YY 1475-2016
基本信息
标准号： YY 1475-2016
中文名称：激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1475-2016.Laser therapeutic equipment-Q Switched Nd: YAG laser equipment.
1范围
YY 1475规定了Q开关掺钕钇铝石槁石激光治疗机的基本参数和产品组成.技术要求.试验方法以及标志标签、包装等要求。
YY 1475适用于波长为1064 nm或倍频532 nm的Q开关(采用调Q技术)掺钕钇铝石檐石激光治疗机(以下简称治疗机)。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理，进行微爆破达到治疗目的。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB7247.1激光产 品的安全第1 部分:设备分类.要求
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB 9706.20医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 17736- 1999 激光防护镜 主要参数测试方法
GB/T 26599.1激光和激光相关设备 激光光柬寬度 、发散角和光東传输比的试验方法第1 部分:无像散和简单像散光東
YY 1057医用脚踏开关通 用技术条件
3产品组成和基本参数
3.1 治疗机的组成部分
治疗机的组成部分如下所示:
a) 主机:掺钕钇铝石榈石固态激光器,激光电源及控制系统.Q开关装置和冷却系统;
b) 光束传输系统;
c) 应用附件;各种应用手具:
d) 激光防护镜:
e) 激光发射控制开关。
3.2治疗机基本参数
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:
a)治疗激光波长 和模式;
1范围
YY 1475规定了Q开关掺钕钇铝石槁石激光治疗机的基本参数和产品组成.技术要求.试验方法以及标志标签、包装等要求。
YY 1475适用于波长为1064 nm或倍频532 nm的Q开关(采用调Q技术)掺钕钇铝石檐石激光治疗机(以下简称治疗机)。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理，进行微爆破达到治疗目的。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB7247.1激光产 品的安全第1 部分:设备分类.要求
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB 9706.20医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 17736- 1999 激光防护镜 主要参数测试方法
GB/T 26599.1激光和激光相关设备 激光光柬寬度 、发散角和光東传输比的试验方法第1 部分:无像散和简单像散光東
YY 1057医用脚踏开关通 用技术条件
3产品组成和基本参数
3.1 治疗机的组成部分
治疗机的组成部分如下所示:
a) 主机:掺钕钇铝石榈石固态激光器,激光电源及控制系统.Q开关装置和冷却系统;
b) 光束传输系统;
c) 应用附件;各种应用手具:
d) 激光防护镜:
e) 激光发射控制开关。
3.2治疗机基本参数
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:
a)治疗激光波长 和模式;
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY1475—2016
激光治疗设备
Q开关掺钕钇铝石榴石
激光治疗机
Laser therapeutic equipment-Q-Switched Nd:YAG laser equipment2016-01-26发布
万方数据
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
规范性引用文件
产品组成和基本参数
试验方法
检验规则
标识，标签、使用说明书
包装、运输、贮存
万方数据
YY1475—2016
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草YY1475-—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：叶岳顺、杜垫、何涛、俞振华。m
万方数据
1范围
激光治疗设备Q开关掺钕铝石榴石激光治疗机
YY1475—2016
本标准规定了Q开关掺钕钇铝石瘤石激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签，包装等要求。
本标准适用于波长为1064nm或倍频532nm的Q开关（采用调Q技术）掺钕亿铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机）。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理，进行微爆破达到治疗目的。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T17736—1999激光防护镜主要参数测试方法GB/T26599.1激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分：无像散和简单像散光束
医用脚踏开关通用技术条件
YY1057
3产品组成和基本参数
治疗机的组成部分
治疗机的组成部分如下所示：
a）主机：掺钕铝石榴石固态激光器、激光电源及控制系统、Q开关装置和冷却系统；光束传输系统：
应用附件：各种应用手具；
激光防护镜；
激光发射控制开关。
2治疗机基本参数
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数：a）治疗激光波长和模式；
方方数据
YY1475—2016
治疗激光终端最大单脉冲能量Qx治疗激光脉冲能量Q
治疗激光最大脉冲功率（脉冲功率为脉冲能量与脉冲持续时间之比)PH激光治疗面光斑尺寸；
激光治疗面能量密度
治疗激光脉冲持续时间(脉冲宽度)TH治疗激光脉冲重复频率于；
治疗激光终端发散角
瞄准光波长：
瞄准光功率：
输出方式：单脉冲/重复脉冲，分别参见图1a)和图1b)。安全类别
制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别：a）按照GB9706.1规定的类和型；b）按照GB7247.1规定的激光辐射类别。年
脉冲重复频率/
单脉冲输出示意图
b）重复脉冲输出示意图
脉冲输出示意图
4要求
4.1工作条件
制造商应给出治疗机的正常工作条件，至少包括以下内容：2
万方数据
环境温度；
b）相对湿度；
c）大气压力；
使用电源。
治疗激光
激光波长
532nm或1064nm，允差为±5nm。4.2.2激光模式
基模或多模。
4.2.3激光脉冲的输出方式及其时间特性4.2.3.1激光脉冲的输出方式
制造商应规定激光脉冲的输出方式：a）单脉冲输出方式[见图1a)]：b）重复脉冲输出方式[见图1b)]。4.2.3.2激光脉冲持续时间（脉冲宽度）THYY1475—2016
制造商应给出脉冲持续时间（脉冲宽度）tH的范围或标称值及允差，充差应不超过士20%。4.2.3.3激光脉冲重复频率了
制造商应给出脉冲重复频率的标称值及允差，允差应不超过士20%：若脉冲重复频率可以设置应给出设置范围及允差，允差应不超过士20%。4.2.3.4脉冲输出持续时间不稳定度不天于10%。
4.2.4激光脉冲输出能量（或能量密度）和功率4.2.4.1激光终端最大脉冲输出能量及对应的脉冲持续时间制造商应规定相应输出方式下最大脉冲输出能量Q，并给出与之对应的TH允差应不超过±20%。
4.2.4.2激光终端脉冲输出能量范围制造商应给出终端脉冲能量的设置范围及允差，允差应不超过士20%。4.2.4.3激光治疗面能量密度
制造商应给出激光治疗面能量密度的设置范围及允差，允差应不超过土20%。4.2.4.4治疗激光最大脉冲功率P日制造商应规定治疗激光最大脉冲功率P：的标称值及允差，允差应不超过士20%。万方数据
YY1475—2016
4.2.4.5治疗激光终端输出能量不稳定度S应优于士10%。
4.2.4.6治疗激光终端输出能量复现性R应优于士10%。
5激光治疗面光斑尺寸
制造商应给出激光治疗面光斑尺寸的标称值及允差，允差应不超过士20%。4.2.6
激光终端输出发散角
制造商应规定终端输出发散角的标称值及允差，允差应不超过土20%。4.3瞄准系统
4.3.1瞄准光波长
制造商应规定瞄准光中心波长的标称值及允差，或中心波长的范围。4.3.2
2瞄准光的功率
不得大于5mW。
4.4激光导光臂
导光臂能精确引导激光到达指定部位4.4.1
2导光系统在其任意自由度内应无死角和碰壁现象。4.5采用液体冷却的冷却系统
采用液体冷却的冷却系统应无渗漏现象。4.5.2采用液体冷却的冷却系统发生故障时，应能自动切断激光电源。4.6激光防护眼镜
治疗机应配置激光防护眼镜，需满足以下要求：激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值；a）
b）防护镜对激光输出波长的光密度：≥4；c）可见光透射比：≥30%。
4.7脚踏开关
应符合YY1057规定的适用条款。4.8与患者接触部分的生物学评价预计与患者接触的部分，应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。4.9外观
4.9.1外观应整洁、色泽均勾，无腐蚀、涂覆层剥落、伤痕、划痕、变形等缺陷。4
万方数据
4.9.2文字和标记应清晰可见，
4.9.3控制调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动，按钮开关手感清晰，动作可靠。4.10安全
治疗机应符合GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1的要求。4.11环境适应性
YY1475—2016
治疗机的环境适应性应符合GB/T14710的要求；制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含4.2.4.1激光终端最大脉冲输出能量及对应的脉冲持续时间。5试验方法
5.1治疗激光试验
5.1.1激光波长
用波长仪或光谱仪进行测量，并计算误差，结果应符合4.2.1的要求。5.1.2激光模式
用激光光束分析仪检查，结果应符合4.2.2的要求，多模不需检测。5.1.3激光脉冲的输出方式及其时间特性5.1.3.1激光脉冲的输出方式
用光电探头和示波器进行试验并记录输出波形，结果应符合4.2.3.1的要求。5.1.3.2激光脉冲持续时间(脉冲宽度)t用光电探测器和示波器进行试验，在相应输出的波形图中测量激光脉冲持续时间（脉冲宽度）TH，结果应符合4.2.3.2的要求。
5.1.3.3激光脉冲重复频率了
用光电探测器和示波器进行试验，在相应输出的波形图中测量激光脉冲重复频率于，结果应符合4.2.3.3的要求。
5.1.3.4脉冲输出持续时间不稳定度按使用说明书设定重复脉冲输出方式，在额定能量输出时，测量100次脉冲持续时间TH，然后根据式（1)，计算得脉冲输出持续时间不稳定度△zH，结果应符合4.2.3.4的要求。2SH
式中：
SH标准差：
TH——100次脉冲持续时间的平均值。5.1.4激光脉冲输出能量(或能量密度）和功率5.1.4.1
激光终端最大脉冲输出能量及对应的脉冲持续时间按使用说明书中的规定，将能量调节到最大输出状态，按图2进行测量：万方数据
YY1475—2016
激光源
窄带薄光片
分光束
光电探测器
图2测量示意图
测量激光最大输出单脉冲能量的同时测量对应的脉冲持续时间，每次脉冲能量E按式（2)计算，结果应符合4.2.4.1的要求；
式中：
E。—能量计测量的能量；
分束器的反射比。
5.1.4.2激光终端脉冲输出能量范围E
(1-n）
（2）
按使用说明书中的规定设置能量，用能量计按图2测量脉冲能量，结果应符合4.2.4.2的要求。5.1.4.3激光治疗面能量密度
按照使用说明书的规定设置能量密度及治疗端面光班尺寸，能量按图2进行测量，治疗端面光斑尺寸按5.1.5规定方法进行测量并计算其能量密度，结果应符合4.2.4.3的要求。5.1.4.4治疗激光最大脉冲功率Pm按使用说明书中的规定进行设置，按图2测量能量及对应的脉冲持续时间并计算其最大脉冲功率，结果应符合4.2.4.4的要求。
5.1.4.5激光输出能量不稳定度
将治疗机终端激光输出能量调至额定工作状态，用能量计等间隔读取100点E：（i=1，2，3，，100），找出E，中最大值Emx与最小值Emim，按照式（3）计算激光输出能量不稳定度S，，应符合4.2.4.5的要求。
Emx -Emin
式中：
测量次数；
EmxE，的最大值
EminE，的最小值；
一第主次测量功率值。
万方数据
+（3）
5.1.4.6激光输出能量复现性
YY1475—2016
将治疗机终端激光输出能量调至额定工作状态，用激光能量计进行测量：断开治疗机电源，间隔1min，再接通电源并在额定工作状态下，用激光能量计进行测量。如此重复5次，得5次测量值E(i1，2，3，4，5），找出E，中最大值Emx与最小值Emm，按照式（4)计算终端输出激光能量复现性R，，结果应符合4.2.4.6的要求。
Emx-Eml×100%
R三士
式中：
第次测量功率值；
Em——E，的最大值；
n测量次数。
5.1.5治疗端面光斑尺寸的检验
按GB/T26599.1规定的方法或等同方法进行测量，结果应符合4.2.5的要求。激光终端输出发散角
按GB/T26599.1规定的方法进行，结果应符合4.2.6的要求。5.2瞄准系统
5.2.1瞄准光波长检验
用波长仪或光谱仪进行测量，并计算误差，结果应符合4.3.1的要求。5.2.2瞄准光的激光功率检验
用激光功率计进行测量，结果应符合4.3.2的要求。5.3激光导光臂
+*---..(4)
目测并检查导光臂在X.Y、Z三个轴向的自由度及有无死角、碰壁现象，其结果应符合4.4的要求。5.4采用液体冷却的冷却系统
冷却系统应符合下列要求：
a）手感目测检查采用液体冷却的冷却系统是否有渗漏，其结果应符合4.5.1的要求：b）使冷却系统停止工作，此时若激光器无法启动，则结果符合4.5.2的要求。5.5激光防护眼镜检验
激光防护镜的检验应符合下列要求：按GB/T17736—1999中5.1的规定试验；a
b）按GB/T17736—1999中5.3的规定试验；c）目测检查。
其结果应符合4.6的要求。
6脚踏开关检验
按YY1057规定的方法试验，结果应符合4.7的要求。万方数据
YY14752016
5.7与患者接触部分的生物学评价按GB/T16886.1规定的方法进行，结果应符合4.8的要求。5.8外观检验
手感目测，结果应符合4.9的要求。5.9安全项目检验
按照GB9706.1、GB9706.20.GB7247.1规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。5.10
环境适应性
按照GB/T14710规定的方法、制造商给出的具体试验条件和检验项目进行检验，结果应符合4.2.4.1的要求。此内容来自标准下载网
6检验规则
6.1治疗机由制造厂质量检验部门检验合格后并附合格证方可出厂。6.2检验分出厂检验和型式检验。6.3出厂检验
6.3.1出厂检验为逐台检验，制造商应在注册产品标准中规定出厂检验项目。6.3.2检验不合格项可修正后再进行检验。6.4型式试验
6.4.1在下列情形之一时应进行型式试验：a）医疗器械注册检验时：
b）正常生产时，如结构、材料、工艺改变对性能有较大影响时；停产一年以上再恢复生产时：
d）国家监督机构提出型式检验的要求时。6.4.2型式试验的样品：
注册检验时可送样，数量1台：
其余型式试验的样品应从出厂检验合格产品中随机抽取1台。6.4.3型式试验的检验项目为本标准全项目。7标识、标签、使用说明书
7.1标识
每台治疗机应有下列标记：
制造厂名称；
型号和名称；
电源电压；
d）电源频率；
输人功率；
设备安全分类；
熔断器型号及额定值（适用时）h）产品注册号：
GB9706.20及GB7247.1规定的标记。方方数据
外包装箱上应有下列标识：
制造厂名称；
厂址：
产品名称及型号：
毛重、净重：
体积；
数量；
日期：
产品注册号；
标准号；
YY1475—2016
箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清，标志应符合GB/T191规定。7.1.3标签
检验合格证上应有下列标志
制造厂名称；
产品名称；
检验日期；
检验员代号。
使用说明书
使用说明书应有下列主要内容：主要性能指标；
适用范围；
储运贮存条件；
安装要求；
使用方法及注意事项；
安全使用规则；
常见故障排除；
维护及保养；
警告语；
售后服务承诺。
使用说明书还应包括GB7247.1GB9706.1和GB9706.20规定的内容。包装、运输、贮存
8.1包装
制造商应规定合适的包装形式。包装应确保产品在储运时不会导致使用性能和安全性能失效。包装内应附有使用说明书、检验合格证、装箱单各一份。8.2运输
制造商应规定包装后治疗机的运输要求。8.3贮存
制造商应规定包装后治疗机的贮存条件。万方数据
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中华人民共和国医药行业标准
YY1475—2016
激光治疗设备
Q开关掺钕钇铝石榴石
激光治疗机
Laser therapeutic equipment-Q-Switched Nd:YAG laser equipment2016-01-26发布
万方数据
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
规范性引用文件
产品组成和基本参数
试验方法
检验规则
标识，标签、使用说明书
包装、运输、贮存
万方数据
YY1475—2016
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草YY1475-—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：叶岳顺、杜垫、何涛、俞振华。m
万方数据
1范围
激光治疗设备Q开关掺钕铝石榴石激光治疗机
YY1475—2016
本标准规定了Q开关掺钕钇铝石瘤石激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签，包装等要求。
本标准适用于波长为1064nm或倍频532nm的Q开关（采用调Q技术）掺钕亿铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机）。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理，进行微爆破达到治疗目的。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T17736—1999激光防护镜主要参数测试方法GB/T26599.1激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分：无像散和简单像散光束
医用脚踏开关通用技术条件
YY1057
3产品组成和基本参数
治疗机的组成部分
治疗机的组成部分如下所示：
a）主机：掺钕铝石榴石固态激光器、激光电源及控制系统、Q开关装置和冷却系统；光束传输系统：
应用附件：各种应用手具；
激光防护镜；
激光发射控制开关。
2治疗机基本参数
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数：a）治疗激光波长和模式；
方方数据
YY1475—2016
治疗激光终端最大单脉冲能量Qx治疗激光脉冲能量Q
治疗激光最大脉冲功率（脉冲功率为脉冲能量与脉冲持续时间之比)PH激光治疗面光斑尺寸；
激光治疗面能量密度
治疗激光脉冲持续时间(脉冲宽度)TH治疗激光脉冲重复频率于；
治疗激光终端发散角
瞄准光波长：
瞄准光功率：
输出方式：单脉冲/重复脉冲，分别参见图1a)和图1b)。安全类别
制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别：a）按照GB9706.1规定的类和型；b）按照GB7247.1规定的激光辐射类别。年
脉冲重复频率/
单脉冲输出示意图
b）重复脉冲输出示意图
脉冲输出示意图
4要求
4.1工作条件
制造商应给出治疗机的正常工作条件，至少包括以下内容：2
万方数据
环境温度；
b）相对湿度；
c）大气压力；
使用电源。
治疗激光
激光波长
532nm或1064nm，允差为±5nm。4.2.2激光模式
基模或多模。
4.2.3激光脉冲的输出方式及其时间特性4.2.3.1激光脉冲的输出方式
制造商应规定激光脉冲的输出方式：a）单脉冲输出方式[见图1a)]：b）重复脉冲输出方式[见图1b)]。4.2.3.2激光脉冲持续时间（脉冲宽度）THYY1475—2016
制造商应给出脉冲持续时间（脉冲宽度）tH的范围或标称值及允差，充差应不超过士20%。4.2.3.3激光脉冲重复频率了
制造商应给出脉冲重复频率的标称值及允差，允差应不超过士20%：若脉冲重复频率可以设置应给出设置范围及允差，允差应不超过士20%。4.2.3.4脉冲输出持续时间不稳定度不天于10%。
4.2.4激光脉冲输出能量（或能量密度）和功率4.2.4.1激光终端最大脉冲输出能量及对应的脉冲持续时间制造商应规定相应输出方式下最大脉冲输出能量Q，并给出与之对应的TH允差应不超过±20%。
4.2.4.2激光终端脉冲输出能量范围制造商应给出终端脉冲能量的设置范围及允差，允差应不超过士20%。4.2.4.3激光治疗面能量密度
制造商应给出激光治疗面能量密度的设置范围及允差，允差应不超过土20%。4.2.4.4治疗激光最大脉冲功率P日制造商应规定治疗激光最大脉冲功率P：的标称值及允差，允差应不超过士20%。万方数据
YY1475—2016
4.2.4.5治疗激光终端输出能量不稳定度S应优于士10%。
4.2.4.6治疗激光终端输出能量复现性R应优于士10%。
5激光治疗面光斑尺寸
制造商应给出激光治疗面光斑尺寸的标称值及允差，允差应不超过士20%。4.2.6
激光终端输出发散角
制造商应规定终端输出发散角的标称值及允差，允差应不超过土20%。4.3瞄准系统
4.3.1瞄准光波长
制造商应规定瞄准光中心波长的标称值及允差，或中心波长的范围。4.3.2
2瞄准光的功率
不得大于5mW。
4.4激光导光臂
导光臂能精确引导激光到达指定部位4.4.1
2导光系统在其任意自由度内应无死角和碰壁现象。4.5采用液体冷却的冷却系统
采用液体冷却的冷却系统应无渗漏现象。4.5.2采用液体冷却的冷却系统发生故障时，应能自动切断激光电源。4.6激光防护眼镜
治疗机应配置激光防护眼镜，需满足以下要求：激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值；a）
b）防护镜对激光输出波长的光密度：≥4；c）可见光透射比：≥30%。
4.7脚踏开关
应符合YY1057规定的适用条款。4.8与患者接触部分的生物学评价预计与患者接触的部分，应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。4.9外观
4.9.1外观应整洁、色泽均勾，无腐蚀、涂覆层剥落、伤痕、划痕、变形等缺陷。4
万方数据
4.9.2文字和标记应清晰可见，
4.9.3控制调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动，按钮开关手感清晰，动作可靠。4.10安全
治疗机应符合GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1的要求。4.11环境适应性
YY1475—2016
治疗机的环境适应性应符合GB/T14710的要求；制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含4.2.4.1激光终端最大脉冲输出能量及对应的脉冲持续时间。5试验方法
5.1治疗激光试验
5.1.1激光波长
用波长仪或光谱仪进行测量，并计算误差，结果应符合4.2.1的要求。5.1.2激光模式
用激光光束分析仪检查，结果应符合4.2.2的要求，多模不需检测。5.1.3激光脉冲的输出方式及其时间特性5.1.3.1激光脉冲的输出方式
用光电探头和示波器进行试验并记录输出波形，结果应符合4.2.3.1的要求。5.1.3.2激光脉冲持续时间(脉冲宽度)t用光电探测器和示波器进行试验，在相应输出的波形图中测量激光脉冲持续时间（脉冲宽度）TH，结果应符合4.2.3.2的要求。
5.1.3.3激光脉冲重复频率了
用光电探测器和示波器进行试验，在相应输出的波形图中测量激光脉冲重复频率于，结果应符合4.2.3.3的要求。
5.1.3.4脉冲输出持续时间不稳定度按使用说明书设定重复脉冲输出方式，在额定能量输出时，测量100次脉冲持续时间TH，然后根据式（1)，计算得脉冲输出持续时间不稳定度△zH，结果应符合4.2.3.4的要求。2SH
式中：
SH标准差：
TH——100次脉冲持续时间的平均值。5.1.4激光脉冲输出能量(或能量密度）和功率5.1.4.1
激光终端最大脉冲输出能量及对应的脉冲持续时间按使用说明书中的规定，将能量调节到最大输出状态，按图2进行测量：万方数据
YY1475—2016
激光源
窄带薄光片
分光束
光电探测器
图2测量示意图
测量激光最大输出单脉冲能量的同时测量对应的脉冲持续时间，每次脉冲能量E按式（2)计算，结果应符合4.2.4.1的要求；
式中：
E。—能量计测量的能量；
分束器的反射比。
5.1.4.2激光终端脉冲输出能量范围E
(1-n）
（2）
按使用说明书中的规定设置能量，用能量计按图2测量脉冲能量，结果应符合4.2.4.2的要求。5.1.4.3激光治疗面能量密度
按照使用说明书的规定设置能量密度及治疗端面光班尺寸，能量按图2进行测量，治疗端面光斑尺寸按5.1.5规定方法进行测量并计算其能量密度，结果应符合4.2.4.3的要求。5.1.4.4治疗激光最大脉冲功率Pm按使用说明书中的规定进行设置，按图2测量能量及对应的脉冲持续时间并计算其最大脉冲功率，结果应符合4.2.4.4的要求。
5.1.4.5激光输出能量不稳定度
将治疗机终端激光输出能量调至额定工作状态，用能量计等间隔读取100点E：（i=1，2，3，，100），找出E，中最大值Emx与最小值Emim，按照式（3）计算激光输出能量不稳定度S，，应符合4.2.4.5的要求。
Emx -Emin
式中：
测量次数；
EmxE，的最大值
EminE，的最小值；
一第主次测量功率值。
万方数据
+（3）
5.1.4.6激光输出能量复现性
YY1475—2016
将治疗机终端激光输出能量调至额定工作状态，用激光能量计进行测量：断开治疗机电源，间隔1min，再接通电源并在额定工作状态下，用激光能量计进行测量。如此重复5次，得5次测量值E(i1，2，3，4，5），找出E，中最大值Emx与最小值Emm，按照式（4)计算终端输出激光能量复现性R，，结果应符合4.2.4.6的要求。
Emx-Eml×100%
R三士
式中：
第次测量功率值；
Em——E，的最大值；
n测量次数。
5.1.5治疗端面光斑尺寸的检验
按GB/T26599.1规定的方法或等同方法进行测量，结果应符合4.2.5的要求。激光终端输出发散角
按GB/T26599.1规定的方法进行，结果应符合4.2.6的要求。5.2瞄准系统
5.2.1瞄准光波长检验
用波长仪或光谱仪进行测量，并计算误差，结果应符合4.3.1的要求。5.2.2瞄准光的激光功率检验
用激光功率计进行测量，结果应符合4.3.2的要求。5.3激光导光臂
+*---..(4)
目测并检查导光臂在X.Y、Z三个轴向的自由度及有无死角、碰壁现象，其结果应符合4.4的要求。5.4采用液体冷却的冷却系统
冷却系统应符合下列要求：
a）手感目测检查采用液体冷却的冷却系统是否有渗漏，其结果应符合4.5.1的要求：b）使冷却系统停止工作，此时若激光器无法启动，则结果符合4.5.2的要求。5.5激光防护眼镜检验
激光防护镜的检验应符合下列要求：按GB/T17736—1999中5.1的规定试验；a
b）按GB/T17736—1999中5.3的规定试验；c）目测检查。
其结果应符合4.6的要求。
6脚踏开关检验
按YY1057规定的方法试验，结果应符合4.7的要求。万方数据
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5.7与患者接触部分的生物学评价按GB/T16886.1规定的方法进行，结果应符合4.8的要求。5.8外观检验
手感目测，结果应符合4.9的要求。5.9安全项目检验
按照GB9706.1、GB9706.20.GB7247.1规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。5.10
环境适应性
按照GB/T14710规定的方法、制造商给出的具体试验条件和检验项目进行检验，结果应符合4.2.4.1的要求。此内容来自标准下载网
6检验规则
6.1治疗机由制造厂质量检验部门检验合格后并附合格证方可出厂。6.2检验分出厂检验和型式检验。6.3出厂检验
6.3.1出厂检验为逐台检验，制造商应在注册产品标准中规定出厂检验项目。6.3.2检验不合格项可修正后再进行检验。6.4型式试验
6.4.1在下列情形之一时应进行型式试验：a）医疗器械注册检验时：
b）正常生产时，如结构、材料、工艺改变对性能有较大影响时；停产一年以上再恢复生产时：
d）国家监督机构提出型式检验的要求时。6.4.2型式试验的样品：
注册检验时可送样，数量1台：
其余型式试验的样品应从出厂检验合格产品中随机抽取1台。6.4.3型式试验的检验项目为本标准全项目。7标识、标签、使用说明书
7.1标识
每台治疗机应有下列标记：
制造厂名称；
型号和名称；
电源电压；
d）电源频率；
输人功率；
设备安全分类；
熔断器型号及额定值（适用时）h）产品注册号：
GB9706.20及GB7247.1规定的标记。方方数据
外包装箱上应有下列标识：
制造厂名称；
厂址：
产品名称及型号：
毛重、净重：
体积；
数量；
日期：
产品注册号；
标准号；
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箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清，标志应符合GB/T191规定。7.1.3标签
检验合格证上应有下列标志
制造厂名称；
产品名称；
检验日期；
检验员代号。
使用说明书
使用说明书应有下列主要内容：主要性能指标；
适用范围；
储运贮存条件；
安装要求；
使用方法及注意事项；
安全使用规则；
常见故障排除；
维护及保养；
警告语；
售后服务承诺。
使用说明书还应包括GB7247.1GB9706.1和GB9706.20规定的内容。包装、运输、贮存
8.1包装
制造商应规定合适的包装形式。包装应确保产品在储运时不会导致使用性能和安全性能失效。包装内应附有使用说明书、检验合格证、装箱单各一份。8.2运输
制造商应规定包装后治疗机的运输要求。8.3贮存
制造商应规定包装后治疗机的贮存条件。万方数据
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