YY 0055-1991
基本信息
标准号： YY 0055-1991
中文名称：光固化机
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 光固化
标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0055-1991.
1主题内容 与适用范圈
YY 0055规定了光固化机的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输和贮存的要求。
YY 0055适用于光固化机(不包括基托光固化机)。该产品能对可见光固化的复合树脂进行固化,供腔科作修复牙齿用。
2引用标准
GB 191包装 储运图示标志
GB 2828逐批检查计数抽 样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 9706.1医用电气设备 第一部分 ;通用安全要求
ZB C30003.1医疗 器械油漆涂层分类技术条件
WS2-1金属 制件的镀层分类、技术条件
WS2- 100铝制件的电化学氧化膜分类 、技术条件
WS2- -283 医用 电器设备环境要求及试验方法:
3术语
3.1 手机式
凡采用电源及控制部分与光源部分分离,并且光源部分装于手机内,光由装在手机上的硬光纤导出的结构方式。
3.2整机式
凡电源控制部分与光源部分装于-体,光通过导光元件导出的结构方式。
4产品分类
光固化机分成手机式和整机式两种型式。在整机式中又分为单功能型和多功能型。
5技术要求
5.1光固化机应符合本 标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
5.2工作条件
5.2.1环境温 度;5~40C.
5.2.2相对湿度:不大于80%.
5.2.3工作电压:220土22 V;频率.50士1 H。
5.3光固化机的工作方式:间歇式。
1主题内容 与适用范圈
YY 0055规定了光固化机的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输和贮存的要求。
YY 0055适用于光固化机(不包括基托光固化机)。该产品能对可见光固化的复合树脂进行固化,供腔科作修复牙齿用。
2引用标准
GB 191包装 储运图示标志
GB 2828逐批检查计数抽 样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 9706.1医用电气设备 第一部分 ;通用安全要求
ZB C30003.1医疗 器械油漆涂层分类技术条件
WS2-1金属 制件的镀层分类、技术条件
WS2- 100铝制件的电化学氧化膜分类 、技术条件
WS2- -283 医用 电器设备环境要求及试验方法:
3术语
3.1 手机式
凡采用电源及控制部分与光源部分分离,并且光源部分装于手机内,光由装在手机上的硬光纤导出的结构方式。
3.2整机式
凡电源控制部分与光源部分装于-体,光通过导光元件导出的结构方式。
4产品分类
光固化机分成手机式和整机式两种型式。在整机式中又分为单功能型和多功能型。
5技术要求
5.1光固化机应符合本 标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
5.2工作条件
5.2.1环境温 度;5~40C.
5.2.2相对湿度:不大于80%.
5.2.3工作电压:220土22 V;频率.50士1 H。
5.3光固化机的工作方式:间歇式。
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标准内容
中华人民共和国医药行业标准
同化机
1主题内容与适用范围
YY0055-—91
本标准规定了光固化机的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于光固化机（不包括基托光固化机）。该产品能对可见光固化的复合树脂进行固化，供口腔科作修复牙齿用。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1
医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS2—1金属制件的镀层分类、技术条件WS2—100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2--283医用电器设备环境要求及试验方法3术语
3.1手机式wwW.bzxz.Net
凡采用电源及控制部分与光源部分分离，并且光源部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出的结构方式。
3.2整机式
凡电源、控制部分与光源部分装于一体，光通过导光元件导出的结构方式。4产品分类
光固化机分成手机式和整机式两种型式。在整机式中又分为单功能型和多功能型。5技术要求
5.1光固化机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。5.2工作条件
5.2.1环境温度：5~40℃。
5.2.2相对湿度，不大于80%。
5.2.3工作电压220±22V，频率：50±1H。5.3光固化机的工作方式：间歇式。5.4光固化机面板上的所有控制器件均须安装正确、牢固，其作用应符合面板标示的功能。国家医药管理局1991-10-12批准22
1992-07-01实施
YY0055-91
5.5光固化机的壳体应平整，不得有明显的凸凹、裂纹锋梭，过渡处的轮廓应清晰。5.6光固化机的电镀件应符合WS2—1中规定的IV类要求。5.7光固化机的油漆件应符合ZBC30003.1中规定的II类要求。5.8光固化机的铝及铝合金制件应符合WS2100中规定的ⅡI类要求。5.9光固化机的光谱特性：光谱范围为380～540nm，截止波长应不大于380nm。5.10光固化机对光固化复合树脂的固化深度不小于2mm。5.11在符合5.10条的条件下，光固化机光斑区域中的任何一点上，温升不大于15℃。5.12光固化机冷却风扇运转应平稳，无异常的杂声，其噪声应不大于55dB。5.13光固化机的工作定时为20s，也可在20～60s内分档调节，但其误差不得大于2s。5.14光固化机的功耗，对于手机式其功率消耗不大于120W，对于整机式其功率消耗不大于200W。5.15光固化机的工作头应能耐受常规消毒剂的处理。5.16安全性能
5.16.1光固化机对地漏电流不大于0.5mA，单一故障状态不大于1mA。5.16.2光固化机电介质强度应能承受交流1500V，50Hz正弦波，历时1min的试验电压，无闪烁和击穿现象。
5.17光固化机的环境试验应符合WS2一283中的规定，气候环境要求为1组，机械环境要求为Ⅱ组。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件及电源条件按5.2条的规定。6.1.2对于多功能光固化机，功能开关登于豪合档。6.2外观，以目力观察，应符合5.4、5.5、5.6、5.7、5.8条的规定。6.3性能试验
6.3.1测试仪器：
精度不低于干分之五的荧光分光光度计或紫外可见光分光光度计；半导体点温计：
声级计：
秒表：
瓦特表，精度不低于0.5级，
漏电流测试仪：
高压自动击穿装置。
6.3.2光谱特性试验
方法一：采用荧光分光光度计测量光固化机导光元件输出的光的光谱特性，其特性应符合5.9条的规定。
方法二：采用紫外可见光分光光度计测量光固化机滤光片的光谱特性，其特性应符合5.9条的规定。
6.3.3固化深度试验
将面化机制造厂推荐的材料填入并充满深6mm，直径4mm的通孔金属模具中排除气泡，并稍高出模型，在模具的两面各放置一厚度为50士30um的透明案乙烯膜片，将固化机光输出端对准试样，且离试样1mm，照射40s。在照射后180士20s时，从模具中取出试样，用塑料棒轻轻去掉未固化的材料，用百分表测量固化部分试样的高度，其结果应符合5.10条的规定。6.3.4光班温升试验
在符合5.10条规定的条件下，将半导体点温计置于背景额色为黑色且离光输出端面1mm处的光23
YY0055--91
班内，启动光固化机使其工作40s，温升值应符合5.11条的规定。6.3.5噪声试验
启动光固化机使其有光输出时，将声级计置于距光固化机（或手机）外表面1m远、1.m高处，用声级计A级计权网络测量前、后、左、右四个方向的声压级，取其最大值，应符合5.12条的规定6.3.6定时精度试验
启动光固化机使其有光输出，用秒表测量每次工作的时间（对于定时切断式）或每次蜂鸣报时的时间间隔，共测三次。取其平均值，其误差应符合5.13条的规定。6.3.7功耗试验
用瓦特表测量光固化机有光输出时的功率，其值应符合5.14条的规定。6.3.8耐受消毒剂处理试验
将光固化机的光纤输出端（即工作头）没入浓度为75%酒精中，2min后工作头不应出现异常现象，即符合5.15条的规定。
6.3.9安全性能试验
6.3.9.1对地滞电流：按GB9706.1中第19，4条f的要求进行测量：应符合本标准5.16.1条的规定。6.3.9.2电介质强度：按GB9706.1中第20.4条的要求进行测量，应符合本标准5.16.2条的规定。6.3.10环境试验
环境试验按WS2一283中规定的气候环境试验I组和机械环境试验Ⅱ组进行。7检验规则
7.1光固化机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2光固化机必须成批提交检验，检验分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（例行试验）。7.3逐批检查
7.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。7.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正带检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
7.3.3转移规则
5.10,5.11,5.12,5.15,5.16.1，5.16.2
5.4,5.5,5.6,5.7,5.8,5.13,5.146.5
7.3.3.1光固化机在进行正常检查时，若在不多于违续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其它试验组，再检查哪些项目，由质检部门和接受方决定。
7.3.3.2从加严检查到正带检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正带检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828.的规定。
7.4周期检查
7.4.1在下列情况下应进行周期检查，作为新产品投产前(包括老产品转厂生产）；a.
连续生产的产品，每年不少于一次；b.
间隔一年以上再投产时；
YY0055-—91
d.在设计、工艺或材料有重大改变时；e
国家质量监督机构提出进行周期检查时。7.4.2周期检查按GB2829的规定进行。7.4.3周期检查应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.4.4周期检查采用次抽样方案，判别水平为IⅢI，其检查分类、检查项目、判定数组和RQL（不合格质量水平)按表2的规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
判定数组
5.9,5.10,5.11,5.12.5.15,5.16.1,5.16.2.5.17
=2(A=0R=1)
5.4,5.5,5.6,5.7,5.8,5.13,5.14,8.1.8.2,8.3,8.4,8.5
n=2(A=1 R.=2)
7.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8、标志、包装、运输、贮存
每台光固化机在适当明显位置，应固定铭牌一块。铭牌上应有下列标志：a.
制造厂名称或商标，
产品名称及型号：
功率；
额定电压、频率；
产品出厂编号：
出厂日期；
厂址：
生产批准号。
8.2每台光固化机应附有检验合格证、使用说明书、装箱单各一份，用防潮纸袋或塑料袋封装，放在箱内明显部位。
8.3检验合格证上应有下列标志：制造厂名称和厂址：
产品名称及型号
检验日期；
检验员代号。
8.4每台光固化机装于一只箱内，箱内应垫有软性垫料，并必须在箱内固定，防止运输时松动和相互摩擦。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称，厂址及邮码：；
产品名称及型号；
产品出厂编号：
毛重：
体积（长×宽×高）；
出广日期，
YY0055—91
“小心轻放”“向上”、“怕湿”等字样或标志。应符合GB191中的有关规定。
包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模棚不清。8.6运输要求按订货合同规定。
8.7光固化机经包装后，应贮存在温度为一10～40℃，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
附加说明：
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由广东医疗器械质量检测中心负资起草。本标准主要起草人王敢雄、莫富诚。26
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同化机
1主题内容与适用范围
YY0055-—91
本标准规定了光固化机的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于光固化机（不包括基托光固化机）。该产品能对可见光固化的复合树脂进行固化，供口腔科作修复牙齿用。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1
医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS2—1金属制件的镀层分类、技术条件WS2—100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2--283医用电器设备环境要求及试验方法3术语
3.1手机式wwW.bzxz.Net
凡采用电源及控制部分与光源部分分离，并且光源部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出的结构方式。
3.2整机式
凡电源、控制部分与光源部分装于一体，光通过导光元件导出的结构方式。4产品分类
光固化机分成手机式和整机式两种型式。在整机式中又分为单功能型和多功能型。5技术要求
5.1光固化机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。5.2工作条件
5.2.1环境温度：5~40℃。
5.2.2相对湿度，不大于80%。
5.2.3工作电压220±22V，频率：50±1H。5.3光固化机的工作方式：间歇式。5.4光固化机面板上的所有控制器件均须安装正确、牢固，其作用应符合面板标示的功能。国家医药管理局1991-10-12批准22
1992-07-01实施
YY0055-91
5.5光固化机的壳体应平整，不得有明显的凸凹、裂纹锋梭，过渡处的轮廓应清晰。5.6光固化机的电镀件应符合WS2—1中规定的IV类要求。5.7光固化机的油漆件应符合ZBC30003.1中规定的II类要求。5.8光固化机的铝及铝合金制件应符合WS2100中规定的ⅡI类要求。5.9光固化机的光谱特性：光谱范围为380～540nm，截止波长应不大于380nm。5.10光固化机对光固化复合树脂的固化深度不小于2mm。5.11在符合5.10条的条件下，光固化机光斑区域中的任何一点上，温升不大于15℃。5.12光固化机冷却风扇运转应平稳，无异常的杂声，其噪声应不大于55dB。5.13光固化机的工作定时为20s，也可在20～60s内分档调节，但其误差不得大于2s。5.14光固化机的功耗，对于手机式其功率消耗不大于120W，对于整机式其功率消耗不大于200W。5.15光固化机的工作头应能耐受常规消毒剂的处理。5.16安全性能
5.16.1光固化机对地漏电流不大于0.5mA，单一故障状态不大于1mA。5.16.2光固化机电介质强度应能承受交流1500V，50Hz正弦波，历时1min的试验电压，无闪烁和击穿现象。
5.17光固化机的环境试验应符合WS2一283中的规定，气候环境要求为1组，机械环境要求为Ⅱ组。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件及电源条件按5.2条的规定。6.1.2对于多功能光固化机，功能开关登于豪合档。6.2外观，以目力观察，应符合5.4、5.5、5.6、5.7、5.8条的规定。6.3性能试验
6.3.1测试仪器：
精度不低于干分之五的荧光分光光度计或紫外可见光分光光度计；半导体点温计：
声级计：
秒表：
瓦特表，精度不低于0.5级，
漏电流测试仪：
高压自动击穿装置。
6.3.2光谱特性试验
方法一：采用荧光分光光度计测量光固化机导光元件输出的光的光谱特性，其特性应符合5.9条的规定。
方法二：采用紫外可见光分光光度计测量光固化机滤光片的光谱特性，其特性应符合5.9条的规定。
6.3.3固化深度试验
将面化机制造厂推荐的材料填入并充满深6mm，直径4mm的通孔金属模具中排除气泡，并稍高出模型，在模具的两面各放置一厚度为50士30um的透明案乙烯膜片，将固化机光输出端对准试样，且离试样1mm，照射40s。在照射后180士20s时，从模具中取出试样，用塑料棒轻轻去掉未固化的材料，用百分表测量固化部分试样的高度，其结果应符合5.10条的规定。6.3.4光班温升试验
在符合5.10条规定的条件下，将半导体点温计置于背景额色为黑色且离光输出端面1mm处的光23
YY0055--91
班内，启动光固化机使其工作40s，温升值应符合5.11条的规定。6.3.5噪声试验
启动光固化机使其有光输出时，将声级计置于距光固化机（或手机）外表面1m远、1.m高处，用声级计A级计权网络测量前、后、左、右四个方向的声压级，取其最大值，应符合5.12条的规定6.3.6定时精度试验
启动光固化机使其有光输出，用秒表测量每次工作的时间（对于定时切断式）或每次蜂鸣报时的时间间隔，共测三次。取其平均值，其误差应符合5.13条的规定。6.3.7功耗试验
用瓦特表测量光固化机有光输出时的功率，其值应符合5.14条的规定。6.3.8耐受消毒剂处理试验
将光固化机的光纤输出端（即工作头）没入浓度为75%酒精中，2min后工作头不应出现异常现象，即符合5.15条的规定。
6.3.9安全性能试验
6.3.9.1对地滞电流：按GB9706.1中第19，4条f的要求进行测量：应符合本标准5.16.1条的规定。6.3.9.2电介质强度：按GB9706.1中第20.4条的要求进行测量，应符合本标准5.16.2条的规定。6.3.10环境试验
环境试验按WS2一283中规定的气候环境试验I组和机械环境试验Ⅱ组进行。7检验规则
7.1光固化机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2光固化机必须成批提交检验，检验分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（例行试验）。7.3逐批检查
7.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。7.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正带检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
7.3.3转移规则
5.10,5.11,5.12,5.15,5.16.1，5.16.2
5.4,5.5,5.6,5.7,5.8,5.13,5.146.5
7.3.3.1光固化机在进行正常检查时，若在不多于违续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其它试验组，再检查哪些项目，由质检部门和接受方决定。
7.3.3.2从加严检查到正带检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正带检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828.的规定。
7.4周期检查
7.4.1在下列情况下应进行周期检查，作为新产品投产前(包括老产品转厂生产）；a.
连续生产的产品，每年不少于一次；b.
间隔一年以上再投产时；
YY0055-—91
d.在设计、工艺或材料有重大改变时；e
国家质量监督机构提出进行周期检查时。7.4.2周期检查按GB2829的规定进行。7.4.3周期检查应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.4.4周期检查采用次抽样方案，判别水平为IⅢI，其检查分类、检查项目、判定数组和RQL（不合格质量水平)按表2的规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
判定数组
5.9,5.10,5.11,5.12.5.15,5.16.1,5.16.2.5.17
=2(A=0R=1)
5.4,5.5,5.6,5.7,5.8,5.13,5.14,8.1.8.2,8.3,8.4,8.5
n=2(A=1 R.=2)
7.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8、标志、包装、运输、贮存
每台光固化机在适当明显位置，应固定铭牌一块。铭牌上应有下列标志：a.
制造厂名称或商标，
产品名称及型号：
功率；
额定电压、频率；
产品出厂编号：
出厂日期；
厂址：
生产批准号。
8.2每台光固化机应附有检验合格证、使用说明书、装箱单各一份，用防潮纸袋或塑料袋封装，放在箱内明显部位。
8.3检验合格证上应有下列标志：制造厂名称和厂址：
产品名称及型号
检验日期；
检验员代号。
8.4每台光固化机装于一只箱内，箱内应垫有软性垫料，并必须在箱内固定，防止运输时松动和相互摩擦。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称，厂址及邮码：；
产品名称及型号；
产品出厂编号：
毛重：
体积（长×宽×高）；
出广日期，
YY0055—91
“小心轻放”“向上”、“怕湿”等字样或标志。应符合GB191中的有关规定。
包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模棚不清。8.6运输要求按订货合同规定。
8.7光固化机经包装后，应贮存在温度为一10～40℃，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
附加说明：
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由广东医疗器械质量检测中心负资起草。本标准主要起草人王敢雄、莫富诚。26
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