YY 0989.6-2016/ISO 14708-6:2010.Implants for surgery- Active implantable medical devices-Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia ( including implantable defibrillators).
1范围
YY0989的本部分规定了适用于植入式心脏除颇器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械。
YY 0989.6规定的试验是型式试验,通过对设备样品的测试来确认其符合性。
YY 0989.6同样适用于有源植人医疗器械的某些非植人式部分和附件(见注1)。
植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,应采用本部分规定的方法。
第2部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植入医疗器械的备个方面。
注1:通常称为有源植人医疗器械的布置事实上可能是一个单独的价置2-些布置的组合,或一个或多个布置和一个或多个附件的组合。并非所有这些部分都是部分或完全融个式的.但必须规定影响植入式布置的安全和性能的非植入部分和附件的要求。
注2:本部分中使用的术语与90/385/EEC中的术语是- .致的，
注3:在(手术植入物有源植 人医疗器械)标准中,第3可规海的术语用黑体表示。当被定义的术语作为另一个术语的限定词时不用黑体,除非被限定的概念也被光又。
注4:充血性心力衰竭设备的特殊要求正在考虑中。手不随人物有源植 人医疗器械)标准中不包含这一类型的设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
除下述内容外,第1部分中的本章适用。
补充引用文件:
1EC 60068-2-27电工电子产 品环境试验第2 部分:试验方法试验 Ea和导则:冲击( Environ-mental testing- Part 2-27: Tests- Test Ea and guidance: Shock)
IEC60068-2-47电工电子产品环境试验第2部分:试验方法振动、冲击和类似动力学试验样品的安装( Environmental testing- Part 2-47: Test- Mounting of specimens for vibration,impact and similar dynamic tests)
IEC 60068-2-64电 工电子产品环境试验第 2部分:试验方法试验 Fh:宽带随机振动( Envi-ronmental testing- Part 2-64: Tests- Test Fh: Vibration, broadband random and guidance)
IEC 60878医疗实践中电 气设备的图形符号(Graphical symbols for electrical equipment in medical practice)
ISO5841-3心脏起搏器植人式心脏起搏器用的小截面连接器[Implantsforsurgery-Cardiac

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0989.6—2016/IS014708-6:2010手术植入物有源植入医疗器械
第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求Implants for surgeryActive implantable medical devices-Part 6:Particularrequirements for active implantable medical devices intended to treattachyarrhythmia (including implantable defibrillators)（ISO14708-6:2010IDT)
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
国家图书馆专用
规范性引用文件
3术语和定义
4符号和缩略语（可选择）
对非植人部分的通用要求
6植人式脉冲发生器及电极导线特性的测量包装的总体设计
有源植入医疗器械的通用标识
销售包装上的标识
销售包装的构造
无菌包装的标识
不可重复使用包装的构造
有源植入医疗器械的标识
对有源植人式医疗器械非预期性生物学反应的防护YY0989.6—2016/IS014708-6:201010
有源植人式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护电流对患者造成伤害的防护
对患者热伤害的防护
对有源植人式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护对有源植人式医疗器械引起的非预期作用的防护有源植人式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护有源植人式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护23有源植入式医疗器械对机械力的防护24
有源植人式医疗器械对静电放电造成损害的防护25有源植人式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护27有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护28随机文件.
附录A（资料性附录）ISO/TR14283的基本原则和本部分章条的关系附录B（资料性附录）标准章条和附录A中所列出的基础原则的关系.附录C（资料性附录）注意事项
附录D（规范性附录）描述植人式脉冲发生器的代码：11
YY0989.6—2016/ISO14708-6:2010附录E（规范性附录）
接口电路
附录F（资料性附录）电容C的选择附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
参考文献
注人网络的校准（图E.5），抑制发生器的试验信号（图G.1）定义
CD脉冲特性的测量
ICD输出电压的测量·
电中性试验布置
交流漏电流试验法的带通滤波器交流漏电流试验布置
内部除颤防护试验布置
阻尼正弦除颤波形
产生阻尼正弦除颤波形的RCL电路适用于除颤试验的时间组
适用于试验1和试验2的并联电阻指数截尾除颤波形试验布置
试验2双相除颤波形
防护手术设备产生高频电流的试验布置导体电流完整性的试验工装
电极导线片段弯曲试验布置·
连接器弯曲性能试验布置
试验信号2
测量感知电流的试验布置
共模连接到多通道双极脉冲发生器差模连接到多通道双极脉冲发生器感知/起搏端口的共模连接
感知/起搏端口的差模连接
检查引起的故障的试验布置
多通道双极脉冲发生器的共模连接多通道双极脉冲发生器的差模连接检查心律转复/除额感知电压引起故障的试验布置心律转复/除颤端口的共模连接
心律转复/除颠端口的差模连接
10MHz～450MHz之间的试验信号频率检测在高频下引起故障的试验布置.脉冲发生器的连接
特征性能遭受骚扰的试验布置：调制信号1
调制信号2（可供选择）
150kHz~10MHz频段的试验信号
检查高频故障试验设备
脉冲发生器的连接
变化磁场试验的线圈结构…
对于脂肪/骨骼肌组织在不同温度下安全的暴露时间每年最大电击平均值
试验线圈
YY0989.6—2016/ISO14708-6:201041
附录E中组织接口在D点和C点的幅度（C选择5kHz的转角频率）27.3~27.5.3的试验信号幅度
27.3试验中期望的感应电流
测量电流的组织等效接口电路
根据感知/起搏电极导线上感应电压来检测故障的组织等效接口电路根据CD电极导线感应电压来检测故障的组织等效接口电路用以衰减试验信号中500kHz部分的低频滤波器注人网络
检查假低频噪声和确定C值的试验试验信号发生器产生的信号波形，用于准确确定灵敏度（感知阈值和抑制）连接组合）序列
图10的并联电阻的阻值
表3试验2试验信号的时间参数
表4感知/起搏端口上的杂散电流限制：表5心律转复/除颤端口上的杂散电流限制表616.6Hz~10MHz间的峰峰电压值表7在16.6Hz～150kHz频段内的峰峰值幅度在150kHz～10MHz频段内的峰峰值幅度表8
正弦调制磁场强度
除颤器的基本代码方案
除颤代码举例
图E.1(A)中的元件值
图E.1(B)中的元件值
图E.2中的元器件值
图E.3中的元件值
图E.4中元件值
图E.5中的元件值
标准信号幅度
共模试验）
本标准全部技术内容为强制性
《手术植人物有源植人医疗器械》由七部分构成：YY0989.6—2016/IS014708-6:2010第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（GB16174.1）；第2部分：心脏起搏器（GB16174.2）；第3部分：植人式神经刺激器
第4部分：植人式注射泵：
第5部分：循环支持器械：
第6部分：治疗快速性心律失常的有源植人医疗器械（包括植人式除颤器）的专用要求；第7部分：人工耳蜗植人系统的专用要求。本部分为YY0989的第6部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB16174.1一2015手术植人物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（IS014708-1：2000，IDT）GB16174.2一2015手术植人物有源植人式医疗器械成第2部分：心脏起搏器（ISO14708-2:2005.IDT)
GB/T2423.43—2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法振动、冲击和类似动
力学试验样品的安装（IEC60068-2-47：200DT）GB/T2423.5-1995电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击(IEC60068-2-27:1987,IDT)
GB/T2423.56—2006电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振
动（数字控制）和导则（IEC60068-2-64：1993,IDT）GB/T7408一2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000，IDT)
YY/T0466.1-2
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通
用要求（ISO15233-1：2007.IDT)YY/T0491一2004心脏起搏器植人式心脏起搏器用的小截面连接器（ISO5841-3：2000，IDT)
YY/T0946一2014心脏除颤器植人式心脏除颤器用连结器组件DF-1尺寸和试验要求(ISO 11318:2002.IDT)
本部分使用翻译法等同采用IS014708-6：2010《手术植人物有源植人医疗器械，第6部分：治疗快速性心律失常的有源植人医疗器械（包括植人式除颤器）的专用要求》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本部分起草单位：上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人：谢琼、倪是成、张夏冰。V
1范围
YY0989.6—2016/IS014708-6:2010手术植入物有源植入医疗器械
第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY0989的本部分规定了适用于植人式心脏除颤器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植人医疗器械。
本部分规定的试验是型式试验，通过对设备样品的测试来确认其符合性。本部分同样适用于有源植入医疗器械的某些非植人式部分和附件（见注1）。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。第2部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植人医疗器械的各个方面。注1：通常称为有源植入医疗器械的布置事实上可能是一个单独的布置一些布置的组合，或一个或多个布置和一个或多个附件的组合。并非所有这些部分都是部分或完全植人式的，但必须规定影响植人式布置的安全和性能的非植入部分和附件的要求注2：本部分中使用的术语与90/385/EEC中的术语是一致的注3：在《手术植人物有源植人医疗器械》标准中，第3章规定的术语用黑体表示。当被定义的术语作为另一个术语的限定词时不用黑体，除非被限定的概念也被定义。《年床值人物有源植人医疗器械》标准中不包含这一类型的注4：充血性心力衰竭设备的特殊要求正在考虑中。设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，第1部分中的本章适用。补充引用文件：
IEC60068-2-27电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击（Environmental testingPart 2-27:Tests-Test Ea and guidance:Shock)IEC60068-2-47电工电子产品环境试验第2部分：试验方法振动、冲击和类似动力学试验样品的安装(EnvironmentaltestingPart2-47：Test-Mountingof specimensforvibrationimpactandsimilar dynamic tests)
IEC60068-2-64电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（Envi-ronmental testing-Part 2-64: Tests-Test Fh: Vibration,broadband random and guidance)IEC60878医疗实践中电气设备的图形符号（Graphicalsymbolsforelectricalequipmentinmedicalpractice)
ISO5841-3心脏起搏器植人式心脏起搏器用的小截面连接器［Implantsforsurgery—Cardiacpacemakers-Part 3:Low-profile connectors (IS-1)for implantable pacemakers)ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（DataelementsandinterchangeYY0989.6—2016/IS014708-6:2010formats-Information interchange-Representation of dates and times)ISO11318心脏除颤器植人式心脏除颤器用连结器组件DF-1尺寸和试验要求（Cardiacdefibrillators-Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators-Dimensions and test requirements)
ISO14708-1手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（Implants for surgery一Active implantable medical devices—Partl：General requirementsfor safety,marking and for information to be provided by the manufacturer)ISO14708-2手术植人物有源植人式医疗器械第2部分：心脏起搏器（ImplantsforsurgeryActive implantable medical devicesPart 2:Cardiac pacemakers)ISO15233-1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(Medical devicesSymbols to be used with medical device labels,labelling and information to be sup-pliedPart l: General requirements)ANSI/AAMI/ISOPC69有源植人式医疗器械电磁兼容性植人式心脏起搏器和植人式心脏除颜器的EMC试验规则（ActiveimplantablemedicaldevicesElectromagneticcompatibility一EMCtest protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators)图书馆专用
3术语和定义
除下述内容外，第1部分中的本章适用。增补定义：
适配器adaptor
用于互不兼容的植入式脉冲发生器和电极导线间的专用连接器。3.3.2
植入式心律转复除颤器implantablecardioverterdefibrillator；ICD由植入式脉冲发生器和电极导线组成的有源植人医疗器械，用于检测心动过速和颤动，并通过向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。3.3.3
植入式脉冲发生器implantablepulsegenerator;IPG有源植入式医疗器械的一部分，包括电源和电路，用以产生电输出。注：基于本部分的目的，植入式脉冲发生器这一术语描述了用于治疗快速性心律失常的任何有源植人医疗器械3.3.4
灵敏度（感知值）sensitivity（sensingthreshold）持续控制植入式脉冲发生器功能所需要的最小信号。［见6.1.5]
传感器sensor
植入式脉冲发生器中的一部分，探测用于频率调控的信号或其他控制目的的信号。3.5.1
电极electrode
用以与人体组织或体液形成一个界面的导电元件（通常为电极导线端口）。2
心内膜电极导线
endocardial lead
YY0989.6—2016/IS014708-6.2010具有一个用来与心内膜或心脏内表面接触的电极的电极导线。3.5.3
epicardial lead
心外膜电极导线
具有一个用来与心外膜或心脏外表面接触的电极的电极导线。3.5.4
经静脉
transvenous
通过静脉系统到达心脏。
（电极导线的）插入直径insertiondiameter（ofalead）电极导线（不包括连接器）能插人的最小刚性圆管的孔径。3.5.6
电极导线电阻lead conductorresistanceRc
电极与对应电极导线连接器的端口间的欧姆阻抗。［见第2部分中的6.2.1]
电极导线起搏阻抗
leadpacingimpedance
该阻抗是脉冲电压与其产生的电流间的比值（见第2部分中的6.2.2）。该阻抗由电极/组织界面阻抗和电极导线电阻组成。
电极导线感知阻抗
lead sensingimpedance
从植入式脉冲发生器测得的电极导线的源阻抗［见第2部分中的6.2.3]
model designation
制造商在功能或类型上对器械加以区分时所用名称和/或字母与数字的组合。3.9.2
序列号serial number
制造商选择的用来区分具有相同型号的器械所用的字母和或数字的唯一组合。3.20.1
心搏beat
心脏自发的搏动。
脉冲pulse
植入式脉冲发生器用于刺激心肌的电输出，此电输出不同于CD脉冲。[见3.3.5]
pulse amplitude
脉冲幅度
根据第2部分中的6.1.1的步骤测量脉冲的幅度。3
YY0989.6—2016/ISO14708-6:20103.20.4
脉冲宽度
pulse duration
根据《手术植人物有源植人医疗器械》规定的在两个参考点间测量脉冲的持续时间。［见第2部分中的6.1.1]
pulse interval
脉冲间期
两个连续脉冲的对应点间的时间间期。［见第2部分中的6.1.1]
基本脉冲间期basicpulseinterval未感知到心脏或其他电信号时的脉冲间期。3.20.7
自动灵敏度控制automatic sensitivitycontrol对有效的生理信号，自动调节灵敏度。3.21.1
服务开始beginningof service；BOs一个适合上市的植入式脉冲发生器最初被制造商投放市场的时刻3.21.2
end of service;EOS
服务终止
延长服务期结束的时刻，并且失去了规定的起搏功能或预期用途。3.21.3
延长服务周期
prolonged service period;PSP天
超出制造商建议更换时间后，植入式脉冲发生器仍继续工作。［第2部分中的3.20.4，修改］
电源指示
power sourceindicator
在植入式脉冲发生器的寿命期间用于指示电源状态的方法。3.21.5
recommendedreplacementtime;RRT建议更换时间
电源指示达到该植入式脉冲发生器制造商设定的建议更换的值（这表示进人了延长服务期）。3.21.6
有效期use-beforedate
在此日期后，制造商建议不应使用该有源植入式医疗器械。3.22.1bzxZ.net
抗心动过速起搏
antitachycardiapacing;ATP
终止折返的心动过速的心脏起搏序列。3.22.2
心律失常检测间期
arrhythmiadetection interval植入式脉冲发生器检测出快速性心律失常节律下的较短的时间间期。3.22.3
仅ATP设备
ATP only device
能够发放起搏脉冲的快速序列用于终止室速（VT）、房速（AT）和AF（房颤）的植入式脉冲发生器，4
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。