YY 0270-1995
基本信息
标准号： YY 0270-1995
中文名称：牙科学 义齿基托聚合物(义齿基托树脂)
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0270-1995.Dentistry-Denture base polymers (Denture base resin).
本标准等效采用国际标准ISO 1567:1988《牙科学--义齿基托聚合物》。
1主题内容 与适用范围
YY 0270规定了义齿基托聚合物(或称义齿基托树脂)的性能及其试验方法。
YY 0270适用于制作义齿基托的聚合物类材料。
2引用标准
GB 190危险货物包装标志
GB191包装储运图示标志
GB 2828逐批检查计数抽样 程序和抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829周期检 查计数抽样程序和抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 6387齿科材料 名词术语
GB8265合成树脂牙
YY/T 0127.1口 腔材料生物试验方法溶血试验方法
3术语
3.1充填性能
义齿基托聚合物在面团形成期内填塞型腔的性能。
3.2 吸水值
义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于蒸馏水中,其单位体积的吸水质量数。
3.3 溶解值
义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于蒸馏水中,其单位体积质量损失数。
4产品分类
义齿基托聚合物分为以下类型:
I型(加热固化);
1型(室温固化)。
5技术要求
5.1义齿基托聚合物应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
f.聚 碳酸酯类;
聚砜类;
h..上述材料的 共聚物或混合物。
5.3液剂
5.3.1液剂 主要由与粉剂相适应的单体材料构成。液剂必须清澈,无沉淀。液剂必须分装在深色瓶内或其他适宜的不透明容器内。
5.3.2热稳定性液剂在不透光的密闭容器中加热到60C土2C ,经24 h后与原样比较,不得出现稠化或变色现象。
5.4粉剂粉剂不得含有可能会影响成形后聚合物外观或性质的灰尘、棉麻、纤维等杂物。
5.5充填性能按6.4. 1规定的试验,挤入模具深度不低于0.5 mm的孔数至少2个。
5.6 聚合后的聚合物
5.6.1表面性能
按照6.4.3.1规定的方法制备试片,并按制造厂推荐的方法和材料进行加工时,应具有光滑、坚硬，光泽的表面,且没有难以去掉的霜花。采用常规牙科方法进行抛光后,其表面仍然光滑且有光泽。
5.6-2无溶血作用
按6.5规定的方法进行试验,无溶血作用。
5.6-3 颜色
5.6.3.1加工后聚 合物的颜色应符合制造厂的色标。
5.6.3.2加工后聚 合物应是半透明的,且色泽均匀。
5.6.3.3制造厂指定的分离介质与采用锡箔为分离介质所制作的试块,在采用常规牙科方法抛光后进行比较,其表面的色泽和外观不得有明显的差异。
5.6.4半透明度
将直径为10 mm的不透明圆片贴在按6. 4.3.1规定制成的试片上,在距圆片500 mm处放置一个
40 W磨砂灯泡。从圆片的对侧应能看见圆片的阴影。
5.6.5无孔隙
在按6.4.3.2规定的方法制成的试样上,不得有用肉眼能看见的气泡或孔隙。
5.6.6吸水值
按6.4.2规定的方法进行测试，I型、I型吸水值不大于32 pg/mm2。
5.6.7溶解值
按6.4.2规定的方法进行测试，1型溶解值不大于1.6 ug/mm', I型溶解值不大于3. 6 ug/mm'.
5.6.8横向弯曲
按6.4.3规定的方法测试，加工后聚合物的横向弯曲应符合表1中的要求。
本标准等效采用国际标准ISO 1567:1988《牙科学--义齿基托聚合物》。
1主题内容 与适用范围
YY 0270规定了义齿基托聚合物(或称义齿基托树脂)的性能及其试验方法。
YY 0270适用于制作义齿基托的聚合物类材料。
2引用标准
GB 190危险货物包装标志
GB191包装储运图示标志
GB 2828逐批检查计数抽样 程序和抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829周期检 查计数抽样程序和抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 6387齿科材料 名词术语
GB8265合成树脂牙
YY/T 0127.1口 腔材料生物试验方法溶血试验方法
3术语
3.1充填性能
义齿基托聚合物在面团形成期内填塞型腔的性能。
3.2 吸水值
义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于蒸馏水中,其单位体积的吸水质量数。
3.3 溶解值
义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于蒸馏水中,其单位体积质量损失数。
4产品分类
义齿基托聚合物分为以下类型:
I型(加热固化);
1型(室温固化)。
5技术要求
5.1义齿基托聚合物应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
f.聚 碳酸酯类;
聚砜类;
h..上述材料的 共聚物或混合物。
5.3液剂
5.3.1液剂 主要由与粉剂相适应的单体材料构成。液剂必须清澈,无沉淀。液剂必须分装在深色瓶内或其他适宜的不透明容器内。
5.3.2热稳定性液剂在不透光的密闭容器中加热到60C土2C ,经24 h后与原样比较,不得出现稠化或变色现象。
5.4粉剂粉剂不得含有可能会影响成形后聚合物外观或性质的灰尘、棉麻、纤维等杂物。
5.5充填性能按6.4. 1规定的试验,挤入模具深度不低于0.5 mm的孔数至少2个。
5.6 聚合后的聚合物
5.6.1表面性能
按照6.4.3.1规定的方法制备试片,并按制造厂推荐的方法和材料进行加工时,应具有光滑、坚硬，光泽的表面,且没有难以去掉的霜花。采用常规牙科方法进行抛光后,其表面仍然光滑且有光泽。
5.6-2无溶血作用
按6.5规定的方法进行试验,无溶血作用。
5.6-3 颜色
5.6.3.1加工后聚 合物的颜色应符合制造厂的色标。
5.6.3.2加工后聚 合物应是半透明的,且色泽均匀。
5.6.3.3制造厂指定的分离介质与采用锡箔为分离介质所制作的试块,在采用常规牙科方法抛光后进行比较,其表面的色泽和外观不得有明显的差异。
5.6.4半透明度
将直径为10 mm的不透明圆片贴在按6. 4.3.1规定制成的试片上,在距圆片500 mm处放置一个
40 W磨砂灯泡。从圆片的对侧应能看见圆片的阴影。
5.6.5无孔隙
在按6.4.3.2规定的方法制成的试样上,不得有用肉眼能看见的气泡或孔隙。
5.6.6吸水值
按6.4.2规定的方法进行测试，I型、I型吸水值不大于32 pg/mm2。
5.6.7溶解值
按6.4.2规定的方法进行测试，1型溶解值不大于1.6 ug/mm', I型溶解值不大于3. 6 ug/mm'.
5.6.8横向弯曲
按6.4.3规定的方法测试，加工后聚合物的横向弯曲应符合表1中的要求。
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标准内容
中华人民共和国医药行业标准
牙科学
义齿基托聚合物
(义齿基托树脂）
Dentistry-Denture base polymers(Denture base resin)
YY0270—1995
eqvIS01567.1988
代替ZBC33020-87
本标准等效采用国际标准ISO1567：1988《牙科学—一义齿基托紊合物》。
1主题内容与适用范围
本标准规定了义齿基托聚合物(或称义齿基托树脂)的性能及其试验方法。本标准适用于制作义齿基托的聚合物类材料。2引用标准
GB190危险货物包装标志
包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序和抽样表（适用于连续批的检查）9周期检查计数抽样程序和抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829
GB6387齿科材料名词术语
GB8265合成树脂牙
YY/T0127.1口腔材料生物试验方法溶血试验方法3术语
3.1充填性能
义齿基托聚合物在面团形成期内填塞型腔的性能。3.2吸水值
义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于蒸馏水中，其单位体积的吸水质量数。3.3溶解值
义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于蒸馏水中，其单位体积质量损失数。4产品分类
义齿基托聚合物分为以下类型：I型（加热固化）；
I型（室温固化）。
5技术要求
5.1义齿基托聚合物应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施
YY0270--1995
5.2义齿基托聚合物应由以下材料制成：a.
聚丙烯酸酯类；
取代的聚丙烯酸酯类；
聚乙烯酯类；
聚莱乙烯：
聚甲基丙烯酸酯改性橡胶类；
聚碳酸酯类：
聚砜类；
上述材料的共聚物或混合物。
5.3液剂
5.3.1液剂主要由与粉剂相适应的单体材料构成。液剂必须清澈，无沉淀。液剂必须分装在深色瓶内或其他适宜的不透明容器内。5.3.2热稳定性
液剂在不透光的密闭容器中加热到60℃士2℃，经24h后与原样比较，不得出现稠化或变色现象。5.4粉剂
粉剂不得含有可能会影响成形后聚合物外观或性质的灰尘、棉麻、纤维等杂物。5.5充填性能
按6.4.1规定的试验，挤入模具深度不低于0.5mm的孔数至少2个。5.6聚合后的聚合物
5.6.1表面性能
按照6.4.3.1规定的方法制备试片，并按制造厂推荐的方法和材料进行加工时，应具有光滑、坚硬、光泽的表面，且没有难以去掉的霜花。采用常规牙科方法进行抛光后，其表面仍然光滑且有光泽。5.6.2无溶血作用
按6.5规定的方法进行试验，无溶血作用。5.6.3颜色
5.6.3.1加工后聚合物的颜色应符合制造厂的色标。5.6.3.2加工后聚合物应是半透明的，且色泽均匀。5.6.3.3制造厂指定的分离介质与采用锡箔为分离介质所制作的试块，在采用常规牙科方法抛光后进行比较，其表面的色泽和外观不得有明显的差异。5.6.4半透明度
将直径为10mm的不透明圆片贴在按6.4.3.1规定制成的试片上，在距圆片500mm处放置一个40W磨砂灯泡。从圆片的对侧应能看见圆片的阴影。5.6.5无孔隙
在按6.4.3.2规定的方法制成的试样上，不得有用肉眼能看见的气泡或孔隙。5.6.6吸水值
按6.4.2规定的方法进行测试，I型、I型吸水值不大于32ug/mm。5.6.7溶解值
按6.4.2规定的方法进行测试，型溶解值不大于1.6μg/mm，I型溶解值不大于3.6μg/mm。5.6.8横向弯曲
按6.4.3规定的方法测试，加工后聚合物的横向弯曲应符合表1中的要求。96
5.6.9色稳定性
YY0270-1995
按6.4.4进行测试，试样的颜色只能有轻微的(很难察觉)的变化。6试验方法
6.1外观
以目力观察。
6.2取样
应从能完成规定的试验及必要的重复试验的同一批材料中取样。6.3试样的制备
6.3.1环境条件
除特殊规定外，试样必须在环境温度23℃C±2℃，相对湿度（50士10)%的条件下制备6.3.2按制造厂说明书规定的粉液比例、调合方法、装盒及操作过程等各项要求制备试样。若给定的是时间范围，又无其他规定时，应采用中值。6.4物理试验
6.4.1充填性能
6.4.1.1器具
带孔的黄铜板模具，形状尺寸如图1所示；玻璃板，尺寸约为60mm×60mm×5mm；重力为50N的重物。
注：①尺寸单位：mm
②尺寸偏差未注明时为士1mm。
6.4.1.2试验条件
YY0270-1995
图1充填试验用黄铜模具
+0.75±0.05
试验是在制造厂规定的装盒温度土2℃下进行。若没有规定装盒温度则在环境温度下进行试验。6.4.1.3试验步骤
按照制造厂说明书制备一个质量为8～10g的树脂团，在推荐的操作时间之前制成约为60mm×60mm×5mm试块，放在带孔的黄铜板上，并在表面上盖一层聚乙烯薄膜。在操作时间开始时，轻轻地将玻璃板和重物放在上面，10min后移去重物。树脂硬化后，用精度为0.2mm的探深规或其他同级精度的量具测量树脂进入每个孔的深度。记录深度不低于0.5mm孔的数量。6.4.2吸水值和溶解值
6.4.2.1器具和材料
制备试块的不锈钢模具，形状尺寸如图2所示，n5
注：①尺寸单位：mm
YY02701995
0.5±0.05
480±1
图2吸水值和溶解值试样的模具
②尺寸偏差未注明时为士0.2mm。b，保干器两只，内装经130℃烘烤5h的硅胶，一只保持在环境温度中，另一只保持在37℃土1℃恒温箱内；
c.天平：精度为0.0001g。
6.4.2.2试样的制备
按照制造厂说明书和常规的方法调和树脂，装入模具制备试样。试样为直径50mm士1mm，厚0.5mm士0.1mm的圆片2个，试样的上下表面必须平整。6.4.2.3吸水值试验免费标准bzxz.net
6.4.2.3.1试验步骤
将按照6.4.2.2条制备的试样放在37℃土1℃的保干器内，干燥23h，再移入保持在环境温度下的保干器内1h进行称重。精确到0.0002g。重复这一步骤直至试样在两次连续称重时，后一次比前一次质量减少不大于0.0002g时的质量为止，此质量称为调定质量。再将试样放在37C土1℃的蒸馏水中漫泡7d，用镊子将试样从水中取出，用棉纸擦干，使圆片上没有用肉眼可见的水迹，然后在空气中抖动15s。从水中取出1min后进行称量为浸水后的质量。根据直径和五次厚度测量值的平均值计算试样体积（五次厚度的测量方法是一次在圆心，四次在圆周的等分位置上)。
6.4.2.3.2试验结果
根据式（1)计算试样的吸水值W.（μg/mm*）：W
式中，m2—试样没水后的质量，μg;ms-——试样漫水后的调定质量，μg；V-—试样体积，mm。
（1）
YY0270—1995
记录两个试样测定值的平均值，精确到1ug/mm。6.4.2.4溶解值试验
将浸水后试样按照6.4.2.3.1规定的方法取得试样浸水后的调定质量。根据式（2）计算试样的溶解值W.（ug/mm2）：W=
式中：m.
试样的调定质量，ug；
试样浸水后的调定质量，ug
试样体积，mm。
记录两个试样测定值的平均值，精确到0.1μg/mm。6.4.3横向弯曲
6.4.3.1试片的制备
6.4.3.1.1器具
能容纳试片模具的牙型盒，试片模具四角距牙型盒壁不少于2mm；a.
不锈钢制成的试片模型如图3所示。65
图3横向弯曲试片的模型
注：①尺寸单位：mm；
②尺寸偏差未注明时为士1mm。
6.4.3.1.2试片阴模的制备
（2）
将试片模型用石膏在牙型盒内进行包埋。为易脱模，应在试片模型表面涂上制造厂推荐的分离剂。1h后取下试片模型，在牙型盒的石膏内便形成了试片的阴模。6.4.3.1.3试片的制备
根据制造厂说明书规定的粉液比例、调合方法、装模及制作步骤等各项要求，用不同次调和的材料制备两块试片。
6.4.3.2试样的制备
试片从牙型盒取出后，进行表面抛光.检查是否符合5.6.1、5.6.3和5.6.4的要求。将每一试片沿纵向锯成相等的三条，最终制成长至少为64mm、宽10.00mm士0.03mm、厚2.50mm士0.03mm的试样。在由试片制成的试样加工过程中，可以采用机加工或手加工，但要避免试样过热。最后用400号砂纸对试样的所有面和边进行湿磨，使其平整光滑且达到规定的长、宽、厚尺寸要求，在检查试样是否符合5.6.5的要求之后，将6个试样置于37℃士1℃的蒸馅水中，存放50h士2h。6.4.3.3横向弯曲的测定
6.4.3.3.1器具
a。横向弯曲试验机如图4所示，试片
配重7个，每个重5N；
c.秒表。
6.4.3.3.2步骤
YY0270--1995
图4横向弯曲试验机
将试样如图4所示的方式安放在试验机上。试验机自身对试样加为15N，以后每过1min增加配重5N。按表2进行加荷、观测、记录。表2横向弯曲记录表
6.4.3.3.3试验结果
B减A的差为15~35N时横向弯曲值；负荷
百分表读数
YY0270-1995
C减A的差为15～50N时横向弯曲值。分别记录6个试样上述两项平均横向弯曲值，精确到0.05mm。6.4.4色稳定性
6.4.4.1器具
色温范围为5000～7000K的氙灯。试样上的照度为1500001x士150001x。当光源累计使用时间为1500h时，应更换新光源。
b.滤光片
是由硼硅玻璃制成，放在试样和光源之间。它对波长小于300nm的光透射率低于1%，对波长大于370nm的光透射率高于90%。
c.滤热片
用来减少700nm以上光波的热辐射。当用黑球温度计或感温头涂成黑色的水银温度计测量，试样所处的温度不超过55℃。
d.试验箱（如图5所示）
硼酸玻璃
图5色稳定仪示意图
试样托
试验箱附设-个37℃士5℃C的循环水浴器。将试样放在与试验箱底面平行且内通有循环水的试样托上。试样应均匀着光。
6.4.4.2试验步骤
将测完溶解值的两个试样，一个贮存在黑暗的环境温度中。另个一半用锡箱或铝箔覆盖，另一半用上述光源直接照射24h。用漫射系数近似为0.9白色胶板为试样背景，用漫射黑色背景物如毡或天鹅绒围在试样周围，在阴天漫射日光下或其光线照度不低于10001x，三个观察者用肉眼观察这两个试样颜色的差别，观察时间不大于2s。6.4.4.3试验结果
记录三个观察者对试样颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。6.5溶血试验按照YY/T0127.1规定进行。7检验规则
7.1义齿基托聚合物应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2义齿基托聚合物必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。7.3逐批检查
7.3.1逐批检查按GB2828规定进行。7.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表3的规定。102
不合格分类
检查项目
检查水平(IL)
合格质量水平（AQL）
7.3.3转移规则
YY0270--1995
5.3.2、5.5、5.6.1、5.6.4、5.6.5s-1
5.3.1、5.4.5.6.3
7.3.3.1义齿基托聚合物在进行正常检查时，若在连续不超过五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。7.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。
7.4周期检查
7.4.1周期检查按GB2829规定进行。7.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。7.4.3周期检查采用一次抽样方案，其检查项目、判别水平、判定数组和不合格质量水平(RQL)按表4的规定。
检查项目
检查周期
判别水平(DL)
判定数组
不合格质量水平（RQL）
5.6.6、5.6.7、5.6.8
三个月
注：属下列情况之一应对5.6.2进行检查。a.新产品投产前（包括产品转产生产）b.间隔二年以上再投产时；
c.设计、工艺或材料有重大改变时。5.6.9
n=5[A,=0 R-1]
7.4.4周期检查合格，必须是本周期由所有检查项目周期检查都合格，否则认为不合格。8标志、包装、运输、贮存
8.1聚合物必须封装在密封容器内，且不得与容器材料之间发生相互污染，包装容器应具有在正常搬运或贮存期间不损坏不破裂的性能。8.2内包装应标明以下内容：
制造厂名称和商标；
产品名称；
采用的标准号；
重量：
批号：
型号、类别和色泽；
推荐的贮存条件；
液体包装物的燃点；
贮存期。
8.3外包装上应注明以下内容：
制造厂名称、商标和地址；
产品名称；
重量和数量；
毛重：
体积；
出厂日期：
YY0270—1995
有关毒性、危险性、易燃性或刺激性等字样或标志（应符合GB191中有关规定）。每一内包装应附有检验合格证，检验合格证应标明制造厂名称、检验员代号。每一内包装应附产品使用说明书。说明书应包括以下内容：a.
粉液比（g/mL），
调和时间、温度和方式，
操作时间；
装盒时的温度；
聚合物装盒后至开盒的操作过程；能否与GB8265合成树脂牙粘合，注明材料聚合前和调合时有关人身安全的注意事项。附加说明：
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局北医医疗器械标准化技术分归口单位归口。本标准由国家医药管理局口腔材料质量检测中心负责起草。本标准主要起草人刘文一。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
牙科学
义齿基托聚合物
(义齿基托树脂）
Dentistry-Denture base polymers(Denture base resin)
YY0270—1995
eqvIS01567.1988
代替ZBC33020-87
本标准等效采用国际标准ISO1567：1988《牙科学—一义齿基托紊合物》。
1主题内容与适用范围
本标准规定了义齿基托聚合物(或称义齿基托树脂)的性能及其试验方法。本标准适用于制作义齿基托的聚合物类材料。2引用标准
GB190危险货物包装标志
包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序和抽样表（适用于连续批的检查）9周期检查计数抽样程序和抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829
GB6387齿科材料名词术语
GB8265合成树脂牙
YY/T0127.1口腔材料生物试验方法溶血试验方法3术语
3.1充填性能
义齿基托聚合物在面团形成期内填塞型腔的性能。3.2吸水值
义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于蒸馏水中，其单位体积的吸水质量数。3.3溶解值
义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于蒸馏水中，其单位体积质量损失数。4产品分类
义齿基托聚合物分为以下类型：I型（加热固化）；
I型（室温固化）。
5技术要求
5.1义齿基托聚合物应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施
YY0270--1995
5.2义齿基托聚合物应由以下材料制成：a.
聚丙烯酸酯类；
取代的聚丙烯酸酯类；
聚乙烯酯类；
聚莱乙烯：
聚甲基丙烯酸酯改性橡胶类；
聚碳酸酯类：
聚砜类；
上述材料的共聚物或混合物。
5.3液剂
5.3.1液剂主要由与粉剂相适应的单体材料构成。液剂必须清澈，无沉淀。液剂必须分装在深色瓶内或其他适宜的不透明容器内。5.3.2热稳定性
液剂在不透光的密闭容器中加热到60℃士2℃，经24h后与原样比较，不得出现稠化或变色现象。5.4粉剂
粉剂不得含有可能会影响成形后聚合物外观或性质的灰尘、棉麻、纤维等杂物。5.5充填性能
按6.4.1规定的试验，挤入模具深度不低于0.5mm的孔数至少2个。5.6聚合后的聚合物
5.6.1表面性能
按照6.4.3.1规定的方法制备试片，并按制造厂推荐的方法和材料进行加工时，应具有光滑、坚硬、光泽的表面，且没有难以去掉的霜花。采用常规牙科方法进行抛光后，其表面仍然光滑且有光泽。5.6.2无溶血作用
按6.5规定的方法进行试验，无溶血作用。5.6.3颜色
5.6.3.1加工后聚合物的颜色应符合制造厂的色标。5.6.3.2加工后聚合物应是半透明的，且色泽均匀。5.6.3.3制造厂指定的分离介质与采用锡箔为分离介质所制作的试块，在采用常规牙科方法抛光后进行比较，其表面的色泽和外观不得有明显的差异。5.6.4半透明度
将直径为10mm的不透明圆片贴在按6.4.3.1规定制成的试片上，在距圆片500mm处放置一个40W磨砂灯泡。从圆片的对侧应能看见圆片的阴影。5.6.5无孔隙
在按6.4.3.2规定的方法制成的试样上，不得有用肉眼能看见的气泡或孔隙。5.6.6吸水值
按6.4.2规定的方法进行测试，I型、I型吸水值不大于32ug/mm。5.6.7溶解值
按6.4.2规定的方法进行测试，型溶解值不大于1.6μg/mm，I型溶解值不大于3.6μg/mm。5.6.8横向弯曲
按6.4.3规定的方法测试，加工后聚合物的横向弯曲应符合表1中的要求。96
5.6.9色稳定性
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按6.4.4进行测试，试样的颜色只能有轻微的(很难察觉)的变化。6试验方法
6.1外观
以目力观察。
6.2取样
应从能完成规定的试验及必要的重复试验的同一批材料中取样。6.3试样的制备
6.3.1环境条件
除特殊规定外，试样必须在环境温度23℃C±2℃，相对湿度（50士10)%的条件下制备6.3.2按制造厂说明书规定的粉液比例、调合方法、装盒及操作过程等各项要求制备试样。若给定的是时间范围，又无其他规定时，应采用中值。6.4物理试验
6.4.1充填性能
6.4.1.1器具
带孔的黄铜板模具，形状尺寸如图1所示；玻璃板，尺寸约为60mm×60mm×5mm；重力为50N的重物。
注：①尺寸单位：mm
②尺寸偏差未注明时为士1mm。
6.4.1.2试验条件
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图1充填试验用黄铜模具
+0.75±0.05
试验是在制造厂规定的装盒温度土2℃下进行。若没有规定装盒温度则在环境温度下进行试验。6.4.1.3试验步骤
按照制造厂说明书制备一个质量为8～10g的树脂团，在推荐的操作时间之前制成约为60mm×60mm×5mm试块，放在带孔的黄铜板上，并在表面上盖一层聚乙烯薄膜。在操作时间开始时，轻轻地将玻璃板和重物放在上面，10min后移去重物。树脂硬化后，用精度为0.2mm的探深规或其他同级精度的量具测量树脂进入每个孔的深度。记录深度不低于0.5mm孔的数量。6.4.2吸水值和溶解值
6.4.2.1器具和材料
制备试块的不锈钢模具，形状尺寸如图2所示，n5
注：①尺寸单位：mm
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0.5±0.05
480±1
图2吸水值和溶解值试样的模具
②尺寸偏差未注明时为士0.2mm。b，保干器两只，内装经130℃烘烤5h的硅胶，一只保持在环境温度中，另一只保持在37℃土1℃恒温箱内；
c.天平：精度为0.0001g。
6.4.2.2试样的制备
按照制造厂说明书和常规的方法调和树脂，装入模具制备试样。试样为直径50mm士1mm，厚0.5mm士0.1mm的圆片2个，试样的上下表面必须平整。6.4.2.3吸水值试验免费标准bzxz.net
6.4.2.3.1试验步骤
将按照6.4.2.2条制备的试样放在37℃土1℃的保干器内，干燥23h，再移入保持在环境温度下的保干器内1h进行称重。精确到0.0002g。重复这一步骤直至试样在两次连续称重时，后一次比前一次质量减少不大于0.0002g时的质量为止，此质量称为调定质量。再将试样放在37C土1℃的蒸馏水中漫泡7d，用镊子将试样从水中取出，用棉纸擦干，使圆片上没有用肉眼可见的水迹，然后在空气中抖动15s。从水中取出1min后进行称量为浸水后的质量。根据直径和五次厚度测量值的平均值计算试样体积（五次厚度的测量方法是一次在圆心，四次在圆周的等分位置上)。
6.4.2.3.2试验结果
根据式（1)计算试样的吸水值W.（μg/mm*）：W
式中，m2—试样没水后的质量，μg;ms-——试样漫水后的调定质量，μg；V-—试样体积，mm。
（1）
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记录两个试样测定值的平均值，精确到1ug/mm。6.4.2.4溶解值试验
将浸水后试样按照6.4.2.3.1规定的方法取得试样浸水后的调定质量。根据式（2）计算试样的溶解值W.（ug/mm2）：W=
式中：m.
试样的调定质量，ug；
试样浸水后的调定质量，ug
试样体积，mm。
记录两个试样测定值的平均值，精确到0.1μg/mm。6.4.3横向弯曲
6.4.3.1试片的制备
6.4.3.1.1器具
能容纳试片模具的牙型盒，试片模具四角距牙型盒壁不少于2mm；a.
不锈钢制成的试片模型如图3所示。65
图3横向弯曲试片的模型
注：①尺寸单位：mm；
②尺寸偏差未注明时为士1mm。
6.4.3.1.2试片阴模的制备
（2）
将试片模型用石膏在牙型盒内进行包埋。为易脱模，应在试片模型表面涂上制造厂推荐的分离剂。1h后取下试片模型，在牙型盒的石膏内便形成了试片的阴模。6.4.3.1.3试片的制备
根据制造厂说明书规定的粉液比例、调合方法、装模及制作步骤等各项要求，用不同次调和的材料制备两块试片。
6.4.3.2试样的制备
试片从牙型盒取出后，进行表面抛光.检查是否符合5.6.1、5.6.3和5.6.4的要求。将每一试片沿纵向锯成相等的三条，最终制成长至少为64mm、宽10.00mm士0.03mm、厚2.50mm士0.03mm的试样。在由试片制成的试样加工过程中，可以采用机加工或手加工，但要避免试样过热。最后用400号砂纸对试样的所有面和边进行湿磨，使其平整光滑且达到规定的长、宽、厚尺寸要求，在检查试样是否符合5.6.5的要求之后，将6个试样置于37℃士1℃的蒸馅水中，存放50h士2h。6.4.3.3横向弯曲的测定
6.4.3.3.1器具
a。横向弯曲试验机如图4所示，试片
配重7个，每个重5N；
c.秒表。
6.4.3.3.2步骤
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图4横向弯曲试验机
将试样如图4所示的方式安放在试验机上。试验机自身对试样加为15N，以后每过1min增加配重5N。按表2进行加荷、观测、记录。表2横向弯曲记录表
6.4.3.3.3试验结果
B减A的差为15~35N时横向弯曲值；负荷
百分表读数
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C减A的差为15～50N时横向弯曲值。分别记录6个试样上述两项平均横向弯曲值，精确到0.05mm。6.4.4色稳定性
6.4.4.1器具
色温范围为5000～7000K的氙灯。试样上的照度为1500001x士150001x。当光源累计使用时间为1500h时，应更换新光源。
b.滤光片
是由硼硅玻璃制成，放在试样和光源之间。它对波长小于300nm的光透射率低于1%，对波长大于370nm的光透射率高于90%。
c.滤热片
用来减少700nm以上光波的热辐射。当用黑球温度计或感温头涂成黑色的水银温度计测量，试样所处的温度不超过55℃。
d.试验箱（如图5所示）
硼酸玻璃
图5色稳定仪示意图
试样托
试验箱附设-个37℃士5℃C的循环水浴器。将试样放在与试验箱底面平行且内通有循环水的试样托上。试样应均匀着光。
6.4.4.2试验步骤
将测完溶解值的两个试样，一个贮存在黑暗的环境温度中。另个一半用锡箱或铝箔覆盖，另一半用上述光源直接照射24h。用漫射系数近似为0.9白色胶板为试样背景，用漫射黑色背景物如毡或天鹅绒围在试样周围，在阴天漫射日光下或其光线照度不低于10001x，三个观察者用肉眼观察这两个试样颜色的差别，观察时间不大于2s。6.4.4.3试验结果
记录三个观察者对试样颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。6.5溶血试验按照YY/T0127.1规定进行。7检验规则
7.1义齿基托聚合物应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2义齿基托聚合物必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。7.3逐批检查
7.3.1逐批检查按GB2828规定进行。7.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表3的规定。102
不合格分类
检查项目
检查水平(IL)
合格质量水平（AQL）
7.3.3转移规则
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5.3.2、5.5、5.6.1、5.6.4、5.6.5s-1
5.3.1、5.4.5.6.3
7.3.3.1义齿基托聚合物在进行正常检查时，若在连续不超过五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。7.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。
7.4周期检查
7.4.1周期检查按GB2829规定进行。7.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。7.4.3周期检查采用一次抽样方案，其检查项目、判别水平、判定数组和不合格质量水平(RQL)按表4的规定。
检查项目
检查周期
判别水平(DL)
判定数组
不合格质量水平（RQL）
5.6.6、5.6.7、5.6.8
三个月
注：属下列情况之一应对5.6.2进行检查。a.新产品投产前（包括产品转产生产）b.间隔二年以上再投产时；
c.设计、工艺或材料有重大改变时。5.6.9
n=5[A,=0 R-1]
7.4.4周期检查合格，必须是本周期由所有检查项目周期检查都合格，否则认为不合格。8标志、包装、运输、贮存
8.1聚合物必须封装在密封容器内，且不得与容器材料之间发生相互污染，包装容器应具有在正常搬运或贮存期间不损坏不破裂的性能。8.2内包装应标明以下内容：
制造厂名称和商标；
产品名称；
采用的标准号；
重量：
批号：
型号、类别和色泽；
推荐的贮存条件；
液体包装物的燃点；
贮存期。
8.3外包装上应注明以下内容：
制造厂名称、商标和地址；
产品名称；
重量和数量；
毛重：
体积；
出厂日期：
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有关毒性、危险性、易燃性或刺激性等字样或标志（应符合GB191中有关规定）。每一内包装应附有检验合格证，检验合格证应标明制造厂名称、检验员代号。每一内包装应附产品使用说明书。说明书应包括以下内容：a.
粉液比（g/mL），
调和时间、温度和方式，
操作时间；
装盒时的温度；
聚合物装盒后至开盒的操作过程；能否与GB8265合成树脂牙粘合，注明材料聚合前和调合时有关人身安全的注意事项。附加说明：
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局北医医疗器械标准化技术分归口单位归口。本标准由国家医药管理局口腔材料质量检测中心负责起草。本标准主要起草人刘文一。
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