YY 0635.1-2013/ISO 8835-2 :2007.Inhalational anaesthesia systems-Part 1:Anaesthetic breathing systems.
YY 0635.1按照GB/T 1. 1-2009给出的规则起草。
YY 0635<吸人式麻醉系统)分为以下几部分:
第1部分:麻醉呼吸系统;
第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统;
一 第3部分:麻醉气体输送装置; .
一第4部分:麻醉呼吸机..
YY 0635.1为YY 0635的第1部分。
YY 0635.1等同采用国际标准ISO 8835-2;2007《吸入式麻醉系统第2 部分:麻醉呼吸系统)(英文版),本部分与ISO 8835-2:2007相比较,作了下列编辑性修改:
删除了ISO 8835-2 :2007的前言;
YY 0635.1是对YY 0635. 1- 2008的修订,本次修订标准与原标准的主要技术差异包括:
增加了4.3的电气要求部分;
一增加了附录 B的基本原理部分;
一增加了附录 C环境影响和附录D抗静电要求.
与本部分中规范性引用的国际文件有- .致性对应关系的我国文件如下:
GB/T 1962.2- -2001 注射器.注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头(idt IsO 594-2:1998)
-GB/T 4999- 2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO 4135 :2001 ,IDT)
-GB 9706. 1- -2007医用电气设备
第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 + Amd 1:1992. + Amd 2:1995,IDT)
-GB9706.29- -2006 医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求(IEC 60601-2-13 :2003, MOD)
GB 11210-1989 硫化橡胶抗静电和导电制品电阻的测定(eqv Iso 2878:1987)
GB/T 16273.1-2008 设备用图形符号 第1部分:通用符号(ISO 7000:2004,NEQ)
一YY 0461- -2003麻醉 机和呼吸机用呼吸管道(ISO 5367 :2000,IDT)
一YY 0505- -2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2 :2004,IDT)
- YY 1040.1- -2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头第 1部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996，IDT)
一 _YY 1040.2- 2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(IsO 5356-2:2006 ,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
YY 0635.1由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
YY 0635.1起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司,上海市医疗器城检测所.
YY 0635.1主要起草人:丁德平、王伟.李敏。
YY 0635.1首次发布于2008年。

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0635.1—2013/IS08835-2:2007代替YY0635.1—2008
吸入式麻醉系统
第1部分：麻醉呼吸系统
Inhalational anaesthesia systems-Part 1:Anaesthetic breathing systems（ISO8835-2:2007IDT)
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
通用要求
麻醉呼吸系统部件的包装
电气要求
测试方式的选择
连接端口
患者连接口
Y形管
排气连接端口
可互换的非重复呼吸的排气阀
储气襄连接端口
麻醉呼吸机连接端口
可互换的麻醉呼吸系统部件的连接端口次
可互换的循环吸收器组件的吸入和呼出连接端口其他连接端口
6储气囊/麻醉呼吸机选择开关
组装供应或按制造商说明书组装供应的完整麻醉呼吸系统7.1°
美共：
吸人和呼出压力-流量特性
可互换的麻醉呼吸系统部件-排气阀8
控制器转动方向
压力-流量特性
开启压力
循环吸收组件
吸收器旁路机械装置
压力-流量特性
吸气阀和呼气阀
10压力监测和限制·
压力监测
YY0635.1—2013/ISO8835-2:2007YY0635.1—2013/ISO8835-2:200710.2压力限制装置：
11包含循环吸收组件（同3.3中定义)的麻醉呼吸系统中部件的位置11.1排气阀.
11.2储气囊连接口
11.3新鲜气体入口，
11.4吸气阀和呼气阀
12标记-
完整麻醉呼吸系统和麻醉呼吸系统部件的标识·12.2
包装标记
13制造商或供应商提供的信息
13.2完整提供的麻醉呼吸系统+
13.3麻醉呼吸系统部件…
附录A（规范性附录）典型测试步骤和方法附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
基本原理
环境影响
抗静电要求
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY0635吸人式麻醉系统》分为以下几部分：第1部分：麻醉呼吸系统；
第2部分：麻醇气体净化系统传递和收集系统；第3部分：麻醉气体输送装置；
第4部分：麻醉呼吸机。
本部分为YY0635的第1部分
YY0635.1-2013/ISO8835-2:2007本部分等同采用国际标准ISO8835-2：2007《吸人式麻醉系统第2部分：麻醉呼吸系统》（英文版），本部分与ISO8835-2：2007相比较，作了下列编辑性修改：删除了ISO8835-2：2007的前言：本部分是对YY0635.1-2008的修订，本次修订标准与原标准的主要技术差异包括：增加了4.3的电气要求部分：
增加了附录B的基本原理部分
增加了附录C环境影响和附录D抗静电要求。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（idtISO594-2：1998）
GB/T4999—2003
-GB9706.1—2007
术语（ISO4135：2001,IDT）
麻醉呼吸设备
医用电气设备
1992+Amd2:1995,IDT)
GB9706.29—2006
第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988十Amd1：医用电气设备
(IEC60601-2-13:2003,MOD)
第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求硫化橡胶抗静电和导电制品电阻的测定（eqvISO2878：1987）GB11210—1989
GB/T16273.1—2008设备用图形符号第1部分：通用符号（ISO7000.2004.NEQ）YY0461--2003麻醉机和呼吸机用呼吸管道（ISO5367:2000，IDT）医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和-YY0505—2012E
试验（IEC60601-1-2：2004，IDT)YY1040.1—2003
YY1040.2—2008
2006,IDT)
圆锥接头第1部分：锥头与锥套（ISO5356-1：1996，麻醉和呼吸设备
圆锥接头第2部分：螺纹承重接头（ISO5356-2：麻醉和呼吸设备
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)提出并归口。本部分起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司，上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人：丁德平、王伟、李敏。本部分首次发布于2008年。
YY0635.1—2013/IS08835-2.2007引言
麻醉呼吸系统由管道部件和接头所组成，可以包括一些阀门、一个储气囊和一个循环吸收组件。其他的设备，例如湿化器、过滤器、肺活量计、温度计和气体分析仪可以组合到通气系统中。麻醉呼吸系统的功能是向患者输送混合气体和运送来自患者的混合气体。附录A给出了型式试验方法。附录B说明了在YY0635本部分中一些要求的基本原理。附录B包含了YY0635本部分一些要求的基本原理的综述。本部分中编号带有星号（*）的章或条款，在附录B中有相应的基本原理，加人基本原理是为了提供附加的注解，以说明本部分包含此要求和建议的理由。
附录C列举了YY0635本部分中的麻醉呼吸系统对环境的影响。1″范围
YY0635.1—2013/IS08835-2:2007吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统YY0635本部分规定了由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统的专用要求。
本部分也包含对循环吸收组件、排气阀、吸人和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸人式麻醇系统的麻醉呼吸系统部件的要求，这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道。本部分不覆盖关于麻醉呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能，因为这是复杂的，取决于患者、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统之间的相互作用。本部分不适用于预期和IEC60601-2-13：2003附录DD定义的可燃性麻醉剂/气体一起使用的麻醉呼吸回路。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO594-2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（Conicalfittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipmentPart 2:Lock fittings)
ISO2878：2005橡胶抗静电和导电制品电阻的测定（Rubber-Antistaticand conductiveproductsDetermination of electrical resistance)ISO4135麻醉呼吸设备术语（Anaestheticandrespiratoryequipment-Vocabulary）ISO5356-1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（Anaestheticandrespiratoryequipment-Conical connectors-Part l:Cones and sockets)ISO5356-2麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头（Anaestheticandrespiratoryequipment—Conical connectors--Part 2:Screw-threaded weight-bearing connectors)ISO5362麻醉储气囊（Anaestheticreservoirbags）ISO5367麻醉机和呼吸机用呼吸管道（Breathingtubes intended forusewith anaestheticapparatusandventilators)
ISO7000：2004设备用图形符号索引和摘要（Graphicalsymbolsforuseonequipment-Indexand synopsis)
IEC60601-1医用电气设备第1部分：基本安全和主要性能通用要求（MedicalelectricalequipmentPart l:General requirements for basic safety and essential performance)IEC60601-1-2医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验CMedical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for safetyCollateral standard:Elec-tromagnetic compatibility-Requirements and tests)IEC60601-2-13：2003医用电气设备第2-13部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求(Medical electrical equipment-Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential per-formance of anaesthetic systems)1
YY0635.1—2013/ISO8835-2.20073术语和定义
ISO4135和IEC60601-2-13中界定的术语和定义适用于本文件。3.1
麻醉呼吸系统anaestheticbreathingsystem；ABS在新鲜气体输人口（3.6）、惠者连接端口（3.9）和排气阀（3.5)或排气端口（3.4)之间，在呼吸压力下流动的气体所经过的吸人和呼出的通道。3.2
循环吸收组件circleabsorberassembly循环呼吸系统（3.3）的一部分，其包括一个或多个二氧化碳吸收器、吸人和呼出阀或其他的确保单向气流的装置、连接呼吸管道的两个端口、一个新鲜气体输人口（3.6），一个连接储气囊的端口和/或一个连接麻醉呼吸机的端口。
循环呼吸系统circlebreathing system在这种麻醉呼吸系统（3.1)中，流经吸人和呼出通道的气流均是单向的，并且由这两个通道组成一个循环。
排气端口exhaustport
通过这个端口将废气排放到大气或麻醉气体净化系统（AGSS）。3.5
排气阀exhaustvalve
通过这个阀将废气排放到大气或麻醉气体净化系统（AGSS)。注：这个阀可以不是一个可调压力限定（APL)阀。3.6
新鲜气体入口freshgasinlet
通过这个端口可以向麻醉呼吸系统（3.1）提供新鲜气体。3.7
可互换部件interchangeable component被设计成适用于来自不同制造商特定设备的，并且操作者可分离的麻醉呼吸系统的部件。3.8
无重复呼吸排气阀non-rebreathingexhaustvalve带有三个端口的排气阀（3.5），即有一个连接呼吸管道或附件的输人端口，一个患者连接端口（3.9）和一个排气端口（3.4），此阀的功能是防止患者的呼出气体重复进人麻醉呼吸系统（3.1）。3.9
患者连接端口patient connection port麻醉呼吸系统（3.1)患者未端的接口，用于连接一些器械，如气管插管接头，面罩或声门上设备的接头。
Y形管Y-piece
有一个患者连接端口（3.9)和两个呼吸管道连接端口的三通连接器。2
4通用要求
4.1材料www.bzxz.net
YY0635.1—2013/ISO8835-2:2007麻醉呼吸系统所有部件的设计和制造都应将材料所引起风险降至最小化。在选择麻醉呼吸系统部件的材料时，制造商应当特别注意保证材料对接触到的各种气体和麻醉剂的兼容性。
4.2麻醉呼吸系统部件的包装
麻醉呼吸系统部件的包装应使使用前包装不完全去除所引起的风险降低至最小化注1：这是为了防止附加包装材料（例如：透明包装纸、帽子、盖子、罩子等）的残留，以保证操作者在使用前能将包装材料完全去除。
注2：应注意IEC60601-1-6所要求的可用性工程方法，该方法的实施可保证此类包装风险降低到一个可接受的水平。
4.3电气要求
4.3.1一般要求
如果麻醉呼吸系统中有电动部件，则该系统应符合IEC60601-1和IEC60601-1-2的适用部分。含有RF无线技术的麻醉呼吸系统和麻醉呼吸系统组件应进行如下风险评估：电磁兼容性（EMC)；
—无线功能的指标；
一无线共存；
—无线服务的质量；
无线数据传输的完整性；
无线数据传输的安全性；
一无线网络的访问。
4.3.2电导率
标有“抗静电”或“导电”的麻醉呼吸系统或麻醉呼吸系统部件，在按ISO2878方法检测时，应符合附录 D。
注：标识要求见12.1h)。
4.4测试方式的选择
如果能证明同等的符合性，制造商可以采用不同于本部分阐述的型式试验。然而，如果有争议，本部分阐述的测试步骤和方法应作为参照而被采用。5连接端口
5.1患者连接口
患者连接口应该是一个符合ISO5356-1的22mm外圆锥/15mm内圆锥同轴圆锥接头。注：惠者连接口可以设计成旋转形式。3
YY0635.1—2013/ISO8835-2:20075.2Y形管
非永久性连接在呼吸管道上的Y形管的成型端，应该是符合ISO5356-1的22mm外圆锥接头，或者是适配符合ISO5367呼吸管的其他接头。5.3排气连接端口
排气连接端口应该是以下的一种：a）符合ISO5356-1的30mm外圆锥接头，该种接头可以连接到可互换的麻醉气体净化AGS传递和接收系统，但不能和任何麻醉呼吸系统部件的插孔连接；不能适配符合ISO5356-1的接头和符合ISO5367的呼吸管道，但可连接到不可互换的AGSb）
传递和接收系统：
c）来自麻醉气体净化传递系统的非操作者可拆卸的接头。注：标识要求见12.1c)。
5.4可互换的非重复呼吸的排气阀输人连接接口应为符合ISO5356-1的22mm的内圆锥接头：惠者连接端口应符合5.1；
排气连接端口应符合5.3。
5.5″储气囊连接端口
储气囊连接端口应该适配符合ISO5367的呼吸管道和符合ISO5362的储气囊。连接应该是在垂直轴向20°的范围内。注：标识要求见12.1d)。
5.6麻醉呼吸机连接端口
若是为可互换的麻醉呼吸机配有的连接端口，应该是符合ISO5356-1或ISO5356-2的22mm外圆锥接口。
若是为制造商特定的麻醉呼吸机配有的连接端口，应该是不能适配符合ISO5356-1的接头和符合ISO5367的呼吸管道，
注：标识要求见12.1e)。
5.7可互换的麻醉呼吸系统部件的连接端口可互换的麻醉呼吸系统部件应有符合ISO5356-1或ISO5356-2的15mm或22mm的圆锥连接端口。
注：为了防止圆锥连接的意外脱离，可以采用符合ISO5356-1的22mm锁接接头。5.8°可互换的循环吸收器组件的吸入和呼出连接端口如果这些连接端口是操作者可拆卸的，那么循环吸收组件的吸人和呼出端口应是符合ISO5356-1或ISO5356-2的22mm外圆锥接口，或者还配有同轴的15mm内圆锥接口，这些端口的轴线应保持水平或在水平面士50的范围内。5.9其他连接端口
用于某些特定用途的连接端口（如：压力测量，气体采样等），不应是符合ISO5356-1、ISO5356-24
YY0635.1—2013/ISO8835-2:2007或ISO594-2的接口。在不用时，这些连接端口应该会可靠地闭合，且闭合器不可从部件上拆除。注1：当麻醉呼吸系统含有特殊设备时，特殊设备标准（例如，湿化器的YY0786）可以有特定端口的要求（例如，温度感测端口）。
注2：气体采样端口的标识要求见12.1g）。6储气囊/麻醉呼吸机选择开关
如果提供一个开关，可以从储气囊切换到麻醉呼吸机，或反之，它必须是双稳态的。注：标识要求见12.1i)。
7组装供应或按制造商说明书组装供应的完整麻醉呼吸系统7.1°泄漏
在3.0kPa(30cmHzO)内压下，麻醉呼吸系统的泄漏不应超过150mL/min（15.2kPa×L/min）。注1：对某些使用，150mL/min的泄漏极限可能是不适当的。注2：典型测试步骤和方法见附录A，7.2°吸入和呼出压力-流量特性当连接到麻醉系统、或者连接到可以提供10L/min（士1L/min）新鲜气流的合适测试设备、或者连接制造商规定的最大的新鲜气体输人流量时，患者连接端口处的压力（正压/负压）在峰值流量60L/min时应不超过0.6kPa（6cmH,O)。
制造商应该标明麻醉呼吸系统的压力-流量特性，包括在60L/min时的压力[13.2b)]。注：典型测试步骤和方法见附录A。可互换的麻醉呼吸系统部件-排气阀8
8.1控制器转动方向
对操作者可调且带有旋转控制器的排气阀，控制器按顺时针转动应逐渐增大开启压力。注：在某些设计中，控制器按顺时计旋转到最终位置可不完全关闭阀门。8.2压力-流量特性
对独立供应的排气阀，制造商应该说明该阀的压力-流量特性，包括在30L/min流量时，阀的控制器完全打开时的开启压力和压降[见13.3.2b)]。8.3开启压力
对独立供应的排气阀，制造商应说明其在潮湿条件下的开启压力[见13.3.2c)]。8.4泄漏
对独立供应的能完全关闭的排气阀，制造商应说明其在3kPa(30cmHzO)压力下及完全关闭时的泄漏。
YY0635.1—2013/1SO8835-2:20079循环吸收组件
9.1构造
独立供应的循环吸收组件应该包括吸气阀和呼气阀，或其他可确保单向气流的装置。如果这些阀和装置能从循环吸收组件上卸下来，则接头间的连接方式应是不可互换的，并和ISO5356-1或ISO5356-2中规定的任何接头都不兼容。
注：标识要求见12.1i)。
二氧化碳吸收剂容器的设计应当确保吸收剂的颜色变化是清楚可见的。在气体通道不通向大气的情况下，宜可更换吸收剂。9.2吸收器旁路机械装置
9.2.1如果提供了一种气体路径不通过吸收剂的方法，这种方法的操作应能够通过移开吸收剂容器自动完成。该循环吸收组件在带有吸收剂容器和移开吸收剂容器的情况下，均应符合7.1的泄漏要求和7.2的压力-流量特性要求。
9.2.2当移开吸收器的机械装置是由操作者控制的，那么控制器应该有防止意外移动的措施，其标识应根据12.1j）。“关”应表示气体未通过吸收剂，操作者在其正常的工作位置应见此指示。9.2.3除非吸收器旁路机械装置具有一点或多点中间设置功能，控制器应仅有“开”和“关”两个位置，并且是双稳态的。循环吸收组件在“开”和“关”的位置时，均应符合7.1的泄漏要求和7.2的压力-流量要求。
9.2.4对于有一点或多点中间设置功能的旁路机械装置，控制器应相应标注。循环吸收组件在“开”、“关”和任一中间控制设置点时，应符合7.1的泄漏要求和7.2的压力-流量要求。9.2.5带操作者控制的吸收器旁路机械装置的循环吸收组件，当控制器在“关”的位置时，应能在气体不排向大气的情况下更换吸收剂。9.3压力-流量特性
对于独立供应的循环吸收组件，当根据制造商的说明和其他部件组装成一个完整的麻醉呼吸系统时，应满足第7章中的泄漏及流量-压力特性要求。注：典型测试步骤和方法见附录A。9.4吸气阀和呼气阀
9.4.1一般要求
除非有故障显示，吸气阀和呼气阀应该设计并放置在操作者可看见它们动作的位置上。9.4.2压力-流量特性
对于作为单独部件提供的吸气阀和呼气阀，制造商应说明在干燥和潮湿条件下的压力-流量特性，包括在流量为60L/min时的压降[见13.3.4a)]。在流量为20mL/min时，干燥状态阀的开启压力不能超过0.12kPa（1.2cmH2O）。注：典型测试步骤和方法见附录A。9.4.3°反向流量和脱耦
在压力上升到0.5kPa(5.0cmHzO)时，经过阀的反向流量应不超过60mL/min。YY0635.1-2013/ISO8835-2:2007注：盘片类阅的最明显的反向流量往往发生在压力低于0.05kPa(0.5cmHzO)时，而膜片类阀的反向流量往往发生在一较高的压力时。
当施以5kPa（50cmH.O)的反向压力时，阀的盘片或膜片不应该脱耦，在压力上升到0.5kPa（5.0cmHzO）时，经过阀的反向流量应不超过60mL/min。注：典型测试步骤和方法见附录A。10压力监测和限制
10.1压力监测
10.1.1麻醉呼吸系统应有一个压力测量仪，或有一个可连接一个压力测量仪的方法。10.1.2若提供压力测量仪，仪器的计量单位应以kPa标记。注：其他的计量单位(例如cmH,O)也可以应用。压力测试仪的最小测量范围应是-1kPa-10cmH2O)～+6kPa（+60cmH20)。在动态测试的条件下，读数的误差应该是士（满刻度读数的4%十实际读数的4%）。10.1.3压力测量仪应是可分离的或其本身可以被清洁和消毒或灭菌，以确保麻醉呼吸系统部件的清洁和消毒或灭菌。
压力限制装置
如果有压力限制装置，则在正常工作状态和单一故障状态下，患者连接端口的压力不得超过12.5kPa(125cmH,O)
注：对于没有麻醉呼吸机的麻醉系统或麻醉呼吸机在手动和自主呼吸模式时，符合ISO5362的储气囊可以作为最大的限压装置。
11包含循环吸收组件（同3.3中定义）的麻醉呼吸系统中部件的位置注：对于集成于麻醉系统中的循环吸收组件，以下规则可以不适用。11.1排气阀
排气阀不应设置在吸气阀和Y形管之间。11.2储气囊连接口
连接储气囊的接口不应设置在吸气阀或呼气阀的患者端。11.3新鲜气体入口
新鲜气体人口不应设置在吸气阀或呼气阀的患者端。新鲜气体人口最好位于二氧化碳吸收剂容器和吸人阀之间。11.4吸气阀和呼气阀
吸气阀和呼气阀不应设置在Y形管中。12标记
12.1完整麻醉呼吸系统和麻醉呼吸系统部件的标识完整的麻醉呼吸系统和部件应作如下适当的标记7
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