YY/T 0270.2-2011/ISO 20795-2:2010.Dentistry- Base polymers- Part 2 :Orthodontic base polymers.
1范围
YY/T 0270.2适用于制作主动/被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物,并规定了对其的要求。也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法。同时,对随附材料提供的产品包装.标志及使用说明书进行了规定。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY 0270.1-2011牙科学基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物(ISO 20795-1 :2008,1DT)
ISO 1942口 腔词汇(Dentistry-Vocabulary)
ISO 3696分 析实验室用水规格和试验方法(Water for analytical laboratory use- Specification and test methods)
ISO 7491牙科材料 色稳 定性的测定(Dental materials- Deterrmination of colour stability)
ISO 8601数 据元和交换格式信息交换 日 期和时间表示法(Data elements and interchange formats- - Information interchange- Representation of dates and times)
3 -术语和定义
ISO 1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
自凝材料autopolymerizable materials由化学方法引发聚合,尤需加热至温度高于65 C就能完成聚合的材料。
3.2
堆塑技术build up technique spray on technique在工作模型.上逐渐填加粉和液直至形成所需形状。
3.3
内包装immediate container直接与(正畸)基托材料接触的容器。
3.4
光固化聚合物light aetivated polymers

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0270.2—2011/ISO20795-2:2010牙科学
基托聚合物
第2部分：正畸基托聚合物
DentistryBase polymers--Part 2:Orthodontic base polymers（ISO20795-2：2010IDT）
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
5.1未聚合的材料
5.2聚合材料
试样片和试样的制备
7.1试验环境
7.2步骤
7.3专用设备
8试验方法
符合性检查
抛光性能、无孔隙极限挠曲强度和挠曲弹性模量8.3
用改良弯曲试验测断裂韧性
8.5残余甲基丙烯酸甲酯单体
增塑剂，若适用
吸水值和溶解值
9标签、标志、包装及说明书的要求9.1包装
9.2外包装和容器的标志
9.3制造商说明书
附录A（规范性附录）
参考文献
YY/T0270.2—2011/ISO20795-2:2010m
高压液相色谱法（HPLC）测MMA含量23
YY0270《牙科学基托聚合物》分为以下两部分：第1部分：义齿基托聚合物；
第2部分：正畸基托聚合物。
本部分为第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0270.2—2011/ISO20795-2:2010基托聚合物第2部分：正畸基托聚本部分使用翻译法等同采用ISO20795-2:2010《牙科学合物》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）GB/T74082005
数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2004，IDT)
GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物（ISO20795-1:2008，IDT)
YY/T0631—2008牙科材料色稳定性的测定（ISO7491:2000，IDT）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）提出并归口。本部分主要起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。本部分参与起草单位：四川医疗器械生物材料和制品检验中心（四川大学）。本部分主要起草人：郑刚、张殿云、徐永样、林红、王亚宁、邓翔、贺铭鸣、张金。YY/T0270.2—2011/IS020795-2:2010引言
多年来，甲基丙烯酸类聚合物材料被广泛应用于制作主动和被动可正畸矫治器。这些可正畸矫治器主要用于儿童正畸治疗。正畸矫治器中的聚合物部分的制作方法存在一些潜在的问题，受聚合过程和聚合物/单体配比的影响，可摘正畸矫治器中的案合物部分在性能上要差于利用传统的装盒加热聚合方式制成的义齿基托聚合物。与热固化义齿基托聚合物材料相比，正畸矫治器中的残余单体含量等杂质更多，危害更大。此外，合物/单体配比中的高单体含量可能会导致增加聚合物的收缩。ISO20795中并不包含有关生物危害的定性和定量的要求，但是强刻推荐在评估可能的牛物学或毒理学危害时，参照GB/T16886和YY/T0268。V
1范围
YY/T0270.2—2011/ISO20795-2:2010牙科学
基托聚合物
第2部分：正畸基托聚合物
本部分适用于制作主动/被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物，并规定了对其的要求。也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法。同时，对随附材料提供的产品包装、标志及使用说明书进行了规定
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0270.1—2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物（ISO20795-1：2008，IDT）ISO1942腔词汇(Dentistry-Vocabulary)ISO3696分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalytical laboratoryuse一Specificationand test methods)
ISO7491牙科材料色稳定性的测定（Dental materialsDeterminationof colourstability）ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（Dataelements and interchangeformats-Information interchange-Representation of dates and times)3术语和定义
ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
自凝材料autopolymerizablematerials由化学方法引发聚合，无需加热至温度高于65C就能完成聚合的材料。3.2
堆塑技术 build up technique
spray on technique
在工作模型上逐渐填加粉和液直至形成所需形状。3.3
内包装immediate container
直接与（正畸）基托材料接触的容器。3.4
光固化聚合物lightactivatedpolymers由外部光源，如可见光的能量引发聚合的产品。3.5
液剂liquid
与聚合物颗粒混合后，能形成可塑性面团状或流动性的树脂混合物的单体液体，用于制作正畸1
YY/T0270.2—2011/ISO20795-2.2010基托。
正畸基托
orthodontie base
正畸矫治器的案合物部分。
外包装 outer packaging
带有标签的容器，或其内装有其他容器的包装。3.8
powder
与单体液剂混合后，能形成可塑性面团状或流动性的树脂混合物的聚合物颗粒，用于制作正畸基托。
加工processing
通过聚合或注塑成型，制作固体正畸基托聚合物板和/或试样的过程。3.10
热塑性材料thermaoplasticmaterial硬质（正畸）聚合物材料通过加热变软使其具有可塑性，冷却后又能回到硬化状态的性质。4分类
本部分所指的正畸基托聚合物的分类如下I型：自凝材料，
Ⅱ型：光固化材料；
亚型：热塑性材料。
5要求
5.1未聚合的材料
液体组分
液剂应由与粉剂相匹配的单体材料构成。5.1.1.2均一性
肉眼观察（见8.1.1），液剂中应无沉淀或杂质。5.1.2固体组分
肉眼观察（见8.1.1)，固态或半固态组分中应无外来的杂质。5.2聚合材料
生物相容性
本部分未包含生物危害性的定性和定量要求，但是在评价可能存在的生物学或毒理学危害时，推荐2
参照GB/T16886.1和YY/T0268。
5.2.2表面特性
YY/T0270.2—2011/IS020795-2:20105.2.2.1采用制造商推荐的方法和与材料的接触方式加工材料，按照8.5.2和8.6.3制备的正畸基托试样，应具有光滑、光洁的硬表面（见8.1.1）。5.2.2.2甲基丙烯酸甲酯残余单体试样（见8.5）和吸水及溶解试验的试样（见8.7），加工后应保持其形状，且无可见变形（见8.1.1）。5.2.2.3按照8.3.1.4抛光，试样片表面应平滑、有光泽（见8.1.1）。5.2.3成形性
当按照制造商说明书制备时，所有类型的正畸基托聚合物制备的试样片（见8.3.1.4），边缘应清晰，尺寸如图1所示。
单位为毫米
注：尺寸允差土1mm。
图1试样片模型（见8.3.1.2.1）5.2.4颜色
按照8.3.2.3制备的试样条的颜色，按照8.1.1和8.2观察比较，应与制造商的描述相符。着色的正畸基托聚合物色素应分布均勾和（或）着色均勾。无色的正畸基托聚合物应无色透明。5.2.5无孔隙
按照8.3.2.3制备试样，肉眼观察（见8.1.1）应无孔隙。5.2.6极限挑曲强度
按照8.3.2.5试验，极限挠曲强度应不低于50MPa（见表1）。5.2.7挠曲弹性模量
按照8.3.2.5试验，加工后的正畸基托骤合物的挠曲弹性模量应至少为1500MPa（见表1)。5.2.8最大应力强度因子
按照8.4试验，最大应力强度因子应至少为1.1MPam/（见表1）。3
YY/T0270.22011/ISO20795-2.20105.2.9总断裂功
按照8.4试验，总断裂功应至少为250J/m（见表1）。5.2.10残余甲基丙烯酸甲酯单体按照8.5制备试样并试验，应符合下列规定（见表1）。所有三种类型的正畸基托聚合物的残余甲基丙烯酸甲酯单体含量上限（最大值）为5%（质量分数）。按照8.5试验，残余甲基丙烯酸甲酯单体含量应不大于制造商声称值见9.3b）十0.2%（质量分数）（即测定值不大于制造商声称值与0.2%之和）。5.2.11增塑剂
如果材料中含有可提取出的邻苯二甲酸酯系增塑剂，应按8.6试验，鉴别并确定增塑剂的类型及质量百分比含量。其含量不应超过标称值的10%（即不超过标称值×10%）（见表1）。5.2.12吸水值
按照8.7对制备的试样进行试验，合物单位体积质量的增加（吸水量）不应超过32g/mm2（见表1）。5.2.13溶解值
按照8.7对制备的试样进行试验，聚合物单位体积质量的损失（水溶解性）不应超过5ug/mm（见表1)。
表15.2.6~5.2.13中描述的要求汇总挑曲性能
极限挠
曲强度
所有类型
挑曲弹
性模量
断裂韧性
最大应力
强度因子
MPamv/z
残余甲基丙烯
酸甲酯单体
质量分数
邻苯二甲酸酯
系增塑剂
质量分数
不大于标示
值的10%
，例如，如果厂家声称邻苯二甲酸酯系增塑剂的质量分数为5%，则其含量不应大于5.5%，6取样
吸水值
落解值
μg/mm
从一个或几个零售包装中抽取足够数量的材料，用于规定的试验和允许的必要重复试验。若是多个包装，则所有材料应为同一批号。7试样片和试样的制备
7.1试验环境
除本部分或制造商另有特殊规定外，所有试样片和试样的制备和试验均应在（23士2）℃、相对湿度（50士10)%的环境下进行。
7.2步骤
YY/T0270.2—2011/ISO20795-2:2010除本标准另有规定外，应采用制造商说明书（见9.3）推荐的设备和方法对制备试样片和试样所用的材料进行准备、操作和加工。需两种或更多组分调和的材料，应单独混合制备每个试样或试条。7.3专用设备
制造商要求用于材料加工的特殊设备，应由制造商提供。8试验方法
8.1符合性检查
8.1.1目测检查
肉眼观察，试样应符合5.1.1.2和5.1.2的要求。肉眼观察，试样应符合5.2.2.1、5.2.2.2和5.2.5的要求，按照ISO7491检查颜色（见5.2.4）肉眼观察，试样片应符合5.2.2.3和5.2.3的要求。肉眼观察，应符合第9章的要求。8.1.2结果表述
报告液剂组分是否合格（见5.1.1.2）。报告固态组分是否合格（见5.1.2）。报告正畸基托聚合物试样表面是否具有光滑，坚硬、有光泽，是否符合5.2.2.1的要求。报告试样是否保持其形状无变形，是否符合5.2.2.2的要求。报告试样抛光后是否具有平滑、有光泽表面，是否符合5.2.2.3的要求。报告试样是否边缘清晰，是否符合5.2.3的要求。报告材料是否符合包装、标志及使用说明书的规定（见第9章）。8.2颜色
8.2.1通则
比较按照8.3.2.3制备的试条是否符合5.2.4的要求，目测观察（见8.1.1）其颜色是否符合制造商的描述[见9.2.1c和9.2.2c)]。8.2.2结果表述
按照ISO7491检查，报告材料的该项目是否合格（见5.2.4）。8.3抛光性能、无孔隙、极限挠曲强度和挠曲弹性模量8.3.1抛光性能
8.3.1.1材料
8.3.1.1.1抛光用湿浮石粉：粒径范围约为10μm~20μm。8.3.1.2器具
8.3.1.2.1试样片模型：由金属或聚合物制成（见图1）。5
YY/T0270.2—2011/ISO20795-2.20108.3.1.2.2义齿型盒：能容纳试样片，试样片四角与义齿型盒壁的距离不少于5mm。8.3.1.2.3加T正畸基托的设备：包括石膏或水胶体包埋材［见9.3j)]。8.3.1.2.4标准金相砂纸：粒径约为30μm（P500）。注：见ISO6344-1。
8.3.1.2.5平纹细布轮：16层~36层，直径70mm~95mm，外缘与缝合处或其他增强部位之间的距离至少为10mm。
8.3.1.2.6未缝合的平纹细布轮：16层~36层，直径70mm~95mm。8.3.1.3阴模制备
1型和2型聚合物，按照制造商说明书的要求将试样片模型（8.3.1.2.1)包埋在义齿型盒（8.3.1.2.2）内，按照制造商说明书制阴模。8.3.1.4步骤
按照制造商说明书的规定，使用材料（8.3.1.1），器具（8.3.1.2）和阴模（见8.3.1.3），分别用两次调和的材料加工两片试样片。用浮石粉（8.3.1.1.1）和湿平纹细布轮（8.3.1.2.5）以（650士350）m/min的线速度研磨抛光试片表面不少于1min。注：轮直径是70mm，转速1500z/mm，其线速度为329m/min，轮直径为100mm，转速3500/min，其线速度为1100m/mine
然后，用未缝合的平纹细布轮（8.3.1.2.6)及抛光膏（8.3.1.1.1)抛光。抛光，清洁后，检查抛光的表面是否符合5.2.2.3的要求。8.3.1.5合格/不合格判定
若两个试样均符合5.2.2.3的要求，则材料的该项目合格。若两个试样均不符合5.2.2.3的要求，则该材料的该项目不合格。若仅有个试样符合要求，应重新制备并评价3个新试样，若3个新的试样全部符合5.2.2.3的要求，则材料的该项目合格。
8.3.1.6结果表述
报告所评价的试样数量，符合要求的试样数量以及材料的该项目是否合格。8.3.2无孔隙、极限挠曲强度和挠曲弹性模量8.3.2.1材料
8.3.2.1.1两个试样：按照8.3.1制备和试验。8.3.2.2器具
8.3.2.2.1电动锯或其他切割装置，用于试样的分切。8.3.2.2.2铣床或其他带气冷却或水冷却的切割设备：能保证在试样切割成形过程中温度不超过30℃。
注：如装配有锋利的硬质合金铣刀头的机器是合适的。8.3.2.2.3标准金相砂纸：粒径约30μm（P500）.18μm（P1000）.15μm（P1200）。注：见ISO6344-1。
8.3.2.2.4螺旋测微计和/或卡尺：精度为0.01mm，应能固定在平行底座上。8.3.2.2.5水浴：内盛符合ISO3696的3级水，温度（37土1)℃，用于试验前调温贮存试条。6
YY/T0270.2—2011/ISO20795-2:20108.3.2.2.6试验机：经校准能提供恒定位移速度为（5土1）mm/min，并带有精度为0.025mm的试样搅度测量装置。
进行试验机校准时，器具变形所引起的负荷应考虑在内。8.3.2.2.7挠曲试验装置：由一个金属制中心加荷杆和两个经抛光的金属支撑圆柱组成。加荷杆和支撑圆柱的直径为3.2mm，长至少为10.5mm。支撑圆柱的平行度在0.1mm内，与纵向中心线垂直。两支撑圆柱中心间的距离为（50土0.1)mm，加荷杆位于两支撑圆柱中间，充许偏差0.1mm。设计中，应包括防止试样偏离的措施。8.3.2.2.8水浴：在试验过程中使试样保持湿润，并保持在（37士1)℃温度下。8.3.2.3试样条的制备免费标准下载网bzxz
制备6个条形试样。将每一个试样片沿纵向等距切成三个试条，试条长64mm.宽（10.0土0.2）mm，高（3.3士0.2）mm。用铣床（83.2.2.2）对试条的各边和上下表面加工，使其尺寸略大于规定的尺寸。加工时避免试条过热。用金相砂纸（8.3.2.2.3）对试条各面及各边进行湿磨，使其光滑平整，高和宽达到尺寸要求。用测微计和/或卡尺（8.3.2.2.4）沿试条长轴测三点确定试条高度，精确到土0.01mm。沿试条长轴的三点高度测量值的偏差不大于士0.02mm。试条应平整、高度均一。8.3.2.4无孔隙
8.3.2.4.1步骤及判定
按照8.3.2.3制备6个试条，肉眼观察试条表面及内部（若适用）。若6个试条中至少有5个无孔隙，则材料符合5.2.5的要求。8.3.2.4.2结果表述
报告符合要求的试条数量以及材料是否符合5.2.5的要求。8.3.2.5极限挠曲强度和挠曲弹性模量8.3.2.5.1步骤
将按照8.3.2.3制备并符合5.2.5要求的5个试条[或在重复试验中的6个试条（见8.3.2.5.2.3和8.3.2.5.2.4），在挠曲强度试验前贮存在（37土1)℃的水浴（见8.3.2.2.5）中（50士2)h。将试条从水浴槽中取出，立即对称地放在浸人水浴（8.3.2.2.8）的挠曲试验装置（见8.3.2.2.7）的支撑圆柱上使试条温度与水浴槽的温度平衡。用恒定的（5士1）mm/min位移速度，使加荷杆从零开始均匀加荷，直至试条断裂。8.3.2.5.2计算和结果表述
8.3.2.5.2.1极限挠曲强度
根据下式计算极限挑曲强度o(MPa）：3FL
式中：
F一在试条上施加的最大力，单位为牛（N)：L一两个支撑杆圆柱间的距离，精确至土0.01mm，单位为毫米（mm）；b一一试条的宽度，浸水前测量的值，单位为毫米（mm）；五试条的高度，浸水前测量的值，单位为毫米（mm）。7
YY/T0270.22011/ISO20795-2.20108.3.2.5.2.2挠曲弹性模量
根据下式计算挠曲弹性模量E（MPa）：式中。
一载荷/度曲线的直线（最大斜率）部分中某点的力，单位为牛（N）：注：为提高精度，可将直线延长，取延长线上的点。d
一加荷力为F，时的挠度，单位为毫米（mm）；L、6和h—见8.3.2.5.2.1。
8.3.2.5.2.3极限挠曲强度的合格/不合格判定若5个试条中至少有4个试条的结果不低于50MPa，则认为材料符合5.2.6的要求。若至少有3个试条的结果低于50MPa，则认为材料的该项目不合格。若2个试条的结果低于50MPa，则重新制备6个试条重复整个试验。在第二次试验中，若至少5个试条的结果不低于50MPa，则材料符合5.2.6的要求。8.3.2.5.2.4挠曲弹性模量的合格/不合格判定若在第一次试验中，至少有4个试条的结果符合5.2.6的要求，则按8.3.2.5.2.2计算5个试条的每个试条的挠曲弹性模量。
若进行了第二次试验，则仅计算此次试验中6个试条中5个试条的挑曲弹性模量。若至少有4个试条结果不低于1500MPa，则材料符合5.2.7的要求。若至少有3个试条结果低于1500MPa，则认为材料的该项目不合格。若2个试条结果低于1500MPa，则重新制备6个试条重复整个试验。第二次试验中，至少5个试条的极限挠曲强度和挠曲弹性模量应符合5.2.6和5.2.7的要求。8.3.2.5.2.5结果表述
报告所评价的试条数量，所有极限搅曲强度值和挑曲弹性模量值特合5.2.6和5.2.7要求的试条数量以及该项目是否合格。
8.4用改良弯曲试验测断裂韧性
8.4.1材料
8.4.1.1两个试样条：按照8.3.1制备和试验。8.4.1.2丙三醇：工业级，作为润滑剂。8.4.2器具
8.4.2.1器具描述见8.3.2.2.2.8.3.2.2.3.8.3.2.2.4,8.3.2.2.5和8.3.2.2.8.以及以下器具8.4.2.2电锯或其他切割装置：该装置能够分割试样。为了能够更好地切割预制缺口，需有（0.5士0.1)mm厚的金刚石锯片。切割工具应调整到切割（3.0士0.2）mm的深度。8.4.2.3夹持装置：含固定夹具的夹持装置。在制备预制缺口和在用尖锐的刀刃进行切割过程中，用于夹持定位试样片。
8.4.2.4锋利的刀片：如手术刀、剃须刀或有直刃的工艺刀。8.4.2.5带有测微计的光学品微镜：测量缺口总长度（预制缺口和细尖切口的总量，单位mm）。8
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