒂留根宽度应符合表3的要求。注：对表3中Epi-LASIK上皮瓣的试验，只需按照附录A方法制作上皮瓣，并对上皮瓣的直径和蒂宽进行检测。5.4微型切割器配合性能试验
用目测和手感检查刀头组件和吸环组件的配合性能，结果应符合4.4的要求。5.5运动性能及其与配套刀片的组合性能试验5.5.1目测微型马达组件前进时应无停顿。5.5.2用读数值为0.01s的秒表测量微型马达组件在一个行程内前进时间和时间波动范围应符合4.5的要求。
5.5.3微型马达组件驱动的配套刀片在刀头组件的刀腔内作往复运动时应符合4.5的要求。5.5.4用转速表测量带动配套刀片的微型马达转速，应符合4.5的要求。5.6硬度试验
按GB/T4340.1-2009中规定的方法，分别测量刀头、吸环或样块，结果应符合4.6的要求。5.7耐腐蚀性试验
按YY/T0149一2006中第5章沸水试验法进行，将抽取的刀头，吸环各一件，用肥皂及温水擦拭干净，用蒸馏水或去离子水洗清，并加以干燥处理，然后放人装满蒸馏水的烧杯或防锈容器中煮沸30min，随蒸馅水自然冷却1五，从中取出后将其凉于空气环境中2h，检查试件耐腐蚀程度应符合4.7的要求。5.8电源电压适应性试验
5.8.1使用内部电源供电时，在工作状态下用稳压电源代替内部电源，将电压降到额定值的90%时，仪器仍应能正常工作。
5.8.2使用交流网电源供电时，调节输入电压分别为198V和242V，仪器仍应能正常工作。5.8.3使用内部电源供电时，当电压小于规定值时，欠电压指示灯应能发光提示（或电压表指示在红色警示区）。使用可充电的内部电源经充电器充电后，应符合4.8.3的要求。5.9电气安全项目试验
按照GB9706.1—2007规定的方法进行。5.10生物学评价试验
按照GB/T16886标准的试验方法进行。5.11电磁兼容性试验
微型角膜刀产品应按YY0505一2005中的规定，验证符合4.11的要求。5.12环境试验
按照GB/T14710-2009中第8章试验顺序和第10章试验方法进行试验，结果应符合4.12的要求。
6检验规则
6.1总则
微型角膜刀由制造单位质量检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。微型角膜刀的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验为逐台检验。检验项目按本标准要求中4.1、4.2、4.4、4.5、4.8和规定的GB9706.1—2007中出厂检验项目。4
6.3型式检验
有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产或重新注册时；
在设计、工艺或材料有重大改变时可能引起主要性能改变时；b)
停产一年以上再恢复生产时；
国家质量监督部门提出要求时。d)
6.3.1型式检验的项目为本标准中要求的所有项目。6.3.2产品注册、安全认证检验为送样，数量为壹台。6.4判定规则
6.4.1出厂检验中，如有一项不合格，则判该产品为不合格。型式检验中，如有一项不合格，则判型式检验为不合格。6.4.2
标志、标签和说明书
符合国家的法律和法规的规定。YY0788—2010
YY0788—2010
A.1目的
附录A
（规范性附录）
瓣厚及均匀性的试验方法
使用微型角膜刀对新鲜离体猪眼进行动物眼模拟试验，以评价该仪器所制取的角膜瓣厚度偏差及均匀性、切割边缘的圆整性、切割层面的光滑性，且不允许有缺损瓣、皱折瓣和碎瓣产生。A.2要求
模拟试验切割新鲜猪眼的创面应平整光滑，没有明显刃口切割痕迹，不允许有缺损瓣、皱折瓣和碎瓣产生，瓣均勾性要求厚度变化范围应符合4.3.2表3的规定。A.3试验方法
A.3.1试验材料
离体新鲜猪眼，其具体要求如下：a）角膜透明，未用开水浸泡过；b）猪眼用注水的方法达到模拟人眼的内压为（17mmHg士2mmHg）；c）测量猪眼角膜曲率的K值以选用大小合适的吸环。A.3.2试验平台
动物眼固定器，如图A.1所示。
图A.1动物眼固定器
A.3.3试验仪器
角膜测厚仪、眼压计、角膜曲率计和20倍显微镜。其中所使用的角膜测厚仪的技术参数要求：测量范围0.3mm~1.2mm：测量读数值1μm测量精度士5m。
眼压计的技术参数要求：测量范围060mmHg；测量读数值1mmHg。角膜曲率计的技术参数要求：测量范围角膜曲率半径5.5mm~11mm，屈光度30D~60D；测量读数值半径0.02mm，届光度0.25D。A.3.4试验目标
通过切割离体猪眼，在20倍显微镜下观察切割角膜的创面的光滑性和角膜瓣的边缘的圆整性，并用角膜测厚仪检测角膜厚，如图A.2所示的角膜瓣五处的辩厚，确认角膜瓣的厚度偏差应符合表3规定。
A.3.5试验步骤
图A.2角膜瓣五点测厚位置
YY0788—2010
A.3.5.1将新鲜猪眼置于动物眼固定器的指定位置，并用注射器注人适量的水，以使猪眼球保持正常人眼的内压。
A.3.5.2用角膜测厚仪测量图A.2角膜5点所示的厚度。A.3.5.3用曲率计测量猪眼相互垂直的两个方向曲率K，和K2，计算K，和K2的平均值作为角膜曲率的K值，据此选择合适的吸环。A.3.5.4将微型角膜刀按照正常的手术方法，进行切割猪眼，制取所需的角膜瓣。然后掀起角膜瓣，用角膜测厚仪再测量图A，2的角膜5点的厚度，取每点对应两次测量的差值作为角膜瓣5点的厚度。计算5点厚度平均值作为该眼球角膜瓣厚度。A.3.5.5在20倍的显微镜下观察角膜瓣的边缘的圆整性和所切割眼球创伤面的光滑性，没有明显刃口切割痕迹，并予以记录。
试验结果
根据样本组的单只眼球角膜瓣厚度，计算所选规格刀头切割的角膜瓣厚度。计算方法见式（A.1）。t=t+2g
式中：
角膜瓣厚度：
-算术平均值，计算方法见式(2)；一标准差，计算方法见式（3）。式中：
单只眼球的角膜瓣厚度；
一所选规格刀头的试验眼球样本数量。(t-)
.（A.1)
.(A.2)
.（A.3)
将计算所得的角膜瓣厚度与所选规格刀头标称值进行比较，确认该刀头制作的角膜瓣厚度偏差应符合表3规定，同时根据所观察角膜瓣创面质量判断仪器所切割角膜瓣是否合格。YY0788-2010
打印日期：2012年2月9日F009
中华人民共和国医药
行业标准
眼科仪器微型角膜刀
YY0788—2010
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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开本880×12301/16
印张0.75字数15千字
2012年1月第一版2012年1月第一次印刷书号：155066·2-22833定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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中华人民共和国医药行业标准
YY0788—2010
眼科仪器
微型角膜刀
Ophthalmic instruments-Microkeratome2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY0788—2010
本标准执行GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0505—-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》和GB/T16886.1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》等标准。本标准的附录A为规范性附录。
本附录A中试验方法为推荐性方法。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准由无锡市康明医疗器械有限公司负责起草。本标准主要起草人：张宝华、褚仁远、骆银河、周行涛、王世芬、胡律绳。1范围
眼科仪器
微型角膜刀
YY0788—2010
本标准规定了眼科仪器微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则，标志、使用说明书，包装、运输和贮存。
本标准适用于眼科仪器
微型角膜刀（以下简称微型角膜刀），微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。
本标准不包含对刀片的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD）GB/T4340.1—2009金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO6507-1：2005，MOD）GB48242004工业、科学和医疗（ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法（CISPR11：2003,IDT)
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988IDT）GB9969.1一2008工业产品使用说明书总则GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1：1997,IDT）GB17625.1—2003电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输人电流≤16A）(IEC61000-3-2:2001,IDT)
GB17625.2一2007电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接人的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13401-5：2003，MOD）YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO15223-1：2007,IDT）
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验IEC601-1-2:2001,IDT)
3分类和结构组成
3.1分类
3.1.1按运动方式，分类见表1。1
YY0788—2010
运动方式bzxZ.net
表1产品按运动方式分类
手动直进式微型角膜刀
手动旋转式微型角膜刀
自动直进式微型角膜刀
自动旋转式微型角膜刀
3.1.2按使用电源，可分为使用内部电源工作的微型角膜刀和使用交流网电源工作的微型角膜刀。3.2结构组成
微型角膜刀主要由切割部分、控制部分和驱动部分三大部分组成：切割部分：微型切割器包括刀头组件，吸环组件等：a）
控制部分：由控制箱和脚踏开关组件构成；b)
驱动部分：由微型马达组件构成。c)
4要求
微型切割器各零部件表面应色泽均勾、无明显划痕、无毛刺，微型马达组件外形应无毛刺、无锋棱和划伤。接触人体的部分应光滑平整。4.2真空度
开启微型角膜刀真空气路后：
应在制造商指定时间内达到并保持在表2规定的范围：a)
应具有达到真空度工作范围的提示或偏离正常工作范围的报警功能：b
真空度的偏差应符合表2规定的范围。c)
表2各类产品的真空度范围
产品分类
手动直进式微型角膜刀
手动旋转式微型角膜刀
自动旋转式微型角膜刀
自动直进式微型角膜刀
真空度工作范围
高真空度应由制造商给出适用的范围低真空度为可选功能，其范围由制造商给出4.3瓣的创面质量和基本参数要求偏差
±1.33kPa
（±10mmHg）
4.3.1微型角膜刀所切割角膜瓣或分离上皮规的创面应平整光滑无组织残留，不允许有缺损瓣、皱折瓣和碎瓣存在。
4.3.2微型角膜刀制作的瓣厚度允差、直径大小及切割留根“蒂”宽度应符合表3规定。表3解基本参数
手术类别
Epi-LASIK
角膜板层移植
刀头标称值
厚度充差
包含完整基底膜的上皮辫
由制造商给出
1）留根宽度指瓣留根弦长。
±30μm
留根宽度
不小于4.0
无留根
4.4微型切割器的配合性能
微型切割器中刀头组件与吸环组件之间应配合良好，滑动自如，互换性好。4.5运动性能及其与配套刀片的组合性能4.5.1微型马达组件带动刀头组件一起前进运动时应无停顿。4.5.2自动型微型角膜刀制造商应给出进刀的时间和时间波动范围。4.5.3刀头组件应与配套刀片配合良好，微型马达组件应能带动刀片往复滑动。4.5.4制造商应给出微型马达的转速范围。4.6硬度性能
重复使用的金属刀头与金属吸环的硬度应不低于399HV。.2。4.7耐腐蚀性能
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微型切割器的刀头与吸环均应具有良好的耐腐蚀性能，不低于YY0149一2006的中5.4的a)级要求。
4.8电源电压适应性
4.8.1使用内部电源工作的微型角膜刀，在工作状态下内部电源电压下降至额定值的90%时仍应能正常工作。
4.8.2使用交流网电源工作的微型角膜刀在单相交流电压220V土22V、频率50Hz士1Hz范围内应能正常工作。
4.8.3使用内部电源工作的微型角膜刀，当电压不足时应具有停止工作的提示功能。带有可充电的内部电源时经充电提升至电压额定值的功能。4.9电气安全
微型角膜刀电气安全应符合GB9706.1—2007的要求。4.10生物相容性
与人体眼球表面直接接触的刀头，吸环材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物学评价，以证明其具有良好的生物相容性。生物学评价试验项自的选择按照GB/T16886.1的指南进行若采用国家或行业标准中适用的医用金属材料制造，可不进行生物学试验，但其金属材料的化学成分应通过试验验证。
4.11电磁兼容性
微型角膜刀应符合YY0505一2005中规定的要求，制造商应明确产品所属组别和类别。4.12环境试验要求
微型角膜刀环境试验应符合GB/T14710一2009中的气候环境I组和机械环境I组的要求。制造商应给出具体检验项目。
5试验方法
5.1外观试验
用目测和手感法检验，结果应符合4.1的要求。5.2真空度试验
真空度试验是采用动物眼模拟试验方法予以验证：先牢靠地将真空系统各部分连接妥当，在吸环组件吸住符合A.3.1要求的新鲜离体猪眼后，开启真空系统3次：a）每次用读数值为0.01s的秒表测量启动时间均应在给出的规定时间内达到4.2表2要求；b）每次达到规定真空度时应符合4.2.b的要求；c）在真空系统的吸环端，采用精度为0.5级的真空表测量真空度，在真空度工作范围内高，中，低至少选取3点，每点测量至少3次，最大偏差应符合4.2表2要求。3
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5.3瓣的创面质量和基本参数的检测5.3.1按照附录A（规范性附录)方法，对辩的切割或分离创面进行检测，应符合4.3.1的要求。5.3.2对适用于各种手术的刀头任选一种规格进行检测，每套系统选择不少于30只新鲜猪眼球，按照附录A（规范性附录）方法，应符合4.3.2表3中厚度允差的要求。同时用读数值为0.01mm的游标卡尺或光学投影仪测量瓣的直径和蒂留根宽度应符合表3的要求。注：对表3中Epi-LASIK上皮瓣的试验，只需按照附录A方法制作上皮瓣，并对上皮瓣的直径和蒂宽进行检测。5.4微型切割器配合性能试验
用目测和手感检查刀头组件和吸环组件的配合性能，结果应符合4.4的要求。5.5运动性能及其与配套刀片的组合性能试验5.5.1目测微型马达组件前进时应无停顿。5.5.2用读数值为0.01s的秒表测量微型马达组件在一个行程内前进时间和时间波动范围应符合4.5的要求。
5.5.3微型马达组件驱动的配套刀片在刀头组件的刀腔内作往复运动时应符合4.5的要求。5.5.4用转速表测量带动配套刀片的微型马达转速，应符合4.5的要求。5.6硬度试验
按GB/T4340.1-2009中规定的方法，分别测量刀头、吸环或样块，结果应符合4.6的要求。5.7耐腐蚀性试验
按YY/T0149一2006中第5章沸水试验法进行，将抽取的刀头，吸环各一件，用肥皂及温水擦拭干净，用蒸馏水或去离子水洗清，并加以干燥处理，然后放人装满蒸馏水的烧杯或防锈容器中煮沸30min，随蒸馅水自然冷却1五，从中取出后将其凉于空气环境中2h，检查试件耐腐蚀程度应符合4.7的要求。5.8电源电压适应性试验
5.8.1使用内部电源供电时，在工作状态下用稳压电源代替内部电源，将电压降到额定值的90%时，仪器仍应能正常工作。
5.8.2使用交流网电源供电时，调节输入电压分别为198V和242V，仪器仍应能正常工作。5.8.3使用内部电源供电时，当电压小于规定值时，欠电压指示灯应能发光提示（或电压表指示在红色警示区）。使用可充电的内部电源经充电器充电后，应符合4.8.3的要求。5.9电气安全项目试验
按照GB9706.1—2007规定的方法进行。5.10生物学评价试验
按照GB/T16886标准的试验方法进行。5.11电磁兼容性试验
微型角膜刀产品应按YY0505一2005中的规定，验证符合4.11的要求。5.12环境试验
按照GB/T14710-2009中第8章试验顺序和第10章试验方法进行试验，结果应符合4.12的要求。
6检验规则
6.1总则
微型角膜刀由制造单位质量检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。微型角膜刀的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验为逐台检验。检验项目按本标准要求中4.1、4.2、4.4、4.5、4.8和规定的GB9706.1—2007中出厂检验项目。4
6.3型式检验
有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产或重新注册时；
在设计、工艺或材料有重大改变时可能引起主要性能改变时；b)
停产一年以上再恢复生产时；
国家质量监督部门提出要求时。d)
6.3.1型式检验的项目为本标准中要求的所有项目。6.3.2产品注册、安全认证检验为送样，数量为壹台。6.4判定规则
6.4.1出厂检验中，如有一项不合格，则判该产品为不合格。型式检验中，如有一项不合格，则判型式检验为不合格。6.4.2
标志、标签和说明书
符合国家的法律和法规的规定。YY0788—2010
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A.1目的
附录A
（规范性附录）
瓣厚及均匀性的试验方法
使用微型角膜刀对新鲜离体猪眼进行动物眼模拟试验，以评价该仪器所制取的角膜瓣厚度偏差及均匀性、切割边缘的圆整性、切割层面的光滑性，且不允许有缺损瓣、皱折瓣和碎瓣产生。A.2要求
模拟试验切割新鲜猪眼的创面应平整光滑，没有明显刃口切割痕迹，不允许有缺损瓣、皱折瓣和碎瓣产生，瓣均勾性要求厚度变化范围应符合4.3.2表3的规定。A.3试验方法
A.3.1试验材料
离体新鲜猪眼，其具体要求如下：a）角膜透明，未用开水浸泡过；b）猪眼用注水的方法达到模拟人眼的内压为（17mmHg士2mmHg）；c）测量猪眼角膜曲率的K值以选用大小合适的吸环。A.3.2试验平台
动物眼固定器，如图A.1所示。
图A.1动物眼固定器
A.3.3试验仪器
角膜测厚仪、眼压计、角膜曲率计和20倍显微镜。其中所使用的角膜测厚仪的技术参数要求：测量范围0.3mm~1.2mm：测量读数值1μm测量精度士5m。
眼压计的技术参数要求：测量范围060mmHg；测量读数值1mmHg。角膜曲率计的技术参数要求：测量范围角膜曲率半径5.5mm~11mm，屈光度30D~60D；测量读数值半径0.02mm，届光度0.25D。A.3.4试验目标
通过切割离体猪眼，在20倍显微镜下观察切割角膜的创面的光滑性和角膜瓣的边缘的圆整性，并用角膜测厚仪检测角膜厚，如图A.2所示的角膜瓣五处的辩厚，确认角膜瓣的厚度偏差应符合表3规定。
A.3.5试验步骤
图A.2角膜瓣五点测厚位置
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A.3.5.1将新鲜猪眼置于动物眼固定器的指定位置，并用注射器注人适量的水，以使猪眼球保持正常人眼的内压。
A.3.5.2用角膜测厚仪测量图A.2角膜5点所示的厚度。A.3.5.3用曲率计测量猪眼相互垂直的两个方向曲率K，和K2，计算K，和K2的平均值作为角膜曲率的K值，据此选择合适的吸环。A.3.5.4将微型角膜刀按照正常的手术方法，进行切割猪眼，制取所需的角膜瓣。然后掀起角膜瓣，用角膜测厚仪再测量图A，2的角膜5点的厚度，取每点对应两次测量的差值作为角膜瓣5点的厚度。计算5点厚度平均值作为该眼球角膜瓣厚度。A.3.5.5在20倍的显微镜下观察角膜瓣的边缘的圆整性和所切割眼球创伤面的光滑性，没有明显刃口切割痕迹，并予以记录。
试验结果
根据样本组的单只眼球角膜瓣厚度，计算所选规格刀头切割的角膜瓣厚度。计算方法见式（A.1）。t=t+2g
式中：
角膜瓣厚度：
-算术平均值，计算方法见式(2)；一标准差，计算方法见式（3）。式中：
单只眼球的角膜瓣厚度；
一所选规格刀头的试验眼球样本数量。(t-)
.（A.1)
.(A.2)
.（A.3)
将计算所得的角膜瓣厚度与所选规格刀头标称值进行比较，确认该刀头制作的角膜瓣厚度偏差应符合表3规定，同时根据所观察角膜瓣创面质量判断仪器所切割角膜瓣是否合格。YY0788-2010
打印日期：2012年2月9日F009
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行业标准
眼科仪器微型角膜刀
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