YY 0601-2007
基本信息
标准号： YY 0601-2007
中文名称：ISO 11196: 1995 麻醉气体监护仪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0601-2007/ISO 11196: 1995.Anaesthetic gas monitors.
YY 0601是基于GB 9706. 1基础上的标准。在GB 9706. 1(通用标准)中,这类标准被指定为“专用标准"。如GB9706.1--2007中1.3所述,本标准的要求优先于GB9706.1中的要求。
GB 9706.1- -2007中1.1以及以下条款适用:
YY 0601规定了用来测定呼吸气体混合物和新鲜气体混合物中的麻醉蒸汽或麻醉气体指标的麻醉气体监护仪的要求。无论应用何种测量技术,这其中包括旁流式和主流式麻醉气体监护仪,及非自动识别和自动识别气体监护仪。应用范围包括对患者呼吸混合物的监控,对麻醉工作站的输出,蒸发器的输出的监控以及对麻醉呼吸机和呼吸系统的监控。
YY 0601的范畴不包括用于实验室研究用,非人类使用或麻醉蒸发剂校准使用的麻醉气体监护仪。
YY 0601所指的麻醉气体,包括氟烷.安氟烷.异氟烷.七氟烷、地氟烷和氧化亚氮,但并不局限于这些。
1.2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误内容)或修改版本均不适用于本标准。然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 3836.4- -2000 爆炸性 气体环境用电气设备第 4部分:本质安全型“i"(eqv IEC 60079-11:1999)
GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备术语(ISO 4135:2001 ,IDT)
GB 7144- -1999气瓶颜色标志
GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1: 1988 + Amd1 : 1991+Amd2:1995 ,IDT)
GB/T 17626.2- -1998电磁兼容试验和测量技术 静 电放电抗扰度试验(idt IEC 61000-4-2:1995)
YY 0505- - -2005医用电气设备第 1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2: 2001,IDT)
YY 0574. 1-2005麻醉和呼 吸护理报警信号第1部分;视觉报警信号(ISO 9703-1 :1992,IDT)
YY 0574.2- -2005 麻醉和呼 吸护理报警信号第2部分:听觉报警信号(ISO 9703-2 :1992 ,IDT)
YY 0574. 3- -2005麻醉和呼吸护理报警信号 第 3部分:报警应用指南(ISO 9703-3:1992 ,IDT)
YY 1040. 1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头 第1 部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996 ,IDT)
IEC 60079-4:1975爆炸气体环境的电气装置 第4部分:燃点温度的试验方法IsO5359:2000用于医疗气体系统的低压软管组件
1.3 术语和定义
GB9706.1和GB/T4999-2003中第2章确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
YY 0601是基于GB 9706. 1基础上的标准。在GB 9706. 1(通用标准)中,这类标准被指定为“专用标准"。如GB9706.1--2007中1.3所述,本标准的要求优先于GB9706.1中的要求。
GB 9706.1- -2007中1.1以及以下条款适用:
YY 0601规定了用来测定呼吸气体混合物和新鲜气体混合物中的麻醉蒸汽或麻醉气体指标的麻醉气体监护仪的要求。无论应用何种测量技术,这其中包括旁流式和主流式麻醉气体监护仪,及非自动识别和自动识别气体监护仪。应用范围包括对患者呼吸混合物的监控,对麻醉工作站的输出,蒸发器的输出的监控以及对麻醉呼吸机和呼吸系统的监控。
YY 0601的范畴不包括用于实验室研究用,非人类使用或麻醉蒸发剂校准使用的麻醉气体监护仪。
YY 0601所指的麻醉气体,包括氟烷.安氟烷.异氟烷.七氟烷、地氟烷和氧化亚氮,但并不局限于这些。
1.2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误内容)或修改版本均不适用于本标准。然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 3836.4- -2000 爆炸性 气体环境用电气设备第 4部分:本质安全型“i"(eqv IEC 60079-11:1999)
GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备术语(ISO 4135:2001 ,IDT)
GB 7144- -1999气瓶颜色标志
GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1: 1988 + Amd1 : 1991+Amd2:1995 ,IDT)
GB/T 17626.2- -1998电磁兼容试验和测量技术 静 电放电抗扰度试验(idt IEC 61000-4-2:1995)
YY 0505- - -2005医用电气设备第 1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2: 2001,IDT)
YY 0574. 1-2005麻醉和呼 吸护理报警信号第1部分;视觉报警信号(ISO 9703-1 :1992,IDT)
YY 0574.2- -2005 麻醉和呼 吸护理报警信号第2部分:听觉报警信号(ISO 9703-2 :1992 ,IDT)
YY 0574. 3- -2005麻醉和呼吸护理报警信号 第 3部分:报警应用指南(ISO 9703-3:1992 ,IDT)
YY 1040. 1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头 第1 部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996 ,IDT)
IEC 60079-4:1975爆炸气体环境的电气装置 第4部分:燃点温度的试验方法IsO5359:2000用于医疗气体系统的低压软管组件
1.3 术语和定义
GB9706.1和GB/T4999-2003中第2章确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0601--2007/IS011196:1995
车气体监护仪
Anaesthetic gas monitors
（ISO11196.1995,IDT）
2007-01-31发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
第一篇
规范性引用文件
1.3术语和定义
1.4通用要求及试验通用要求
1.5分类
1.6识别、标记和文件
1.7输入功率
第二篇环境条件
基本安全类型
2.2可拆卸的保护装置
2.3环境条件
第三篇对电击危险的防护
3.2有关分类的要求
电压和（或）能量的限制
外壳和防护罩
保护接地、功能接地和电位均衡·3.7
连续漏电流和惠者辅助电流
电介质强度
第四篇
对机械危险的防护
机械强度
运动部件
面，角和边
正常使用时的稳定性
飞溅物
振动和噪声
气动和液压动力
悬挂物
第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护5.1X射线辐射
5.2α、β、Y、中子辐射和其他粒子辐射-5.3
微波辐射·
光辐射（包括激光）.
红外线辐射
YY0601-2007/ISO11196:1995
YY0601—2007/ISO11196:1995
5.6紫外线辐射
声能(包括超声)
电磁兼容性·
第六篇易燃麻醉混合气点燃危险的防护位置和基本要求
6.2标记、随机文件
6.3AP和APG类设备的通用要求
6.4’AP设备、部件和组件的要求和试验6.5APG设备、部件和组件的要求和试验第七篇对超温和其他安全方面危险的防护7.1超温··.
溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、液体渗人，清洗、灭菌和消毒7.4
压力容器和受压部件
7.5人为差错
静电荷
与患者身体接触的应用部件的材料7.8供电的中断·
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止8.1工作数据的准确性·
8.2危险输出的防止
第九篇不正常运行和故障状态·环境试验··…·9.1不正常运行和故障状态.
9.2环境试验
第十篇
结构要求
外壳和罩盖
元器件和组件
网电源部分、元器件和布线
保护接地
结构和布线
一端子和连接
第十一篇
麻醉气体监护仪的附加专用要求11.1
干扰气体和蒸发效果（除水蒸气外）取样管路堵塞
呼吸系统连接
呼吸系统的污染
附录M（资料性附录）
附录N(资料性附录）
附录P(资料性附录)
麻醉剂的非易燃性试验
基本原理
参考文献
YY0601-2007/ISO11196:1995
本标准等同采用ISO11196：1995《麻醉气体监护仪》（英文版）。本标准与ISO11196：1995的主要差异如下：
标准中引用的IEC79-3：1990、IEC801-2：1991已被IEC60079-11:1999和IEC61000-4-21999代替，故本标准中修改引用GB3836.4--2000（eqvIEC60079-11：1999）和GB/T17626.2—1998(idtIEC61000-4-2:1999)。本标准是基于GB9706.1—2007（IEC60601-1：1988+Amd1：1991+Amd2：1995，IDT）《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准，与GB9706.1配套一起使用，并与GB9706.1一2007(IEC60601-1：1988+Amd1:1991+Amd2：1995.IDT)同期实施。本标准5.8电磁兼容与YY0505—2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期实施。本标准的附录M、附录N和附录P为资料性附录。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本标准的起草单位：北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司。本标准主要起草人：梁晨、徐明洲、金晓蕊。m
YY0601—2007/ISO11196:1995
对吸人麻醉气体的浓度进行测量正成为惯例。本标准给出了麻醉气体监护仪的要求，这些要求现用技术范围内是可以实现的。
校准气体（即具有精确麻醉剂摩尔浓度的气体）是按照GB/T5274一1985定义的重量法产生的，可以通过国家标准直接查询。
这些气体可作为：
直接用于校准麻醉气体监护仪的气体，或；a)
b）对麻醉气体监护仪进行校准的校准气体也需要一些方法加以验证，对这些方法进行校准的另外的气体可能被用到。
例如，这样的方法可以是折射测定法，质量光谱测定法等。本标准中标以星号C）的条款在附录N中有基本原理描述。附录N包含了重要的基本原理，是为了让人们了解本标准的要求和建议。1.1范围
YY0601—2007/ISO11196:1995
麻醉气体监护仪
第一篇概述
本标准是基于GB9706.1基础上的标准。在GB9706.1（通用标准）中，这类标准被指定为“专用标准”。如GB9706.1一2007中1.3所述，本标准的要求优先于GB9706.1中的要求。GB9706.1—2007中1.1以及以下条款适用：本标准规定了用来测定呼吸气体混合物和新鲜气体混合物中的麻醉蒸汽或麻醉气体指标的麻醉气体监护仪的要求。无论应用何种测量技术，这其中包括旁流式和主流式麻醉气体监护仪，及非自动识别和自动识别气体监护仪。应用范围包括对患者呼吸混合物的监控，对麻醉工作站的输出，蒸发器的输出的监控以及对麻醉呼吸机和呼吸系统的监控。本标的范畴不包括用于实验室研究用，非人类使用或麻醉蒸发剂校准使用的麻薛气体监护仪。本标准所指的麻醉气体，包括氟烷，安氟烷，异氟烷，七氟烷，地氟烷和氧化亚氮，但并不局限于这些。
1.2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修改版本均不适用于本标准。然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB3836.42000爆炸性气体环境用电气设备第4部分：本质安全型“”（eqvIEC60079-11：1999)
GB/T4999--2003麻醉呼吸设备术语（ISO4135：2001，IDT）GB7144-1999气瓶颜色标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988十Amd1：1991十Amd2.1995,IDT)
GB/T17626.2—1998电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（idtIEC61000-4-2：1995)
YY0505--2005
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY0574.1—2005
麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号（ISO9703-1：1992，IDT）YY0574.2—2005月
麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号（ISO9703-2：1992，IDT）麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南（ISO9703-3：1992，IDT）YY0574.3—2005月
YY1040.1-2003
麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（ISO5356-1：1996，IDT）IEC60079-4:1975
爆炸气体环境的电气装置第4部分：燃点温度的试验方法ISO5359：2000用于医疗气体系统的低压软管组件1.3术语和定义
GB9706.1和GB/T4999一2003中第2章确立的以及下列术语和定义适用于本标准。*见附录N基本原理。
YY0601-2007/ISO11196:1995
报警设置点alarm set-point
可调控制的设置，或表明麻醉气体读数的显示值，接近或超过这一设置或显示值报警将被微活。注：“报警限定值（alarm limits）”或“报菩预置（阅值）Calarmthreshold）”这样的术语常常用于描述相同的功能。1.3.2
报警系统alarmsystem
麻醉气体监护仪中：
a）用于设置报警点的部件，及；b）当麻醉气体读数低于或等于报警下限（如果提供了的话）或等于或高于报警上限时，用以激活报警开关的部件。
麻薛工作站anaesthesiaworkstation麻醉管理系统，包括但并不限于麻醉气体输送系统及其必要的监护设备和必要的危害防护设备。1.3.4
麻醉气体监护仪anaestheticgasmonitor用于测量麻醉气体混合物中麻醉气体指标（浓度）的设备。1.3.5
麻醉气体
anaesthetic gas
麻醉用的挥发性麻醉剂的气体和/或蒸汽。1.3.6
麻醉气体水平anaestheticgas level混合气体中麻醉气体的容积百分比浓度或分压。1.3.7
麻醉气体读数anaestheticgasreading麻醉气体监护仪显示测定的麻醉气体水平。1.3.8*
应用部件appliedpart
麻酵气体监护仪中用来同患者或麻醉呼吸系统相连接的部件。1.3.9
延迟时间delaytime
从取样点麻醉气体水平阶跃变化到麻醉气体监护仪中麻醉气体读数达到10%的阶跃变化之间的时间（见图1)。
显示display
输出数据的视觉表示。
旁流麻醉气体监护仪divertinganaestheticgasmonitor通过取样管，从取样点输送一部分呼吸气体到传感器的麻醉气体监护仪，该监护仪同取样点相隔较远。
新鲜气体出口、共同气体出口freshgas outlet：commongas outlet将麻醉混合气体从麻醉装置分配到呼吸系统的出口。2
激活条件
enabled condition
引起反应的必要条件，但不是充分条件。100
延退时间
全部系统反应时间
上升时间
YY0601—2007/ISO11196：1995
图1延迟时间，上升时间和全部系统反应时间1.3.14
缺省条件defaultconditions
缺省设置default settings
在工厂或被操作者预先设置的监护仪本身的操作参数，当监护仪上电时，无需进一步调整。1.3.15
测量精确性的干扰interferencewithmeasurementaccuracy在出现和没有出现干扰气体下的麻醉气体读数之间的差别。1.3.16
主流麻醉气体监护仪
non-divertinganaestheticgas monitor在取样点使用传感器的麻醉气体监护仪。1.3.17
分压partialpressure
在相同温度下如果每种气体各自都占有混合物的一定容积，则混合气体中的每种气体所产生的压强为分压。
容积百分比，%volumepercent
混合物中麻醉剂或其他气体的容积，表示为总容积的百分比。YY0601—2007/ISO11196.1995
上升时间risetime
当在取样点出现麻醉气体水平阶跃变化时，麻醉气体监护仪中麻醉气体读数从10%上升到90%的所需要的时间（见图1）。
取样点sampling site
在旁流式麻醉气体监护仪中，将呼吸气体转移到远程传感器进行测量的位置，或在主流式麻醉气体监护仪中传感器区域的位置。
取样管samplingtube
在旁流式麻酵气体监护仪中，从取样点到传感器的气体转移管道。1.3.22
传感器sensor
麻醉气体监护仪的部件，能对麻醉气体的存在产生感应。1.3.23
整体系统反应时间total system reponse time延迟和上升时间的总和（见图1）。1.3.24
麻醉呼吸机anaestheticventilator麻醉工作站的驱动设备，当同患者的呼吸道相连接时，用以增大或提供患者肺部气体的流通。1.3.25
精确度accuracy
用来表明设备的显示与所测定的真实值的接近程度。注：从误差的角度来讲，精确度是设备的整体质量，显示值越接近真实值，精确度越高（基于GB/T148501993）。1.3.26
漂移drift
在参考条件保持不变时，对于给定的浓度指标，在经过指定时间段后监护仪显示的改变。注：要把零漂移和漂移区分开来，零漂移与设备对零浓度或低浓度样本的处理有关，而漂移则是在处理一种或一系列浓度指标时被考虑到（依据GB/T14850-1993)。1.3.27
易燃麻醉剂flammableanaesthetic agent按照附录M规定的试验方法能够被点燃的麻醉剂。1.3.28
非易燃麻醉剂non-flammableanaesthetic agent按照附录M规定的试验方法不被点燃的麻醉剂。1.3.29
呼吸气体传输组件respiratorygasconductingcomponents所有的麻醉呼吸机和麻醉呼吸系统的组件，无论在任何形式的通气过程中，这些组件都要与患者吸人的气体相接触。
注1：这样的组件是.如：麻醉呼吸系统、麻醉呼吸系统附加装置、呼吸机风箱、粒子过滤器、APL阀和二氧化碳吸收装置。
注2：当样品气体不被送回到呼吸系统时，气体样品通路不被考虑为呼吸气体传导组件。4
1.4通用要求及试验通用要求
GB9706.1一2007中第3章和第4章及以下附加条款适用。YY0601—2007/ISO11196:1995
麻醉气体监护仪的所有部件和设备的设计和生产，应将使用过程中由于设备的而产生有毒产品和有毒物质的风险降至最低。
3.6j）适用于单一故障状态，如：a）部件或线路短路和断路
引起火花出现或；
增加火花的能量或；
增加温度（见第七篇）。
b）由于软件错误导致的不正确输出。3.6k)：检测不到的氧化剂泄漏被认为是正常状态而不被考患为单一故障状态。3.10运行软件的设备应该被设计应尽可能减少由于软件的错误而引起风险的可能性。4.12除了本标准规定的试验方法，其他具有相同或更高的精确性的方法也可以用来验证是否符合本标准的要求。然而，当出现分歧时，本标准中规定的方法应作为参照方法。1.5分类
GB9706.1一2007中第5章及以下附加条款适用。注：麻薛气体监护仪可能有不同类型的应用部分。1.6识别、标记和文件
GB9706.1一2007中第6章及以下修订和附加条款适用。6.1j)*修订
麻醉气体监护仪额定的输人、麻醉气体监护仪的额定电流总和以及辅助主要插座的输出应以安培表示。
6.1k)修订
每一辅助网主要插座出口必须标明最大允许输出值，以安培表示。在6.12)后增加下列内容：
6.1aa）麻醉气体监护仪上，操作者需按气流方向连接的部件应有清晰和永久的箭头标记。6.1ab）按照ISO5359规定的要求，每个气体专用人口和出口应清晰和永久的标贴气体的名称或化学符号。如果使用彩色编码，要符合GB7144的规定。6.1ac）包装标记
含有呼吸气体传导部件的包装应该永久和明晰地标明下列内容：1）
生产商提供的有关一次性使用的消毒方法：如果适用，标明设备安全使用的时间限定（以年/月表示)和使用场合。2
内容的描述：
生产商或供应商的名称和/或商标；标明型号，批号或系列号。
灭菌包装损坏时必须的指导说明，如果适用，提供详细的灭菌方法；如果情况适合，标出“一次性使用”或“供单一患者使用”的标记；7）
注：可以加上GB/T16273.1-1996(ISO7000：1989)中给出的符号No.1051(\非重复使用\）。8）
适用时，“灭菌”字样和灭菌方法。同一生产商投放到市场的相同或相似的灭菌和非灭菌产品，其设备包装和标注应有所区分。5
YY0601—2007/ISO11196:1995
麻薛气体监护仪的标记
麻醉气体监护仪应该永久和清晰地标出下列标记：任何专用说明；
任何专用警告示和/或注意事项；如果麻醉气体监护仪配有样品气体入口和出口，标出端口；如果设备仅用于干燥气体混合物，应如是说明；序列号和生产年号；
注：生产年号可能是序列号的一部分。6）
如果不适用于呼吸系统，需如是说明。6.2设备或设备部件内部标记。
GB9706.1—2007中6.2适用。
6.3控制器和仪表的标记
除下列附加条款外，GB9706.1-2007中6.3适用。6.3g)
如果麻醉气体监护仪有多个取样点，应该清晰标明专用的取样点；如果麻醉气体监护仪具有显示刻度或校准刻度或测量控制或变量控制，那么：应有标记标明显示或刻度指的是机器变量而非患者变量，应该以kPa(分压）（或容积百分比，%)的形式标明麻醉气体读数显示。如果使用麻醉剂的缩写，应该符合表1中第二列的要求。3）
通过对标记和使用说明书的检查来检验是否符合要求。表1麻醉剂的缩写
麻醉剂
地氟烷
安氟烷bzxZ.net
异氟烷
甲氧氟烷
七氟烷
6.4符号
GB9706.1-2007中6.4适用。
6.5导线绝缘的颜色
GB9706.1—2007中6.5适用。
6.6医用气瓶及其连接的识别
GB9706.1-2007中6.6适用。
6.7指示灯和按钮
除下列条款外，GB9706.1—2007中6.7a)适用。缩写
DESorD
ENForE
HALorH
ISOor1
METorM
SEVors
在设备上，红色应专用于指示危险警告和/或要求采取紧急行动，点阵，文字数字混合显示和计算机产生的图形不作为指示灯。6.8随机文件
6.8.1概述
GB9706.1—2007中6.8.1适用。
6.8.2使用说明书
除下列附加条款外，GB9706.1-2007中6.8.2适用。6
6.8.2a）基本说明
一如果发生气体旁流，应该给出气体旁流的范围。一适用时，应该标明设备适用于核磁共振的环境。一应该提供对旁流气体的适当处理的指导YY0601-2007/ISO11196:1995
延退时间和上开时间应该告知（见图1），在旁流麻薛气体监护仪中，用于决定数值的取样管应该被告知。
使用说明书应该包括在数据测量时的条件，例如，环境温度压力条件（ATPS），身体温度压力条件(BTPS)，标准温度压力条件(STPD)。6.8.2i）APG类型的麻醉气体监护仪的使用说明书应该包括下列效果的描述：一麻醉气体监护仪符合APG类型设备的要求。一存在易燃麻醉剂时，对麻醉气体监护仪的任何改动可能影响到安全性。一严格遵守下列注意事项，麻醉气体监护仪在用于同易燃麻醉剂如乙醚和环丙烷时是安全的：
1）避免在麻醉呼吸系统关闭时易燃麻醉剂或混合剂放电。2）被划分及标记为APG类的设备，仅应在易燃麻醉剂或混合气体任何可能释放点具有5cm以内的扩散范围时使用。
仅仅使用易燃麻醉剂在任何可能点具有25cm的散发范围的分类和标记为AP或3）
APG类型的设备。
标记为APG类型设备但是具有非APG类型部件的麻醉气体监护仪的使用说明书应6.8.2k)
包括对这类部件进行识别的完整信息。6.8.21)：APG类型设备的麻醉气体监护仪的使用说明应包括对下列结果的警告性说明：当使用易燃混合物的麻醉剂时，在麻醉呼吸系统中只能使用防静电或导电性组件。这些要求不适用于呼吸道管、呼吸道管路连接器和口咽部气道。6.8.2m）：非APG类的麻醉气体监护仪使用说明书应该包括下列效果的描述：为了避免爆炸的危险，易燃麻醇剂如乙醚和环丙烷不应该用于这样的麻醉气体监护仪。只有符合本标准针对非易燃麻醉剂要求的麻醉剂才能适用于这样的麻醉气体监护仪。6.8.2n）：非APG类型麻醉气体监护仪的使用说明书应该包括下列效果的描述：使用高频电外科设备可能增加烧伤的危险，因此对于任何这类麻醉气体监护仪不推荐使用防静电或导电呼吸管路。
6.8.20）使用说明书应该包括针对一次性使用和重复使用的部件在交货时的清洁和灭菌情况的说明及何处适用的说明。
6.8.2p）有关监护，警报和防护模块的说明。使用说明书应包括：
1）验证报警功能的方法描述。
任何影响呼吸系统的麻醉气体监护仪压力释放阀的详细信息。2）
3）缺省报警设置点和优先级别的详细信息。6.8.2q）使用说明书应包括有关麻醉气体净化系统（AGSS）如何连接的说明和/或将旁流气体送回呼吸系统的说明。
6.8.3技术说明书
除下列补充条款外，GB9706.1—2007中6.8.3适用。6.8.3a）技术说明书应附加下列信息：a）概述
除下列补充条款外，GB9706.1-—2007中6.8.3a)适用。7
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中华人民共和国医药行业标准
YY0601--2007/IS011196:1995
车气体监护仪
Anaesthetic gas monitors
（ISO11196.1995,IDT）
2007-01-31发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
第一篇
规范性引用文件
1.3术语和定义
1.4通用要求及试验通用要求
1.5分类
1.6识别、标记和文件
1.7输入功率
第二篇环境条件
基本安全类型
2.2可拆卸的保护装置
2.3环境条件
第三篇对电击危险的防护
3.2有关分类的要求
电压和（或）能量的限制
外壳和防护罩
保护接地、功能接地和电位均衡·3.7
连续漏电流和惠者辅助电流
电介质强度
第四篇
对机械危险的防护
机械强度
运动部件
面，角和边
正常使用时的稳定性
飞溅物
振动和噪声
气动和液压动力
悬挂物
第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护5.1X射线辐射
5.2α、β、Y、中子辐射和其他粒子辐射-5.3
微波辐射·
光辐射（包括激光）.
红外线辐射
YY0601-2007/ISO11196:1995
YY0601—2007/ISO11196:1995
5.6紫外线辐射
声能(包括超声)
电磁兼容性·
第六篇易燃麻醉混合气点燃危险的防护位置和基本要求
6.2标记、随机文件
6.3AP和APG类设备的通用要求
6.4’AP设备、部件和组件的要求和试验6.5APG设备、部件和组件的要求和试验第七篇对超温和其他安全方面危险的防护7.1超温··.
溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、液体渗人，清洗、灭菌和消毒7.4
压力容器和受压部件
7.5人为差错
静电荷
与患者身体接触的应用部件的材料7.8供电的中断·
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止8.1工作数据的准确性·
8.2危险输出的防止
第九篇不正常运行和故障状态·环境试验··…·9.1不正常运行和故障状态.
9.2环境试验
第十篇
结构要求
外壳和罩盖
元器件和组件
网电源部分、元器件和布线
保护接地
结构和布线
一端子和连接
第十一篇
麻醉气体监护仪的附加专用要求11.1
干扰气体和蒸发效果（除水蒸气外）取样管路堵塞
呼吸系统连接
呼吸系统的污染
附录M（资料性附录）
附录N(资料性附录）
附录P(资料性附录)
麻醉剂的非易燃性试验
基本原理
参考文献
YY0601-2007/ISO11196:1995
本标准等同采用ISO11196：1995《麻醉气体监护仪》（英文版）。本标准与ISO11196：1995的主要差异如下：
标准中引用的IEC79-3：1990、IEC801-2：1991已被IEC60079-11:1999和IEC61000-4-21999代替，故本标准中修改引用GB3836.4--2000（eqvIEC60079-11：1999）和GB/T17626.2—1998(idtIEC61000-4-2:1999)。本标准是基于GB9706.1—2007（IEC60601-1：1988+Amd1：1991+Amd2：1995，IDT）《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准，与GB9706.1配套一起使用，并与GB9706.1一2007(IEC60601-1：1988+Amd1:1991+Amd2：1995.IDT)同期实施。本标准5.8电磁兼容与YY0505—2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期实施。本标准的附录M、附录N和附录P为资料性附录。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本标准的起草单位：北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司。本标准主要起草人：梁晨、徐明洲、金晓蕊。m
YY0601—2007/ISO11196:1995
对吸人麻醉气体的浓度进行测量正成为惯例。本标准给出了麻醉气体监护仪的要求，这些要求现用技术范围内是可以实现的。
校准气体（即具有精确麻醉剂摩尔浓度的气体）是按照GB/T5274一1985定义的重量法产生的，可以通过国家标准直接查询。
这些气体可作为：
直接用于校准麻醉气体监护仪的气体，或；a)
b）对麻醉气体监护仪进行校准的校准气体也需要一些方法加以验证，对这些方法进行校准的另外的气体可能被用到。
例如，这样的方法可以是折射测定法，质量光谱测定法等。本标准中标以星号C）的条款在附录N中有基本原理描述。附录N包含了重要的基本原理，是为了让人们了解本标准的要求和建议。1.1范围
YY0601—2007/ISO11196:1995
麻醉气体监护仪
第一篇概述
本标准是基于GB9706.1基础上的标准。在GB9706.1（通用标准）中，这类标准被指定为“专用标准”。如GB9706.1一2007中1.3所述，本标准的要求优先于GB9706.1中的要求。GB9706.1—2007中1.1以及以下条款适用：本标准规定了用来测定呼吸气体混合物和新鲜气体混合物中的麻醉蒸汽或麻醉气体指标的麻醉气体监护仪的要求。无论应用何种测量技术，这其中包括旁流式和主流式麻醉气体监护仪，及非自动识别和自动识别气体监护仪。应用范围包括对患者呼吸混合物的监控，对麻醉工作站的输出，蒸发器的输出的监控以及对麻醉呼吸机和呼吸系统的监控。本标的范畴不包括用于实验室研究用，非人类使用或麻醉蒸发剂校准使用的麻薛气体监护仪。本标准所指的麻醉气体，包括氟烷，安氟烷，异氟烷，七氟烷，地氟烷和氧化亚氮，但并不局限于这些。
1.2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修改版本均不适用于本标准。然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB3836.42000爆炸性气体环境用电气设备第4部分：本质安全型“”（eqvIEC60079-11：1999)
GB/T4999--2003麻醉呼吸设备术语（ISO4135：2001，IDT）GB7144-1999气瓶颜色标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988十Amd1：1991十Amd2.1995,IDT)
GB/T17626.2—1998电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（idtIEC61000-4-2：1995)
YY0505--2005
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY0574.1—2005
麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号（ISO9703-1：1992，IDT）YY0574.2—2005月
麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号（ISO9703-2：1992，IDT）麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南（ISO9703-3：1992，IDT）YY0574.3—2005月
YY1040.1-2003
麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（ISO5356-1：1996，IDT）IEC60079-4:1975
爆炸气体环境的电气装置第4部分：燃点温度的试验方法ISO5359：2000用于医疗气体系统的低压软管组件1.3术语和定义
GB9706.1和GB/T4999一2003中第2章确立的以及下列术语和定义适用于本标准。*见附录N基本原理。
YY0601-2007/ISO11196:1995
报警设置点alarm set-point
可调控制的设置，或表明麻醉气体读数的显示值，接近或超过这一设置或显示值报警将被微活。注：“报警限定值（alarm limits）”或“报菩预置（阅值）Calarmthreshold）”这样的术语常常用于描述相同的功能。1.3.2
报警系统alarmsystem
麻醉气体监护仪中：
a）用于设置报警点的部件，及；b）当麻醉气体读数低于或等于报警下限（如果提供了的话）或等于或高于报警上限时，用以激活报警开关的部件。
麻薛工作站anaesthesiaworkstation麻醉管理系统，包括但并不限于麻醉气体输送系统及其必要的监护设备和必要的危害防护设备。1.3.4
麻醉气体监护仪anaestheticgasmonitor用于测量麻醉气体混合物中麻醉气体指标（浓度）的设备。1.3.5
麻醉气体
anaesthetic gas
麻醉用的挥发性麻醉剂的气体和/或蒸汽。1.3.6
麻醉气体水平anaestheticgas level混合气体中麻醉气体的容积百分比浓度或分压。1.3.7
麻醉气体读数anaestheticgasreading麻醉气体监护仪显示测定的麻醉气体水平。1.3.8*
应用部件appliedpart
麻酵气体监护仪中用来同患者或麻醉呼吸系统相连接的部件。1.3.9
延迟时间delaytime
从取样点麻醉气体水平阶跃变化到麻醉气体监护仪中麻醉气体读数达到10%的阶跃变化之间的时间（见图1)。
显示display
输出数据的视觉表示。
旁流麻醉气体监护仪divertinganaestheticgasmonitor通过取样管，从取样点输送一部分呼吸气体到传感器的麻醉气体监护仪，该监护仪同取样点相隔较远。
新鲜气体出口、共同气体出口freshgas outlet：commongas outlet将麻醉混合气体从麻醉装置分配到呼吸系统的出口。2
激活条件
enabled condition
引起反应的必要条件，但不是充分条件。100
延退时间
全部系统反应时间
上升时间
YY0601—2007/ISO11196：1995
图1延迟时间，上升时间和全部系统反应时间1.3.14
缺省条件defaultconditions
缺省设置default settings
在工厂或被操作者预先设置的监护仪本身的操作参数，当监护仪上电时，无需进一步调整。1.3.15
测量精确性的干扰interferencewithmeasurementaccuracy在出现和没有出现干扰气体下的麻醉气体读数之间的差别。1.3.16
主流麻醉气体监护仪
non-divertinganaestheticgas monitor在取样点使用传感器的麻醉气体监护仪。1.3.17
分压partialpressure
在相同温度下如果每种气体各自都占有混合物的一定容积，则混合气体中的每种气体所产生的压强为分压。
容积百分比，%volumepercent
混合物中麻醉剂或其他气体的容积，表示为总容积的百分比。YY0601—2007/ISO11196.1995
上升时间risetime
当在取样点出现麻醉气体水平阶跃变化时，麻醉气体监护仪中麻醉气体读数从10%上升到90%的所需要的时间（见图1）。
取样点sampling site
在旁流式麻醉气体监护仪中，将呼吸气体转移到远程传感器进行测量的位置，或在主流式麻醉气体监护仪中传感器区域的位置。
取样管samplingtube
在旁流式麻酵气体监护仪中，从取样点到传感器的气体转移管道。1.3.22
传感器sensor
麻醉气体监护仪的部件，能对麻醉气体的存在产生感应。1.3.23
整体系统反应时间total system reponse time延迟和上升时间的总和（见图1）。1.3.24
麻醉呼吸机anaestheticventilator麻醉工作站的驱动设备，当同患者的呼吸道相连接时，用以增大或提供患者肺部气体的流通。1.3.25
精确度accuracy
用来表明设备的显示与所测定的真实值的接近程度。注：从误差的角度来讲，精确度是设备的整体质量，显示值越接近真实值，精确度越高（基于GB/T148501993）。1.3.26
漂移drift
在参考条件保持不变时，对于给定的浓度指标，在经过指定时间段后监护仪显示的改变。注：要把零漂移和漂移区分开来，零漂移与设备对零浓度或低浓度样本的处理有关，而漂移则是在处理一种或一系列浓度指标时被考虑到（依据GB/T14850-1993)。1.3.27
易燃麻醉剂flammableanaesthetic agent按照附录M规定的试验方法能够被点燃的麻醉剂。1.3.28
非易燃麻醉剂non-flammableanaesthetic agent按照附录M规定的试验方法不被点燃的麻醉剂。1.3.29
呼吸气体传输组件respiratorygasconductingcomponents所有的麻醉呼吸机和麻醉呼吸系统的组件，无论在任何形式的通气过程中，这些组件都要与患者吸人的气体相接触。
注1：这样的组件是.如：麻醉呼吸系统、麻醉呼吸系统附加装置、呼吸机风箱、粒子过滤器、APL阀和二氧化碳吸收装置。
注2：当样品气体不被送回到呼吸系统时，气体样品通路不被考虑为呼吸气体传导组件。4
1.4通用要求及试验通用要求
GB9706.1一2007中第3章和第4章及以下附加条款适用。YY0601—2007/ISO11196:1995
麻醉气体监护仪的所有部件和设备的设计和生产，应将使用过程中由于设备的而产生有毒产品和有毒物质的风险降至最低。
3.6j）适用于单一故障状态，如：a）部件或线路短路和断路
引起火花出现或；
增加火花的能量或；
增加温度（见第七篇）。
b）由于软件错误导致的不正确输出。3.6k)：检测不到的氧化剂泄漏被认为是正常状态而不被考患为单一故障状态。3.10运行软件的设备应该被设计应尽可能减少由于软件的错误而引起风险的可能性。4.12除了本标准规定的试验方法，其他具有相同或更高的精确性的方法也可以用来验证是否符合本标准的要求。然而，当出现分歧时，本标准中规定的方法应作为参照方法。1.5分类
GB9706.1一2007中第5章及以下附加条款适用。注：麻薛气体监护仪可能有不同类型的应用部分。1.6识别、标记和文件
GB9706.1一2007中第6章及以下修订和附加条款适用。6.1j)*修订
麻醉气体监护仪额定的输人、麻醉气体监护仪的额定电流总和以及辅助主要插座的输出应以安培表示。
6.1k)修订
每一辅助网主要插座出口必须标明最大允许输出值，以安培表示。在6.12)后增加下列内容：
6.1aa）麻醉气体监护仪上，操作者需按气流方向连接的部件应有清晰和永久的箭头标记。6.1ab）按照ISO5359规定的要求，每个气体专用人口和出口应清晰和永久的标贴气体的名称或化学符号。如果使用彩色编码，要符合GB7144的规定。6.1ac）包装标记
含有呼吸气体传导部件的包装应该永久和明晰地标明下列内容：1）
生产商提供的有关一次性使用的消毒方法：如果适用，标明设备安全使用的时间限定（以年/月表示)和使用场合。2
内容的描述：
生产商或供应商的名称和/或商标；标明型号，批号或系列号。
灭菌包装损坏时必须的指导说明，如果适用，提供详细的灭菌方法；如果情况适合，标出“一次性使用”或“供单一患者使用”的标记；7）
注：可以加上GB/T16273.1-1996(ISO7000：1989)中给出的符号No.1051(\非重复使用\）。8）
适用时，“灭菌”字样和灭菌方法。同一生产商投放到市场的相同或相似的灭菌和非灭菌产品，其设备包装和标注应有所区分。5
YY0601—2007/ISO11196:1995
麻薛气体监护仪的标记
麻醉气体监护仪应该永久和清晰地标出下列标记：任何专用说明；
任何专用警告示和/或注意事项；如果麻醉气体监护仪配有样品气体入口和出口，标出端口；如果设备仅用于干燥气体混合物，应如是说明；序列号和生产年号；
注：生产年号可能是序列号的一部分。6）
如果不适用于呼吸系统，需如是说明。6.2设备或设备部件内部标记。
GB9706.1—2007中6.2适用。
6.3控制器和仪表的标记
除下列附加条款外，GB9706.1-2007中6.3适用。6.3g)
如果麻醉气体监护仪有多个取样点，应该清晰标明专用的取样点；如果麻醉气体监护仪具有显示刻度或校准刻度或测量控制或变量控制，那么：应有标记标明显示或刻度指的是机器变量而非患者变量，应该以kPa(分压）（或容积百分比，%)的形式标明麻醉气体读数显示。如果使用麻醉剂的缩写，应该符合表1中第二列的要求。3）
通过对标记和使用说明书的检查来检验是否符合要求。表1麻醉剂的缩写
麻醉剂
地氟烷
安氟烷bzxZ.net
异氟烷
甲氧氟烷
七氟烷
6.4符号
GB9706.1-2007中6.4适用。
6.5导线绝缘的颜色
GB9706.1—2007中6.5适用。
6.6医用气瓶及其连接的识别
GB9706.1-2007中6.6适用。
6.7指示灯和按钮
除下列条款外，GB9706.1—2007中6.7a)适用。缩写
DESorD
ENForE
HALorH
ISOor1
METorM
SEVors
在设备上，红色应专用于指示危险警告和/或要求采取紧急行动，点阵，文字数字混合显示和计算机产生的图形不作为指示灯。6.8随机文件
6.8.1概述
GB9706.1—2007中6.8.1适用。
6.8.2使用说明书
除下列附加条款外，GB9706.1-2007中6.8.2适用。6
6.8.2a）基本说明
一如果发生气体旁流，应该给出气体旁流的范围。一适用时，应该标明设备适用于核磁共振的环境。一应该提供对旁流气体的适当处理的指导YY0601-2007/ISO11196:1995
延退时间和上开时间应该告知（见图1），在旁流麻薛气体监护仪中，用于决定数值的取样管应该被告知。
使用说明书应该包括在数据测量时的条件，例如，环境温度压力条件（ATPS），身体温度压力条件(BTPS)，标准温度压力条件(STPD)。6.8.2i）APG类型的麻醉气体监护仪的使用说明书应该包括下列效果的描述：一麻醉气体监护仪符合APG类型设备的要求。一存在易燃麻醉剂时，对麻醉气体监护仪的任何改动可能影响到安全性。一严格遵守下列注意事项，麻醉气体监护仪在用于同易燃麻醉剂如乙醚和环丙烷时是安全的：
1）避免在麻醉呼吸系统关闭时易燃麻醉剂或混合剂放电。2）被划分及标记为APG类的设备，仅应在易燃麻醉剂或混合气体任何可能释放点具有5cm以内的扩散范围时使用。
仅仅使用易燃麻醉剂在任何可能点具有25cm的散发范围的分类和标记为AP或3）
APG类型的设备。
标记为APG类型设备但是具有非APG类型部件的麻醉气体监护仪的使用说明书应6.8.2k)
包括对这类部件进行识别的完整信息。6.8.21)：APG类型设备的麻醉气体监护仪的使用说明应包括对下列结果的警告性说明：当使用易燃混合物的麻醉剂时，在麻醉呼吸系统中只能使用防静电或导电性组件。这些要求不适用于呼吸道管、呼吸道管路连接器和口咽部气道。6.8.2m）：非APG类的麻醉气体监护仪使用说明书应该包括下列效果的描述：为了避免爆炸的危险，易燃麻醇剂如乙醚和环丙烷不应该用于这样的麻醉气体监护仪。只有符合本标准针对非易燃麻醉剂要求的麻醉剂才能适用于这样的麻醉气体监护仪。6.8.2n）：非APG类型麻醉气体监护仪的使用说明书应该包括下列效果的描述：使用高频电外科设备可能增加烧伤的危险，因此对于任何这类麻醉气体监护仪不推荐使用防静电或导电呼吸管路。
6.8.20）使用说明书应该包括针对一次性使用和重复使用的部件在交货时的清洁和灭菌情况的说明及何处适用的说明。
6.8.2p）有关监护，警报和防护模块的说明。使用说明书应包括：
1）验证报警功能的方法描述。
任何影响呼吸系统的麻醉气体监护仪压力释放阀的详细信息。2）
3）缺省报警设置点和优先级别的详细信息。6.8.2q）使用说明书应包括有关麻醉气体净化系统（AGSS）如何连接的说明和/或将旁流气体送回呼吸系统的说明。
6.8.3技术说明书
除下列补充条款外，GB9706.1—2007中6.8.3适用。6.8.3a）技术说明书应附加下列信息：a）概述
除下列补充条款外，GB9706.1-—2007中6.8.3a)适用。7
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