YY 91015-1999
标准分类号
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标准简介
YY 91015-1999.Forceps for holding eye needles.
2.12持针钳经包装后， 在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。
3试验方法
3.1.外观
3.1.1以目 力观察。.
3.1.2表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测试。
3.2尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3 性能
3.3.1硬度试验: 按GB 230-83 《金属洛氏硬度试验法》测定，在持针钳两片头部前端12mm范围内和弹簧片部位各测三点，取其每处三点的算术平均值。
3.3.2夹持和锁止性 试验:在持针钳头部前端1 /3内夹持0号缝合线上吊挂0. 5N重锤，被夹持的缝合丝线不应滑脱。
注:缝合线不得超过标准规定的使用期。
3.3.3
弹性试验把一根0.8mm直径的黄铜棒放在头部前端1 /2处，然后将持针钳在室温下置放3h，检查器械上有无裂纹和永久性变形。
3.3.4耐 腐蚀性试验
将去掉油脂的持针钳放入蒸馏水中清洗，清洗吹干后放入一装满蒸馏水的玻璃或不锈容器里煮沸30min,然后随蒸馏水自然冷却至室温，从中取出持针钳后，放在密闭容器内2 h后取出用纱布揩擦，以目力观察不应有锈迹。
4检验规则
4.1持针钳必须经制造厂 检验，合格后方可提交验收。
4.2持针钳的检验应符合ws.2-279--81《医疗器械产品计数抽样检验规则》的有关规定。。
4.3持针钳的逐批检查采用一次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类,合格质量水平和检查水平按表2的规定。
2.12持针钳经包装后， 在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。
3试验方法
3.1.外观
3.1.1以目 力观察。.
3.1.2表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测试。
3.2尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3 性能
3.3.1硬度试验: 按GB 230-83 《金属洛氏硬度试验法》测定，在持针钳两片头部前端12mm范围内和弹簧片部位各测三点，取其每处三点的算术平均值。
3.3.2夹持和锁止性 试验:在持针钳头部前端1 /3内夹持0号缝合线上吊挂0. 5N重锤，被夹持的缝合丝线不应滑脱。
注:缝合线不得超过标准规定的使用期。
3.3.3
弹性试验把一根0.8mm直径的黄铜棒放在头部前端1 /2处，然后将持针钳在室温下置放3h，检查器械上有无裂纹和永久性变形。
3.3.4耐 腐蚀性试验
将去掉油脂的持针钳放入蒸馏水中清洗，清洗吹干后放入一装满蒸馏水的玻璃或不锈容器里煮沸30min,然后随蒸馏水自然冷却至室温，从中取出持针钳后，放在密闭容器内2 h后取出用纱布揩擦，以目力观察不应有锈迹。
4检验规则
4.1持针钳必须经制造厂 检验，合格后方可提交验收。
4.2持针钳的检验应符合ws.2-279--81《医疗器械产品计数抽样检验规则》的有关规定。。
4.3持针钳的逐批检查采用一次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类,合格质量水平和检查水平按表2的规定。
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标准内容
UDC615.472:617.7
中华人民共和国国家标准
YY91015-99
镊式眼用持针钳
Forcepsforholdingeyeneedles
1987-06-16发布
家标准发布
1988-01-01实施
中华人民共和国国家标准
镊式眼用持针钳
Forcepsforholdingeyeneedles
UDC615.472
GB7952-87
代WS2-74--74
本标准适用于式眼用持针钳（以下简称持针钳），该产品供夹持医用缝合针缝合眼部软组织用。型式和基本尺寸
持针钳的型式和基本尺寸应符合下列图样的规定。?
1一唐；2一片；3一锁止钩；1一锁止弹簧片：5一锁片2技术要求
2.1持针错应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及义件制造。2.2持针钳的60唇头齿，应符合GB3055一82《手术器械60唇头齿》中AO.25的规定。圆端柄花应符合GB4718一84《手术器械柄花》中B1.5的规定。鳃轴螺钉应符合GB3348一82《手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉》1M1.6×3.6的规定。2.3持针针以GB1220-84《不锈钢格》1规定的4Cr13、3Cr13Mo和3Cr13材料制成。2.4持针钳应经热处理，其硬度头部为HRC48~54，其余部位不低于HRC40。持针钳应有良好的夹持和锁止性能。2.5
2.6持针钳应有良好的弹性租牢固性。国家医药管理局1987-05-26批准1988-01-01实施
GB7952—87
2.7持针钳鳃轴螺钉，应牢固地固定在钳子左片，当钳子开闭时螺钉不得跟动，螺钉头部端面不得凸出持针钳平面0.2mm。
2.8持针钳全身应无锋棱、毛刺，唇头齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛刺等缺陷。2.9持针钳启闭应轻松。
2.10持针钳应有良好的耐腐蚀性能。2.11
持针钳表面可以制成无光亮或有光亮，其表面粗糙度之数值不大于表1的规定。表1
粗糙度
外表特征
有光亮
无光亮
内表面
注：结合面、拐角处10mm内表面粗糙度之数值不大于。外表面
2.12持针钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。3试验方法
3.1外观
3.1.1以目力观察。
3.1.2表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测试。3.2尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3性能
3.3.1硬度试验：按GB230一83《金属洛氏硬度试验法》测定，在持针钳两片头部前端12mm范围内和弹簧片部位各测三点，取其每处三点的算术平均值。3.3.2夹持和锁止性试验：在持针钳头部前端1/3内夹持0号缝合线上吊挂0.5N重锤，被夹持的缝合丝线不应滑脱。
注：缝合线不得超过标准规定的使用期。3.3.3弹性试验
把一根0.8mm直径的黄铜棒放在头部前端1/2处，然后将持针钳在室温下置放3h，检查器械上有无裂纹和永久性变形。
3.3.4耐腐蚀性试验
将去掉油脂的持针钳放入蒸馏水中清洗，清洗吹干后放入一装满蒸馏水的玻璃或不锈容器里煮沸30min，然后随蒸馏水自然冷却至室温，从中取出持针钳后，放在密闭容器内2h后取出用纱布搭擦，以目力观察不应有锈迹。
4＇检验规则
4.1持针钳必须经制造厂检验，合格后方可提交验收。4.2持针钳的检验应符合.WS2-279一81-《医疗器械产品计数抽样检验规则》的有关规定。4.3持针钳的逐批检查采用一次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类，合格质量水平和检查水半按表2的规定。
检查项目
合格质最
水平（%）
检查水米
GB7952-87
轻缺陷
1章（1.4、
1.2、140mm）
，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查。在修正对初次检查不合格的再提交检查批，缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。标志、包装、运输、贮存
每把持针钳应按ZBC30001一84《手术器械标志》中的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；
出品年代（最后二字）；
4Cr13、3Cr13不锈钢持针钳应有材料标志“Cr”；3Cr13Mo不锈钢持针钳应有材料c.
标志“M。”
5.2每把持针钳经防锈处理后装人包装袋（盒）中，袋（盒）内应有检验合格证。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
检验员代号。
每10把（或根据订货要求）持针钳装入--盒内，盒上应有下列标志：制造厂名称和商标；
产品名称；
数量；
本标准号；
厂名地址。
盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：封贴日期；
包装员代号。
装箱和运输要求按订货合同规定。包装后的持针钳，应贮存在相对湿度不超过80%，尤腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由全国医用外科器械技术委员会提出，由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由苏州医疗器械广负责起草。本标准主要起草人王伟明。
中华人民共和国
国家标准
式眼用持
GB7952--87
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16
1988年3月第一版
印张1/2
字数6000下载标准就来标准下载网
1988年3月第一次印刷
印数1—1500
书号：15169·1-5438
定价0.30元
标目86-19
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中华人民共和国国家标准
YY91015-99
镊式眼用持针钳
Forcepsforholdingeyeneedles
1987-06-16发布
家标准发布
1988-01-01实施
中华人民共和国国家标准
镊式眼用持针钳
Forcepsforholdingeyeneedles
UDC615.472
GB7952-87
代WS2-74--74
本标准适用于式眼用持针钳（以下简称持针钳），该产品供夹持医用缝合针缝合眼部软组织用。型式和基本尺寸
持针钳的型式和基本尺寸应符合下列图样的规定。?
1一唐；2一片；3一锁止钩；1一锁止弹簧片：5一锁片2技术要求
2.1持针错应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及义件制造。2.2持针钳的60唇头齿，应符合GB3055一82《手术器械60唇头齿》中AO.25的规定。圆端柄花应符合GB4718一84《手术器械柄花》中B1.5的规定。鳃轴螺钉应符合GB3348一82《手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉》1M1.6×3.6的规定。2.3持针针以GB1220-84《不锈钢格》1规定的4Cr13、3Cr13Mo和3Cr13材料制成。2.4持针钳应经热处理，其硬度头部为HRC48~54，其余部位不低于HRC40。持针钳应有良好的夹持和锁止性能。2.5
2.6持针钳应有良好的弹性租牢固性。国家医药管理局1987-05-26批准1988-01-01实施
GB7952—87
2.7持针钳鳃轴螺钉，应牢固地固定在钳子左片，当钳子开闭时螺钉不得跟动，螺钉头部端面不得凸出持针钳平面0.2mm。
2.8持针钳全身应无锋棱、毛刺，唇头齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛刺等缺陷。2.9持针钳启闭应轻松。
2.10持针钳应有良好的耐腐蚀性能。2.11
持针钳表面可以制成无光亮或有光亮，其表面粗糙度之数值不大于表1的规定。表1
粗糙度
外表特征
有光亮
无光亮
内表面
注：结合面、拐角处10mm内表面粗糙度之数值不大于。外表面
2.12持针钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。3试验方法
3.1外观
3.1.1以目力观察。
3.1.2表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测试。3.2尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3性能
3.3.1硬度试验：按GB230一83《金属洛氏硬度试验法》测定，在持针钳两片头部前端12mm范围内和弹簧片部位各测三点，取其每处三点的算术平均值。3.3.2夹持和锁止性试验：在持针钳头部前端1/3内夹持0号缝合线上吊挂0.5N重锤，被夹持的缝合丝线不应滑脱。
注：缝合线不得超过标准规定的使用期。3.3.3弹性试验
把一根0.8mm直径的黄铜棒放在头部前端1/2处，然后将持针钳在室温下置放3h，检查器械上有无裂纹和永久性变形。
3.3.4耐腐蚀性试验
将去掉油脂的持针钳放入蒸馏水中清洗，清洗吹干后放入一装满蒸馏水的玻璃或不锈容器里煮沸30min，然后随蒸馏水自然冷却至室温，从中取出持针钳后，放在密闭容器内2h后取出用纱布搭擦，以目力观察不应有锈迹。
4＇检验规则
4.1持针钳必须经制造厂检验，合格后方可提交验收。4.2持针钳的检验应符合.WS2-279一81-《医疗器械产品计数抽样检验规则》的有关规定。4.3持针钳的逐批检查采用一次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类，合格质量水平和检查水半按表2的规定。
检查项目
合格质最
水平（%）
检查水米
GB7952-87
轻缺陷
1章（1.4、
1.2、140mm）
，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查。在修正对初次检查不合格的再提交检查批，缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。标志、包装、运输、贮存
每把持针钳应按ZBC30001一84《手术器械标志》中的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；
出品年代（最后二字）；
4Cr13、3Cr13不锈钢持针钳应有材料标志“Cr”；3Cr13Mo不锈钢持针钳应有材料c.
标志“M。”
5.2每把持针钳经防锈处理后装人包装袋（盒）中，袋（盒）内应有检验合格证。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
检验员代号。
每10把（或根据订货要求）持针钳装入--盒内，盒上应有下列标志：制造厂名称和商标；
产品名称；
数量；
本标准号；
厂名地址。
盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：封贴日期；
包装员代号。
装箱和运输要求按订货合同规定。包装后的持针钳，应贮存在相对湿度不超过80%，尤腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由全国医用外科器械技术委员会提出，由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由苏州医疗器械广负责起草。本标准主要起草人王伟明。
中华人民共和国
国家标准
式眼用持
GB7952--87
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16
1988年3月第一版
印张1/2
字数6000下载标准就来标准下载网
1988年3月第一次印刷
印数1—1500
书号：15169·1-5438
定价0.30元
标目86-19
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。