YY/T 0127.11-2014
基本信息
标准号： YY/T 0127.11-2014
中文名称：口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0127.11-2014.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 11:Pulp capping test.
1范圈.
YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的-些操作过程的评价.
注1;该试验经稍许崔改,可用于牙髓切断术的试验。
注2:牙德牙本质应用试验和盖臂试验可以同时在同- -动物的不同牙齿上进行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 16886.2医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求
3试样
按厂家要求调制试验材料。
4参照材料
选择合适的参照材料。
注:分析纯氢氧化钙与0.9%<质量分数)的无菌生理盐水淮合成一定隅度,可以作为合适的参照材料。
5动物和动物福利
5.1动物福利
动物福利应遵守:
a) GB/T 16886.2或
b)实验动物 的国家法规要求。
注，动物应按GB/T 16886.2规定饲养,并自由获取食物和水。
5.2实验动物
使用同一种系的非啮齿类哺乳动物,动物的合适年齡为牙列中含有根尖已形成(根尖成熟)的完好恒牙.
猴、狗.小型猪和雪翻是合适的动物种系。其他种系动物可用于特殊目的。动物种系的选择宜在最低动物福利花费下,满足科学研究的最低要求。动物的选择应予以论证和记录。
1范圈.
YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的-些操作过程的评价.
注1;该试验经稍许崔改,可用于牙髓切断术的试验。
注2:牙德牙本质应用试验和盖臂试验可以同时在同- -动物的不同牙齿上进行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 16886.2医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求
3试样
按厂家要求调制试验材料。
4参照材料
选择合适的参照材料。
注:分析纯氢氧化钙与0.9%<质量分数)的无菌生理盐水淮合成一定隅度,可以作为合适的参照材料。
5动物和动物福利
5.1动物福利
动物福利应遵守:
a) GB/T 16886.2或
b)实验动物 的国家法规要求。
注，动物应按GB/T 16886.2规定饲养,并自由获取食物和水。
5.2实验动物
使用同一种系的非啮齿类哺乳动物,动物的合适年齡为牙列中含有根尖已形成(根尖成熟)的完好恒牙.
猴、狗.小型猪和雪翻是合适的动物种系。其他种系动物可用于特殊目的。动物种系的选择宜在最低动物福利花费下,满足科学研究的最低要求。动物的选择应予以论证和记录。
标准图片预览
标准内容
ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0127.11—2014
代替YY/T0127.11—2001
口腔医疗器械生物学评价
第11部分：盖髓试验
Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 11:Pulp capping test
(ISO7405:2008,MOD)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本部分是YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一项标准。YY/T0127.11—2014
YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。YY/T0127标准是口腔医疗器械具体生物试验方法标准，其中YY/T0127共分为如下几部分：
口腔材料生物试验方法溶血试验：YY/T0127.1
YY/T0127.2口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径；
YY/T0127.3口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验：-YY/T0127.4口腔医疗器械生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验；-YY/T0127.5
YY/T0127.6
YY/T0127.7
试验：
口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验；口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验；口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植人试验：YY/T0127.8
-YY/T0127.9口腔医疗器械生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法；-YY/T0127.10口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）；
YY/T0127.11牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验；
-YY/T0127.12牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验；YY/T0127.13口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔黏膜刺激试验：YY/T0127.14口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验；YY/T0127.15口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径；
-YY/T0127.16口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验；
-YY/T0127.17
口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验。
本部分为YY/T0127标准的第11部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分是对YY/T0127.11一2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法盖随试验》的修订。本部分代替了YY/T0127.11一2001。本部分与YY/T0127.11一2001的主要技术变化如下，这些变化均是根据ISO74052008而进行的修改：
规范性引用文件GB/T16886.2取消了年号；一将“对照材料”改为“参照材料”。对参照材料不做强制要求，而参照材料的举例以“注”的形式I
YY/T0127.11—2014
列出：
第5章“试验动物”改为动物和动物福利”。试验动物的选择中增加了雪貂；一对于牙齿表面及操作区域的消毒，改为由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒剂消毒；一对于盖髓后充填材料，改为推荐使用聚酸改性的树脂基复合物或树脂改性的玻璃离子水门汀垫底，然后再使用粘接性的树脂基复合物修复”；一将试验材料每一试验周期充填的牙齿数目从至少7个改为10个：-将组织切片厚度从5μm~10pm改为5μm~7μm;一增加了炎症反应指数计算的解释将各切片所得分级的分数相加之后除以所观察的总切片数”：
增加了对牙本质桥性质的描递
一删除了YY/T0127.11一2001中第10章关于结果评价的部分内容。本部分使用重新起草法修改采用ISO7405：2008《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性评价》6.5\盖髓试验”。在附录A中列出了本部分章条与ISO7405：2008章条编号的对照一览表。本部分与ISO7405：2008的主要区别如下：在编写格式上，为便于使用者使用，按描述试验方法的常规进行了重新排，如增加了：第工章范围；第2章规范性引用文件：第3章试样；第4章参照材料：一第5章动物和动物福利，将分散在标准中其他各处有关实验动物和牙齿的内容，全部集中在此章具体描选：
—7.3.1由*固定液固定组织块后拍摄根尖X线片”，改为“盖髓术后7d士2d及70d士5d后，用合适的麻醉剂麻醉动物，并对每一试验牙齿拍摄X线片”并增加“注：或固定液固定组织块后拍摄根尖X线片。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心，北京大学口腔医学院。
本部分主要起草人：林红，韩建民，岳林。H
口腔医疗器械生物学评价
第11部分：盖巅试验
YY/T0127.11—2014
YY/T0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价。注1：该试验经稍许修改，可用于牙髓切断术的试验。注2：牙静牙本质应用试验和益健试验可以同时在同一动物的不同牙齿上进行。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求3试样
按厂家要求调制试验材料。
4参照材料
选择合适的参照材料。
注：分析纯氢氧化钙与0.9%质量分数)的无菌生理盐水准合成一定稠度，可以作为合适的参照材料。5动物和动物福利
5.1动物福利
动物福利应遵守：
a）GB/T16886.2或
b）实验动物的国家法规要求。
注：动物应按GB/T16886.2规定饲养，并自由获取食物和水。5.2实验动物
使用同一种系的非啮齿类哺乳动物，动物的合适年龄为牙列中含有根尖已形成（根尖成熟）的完好恒牙。
猴、狗、小型猪和雪貂是合适的动物种系。其他种系动物可用于特殊目的。动物种系的选择宜在最低动物福利花费下，满足科学研究的最低要求。动物的选择应予以论证和记录。1
YY/T0127.11—2014
每种至少使用2只动物。若使用猴子，狗或者小型猪，在每一试验周期至少使用1只动物。若使用雪貂，因为只有尖牙是合适的，则每一试验周期至少使用4只动物。注：合适的猴、狗和小型猪是指除M3外的所有恒牙均已萌出。合适的雪貂是指4个恒尖牙已萌出，因只有尖牙才适用。
6试验周期
7d±2d和70d±5d
7试验步骤
7.1动物准备
选择足够数量的动物以保证在每一个试验周期都至少有10颗牙齿合有试验材料，5颗牙齿含参照材料。
麻醉动物
J，开按照7.2所述进行试验
7.2牙齿处理
7.2.1去除牙表面所有的牙石及菌斑软垢
望橡皮障隔离试验用牙齿。
清洁牙齿表面及操作区域
并干燥。使用3%（体积分数
）的过氧化氢溶液摄洗，随后
使用含聚乙烯比
咯酮碘或洗必泰的消毒剂
消毒。
注：若动物有明显牙龈炎，应在窝洞制备前几天彻底去除结石及软垢，必要时可反复清洁直至牙龈类得到控制。7.2.2在足够的水喷雾冷却
使用锋利钻针在牙齿的唇或颊面制备所需数量的V类洞
牙釉质，并扩
广展至牙齿近远中面，深度达内三分之下，小心制备
直径05m
洞周均应有
牙本质。在无菌生理盐水[0.9%（质量分数)]冲洗1.0mm的露髓孔，且钻针不能进人牙髓组线。测量鑫髓九的直径精确到
0.1mm。露髓孔的直径可通过已知直径的钻头估算。无菌生理盐水彻底冲洗落髓孔区域直至出血停止。用无菌棉球擦
则按厂家要求操作。
若人家建议使用其他冲洗液或试剂进行止血或对牙随创口进行特殊的预处理，一试验周期用试验材料盖髓至少10个宽洞，用合适的参照材料盖髓5个窝洞。7.2.3按随机原则，每
按厂家说明书调制试验材料，若在调和板上调和，应防止微生物污染，将材料放于露髓孔上，不施压。推荐使用聚酸改性的树脂基复合材料或树脂改性的玻璃离子水门汀垫底，然后再使用粘接性的树脂基复合材料修复。
注：如果在长期研究中使用氧化锌丁香酚水门汀，则要注意防止其水解。可以在氧化锌丁香酚水门汀上使用一薄层聚羧酸水门汀或者传统（自固化）玻璃离子水门汀，然后使用酸蚀固位的树脂基复合材料。注意树脂基复合材料与氧化锌丁香酚水门汀直接接触可能会阻止树脂基复合材料的聚合。7.2.4观察和处理动物：建议术后每天至少观察并记录动物状态一次。并采取适当的措施将术后饮食习惯改变、炎症或感染导致的疼痛或痛苦降至最低。术后按需要给予止痛药。7.3切片制备
7.3.1盖髓术后7d土2d及70d士5d后，用合适的麻醉剂麻醉动物，并对每一试验牙齿拍摄X线片，观察组织是否发生影像学改变。注：或固定液固定组织块后拍摄根尖×线片。2
YY/T0127.11—2014
7.3.2使用过量麻醉剂或其他通用可以接受的试剂对动物实施安乐死。处死足够多的动物以获得至少10颗含有试验材料的牙齿。检查充填体、牙齿及其支持组织，记录任何异常表现。切取包含每一颗被处理牙齿及其周围软硬组织的组织块，使用合适的固定剂固定。注：若在处死动物切取组织块之前，用固定剂进行组织血管内灌注，固定效果更好。7.3.3固定后，用合适的试剂[如10%（体积分数）甲酸或pH7.4的0.5mol/LEDTA溶液］使牙齿脱矿。沿牙齿长轴并通过露髓孔连续切片，切片厚5μm～7μm。间隔取片，HE染色。必要时，另取切片用合适的细菌染色方法（如Brown&Brenn法）或其他检查细菌的染色方法检查细菌。7.4牙髓评价
检查切片，描述组织学特点，将炎症浸润程度分级，计算炎症反应指数（将各切片所得分级的分数相加之后除以所观察的总切片数）。盲法检查组织切片，即事先不知是试验样本还是参照样本。对每一连续切片，详细描述并记录牙本质、牙髓及根尖周组织的全部组织学特点（炎症浸润的程度和范围、炎细胞类型、成牙本质细胞的改变、充血、牙髓变性、牙髓坏死的性质及范围、牙本质桥形成等），包括任何可能由窝洞制备所引起的任何组织学变化。由于表层的牙髓在制作露髓孔时被破坏，按表1给出的分级方法，仅对牙髓的炎症浸润租
试验的分级
炎症分级bzxz.net
炎症变化措述
无炎症病
度炎症
有散在的炎症细胞
，邻近露髓孔的
牙随组织
中度炎症：命近鑫髓孔的牙髓组织有小重度炎症邻近露髓孔的牙髓组织有生国聚集的炎
症细胞
症细胞浸润
泛的多
脓肿形成或不仅只局限于邻近随孔的牙情组织的广泛的炎症细胞浸润另外，对于任何牙本质桥的范围、分布和性质进行全面描述，应特别注意牙本质桥中出现的隧道缺陷和细胞夹杂物，国为这些隧道缺陷和细胞夹杂物可能会干扰牙本质桥的屏障作用。通过维发牙本质对牙本质桥的形成程度进行分级，分为无、不完全或完全。下述注释提供了关于牙本质桥组织学特征解释的指南
注：牙本质桥的范围和分布宜包括以工方面：是否在牙髓晕露区域形成了完全的牙本质桥，牙本质桥的深度或者厚度，牙本质桥的分布与暴露区域的关系。不完全的牙本质桥不能对暴露的牙髓形成有效的保护。虽然有效的牙髓保护需要适当厚度的牙本质桥，但是不受控制的修复性牙本质的形成可能引起牙髓腔的闭塞，降低牙髓的活性。广泛分布的修复性牙本质超出牙本质桥的界限，并且其与材料的管状沟通，可能表明了细胞对损伤的反应（例如手术损伤）已超过了对材料的直接反应。牙本质桥中牙本质小管结构的规则程度可以揭示其形成过程中的发育异常的程度，当缺乏或仅有很少的牙本质小管存在时，表明存在较多的组织形成异常。牙本质桥中隧道缺陷及细胞夹杂物同样可以表明组织发育异常，并可能影响牙本质桥的通透性及封闭程度。8结果评价
试验中的所有信息在结果评价时均应考虑，尤其是试验与对照组间结果的任何差异。评价结果应记录在试验报告中。3
YY/T0127.11—2014
试验报告
试验结果应记录在试验报告中，报告中应包含所采取操作步骤的完整记录，还包括所得全部结果及任何其他有助于结果评价所必需的数据。试验材料的制备及使用方法的详细记录以及材料的批号也应包括在报告中。
附录A
（资料性附录）
本部分章条与IS07405：2008章条对照表表A.1
本部分章条编号
7.2.1~7.2.4
7.3.1~7.3.3
本部分章条与ISO7405:2008章条对照YY/T0127.11—2014
对应的国际标准章条编号
6.5.2,6.4.2
6.5.3.2.16.5.3.2.4
6.5.3.3.1~6.5.3.3.2
YV/T0127.11-2014代营YYIT0127.11-2001-口腔医疗器技生物学评价第11部分RMB:18.00
中华人民共和国医药
行业标准
口腔医疗器械生物学评价
第11部分：盖量试验
YY/T0127.11—2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦岛印刷厂印剧各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数12千字2014年9月第一版2014年9月第一次印刷书号：155066·2-26201定价18.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
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举报电话：(010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0127.11—2014
代替YY/T0127.11—2001
口腔医疗器械生物学评价
第11部分：盖髓试验
Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 11:Pulp capping test
(ISO7405:2008,MOD)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本部分是YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一项标准。YY/T0127.11—2014
YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。YY/T0127标准是口腔医疗器械具体生物试验方法标准，其中YY/T0127共分为如下几部分：
口腔材料生物试验方法溶血试验：YY/T0127.1
YY/T0127.2口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径；
YY/T0127.3口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验：-YY/T0127.4口腔医疗器械生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验；-YY/T0127.5
YY/T0127.6
YY/T0127.7
试验：
口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验；口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验；口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植人试验：YY/T0127.8
-YY/T0127.9口腔医疗器械生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法；-YY/T0127.10口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）；
YY/T0127.11牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验；
-YY/T0127.12牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验；YY/T0127.13口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔黏膜刺激试验：YY/T0127.14口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验；YY/T0127.15口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径；
-YY/T0127.16口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验；
-YY/T0127.17
口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验。
本部分为YY/T0127标准的第11部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分是对YY/T0127.11一2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法盖随试验》的修订。本部分代替了YY/T0127.11一2001。本部分与YY/T0127.11一2001的主要技术变化如下，这些变化均是根据ISO74052008而进行的修改：
规范性引用文件GB/T16886.2取消了年号；一将“对照材料”改为“参照材料”。对参照材料不做强制要求，而参照材料的举例以“注”的形式I
YY/T0127.11—2014
列出：
第5章“试验动物”改为动物和动物福利”。试验动物的选择中增加了雪貂；一对于牙齿表面及操作区域的消毒，改为由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒剂消毒；一对于盖髓后充填材料，改为推荐使用聚酸改性的树脂基复合物或树脂改性的玻璃离子水门汀垫底，然后再使用粘接性的树脂基复合物修复”；一将试验材料每一试验周期充填的牙齿数目从至少7个改为10个：-将组织切片厚度从5μm~10pm改为5μm~7μm;一增加了炎症反应指数计算的解释将各切片所得分级的分数相加之后除以所观察的总切片数”：
增加了对牙本质桥性质的描递
一删除了YY/T0127.11一2001中第10章关于结果评价的部分内容。本部分使用重新起草法修改采用ISO7405：2008《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性评价》6.5\盖髓试验”。在附录A中列出了本部分章条与ISO7405：2008章条编号的对照一览表。本部分与ISO7405：2008的主要区别如下：在编写格式上，为便于使用者使用，按描述试验方法的常规进行了重新排，如增加了：第工章范围；第2章规范性引用文件：第3章试样；第4章参照材料：一第5章动物和动物福利，将分散在标准中其他各处有关实验动物和牙齿的内容，全部集中在此章具体描选：
—7.3.1由*固定液固定组织块后拍摄根尖X线片”，改为“盖髓术后7d士2d及70d士5d后，用合适的麻醉剂麻醉动物，并对每一试验牙齿拍摄X线片”并增加“注：或固定液固定组织块后拍摄根尖X线片。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心，北京大学口腔医学院。
本部分主要起草人：林红，韩建民，岳林。H
口腔医疗器械生物学评价
第11部分：盖巅试验
YY/T0127.11—2014
YY/T0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价。注1：该试验经稍许修改，可用于牙髓切断术的试验。注2：牙静牙本质应用试验和益健试验可以同时在同一动物的不同牙齿上进行。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求3试样
按厂家要求调制试验材料。
4参照材料
选择合适的参照材料。
注：分析纯氢氧化钙与0.9%质量分数)的无菌生理盐水准合成一定稠度，可以作为合适的参照材料。5动物和动物福利
5.1动物福利
动物福利应遵守：
a）GB/T16886.2或
b）实验动物的国家法规要求。
注：动物应按GB/T16886.2规定饲养，并自由获取食物和水。5.2实验动物
使用同一种系的非啮齿类哺乳动物，动物的合适年龄为牙列中含有根尖已形成（根尖成熟）的完好恒牙。
猴、狗、小型猪和雪貂是合适的动物种系。其他种系动物可用于特殊目的。动物种系的选择宜在最低动物福利花费下，满足科学研究的最低要求。动物的选择应予以论证和记录。1
YY/T0127.11—2014
每种至少使用2只动物。若使用猴子，狗或者小型猪，在每一试验周期至少使用1只动物。若使用雪貂，因为只有尖牙是合适的，则每一试验周期至少使用4只动物。注：合适的猴、狗和小型猪是指除M3外的所有恒牙均已萌出。合适的雪貂是指4个恒尖牙已萌出，因只有尖牙才适用。
6试验周期
7d±2d和70d±5d
7试验步骤
7.1动物准备
选择足够数量的动物以保证在每一个试验周期都至少有10颗牙齿合有试验材料，5颗牙齿含参照材料。
麻醉动物
J，开按照7.2所述进行试验
7.2牙齿处理
7.2.1去除牙表面所有的牙石及菌斑软垢
望橡皮障隔离试验用牙齿。
清洁牙齿表面及操作区域
并干燥。使用3%（体积分数
）的过氧化氢溶液摄洗，随后
使用含聚乙烯比
咯酮碘或洗必泰的消毒剂
消毒。
注：若动物有明显牙龈炎，应在窝洞制备前几天彻底去除结石及软垢，必要时可反复清洁直至牙龈类得到控制。7.2.2在足够的水喷雾冷却
使用锋利钻针在牙齿的唇或颊面制备所需数量的V类洞
牙釉质，并扩
广展至牙齿近远中面，深度达内三分之下，小心制备
直径05m
洞周均应有
牙本质。在无菌生理盐水[0.9%（质量分数)]冲洗1.0mm的露髓孔，且钻针不能进人牙髓组线。测量鑫髓九的直径精确到
0.1mm。露髓孔的直径可通过已知直径的钻头估算。无菌生理盐水彻底冲洗落髓孔区域直至出血停止。用无菌棉球擦
则按厂家要求操作。
若人家建议使用其他冲洗液或试剂进行止血或对牙随创口进行特殊的预处理，一试验周期用试验材料盖髓至少10个宽洞，用合适的参照材料盖髓5个窝洞。7.2.3按随机原则，每
按厂家说明书调制试验材料，若在调和板上调和，应防止微生物污染，将材料放于露髓孔上，不施压。推荐使用聚酸改性的树脂基复合材料或树脂改性的玻璃离子水门汀垫底，然后再使用粘接性的树脂基复合材料修复。
注：如果在长期研究中使用氧化锌丁香酚水门汀，则要注意防止其水解。可以在氧化锌丁香酚水门汀上使用一薄层聚羧酸水门汀或者传统（自固化）玻璃离子水门汀，然后使用酸蚀固位的树脂基复合材料。注意树脂基复合材料与氧化锌丁香酚水门汀直接接触可能会阻止树脂基复合材料的聚合。7.2.4观察和处理动物：建议术后每天至少观察并记录动物状态一次。并采取适当的措施将术后饮食习惯改变、炎症或感染导致的疼痛或痛苦降至最低。术后按需要给予止痛药。7.3切片制备
7.3.1盖髓术后7d土2d及70d士5d后，用合适的麻醉剂麻醉动物，并对每一试验牙齿拍摄X线片，观察组织是否发生影像学改变。注：或固定液固定组织块后拍摄根尖×线片。2
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7.3.2使用过量麻醉剂或其他通用可以接受的试剂对动物实施安乐死。处死足够多的动物以获得至少10颗含有试验材料的牙齿。检查充填体、牙齿及其支持组织，记录任何异常表现。切取包含每一颗被处理牙齿及其周围软硬组织的组织块，使用合适的固定剂固定。注：若在处死动物切取组织块之前，用固定剂进行组织血管内灌注，固定效果更好。7.3.3固定后，用合适的试剂[如10%（体积分数）甲酸或pH7.4的0.5mol/LEDTA溶液］使牙齿脱矿。沿牙齿长轴并通过露髓孔连续切片，切片厚5μm～7μm。间隔取片，HE染色。必要时，另取切片用合适的细菌染色方法（如Brown&Brenn法）或其他检查细菌的染色方法检查细菌。7.4牙髓评价
检查切片，描述组织学特点，将炎症浸润程度分级，计算炎症反应指数（将各切片所得分级的分数相加之后除以所观察的总切片数）。盲法检查组织切片，即事先不知是试验样本还是参照样本。对每一连续切片，详细描述并记录牙本质、牙髓及根尖周组织的全部组织学特点（炎症浸润的程度和范围、炎细胞类型、成牙本质细胞的改变、充血、牙髓变性、牙髓坏死的性质及范围、牙本质桥形成等），包括任何可能由窝洞制备所引起的任何组织学变化。由于表层的牙髓在制作露髓孔时被破坏，按表1给出的分级方法，仅对牙髓的炎症浸润租
试验的分级
炎症分级bzxz.net
炎症变化措述
无炎症病
度炎症
有散在的炎症细胞
，邻近露髓孔的
牙随组织
中度炎症：命近鑫髓孔的牙髓组织有小重度炎症邻近露髓孔的牙髓组织有生国聚集的炎
症细胞
症细胞浸润
泛的多
脓肿形成或不仅只局限于邻近随孔的牙情组织的广泛的炎症细胞浸润另外，对于任何牙本质桥的范围、分布和性质进行全面描述，应特别注意牙本质桥中出现的隧道缺陷和细胞夹杂物，国为这些隧道缺陷和细胞夹杂物可能会干扰牙本质桥的屏障作用。通过维发牙本质对牙本质桥的形成程度进行分级，分为无、不完全或完全。下述注释提供了关于牙本质桥组织学特征解释的指南
注：牙本质桥的范围和分布宜包括以工方面：是否在牙髓晕露区域形成了完全的牙本质桥，牙本质桥的深度或者厚度，牙本质桥的分布与暴露区域的关系。不完全的牙本质桥不能对暴露的牙髓形成有效的保护。虽然有效的牙髓保护需要适当厚度的牙本质桥，但是不受控制的修复性牙本质的形成可能引起牙髓腔的闭塞，降低牙髓的活性。广泛分布的修复性牙本质超出牙本质桥的界限，并且其与材料的管状沟通，可能表明了细胞对损伤的反应（例如手术损伤）已超过了对材料的直接反应。牙本质桥中牙本质小管结构的规则程度可以揭示其形成过程中的发育异常的程度，当缺乏或仅有很少的牙本质小管存在时，表明存在较多的组织形成异常。牙本质桥中隧道缺陷及细胞夹杂物同样可以表明组织发育异常，并可能影响牙本质桥的通透性及封闭程度。8结果评价
试验中的所有信息在结果评价时均应考虑，尤其是试验与对照组间结果的任何差异。评价结果应记录在试验报告中。3
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试验报告
试验结果应记录在试验报告中，报告中应包含所采取操作步骤的完整记录，还包括所得全部结果及任何其他有助于结果评价所必需的数据。试验材料的制备及使用方法的详细记录以及材料的批号也应包括在报告中。
附录A
（资料性附录）
本部分章条与IS07405：2008章条对照表表A.1
本部分章条编号
7.2.1~7.2.4
7.3.1~7.3.3
本部分章条与ISO7405:2008章条对照YY/T0127.11—2014
对应的国际标准章条编号
6.5.2,6.4.2
6.5.3.2.16.5.3.2.4
6.5.3.3.1~6.5.3.3.2
YV/T0127.11-2014代营YYIT0127.11-2001-口腔医疗器技生物学评价第11部分RMB:18.00
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行业标准
口腔医疗器械生物学评价
第11部分：盖量试验
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