YY 0945.2-2015.Medical electrical equipment-Part 2 : Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source.
1范围和目 的
除下述内容外,通用标准的本章适用。
1.1范围
增补:本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。
YY 0945.2适用于2.1.104中定义的患者电缆，
YY 0945.2不适用于直接或间接连到供电网的设备。
YY 0945.2不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备:
1)成为带其他功能的设备的内部部件;或
2)使刺激从外部通过胸腔或食道;或
3)在高速 起搏上提供抗心动过速能量;或
4) 提供起搏系统分析功能。
双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。
1.2目的
替换:本专用标准的目的是为了规定2.1.101中定义的体外心脏起搏器的安全专用要求。
1.3专用标准
增补:本专用标准是对整套IEC出版物(以下简称为“通用标准”，由GB 9706.1 - 2007、GB 9706. 15-2008.YY 0505- 2012.YY 0708- 2009 等组成)的修订和补充。
为简便起见,GB 9706.1在本专用标准中被称为“通用标准”或“通用要求”,同时GB 9706.15、YY 0505和YY 0708均为并列标准。
“本标准”一词涵盖本专用标准,其与通用标准和并列标准共同使用。
本专用标准的各篇.章和条的编号均与通用标准对应,对通用标准条文的变动用下列用语表示:
“替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代;
“增补”表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加;
“修改"表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条款进行修改。对通用标准增加的条款或图从101开始编号,增加的附录编号为AA.BB等,增加的项目为a、bb等.

ICS11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY0945.2-2015
医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for the safety ofexternal cardiacpacemakers with internal power source(IEC60601-2-31:1994+A1:1998,MOD)2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY0945.2—2015
第一篇概述…
1范围和目的
2术语和定义
6识别、标记和文件·
输人功率
第二篇环境条件·
第三篇对电击危险的防护
14与分类相关的要求www.bzxz.net
19连续漏电流和患者辅助电流·第四篇对机械危险的防护，
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护36*
电磁兼容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护：第七篇对超温和其他安全方面危险的防护次
44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒49
电源供电中断-
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止工作数据的准确性
51危险输出的防止
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验第十篇结构要求·
56元器件和组件
附录L（规范性附录）规范性引用文件附录AA（资料性附录）
总的指南和导则
医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成第1部分：医用电气设备的安全通用要求；一第2部分：医用电气设备的安全专用要求YY0945.2—2015
本部分为医用电气设备第2部分中的带内部电源的体外心脏起搏器的安全专用要求。本部分是对GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的修改和补充，本部分优先于通用要求中的相应条款。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用翻译法，修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-31：1994十A1：1998《医用电气设备
第2部分：带内部电源的体外心脏起博器安全专用要求》。本部分与IEC60601-2-31：1994十A1：1998的主要差异如下：一删除了IEC60601-2-31标准中的引言；一删除了IEC60601-2-31标准中的资料性附录BB；-IEC60601-2-31中第36章引用的基础标准IEC801-2已更新为IEC61000-4-2，本部分引用其对应的最新国家标准GB/T17626.2—2006；对标准中引用的其他国际标准，若已相应的转化为我国标准，则将引用的国际标准号替换为相应的国家标雁号，并在附录L中注明采用关系；条款右边边缘的星号·”表示在附录AA中有补充的资料。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本部分起草单位：上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人：高中。
医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
第一篇概述
除下述内容外，通用标准的本篇适用。1范围和目的
除下述内容外，通用标准的本章适用。1.1范围
增补：
YY0945.22015
本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求本标准适用于2.1.104中定义的患者电统本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。本标准不适用于起博电极或其他用于心电模拟的设备：1）成为带其他功能的设备的内部部件；或2）使刺激从外部通过胸腔或食道；或3）在高速起搏上提供抗心动过速能量，或4）提供起搏系统分析功能。
双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。1.2目的
替换：
本专用标准的目的是为了规定2.1.101中定义的体外心脏起搏器的安全专用要求，1.3
专用标准
增补：
本专用标准是对整套IEC出版物（以下简称为“通用标准”，由GB9706.1一2007、GB9706.15-2008、YY0505一2012，YY0708一2009等组成）的修订和补充，为简便起见，GB9706.1在本专用标准中被称为“通用标准”或通用要求”，同时GB9706.15、YY0505和YY0708均为并列标准。“本标准”一词涵盖本专用标准，其与通用标准和并列标准共同使用。本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应，对通用标准条文的变动用下列用语表示：替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代；“增补”表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加；“修改”表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条款进行修改。对通用标准增加的条款或图从101开始编号，增加的附录编号为AA、BB等，增加的项目为aa、bb等。
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术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的合称。当通用标准的篇、章和条在本专用标准中无相应的篇、章和条，即使是可能不相关，也无更改地适用。当通用标准的任一部分预期将不被引用时，即使是可能相关，本专用标准也给出不适用的陈述。2术语和定义
除下述内容外，通用标准的本章适用。增补：
在YY0505—2012第2章，GB16174.1—1996和GB17626.2—2006第3章中使用的定义应适用。2.1.101
体外起搏器
external pacemaker
带有非植人式脉冲发生器和患者电缆(若使用)的起搏器。2.1.102
maximum tracking rate
最大跟踪频率
感知心房活动后作出1：1响应的最大心室起搏频率。2.1.103
非植入式脉冲发生器
non-implantable pulsegenerator预期供体外使用、产生周期性的电脉冲，并通过电极（或电极和患者电缆的连接)来刺激心脏的带有内部电源的医用电气设备。
patient cable
患者电缆
连到非植人式脉冲发生器的端子的装置，用于延伸非植入式脉冲发生器与起搏电极之间的距离。2.1.105
心室后心房不应期post-ventricularatrialrefractoryperiod;PVARP心室事件（感知或起搏）后心房的一个间期，在此期间，不管有任何心房事件，同步心室起搏均被关闭。
单腔single chamber
对应于心房或者心室。
5分类
除下述内容外，通用标准的本章适用。5.2”根据对电击的防护程度
修改：
删去B型应用部分和BF型应用部分。6识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准的本章适用。2
6.1设备或设备部件的外部标记
增补：
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aa）如果设备预期用于单腔，那么连接器端子应清晰地标出正极（十）和负极（一）。bb）如果设备预期用于双腔，那么连接器端子应根据表101标记。如果在双腔应用中用颜色来区别不同通道，心室通道应用白色标记，心房通道应以与其反差较大的颜色标记。双腔连接器接头标识
表101
心房通道
心室通道
正极接头
负极接头
接头标识
ATRIUM
VENTRICLE
打开电池盒的方法应易于识别。电池盒应用相关电池术语（若适用）清楚且永久性地标记cc）
电压和类型。电池盒应清楚且永久性地标记以显示正确的电池或电池组方向。6.3控制器和仪表的标记
增补：
如果设备是恒流输出，选择起搏输出的控制器或相关的指示器应用通过500Q土52电阻aa)*
负载的以毫安为单位的电流（mA）来标记。如果设备是恒压输出，起搏输出或相关的指示应用通过500Q士5Q电阻负载的电压（V)来标记。bb):
选择脉冲颖率的控制器或相关的指示方式应用每分钟的次数来标记，如果提供了选择起搏模式的方式，设备除了显示已选模式外，还应使用GB16174.1一1996ce)
附录A中所述的代码标记可能的起搏模式。6.8随机文件
6.8.2使用说明书
a)*替换：
用下述替换第三个破折号的内容：使用说明书应包括关于由电磁或其他干扰源造成的脉冲发生器的行为的潜在变化（如医院里的通信发射机、救护车、蜂电话等）以及治疗和诊断能量源（如体外心律转复、透热疗法、经皮神经电刺激、高频手术设备、磁共振影像或类似源等）对脉冲发生器的影响的警告。应包括脉冲发生器的行为受到外界干扰源影响的识别建议及避免此类干扰应采取的措施：e),f)，g),h)'替换：
含电池的设备
使用说明书应额外包含：
一关于检查和更换电池频率的信息及更换电池方法的详细信息；有关充电和判定规定的可充电电池到了进一步充电和使用可能导致安全危害的状态的信息：如果设备使用原电池，应建议在储存或者长时间不使用设备之前取出电池；一在规定使用条件和20℃环境温度下，充满电的电池的预计使用寿命；在规定使用条件下，电池耗尽指示灯亮后的预计使用时间；增补：
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使用说明书的补充
使用说明书应额外包含：
概述、可用功能的解释，以及在每种可用起搏模式下心脏与脉冲发生器之间的相互作用的说1
明（见GB16174.11996中3.1.4关于起搏模式的介绍）。连接器的结构、接受连接器的几何形状和/或尺寸，以及将电极或患者电缆连接到非植人式2)
脉冲发生器上的使用说明。
除另有说明外，在20℃士2℃、500士5Q负载时的电气特性（若适用，包括允差范围）：3)：
基本频率、逸搏频率、最大跟踪频率和干扰脉冲频率的范围(若适用)；脉冲幅度；
—脉冲宽度；
正负极的灵敏度范围（若具有感知功能)；感知放大器间空期（若具有感知功能）：不应期（起搏和感知)和房室间期（若适用)；一一当感知到干扰时的运行模式；频率限制（奔放保护），以每分钟的次数为单位。4)：电池耗尽指示灯亮时的电气特性（在20℃士2℃、500Q士5Q负载时的测量值，适用时应包括充差，包括适用的下列内容：基本频率或等同的脉冲宽度；
脉冲幅度：
脉冲宽度；
灵敏度（若具有感知功能）；
模式转换（若适用）。
使用电网供电的设备不小心与起搏电极系统相连会引人漏电流至心脏的危险的警告。6)
未使用。
患者电缆应先连接非植人式脉冲发生器后连接起搏电极的警告。当操作留置电极时，不允许接触末端连接针或暴露的金属及电导体或潮湿表面的警告。对于使用原电池的设备，应给出电池识别信息（若适用，应给出IEC86中规定的合适的电池9)
分类），以便于从当地获取。
如果使用了原电池，对使用非制造商推荐的原电池可能产生的潜在危害发出警告（如，低电10）*
量电池状况显示后较短的电池寿命、退化的设备性能、整体缩短的电池寿命及无规律或无法起搏）。
在设备投人使用前的有关储存设备的任何环境限制。11)*
12）提醒使用者除了在故障和意外后进行维护外，还要进行与使用无关的定期维护，特别是：可重复使用的患者电缆的清洗和消毒；一非植人式脉冲发生器的清洗和消毒；一检查电缆和连接可能会出现的损坏，如，连接的松弛以及由于患者移动而造成的其他的佩戴不当和磨损；
检查非植人式脉冲发生器和患者电缆是否有物理损坏或污染的迹象，特别是可对设备的电气绝缘性能有不利影响的损坏和污染；一功能检查，如按键、旋钮等，特别是如果设备曾经受到严重的冲击，如摔落；一电池充电，若适用：和
校准，若适用
13）：警告，在操作体外脉冲发生器、患者电缆或留置电极前，应采取措施均衡操作者和患者之间4
的静电势，例如，在远离起搏电极的地方触摸模惠者。14）”注意事项，当临床需要时，应考虑对患者进行额外监控输入功率
通用标准的本章不适用。
第二篇
通用标准的本篇的章，条适用。环境条件
第三篇对电击危险的防护
除以下内容外，通用标准的本篇的章、条适用。与分类相关的要求
除以下内容外，通用标准的本章适用。14.1·1类设备
本条不适用。
IⅡI类设备
本条不适用。
14.4°【类和II类设备
本条不适用。
内部电源设备
替换：
只有具备如下条件时，才被定义为内部电源设备：YY0945.2—2015
没有与内部电源相连接的外部连线，或者与内部电源的电气连接（比如：可充电电池）只有在与设备其他部分从物理和电气上断开连接后方可使用。19
连续漏电流和患者辅助电流
除下述内容外，通用标准的本章适用。19.1
通用要求
b）“增补：
若可能，在漏电流检测时应关闭非植人式脉冲发生器的输出。若有输出，输出的影响不应作为漏电流考虑。
客许值
a）‘增补：
YY0945.2—2015
在正常状态下患者辅助电流容许值为0.001mA，在单一故障状态下患者辅助电流容许值为0.005mA。
19.4试验
i)*患者辅助电流的测量
4）替换：
为了测量患者辅助电流，设备应按照通用标准中图27与输人阻抗为100kQ2的直流测量装置相连。在测量患者辅助电流之前，设备与测量装置应至少连接5min。应刚好在起搏脉冲之前，电压测量值在正常状态下不应超过100mV，在单一故障状态下不应超过500mV。第四篇对机械危险的防护
通用标准的本篇的章、条适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述内容外，通用标准的本篇的章、条适用。36*
电磁兼容性
除下述内容外，通用标准的本章均适用。36.202.1静电放电
替换：
设备的结构应能确保对暴露于重复的静电放电下所引起的安全危害有足够的防护程度。符合性通过下列试验检查：
设备应按GB/T17626.2一2006中第7章的规定进行布置。对于空气放电方法，应按照GB/T17626.2一2006中第8章规定的步骤，对在正常使用中（包括用户维护）设备可触及的那些点和表面施加表102中规定的试验电压。试验应以单次放电进行。试验电压应从严酷等级1逐级开始。在每个严酷等级，按照表102中规定的单次放电的次数施加到每个试验点。在放电间期应有足够的时间来判断设备是否发生了故障。试验不应超过最高的严酷等级，除非制造商在公开的技术要求中规定了更高的静电放电抗扰度等级。在任何严酷等级都不应观察到由于设备（部件）或软件的损伤、或数据的丢失而导致的不可恢复的永久性的降级或功能丧失。在表102中规定的任何严酷等级不应发生不恰当的能量传送到应用部分。在严酷等级1或2，设备应在技术说明范围内保持正常的性能；在严酷等级3或4，出现需要操作者干预的短暂的降级、功能或性能的丧失是可接受的。见GB/T17626.2一2006中第9章中对于评价设备上的静电效应的通用准则。表102静电放电要求
严酷等级\
试验电压
1)GB/T17626.2—2006中的表1b定义了空气放电的严酷等级，6
单次放电次数
第六篇
对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准的本篇章、条适用。
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述内容外，通用标准的本篇的章，条适用。溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒44
除下述内容外，通用标准的本篇的章、条适用。44.2”溢流
本条不适用。
液体泼酒
本条不适用。
44.4泄漏
本条不适用。
44.6＇进液
替换：
设备的设计应防止在液体波溅（意外弄湿）时产生安全方面的危险。符合性通过下列试验检查：
YY0945.2—2015
用正常使用中最差的放置方式将设备与患者电缆相连，从30cm高度向设备泼酒400mL的9g/L生理盐水，泼洒时间小于5s，泼酒时，设备不应处在深度超过5mm生理盐水溶液中。放置30s后，将设备从生理盐水溶液中取出，擦去设备主体上的可见潮湿。设备在经受泼酒期间和之后运行时应符合规定的技术要求。24五后设备仍应能在规定的技术要求范围内运行。拆开设备不应能看到液体曾经进人电气部分的痕迹。
电源供电中断
除下述内容外，通用标准的本篇适用。增补：
设备应安装有电池耗尽指示灯，在需要更换电源时应能清楚的指示。符合性通过检测和功能性试验来检查。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下述内容外，通用标准的本篇的章，条适用。工作数据的准确性
除下述内容外，通用标准的本章适用。YY0945.2—2015
控制器件和仪器的准确性
增补：
在脉冲频率设置成60次/min和120次/min，非植人式脉冲发生器所处环境温度为20℃土aa)
2℃，电池充满电的测量条件下，表103中所列的设备参数的测量值应该在制造商规定的允许值范围内。如果没有60次/min和/或120次/min的设定，该测试应该在所允许的脉冲发生器的最小和最大频率值上进行。符合性通过下述和GB16174.1一1996附录B中适当的方法来检查，或其他能证明设备达到或超过表103中所列的准确性的方法。有争议时，应使用下面所述和GB16174.1一1996附录B中的试验。表103测量准确性
脉冲幅度
脉冲宽度
脉冲频率
感知灵敏度（若有）
逸搏间期
不应期(若有）
房室间期（若有）
最大跟踪频率（若有）
通过下列试验测量最大跟踪频率。准确性/%
试验装置如GB16174.1一1996附录B中所述。调整信号发生器直到试验信号的幅度达到GB16174.1—1996中B.3.2的要求，大约为2ep或2eng从信号发生器的触发到产生试验信号的延迟称为D，调整信号发生器，使得D略大于PVARP。缓慢增加D，直到心室起搏器脉冲刚好开始跟踪示波器2号通道上所观察到的延迟。测量2号通道上的顺序起搏脉冲宽度，以毫秒为单位，并假定它为间期T。调整示波器以获得图102所示例的显示。最大跟踪频率［每分钟脉搏数］=60000/T[ms]。bb)：当电池满充、起搏频率为70次/min、非植人式脉冲发生器处在20℃土2℃环境下、负载由200Q变化至1000Q时，以电压或电流表示的脉冲幅度的变化不应超过制造商规定的数值。
符合性的检查通过GB16174.1—1996中B.2中描述的基本测试方法，使用200Q2Q至1000Q士10Q的试验电阻，观察脉冲幅度随电阻变化的函数。51危险输出的防止
除下述内容外，通用标准的本章适用。51.1”有意地超过安全极限
替换：
如果该设备自带功能要求的脉冲频率超出频率限制（见51.104），在使用该功能时，可解除奔放频率保护功能。解除奔放频率保护的方式应要求用户不断地启用激活机制。增补：
51.101对电击危害的防护
除设备防护
设备应符合GB16174.1—1996中6.1。b)*高频手术设备防护
在考虑中。
c)短波治疗设备防护
在考虑中。
51.102意外改变控制的保护
当需要有意改变设置时，应采取相应方法实现。通过检测来检查符合性。
51.103电池低电压防护
YY0945.2—2015
当电池耗尽指示灯激活后，在负载500Q士5、环境温度为20℃士2℃情况下测试时，补充说明4)中列出参数的测量值应在制造商规定的允差范围内。符合性通过GB16174.1-1996附录B中适当的方法来检查，或其他方法，只要能证明其准确性达到或超过表103中所列要求。在有争议的情况下，GB16174.1一1996附录B中的试验应适用。51.104：频率限制（奔放保护）在单一故障状态时产品应能将脉冲频率限制在制造商规定的数值内。符合性由非植人式脉冲发生器的制造商建立，并通过检查制造商的数据来验证。符合性通过检测和功能性试验来检查。51.105*干扰反转
当感知到电气干扰时，非植人式脉冲发生器应反转到制造商规定的起搏模式和脉冲频率，直到干扰停止。
制造商应记录用来验证符合性的试验方法。51.106最大跟踪频率
在带有心房同步心室起搏的双腔模式下，应提供一种方式设置一个限值。达到该限值时，心室为响应感知到的心房活动而起搏。该设备应按制造商所声明的方式，响应高于最大跟踪频率的感知心房活动。
符合性通过检测和功能性试验来检查。第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验通用标准的本篇中的章、条适用。第十篇结构要求
除下述内容外，通用标准的本篇中的章，条适用。56元器件和组件
除下述内容外，通用标准的本章适用。9
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