YY/T 0093-2013
基本信息
标准号： YY/T 0093-2013
中文名称：医用诊断X射线影像增强器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：2911957
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0093-2013.Medical diagnostic X-ray image intensifier.
1范围
YY/T 0093规定了医用诊断X射线影像增强器(以下简称增强器)的要求.试验方法.检验规则、标志.使用说明书.包装.运输和贮存。
YY/T 0093适用于标称人射视野为15 cm(6 in),23 cm(9 in).30 cm(12 in),33 cm(13 in)和40 cm(16 in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器,包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。
YY/T 0093不适用于平板型或其他类型的增强器.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是生日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB/T 9969- 2008工业产 品使用说明书总则
YY 0076- -1992金属制件的涂层分类 技术条件
YY/T 0291- 2007医用 X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0457.1-2003医用电气设备 光电 X射线影像增强器特性第1部分:人射野尺寸的测定
YY/T 0457.2- 2003 医用电气设备 光电 X射线影像增强器特性第 2部分;转换系数的测定
YY/T 0457.3- -2003医用电气设备 光电 X射线影像增强器特性第3 部分:亮度分布和非均匀性测定
YY/T 0457.4- 2003 医用电气设备光电 x射线影像增强器特性第4部分:影像失真的测定
YY/T 0457.6- -2003 医用电气设备光电 X射线影像增强器特性第6部分:对比度及炫光系数的测定
YY/T 1099--2007医用 X射线设备包装.运输和贮存
3术语和定义
YY/T 0457界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
影像增强器image intensifier把X射线图像转换为相应的可见光图像并另用外供能量增强图像亮度的装置。
3.2
极限分辨率limiting resolution
1范围
YY/T 0093规定了医用诊断X射线影像增强器(以下简称增强器)的要求.试验方法.检验规则、标志.使用说明书.包装.运输和贮存。
YY/T 0093适用于标称人射视野为15 cm(6 in),23 cm(9 in).30 cm(12 in),33 cm(13 in)和40 cm(16 in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器,包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。
YY/T 0093不适用于平板型或其他类型的增强器.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是生日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB/T 9969- 2008工业产 品使用说明书总则
YY 0076- -1992金属制件的涂层分类 技术条件
YY/T 0291- 2007医用 X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0457.1-2003医用电气设备 光电 X射线影像增强器特性第1部分:人射野尺寸的测定
YY/T 0457.2- 2003 医用电气设备 光电 X射线影像增强器特性第 2部分;转换系数的测定
YY/T 0457.3- -2003医用电气设备 光电 X射线影像增强器特性第3 部分:亮度分布和非均匀性测定
YY/T 0457.4- 2003 医用电气设备光电 x射线影像增强器特性第4部分:影像失真的测定
YY/T 0457.6- -2003 医用电气设备光电 X射线影像增强器特性第6部分:对比度及炫光系数的测定
YY/T 1099--2007医用 X射线设备包装.运输和贮存
3术语和定义
YY/T 0457界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
影像增强器image intensifier把X射线图像转换为相应的可见光图像并另用外供能量增强图像亮度的装置。
3.2
极限分辨率limiting resolution
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0093--2013
代替YY/T0093—2004
医用诊断X射线影像增强器
Medical diagnostic X-ray image intensifier2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
YY/T0093—2013
规范性引用文件
术语和定义
分类和命名
试验方法
检验规则
标志，使用说明书·
包装、运输和贮存.
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0093—2013
本标准代替YY/T0093--2004《医用诊断X射线影像增强器》，与YY/T0093—2004相比主要技术变化如下：
引用文件中，用GB9706.1—2007代替GB9706.1-1995；—引用文件中，用GB/T9969—2008代替GB/T9969.1—1998；引用文件中，用YY/T0291—2007代替YY/T0291—1997；—引用文件中，用YY/T1099—2007代替YY91099—1999；删除了引用文件YY/T91055-1999《医疗器械油漆涂层分类：技术条件》；删除了引用文件GB9706.12—1997《医用电气设备第部分：安全通用要求三.并列标
推诊断X射线设备辐射防护通用要求》idtIEC60601-1-3：1994）删除了引用文件GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999，IDT)；一删除了引用文件GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验)
增加了对33cm影像增强器的要求；一对气候环境试验的温度条件进行了调整；明确了产品适用范围。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位：上海泰雷兹电子管有限公司。本标准主要起草人：林必成、章熙明、陈行祚。本标准首次发布于2004年。
1范围
医用诊断X射线影像增强器
YY/T0093-2013
本标准规定了医用诊断X射线影像增强器（以下简称增强器）的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于标称人射视野为15cm（6in）、23cm（9in）.30cm（12in）、33cm（13in）和40cm（16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则YY0076—1992金属制件的涂层分类技术条件YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0457.1—2003
YY/T0457.22003
YY/T0457.3—2003
匀性测定
YY/T0457.4—2003
YY/T0457.6—2003
数的测定
YY/T1099-2007
3术语和定义
医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分：人射野尺寸的
医用电气设备
光电X射线影像增强器特性第2部分：转换系数的测定光电X射线影像增强器特性第3部分：亮度分布和非均医用电气设备
医用电气设备
光电X射线影像增强器特性第4部分：影像失真的测定医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分：对比度及炫光系医用X射线设备包装、运输和贮存YY/T0457界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
影像增强器
image intensifier
把X射线图像转换为相应的可见光图像并另用外供能量增强图像亮度的装置。3.2
limiting resolution
极限分辨率
对于增强器输出屏上的测试卡的亮暗相间的条纹图像，通过足够放大倍数的光学系统观察，人眼刚能分辨的那一组条纹所对应的每厘米所包含的线对数，单位为lp/cm。1
YY/T0093—2013
斑点blemish
增强器输出屏上具有不同反差的缺陷区。4分类和命名
4.1增强器按输人视野来分可以划分为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm(16in)。
4.2增强器的命名由企业产品标准规定。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件应满足下列要求：环境温度：5℃～40℃；
相对湿度：30%～75%；
大气压力：700hPa~1060hPa。
电源条件应满足下列要求：
电源电压和功率由企业产品标准规定；电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%。b)
5.2主要技术性能
主要技术性能见表1。
表1主要技术性能
产品规格
技术参数名称
有效人射野尺寸
输出图像尺寸
转换系数
cd - s/m2. μGy
极限分辨率
对比度
亮度非均匀性值/%
整体影像失真值/%bzxZ.net
(6 in)
23cm(9in)
30cm(12in)
295215
33cm(13in）
产品标准规定
40cm(16in)
±10±10
≥40|≥46≥52≥36|≥42≥48≥34/≥44≥50|≥54|≥36|≥40|≥46|≥54≥36|≥42|≥48|≥32|≥40|≥46|≥30|≥42|≥50|≥54|≥32|≥38≥45|≥51>40
≥>18
斑点的分布区域和要求
斑点的分布区域与斑点要求分别见表2、表3。表2
斑点的分布区域
分布区域直径
15cm(6in)
区域1
区域2
区域3
充许最大直径
需计数最小直径
≤105
>105~145
23cm(9in)
≤120
>120~160
>160~215
斑点要求
15cm(6in)
区域1
区域2
区域3
区域1
区域2
区域3
区域1
每个区域斑点总数
区域2
区域3
三个区域斑点总数
斑点之间充许最小距离/mm
产品规格
30cm(12in)
>160~215
>215290
产品规格
23cm(9in)
YY/T0093—2013
33cm(13in）
≤160
>160~215
>215~303
30cm(12in)
33cm(13in)
40cm(16in)
≤215
>215~290
>290360
40cm(16in)
注1：班点允许的最大直径D为折算到输入屏面上的直径，即等于输出屏上班点直径乘以输人屏尺寸与输出屏尺寸的比。
注2：两个班点之间充许最小距离为折算到输人屏上的值注3：对于条状斑点大小的计算方法为（长度十宽度》/2；对于椭圆形的班点大小的计算方法为（长轴十短轴》/2。5.4X射线泄漏辐射
增强器对x射线泄漏辐射的防护效果是在离增强器管套外表面50mm处（输出窗用一适当大小的铅块覆盖），X射线泄漏辐射空气比释动能率应不大于17.54μGy/h(2mR/h）。5.5外观
5.5.1外观应整齐、美观、表面平整、光洁、色泽均勾，不得有明显伤痕、裂纹等缺陷。2主要电镀件应符合YY0076—1992中IV类涂层、2级外观的要求。5.5.2
YY/T00932013
5.6安全
应符合GB9706.1—2007的要求。5.7环境要求
环境试验条件分组及要求和试验要求及检验项目分别见表4、表5。表4
环境试验条件分组及要求
试验项目
额定工作低温试验
低温储存试验
额定工作高温试验
高温储存试验
额定工作湿热试验
湿热储存试验
振动试验
碰撞试验
试验项目
额定工作低温试验
低温储存试验
额定工作高温试验
高温储存试验
额定工作湿热试验
温度/℃
温度/℃
温度/℃
温度/℃
试验条件/要求
按YY/T0291-2007表1中“额定工作湿热试验”I组试验条件进行
按YY/T0291—2007表1中“湿储存试验”试验条件进行按YY/T0291—2007表1中振动试验”I组试验条件进行加速度/（m/s）
脉冲持续时间/ms
碰撞次数/次
脉冲重复频率/Hz
脉冲波形
工作状态
表5试验要求及检验项目
1000±10
半正弦波
非工作状态
试验要求及试验项目
试验要求
持续时间
恢复时间
检验项目
初始检测
全部要求
中间或最后检测
试验分组
试验项目
湿热储存试验
振动试验
碰撞试验
表5（续）
试验要求及试验项目
试验要求
持续时间
注：表中U为企业产品标准规定的电源电压。6试验方法
6.1试验条件
试验环境条件应满足5.1的要求。6.2主要技术性能
6.2.1有效入射野尺寸
恢复时间
检验项目
初始检测
YY/T0093—2013
中间或最后检测
测试方法应符合YY/T0457.1—2003中第4章、第5章、第6章规定。6.2.2输出图像尺寸
6.2.2.1试验设置
6.2.2.1.1X射线源至增强器人射面的距离(SED)应为100cm土1cm，X射线管的焦点应在中心轴上。
6.2.2.1.2X射线野应完全地覆盖人射野。6.2.2.2增强器的工作条件
增强器应工作在制造厂所规定的正常使用的工作条件下。6.2.2.3输入辐射
X射线的条件任意，只要能保证测试卡的图像噪声小，对比度高即可。6.2.2.4测量设备
推荐使用带有标尺的显微镜来测量输出图像尺寸，标尺最小分度为0.01mm。6.2.2.5测量方法
将带有标尺的显微镜放置在增强器的输出窗的后面，调节显微镜聚焦至图像清晰；然后把目镜中标尺的0位对准输出图像的一端，水平移动显微镜使0位移至图像直径的另一端，最后记下显微镜标尺上的读数，此读数便是输出图像尺寸。5
YY/T0093—2013
6.2.3转换系数
测试方法应符合YY/T0457.2一2003中第4章、第5章、第6章规定。6.2.4极限分辨率
6.2.4.1试验设置
6.2.4.1.1SED应为100cm士1cm，X射线管的焦点应在中心轴上。6.2.4.1.2X射线管的焦点标称值不大于0.5。6.2.4.1.3X射线野应完全地覆盖人射野。6.2.4.2增强器的工作条件
增强器应工作在制造厂所规定的正常使用的工作条件下。6.2.4.3输入辐射
x射线管电压为50kV，固有滤过为2.5mmAl,X射线管电流可以调节。6.2.4.4试验器件
试验器件为一个分辨率测试板，它为一个有机玻璃面板，其上刻有若干个同心圆形的细槽（内填充钨或钼等对X射线吸收较大的金属材料），其各自的直径分别相当于像增强器相应区域的直径。在各个区域中粘贴上适当数量的0.1mm厚的分辨率测试卡。6.2.4.5测量设备
使用放大倍数30倍以上的显微镜观察分辨率测试卡在输出屏上的图像。6.2.4.6测量方法
将分辨率测试板贴近增强器人射面的中心放置；调节X射线管电流，并调节像增强器聚焦，使测试卡的输出图像获得最佳对比度，用显微镜观察图像，读出刚可分辨的那一组条纹中每厘米所包含的线对数，即为极限分辨率。
6.2.5对比度
测试方法应符合YY/T0457.6一2003中第4章、第5章、第6章规定，亦可使用一次性测定10%和10mm对比度的其他方法测定。如果测定值的测量不确定度超过YY/T0457.6一2003中规定方法的不确定度，则以前者为准。
6.2.6亮度非均匀性值
测试方法应符合YY/T0457.3—2003中第4章、第5章、第6章规定。6.2.7整体影像失真值
测试方法应符合YY/T0457.4-2003中第4章、第5章、第6章规定。6.3斑点的分布区域和要求
6.3.1试验设置
6.3.1.1SED应为100cm±1cm。
6.3.1.2X射线管的焦点应在中心轴上。6.3.1.3X射线野应完全覆盖人射野。6.3.2增强器工作条件
增强器应工作在制造厂所规定的正常使用的工作条件下，6.3.3输入辐射
YY/T0093—2013
X射线管电压为50kV，X射线管组件的固有滤过为2.5mmAl.X射线管电流可调节，使输出图像获得最佳视觉对比度。
6.3.4试验器件
试验器件为一斑点定位板，它为一有机玻璃面板，其上刻有3个同心圆形的细槽（内填充钨或钼等对X射线吸收较大的材料），其各自的直径分别相当于斑点分布区域的3个直径。6.3.5测量设备
推荐使用带有十字线标尺的显微镜来确定斑点位置和测量其尺寸，标尺最小分度为0.01mm。6.3.6测量方法
紧贴增强器人射面放置一块斑点定位板，使用光学方法（十字线加测微仪）在输出屏整个质量区内确定斑点的位置并测定其大小。需要时，测量两个斑点之间距离。6.4X射线泄漏辐射
6.4.1测试装置
X射线剂量率仪，测试精度在士5%内。6.4.2测试条件
试验设备的设置参照图1，X射线管的焦点至增强器人射面的距离为1m，在人射面前放置铅光阐，其外径为人射野直径加400mm以上，内径为入射野直径，铅板厚度4mm以上，用于防止来自人射面以外的一次×射线对测量的影响。X射线管电压为100kV,x射线的固有滤过不小于2.7mm，在离x射线管焦点700mm处，X射线照射量率为17.54mGy/min；在X射线束中放置一块38mm厚的铝板（纯度为99.5%）。6.4.3测试方法
在增强器管套外表面50mm处，对称地选取适当数量的测试点，用剂量率仪测量X射线的泄漏辐射。
6.5外观
以目力观察，符合要求。
6.6安全
按GB9706.1—2007相应条款规定进行检测。7
YY/T0093—2013
6.7环境要求
按照5.7规定检验，应符合要求。50
成像单元
X射线漏泄<17.54μGy/h（2mR/h）D
铅板厚度T=4mm
纯度99.5%铝块7=38mm
X射线剂量率17.54mGy/min
纯度99.5%铝滤器T=2.7mm
x射线管（100kV）
图1X射线泄露辐射试验设置
7检验规则
由企业产品标准规定。
8标志，使用说明书
8.1标志
每台增强器在适当明显位置，应粘贴标签一张，标签上应有下列标志：制造厂名称、注册地址、生产地址、联系方式；a)
b）产品名称、型号、规格；
电源电压、输入功率、体积重量；产品出厂编号、出厂日期；
医疗器械注册产品标准号和注册证号。使用说明书
YY/T0093-—2013
使用说明书的编写应符合GB/T9969—2008的要求，并且说明书中应有以下内容：8.2.1
产品名称、规格型号：
产品用途、适用范围、产品主要结构、性能、型式；安装、使用、操作维修、保养和储存方法；标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释、注意事项、防护措施；制造单位名称、地址、邮编、电话、传真：医疗器械注册产品标准号和注册证号。合格证上应有下列内容：
产品名称、型号；
产品序列号：
检验日期；
检验员代号：
制造商名称、地址。
包装、运输和购存
9.1包装
产品包装应符合下列要求：
包装应符合YY/T1099一2007中3.1中第1列项的要求；b)
包装标志应符合YY/T1099—2007中3.1.1的要求；外包装方式（除起吊试验和堆垛试验外）应符合YY/T10992007中3.1.2.1的要求；c
内包装方式应符合YY/T1099—2007中3.1.2.2的要求；d)
防护包装应符合YY/T1099—2007中3.1.2.3a）、b)的要求。9
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0093--2013
代替YY/T0093—2004
医用诊断X射线影像增强器
Medical diagnostic X-ray image intensifier2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
YY/T0093—2013
规范性引用文件
术语和定义
分类和命名
试验方法
检验规则
标志，使用说明书·
包装、运输和贮存.
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0093—2013
本标准代替YY/T0093--2004《医用诊断X射线影像增强器》，与YY/T0093—2004相比主要技术变化如下：
引用文件中，用GB9706.1—2007代替GB9706.1-1995；—引用文件中，用GB/T9969—2008代替GB/T9969.1—1998；引用文件中，用YY/T0291—2007代替YY/T0291—1997；—引用文件中，用YY/T1099—2007代替YY91099—1999；删除了引用文件YY/T91055-1999《医疗器械油漆涂层分类：技术条件》；删除了引用文件GB9706.12—1997《医用电气设备第部分：安全通用要求三.并列标
推诊断X射线设备辐射防护通用要求》idtIEC60601-1-3：1994）删除了引用文件GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999，IDT)；一删除了引用文件GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验)
增加了对33cm影像增强器的要求；一对气候环境试验的温度条件进行了调整；明确了产品适用范围。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位：上海泰雷兹电子管有限公司。本标准主要起草人：林必成、章熙明、陈行祚。本标准首次发布于2004年。
1范围
医用诊断X射线影像增强器
YY/T0093-2013
本标准规定了医用诊断X射线影像增强器（以下简称增强器）的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于标称人射视野为15cm（6in）、23cm（9in）.30cm（12in）、33cm（13in）和40cm（16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则YY0076—1992金属制件的涂层分类技术条件YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0457.1—2003
YY/T0457.22003
YY/T0457.3—2003
匀性测定
YY/T0457.4—2003
YY/T0457.6—2003
数的测定
YY/T1099-2007
3术语和定义
医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分：人射野尺寸的
医用电气设备
光电X射线影像增强器特性第2部分：转换系数的测定光电X射线影像增强器特性第3部分：亮度分布和非均医用电气设备
医用电气设备
光电X射线影像增强器特性第4部分：影像失真的测定医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分：对比度及炫光系医用X射线设备包装、运输和贮存YY/T0457界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
影像增强器
image intensifier
把X射线图像转换为相应的可见光图像并另用外供能量增强图像亮度的装置。3.2
limiting resolution
极限分辨率
对于增强器输出屏上的测试卡的亮暗相间的条纹图像，通过足够放大倍数的光学系统观察，人眼刚能分辨的那一组条纹所对应的每厘米所包含的线对数，单位为lp/cm。1
YY/T0093—2013
斑点blemish
增强器输出屏上具有不同反差的缺陷区。4分类和命名
4.1增强器按输人视野来分可以划分为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm(16in)。
4.2增强器的命名由企业产品标准规定。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件应满足下列要求：环境温度：5℃～40℃；
相对湿度：30%～75%；
大气压力：700hPa~1060hPa。
电源条件应满足下列要求：
电源电压和功率由企业产品标准规定；电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%。b)
5.2主要技术性能
主要技术性能见表1。
表1主要技术性能
产品规格
技术参数名称
有效人射野尺寸
输出图像尺寸
转换系数
cd - s/m2. μGy
极限分辨率
对比度
亮度非均匀性值/%
整体影像失真值/%bzxZ.net
(6 in)
23cm(9in)
30cm(12in)
295215
33cm(13in）
产品标准规定
40cm(16in)
±10±10
≥40|≥46≥52≥36|≥42≥48≥34/≥44≥50|≥54|≥36|≥40|≥46|≥54≥36|≥42|≥48|≥32|≥40|≥46|≥30|≥42|≥50|≥54|≥32|≥38≥45|≥51>40
≥>18
斑点的分布区域和要求
斑点的分布区域与斑点要求分别见表2、表3。表2
斑点的分布区域
分布区域直径
15cm(6in)
区域1
区域2
区域3
充许最大直径
需计数最小直径
≤105
>105~145
23cm(9in)
≤120
>120~160
>160~215
斑点要求
15cm(6in)
区域1
区域2
区域3
区域1
区域2
区域3
区域1
每个区域斑点总数
区域2
区域3
三个区域斑点总数
斑点之间充许最小距离/mm
产品规格
30cm(12in)
>160~215
>215290
产品规格
23cm(9in)
YY/T0093—2013
33cm(13in）
≤160
>160~215
>215~303
30cm(12in)
33cm(13in)
40cm(16in)
≤215
>215~290
>290360
40cm(16in)
注1：班点允许的最大直径D为折算到输入屏面上的直径，即等于输出屏上班点直径乘以输人屏尺寸与输出屏尺寸的比。
注2：两个班点之间充许最小距离为折算到输人屏上的值注3：对于条状斑点大小的计算方法为（长度十宽度》/2；对于椭圆形的班点大小的计算方法为（长轴十短轴》/2。5.4X射线泄漏辐射
增强器对x射线泄漏辐射的防护效果是在离增强器管套外表面50mm处（输出窗用一适当大小的铅块覆盖），X射线泄漏辐射空气比释动能率应不大于17.54μGy/h(2mR/h）。5.5外观
5.5.1外观应整齐、美观、表面平整、光洁、色泽均勾，不得有明显伤痕、裂纹等缺陷。2主要电镀件应符合YY0076—1992中IV类涂层、2级外观的要求。5.5.2
YY/T00932013
5.6安全
应符合GB9706.1—2007的要求。5.7环境要求
环境试验条件分组及要求和试验要求及检验项目分别见表4、表5。表4
环境试验条件分组及要求
试验项目
额定工作低温试验
低温储存试验
额定工作高温试验
高温储存试验
额定工作湿热试验
湿热储存试验
振动试验
碰撞试验
试验项目
额定工作低温试验
低温储存试验
额定工作高温试验
高温储存试验
额定工作湿热试验
温度/℃
温度/℃
温度/℃
温度/℃
试验条件/要求
按YY/T0291-2007表1中“额定工作湿热试验”I组试验条件进行
按YY/T0291—2007表1中“湿储存试验”试验条件进行按YY/T0291—2007表1中振动试验”I组试验条件进行加速度/（m/s）
脉冲持续时间/ms
碰撞次数/次
脉冲重复频率/Hz
脉冲波形
工作状态
表5试验要求及检验项目
1000±10
半正弦波
非工作状态
试验要求及试验项目
试验要求
持续时间
恢复时间
检验项目
初始检测
全部要求
中间或最后检测
试验分组
试验项目
湿热储存试验
振动试验
碰撞试验
表5（续）
试验要求及试验项目
试验要求
持续时间
注：表中U为企业产品标准规定的电源电压。6试验方法
6.1试验条件
试验环境条件应满足5.1的要求。6.2主要技术性能
6.2.1有效入射野尺寸
恢复时间
检验项目
初始检测
YY/T0093—2013
中间或最后检测
测试方法应符合YY/T0457.1—2003中第4章、第5章、第6章规定。6.2.2输出图像尺寸
6.2.2.1试验设置
6.2.2.1.1X射线源至增强器人射面的距离(SED)应为100cm土1cm，X射线管的焦点应在中心轴上。
6.2.2.1.2X射线野应完全地覆盖人射野。6.2.2.2增强器的工作条件
增强器应工作在制造厂所规定的正常使用的工作条件下。6.2.2.3输入辐射
X射线的条件任意，只要能保证测试卡的图像噪声小，对比度高即可。6.2.2.4测量设备
推荐使用带有标尺的显微镜来测量输出图像尺寸，标尺最小分度为0.01mm。6.2.2.5测量方法
将带有标尺的显微镜放置在增强器的输出窗的后面，调节显微镜聚焦至图像清晰；然后把目镜中标尺的0位对准输出图像的一端，水平移动显微镜使0位移至图像直径的另一端，最后记下显微镜标尺上的读数，此读数便是输出图像尺寸。5
YY/T0093—2013
6.2.3转换系数
测试方法应符合YY/T0457.2一2003中第4章、第5章、第6章规定。6.2.4极限分辨率
6.2.4.1试验设置
6.2.4.1.1SED应为100cm士1cm，X射线管的焦点应在中心轴上。6.2.4.1.2X射线管的焦点标称值不大于0.5。6.2.4.1.3X射线野应完全地覆盖人射野。6.2.4.2增强器的工作条件
增强器应工作在制造厂所规定的正常使用的工作条件下。6.2.4.3输入辐射
x射线管电压为50kV，固有滤过为2.5mmAl,X射线管电流可以调节。6.2.4.4试验器件
试验器件为一个分辨率测试板，它为一个有机玻璃面板，其上刻有若干个同心圆形的细槽（内填充钨或钼等对X射线吸收较大的金属材料），其各自的直径分别相当于像增强器相应区域的直径。在各个区域中粘贴上适当数量的0.1mm厚的分辨率测试卡。6.2.4.5测量设备
使用放大倍数30倍以上的显微镜观察分辨率测试卡在输出屏上的图像。6.2.4.6测量方法
将分辨率测试板贴近增强器人射面的中心放置；调节X射线管电流，并调节像增强器聚焦，使测试卡的输出图像获得最佳对比度，用显微镜观察图像，读出刚可分辨的那一组条纹中每厘米所包含的线对数，即为极限分辨率。
6.2.5对比度
测试方法应符合YY/T0457.6一2003中第4章、第5章、第6章规定，亦可使用一次性测定10%和10mm对比度的其他方法测定。如果测定值的测量不确定度超过YY/T0457.6一2003中规定方法的不确定度，则以前者为准。
6.2.6亮度非均匀性值
测试方法应符合YY/T0457.3—2003中第4章、第5章、第6章规定。6.2.7整体影像失真值
测试方法应符合YY/T0457.4-2003中第4章、第5章、第6章规定。6.3斑点的分布区域和要求
6.3.1试验设置
6.3.1.1SED应为100cm±1cm。
6.3.1.2X射线管的焦点应在中心轴上。6.3.1.3X射线野应完全覆盖人射野。6.3.2增强器工作条件
增强器应工作在制造厂所规定的正常使用的工作条件下，6.3.3输入辐射
YY/T0093—2013
X射线管电压为50kV，X射线管组件的固有滤过为2.5mmAl.X射线管电流可调节，使输出图像获得最佳视觉对比度。
6.3.4试验器件
试验器件为一斑点定位板，它为一有机玻璃面板，其上刻有3个同心圆形的细槽（内填充钨或钼等对X射线吸收较大的材料），其各自的直径分别相当于斑点分布区域的3个直径。6.3.5测量设备
推荐使用带有十字线标尺的显微镜来确定斑点位置和测量其尺寸，标尺最小分度为0.01mm。6.3.6测量方法
紧贴增强器人射面放置一块斑点定位板，使用光学方法（十字线加测微仪）在输出屏整个质量区内确定斑点的位置并测定其大小。需要时，测量两个斑点之间距离。6.4X射线泄漏辐射
6.4.1测试装置
X射线剂量率仪，测试精度在士5%内。6.4.2测试条件
试验设备的设置参照图1，X射线管的焦点至增强器人射面的距离为1m，在人射面前放置铅光阐，其外径为人射野直径加400mm以上，内径为入射野直径，铅板厚度4mm以上，用于防止来自人射面以外的一次×射线对测量的影响。X射线管电压为100kV,x射线的固有滤过不小于2.7mm，在离x射线管焦点700mm处，X射线照射量率为17.54mGy/min；在X射线束中放置一块38mm厚的铝板（纯度为99.5%）。6.4.3测试方法
在增强器管套外表面50mm处，对称地选取适当数量的测试点，用剂量率仪测量X射线的泄漏辐射。
6.5外观
以目力观察，符合要求。
6.6安全
按GB9706.1—2007相应条款规定进行检测。7
YY/T0093—2013
6.7环境要求
按照5.7规定检验，应符合要求。50
成像单元
X射线漏泄<17.54μGy/h（2mR/h）D
铅板厚度T=4mm
纯度99.5%铝块7=38mm
X射线剂量率17.54mGy/min
纯度99.5%铝滤器T=2.7mm
x射线管（100kV）
图1X射线泄露辐射试验设置
7检验规则
由企业产品标准规定。
8标志，使用说明书
8.1标志
每台增强器在适当明显位置，应粘贴标签一张，标签上应有下列标志：制造厂名称、注册地址、生产地址、联系方式；a)
b）产品名称、型号、规格；
电源电压、输入功率、体积重量；产品出厂编号、出厂日期；
医疗器械注册产品标准号和注册证号。使用说明书
YY/T0093-—2013
使用说明书的编写应符合GB/T9969—2008的要求，并且说明书中应有以下内容：8.2.1
产品名称、规格型号：
产品用途、适用范围、产品主要结构、性能、型式；安装、使用、操作维修、保养和储存方法；标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释、注意事项、防护措施；制造单位名称、地址、邮编、电话、传真：医疗器械注册产品标准号和注册证号。合格证上应有下列内容：
产品名称、型号；
产品序列号：
检验日期；
检验员代号：
制造商名称、地址。
包装、运输和购存
9.1包装
产品包装应符合下列要求：
包装应符合YY/T1099一2007中3.1中第1列项的要求；b)
包装标志应符合YY/T1099—2007中3.1.1的要求；外包装方式（除起吊试验和堆垛试验外）应符合YY/T10992007中3.1.2.1的要求；c
内包装方式应符合YY/T1099—2007中3.1.2.2的要求；d)
防护包装应符合YY/T1099—2007中3.1.2.3a）、b)的要求。9
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。