YY 91094-1999
基本信息
标准号： YY 91094-1999
中文名称：音乐电疗仪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：4256949
相关标签： 音乐
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 91094-1999.
1主题内容 与适用范围
YY 91094规定了音乐电疗仪的术语、分类、技术要求、试验方法检验规则、标志、包装贮存、运输等内容。
YY 91094适用于音乐电疗仪，也适用于类似(或包含类似功能)的物理治疗、康复.保 健仪器。
2引用标准
GB 191包装储运图示标志
GB 2018磁 带录音机测量方法
GB 9706. 1医用电器设备第一部分 :通用安全要求
WS2- -283 医用 电器设备环境要求及试验方法
3术语
3.1音乐电治疗仪
以音乐(频率范围为20~20 000 H2)声、电信号进行物理治疗、康复的设备。
3.2负载阻抗
测试时模拟负载的无感电阻,基准值为5002士5%。
3.了额定输出和额定工作状态
YY 91094规定的输出电平值称额定输出。放测试带“参考磁平”部分,调节放音和治疗输出部分,使输出达额定输出,这种工作状态为额定工作状态。
3.4电流和电压
除特殊指出外,均用有效值表示.
4技术要求
4.1音乐电疗仪应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
4.2工作条件
4.2.1环境条件
环境温度:5~40C ;
b.相对湿度 :不大于80%。
4.2.2电源
8.交流电压 :220 V土10% ;频率:50 Hz士2%;
4.3.2.2放音信噪比:不小于33 dB。
4.3.2.3放音谐波失真 :不大于5%。
4.3.3设备连续工作时间应不少于4 h.
4.3.4设备在最大输 出时,经电极短路5 s,再开路15 s,关闭输出1 min,重复试验10次，设备应能正常工作。
4.4”安全性能
4.4.1音乐电疗仪应符 合GB 9706. 1中1类或内部电源类(仅以电池供电)B型或BF型设备的规定。
4.4.2绝缘电阻
电源部分和设备机身之间的绝缘电阻必须大于10 MQ。
4.4.3电介 质强度(绝缘耐压)
按设备对电击的防护类型，根据GB9706.1中20.1.20.2的要求和20.3规定的试验电压值进行试验,历时1 min,不得发生闪弧和击穿。
4.4.4.漏电流
4.4.4.1对地漏电流: 正常状态下应不大于0.5 mA;单-故障状态下应不大于1.0 mA(内部电源设备无此项要求)。
4.4.4.2外壳漏电流:正常状态下应不大于0.1 mA;单一故障状态下应不大于0.5 mA.
4.4.4.3患者漏 电流:正常状态下应不大于0.1 mA;单- -故障状态下应不大于0.5 mA(任何患者功能电流均除外)。
4.5外观及结构
4.5. 1表面应整洁 ,文字.符号和标志清晰,无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕破损及变形等损伤。
4.5.2紧固件应连接牢靠,旋钮、功能开关及输出量控制机构均应安装准确、调节可靠。
4.6. 音乐电疗仪按ws 2- -283中气候环境I组、机械环境II组的规定进行环境试验,应能正常工作。
5试验方法
5.1. 测量条件
测量环境、测量设备和测试带按GB 2018的有关规定。
5.2外观及结构
以目力观察,应符合4.5的要求。
5.了使用性能
5.3.1输 出电流
将负载阻抗接入设备的电极输出端,测试框图如图1.将放音系统和电极输出调至额定工作状态,放参考磁平测试带(315 Hz ,250 nWb/m,0 dB),以毫伏
1主题内容 与适用范围
YY 91094规定了音乐电疗仪的术语、分类、技术要求、试验方法检验规则、标志、包装贮存、运输等内容。
YY 91094适用于音乐电疗仪，也适用于类似(或包含类似功能)的物理治疗、康复.保 健仪器。
2引用标准
GB 191包装储运图示标志
GB 2018磁 带录音机测量方法
GB 9706. 1医用电器设备第一部分 :通用安全要求
WS2- -283 医用 电器设备环境要求及试验方法
3术语
3.1音乐电治疗仪
以音乐(频率范围为20~20 000 H2)声、电信号进行物理治疗、康复的设备。
3.2负载阻抗
测试时模拟负载的无感电阻,基准值为5002士5%。
3.了额定输出和额定工作状态
YY 91094规定的输出电平值称额定输出。放测试带“参考磁平”部分,调节放音和治疗输出部分,使输出达额定输出,这种工作状态为额定工作状态。
3.4电流和电压
除特殊指出外,均用有效值表示.
4技术要求
4.1音乐电疗仪应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
4.2工作条件
4.2.1环境条件
环境温度:5~40C ;
b.相对湿度 :不大于80%。
4.2.2电源
8.交流电压 :220 V土10% ;频率:50 Hz士2%;
4.3.2.2放音信噪比:不小于33 dB。
4.3.2.3放音谐波失真 :不大于5%。
4.3.3设备连续工作时间应不少于4 h.
4.3.4设备在最大输 出时,经电极短路5 s,再开路15 s,关闭输出1 min,重复试验10次，设备应能正常工作。
4.4”安全性能
4.4.1音乐电疗仪应符 合GB 9706. 1中1类或内部电源类(仅以电池供电)B型或BF型设备的规定。
4.4.2绝缘电阻
电源部分和设备机身之间的绝缘电阻必须大于10 MQ。
4.4.3电介 质强度(绝缘耐压)
按设备对电击的防护类型，根据GB9706.1中20.1.20.2的要求和20.3规定的试验电压值进行试验,历时1 min,不得发生闪弧和击穿。
4.4.4.漏电流
4.4.4.1对地漏电流: 正常状态下应不大于0.5 mA;单-故障状态下应不大于1.0 mA(内部电源设备无此项要求)。
4.4.4.2外壳漏电流:正常状态下应不大于0.1 mA;单一故障状态下应不大于0.5 mA.
4.4.4.3患者漏 电流:正常状态下应不大于0.1 mA;单- -故障状态下应不大于0.5 mA(任何患者功能电流均除外)。
4.5外观及结构
4.5. 1表面应整洁 ,文字.符号和标志清晰,无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕破损及变形等损伤。
4.5.2紧固件应连接牢靠,旋钮、功能开关及输出量控制机构均应安装准确、调节可靠。
4.6. 音乐电疗仪按ws 2- -283中气候环境I组、机械环境II组的规定进行环境试验,应能正常工作。
5试验方法
5.1. 测量条件
测量环境、测量设备和测试带按GB 2018的有关规定。
5.2外观及结构
以目力观察,应符合4.5的要求。
5.了使用性能
5.3.1输 出电流
将负载阻抗接入设备的电极输出端,测试框图如图1.将放音系统和电极输出调至额定工作状态,放参考磁平测试带(315 Hz ,250 nWb/m,0 dB),以毫伏
标准图片预览
标准内容
中华人民共和国专业标准
1主题内容与适用范围
YY 91094-99
本标准规定了音乐电疗仪的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输等内容。
本标准适用于音乐电疗仪，也适用于类似(或包含类似功能)的物理治疗、康复、保健仪器。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2018磁带录音机测量方法
GB9706.1医用电器设备第一部分：通用安全要求WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法3术语
3.1音乐电治疗仪
以音乐（频率范围为20～20000Hz)声、电信号进行物理治疗、康复的设备。3.2负载阻抗
测试时模拟负载的无感电阻，基准值为500Q士5%。3.3额定输出和额定工作状态
本标准规定的输出电平值称额定输出。放测试带“参考磁平”部分，调节放音和治疗输出部分，使输出达额定输出，这种工作状态为额定工作状态。
3.4电流和电压
除特殊指出外，均用有效值表示。4技术要求
4.1音乐电疗仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2工作条件
4.2.1环境条件
a.环境温度：5~40℃；
b.相对湿度：不大于80%。
4.2.2电源
8.交流电压：220V士10%；频率：50Hz士2%。直流电压：电池额定电压±20%。4.3使用性能
4.3.1输出电流
国家医药管理局1990-01-03批准1990-06-01实施
ZBC42003-89
设备电极在基准负载下，最大输出电流应不小于50mA，输出电流极限应不大于100mA，允差土10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调。4.3.2电声性能
4.3.2.1放音额响：不劣于125~6300Hz，允差gaB。4.3.2.2放音信噪比：不小于33dB。4.3.2.3放音谐波失真：不大于5%。4.3.3设备连续工作时间应不少于4h。4.3.4设备在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作。
4.4安全性能
4.4.1音乐电疗仪应符合GB9706.1中1类或内部电源类（仅以电池供电）B型或BF型设备的规定。4.4.2绝缘电阻
电源部分和设备机身之间的绝缘电阻必须大于10MQ。4.4.3电介质强度（绝缘耐压）
按设备对电击的防护类型，根据GB9706.1中20.1、20.2的要求和20.3规定的试验电压值进行试验，历时1min，不得发生闪弧和击穿。4.4.4.漏电流
4.4.4.1对地漏电流：正常状态下应不大于0.5mA；单一故障状态下应不大于1.0mA（内部电源设备无此项要求）。
4.4.4.2外壳漏电流：正常状态下应不大于0.1mA；单一故障状态下应不大于0.5mA。4.4.4.3患者漏电流：正常状态下应不大于0.1mA；单一故障状态下应不大于0.5mA（任何患者功能电流均除外)。
4.5外观及结构
4.5.1表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等损伤。4.5.2紧固件应连接牢靠，旋钮、功能开关及输出量控制机构均应安装准确、调节可靠。4.6.音乐电疗仪按WS2一283中气候环境1组、机械环境IⅡI组的规定进行环境试验，应能正常工作。5试验方法
5.1-测量条件
测量环境、测量设备和测试带按GB2018的有关规定。5.2外观及结构
以目力观察，应符合4.5的要求。5.3使用性能
5.3.1输出电流
将负载阻抗接入设备的电极输出端，测试框图如图1。将放音系统和电极输出调至额定工作状态，放参考磁平测试带（315Hz，250nWb/m，0dB），以毫伏表测量输出电压值U。根据1=
（R为负载阻抗），得出输出电流值，应符合4.3.1的要求。5.3.2电声性能
ZBC42003-89
图1输出电流测试方框图
示被器
毫伏表
5.3.2.1放音频响：按GB2018中3.7的规定进行试验，应符合4.3.2.1的要求。5.3.2.2放音信噪比：按GB2018中3.9的规定进行试验，应符合4.3.2.2的要求。5.3.2.3，放音谐波失真：按以下步骤测量，应符合4.3.2.3的要求。a.
测试框图如图2；免费标准bzxz.net
将放音系统调至额定工作状态；放参考频率测试带（315Hz，250nWb/m，0dB），使输出达额定值，测量谐波失真。套伏表
5.4安全性能
5.4.1绝缘电阻
谐波失真测试方框图
失真仪
以1000V兆欧表在试验部位测量绝缘电阻值，应符合4.4.2的要求。5.4.2电介质强度（绝缘耐压）
按GB9706.1中20.4的规定，在试验部位施加试验电压进行耐压试验，应符合4.4.3的要求。5.4.3对地漏电流
按GB9706.1中19.4f的规定进行测量，应符合4.4.4.1的要求。5.4.4外壳漏电流
按GB9706.1中19.4g的规定进行测量，应符合4.4.4.2的要求。5.4.5患者漏电流
将音乐电疗仪调至无电流输出，按GB9706.1中19.4h的规定进行测量，应符合4.4.4.3的要求。5.5环境试验
按WS2—283中表3的顺序及规定的环境要求和试验方法进行试验，应符合4.6的要求。6检验规则
6.1音乐电疗仪必须经过制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2音乐电疗仪必须成批提交验收，检验数量按表1的规定。9
交验数量，台
《100
>100~200
ZBC42003-89
检验数量占每批交验数量的百分比，%10
6.3验收时按表2的规定逐项进行检验。表2
检验项目
检验范围
4.5.1、4.5.2
不少于1台
4.3.1~4.3.4、4.4.1~4.4.4
6.4根据6.3规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，若性能在一台中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理：外观在一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量的设备，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。6.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按6.2的规定，抽取双倍数量的设备进行检验。若不符合6.4的规定，则该批产品不予验收，6.6在检验过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。6.7在下列情况之一时，应进行例行检验：a.
产品在定型、投产前（包括老产品转厂）；连续正常生产中，应周期性进行检验，每年至少一次；间隔一年以上再生产；
在设计、工艺或材料有重大改变时；国家质量监督机构提出进行检验要求时。例行检验的产品样本应在检验合格后的产品中随机抽取，数量为三台。6.8
6.9例行检验除包括全部验收检验项目外，还须对4.6的环境要求和4.2.2的电源适应能力进行试验。6.10在例行检验过程中，若一台中有一项试验不符合本标准要求时，应抽取同样数量的设备按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，应认为这次例行检验不合格。6.11为新产品鉴定的例行检验，若一台中有一项试验不符合本标准要求时，允许排除故障再进行一次例行试验，若仍不符合本标准要求时，则认为例行检验不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
7.1.1音乐电疗仪在适当明显位置应以铭牌或标签规定下列标志：a.
制造厂名和商标；
产品名称；
产品型号或标记；
出厂编号(或制造日期)或生产批号。音乐电疗仪外包装应有下列标志：制造厂名、地址和商标；
产品名称和型号；
产品编号和出厂日期；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
ZBC42003—89
f.“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样和标志，标志应按GB191的规定。7.2包装
音乐电疗仪应有中性材料的内包装。7.2.1
音乐电疗仪及其附件应有能保证产品不受自然损坏的外包装。包装中应有产品随带文件：
产品合格证；
产品使用说明书；
装箱单和随机备件清单。
检验合格证上应注明以下内容：制造厂名称；
产品名称和型号；
检验日期；
检验员代号。
7.3运输
运输要求按订货合同规定。运输过程中应防止冲击、剧烈振动和潮湿。7.4贮存
包装后的中频电疗仪，应贮存在湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。附加说明：
本标准由天津医疗器械研究所归口。本标准由航空航天部三院三十五所、天津医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人赵裕民、张暂明。华人民共
业标准
频电疗
乐电疗
ZBC42002~003—89
中国标准出版社出版
(北京复外三里河)
中国标准出版社北京印剧厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1字数220001990年10月第一版1990年10月第一次印刷印数1-1300
书号：155066-2-7667
7定价1.00元
标目146—58
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1主题内容与适用范围
YY 91094-99
本标准规定了音乐电疗仪的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输等内容。
本标准适用于音乐电疗仪，也适用于类似(或包含类似功能)的物理治疗、康复、保健仪器。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2018磁带录音机测量方法
GB9706.1医用电器设备第一部分：通用安全要求WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法3术语
3.1音乐电治疗仪
以音乐（频率范围为20～20000Hz)声、电信号进行物理治疗、康复的设备。3.2负载阻抗
测试时模拟负载的无感电阻，基准值为500Q士5%。3.3额定输出和额定工作状态
本标准规定的输出电平值称额定输出。放测试带“参考磁平”部分，调节放音和治疗输出部分，使输出达额定输出，这种工作状态为额定工作状态。
3.4电流和电压
除特殊指出外，均用有效值表示。4技术要求
4.1音乐电疗仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2工作条件
4.2.1环境条件
a.环境温度：5~40℃；
b.相对湿度：不大于80%。
4.2.2电源
8.交流电压：220V士10%；频率：50Hz士2%。直流电压：电池额定电压±20%。4.3使用性能
4.3.1输出电流
国家医药管理局1990-01-03批准1990-06-01实施
ZBC42003-89
设备电极在基准负载下，最大输出电流应不小于50mA，输出电流极限应不大于100mA，允差土10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调。4.3.2电声性能
4.3.2.1放音额响：不劣于125~6300Hz，允差gaB。4.3.2.2放音信噪比：不小于33dB。4.3.2.3放音谐波失真：不大于5%。4.3.3设备连续工作时间应不少于4h。4.3.4设备在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作。
4.4安全性能
4.4.1音乐电疗仪应符合GB9706.1中1类或内部电源类（仅以电池供电）B型或BF型设备的规定。4.4.2绝缘电阻
电源部分和设备机身之间的绝缘电阻必须大于10MQ。4.4.3电介质强度（绝缘耐压）
按设备对电击的防护类型，根据GB9706.1中20.1、20.2的要求和20.3规定的试验电压值进行试验，历时1min，不得发生闪弧和击穿。4.4.4.漏电流
4.4.4.1对地漏电流：正常状态下应不大于0.5mA；单一故障状态下应不大于1.0mA（内部电源设备无此项要求）。
4.4.4.2外壳漏电流：正常状态下应不大于0.1mA；单一故障状态下应不大于0.5mA。4.4.4.3患者漏电流：正常状态下应不大于0.1mA；单一故障状态下应不大于0.5mA（任何患者功能电流均除外)。
4.5外观及结构
4.5.1表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等损伤。4.5.2紧固件应连接牢靠，旋钮、功能开关及输出量控制机构均应安装准确、调节可靠。4.6.音乐电疗仪按WS2一283中气候环境1组、机械环境IⅡI组的规定进行环境试验，应能正常工作。5试验方法
5.1-测量条件
测量环境、测量设备和测试带按GB2018的有关规定。5.2外观及结构
以目力观察，应符合4.5的要求。5.3使用性能
5.3.1输出电流
将负载阻抗接入设备的电极输出端，测试框图如图1。将放音系统和电极输出调至额定工作状态，放参考磁平测试带（315Hz，250nWb/m，0dB），以毫伏表测量输出电压值U。根据1=
（R为负载阻抗），得出输出电流值，应符合4.3.1的要求。5.3.2电声性能
ZBC42003-89
图1输出电流测试方框图
示被器
毫伏表
5.3.2.1放音频响：按GB2018中3.7的规定进行试验，应符合4.3.2.1的要求。5.3.2.2放音信噪比：按GB2018中3.9的规定进行试验，应符合4.3.2.2的要求。5.3.2.3，放音谐波失真：按以下步骤测量，应符合4.3.2.3的要求。a.
测试框图如图2；免费标准bzxz.net
将放音系统调至额定工作状态；放参考频率测试带（315Hz，250nWb/m，0dB），使输出达额定值，测量谐波失真。套伏表
5.4安全性能
5.4.1绝缘电阻
谐波失真测试方框图
失真仪
以1000V兆欧表在试验部位测量绝缘电阻值，应符合4.4.2的要求。5.4.2电介质强度（绝缘耐压）
按GB9706.1中20.4的规定，在试验部位施加试验电压进行耐压试验，应符合4.4.3的要求。5.4.3对地漏电流
按GB9706.1中19.4f的规定进行测量，应符合4.4.4.1的要求。5.4.4外壳漏电流
按GB9706.1中19.4g的规定进行测量，应符合4.4.4.2的要求。5.4.5患者漏电流
将音乐电疗仪调至无电流输出，按GB9706.1中19.4h的规定进行测量，应符合4.4.4.3的要求。5.5环境试验
按WS2—283中表3的顺序及规定的环境要求和试验方法进行试验，应符合4.6的要求。6检验规则
6.1音乐电疗仪必须经过制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2音乐电疗仪必须成批提交验收，检验数量按表1的规定。9
交验数量，台
《100
>100~200
ZBC42003-89
检验数量占每批交验数量的百分比，%10
6.3验收时按表2的规定逐项进行检验。表2
检验项目
检验范围
4.5.1、4.5.2
不少于1台
4.3.1~4.3.4、4.4.1~4.4.4
6.4根据6.3规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，若性能在一台中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理：外观在一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量的设备，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。6.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按6.2的规定，抽取双倍数量的设备进行检验。若不符合6.4的规定，则该批产品不予验收，6.6在检验过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。6.7在下列情况之一时，应进行例行检验：a.
产品在定型、投产前（包括老产品转厂）；连续正常生产中，应周期性进行检验，每年至少一次；间隔一年以上再生产；
在设计、工艺或材料有重大改变时；国家质量监督机构提出进行检验要求时。例行检验的产品样本应在检验合格后的产品中随机抽取，数量为三台。6.8
6.9例行检验除包括全部验收检验项目外，还须对4.6的环境要求和4.2.2的电源适应能力进行试验。6.10在例行检验过程中，若一台中有一项试验不符合本标准要求时，应抽取同样数量的设备按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，应认为这次例行检验不合格。6.11为新产品鉴定的例行检验，若一台中有一项试验不符合本标准要求时，允许排除故障再进行一次例行试验，若仍不符合本标准要求时，则认为例行检验不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
7.1.1音乐电疗仪在适当明显位置应以铭牌或标签规定下列标志：a.
制造厂名和商标；
产品名称；
产品型号或标记；
出厂编号(或制造日期)或生产批号。音乐电疗仪外包装应有下列标志：制造厂名、地址和商标；
产品名称和型号；
产品编号和出厂日期；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
ZBC42003—89
f.“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样和标志，标志应按GB191的规定。7.2包装
音乐电疗仪应有中性材料的内包装。7.2.1
音乐电疗仪及其附件应有能保证产品不受自然损坏的外包装。包装中应有产品随带文件：
产品合格证；
产品使用说明书；
装箱单和随机备件清单。
检验合格证上应注明以下内容：制造厂名称；
产品名称和型号；
检验日期；
检验员代号。
7.3运输
运输要求按订货合同规定。运输过程中应防止冲击、剧烈振动和潮湿。7.4贮存
包装后的中频电疗仪，应贮存在湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。附加说明：
本标准由天津医疗器械研究所归口。本标准由航空航天部三院三十五所、天津医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人赵裕民、张暂明。华人民共
业标准
频电疗
乐电疗
ZBC42002~003—89
中国标准出版社出版
(北京复外三里河)
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开本880×12301/16印张1字数220001990年10月第一版1990年10月第一次印刷印数1-1300
书号：155066-2-7667
7定价1.00元
标目146—58
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