YY 0332-011
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标准简介
YY 0332-011.Implantable drug supplying device.
1范围
YY 0332规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3. 1)的要求。
YY 0332未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB 15810一次性使用无菌 注射器
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313- -1998医用高分 子制品包装.标志.运输和贮存
YY 0334硅橡 胶外科植人物通用要求
YY/T 0586- 2005医用高分 子制品X 射线不透性试验方法
YY0881-.次性使用植人式给药装置专用针
ISO 5832(所有部分)”外科植入物 金属材料
3术语和定义 .
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
给药装置drug-supplying device由注射座和导管组成的体内植入装置。该装置植人体内后,经皮向注射座内输注药物,经导管至所需部位。
3.2
注射座injection port给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件.用于接受药物注人的装置。
3.3
导管catheter给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管.
3.4
导管给药端drug supply end of catheter
1范围
YY 0332规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3. 1)的要求。
YY 0332未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB 15810一次性使用无菌 注射器
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313- -1998医用高分 子制品包装.标志.运输和贮存
YY 0334硅橡 胶外科植人物通用要求
YY/T 0586- 2005医用高分 子制品X 射线不透性试验方法
YY0881-.次性使用植人式给药装置专用针
ISO 5832(所有部分)”外科植入物 金属材料
3术语和定义 .
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
给药装置drug-supplying device由注射座和导管组成的体内植入装置。该装置植人体内后,经皮向注射座内输注药物,经导管至所需部位。
3.2
注射座injection port给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件.用于接受药物注人的装置。
3.3
导管catheter给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管.
3.4
导管给药端drug supply end of catheter
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0332—2011
代替YY0332--2002
植入式给药装置
Implantabledrug-supplying device20.11-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0332—2011
本标准代替YY0332—2002《植人式给药装置》，与YY0332—2002相比，主要技术变化如下：修改了穿刺落屑的要求，并限定只能使用专用针；一对产品给出了单腔和多腔的分类；取消了缝线针孔的要求；
将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求；修改了X射线可探测性试验方法；对于静脉应用的给药装置，注射座推荐采用透明材料制作；修改了弯曲性能试验方法；
-取消了检验规则。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准起草人：万敏、于鑫、牟鹏涛。1范围
植入式给药装置
本标准规定了体内植人式给药装置（以下简称：给药装置，见3.1)的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。2规范性引用文件
YY0332—2011
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810一次性使用无菌注射器
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0313一1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0334硅橡胶外科植人物通用要求YY/T0586一2005医用高分子制品X射线不透性试验方法YY0881一次性使用植人式给药装置专用针ISO5832（所有部分）1》外科植人物金属材料3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
给药装置drug-supplying device由注射座和导管组成的体内植人装置。该装置植人体内后，经皮向注射座内输注药物，经导管至所需部位。
注射座injectionport
给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件、用于接受药物注人的装置。3.3
导管catheter
给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管。3.4
导管给药端drug-supplyendofcatheter导管远离注射座、置于所需部位的一端。1）与ISO5832系列标准对应的我国标准有：YY0605（系列标准）.GB4234GB17100和GB23102。1
YY03322011
针刺限位件needlestop
注射座上用于限制注射针穿透注射座的部件。3.6
缝针孔sewinghole
注射座周边供缝合线穿过以使其固定的孔眼。4分类
给药装置按注射座的数量分为单座式和多座式给药装置。5要求
5.1通用要求
5.1.1给药装置应按照GB/T16886.1进行生物学评价。5.1.2给药装置上硅橡胶弹性件应符合YY0334。5.1.3给药装置上与组织直接或间接接触的金属件应采用符合ISO5832的材料制造。5.2使用性能
5.2.1外观
给药装置应清洁、光滑，无明显划痕、麻点、毛刺、气泡和机械杂质等缺陷。5.2.2注射座
5.2.2.1耐穿刺性
当按附录A试验时，每个注射座经受1000次或标称次数（取较大者）穿刺后，在试验水压下，形成的液滴不应超过1滴。
5.2.2.2穿刺落屑
按附录A试验时，每个注射座经1000次或标称穿刺次数（取较大者）穿刺后，落屑数应不超过30粒。
注：建议在注射座内装有能阻止落屑进人导管的过滤装置。5.2.2.3穿刺限位
用外径为0.7mm的注射针装于一注射器上，将针垂直刺人注射座，继续加力穿刺，注射针不应刺透注射座的底座上的穿刺限位件。5.2.2.4气泡排出
如果导管预期插人人体血管，注射座穿刺区宜采用透明或足够透明的材料制作，以便于能观察内部气泡的排出过程。下载标准就来标准下载网
5.2.3导管
5.2.3.1尺寸
导管长度和外径应符合标称值。5.2.3.2耐弯曲性
按附录B试验时，弯曲导管的液体流量应不低于平直导管液体流量的50%。5.2.4动态断裂强度
YY0332—2011
应对给药装置导管各连接处用1Hz士0.2Hz的频率进行动态断裂强度试验。应在流动方向上进行拉伸至导管伸长率为10%，或最大拉力为5N，取先到达者，重复100000次。试验中，应无组件断裂或破裂。
如果导管与注射座是分体式的，按使用说明书连接后也应符合上述要求。5.2.5密合性
浸入37℃士2℃的水中，从导管给药端施加200kPa2的气压30S，给药装置应无泄漏现象。如果导管与注射座是分体式的，按使用说明书连接后也应符合上述要求。5.2.6X射线可探测性
导管应具有X射线可探测性。按YY/T0586一2005中方法A试验时，导管的光密度对比应不小于0.10。
5.3无菌
给药装置应经过一确认过的灭菌过程。注1：适宜的灭菌方法见参考文献。注2：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。5.4细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，从每套给药装置的注射座注人浸提介质不超过10mL，细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。
注：YY/T0618给出了细菌内毒素常规监测的要求。5.5环氧乙烷残留量
给药装置若采用环氧乙烷灭菌，按YY0334提供的方法检验时，每套给药装置环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。
6标志、标签
6.1标志
单包装上标志应符合YY/T0313一1998中规定的Ⅲ类产品要求。还应有下列信息：2）200kPa为最低要求，如果生产厂宣称能够承受更高的压力（如270kPa)，则使用说明书中给出的压力进行试验。3
YY0332--2011
导管规格（外径、长度)：
内装给药装置的外形图示（当不能通过无菌包装看到内装物时）：大于周围文字的“只能使用给药装置专用针”及限定规格的说明；d)
X射线可探测的说明。
2追溯标签
每一给药装置应有一供病历上粘贴的多联标签，标签上应有下列三部分内容：a)
生产厂详细信息；
产品信息（包括可供质量追溯的唯一的产品编号）；c)
供医生填写患者有关信息的栏目（如患者姓名、性别、年龄、植人时间、植人部位等）。6.3使用说明书
使用说明书应说明穿刺区特性，针的规格和最大穿刺次数和植人准备方法。应给出只能使用专用注射针或专用输液针的警示。
A.1试验仪器
附录A
（规范性附录）
注射座耐穿刺性和穿刺落屑试验试验用针：符合YY0881规定的植人式给药装置专用注射针，外径0.7mm。A.1.11
A.1.2注射器：符合GB15810，规格为5mL。A.1.3水：纯化水。
A.1.4快速滤纸。
布氏漏斗。
2试验步骤
YY0332—2011
A.2.1如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注人液经过滤纸过滤。A.2.2用丙酮擦拭各试验用针（A.1.1)，晾干。将注射器(A.1.2)与1支试验用针(A.1.1)连接，充人水(A.1.3)至注射器公称容量。A.2.3
A.2.4用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次，向注射座内注射1mL水。共穿刺50次，注入5mL水。注：穿刺时不要使试验用针针尖过度触及穿刺限位件，否则应另行更换新的试验用针。A.2.5更换一支新的试验用针，重复A.2.3和A.2.4，直至完成1000次或标称的最大穿刺次数。A.2.6在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。注：明显的非落屑物质不计。必要时可借助低倍率显微镜和适宜的光源判定落屑的属性。A2.7将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加50kPa和200kPa的压力各30s，记录注射区形成的液滴。
A.3结果报告
试验报告应包括下列内容：
穿刺落屑计数；
试验所进行的穿刺次数和试验压力；—注射区形成的液滴数。
YY0332—2011
B.1原理
附录B
（规范性附录）
弯曲试验3）
用导管的环路周长表示为弯曲长度，在弯曲长度下测量导管流量，以降低是否超过了相同长度的水平直管的初始流量的50%作为结果。抗弯曲性取决于温度和时间，因此按照预期使用温度进行试验。注：本方法是在EN13868的基础上建立的。B.2
B.2.1弯曲试验工具见图B.1）：能将供试导管弯曲并固定成所需直径的环状。图B.1弯曲试验工具及导管安装图B.2.2
2干燥箱/水浴：在试验所选的温度。B.2.3直尺。
B.2.4量筒。
5秒表。
B.2.6具有1000mm士50mm静水头和适宜供水的系统（见图B.2)：布置成系统中供试导管的直径为最小，因而它对水流的阻力为最大。B.2.7防水标记笔：笔尖良好。
3）本试验只适用于导管上无裂隙的导管。6
1——进水，
一水；
大口径管路；
量筒；
溢流：
夹具：
固定试验工具：
样品。
B.3步骤
09千000
图B.2弯曲试验系统
YY0332—2011
单位为毫米
B.3.1将三段供试导管分别按图B.1固定于弯曲试验工具（B.2.1)中，使导管的中部弯曲成周长为50mm(对于单腔导管）或60mm（对于多腔导管）的圆环。B.3.2将装有样品的弯曲试验工具放入处于37℃士2℃的干燥箱或水浴(B.2.2)中约1h。B.3.3从干燥箱/水浴中取出弯曲试验工具，立即按B.3.4或B.3.5进行试验。YY0332—2011
安装好供水系统（B.2.6，见图B.2)，使供试导管保持水平。整个试验中必须避免管路系统中B.3.4
有气泡存在。
注：对于多腔导管，需要考虑采用专门的接头或用适宜的手段将非测试腔堵住分别测量各腔。B.3.5
5用量简（B.2.4）测量1min内通过弯曲导管流出液体的体积，计算三段供试导管的测量平均值。
5按B.3.2～B.3.5的方法测定导管在平直状态下的流量，B.3.6
结果表示
以导管弯曲状态下流量占平直状态下流量的百分比表示结果。[1]
[［4]
GB18278—2000
GB18279—2000
GB18280—2000
EN13868:2002
参考文献
YY0332—2011
医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
单腔导管和医用管路弯曲试验方法YY/T0618
细菌内毒素试验方法常规监测和跳批检验9
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中华人民共和国医药行业标准
YY0332—2011
代替YY0332--2002
植入式给药装置
Implantabledrug-supplying device20.11-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0332—2011
本标准代替YY0332—2002《植人式给药装置》，与YY0332—2002相比，主要技术变化如下：修改了穿刺落屑的要求，并限定只能使用专用针；一对产品给出了单腔和多腔的分类；取消了缝线针孔的要求；
将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求；修改了X射线可探测性试验方法；对于静脉应用的给药装置，注射座推荐采用透明材料制作；修改了弯曲性能试验方法；
-取消了检验规则。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准起草人：万敏、于鑫、牟鹏涛。1范围
植入式给药装置
本标准规定了体内植人式给药装置（以下简称：给药装置，见3.1)的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。2规范性引用文件
YY0332—2011
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810一次性使用无菌注射器
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0313一1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0334硅橡胶外科植人物通用要求YY/T0586一2005医用高分子制品X射线不透性试验方法YY0881一次性使用植人式给药装置专用针ISO5832（所有部分）1》外科植人物金属材料3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
给药装置drug-supplying device由注射座和导管组成的体内植人装置。该装置植人体内后，经皮向注射座内输注药物，经导管至所需部位。
注射座injectionport
给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件、用于接受药物注人的装置。3.3
导管catheter
给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管。3.4
导管给药端drug-supplyendofcatheter导管远离注射座、置于所需部位的一端。1）与ISO5832系列标准对应的我国标准有：YY0605（系列标准）.GB4234GB17100和GB23102。1
YY03322011
针刺限位件needlestop
注射座上用于限制注射针穿透注射座的部件。3.6
缝针孔sewinghole
注射座周边供缝合线穿过以使其固定的孔眼。4分类
给药装置按注射座的数量分为单座式和多座式给药装置。5要求
5.1通用要求
5.1.1给药装置应按照GB/T16886.1进行生物学评价。5.1.2给药装置上硅橡胶弹性件应符合YY0334。5.1.3给药装置上与组织直接或间接接触的金属件应采用符合ISO5832的材料制造。5.2使用性能
5.2.1外观
给药装置应清洁、光滑，无明显划痕、麻点、毛刺、气泡和机械杂质等缺陷。5.2.2注射座
5.2.2.1耐穿刺性
当按附录A试验时，每个注射座经受1000次或标称次数（取较大者）穿刺后，在试验水压下，形成的液滴不应超过1滴。
5.2.2.2穿刺落屑
按附录A试验时，每个注射座经1000次或标称穿刺次数（取较大者）穿刺后，落屑数应不超过30粒。
注：建议在注射座内装有能阻止落屑进人导管的过滤装置。5.2.2.3穿刺限位
用外径为0.7mm的注射针装于一注射器上，将针垂直刺人注射座，继续加力穿刺，注射针不应刺透注射座的底座上的穿刺限位件。5.2.2.4气泡排出
如果导管预期插人人体血管，注射座穿刺区宜采用透明或足够透明的材料制作，以便于能观察内部气泡的排出过程。下载标准就来标准下载网
5.2.3导管
5.2.3.1尺寸
导管长度和外径应符合标称值。5.2.3.2耐弯曲性
按附录B试验时，弯曲导管的液体流量应不低于平直导管液体流量的50%。5.2.4动态断裂强度
YY0332—2011
应对给药装置导管各连接处用1Hz士0.2Hz的频率进行动态断裂强度试验。应在流动方向上进行拉伸至导管伸长率为10%，或最大拉力为5N，取先到达者，重复100000次。试验中，应无组件断裂或破裂。
如果导管与注射座是分体式的，按使用说明书连接后也应符合上述要求。5.2.5密合性
浸入37℃士2℃的水中，从导管给药端施加200kPa2的气压30S，给药装置应无泄漏现象。如果导管与注射座是分体式的，按使用说明书连接后也应符合上述要求。5.2.6X射线可探测性
导管应具有X射线可探测性。按YY/T0586一2005中方法A试验时，导管的光密度对比应不小于0.10。
5.3无菌
给药装置应经过一确认过的灭菌过程。注1：适宜的灭菌方法见参考文献。注2：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。5.4细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，从每套给药装置的注射座注人浸提介质不超过10mL，细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。
注：YY/T0618给出了细菌内毒素常规监测的要求。5.5环氧乙烷残留量
给药装置若采用环氧乙烷灭菌，按YY0334提供的方法检验时，每套给药装置环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。
6标志、标签
6.1标志
单包装上标志应符合YY/T0313一1998中规定的Ⅲ类产品要求。还应有下列信息：2）200kPa为最低要求，如果生产厂宣称能够承受更高的压力（如270kPa)，则使用说明书中给出的压力进行试验。3
YY0332--2011
导管规格（外径、长度)：
内装给药装置的外形图示（当不能通过无菌包装看到内装物时）：大于周围文字的“只能使用给药装置专用针”及限定规格的说明；d)
X射线可探测的说明。
2追溯标签
每一给药装置应有一供病历上粘贴的多联标签，标签上应有下列三部分内容：a)
生产厂详细信息；
产品信息（包括可供质量追溯的唯一的产品编号）；c)
供医生填写患者有关信息的栏目（如患者姓名、性别、年龄、植人时间、植人部位等）。6.3使用说明书
使用说明书应说明穿刺区特性，针的规格和最大穿刺次数和植人准备方法。应给出只能使用专用注射针或专用输液针的警示。
A.1试验仪器
附录A
（规范性附录）
注射座耐穿刺性和穿刺落屑试验试验用针：符合YY0881规定的植人式给药装置专用注射针，外径0.7mm。A.1.11
A.1.2注射器：符合GB15810，规格为5mL。A.1.3水：纯化水。
A.1.4快速滤纸。
布氏漏斗。
2试验步骤
YY0332—2011
A.2.1如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注人液经过滤纸过滤。A.2.2用丙酮擦拭各试验用针（A.1.1)，晾干。将注射器(A.1.2)与1支试验用针(A.1.1)连接，充人水(A.1.3)至注射器公称容量。A.2.3
A.2.4用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次，向注射座内注射1mL水。共穿刺50次，注入5mL水。注：穿刺时不要使试验用针针尖过度触及穿刺限位件，否则应另行更换新的试验用针。A.2.5更换一支新的试验用针，重复A.2.3和A.2.4，直至完成1000次或标称的最大穿刺次数。A.2.6在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。注：明显的非落屑物质不计。必要时可借助低倍率显微镜和适宜的光源判定落屑的属性。A2.7将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加50kPa和200kPa的压力各30s，记录注射区形成的液滴。
A.3结果报告
试验报告应包括下列内容：
穿刺落屑计数；
试验所进行的穿刺次数和试验压力；—注射区形成的液滴数。
YY0332—2011
B.1原理
附录B
（规范性附录）
弯曲试验3）
用导管的环路周长表示为弯曲长度，在弯曲长度下测量导管流量，以降低是否超过了相同长度的水平直管的初始流量的50%作为结果。抗弯曲性取决于温度和时间，因此按照预期使用温度进行试验。注：本方法是在EN13868的基础上建立的。B.2
B.2.1弯曲试验工具见图B.1）：能将供试导管弯曲并固定成所需直径的环状。图B.1弯曲试验工具及导管安装图B.2.2
2干燥箱/水浴：在试验所选的温度。B.2.3直尺。
B.2.4量筒。
5秒表。
B.2.6具有1000mm士50mm静水头和适宜供水的系统（见图B.2)：布置成系统中供试导管的直径为最小，因而它对水流的阻力为最大。B.2.7防水标记笔：笔尖良好。
3）本试验只适用于导管上无裂隙的导管。6
1——进水，
一水；
大口径管路；
量筒；
溢流：
夹具：
固定试验工具：
样品。
B.3步骤
09千000
图B.2弯曲试验系统
YY0332—2011
单位为毫米
B.3.1将三段供试导管分别按图B.1固定于弯曲试验工具（B.2.1)中，使导管的中部弯曲成周长为50mm(对于单腔导管）或60mm（对于多腔导管）的圆环。B.3.2将装有样品的弯曲试验工具放入处于37℃士2℃的干燥箱或水浴(B.2.2)中约1h。B.3.3从干燥箱/水浴中取出弯曲试验工具，立即按B.3.4或B.3.5进行试验。YY0332—2011
安装好供水系统（B.2.6，见图B.2)，使供试导管保持水平。整个试验中必须避免管路系统中B.3.4
有气泡存在。
注：对于多腔导管，需要考虑采用专门的接头或用适宜的手段将非测试腔堵住分别测量各腔。B.3.5
5用量简（B.2.4）测量1min内通过弯曲导管流出液体的体积，计算三段供试导管的测量平均值。
5按B.3.2～B.3.5的方法测定导管在平直状态下的流量，B.3.6
结果表示
以导管弯曲状态下流量占平直状态下流量的百分比表示结果。[1]
[［4]
GB18278—2000
GB18279—2000
GB18280—2000
EN13868:2002
参考文献
YY0332—2011
医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
单腔导管和医用管路弯曲试验方法YY/T0618
细菌内毒素试验方法常规监测和跳批检验9
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