YY 91081-1999
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 91081-1999.Cold light source for endoscope.
2.9整机外表面 铝制件的镀层应符合WS 2 - -100-81《铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件》中的I类要求。
2.10
整机表面的油漆件应符合ZB C 30003. 1-85《医疗器械油漆徐层分类、技术条件》中的2类规定。
2.11冷 光源按安全分类应符合WS 2- -295 -83《医用电气设备通用安全要求》中规定的I类BF型。
2.12 冷光源应按WS 2一283-82《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境为I组、机械环境为Il组进行试验。
2.13
冷光源经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起二年内(使用期一年)，不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品或零件。
注:灯泡寿命按生产厂指标。
3试验方法
3.1 外观.
以目力观察。
3.2 尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3性能
3.3.1照度试验: 接通电源在220V条件下，将照度调到最大，在光源灯象平面上用专用照度计测试。
3.3.2色温试验: 按通电源，在220V条件下,将照度调到最大,把色温表置于光输出孔处进行测试。测试时应保证色温表的接收器被光充满。
3.3.3绝缘性能试验
3.3.3.1
对地漏电流试验:电源电压在242V 条件下，按WS 2-295中3. 5.4.6项进行测试。
3.3.3.2患者漏电流试验:将内窥镜接入冷光源接通电源在242V条件下,按WS 2- -295中3.5.4.8项有关规定进行。
3.3.3.3 .电源输入端对地耐压试验:按WS 2- - -295中3.6. 5款的有关规定用高压试验装置由电源输人端对地之间测试。
3.3.3.4光输出口对网电源耐压试验: 按WS 2-295中3. 6. 5款的有关规定用高压试验装置由光输出接口对网电源部分之间测试。
3.4 噪声试验:将冷光源处于工作状态，距冷光源1 m处,用声级计“A”级计权网络测最前、后、左、右四个方向，均应符合2.3条的规定。
3.5温度试验:冷光源连续工作4h后，用温度计测试整机外表面和光源灯象平面的温度，应符合
2. 4条的规定。
2.9整机外表面 铝制件的镀层应符合WS 2 - -100-81《铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件》中的I类要求。
2.10
整机表面的油漆件应符合ZB C 30003. 1-85《医疗器械油漆徐层分类、技术条件》中的2类规定。
2.11冷 光源按安全分类应符合WS 2- -295 -83《医用电气设备通用安全要求》中规定的I类BF型。
2.12 冷光源应按WS 2一283-82《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境为I组、机械环境为Il组进行试验。
2.13
冷光源经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起二年内(使用期一年)，不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品或零件。
注:灯泡寿命按生产厂指标。
3试验方法
3.1 外观.
以目力观察。
3.2 尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3性能
3.3.1照度试验: 接通电源在220V条件下，将照度调到最大，在光源灯象平面上用专用照度计测试。
3.3.2色温试验: 按通电源，在220V条件下,将照度调到最大,把色温表置于光输出孔处进行测试。测试时应保证色温表的接收器被光充满。
3.3.3绝缘性能试验
3.3.3.1
对地漏电流试验:电源电压在242V 条件下，按WS 2-295中3. 5.4.6项进行测试。
3.3.3.2患者漏电流试验:将内窥镜接入冷光源接通电源在242V条件下,按WS 2- -295中3.5.4.8项有关规定进行。
3.3.3.3 .电源输入端对地耐压试验:按WS 2- - -295中3.6. 5款的有关规定用高压试验装置由电源输人端对地之间测试。
3.3.3.4光输出口对网电源耐压试验: 按WS 2-295中3. 6. 5款的有关规定用高压试验装置由光输出接口对网电源部分之间测试。
3.4 噪声试验:将冷光源处于工作状态，距冷光源1 m处,用声级计“A”级计权网络测最前、后、左、右四个方向，均应符合2.3条的规定。
3.5温度试验:冷光源连续工作4h后，用温度计测试整机外表面和光源灯象平面的温度，应符合
2. 4条的规定。
标准图片预览
标准内容
中华人民共和国专业标准
Y9108L-99
医用内窥镜冷光源
Cold light source for endoscope1986-11-25发布
国家医药管理局
1987-05-01实施
中华人民共和国专业标准
医用内窥镜冷光源
Cold light source for endoscope本标准适用于医用内窥镜冷光源。该产品供内窥镜临床观察时作光源用。1型式、基本参数和尺寸
1.1冷光源的型式为可携式。
1.2基本参数
电源：电压220V允差±10%；频率50Hz允差±2%。照度：应连续可调，照度值应不低于：1.2.2
8V，50W灯泡
11000001x;
15V，150W灯泡
24V，150W灯泡
30V，250W灯泡
色温：应不低于3200K
1.3光输出孔规格尺寸
1.4连续4h正常工作。
2技术要求
14000001x;
16000001x
18000001x。
ZBC40002—86
2.1冷光源应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造。2.2绝缘性能
2.2.1对地漏电流正常状态应不大于0.5mA，单一故障状态应不大于1mA。2.2.2患者漏电流正常状态应不大于0.1mA，单一故障状态应不大于0.5mA。2.2.3电源输人端与接地之间应能承受交流电压1500V、50Hz、正弦波历时1min，无击穿和闪络现象。
2.2.4光输出接口对网电源部分应能承受交流电压4000V、50Hz、正弦波历时1min，无击穿和闪络现象。
2.3整机噪声：在工作条件下应不大于55dB（A）。2.4温度
2.4.1整机外表面温度最高处应不大于60℃。2.4.2光源灯象平面的温度：
a.功率小于150W的光源灯应不超过130℃。b.功率大于150W的光源灯应不超过150℃。2.5冷光源的开关，旋钮和灯泡换灯机构应操作灵活，方便可靠。2.6指示灯及按钮的颜色应符合GB2682一81《电工成套装置中的指示灯和按钮的颜色》的规定。2.7整机外表面应平整，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和毛口的缺陷。2.8冷光源的主要电镀件应符合WS2一1一73《金属制件的镀层分类、技术条件》中IV类镀层2国家医药管理局1986-11-25发布1987-05-01实施
级外观的规定。
ZBC40002-86
2.9整机外表面铝制件的镀层应符合WS2100-81《铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件》中的Ⅱ类要求。
2.10整机表面的油漆件应符合ZBC30003.1-85《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中的2类规定。
冷光源按安全分类应符合WS2一295一83《医用电气设备通用安全要求》中规定的I类BF2.12冷光源应按WS2283—82《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境为I组、机械环境为Ⅱ组进行试验。
2.13冷光源经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起二年内（使用期一年）；不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品或零件。注：灯泡寿命按生产厂指标。
3试验方法
3.1外观
以目力观察。
3.2尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3性能
3.3.1照度试验：接通电源在220V条件下，将照度调到最大，在光源灯象平面上用专用照度计测试。
3.3.2色温试验：按通电源，在220V条件下，将照度调到最大，把色温表置于光输出孔处进行测试。测试时应保证色温表的接收器被光充满。3.3.3绝缘性能试验
3.3.3.1对地漏电流试验：电源电压在242V条件下，按WS2一295中3.5.4.6项进行测试。3.3.3.2患者漏电流试验：将内窥镜接人冷光源，接通电源在242V条件下，按WS2—295中3.5.4.8项有关规定进行。
3.3.3.3电源输人端对地耐压试验：按WS2一295中3.6.5款的有关规定用高压试验装置由电源输人端对地之间测试。
3.3.3.4光输出口对网电源耐压试验：按WS2一295中3.6.5款的有关规定用高压试验装置由光输出接口对网电源部分之间测试。3.4噪声试验：将冷光源处于工作状态，距冷光源1m处，用声级计“A”级计权网络测量前、后、左、右四个方向，均应符合2.3条的规定。3.5温度试验：冷光源连续工作4h后，用温度计测试整机外表面和光源灯象平面的温度，应符合2.4条的规定。
3.6开关、按钮和换灯机构的试验：按操作要求重复5次，应符合2.5条的规定。4检验规则
4.1冷光源必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.2冷光源的检验应符合WS.2一279一81《医疗器械产品计数抽样检验规则》的有关规定。4.3冷光源的逐批检查采用一次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类、合格质量水平和检查水平按表1的规定。
缺陷分类
试验组
检查项目。
合格质量水平%
检查水平
致命缺陷
ZBC40002—86
1.2.2、2.4条
致命缺陷按WS2—279-81中的3.2.1.3款的规定。缺
2.5、2.6条
轻缺陷
1.4、2.7、2.8、2.9、2.10条
4.4对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。4.5在下列情况下应进行周期检查：a.
新产品投产前（包括老产品转厂）连续生产中的产品每年应不少于一次，间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。周期检查除包括全部检查项目外还须对1.2.3、2.12条进行试验。4.6
医用内窥镜冷光源逐批检查记录表见参考件附录A。标志、包装、运输、贮存
冷光源在适当明显的位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志；制造厂名称；
产品名称和型号，
电源电压和功率；
产品编号：bzxZ.net
出厂日期；
本标准号。
冷光源在明显的位置应有商标。每台冷光源应附有检验合格证、使用说明书和装箱清单各一份。5.3
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称和型号；
检验日期；
检验员代号。
每台冷光源应先装入塑料袋，然后和不少于2只备用灯泡装人包装箱，箱内应有缓冲材料盖垫包装箱上应有下列标志：
衬实。
制造厂名称；
产品名称和型号：
净重、毛重，
体积（长×宽×高）；
出厂日期，
“小心轻放”、“向上”、“防雨”字样或标志。标志应按GB191一85《包装储运图示标志》中的有关规定。
ZBC4000286
箱上的字样或标志不因历时较久而模糊不清。5.5运输要求按订货合同。
5.6包装后的医用内窥镜冷光源，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。ZBC40002-86
附录A
医用内窥镜冷光源逐批检查记录表（参考件）
一次性抽样
正常缺陷
批划定
2.5、2.6条
样本中
企业名称
商户名称
批判定
1.4、2.7、2.8.2.9、2.10条
祥·食
样本中
否合腔
代表（盖章或签名）
代表（盖章或签名）
年月日
抽样方式
最初检查严格性
缺陷分类
试验组
检查项目
合格质量水平%
检查水平
样本中
不合格
批判定
1.2.2.2.4条
样本中
不合格
ZBC40002-86
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由上海合力医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人孙宏智。
中华人民共和国
专业标准
医用内窥镜冷光源
ZBC40002-86
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行
开本880×12301/16
1987年6月第一版
各地新华书店经售
印张3/4插页字数15.000
1987年6月第一次印刷
印数1-1，400
书号：15169·2-6694
定价..元
标目66—51
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
Y9108L-99
医用内窥镜冷光源
Cold light source for endoscope1986-11-25发布
国家医药管理局
1987-05-01实施
中华人民共和国专业标准
医用内窥镜冷光源
Cold light source for endoscope本标准适用于医用内窥镜冷光源。该产品供内窥镜临床观察时作光源用。1型式、基本参数和尺寸
1.1冷光源的型式为可携式。
1.2基本参数
电源：电压220V允差±10%；频率50Hz允差±2%。照度：应连续可调，照度值应不低于：1.2.2
8V，50W灯泡
11000001x;
15V，150W灯泡
24V，150W灯泡
30V，250W灯泡
色温：应不低于3200K
1.3光输出孔规格尺寸
1.4连续4h正常工作。
2技术要求
14000001x;
16000001x
18000001x。
ZBC40002—86
2.1冷光源应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造。2.2绝缘性能
2.2.1对地漏电流正常状态应不大于0.5mA，单一故障状态应不大于1mA。2.2.2患者漏电流正常状态应不大于0.1mA，单一故障状态应不大于0.5mA。2.2.3电源输人端与接地之间应能承受交流电压1500V、50Hz、正弦波历时1min，无击穿和闪络现象。
2.2.4光输出接口对网电源部分应能承受交流电压4000V、50Hz、正弦波历时1min，无击穿和闪络现象。
2.3整机噪声：在工作条件下应不大于55dB（A）。2.4温度
2.4.1整机外表面温度最高处应不大于60℃。2.4.2光源灯象平面的温度：
a.功率小于150W的光源灯应不超过130℃。b.功率大于150W的光源灯应不超过150℃。2.5冷光源的开关，旋钮和灯泡换灯机构应操作灵活，方便可靠。2.6指示灯及按钮的颜色应符合GB2682一81《电工成套装置中的指示灯和按钮的颜色》的规定。2.7整机外表面应平整，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和毛口的缺陷。2.8冷光源的主要电镀件应符合WS2一1一73《金属制件的镀层分类、技术条件》中IV类镀层2国家医药管理局1986-11-25发布1987-05-01实施
级外观的规定。
ZBC40002-86
2.9整机外表面铝制件的镀层应符合WS2100-81《铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件》中的Ⅱ类要求。
2.10整机表面的油漆件应符合ZBC30003.1-85《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中的2类规定。
冷光源按安全分类应符合WS2一295一83《医用电气设备通用安全要求》中规定的I类BF2.12冷光源应按WS2283—82《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境为I组、机械环境为Ⅱ组进行试验。
2.13冷光源经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起二年内（使用期一年）；不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品或零件。注：灯泡寿命按生产厂指标。
3试验方法
3.1外观
以目力观察。
3.2尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3性能
3.3.1照度试验：接通电源在220V条件下，将照度调到最大，在光源灯象平面上用专用照度计测试。
3.3.2色温试验：按通电源，在220V条件下，将照度调到最大，把色温表置于光输出孔处进行测试。测试时应保证色温表的接收器被光充满。3.3.3绝缘性能试验
3.3.3.1对地漏电流试验：电源电压在242V条件下，按WS2一295中3.5.4.6项进行测试。3.3.3.2患者漏电流试验：将内窥镜接人冷光源，接通电源在242V条件下，按WS2—295中3.5.4.8项有关规定进行。
3.3.3.3电源输人端对地耐压试验：按WS2一295中3.6.5款的有关规定用高压试验装置由电源输人端对地之间测试。
3.3.3.4光输出口对网电源耐压试验：按WS2一295中3.6.5款的有关规定用高压试验装置由光输出接口对网电源部分之间测试。3.4噪声试验：将冷光源处于工作状态，距冷光源1m处，用声级计“A”级计权网络测量前、后、左、右四个方向，均应符合2.3条的规定。3.5温度试验：冷光源连续工作4h后，用温度计测试整机外表面和光源灯象平面的温度，应符合2.4条的规定。
3.6开关、按钮和换灯机构的试验：按操作要求重复5次，应符合2.5条的规定。4检验规则
4.1冷光源必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.2冷光源的检验应符合WS.2一279一81《医疗器械产品计数抽样检验规则》的有关规定。4.3冷光源的逐批检查采用一次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类、合格质量水平和检查水平按表1的规定。
缺陷分类
试验组
检查项目。
合格质量水平%
检查水平
致命缺陷
ZBC40002—86
1.2.2、2.4条
致命缺陷按WS2—279-81中的3.2.1.3款的规定。缺
2.5、2.6条
轻缺陷
1.4、2.7、2.8、2.9、2.10条
4.4对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。4.5在下列情况下应进行周期检查：a.
新产品投产前（包括老产品转厂）连续生产中的产品每年应不少于一次，间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。周期检查除包括全部检查项目外还须对1.2.3、2.12条进行试验。4.6
医用内窥镜冷光源逐批检查记录表见参考件附录A。标志、包装、运输、贮存
冷光源在适当明显的位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志；制造厂名称；
产品名称和型号，
电源电压和功率；
产品编号：bzxZ.net
出厂日期；
本标准号。
冷光源在明显的位置应有商标。每台冷光源应附有检验合格证、使用说明书和装箱清单各一份。5.3
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称和型号；
检验日期；
检验员代号。
每台冷光源应先装入塑料袋，然后和不少于2只备用灯泡装人包装箱，箱内应有缓冲材料盖垫包装箱上应有下列标志：
衬实。
制造厂名称；
产品名称和型号：
净重、毛重，
体积（长×宽×高）；
出厂日期，
“小心轻放”、“向上”、“防雨”字样或标志。标志应按GB191一85《包装储运图示标志》中的有关规定。
ZBC4000286
箱上的字样或标志不因历时较久而模糊不清。5.5运输要求按订货合同。
5.6包装后的医用内窥镜冷光源，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。ZBC40002-86
附录A
医用内窥镜冷光源逐批检查记录表（参考件）
一次性抽样
正常缺陷
批划定
2.5、2.6条
样本中
企业名称
商户名称
批判定
1.4、2.7、2.8.2.9、2.10条
祥·食
样本中
否合腔
代表（盖章或签名）
代表（盖章或签名）
年月日
抽样方式
最初检查严格性
缺陷分类
试验组
检查项目
合格质量水平%
检查水平
样本中
不合格
批判定
1.2.2.2.4条
样本中
不合格
ZBC40002-86
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由上海合力医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人孙宏智。
中华人民共和国
专业标准
医用内窥镜冷光源
ZBC40002-86
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行
开本880×12301/16
1987年6月第一版
各地新华书店经售
印张3/4插页字数15.000
1987年6月第一次印刷
印数1-1，400
书号：15169·2-6694
定价..元
标目66—51
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。