YY 1023-2013
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1023-2013.Cervical forceps.
1范围
YY 1023规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求.试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
YY 1023适用于子宫颈钳,该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈 钢棒
GB/T 2828.1计数抽 样检验程序第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829周期 检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法 评定表面结构的规则和方法
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0171外科器械包装 、标志和使用说明书
YY/T 0173- -2010手术器械鳃轴 、螺钉和铆钉
YY/T 0173.4手术器械唇头钩 、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈
YY 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY/T 1052手术器 械标志
3结构型式
3.1子宫颈钳 的结构型式、基本尺寸和极限偏差应符合表1及图1~图3的规定。
3.2 子宫颈钳应以GB/T 1220中规定的20Cr13及其他适用的材料制成。钳用鳃轴采用GB/T 1220中规定的20Cr13、12Cr13材料制成.
3.3 子宫颈钳的唇头齿. 锁止牙、蛋形指圈应按YY/T 0173.4的规定选用,鳃轴应按YY/T 0173-2010的规定选用。
1范围
YY 1023规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求.试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
YY 1023适用于子宫颈钳,该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈 钢棒
GB/T 2828.1计数抽 样检验程序第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829周期 检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法 评定表面结构的规则和方法
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0171外科器械包装 、标志和使用说明书
YY/T 0173- -2010手术器械鳃轴 、螺钉和铆钉
YY/T 0173.4手术器械唇头钩 、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈
YY 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY/T 1052手术器 械标志
3结构型式
3.1子宫颈钳 的结构型式、基本尺寸和极限偏差应符合表1及图1~图3的规定。
3.2 子宫颈钳应以GB/T 1220中规定的20Cr13及其他适用的材料制成。钳用鳃轴采用GB/T 1220中规定的20Cr13、12Cr13材料制成.
3.3 子宫颈钳的唇头齿. 锁止牙、蛋形指圈应按YY/T 0173.4的规定选用,鳃轴应按YY/T 0173-2010的规定选用。
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标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY1023—2013
代替YY91023—1999
子宫颈钳
Cervical forceps
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1给出的规则起草。本标准代替YY91023—1999《子宫颈钳》。本标准与原标准YY91023—1999的主要差异：一增加产品型式；
一删去了不作为检验尺寸（L、H)的极限偏差及其他不作检验的尺寸；修改了极限偏差数值；
-增加了制造材料范围；
删去了锁合力、脱开力和牵引力；调整了表面粗糙度检验方法；
调整了出厂检验规则；
增加了周期检验。
YY1023—2013
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准主要起草单位：江苏宏宝集团医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人李林、姚天平、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：—WS2—97—1975;
-GB8670—1988;
YY91023—1999。
1范围
子宫颈钳
YY1023—2013
本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法GB/T10610
YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0171
外科器械包装、标志和使用说明书YY/T0173—2010手术器械鳃轴、螺钉和铆钉YY/T0173.4手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0466.1
手术器械标志
YY/T1052
3结构型式
3.1子宫颈钳的结构型式、基本尺寸和极限偏差应符合表1及图1～图3的规定。3.2子宫颈钳应以GB/T1220中规定的20Cr13及其他适用的材料制成。钳用鳃轴采用GB/T1220中规定的20Cr13、12Cr13材料制成。3.3子宫颈钳的唇头齿、锁止牙、蛋形指圈应按YY/T0173.4的规定选用，鳃轴应按YY/T0173-2010的规定选用。
YY1023—2013
3×4齿
2×3齿
说明：
—鳃轴；
一唇头齿；
基本尺寸
基本尺寸
锁止牙；
4---蛋形指圈。
极限偏差
图13×4齿、2×3齿子宫颈钳
基本尺寸
极限偏差
单位为毫米
说明：
鳃轴；
2-—锁止牙；
蛋形指圈。
2单爪子宫颈钳
YY1023—2013
YY1023-2013
说明：
1鳃轴；
2—锁止牙；
3—蛋形指圈。
4技术要求
4.1外观
图3双瓜子宫颈钳
4.1.1子宫颈钳应对称，外表应无锋棱、毛刺和裂纹。鳃角前后端的外棱边应倒钝。4.1.2子宫颈钳的唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿和毛刺。当两片锁合后，钳子顶端应圆滑平整，不应有偏歪、叉齿、尖刺、高低不平等缺陷。4.1.3锁止牙应清晰、完整，无锋棱、毛刺。4.2尺寸
子宫颈钳的头端宽度(6)、厚度(8)尺寸应符合表1的规定。4.3使用性能
4.3.1子宫颈钳开闭应轻松灵活，无卡阻现象。4.3.2子宫颈钳的锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合、左右爪头端应重合，无明显错位、偏歪现象。4.3.3子宫颈钳应有良好的弹性和牢固性。按5.3.3的方法试验，钳子不应产生变形、断裂等现象。4.4硬度
子宫颈钳经热处理后，其硬度应符合表2的规定。4
20Cr13
其他材料
4.5表面粗糙度
表2硬度
40HRC~48HRC
≥32HRC
YY1023—2013
二片硬度值之差
≤4HRC
子宫颈钳可制成有光亮或无光亮，表面粗糙度Ra的数值应不大于表3的规定。表3表面粗糙度
有光亮
无光亮Www.bzxZ.net
4.6耐腐蚀性能
雕片鳃部
雄片鳃部
头部内表面
单位为微米
子宫颈钳的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4的规定，外表面b级，鳃部c级。5试验方法
5.1外观
用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2、4.1.3的规定。5.2尺寸
以通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。5.3使用性能
5.3.1仿使用动作，经3次开闭钳子，应符合4.3.1的规定。5.3.2用目力观察并用手拭摸，应符合4.3.2的规定5.3.3弹性和牢固性试验
用厚度等于钳子头端至鳃轴中心长度10%紫铜板，放在头部前端，全部锁合，然后放松。反复3次，应符合4.3.3的规定。
5.4硬度
按GB/T4340.1中规定方法，在钳子两片杆部上端平面或头部近鳃部平面处各测3点，取其3点的算术平均值，应符合4.4的规定。5.5表面粗糙度
用样块比较法或按GB/T10610中轮廓法进行测量，仲裁时用轮廊法。应符合4.5的规定。5.6耐腐蚀性能试验
按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.6的规定。5
YY1023—2013
6检验规则
6.1子宫颈钳应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2子宫颈钳应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行。6.3.2抽样方案采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL)按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表4逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
6.4周期检验
4.3.2、4.3.3
6.4.1在下列情况下，应进行周期检验：a)
新产品投产前（包括老产品转产）；连续生产的产品每两年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；国家质量监督检验机构提出要求时。周期检验应按GB/T2829的规定进行。1
周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表5周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
7标志
3[0,1]
4.3.2、4.3.3
2[0,1]
7.1每把子宫颈钳按YY/T1052应有下列标志：6
4.1、4.2、4.3.1
6[1,2]
制造厂代号或商标；
b）材料标志。
2中包装盒上按YY/T0171应有下列标志：7.2
制造厂名称或商标、厂址；
产品名称；
型式、数量、规格；
产品标准号；
产品注册证号。
3大包装应有下列标志：
制造厂名称或商标、厂址；
产品名称；
型式、数量、规格；
产品注册证号、产品标准号；
体积和重量；
生产日期；
“防湿”等包装储运字样或标志。7.4检验合格证上按YY/T0171应有下列标志：a)
制造厂名称或商标；
检验员代号；
检验日期。
包装、运输、贮存
8.1包装
YY1023—2013
每把子宫颈钳经防锈处理后，装人一中性塑料袋并封口，袋内或袋表面应有检验合格证。小包8.1.1
装应保持干燥清洁。
8.1.2若干中包装装人一大包装箱内，大包装应有足够的强度，可保证产品在正常运输和贮存条件下不损坏，包装表面的字样、标志和信息符号应符合YY0466.1的规定。8.1.3特殊要求的包装按订货合同规定。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同规定。8.3购存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.3.2包装后的子宫颈钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.3子宫颈钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈。YY1023-2013
中华人民共和国医药
行业标
子宫颈
YY1023—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：(010)64275323
发行中心：(010)51780235
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2013年12月第一版
印张0.75
字数16千字
2013年12月第一次印刷
书号：155066·2-26101
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY1023—2013
代替YY91023—1999
子宫颈钳
Cervical forceps
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1给出的规则起草。本标准代替YY91023—1999《子宫颈钳》。本标准与原标准YY91023—1999的主要差异：一增加产品型式；
一删去了不作为检验尺寸（L、H)的极限偏差及其他不作检验的尺寸；修改了极限偏差数值；
-增加了制造材料范围；
删去了锁合力、脱开力和牵引力；调整了表面粗糙度检验方法；
调整了出厂检验规则；
增加了周期检验。
YY1023—2013
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准主要起草单位：江苏宏宝集团医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人李林、姚天平、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：—WS2—97—1975;
-GB8670—1988;
YY91023—1999。
1范围
子宫颈钳
YY1023—2013
本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法GB/T10610
YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0171
外科器械包装、标志和使用说明书YY/T0173—2010手术器械鳃轴、螺钉和铆钉YY/T0173.4手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0466.1
手术器械标志
YY/T1052
3结构型式
3.1子宫颈钳的结构型式、基本尺寸和极限偏差应符合表1及图1～图3的规定。3.2子宫颈钳应以GB/T1220中规定的20Cr13及其他适用的材料制成。钳用鳃轴采用GB/T1220中规定的20Cr13、12Cr13材料制成。3.3子宫颈钳的唇头齿、锁止牙、蛋形指圈应按YY/T0173.4的规定选用，鳃轴应按YY/T0173-2010的规定选用。
YY1023—2013
3×4齿
2×3齿
说明：
—鳃轴；
一唇头齿；
基本尺寸
基本尺寸
锁止牙；
4---蛋形指圈。
极限偏差
图13×4齿、2×3齿子宫颈钳
基本尺寸
极限偏差
单位为毫米
说明：
鳃轴；
2-—锁止牙；
蛋形指圈。
2单爪子宫颈钳
YY1023—2013
YY1023-2013
说明：
1鳃轴；
2—锁止牙；
3—蛋形指圈。
4技术要求
4.1外观
图3双瓜子宫颈钳
4.1.1子宫颈钳应对称，外表应无锋棱、毛刺和裂纹。鳃角前后端的外棱边应倒钝。4.1.2子宫颈钳的唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿和毛刺。当两片锁合后，钳子顶端应圆滑平整，不应有偏歪、叉齿、尖刺、高低不平等缺陷。4.1.3锁止牙应清晰、完整，无锋棱、毛刺。4.2尺寸
子宫颈钳的头端宽度(6)、厚度(8)尺寸应符合表1的规定。4.3使用性能
4.3.1子宫颈钳开闭应轻松灵活，无卡阻现象。4.3.2子宫颈钳的锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合、左右爪头端应重合，无明显错位、偏歪现象。4.3.3子宫颈钳应有良好的弹性和牢固性。按5.3.3的方法试验，钳子不应产生变形、断裂等现象。4.4硬度
子宫颈钳经热处理后，其硬度应符合表2的规定。4
20Cr13
其他材料
4.5表面粗糙度
表2硬度
40HRC~48HRC
≥32HRC
YY1023—2013
二片硬度值之差
≤4HRC
子宫颈钳可制成有光亮或无光亮，表面粗糙度Ra的数值应不大于表3的规定。表3表面粗糙度
有光亮
无光亮Www.bzxZ.net
4.6耐腐蚀性能
雕片鳃部
雄片鳃部
头部内表面
单位为微米
子宫颈钳的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4的规定，外表面b级，鳃部c级。5试验方法
5.1外观
用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2、4.1.3的规定。5.2尺寸
以通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。5.3使用性能
5.3.1仿使用动作，经3次开闭钳子，应符合4.3.1的规定。5.3.2用目力观察并用手拭摸，应符合4.3.2的规定5.3.3弹性和牢固性试验
用厚度等于钳子头端至鳃轴中心长度10%紫铜板，放在头部前端，全部锁合，然后放松。反复3次，应符合4.3.3的规定。
5.4硬度
按GB/T4340.1中规定方法，在钳子两片杆部上端平面或头部近鳃部平面处各测3点，取其3点的算术平均值，应符合4.4的规定。5.5表面粗糙度
用样块比较法或按GB/T10610中轮廓法进行测量，仲裁时用轮廊法。应符合4.5的规定。5.6耐腐蚀性能试验
按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.6的规定。5
YY1023—2013
6检验规则
6.1子宫颈钳应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2子宫颈钳应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行。6.3.2抽样方案采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL)按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表4逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
6.4周期检验
4.3.2、4.3.3
6.4.1在下列情况下，应进行周期检验：a)
新产品投产前（包括老产品转产）；连续生产的产品每两年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；国家质量监督检验机构提出要求时。周期检验应按GB/T2829的规定进行。1
周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表5周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
7标志
3[0,1]
4.3.2、4.3.3
2[0,1]
7.1每把子宫颈钳按YY/T1052应有下列标志：6
4.1、4.2、4.3.1
6[1,2]
制造厂代号或商标；
b）材料标志。
2中包装盒上按YY/T0171应有下列标志：7.2
制造厂名称或商标、厂址；
产品名称；
型式、数量、规格；
产品标准号；
产品注册证号。
3大包装应有下列标志：
制造厂名称或商标、厂址；
产品名称；
型式、数量、规格；
产品注册证号、产品标准号；
体积和重量；
生产日期；
“防湿”等包装储运字样或标志。7.4检验合格证上按YY/T0171应有下列标志：a)
制造厂名称或商标；
检验员代号；
检验日期。
包装、运输、贮存
8.1包装
YY1023—2013
每把子宫颈钳经防锈处理后，装人一中性塑料袋并封口，袋内或袋表面应有检验合格证。小包8.1.1
装应保持干燥清洁。
8.1.2若干中包装装人一大包装箱内，大包装应有足够的强度，可保证产品在正常运输和贮存条件下不损坏，包装表面的字样、标志和信息符号应符合YY0466.1的规定。8.1.3特殊要求的包装按订货合同规定。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同规定。8.3购存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.3.2包装后的子宫颈钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.3子宫颈钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈。YY1023-2013
中华人民共和国医药
行业标
子宫颈
YY1023—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：(010)64275323
发行中心：(010)51780235
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2013年12月第一版
印张0.75
字数16千字
2013年12月第一次印刷
书号：155066·2-26101
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
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