YY 0849-2011
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标准简介
YY 0849-2011.Ophthalmic high frequency ultrasound scanner.
a)靶线材料:直径为 10 μm士1 μm钨丝(或其他能产生较强回波.具有一定强 度的材料);
b)靶线间距:见附录A;
c)靶线位置允差:分辨力试件允差士10%,几何位置精度试件允差士0.1mm;
d) 试件的结构:见A.1.
在反射回波能被设备清晰分开、且可验证的前提下,也可采用具备已知间距的其他类型分辨力试件(例如二个平行声界面) ,此时间距的要求可参考A.1.采用A.1试件的方法是仲裁法。
5.1.3在进行分辨力试验时,应采用装有脱气水的水槽(参见图A.2和图A.3),水温为23 C士3 C。探头用适当的夹具来对准靶线;夹具宜固定在具有精密调节功能的三维坐标系统上。
5.1.4试验时应尽量避 免外界的振动.噪声.电磁场等物理干扰,环境光照适当,使之不影响各项试验工作的正常进行。
5.2性能
5.2.1探测深度
开启设备,将探头经蒸馆水耦合置于超声休榄声窗表面,对准其盲区靶群;增益、亮度、对比度等调节机构置于最佳位置。从设备显示器上读出被显示的最大深度靶线距体模声窗的距离,应符合4.2规定。
5.2.2轴向分辨力
分辨力试件见附录A. .将测试线靶置于底部敷有吸声材料的水槽中,设备探头置于测试靶上方,靶线排列方向与超声传播方向相同,探头端面与平行靶线排列平面垂直,在与靶线垂直的平面上进行扫描;增益.亮度.对比度等调节机构置于最佳位置,调节探头与靶线的距离至最佳值,微动探头角度,从显示器上观察显示的图像，当平行靶线能被设备分开时,则判定轴向分辨力达到了靶线的间距值,应符合4.2规定。
a)靶线材料:直径为 10 μm士1 μm钨丝(或其他能产生较强回波.具有一定强 度的材料);
b)靶线间距:见附录A;
c)靶线位置允差:分辨力试件允差士10%,几何位置精度试件允差士0.1mm;
d) 试件的结构:见A.1.
在反射回波能被设备清晰分开、且可验证的前提下,也可采用具备已知间距的其他类型分辨力试件(例如二个平行声界面) ,此时间距的要求可参考A.1.采用A.1试件的方法是仲裁法。
5.1.3在进行分辨力试验时,应采用装有脱气水的水槽(参见图A.2和图A.3),水温为23 C士3 C。探头用适当的夹具来对准靶线;夹具宜固定在具有精密调节功能的三维坐标系统上。
5.1.4试验时应尽量避 免外界的振动.噪声.电磁场等物理干扰,环境光照适当,使之不影响各项试验工作的正常进行。
5.2性能
5.2.1探测深度
开启设备,将探头经蒸馆水耦合置于超声休榄声窗表面,对准其盲区靶群;增益、亮度、对比度等调节机构置于最佳位置。从设备显示器上读出被显示的最大深度靶线距体模声窗的距离,应符合4.2规定。
5.2.2轴向分辨力
分辨力试件见附录A. .将测试线靶置于底部敷有吸声材料的水槽中,设备探头置于测试靶上方,靶线排列方向与超声传播方向相同,探头端面与平行靶线排列平面垂直,在与靶线垂直的平面上进行扫描;增益.亮度.对比度等调节机构置于最佳位置,调节探头与靶线的距离至最佳值,微动探头角度,从显示器上观察显示的图像，当平行靶线能被设备分开时,则判定轴向分辨力达到了靶线的间距值,应符合4.2规定。
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标准内容
ICS 11.040.50;11.040.70
C41:C32
中华人民共和国医药行业标准
YY0849—2011
眼科高频超声诊断仪
Ophthalmic high freguency ultrasound scanner2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
眼科高频超声诊断仪
YY0849--2011
中国标雅出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010）64275323发行中心：（010）51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2013年1月第一版
印张0.75
字数16千字
2013年1月第一次印刷
书号：155066：2-24236
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010）68510107
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理局提出。言
YY0849—2011
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：天津迈达医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局潮北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：张渝生，蒋时霖，王延群，杨军，王志俭。1范围
眼科高频超声诊断仪
YY0849—2011
本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求，试验方法和检验规则。本标准适用于工作频率30MHz~50MHz的眼科高频超声诊断仪（以下简称设备），该设备通常被称为超声生物显微镜UBM（ultrasoundbiomicroscope)。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.12007
GB9706.9—2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.152008
GB/T14710—2009
医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全
医用电器设备环境要求及试验方法YY0773—2010
眼科B型超声诊断仪通用技术条件3设备组成与基本参数
3.1组成
制造商应在随机文件中公布以下信息：a）基本组成，包括所有附件及选配件；b）每个探头的类型、型号、标称率、焦距和成像模式。3.2基本参数
制造商宜在产品标准中公布设备的以下信息：a）标称超声工作频率；
b）标称焦距；
c）灰阶：
d）扫描顿频；
扫查范围（宽×深）；
增益调节范围（若有）：
g）图像处理及信号后处理方式（若有）；h)
数字扫描变换器（DSC）容量（若有）；显示延迟深度及调节步距（若有）。1
YY 0849—2011
4要求
4.1工作条件
4.1.1工作温度：由制造商根据预期使用环境，按GB/T14710一2009在产品标准中规定工作环境组别。
使用电压：额定电压士10%，50Hz士1Hz4.2性能
性能要求见表1。
表1性能要求
指标名称
探测深度
轴向分辨力
侧向分辨力
纵向几何位置精度
横向几何位置精度
4.3功能
30MHz~35MHz
≤0.15mm
标称频率
40MHz50MHz
≤0.05mm
功能键应能正确执行使用说明书规定的功能；字母、数字键输人字符应正确无误。4.3.1
设备若有图像存储、回放、处理、病历管理及图文病历报告打印输出功能，应符合使用说明书的4.3.2
规定。
设备宜具备距离、面积测量等计算功能。4.4安全
应符合GB9706.1-2007和GB9706.9—2008的要求若为医用电气系统，还应符合GB9706.152008的要求。
4.5外观和结构
探头前端侧面应有正确指示扫描平面的标记，标记应处于扫描平面上（参见图1）。4.5.1
4.5.2设备的外观应色泽均匀，无明显划痕、伤斑等缺陷，标记应清晰耐久。4.5.3
设备的控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.6环境试验
制造商应根据预期使用环境，按GB/T14710一2009在产品标准中规定试验组别，试验要求及检测项目见表2。
试验项目
额定工作
低温试验
低温忙存
额定工作
高温试验
运行试验免费标准bzxz.net
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热忙存
振动试验
碰撞试验
运输试验
持续时间恢复时间
表2环境试验要求及检测项目
试验要求
通电状态试验条件初始检测
中间检测
最后检测
试验时
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后
试验后
试验后
按制造商规定的恢复时间恢复。按制造商规定的试验条件进行试验b
基准试
验条件
基准试
验条件
基准试
验条件
按制造商规定的测试项目试验，但至少包括探测深度。按制造商规定的测试用电压试验。5试验方法
5.1试验条件
超声仿组织体模：
超声仿组织体模的结构：见YY0773—2010中A.1.1；a)
仿组织材料声速（23土3℃）：1540m/s士10m/sb)
检验项目
YY 0949—2011
试验电压
仿组织材料声衰减系数斜率（23C士3℃）：0.5dB/（cm·MHz士0.05dB/（cmMHz）；超声体模的靶线材料：0.3mm士0.02mm尼龙丝：超声体模的靶线位置允差：士o.1mm。分辨力和几何位置精度试件推荐采用附录A所述的试件，其要求如下：3
YY0849—2011
靶线材料：直径为10μm士1μm钨丝（或其他能产生较强回波，具有一定强度的材料）：b）
靶线间距，见附录A：
靶线位置充差：分辨力试件允差士10%，几何位置精度试件充差士0.1mm；c
d）试件的结构：见A.1
在反射回波能被设备清晰分开、且可验证的前提下，也可采用具备已知间距的其他类型分辨力试件（例如二个半行声界面），此时间距的要求可参考A1。采用A.1试件的方法是仲裁法。
5.1.3在进行分辨力试验时，应采用装有脱气水的水槽（参见图A2和图A.3），水温为23℃士3C。探头用适当的夹具来对准靶线，夹具宜固定在具有精密调节功能的三维坐标系统上。5.1.4试验时应尽量避免外界的振动、噪声、电磁场等物理干扰，环境光照适当，使之不影响各项试验工作的正常进行。
5.2性能
5.2.1探测深度
开启设备，将探头经蒸馅水耦合置于超声体模声窗表面，对准其盲区靶群，增益、亮度、对比度等调节机构置于最佳位置。从设备显示器上读出被显示的最大深度靶线距体模声窗的距离，应符合4.2规定。
5.2.2轴向分辨力
分辨力试件见附录A。
将测试线靶置于底部敷有吸声材料的水槽中，设备探头置于测试靶上方，靶线排列方向与超声传播方向相同，探头端面与平行靶线排列平面垂直，在与靶线垂直的平面上进行扫描；增益、亮度、对比度等调节机构置于最佳位置，调节探头与靶线的距离至最佳值，微动探头角度，从显示器上观察显示的图像，当平行靶线能被设备分开时，则判定轴向分辨力达到了靶线的间距值，应符合4.2规定。操头扫描平面标！
靶线排列平面
声扫描平面
图1轴向分辨力测试示意图
5.2.3侧向分辨力
分辨力试件见附录A。
将测试线靶置于底部敷有吸声材料的水槽中，将设备探头置于测试靶上方，探头端面与平行靶线排列平面平行，靶线排列方向与超声传播方向垂直，探头扫描面在与靶线垂直的平面上进行扫描；增益，亮YY0849—2011
度，对比度等调节机构置于最佳位置，调节探头与靶线平面的距离至最佳值，微动探头角度，从显示器上观察显示的图像，当平行靶线能被设备分开时，则判定侧向分辨辩力达到了靶线间距值，应符合4.2规定。燥头扫
辆苹面标记
靶线排列平面
行配线
图2侧向分辨力测试示意图
5.2.4几何位置精度
试验方法同5.2.3，在标准声速为1540m/s士10m/s的条件下测量。微动探头角度，对准几何位置精度测量靶线，用电子游标测量纵向、横向靶线的间距。按式(1)分别计算纵、横向几何位置精度，应符合4.2规定。几何位置精度（%）=（测量值一靶线实际间距）/靶线实际间距［注：靶线实际间距为采用光学测量显微镜的测量值，5.3功能
按使用说明书要求以实际操作检验，应符合4.3规定。5.4安全
按GB9706.1—2007、GB9706.9—2008和GB9706.15--2008规定进行，应符合4.4规定。5.5外观
以目力观察及实际操作进行，应符合4.5规定。5.6环境试验
按GB/T14710--2009的相应规定及表2要求进行，应符合4.6规定。6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定。（1)
YY0849—2011
型式检验
在下列情况之一时，应进行型式检验：注册检验；
连续生产中每年不少于一次；
在设计，工艺或材料有重大改变可能引起设备的安全或性能改变时；国家质量监督检验部门提出要求时。型式试验的项目为本标准的全部要求项目，型式试验的样本数量为一台。型式试验判定规则如下：
在检验项目中，若出现不符合要求的项目时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，可能与不合格相关的项目，复测必须全部符合要求，否则判为不合格；质量监督检验的检验项目和判定规则由质量监督机构另行规定。A1分辨力试件
附录A
（资料性附录）
分辨力和几何位置精度试件
用于轴向分辨力的靶群
用于侧向分辨力的靶群
围定点
图A1分辨力测试线靶
YY 0849—2011
靶线材料：直径为10μm土1μm钨丝（或其他能产生较强回波、具有一定强度的材料）。靶线间距：靶线间距宜按被测设备标称的分辨力选择，为便于光学显微镜验证，间距宜取整数（如40μm.50μm100μm，150μm.200μm*.）；允差±10%。框架材料：有机玻瑞板。
探头扫描平面标记
轴向分辨力配群
吸声材料
轴向分辨力测试布置图
YY0849—2011
A.2几何位置精度试件
线靶结构：同分辨力试件。
侧向分饼力轮群
靶线材料：直径为10μm钨丝（或其他能产生较强回波、具有一定强度的材料）。靶线间距：2mm士o.1mm。
版权专有侵权必究
书号：1550662-24236
YY0849-2011
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眼科高频超声诊断仪
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2013-06-01实施
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行业标准
眼科高频超声诊断仪
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2013年1月第一版
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如有印装差错
版权专有侵权必究
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理局提出。言
YY0849—2011
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：天津迈达医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局潮北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：张渝生，蒋时霖，王延群，杨军，王志俭。1范围
眼科高频超声诊断仪
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本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求，试验方法和检验规则。本标准适用于工作频率30MHz~50MHz的眼科高频超声诊断仪（以下简称设备），该设备通常被称为超声生物显微镜UBM（ultrasoundbiomicroscope)。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.12007
GB9706.9—2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.152008
GB/T14710—2009
医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全
医用电器设备环境要求及试验方法YY0773—2010
眼科B型超声诊断仪通用技术条件3设备组成与基本参数
3.1组成
制造商应在随机文件中公布以下信息：a）基本组成，包括所有附件及选配件；b）每个探头的类型、型号、标称率、焦距和成像模式。3.2基本参数
制造商宜在产品标准中公布设备的以下信息：a）标称超声工作频率；
b）标称焦距；
c）灰阶：
d）扫描顿频；
扫查范围（宽×深）；
增益调节范围（若有）：
g）图像处理及信号后处理方式（若有）；h)
数字扫描变换器（DSC）容量（若有）；显示延迟深度及调节步距（若有）。1
YY 0849—2011
4要求
4.1工作条件
4.1.1工作温度：由制造商根据预期使用环境，按GB/T14710一2009在产品标准中规定工作环境组别。
使用电压：额定电压士10%，50Hz士1Hz4.2性能
性能要求见表1。
表1性能要求
指标名称
探测深度
轴向分辨力
侧向分辨力
纵向几何位置精度
横向几何位置精度
4.3功能
30MHz~35MHz
≤0.15mm
标称频率
40MHz50MHz
≤0.05mm
功能键应能正确执行使用说明书规定的功能；字母、数字键输人字符应正确无误。4.3.1
设备若有图像存储、回放、处理、病历管理及图文病历报告打印输出功能，应符合使用说明书的4.3.2
规定。
设备宜具备距离、面积测量等计算功能。4.4安全
应符合GB9706.1-2007和GB9706.9—2008的要求若为医用电气系统，还应符合GB9706.152008的要求。
4.5外观和结构
探头前端侧面应有正确指示扫描平面的标记，标记应处于扫描平面上（参见图1）。4.5.1
4.5.2设备的外观应色泽均匀，无明显划痕、伤斑等缺陷，标记应清晰耐久。4.5.3
设备的控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.6环境试验
制造商应根据预期使用环境，按GB/T14710一2009在产品标准中规定试验组别，试验要求及检测项目见表2。
试验项目
额定工作
低温试验
低温忙存
额定工作
高温试验
运行试验免费标准bzxz.net
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热忙存
振动试验
碰撞试验
运输试验
持续时间恢复时间
表2环境试验要求及检测项目
试验要求
通电状态试验条件初始检测
中间检测
最后检测
试验时
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后
试验后
试验后
按制造商规定的恢复时间恢复。按制造商规定的试验条件进行试验b
基准试
验条件
基准试
验条件
基准试
验条件
按制造商规定的测试项目试验，但至少包括探测深度。按制造商规定的测试用电压试验。5试验方法
5.1试验条件
超声仿组织体模：
超声仿组织体模的结构：见YY0773—2010中A.1.1；a)
仿组织材料声速（23土3℃）：1540m/s士10m/sb)
检验项目
YY 0949—2011
试验电压
仿组织材料声衰减系数斜率（23C士3℃）：0.5dB/（cm·MHz士0.05dB/（cmMHz）；超声体模的靶线材料：0.3mm士0.02mm尼龙丝：超声体模的靶线位置允差：士o.1mm。分辨力和几何位置精度试件推荐采用附录A所述的试件，其要求如下：3
YY0849—2011
靶线材料：直径为10μm士1μm钨丝（或其他能产生较强回波，具有一定强度的材料）：b）
靶线间距，见附录A：
靶线位置充差：分辨力试件允差士10%，几何位置精度试件充差士0.1mm；c
d）试件的结构：见A.1
在反射回波能被设备清晰分开、且可验证的前提下，也可采用具备已知间距的其他类型分辨力试件（例如二个半行声界面），此时间距的要求可参考A1。采用A.1试件的方法是仲裁法。
5.1.3在进行分辨力试验时，应采用装有脱气水的水槽（参见图A2和图A.3），水温为23℃士3C。探头用适当的夹具来对准靶线，夹具宜固定在具有精密调节功能的三维坐标系统上。5.1.4试验时应尽量避免外界的振动、噪声、电磁场等物理干扰，环境光照适当，使之不影响各项试验工作的正常进行。
5.2性能
5.2.1探测深度
开启设备，将探头经蒸馅水耦合置于超声体模声窗表面，对准其盲区靶群，增益、亮度、对比度等调节机构置于最佳位置。从设备显示器上读出被显示的最大深度靶线距体模声窗的距离，应符合4.2规定。
5.2.2轴向分辨力
分辨力试件见附录A。
将测试线靶置于底部敷有吸声材料的水槽中，设备探头置于测试靶上方，靶线排列方向与超声传播方向相同，探头端面与平行靶线排列平面垂直，在与靶线垂直的平面上进行扫描；增益、亮度、对比度等调节机构置于最佳位置，调节探头与靶线的距离至最佳值，微动探头角度，从显示器上观察显示的图像，当平行靶线能被设备分开时，则判定轴向分辨力达到了靶线的间距值，应符合4.2规定。操头扫描平面标！
靶线排列平面
声扫描平面
图1轴向分辨力测试示意图
5.2.3侧向分辨力
分辨力试件见附录A。
将测试线靶置于底部敷有吸声材料的水槽中，将设备探头置于测试靶上方，探头端面与平行靶线排列平面平行，靶线排列方向与超声传播方向垂直，探头扫描面在与靶线垂直的平面上进行扫描；增益，亮YY0849—2011
度，对比度等调节机构置于最佳位置，调节探头与靶线平面的距离至最佳值，微动探头角度，从显示器上观察显示的图像，当平行靶线能被设备分开时，则判定侧向分辨辩力达到了靶线间距值，应符合4.2规定。燥头扫
辆苹面标记
靶线排列平面
行配线
图2侧向分辨力测试示意图
5.2.4几何位置精度
试验方法同5.2.3，在标准声速为1540m/s士10m/s的条件下测量。微动探头角度，对准几何位置精度测量靶线，用电子游标测量纵向、横向靶线的间距。按式(1)分别计算纵、横向几何位置精度，应符合4.2规定。几何位置精度（%）=（测量值一靶线实际间距）/靶线实际间距［注：靶线实际间距为采用光学测量显微镜的测量值，5.3功能
按使用说明书要求以实际操作检验，应符合4.3规定。5.4安全
按GB9706.1—2007、GB9706.9—2008和GB9706.15--2008规定进行，应符合4.4规定。5.5外观
以目力观察及实际操作进行，应符合4.5规定。5.6环境试验
按GB/T14710--2009的相应规定及表2要求进行，应符合4.6规定。6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定。（1)
YY0849—2011
型式检验
在下列情况之一时，应进行型式检验：注册检验；
连续生产中每年不少于一次；
在设计，工艺或材料有重大改变可能引起设备的安全或性能改变时；国家质量监督检验部门提出要求时。型式试验的项目为本标准的全部要求项目，型式试验的样本数量为一台。型式试验判定规则如下：
在检验项目中，若出现不符合要求的项目时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，可能与不合格相关的项目，复测必须全部符合要求，否则判为不合格；质量监督检验的检验项目和判定规则由质量监督机构另行规定。A1分辨力试件
附录A
（资料性附录）
分辨力和几何位置精度试件
用于轴向分辨力的靶群
用于侧向分辨力的靶群
围定点
图A1分辨力测试线靶
YY 0849—2011
靶线材料：直径为10μm土1μm钨丝（或其他能产生较强回波、具有一定强度的材料）。靶线间距：靶线间距宜按被测设备标称的分辨力选择，为便于光学显微镜验证，间距宜取整数（如40μm.50μm100μm，150μm.200μm*.）；允差±10%。框架材料：有机玻瑞板。
探头扫描平面标记
轴向分辨力配群
吸声材料
轴向分辨力测试布置图
YY0849—2011
A.2几何位置精度试件
线靶结构：同分辨力试件。
侧向分饼力轮群
靶线材料：直径为10μm钨丝（或其他能产生较强回波、具有一定强度的材料）。靶线间距：2mm士o.1mm。
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书号：1550662-24236
YY0849-2011
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