YY 0234.1~0234.3-1995.
5.1工作环境条件、杀菌干燥机和分装机内洁净度、装药量、装量误差、电气设备绝缘与耐压、全线噪声等试验,均应按各单机标准规定进行。其中环境条件及全线噪声试验应在用户现场进行。
5.2 小瓶破损率试验粉剂线正常运行后,在各单机额定转速下,分别统计各单机30min内进瓶总数、出瓶总数,按下列公式计算,其结果应符合表1的规定。
5.3盖胶塞失误率、贴签不合格率试验
粉剂线正常运行后,分别按分装机和贴签机标准规定的试验方法进行,应符合表1的规定。
5.4小瓶杀菌干燥温度试验
粉剂线正常运行中,将测温元件放在干燥机内运动着的小瓶中,通过温度指示记录仪观测小瓶经过杀菌干燥段的温度,应符合表1的规定。
5.5缓冲转盘同步装置试验
粉剂线正常运行后,在缓冲转盘传感器下方设置堆瓶,应符合4.2 的规定。
5.6噪声 试验
粉剂线正常运行后,在各单机操作间,按GB 3768的规定测定工作噪声,应符合4.4的规定。
5.7运转试验
5.7.1空运转 试验
粉剂线联线后,应进行空运转试验。试验时应统- -将 各单机从低速运转调到高速运转,最后稳定在各单机匹配的转速下运转,其持续时间不应少于1 h,应满足4.3的规定。
5.7.2负载试验
粉剂线空运转试验合格后,应进行负载试验。负载试验应在各单机匹配转速下至少稳定连续运行
20 min,应满足表1,4. 2,4.3,4.4,4.5的规定,其中4.5要求在用户现场试验。
6检验规则
6.1-粉剂线须经制造厂质量检验部门对其联线情况及各单机检查合格,并附有各单机合格证明书后方可出厂。

中华人民共和国医药行业标准
YY 0234.1~0234.3—1995
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装机
抗生素玻璃瓶轧盖机
1995-12-22发布
国家医药管理局
1996-10-01实施
YY0234.1—1995
YY0234.2—1995
YY0234.3-1995
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装机
抗生素玻璃瓶轧盖机
（2）
（7）
YY0234.1-1995
本标准是严格按照药品生产管理规范（GMP）的规定，以国外同类先进设备的指标作参考，结合国产设备的实际情况进行编制的。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津制药机械检测中心归口。本标准起草单位：哈尔滨飞机制造公司。本标准主要起草人：马宝纯、付跃群、徐明堂。1范围
中华人民共和国医药行业标准
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
YY0234.1-1995
本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线（以下简称粉剂线的型号、组成、参数、技术要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB264090
GB2641—90
GB376885
GB5198—85
GB5226-—85
模制抗生素玻璃瓶
管制抗生素玻璃瓶
噪声源声功率级的测定简易法
抗生素瓶铝盖
机床电气设备通用技术条件
GB11754.1-89bzxZ.net
GB11754.2—89
HG4—559—79
YY 0169.2—94
YY/T0216—95
3型号、组成、参数
3.1型号
安超声波清洗机
安杀菌干燥机
抗菌素橡胶瓶塞
丁基橡胶抗生素瓶塞
制药机械产品型号编制方法
粉剂线型号编制应符合YY/T0216的规定。3.1.1型号标记
改进设计顺序号（A.B.
主要参数：玻璃瓶规格(mL）
产品型式及特征代号：表示联动线产品功能代号：表示抗生素玻璃瓶粉剂机械国家医药管理局1995-12-22批准2
1996-10-01实施
3.1.2标记示例
3.2组成
粉剂线由以下各单机联线组成：a)
超声波清洗机；
杀菌干燥机；
YY0234.1-1995
适用小瓶规格7mL
联动线
抗生素玻璃瓶粉剂机械
抗生素玻璃瓶粉剂分装机（简称分装机)；c）
抗生素玻璃瓶轧盖机（简称轧盖机）；d)
半成品检查台；
贴签机；
g）调节各单机产量用缓冲转盘。3参数
粉剂线参数见表1。
适用小瓶规格，mL
生产能力，瓶/h
杀菌干燥机和分装机内洁净度，级小瓶杀菌干燥温度，
装药量，mg/瓶
装量误差mg
小瓶破损率，%
盖胶塞失误率，%
贴签不合格率，%
输瓶轨道高度，mm
4技术要求
2800、5700、7600、10700、14000、15000100（即含粒径≥0.5μm的微粒≤3.5粒/L）350±7
250~2000
≤5%标准装量
900±20
4.1组成粉剂线各单机应符合相应标准规定，并按照经规定程序批准的产品图样及技术文件制造。a）超声波清洗机应符合GB11754.1的规定；b）杀菌干燥机应符合GB11754.2的规定；c）分装机、轧盖机、贴签机应符合各自相应国家标准规定。4.2单机间的缓冲转盘应设同步装置，当瓶子堆积时，前台机器应有显示并自动停机。3
YY0234.1-1995
4.3组成粉剂线各单机联线后应运转平稳，运动到位。4.4粉剂线工作噪声为单机工作噪声平均值，不得大于声压级85dB(A）。4.5粉剂线工作条件
4.5.1粉剂线安装后为满足各单机对工作环境的要求应分别设置操作间。4.5.2各操作间应保证有相应的压差：—100000级操作间与室外压差≥5Pa10000级操作间与室外压差5Pa～10Pa。4.5.3粉剂线用模制瓶应符合GB2640的规定；所用的管制瓶应符合GB2641的规定，所用的瓶塞应符合HG4一559或YY0169.2的规定，所用铝盖应符合GB5198的规定。5试验方法
5.1_.工作环境条件、杀菌干燥机和分装机内洁净度、装药量、装量误差、电气设备绝缘与耐压、全线噪声等试验，均应按各单机标准规定进行。其中环境条件及全线噪声试验应在用户现场进行。5.2小瓶破损率试验
粉剂线正常运行后，在各单机额定转速下，分别统计各单机30min内进瓶总数、出瓶总数，按下列公式计算，其结果应符合表1的规定。A-B
=各单机
式中：△一—小瓶破损率，%；
A—一进瓶总数，瓶；
B—出瓶总数，瓶。
5.3盖胶塞失误率、贴签不合格率试验粉剂线正常运行后，分别按分装机和贴签机标准规定的试验方法进行，应符合表1的规定。5.4小瓶杀菌干燥温度试验
粉剂线正常运行中，将测温元件放在干燥机内运动着的小瓶中，通过温度指示记录仪观测小瓶经过杀菌干燥段的温度，应符合表1的规定。5.5缓冲转盘同步装置试验
粉剂线正常运行后，在缓冲转盘传感器下方设置堆瓶，应符合4.2的规定。5.6噪声试验
粉剂线正常运行后，在各单机操作间，按GB3768的规定测定工作噪声，应符合4.4的规定。5.7运转试验
5.7.1空运转试验
粉剂线联线后，应进行空运转试验。试验时应统一将各单机从低速运转调到高速运转，最后稳定在各单机匹配的转速下运转，其持续时间不应少于1h，应满足4.3的规定。5.7.2负载试验
粉剂线空运转试验合格后，应进行负载试验。负载试验应在各单机匹配转速下至少稳定连续运行20min，应满足表1，4.2，4.3，4.4，4.5的规定，其中4.5要求在用户现场试验。6检验规则
6.1-粉剂线须经制造厂质量检验部门对其联线情况及各单机检查合格，并附有各单机合格证明书后方可出厂
YY0234.1--1995
6.2粉剂线的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
出厂检验应按表2中的条款要求逐条进行。表2
检查项目
一般性能
主要性能
6.2.2型式检验
检查内容
3.34.la)4.1b）4.1c)4.2
型式检验是对本标准中所规定的参数和技术要求实行全面质量考核。当有下列情况之一时，应进行型式检验：
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；当产品设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时；b)
停产三年后再次恢复生产时；
国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。
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