YY 0783-2010/IEC 60601-2-34 :2000.Medical electrical equipment-Part 2-34 : Particular requirements for the safety，including essential performance，of invasive blood pressure monitoring equipments.
除下述内容外,通用标准中本篇的章条适用.
1适用范围和目的
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
1.1° 适用范围
YY 0783适用于在2. 101中定义的有创血压监测和测量设备,以下简称设备。
YY 0783不适用于穿刺导管.穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。
YY 0783也不适用于无创血压监测设备。
1.2目的
替换: .
YY 0783的目的是制定正如2. 101中定义的设备的安全和基本性能的专用要求。
1.3 专用标准
增补:
YY 0783参考了GB 9706.1- 2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》.
通用标准包括YY 0505- -2005《医疗电气设备第1-2部分:安全通用要求并列 标准:电磁兼容要求和测试》,以及IEC 60601-1-4:1996《医疗电气设备第 1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程电气医疗设备》。
GB 9706. 1-2007标准在本专用标准中简称为“通用标准”或“通用要求”。
YY 0783中的篇,章、条与通用标准对应的篇、章、条一致。本专用标准对通用标准中条文的改变,指定用下述文字表示:
“替换”指通用标准中的章或条被本专用标准中的条文完全取代.
“增补”是指将本专用标准的内容增加到通用标准的要求中。
“修改”是指通用标准章或条的内容修改成本专用标准表述的那样.
增补到通用标准的章条和图,从101号开始编号,增补的附录用AA, BB等编号,而增补的项用aa) ,bb)等编号。
术语“本标准”用来同时指代通用标准和本专用标准。
有星号(*)标注的章条表示在附录AA或附录BB中有相关的原理描述。了解这些要求制定的原因将有助于标准的正确应用,而且对于因临床实践环境的改变或技术进步而必须做出修订的情况也有所帮助。
当YY 0783中没有相关的篇,章、条时,通用标准中的篇、章.条无修改直接适用,尽管可能并不相关。如果YY 0783中有特殊说明不采用,那么通用标准中的任何部分都不执行,尽管可能是相关的.
YY 0783的要求比通用标准和上面提到的间接标准中的相关要求具有更高的优先级。

ICS11.040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY0783—2010/IEC60601-2-34:2000医用电气设备第2-34部分：
有创血压监测设备的安全和
基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-34 :Particular requirements for the safety,including essential performance,ofinvasivebloodpressuremonitoringequipments（IEC60601-2-34:2000,IDT)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
第一篇概述·
适用范围和目的
2术语和定义
4试验的通用要求
5分类
识别、标记和文档.
第二篇
环境条件
第三篇对电击危险的防护。
14有关分类的要求…
连续漏电流和惠者辅助电流·
20电介质强度
第四篇对机械危险的防护
21机械强度
第五篇对不需要的或过量辐射危害的防护。36电磁兼容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温及其他安全危险的防护…·42超温·
溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性44
45压力容器和受压部件
人为差错
第八篇工作数据的准确性及危险输出的防止50工作数据的准确性
51危险输出的防止
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验第十篇结构要求
56元器件和组件
57网电源部分、元器件和布线·附录AA（资料性附录）
附录BB(资料性附录）
参考文献
图101
图102
特殊章条的相关指引和基本原理警报图例
YY0783—2010/IEC60601-2-34:200015
由加在应用部分上的外部电压所引起的通过F型地（浮动）的患者漏电流的测量电路...16对不同部分的能量限制的动态测试[见本专业标准的17h)a)]恢复测试（见51.101）.
YY0783—2010/IEC60601-2-34:2000图103I类设备中由于加在功能接地端子上的外部电压而产生的从应用部分至地的患者漏电流测量电路
内部供电设备由于加在功能地端的外部电压而产生的从应用部分至地的患者漏电流测量电路图104
（见19.3）
图105
图106
图107
图108
图109
图110
图111
图112
图113
图114
图115
图116
图117
漏电流测试的说明（见通用标准的19.4和图21).隔膜泄漏测试（见17.101.1）
过压测试（见45.101）
传导发射、辐射发射和辐射抗扰的测试布局（见36.201.1.7，36.202，36.202.2).当在监护仪中进行患者隔离时，高频外科干扰测量的测试电路（见36.202.7）当在监护仪中进行患者隔离时，高频外科干扰测量的测试电路（见36.202.7)-高频外科干扰测试布局（见36.202.7）压力测量精度的测试（见51.102.1）灵敏度、重复性、非线性、漂移和迟滞的测试（见51.102.1).收缩压、舒张压精度的压力测量系统（见51.102.2)设备和传感器的频率相应（见51.103）报警延迟测试（见51.207.3）
报警延迟测试（见51.207.3）
输人压力函数的误差范围
本专用标准的全部技术内容为强制性。前言
YY0783—2010/IEC60601-2-34:2000医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成：第1部分：医用电气设备的安全通用要求；第2部分：医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电气设备的第2-34部分。本标准是基于GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（通用标准）的专用标准，与GB9706.1配套使用。本专用标准是对GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的修改和补充。本专用标准使用翻译法等同采用IEC60601-2-34：2000《医用电气设备第2部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》。本专用标准对IEC60601-2-34：2000做了以下编辑性修改：用小数点符号””代替国际标准中小数点符号“，”；对标准中引用的其他国际标准，若已相应的转化为我国标准，则以引用我国标准为准；删除IEC60601-2-34：2000的封面和前言，按GB/T1.1--2009要求重新编写；因IEC60601-2-34：2000中电磁兼容部分采用的为IEC60601-1-2：1993版，按YY0505-2005（等同采用IEC60601-1-2：2001)对条款号进行编辑性修改。本专用标准第36章电磁兼容与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同步实施。本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5)归口。
本专用标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本专用标准主要起草人：刘云峰、张肤冬、叶继伦。三
YY0783-2010/IEC60601-2-34.2000引
通用标准不包括“直接血压监测设备”的安全性和基本性能方面的要求。因此，需要做出修改来覆盖这些专用的要求。本专用标准考虑了并列标准YY0505一2005电磁兼容性，和并列标准YY/T0708一2009具有可编程电气系统的医疗电气设备。此外还包括一个有关报警的章条，因为报警是监测设备必需的功能之一。
YY0783—2010/IEC60601-2-34:2000医用电气设备第2-34部分：
有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求第一篇概述
除下述内容外，通用标准中本篇的章条适用。1适用范围和目的
除下述内容外，通用标准中的本章适用。1.1适用范围
本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备，以下简称设备。本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。本专用标准也不适用于无创血压监测设备。1.2目的
替换：
本专用标准的目的是制定正如2.101中定义的设备的安全和基本性能的专用要求。1.3专用标准
增补：
本专用标准参考了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。通用标准包括YY0505--2005《医疗电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和测试》，以及IEC60601-1-4：1996《医疗电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程电气医疗设备》。
GB9706.1一2007标准在本专用标准中简称为“通用标准”或“通用要求”。本专用标准中的篇、章、条与通用标准对应的篇、章、条一致。本专用标准对通用标准中条文的改变，指定用下述文学表示：
“替换”指通用标准中的章或条被本专用标准中的条文完全取代。“增补”是指将本专用标准的内容增加到通用标准的要求中。“修改”是指通用标准章或条的内容修改成本专用标准表述的那样。增补到通用标准的章条和图，从101号开始编号，增补的附录用AA，BB等编号，而增补的项用aa)，bb)等编号。
术语“本标准”用来同时指代通用标准和本专用标准。有星号（*）标注的章条表示在附录AA或附录BB中有相关的原理描述。了解这些要求制定的原因将有助于标准的正确应用，而且对于因临床实践环境的改变或技术进步而必须做出修订的情况也有所帮助。
当本专用标准中没有相关的篇、章、条时，通用标准中的篇、章、条无修改直接适用，尽管可能并不相关。如果本专用标准中有特殊说明不采用，那么通用标准中的任何部分都不执行，尽管可能是相关的。本专用标准的要求比通用标准和上面提到的间接标准中的相关要求具有更高的优先级。2术语和定义
除下述内容外，通用标准中的本章适用。1
YY0783—2010/IEC60601-2-34:20002.1.5应用部分
appliedpart
替换：
传感器，包括任何流体填充系统。附加定义：
有创血压监测设备（设备）invasivebloodpressuremonitoringequipment（equipment）独立的测量设备或是生理监测或测量系统的一部分，包括相关的传感器，并用于循环系统压力的内部测量。
传感器transducer
将压力转换成电信号以供监测或测量的设备。2.103
导管顶端传感器
catheter tip transducer
传感器被安装在或接近导管的项端，并用于插人心血管系统。2.104
传压隔膜dome
是将患者的血压通过液压形式连接到一个传感器上的适配组件，且该传感器是患者体外使用的。2.12.101
报警alarm
一种指示发生在患者或设备上的异常事件信号。2.12.102
生理报警physiologicalalarm
一种指示监测的生理参数超出设定的范围或患者状况异常的信号。2.12.103
技术报誉警technical alarm
一种指示设备或设备的一个或多个部件不能准确监测患者状况的信号。2.12.104
静音，silencing
通过手动操作来停止听觉报警。2.12.105下载标准就来标准下载网
静音/复位silencing/reset
停止视觉和（或）听觉报警，并使系统可以重新响应异常的患者状况2.12.106
禁止inhibition
禁止或静音和禁止报警功能，直到有意地撤销。2.12.107
suspension
暂时地禁止或静音和禁止报警功能。2.12.108
栓锁报警latchedalarm
当参数值返回报警限内的正常值，或异常的患者状况不再存在时，视觉和听觉报警不会停止的报警。
非栓锁报警non-latchedalarm
YY0783—2010/IEC60601-2-34.2000当参数值返回报警限内的正常值，或异常的患者状况不再存在时，视觉和听觉报警立即停止的报警。
标称灵敏度nominal sensitivity在任何选定的压力范围内，传感器输出的变化与对应的压力值变化的比率。4试验的通用要求
除下述内容外，通用标准中的本章适用。4.11*顺序
修改：
本专用标准的17h），17.101.1，45.101以及51.101中要求的测试，其执行顺序优先于通用标准的附录C中的第C.24章和第C.25章所要求的漏电流和电介质强度测试。5分类
除下述内容外，通用标准中的本章适用。5.2根据电击防护的程度分类
删除B型和BF型应用部分。
5.6根据运行模式分类
修改：
删去除连续运行以外的所有部分。6识别、标记和文档
除下述内容外，通用标准中的本章适用。6.1设备或设备部件外部的标记
a）增补：
如果CF型隔离的实现依赖于传感器，那么GB9706.1-2007的表D.1中符号14应标记在设备上。
6.8.2*使用说明书
增补条款：
使用说明的补充部分
应提供以下的建议信息：
1）传感器和附件的连接，传感器的压力校准，以及清除连接到传感器的液压系统中的残留空气的推荐方法。
当使用其他组件可能会降低设备的安全性时，传感器与附件的安全使用和选择。特别是2）
如果CF型隔离的实现依赖于传感器，那么随机文件里必须包含所推荐的传感器类型。需要操作者来避免导体连接到应用部分可能会降低安全性（例如，不能接触金属水龙头，3）
如果使用的话）。
设备可以安全连接的电气装置类型，应包括与任何电位均衡导体相连接的该设备上的端子，如果设备提供的话。
如果传感器的部件或设备提供了在与高频手术设备一起使用时对患者危害的防护措施，5
这些措施应让操作者注意到。如果缺少这些措施，在随机文件里应给出说明。3
YY0783—2010/IEC60601-2-34:20006）设备意外受潮后需要采取的行动措施。7）对于设备中那些有心脏除颤器放电效应防护的部件的描述。当除颤器用在患者身上以及该心脏除颤放电影响设备的使用效果时，设备需要采取的特8）
定预防措施。
一次性使用器件不能重复使用的警告。10)
按灭菌所提供的传感器或附件应标识成灭菌的。如果适用，应注明传感器和附件的安全使用时间限制，用年份和月份表示。11）
如果设备必须与其他设备连接才能完成预期用途，需要足够详细的信息来正确识别能12）
够安全运行的设备。
因为老化或环境条件而导致设备的性能变化时应采取的预防措施。传感器或设备的预热时间，如果这个时间大于15s。14）
由设备提供的传感器和（或）传压隔膜的容积排量，单位为mm/100mmHg。第二篇环境条件
通用标准中本篇的章条都适用。第三篇对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准中本篇的章条适用。14有关分类的要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。14.6替换：
应用部分应为CF型。
14.8设备应具有除颤防护的应用部分17隔离
除下述内容外，通用标准中的本章适用。17h）增补：
a）不包括传压隔膜之上的液压回路中可触及导电部件的外壳。增补：
根据图102的测试来进行符合性验证。经过S1操作之后，当Y1和Y2点之间的峰值电压不超过1V则这个要求就被满足。
传压隔膜的膜片必须拿掉，必要时可以破坏。一对完整的一次性使用的传感器和导管顶端传感器进行整体测试。使用反向的5kV电压(V1)重复上述的测试。经过这项测试后，设备应能满足本专用标准所有的要求和测试，且应功能正常（另见51.101）。17.101.1在17h）测试之后，应更换一个有完整膜片的传压隔膜，然后重复该测试。在整个测试过程中这个膜片不应被刺破。
符合性验证按照图106来进行测试，空气压力在0.5s左右逐渐加载上来，并保持10s左右，通过观察有无气泡来判断。
19连续漏电流和患者辅助电流
除下述内容外，通用标准的本章适用。4
19.3*客许值
增补：
YY0783-2010/IEC60601-2-34：2000aa）具有功能接地端子的设备，当功能接地端与大地之间加载一个电压值为最高额定的网电源电压最高额定值的110%时，从应用部分流到大地的患者漏电流不应超过0.05mA。当功能接地端子与设备内部的保护接地端子直接短接时，不允许进行下面的测试。符合性验证是通过按照图103和图104的测量来进行的。所有的测试应在任何可重复使用的和（或）一次性使用的传压隔膜被移除后进行。对完整的一次性使用的传感器和导管项端传感器进行整体测试，还需要用一个可重复使用的传感器（在这里，本设备输人电路里已实现F型隔离）来做进一步的测试，而这个可重复使用传感器上的可重复使用的或一次性使用的传压隔膜已经被移除。19.4试验
a）概述
1）增补：
所有测试应在一次性使用的传压隔膜去除后进行。对完整的一次性使用的传感器和导管顶端传感器进行整体测试。
对于加载在应用部分的网电源电压的测试，见图101。图105用更多图形进行了进一步阐释。
h）患者漏电流的测量
增补：
所有测试都要在去除一次性使用的传压隔膜之后进行。对完整的一次性使用的传感器和导管项端传感器进行整体测试。
2）修改：
传压隔膜上的液压回路中的可触及导电部件，以及常规使用的心血管系统内的部件除外。20电介质强度
除下述内容外，通用标准的本章适用。20.2对有应用部分的设备的要求20.3*试验电压值
修改：
针对设备的B-d的测试电压应是1500V（I类设备，Ⅱ类设备和内部供电设备）。第四篇对机械危险的防护
除下述内容外，通用标准中本篇的章条适用。21机械强度
除下述内容外，通用标准的本章适用。21.5机械强度-自由坠落
增补：
如果操作者能将传感器与设备分离，且在没有可被移除的传压隔膜时，传感器不应因为从1m高处自由落体在硬性表面上而出现安全方面危害。用下列试验来检验是否符合要求：试样应从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础（混凝土）上的50mm厚的硬木（例如，>600kg/m）板上各一次。5
YY0783-2010/IEC60601-2-34.2000第五篇对不需要的或过量辐射危害的防护除下述内容外，通用标准中本篇的章条适用。增补：
36电磁兼容性
除下述内容外，YY0505—2005适用。36.201发射
36.201.1a)
替换：
依赖于预期使用的环境，设备应满足CISPR11，第1组，A类或B类的要求。使用说明书应指明该设备可以使用的环境。36.201.1b)
1）替换：
设备应与制造商指定的传感器之一一起被测试（见36.202.2.2a）和图108）。设备应满足针对制造商指定的任何一种传感器的测试要求。注：这一项可以通过测试或结构等同来证实。在测试过程中，信号输入和信号输出电缆（若适用）应连接到设备上。36.202”抗扰度
36.202.1j)
增补：
用下列试验来检验是否符合要求：按照图108中所示的方式安装设备和传感器。一在零压力输入时对传感器进行校零。将设备和传感器在任何标称灵敏度下依次暴露于特定的干扰中（射频、瞬变、磁场）。该设备不应改变运行状态、丢失或改变已存储的数据、在控制软件中产生错误导致意外的输出改变、或在血压读取上产生超出制造商的规定之外的错误。这些准则不适用于ESD测试。36.202.2a）静电放电
替换：
对导电的可触及部件和耦合板进行6kV档的接触放电。对非导电的可触及部件进行8kV档的空间放电。增补：
设备应在10s内恢复到以前运行模式，且不能有任何的存储数据丢失。36.202.3辐射的RF电磁场
36.202.3a)
替换：
设备应符合GB/T17626.3标准。
使用3V/m档的场强。
36.202.3b）试验条件
3）替换：
将设备暴露在频率为1Hz～5Hz之间的正弦波80%调制的射频场强中。如果传感器电缆长于1m，应参照图108将其缩短到1m。信号电缆（若适用）和网电源电缆应该水平和垂直地从设备引出（图108）。针对制造商所指定的任何传感器，该设备应满足测试要求。6
36.202.4a）浪涌
增补：
YY0783—2010/IEC60601-2-34:2000设备应在10s内恢复到以前的运行模式，且不能有任何的存储数据丢失。36.202.6a）RF场感应的传导骚扰1）替换：
当通过电源线暴露在传导电磁场中时，设备应运行在正常规格范围内。测试方法和设备应如GB/T17626.6中的描述。向网电电源输人端注入的噪声电压在150kHz～80MHz的频率范围内的有效值应为3V。它应是在1Hz～5Hz范围内的任何单频率信号以80%幅度调制进行调制。36.202.8.1a）工频磁场
增补：
将设备暴露在频率为电力线频率或根据GB/T17626.8由制造商指定频率的交流磁场中。不损失系统的性能或功能。
磁场强度：3A/m。
应将设备的所有面暴露。
当设备被暴露在这些磁场中时，应该运行在本标准允许的正常范围内。36.202.15”电外科干扰
如果设备已经和高频手术设备一起使用，它应在暴露在高频手术设备所产生的场强之后的10s内恢复到原运行模式，且没有任何的存储数据丢失。符合性验证应按照图109、图110和图111来进行测试，如果CF型隔离是在传感器中，则符合性验证应按照图110和图111来进行测试。使用的高频手术设备应符合GB9706.4标准，即应具有最小功率为300W的切割模式能力，最小功率为100W的电凝模式能力，以及450kHz士100kHz的工作频率。a）切割模式下的测试
将血压监护仪设置为120mmHg~150mmHg范围，高频手术设备的输出功率设置为300W。监护仪应被校准成具有可视的零压力线。任何滤波器应设在一个宽的频带位置。使用有源电极接触测试中安装的金属触点/块（见图109和图110），并缓慢的移开电极以产生火花。
重复以上过程5次。S1操作结束后应马上被打开。测试信号应在10s内被记录/显示。b）电凝模式下的测试
除了设置高频手术设备的输出功率为100W外，重复a)中的测试。喷射电凝模式不进行测试。
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准中本篇的章条都适用。第七篇对超温及其他安全危险的防护除下述内容外，通用标准中本篇的章条适用。42超温
42.5防护件
修改：
该条不适用于设备中的任何热笔或打印组件。
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