YY 91096-1999
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标准简介
YY 91096-1999.
1主题内容与适用范围
YY 91096规定了温度生物反馈仪(以下简称“温反仪”)的分类、技术要求、试验方法.检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
YY 91096适用于各种温度生物反馈仪。
2引用标准
GB 191包装储运图示标志
GB 9706.1医用电气设备
第一部分:通用安全要求
ZB C30 003.1医疗器械油漆涂层分类.技术条件
WS2-1金属制件的镀层分类、 技术条件
WS2-283医用电器设备 环境要求及试验方法
3产品分类
3.1按通道采集数量: 分单通道或多通道。
3.2按供电方式分 为直流、交流或交直流供电的温反仪。
4技术要求
4.1温反仪应符 合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
4.2工作条件
4.2.1环境温度: 5 ~ 40C.
4.2.2.相对湿度:不大于80%。
4.2.3电源电压
4.2.3.1交流供电: 电压220 V士10%、频率50 Hz士2 %。
4.2.3.2直流供电: 电压应不大于60 V +站%。.
4.3 性能
4.3.1温反仪应具有 单通道或多通道温度采集，测出皮肤温度，并以相应的视觉、听觉信号反馈给受试者的功能装置。
4.3.2温反仪和温 度传感器应装配良好，性能可靠，当传感器接收人体温度变化时,温反仪应具有视觉信号或听觉信号的变化，当多导时，传感器应注有标号，并且要与输出显示器标号一-对应或应有明显的对应标志。
4.3.3电源引线长度及所有传感器的引线长度 都不应小于1.5 m。.
4.3.4各通道温度测量范围(最低要满足) 5 ~38C，精度为+0.3C。
4.3.5温反仪(反馈时)的分辨率为0.1 C。
1主题内容与适用范围
YY 91096规定了温度生物反馈仪(以下简称“温反仪”)的分类、技术要求、试验方法.检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
YY 91096适用于各种温度生物反馈仪。
2引用标准
GB 191包装储运图示标志
GB 9706.1医用电气设备
第一部分:通用安全要求
ZB C30 003.1医疗器械油漆涂层分类.技术条件
WS2-1金属制件的镀层分类、 技术条件
WS2-283医用电器设备 环境要求及试验方法
3产品分类
3.1按通道采集数量: 分单通道或多通道。
3.2按供电方式分 为直流、交流或交直流供电的温反仪。
4技术要求
4.1温反仪应符 合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
4.2工作条件
4.2.1环境温度: 5 ~ 40C.
4.2.2.相对湿度:不大于80%。
4.2.3电源电压
4.2.3.1交流供电: 电压220 V士10%、频率50 Hz士2 %。
4.2.3.2直流供电: 电压应不大于60 V +站%。.
4.3 性能
4.3.1温反仪应具有 单通道或多通道温度采集，测出皮肤温度，并以相应的视觉、听觉信号反馈给受试者的功能装置。
4.3.2温反仪和温 度传感器应装配良好，性能可靠，当传感器接收人体温度变化时,温反仪应具有视觉信号或听觉信号的变化，当多导时，传感器应注有标号，并且要与输出显示器标号一-对应或应有明显的对应标志。
4.3.3电源引线长度及所有传感器的引线长度 都不应小于1.5 m。.
4.3.4各通道温度测量范围(最低要满足) 5 ~38C，精度为+0.3C。
4.3.5温反仪(反馈时)的分辨率为0.1 C。
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标准内容
中华人民共和国专业标准
温度生物反馈仪
主题内容与适用范围
ZBC42005-89
YY91096-99
本标准规定了温度生物反馈仪（以下简称“温反仪”）的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于各种温度生物反馈仪。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS2一1金属制件的镀层分类、技术条件WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法3产品分类
3.1按通道采集数量：分单通道或多通道。3.2按供电方式分为直流、交流或交直流供电的温反仪。4技术要求
4.1温反仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2工作条件
4.2.1环境温度：5~40℃。
4.2.2相对湿度；不大于80%。
4.2.3电源电压
4.2.3.1交流供电：电压220V±10%、频率50Hz±2%。4.2.3.2直流供电：电压应不大于60V±20%。4.3性能
4.3.1温反仪应具有单通道或多通道温度采集，测出皮肤温度，并以相应的视觉、听觉信号反馈给受试者的功能装置。
4.3.2温反仪和温度传感器应装配良好，性能可靠，当传感器接收人体温度变化时，温反仪应具有视觉信号或听觉信号的变化，当多导时，传感器应注有标号，并且要与输出显示器标号一一对应或应有明显的对应标志。
4.3.3电源引线长度及所有传感器的引线长度都不应小于1.5m。4.3.4各通道温度测量范围（最低要满足）5~38℃，精度为±0.3℃。4.3.5温反仪（反馈时）的分辨率为0.1℃。4.3.6温反仪在正常工作状态下应能连续工作10h。4.3.7温反仪的整机最大功耗应不大于30W。4.4安全性能
国家医药管理局1990-01-03批准1990-06-01实施
ZBC42005-89
4.4.1.对地绝缘电阻应不小于5MQ。4.4.2，连续漏电流：温反仪属于B型设备，其连续漏电流指标根据GB9706.i的19.3条，应不大于表4中的数值。
4.4.3电介质强度：温反仪不同的防电击保护类型，按GB9706.1的20.1及20.3条，以表5、表6、表7的试验电压，历时1min，无闪烁和击穿现象。4.5外观质量及结构
4.5.1各功能开关、旋钮，动作可靠，文字注明及图示准确、清楚无误。4.5.2外壳表面应平整光洁，无缺陷、划伤、锋棱、毛刺。4.5.3各零部件应排列整齐、焊接牢固，各紧固件、控制件应安装牢固、可靠。4.5.4外壳箱体的油漆涂层应符合ZBC30003.1中的YTQ2类要求。4.5.5金属制件的电镀件应符合WS2一1中的IV类要求。4.6环境试验：按WS2一283中气候环境试验I组、机械环境试验为Ⅱ组的规定进行。5试验方法
5.1外观：以目力观测应符合4.5的要求。5.2试验条件：温度为5~40℃，湿度不大于80%。5.3性能
5.3.1温反仪各通道传感器的检验打开电源开关预热10min，用手逐次使温度传感器感温，观察输出端各显示器光标变化及声响内容，应符合4.3.2条的规定。
5.3.2温反仪温度范围的检验
5.3.2.1试验设备：
a.水银温度计两只，精度0.05℃；b.玻璃烧瓶一只，内盛硅油；
c.超级恒温水浴一只，
d.当环境温度>15℃时，应将水浴置于低温环境中，才能保证水浴内温度在接近环境温度时，较为稳定，故采用将恒温水浴置于冷藏箱内的方法。需说明的是这种方法只在恒温水浴无法实现低温稳定时使用。此内容来自标准下载网
5.3.2:2检测连接框图：
提反仪
1一温度传感器（单个，或多个），2一玻璃烧瓶，内盛硅油；3一超级恒温水浴，4一冷藏箱，5一水银温度计，精度应不低于±0.05℃ZBC42005-89
5.3.2.3试验步骤：传感器在开机状态下与两根水银温度计一起，在稳定的温场中设置3h后，各通道记录结果与水银温度计平均读数应符合4.3.4条的规定。检测点约为5℃、10℃、20℃、25℃、30℃、38℃共六点。
5.3.3分辨率的检验
以目力观察温反仪上的温度显示（数字或表头）应符合4.3.5条的规定。5.3.4温反仪各通道温度稳定性的检验a.试验设备同5.3.2.13
试验装置框图同5.3.2.2；
传感器在开机状态下与两根精确度不低于±0.05℃的水银温度计一起，在稳定的25±0.1℃c
的温场中设置3h后，每隔1h测试一次，共测八次记录结果与水银温度计平均读数在满足25±0.3℃时，应符合4.3.6条的规定。
5.3.5温反仪整机功耗的检验
试验设备：0.5kVA，0～250V调压器一只，0.5级交流电压表、0.5级电动式交直流瓦特表各一块。温反仪在电源电压220V，仪器进人正常工作后，以交直流瓦特表测量，应符合4.3.7条的规定。5.3.6温反仪对电源适应能力的试验应按WS2一283中第6.10条的规定进行试验。5.4安全性能检验
5.4.1整机绝缘电阻用1000兆欧表测试，应符合4.4.1条的规定。5.4.2连续漏电流的检验应按GB9706.1中19.4条的规定进行，应符合4.4.2条的规定。5.4.3电介质强度实验应按GB9706.1中20.4条的规定方法进行，应符合4.4.3条的规定。5.5环境试验
气候环境I组、机械环境Ⅱ组的试验应按WS2一283的6.1条中表3的顺序进行。6检验规则
6.1温反仪必须经过制造厂技术检验部门进行逐台检验，合格后方可提交验收。6.2温反仪必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量按表1的规定。表1
交验数量，台
>100~200
检验数量占每批交验数量的百分比，%10
6.3验收时按表2规定的检验项目和检验范围逐次进行。表2
检验项目
检验条款
不少于1台
4.3.1、4.3.2、4.3.4、4.3.5、4.3.6、4.3.7、4.4条ZBC42005-89
6.4根据第6.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，性能发现一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理，外观和尺寸发现在一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
6.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按6.2条规定，抽取双倍数量进行检验。若再不符合要求时，该批产品不予验收。
6.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由技术归口单位进行仲裁。6.7在下列情况下之一时，一般应进行型式检验（例行检验）：新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定，a.
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；产品间隔一年以上，再恢复生产时，d.
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.8例行试验除包括全部验收检验项目外，还需做对电源适应能力及机械和气候环境的试验。标志、包装、运输、贮存
温反仪在适当的明显位置应有下列标志：7.1
制造厂名称；
产品名称
产品商标；
产品型号，
产品额定电压或额定功率；
产品出厂编号（或日期）。
每台温反仪应附有使用说明书、装箱单、防潮袋及检验合格证各一份。合格证上应有下列标志：a.
制造厂名称；
产品名称
检验日期
检验员代号：
本产品的标准编号。
每台温反仪的包装应符合GB191中的有关规定。用软薄材料包装好，四周用泡沫塑料夹紧，装7.3
人包装箱内并应符合下列要求：a.
包装箱应具有防潮防雨能力，保证产品不受自然损坏；产品的附带件用盒包装好。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称和地址；
产品名称，
产品出厂编号；
净重、毛重；
体积尺寸；
出厂日期；
“小心轻放”、“请勿倒置”、“注意防潮”等标志，其图形应符合GB191的规定。装箱及运输要求按精密仪器处置，按订货合同规定。包装后的温反仪应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
ZBC42005-89
本标准由天津医疗器械研究所归口。本标准由天津医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人赵琳、邢桐利。中
ZBC42004~005-89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷各地新华书店经售
新华书店北京发行所发行
有不得翻印
版权专有
印张1
字数20000
开本880×12301/16
1990年10月第一次印刷
1990年10月第一版
印数1-1200
书号：155066-2-7668定价1.00元标目146—59
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温度生物反馈仪
主题内容与适用范围
ZBC42005-89
YY91096-99
本标准规定了温度生物反馈仪（以下简称“温反仪”）的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于各种温度生物反馈仪。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS2一1金属制件的镀层分类、技术条件WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法3产品分类
3.1按通道采集数量：分单通道或多通道。3.2按供电方式分为直流、交流或交直流供电的温反仪。4技术要求
4.1温反仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2工作条件
4.2.1环境温度：5~40℃。
4.2.2相对湿度；不大于80%。
4.2.3电源电压
4.2.3.1交流供电：电压220V±10%、频率50Hz±2%。4.2.3.2直流供电：电压应不大于60V±20%。4.3性能
4.3.1温反仪应具有单通道或多通道温度采集，测出皮肤温度，并以相应的视觉、听觉信号反馈给受试者的功能装置。
4.3.2温反仪和温度传感器应装配良好，性能可靠，当传感器接收人体温度变化时，温反仪应具有视觉信号或听觉信号的变化，当多导时，传感器应注有标号，并且要与输出显示器标号一一对应或应有明显的对应标志。
4.3.3电源引线长度及所有传感器的引线长度都不应小于1.5m。4.3.4各通道温度测量范围（最低要满足）5~38℃，精度为±0.3℃。4.3.5温反仪（反馈时）的分辨率为0.1℃。4.3.6温反仪在正常工作状态下应能连续工作10h。4.3.7温反仪的整机最大功耗应不大于30W。4.4安全性能
国家医药管理局1990-01-03批准1990-06-01实施
ZBC42005-89
4.4.1.对地绝缘电阻应不小于5MQ。4.4.2，连续漏电流：温反仪属于B型设备，其连续漏电流指标根据GB9706.i的19.3条，应不大于表4中的数值。
4.4.3电介质强度：温反仪不同的防电击保护类型，按GB9706.1的20.1及20.3条，以表5、表6、表7的试验电压，历时1min，无闪烁和击穿现象。4.5外观质量及结构
4.5.1各功能开关、旋钮，动作可靠，文字注明及图示准确、清楚无误。4.5.2外壳表面应平整光洁，无缺陷、划伤、锋棱、毛刺。4.5.3各零部件应排列整齐、焊接牢固，各紧固件、控制件应安装牢固、可靠。4.5.4外壳箱体的油漆涂层应符合ZBC30003.1中的YTQ2类要求。4.5.5金属制件的电镀件应符合WS2一1中的IV类要求。4.6环境试验：按WS2一283中气候环境试验I组、机械环境试验为Ⅱ组的规定进行。5试验方法
5.1外观：以目力观测应符合4.5的要求。5.2试验条件：温度为5~40℃，湿度不大于80%。5.3性能
5.3.1温反仪各通道传感器的检验打开电源开关预热10min，用手逐次使温度传感器感温，观察输出端各显示器光标变化及声响内容，应符合4.3.2条的规定。
5.3.2温反仪温度范围的检验
5.3.2.1试验设备：
a.水银温度计两只，精度0.05℃；b.玻璃烧瓶一只，内盛硅油；
c.超级恒温水浴一只，
d.当环境温度>15℃时，应将水浴置于低温环境中，才能保证水浴内温度在接近环境温度时，较为稳定，故采用将恒温水浴置于冷藏箱内的方法。需说明的是这种方法只在恒温水浴无法实现低温稳定时使用。此内容来自标准下载网
5.3.2:2检测连接框图：
提反仪
1一温度传感器（单个，或多个），2一玻璃烧瓶，内盛硅油；3一超级恒温水浴，4一冷藏箱，5一水银温度计，精度应不低于±0.05℃ZBC42005-89
5.3.2.3试验步骤：传感器在开机状态下与两根水银温度计一起，在稳定的温场中设置3h后，各通道记录结果与水银温度计平均读数应符合4.3.4条的规定。检测点约为5℃、10℃、20℃、25℃、30℃、38℃共六点。
5.3.3分辨率的检验
以目力观察温反仪上的温度显示（数字或表头）应符合4.3.5条的规定。5.3.4温反仪各通道温度稳定性的检验a.试验设备同5.3.2.13
试验装置框图同5.3.2.2；
传感器在开机状态下与两根精确度不低于±0.05℃的水银温度计一起，在稳定的25±0.1℃c
的温场中设置3h后，每隔1h测试一次，共测八次记录结果与水银温度计平均读数在满足25±0.3℃时，应符合4.3.6条的规定。
5.3.5温反仪整机功耗的检验
试验设备：0.5kVA，0～250V调压器一只，0.5级交流电压表、0.5级电动式交直流瓦特表各一块。温反仪在电源电压220V，仪器进人正常工作后，以交直流瓦特表测量，应符合4.3.7条的规定。5.3.6温反仪对电源适应能力的试验应按WS2一283中第6.10条的规定进行试验。5.4安全性能检验
5.4.1整机绝缘电阻用1000兆欧表测试，应符合4.4.1条的规定。5.4.2连续漏电流的检验应按GB9706.1中19.4条的规定进行，应符合4.4.2条的规定。5.4.3电介质强度实验应按GB9706.1中20.4条的规定方法进行，应符合4.4.3条的规定。5.5环境试验
气候环境I组、机械环境Ⅱ组的试验应按WS2一283的6.1条中表3的顺序进行。6检验规则
6.1温反仪必须经过制造厂技术检验部门进行逐台检验，合格后方可提交验收。6.2温反仪必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量按表1的规定。表1
交验数量，台
>100~200
检验数量占每批交验数量的百分比，%10
6.3验收时按表2规定的检验项目和检验范围逐次进行。表2
检验项目
检验条款
不少于1台
4.3.1、4.3.2、4.3.4、4.3.5、4.3.6、4.3.7、4.4条ZBC42005-89
6.4根据第6.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，性能发现一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理，外观和尺寸发现在一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
6.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按6.2条规定，抽取双倍数量进行检验。若再不符合要求时，该批产品不予验收。
6.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由技术归口单位进行仲裁。6.7在下列情况下之一时，一般应进行型式检验（例行检验）：新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定，a.
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；产品间隔一年以上，再恢复生产时，d.
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.8例行试验除包括全部验收检验项目外，还需做对电源适应能力及机械和气候环境的试验。标志、包装、运输、贮存
温反仪在适当的明显位置应有下列标志：7.1
制造厂名称；
产品名称
产品商标；
产品型号，
产品额定电压或额定功率；
产品出厂编号（或日期）。
每台温反仪应附有使用说明书、装箱单、防潮袋及检验合格证各一份。合格证上应有下列标志：a.
制造厂名称；
产品名称
检验日期
检验员代号：
本产品的标准编号。
每台温反仪的包装应符合GB191中的有关规定。用软薄材料包装好，四周用泡沫塑料夹紧，装7.3
人包装箱内并应符合下列要求：a.
包装箱应具有防潮防雨能力，保证产品不受自然损坏；产品的附带件用盒包装好。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称和地址；
产品名称，
产品出厂编号；
净重、毛重；
体积尺寸；
出厂日期；
“小心轻放”、“请勿倒置”、“注意防潮”等标志，其图形应符合GB191的规定。装箱及运输要求按精密仪器处置，按订货合同规定。包装后的温反仪应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
ZBC42005-89
本标准由天津医疗器械研究所归口。本标准由天津医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人赵琳、邢桐利。中
ZBC42004~005-89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷各地新华书店经售
新华书店北京发行所发行
有不得翻印
版权专有
印张1
字数20000
开本880×12301/16
1990年10月第一次印刷
1990年10月第一版
印数1-1200
书号：155066-2-7668定价1.00元标目146—59
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。