YY/T 1634-2018
基本信息
标准号： YY/T 1634-2018
中文名称：关节置换植入物肩关节假体关节盂松动或分离动态评价试验方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 关节 置换 植入物 肩关节 假体 分离 动态 评价 试验 方法
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1634-2018.Joint replacement implants- Shoulder prostheses- -Standard test methods for dynamic evaluation of glenoid loosening or disassociation
YY/T 1634规定了解剖型肩盂部件在肱骨头向相对的肩盂边缘周期性位移(如,上下或前后)作用下,肩盂部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒置型关节盂部件在与其配合的肱骨内村做周期性关节运动时，肩盂部件摆动量或转动量的测量方法。通过加载循环前后的位移量来量化运动。可以用同样的装置测试组合式肩盂部件的锁定机制,如解剖型和倒置型部件的分离。
YY/T 1634适用于骨水泥固定的整体式或组合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16825.1静 力单轴试验机的检验第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准
YY/T 0963关节置换植入物 肩关节假体
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
解剖型全肩关节置换植入物anatomic total shoulder arthroplasty具有一个凹面的肩盂部件和-一个凸面的肱骨部件设计的肩关节植入物。
3.1.1
解剖型肩盂anatomic glenoid代替肩胛骨关节窝的凹面部件,在解剖型全肩关节置换中与凸面的肱骨头形成关节面,它可能包含一种或多种材料制成的一个或多个部件，例如全聚乙烯或带金属基座的聚合物内衬。
3.1.2
肱骨头humeral head代替肱骨近端或生理肱骨头的部件,与生理肩盂窝或解剖型肩盂假体形成关节面的凸面部件。
3.2
倒置型全肩关节置换植入物reverse total shoulder arthroplasty包括一个凸面的肩盂部件和一个凹面的肱骨部件设计的肩关节植入物。
3.2.1
肩盂基座glenoid baseplate
YY/T 1634规定了解剖型肩盂部件在肱骨头向相对的肩盂边缘周期性位移(如,上下或前后)作用下,肩盂部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒置型关节盂部件在与其配合的肱骨内村做周期性关节运动时，肩盂部件摆动量或转动量的测量方法。通过加载循环前后的位移量来量化运动。可以用同样的装置测试组合式肩盂部件的锁定机制,如解剖型和倒置型部件的分离。
YY/T 1634适用于骨水泥固定的整体式或组合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16825.1静 力单轴试验机的检验第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准
YY/T 0963关节置换植入物 肩关节假体
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
解剖型全肩关节置换植入物anatomic total shoulder arthroplasty具有一个凹面的肩盂部件和-一个凸面的肱骨部件设计的肩关节植入物。
3.1.1
解剖型肩盂anatomic glenoid代替肩胛骨关节窝的凹面部件,在解剖型全肩关节置换中与凸面的肱骨头形成关节面,它可能包含一种或多种材料制成的一个或多个部件，例如全聚乙烯或带金属基座的聚合物内衬。
3.1.2
肱骨头humeral head代替肱骨近端或生理肱骨头的部件,与生理肩盂窝或解剖型肩盂假体形成关节面的凸面部件。
3.2
倒置型全肩关节置换植入物reverse total shoulder arthroplasty包括一个凸面的肩盂部件和一个凹面的肱骨部件设计的肩关节植入物。
3.2.1
肩盂基座glenoid baseplate
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1634—2018
关节置换植入物
肩关节假体
关节孟松动或分离动态评价试验方法Joint replacement implants-Shoulder prostheses-Standard test methods fordynamic evaluation of glenoid loosening ordisassociation2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
YY/T1634—2018
2规范性引用文件
3术语和定义
4试验方法和原理
附录A（规范性附录）解剖型肩关节盂松动试验方法解剖型肩关节盂松动试验基本原理附录B（资料性附录）
附录C（规范性附录）组件分离试验方法附录D（规范性附录）倒置型肩关节盂松动或分离试验方法倒置型肩关节孟松动或分离试验基本原理附录E（资料性附录）
参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1634—2018
本标准使用重新起草法参考ASTMF2028一2014《关节孟松动或分离动态评价试验方法》编制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC 1)归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司。本标准主要起草人：张述、董双鹏、高进涛、高相飞、梁芳慧。1范围
关节置换植入物肩关节假体
关节孟松动或分离动态评价试验方法YY/T1634—2018
本标准规定了解剖型肩盂部件在脑骨头向相对的肩盂边缘周期性位移（如，上下或前后）作用下，肩孟部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒置型关节盂部件在与其配合的肱骨内村做周期性关节运动时，肩孟部件摆动量或转动量的测量方法。通过加载循环前后的位移量来量化运动。可以用同样的装置测试组合式肩孟部件的锁定机制，如解剖型和倒置型部件的分离。本标准适用于骨水泥固定的整体式或组合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或》压力试验机测力系统的检验与校准
YY/T0963
3关节置换植人物肩关节假体
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
解剖型全肩关节置换植入物anatomictotal shoulderarthroplasty具有一个凹面的肩盂部件和一个凸面的脑骨部件设计的肩关节植人物。3.1.1
解剖型肩孟anatomicglenoid
代替肩脚骨关节窝的凹面部件，在解剖型全肩关节置换中与凸面的肱骨头形成关节面，它可能包含一种或多种材料制成的一个或多个部件，例如全聚乙烯或带金属基座的聚合物内村。3.1.2
肱骨头humeralhead
代替肱骨近端或生理肱骨头的部件，与生理肩盂窝或解部型肩盂假体形成关节面的凸面部件。3.2
倒置型全肩关节置换植入物reversetotal shoulderarthroplasty包括一个凸面的肩盂部件和一个凹面的脑骨部件设计的肩关节植人物。3.2.1
肩孟基座glenoidbaseplate
倒置型肩盂部件的非关节面部分，其与肩盂球连接，通常用螺钉而非骨水泥固定于肩脚骨的关节窝。
YY/T1634—2018
肩孟球glenosphere
倒置型肩盂部件的关节面部分，与脑骨近端或肱骨头假体的凹面（如脑骨内衬）形成关节面。3.2.3
肩孟球厚度glenospherethickness球冠部分的高度。
注：肩孟球的半径与厚度的不同定义了肩盂旋转中心在内外侧方向上的位置（如图1所示）。肩孟球厚度可能会受肩孟球与肩孟基座几何位置的影响。肩孟球
肩孟球
图1肩孟球厚度
脑骨内衬humeral liner
代替肱骨近端或肱骨头的倒置型肱骨部件的凹面部分，与肩盂部件的凸面部分（如肩孟球）形成关节面。
倒置型肩孟reverse glenoid
代替肩脚骨关节窝的凸面部件，在倒置型全肩关节置换中与凹面的肱骨头形成关节面，它可能包含一种或多种材料制成的一个或多个部件，通常倒置型肩盂由一个金属肩盂球和一个固定在关节窝的金属肩孟基座组成。
anterior/posterior (AP)
前/后（AP）
前后轴为肩孟部件的最宽尺寸（见图2和图3）。对称型
原点=中心
上下轴
非对称型
原点=最深位置
图2解剖型肩孟轴和原点
上下轴
圆形肩孟基座
上下轴
图3倒置型肩盂基座轴
轴向载荷，轴向位移
axial load, axial translation分别是垂直于肩盂平面的力和位移。非圆形肩孟基座
注：轴向载荷指的是外部的净压力以及主动的和被动的软组织作用力(见图4)。肩孟平面
直教奇
倒置型
肩孟基座
对称型肩盂
非对称型肩盂
图4肩盂平面和加载方向
边缘位移edgedisplacements
上下轴
YY/T1634—2018
前后轴
施加载荷时，肩盂部件外侧边缘的特定点垂直于肩盂平面方向上的偏移（见图5、图6和图7）。试验机
边缘位移
扁孟部件
作动器
骨替代物
脑骨头
图5解剖型肩关节双轴试验仪器
YY/T1634—2018
肩孟平面glenoidplane
试验机
（施加剪切载荷）
骨替代物
图6位移试验装置
试验机
（施加剪切载荷）
骨替代物
图7另一种位移试验装置
对于对称的解型肩孟部件，肩盂平面定义为连接两个关节面边缘的面；对于平的非对称解剖型肩孟部件，定义为背（中）面，对于倒置型肩盂部件，定义为由肩盂基座面确定的平面（见图4）。注：参见附录B的B.9。
终止次数runout
预先设定的循环次数，达到该循环次数后将终止试验，不再对样品进行试验。3.8
剪切载荷，剪切位移shear load；sheartranslation分别是平行于肩盂平面的力和位移，例如，在上下或前后方向上。注：剪切载荷指的是外部的剪切力以及主动的和被动的软组织力（见图4)。3.9
半脱位载荷subluxationload
半脱位需要的最大剪切载荷（如，肩孟关节面边缘抵抗脑骨头运动的峰值载荷）。4
多subluxationtranslation
半脱位位移
YY/T1634—2018
平行于肩孟平面方向，从肩孟部件初始位置（见图2)到出现半脱位载荷点的距离。上/下(SI）superior/inferior(SI)上下轴为肩盂部件的最长尺寸（见图2和图3）。试验方法和原理
4.1解剖型肩关节孟松动试验按附录A中规定的试验方法进行，原理参见附录B。4.2
组件分离试验按附录C中规定的试验方法进行。倒置型肩关节盂松动或分离试验按附录D中规定的试验方法进行，原理参见附录E。5
YY/T1634—2018
A.1测试方法概述
附录A
（规范性附录）
解剖型肩关节盂松动试验方法
A.1.1采用常规外科技术将肩孟部件用骨水泥固定在骨替代物上。A.1.2在另外的部件上确定半脱位位移。可以采用双轴测试设备（见图5），对关节盂施加一个轴向力，然后沿着平行于肩孟平面方向移动脑骨头直到出现最大剪切力。应在两个方向上进行测试，并与预期的摇摆方向一致（如上下，前后或其他角度）。A.1.3循环测试前测量肩盂的边缘位移：在垂直于肩盂方向上施加一个给定的轴向力，然后在肱骨头处于以下三个位置时测量边缘位移：肩孟初始位置，A.1.2确定的两个方向上的90%脱位位移（参见B.2）的位置（循环载荷可以采用脱位载荷的90%，但可能由于大位移、高频率以及聚乙烯的变形而无法实现）。
A.1.4肱骨头以90%的半脱位位移量循环固定的次数。A.1.5在循环完成后测量或在循环时持续测量边缘位移（见A.1.3）。A.2意义及应用
A.2.1本测试方法旨在研究肩孟部件的抗松动能力。肩孟部件松动是全肩关节置换术常见的临床并发症（参见B.1）。本方法假设松动是边缘加载引起的，通常称作摇摆木马”现象。A.2.2本方法既可以用来发现潜在的问题也可以用来比较不同的设计。引起松动的因素包括关节面形状、边缘形状、材料、固定设计、骨质量以及外科手术技术。A.3仪器与设备
A.3.1试验仪器应能在垂直于肩盂平面方向施加一个轴向力，在平行于肩孟平面方向施加一个剪切力（见图4）。图5显示的是轴向力为水平方向，剪切力为竖直方向，也可以将两者调换。A.3.2应采用能代表骨强度或肩孟松质骨的骨替代物（参见B.5）。若采用聚氨酯泡沫，应符合ASTMF1839
A.3.3肩孟和肱骨头至少在动态测试中应密封在（37士2）℃的水浴中（参见B.6）。若试验者认为有必要，应加人缓冲液。
A.3.4需要有测量轴向力、剪切力、剪切位移以及肩孟部件边缘位移的方法。若需要，应有测量轴向位移的方法。
A.3.5应采用具有足够加载能力并符合GB/T16825.1规定的机械或液压加载设备。A.4样品的选取与制备
A.4.1应至少测试三件样品。可采用额外的样品以反映测试的差异性。应采用至少两件额外的样品来确定脱位位移。测试可在上下轴、前后轴或试验者认为有必要的轴线上进行。A.4.2所有的肩盂部件应为成品。所有的塑料部件应采用制造商为临床使用推荐的方法进行灭菌。6
YY/T1634—2018
A,4.3肱骨头应与实际植人物有相同的半径和材料。肱骨部件的其他特性（如杆)可以忽略。除非表面破坏，所有的测试可用同一个脑骨头。A.4.4用于全肩关节置换的肩盂和肱骨部件应符合YY/T0963的规定。A.5试验步骤
A.5.1以下是半脱位（见A.1.2)）和摇摆测试（见A.1.3～A.1.5）的通用步骤：A.5.1.1采用常规的手术步骤及工具用骨水泥将肩盂部件固定。骨水泥固化前不要进行试验。A.5.1.2在肩盂部件上确定肱骨头的轨迹使之与需要的位置偏差在士0.5mm以内，例如可采用染料来确定肱骨头的接触点。对于配合一致的假体没有必要使用染料。确定轨迹的中心（在脱位测试中，不需要太准确：在摇摆测试中，对于对称型设计，每个循环的边缘峰值载荷偏差应在土10%以内）。A.5.1.3在室温空气中或37℃C的水浴中进行静态试验（脱位和边缘位移）。动态试验应在37℃的水浴中进行见A.3.2、参见B.3和B.6）。A.5.1.4对肩盂部件施加一个给定的轴向力，如(750士7.5)N(参见B.4)。A.5.2在另一个样品上测定半脱位位移（参见B.2)：A.5.2.1施加静态力后，以恒定的速度将肱骨头移动到给定的位移，确保在两个方向上获得峰值载荷。为防止聚乙烯蠕变，推荐用50mm/min的速度。2在推荐的载荷下预计会出现届服而不会出现失效。若组合式肩盂部件的内衬分离，应停止A.5.2.2
试验。
3记录轴向载荷、半脱位载荷和半脱位位移。A.5.2.3
A.5.3摇摆试验前测定边缘位移：A.5.3.1对所有的假体，在肩盂假体两端距背面相同距离的位置建立一个测量基准。一种方法是在肩盂假体的两端外侧边缘插人一个2mm直径的与关节面平行（防止进人关节面或骨替代物）的螺钉。打磨螺钉头使之与肩盂平面平行。也可采用其他方法（参见B.8)。A.5.3.2在每个测量基准放置一个位移测量装置以测量垂直于肩盂平面的位移（参见B.8)，如线性可变差动变压器（LVDT）、差分可变差动变压器（DVRT)或千分表。最好能持续测量，但在摇摆试验前后进行测量就已足够。
A.5.3.3可先使假体和骨替代物系统适应试验条件，例如以0.25Hz的频率运行10次循环。A.5.3.4当肱骨头处于肩盂初始位置时测量边缘位移（见图2、图3）。A.5.3.5将肱骨头向平行于肩盂平面的一个方向移动之前确定的（见A.5.2）90%脱位位移，测量两侧的边缘位移。
A.5.3.6将肱骨头向相反的方向移动90%脱位位移，测量两侧的边缘位移。A.5.3.7至少重复一次A.5.3.4、A.5.3.5、A.5.3.6中描述的测量，以确保重复性。A.5.4在给定的频率下（若位移太大可采用，例如2Hz，最大可到6Hz)以90%半脱位位移循环移动肱骨头使肩盂部件产生摇摆运动，直至达到最大循环次数（如10万次）（参见B.7）。保持轴向力和规定的位移。
A.5.5达到最大循环次数或组合式肩盂内衬分离时停止试验。A.5.6若未采用持续测量，停止试验时测量肩孟部件的边缘位移（见A.5.3)。A.5.7若需要，试验可持续进行到一个更大的循环次数。7
YY/T1634—2018
试验报告应包含以下内容：
注：本标准采用国际单位制。
与植物相关的信息，如型号、尺寸、批号以及肩盂部件半径、肱骨头半径、假体的材料；a)
试验轴线和方向（如中心-上-下方向）；半脱位试验：每个试样的半脱位载荷和半脱位位移、轴向力、位移速度。绘制力-位移曲线，其中应标出90%和100%半脱位载荷点：摇摆试验：轴向力、循环位移、最大循环次数、试验频率以及试验停止原因。若不采用推荐的参数，应予以说明；
位移试验：循环试验前后的边缘位移。应特别注意摇摆时非加载端的拉伸位移（如加载侧反向e）
的位移减去肱骨头在初始位置时的值)；f
若轴向位移在试验过程中突然减小（表明肩盂部件倾斜并可能出现松动），应记录发生时的循环次数。
附录B
（资料性附录）
解剖型肩关节孟松动试验基本原理YY/T1634—2018
B.1这些试验方法用于表征肩孟部件的动态松动或组配式肩孟部件的锁定机制。肩孟松动是全肩关节置换术中最常见的临床并发症，并且临床上已经报道组件分离情况。许多外科医生因此限制植人肩盂假体的适应证，尽管其缓解了疼痛、提高了运动范围和患者对肩盂置换的满意度。虽然假体松动是多种因素引起的，有些设计呈现了更高的失效率。因此，能够比较不同肩盂假体物理性能的试验就非常有价值。
B.2尽可能选择接近半脱位位移（例如，90%)作为循环位移，这是因为一般认为对肩盂边缘的偏心加载导致了松动。用固定的位移或固定的载荷进行试验均不能保证对所有形状和尺寸（如非常小、非常大、几乎全约束、几乎无约束）的假体在边缘加载。因此，选择相对于半脱位距离的位移，是一个恒定的标准。高约束的假体表现出更高的松动率，因为所有的肩关节载荷都将通过假体传到骨上。在低约束的设计中，施加或承受载荷的软组织承担更大的载荷。因此对于约束程度更高的设计，施加较高的载荷需要论证。关于半脱位载荷的循环本应论证，但是由于位移大、速度快和聚乙烯的变形，所以并不实际。半脱位位移需要通过试验确定，这是因为聚乙烯变形，其并不能从刚体理论中预测。例如，对于具有一致性假体的垂直刚体理论预测的半脱位位移将会是零。B.3因为全聚乙烯假体等级不能由原始静态摇摆试验前测量进行预测，所以动态试验很有必要。B.4尽管作用于肩关节的轴向载荷并不高，但是日常活动能产生超过几倍体重的力量。作为本试验方法推荐的750N轴向载荷，会产生800N～1000N的合力，这取决于肩孟几何形状，也可能产生大约1.5倍体重。这意味着单侧携带5kg～8kg的物体，或者将2kg～4kg的物体升高到肩部高度，这比从椅子上站起来或者挂拐外出所需要的力都要小。对于部件强度试验可对更高的载荷进行论证，但是并不能代表典型的性能。www.bzxz.net
B.5肩盂松动一般发生在骨与骨水泥的交界面。由于这代表整体失效而不是部件失效，所有骨替代物的力学性能就非常重要。刚性聚氨酯骨替代物（压缩模量E=193MPa，强度α.=7.6MPa)为肩盂骨提供了适合的替代物。尽管使用一致的骨替代物比较具有优势，并且松质骨代表了最不利的情况，还是允许试验人员使用不同的骨模型。在本试验方法中使用的载荷和循环次数下，一般不会造成骨与骨替代物之间的间隙。对于组配式脱位试验，骨替代物并不重要。B.6应在水浴中进行动态试验，因为在空气中进行试验会导致骨替代物解体、骨水泥挤出、部件损坏。水起到润滑和温度控制作用。由于聚氨酯在不同的温度下其性能会变化，所有组配式锁定机制应在37℃的水浴中进行试验。推荐使用循环水，但由于相对较短的试验周期，这并不是必需的。B.7目前建议循环次数为10万次，这是因为试验并不是为了研究植人物的强度，肩关节引发更高载荷的活动发生频率大大低于下肢，并且肩关节假体置换的人群更希望使其手臂不经常承担载荷。循环次数可以代表10a的情况，期间每天约25次高载荷运动。对组配式肩关节的锁定机制进行试验时，如果需要试验可持续到更高的循环次数。B.8在联合对比试验的精度和偏差下，已经使用了不同的方法测量边缘位移。本试验方法推荐使用DVRTs或LVDTs接触固定在肩孟部件的螺钉，有实验室报道其曾直接将DVRTs直接安装到肩孟部件上。也有实验室使用表面润滑剂运行试验，这里注意到LVDTs不能在本试验方法中规定的液体环9
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1634—2018
关节置换植入物
肩关节假体
关节孟松动或分离动态评价试验方法Joint replacement implants-Shoulder prostheses-Standard test methods fordynamic evaluation of glenoid loosening ordisassociation2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
YY/T1634—2018
2规范性引用文件
3术语和定义
4试验方法和原理
附录A（规范性附录）解剖型肩关节盂松动试验方法解剖型肩关节盂松动试验基本原理附录B（资料性附录）
附录C（规范性附录）组件分离试验方法附录D（规范性附录）倒置型肩关节盂松动或分离试验方法倒置型肩关节孟松动或分离试验基本原理附录E（资料性附录）
参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1634—2018
本标准使用重新起草法参考ASTMF2028一2014《关节孟松动或分离动态评价试验方法》编制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC 1)归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司。本标准主要起草人：张述、董双鹏、高进涛、高相飞、梁芳慧。1范围
关节置换植入物肩关节假体
关节孟松动或分离动态评价试验方法YY/T1634—2018
本标准规定了解剖型肩盂部件在脑骨头向相对的肩盂边缘周期性位移（如，上下或前后）作用下，肩孟部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒置型关节盂部件在与其配合的肱骨内村做周期性关节运动时，肩孟部件摆动量或转动量的测量方法。通过加载循环前后的位移量来量化运动。可以用同样的装置测试组合式肩孟部件的锁定机制，如解剖型和倒置型部件的分离。本标准适用于骨水泥固定的整体式或组合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或》压力试验机测力系统的检验与校准
YY/T0963
3关节置换植人物肩关节假体
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
解剖型全肩关节置换植入物anatomictotal shoulderarthroplasty具有一个凹面的肩盂部件和一个凸面的脑骨部件设计的肩关节植人物。3.1.1
解剖型肩孟anatomicglenoid
代替肩脚骨关节窝的凹面部件，在解剖型全肩关节置换中与凸面的肱骨头形成关节面，它可能包含一种或多种材料制成的一个或多个部件，例如全聚乙烯或带金属基座的聚合物内村。3.1.2
肱骨头humeralhead
代替肱骨近端或生理肱骨头的部件，与生理肩盂窝或解部型肩盂假体形成关节面的凸面部件。3.2
倒置型全肩关节置换植入物reversetotal shoulderarthroplasty包括一个凸面的肩盂部件和一个凹面的脑骨部件设计的肩关节植人物。3.2.1
肩孟基座glenoidbaseplate
倒置型肩盂部件的非关节面部分，其与肩盂球连接，通常用螺钉而非骨水泥固定于肩脚骨的关节窝。
YY/T1634—2018
肩孟球glenosphere
倒置型肩盂部件的关节面部分，与脑骨近端或肱骨头假体的凹面（如脑骨内衬）形成关节面。3.2.3
肩孟球厚度glenospherethickness球冠部分的高度。
注：肩孟球的半径与厚度的不同定义了肩盂旋转中心在内外侧方向上的位置（如图1所示）。肩孟球厚度可能会受肩孟球与肩孟基座几何位置的影响。肩孟球
肩孟球
图1肩孟球厚度
脑骨内衬humeral liner
代替肱骨近端或肱骨头的倒置型肱骨部件的凹面部分，与肩盂部件的凸面部分（如肩孟球）形成关节面。
倒置型肩孟reverse glenoid
代替肩脚骨关节窝的凸面部件，在倒置型全肩关节置换中与凹面的肱骨头形成关节面，它可能包含一种或多种材料制成的一个或多个部件，通常倒置型肩盂由一个金属肩盂球和一个固定在关节窝的金属肩孟基座组成。
anterior/posterior (AP)
前/后（AP）
前后轴为肩孟部件的最宽尺寸（见图2和图3）。对称型
原点=中心
上下轴
非对称型
原点=最深位置
图2解剖型肩孟轴和原点
上下轴
圆形肩孟基座
上下轴
图3倒置型肩盂基座轴
轴向载荷，轴向位移
axial load, axial translation分别是垂直于肩盂平面的力和位移。非圆形肩孟基座
注：轴向载荷指的是外部的净压力以及主动的和被动的软组织作用力(见图4)。肩孟平面
直教奇
倒置型
肩孟基座
对称型肩盂
非对称型肩盂
图4肩盂平面和加载方向
边缘位移edgedisplacements
上下轴
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前后轴
施加载荷时，肩盂部件外侧边缘的特定点垂直于肩盂平面方向上的偏移（见图5、图6和图7）。试验机
边缘位移
扁孟部件
作动器
骨替代物
脑骨头
图5解剖型肩关节双轴试验仪器
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肩孟平面glenoidplane
试验机
（施加剪切载荷）
骨替代物
图6位移试验装置
试验机
（施加剪切载荷）
骨替代物
图7另一种位移试验装置
对于对称的解型肩孟部件，肩盂平面定义为连接两个关节面边缘的面；对于平的非对称解剖型肩孟部件，定义为背（中）面，对于倒置型肩盂部件，定义为由肩盂基座面确定的平面（见图4）。注：参见附录B的B.9。
终止次数runout
预先设定的循环次数，达到该循环次数后将终止试验，不再对样品进行试验。3.8
剪切载荷，剪切位移shear load；sheartranslation分别是平行于肩盂平面的力和位移，例如，在上下或前后方向上。注：剪切载荷指的是外部的剪切力以及主动的和被动的软组织力（见图4)。3.9
半脱位载荷subluxationload
半脱位需要的最大剪切载荷（如，肩孟关节面边缘抵抗脑骨头运动的峰值载荷）。4
多subluxationtranslation
半脱位位移
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平行于肩孟平面方向，从肩孟部件初始位置（见图2)到出现半脱位载荷点的距离。上/下(SI）superior/inferior(SI)上下轴为肩盂部件的最长尺寸（见图2和图3）。试验方法和原理
4.1解剖型肩关节孟松动试验按附录A中规定的试验方法进行，原理参见附录B。4.2
组件分离试验按附录C中规定的试验方法进行。倒置型肩关节盂松动或分离试验按附录D中规定的试验方法进行，原理参见附录E。5
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A.1测试方法概述
附录A
（规范性附录）
解剖型肩关节盂松动试验方法
A.1.1采用常规外科技术将肩孟部件用骨水泥固定在骨替代物上。A.1.2在另外的部件上确定半脱位位移。可以采用双轴测试设备（见图5），对关节盂施加一个轴向力，然后沿着平行于肩孟平面方向移动脑骨头直到出现最大剪切力。应在两个方向上进行测试，并与预期的摇摆方向一致（如上下，前后或其他角度）。A.1.3循环测试前测量肩盂的边缘位移：在垂直于肩盂方向上施加一个给定的轴向力，然后在肱骨头处于以下三个位置时测量边缘位移：肩孟初始位置，A.1.2确定的两个方向上的90%脱位位移（参见B.2）的位置（循环载荷可以采用脱位载荷的90%，但可能由于大位移、高频率以及聚乙烯的变形而无法实现）。
A.1.4肱骨头以90%的半脱位位移量循环固定的次数。A.1.5在循环完成后测量或在循环时持续测量边缘位移（见A.1.3）。A.2意义及应用
A.2.1本测试方法旨在研究肩孟部件的抗松动能力。肩孟部件松动是全肩关节置换术常见的临床并发症（参见B.1）。本方法假设松动是边缘加载引起的，通常称作摇摆木马”现象。A.2.2本方法既可以用来发现潜在的问题也可以用来比较不同的设计。引起松动的因素包括关节面形状、边缘形状、材料、固定设计、骨质量以及外科手术技术。A.3仪器与设备
A.3.1试验仪器应能在垂直于肩盂平面方向施加一个轴向力，在平行于肩孟平面方向施加一个剪切力（见图4）。图5显示的是轴向力为水平方向，剪切力为竖直方向，也可以将两者调换。A.3.2应采用能代表骨强度或肩孟松质骨的骨替代物（参见B.5）。若采用聚氨酯泡沫，应符合ASTMF1839
A.3.3肩孟和肱骨头至少在动态测试中应密封在（37士2）℃的水浴中（参见B.6）。若试验者认为有必要，应加人缓冲液。
A.3.4需要有测量轴向力、剪切力、剪切位移以及肩孟部件边缘位移的方法。若需要，应有测量轴向位移的方法。
A.3.5应采用具有足够加载能力并符合GB/T16825.1规定的机械或液压加载设备。A.4样品的选取与制备
A.4.1应至少测试三件样品。可采用额外的样品以反映测试的差异性。应采用至少两件额外的样品来确定脱位位移。测试可在上下轴、前后轴或试验者认为有必要的轴线上进行。A.4.2所有的肩盂部件应为成品。所有的塑料部件应采用制造商为临床使用推荐的方法进行灭菌。6
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A,4.3肱骨头应与实际植人物有相同的半径和材料。肱骨部件的其他特性（如杆)可以忽略。除非表面破坏，所有的测试可用同一个脑骨头。A.4.4用于全肩关节置换的肩盂和肱骨部件应符合YY/T0963的规定。A.5试验步骤
A.5.1以下是半脱位（见A.1.2)）和摇摆测试（见A.1.3～A.1.5）的通用步骤：A.5.1.1采用常规的手术步骤及工具用骨水泥将肩盂部件固定。骨水泥固化前不要进行试验。A.5.1.2在肩盂部件上确定肱骨头的轨迹使之与需要的位置偏差在士0.5mm以内，例如可采用染料来确定肱骨头的接触点。对于配合一致的假体没有必要使用染料。确定轨迹的中心（在脱位测试中，不需要太准确：在摇摆测试中，对于对称型设计，每个循环的边缘峰值载荷偏差应在土10%以内）。A.5.1.3在室温空气中或37℃C的水浴中进行静态试验（脱位和边缘位移）。动态试验应在37℃的水浴中进行见A.3.2、参见B.3和B.6）。A.5.1.4对肩盂部件施加一个给定的轴向力，如(750士7.5)N(参见B.4)。A.5.2在另一个样品上测定半脱位位移（参见B.2)：A.5.2.1施加静态力后，以恒定的速度将肱骨头移动到给定的位移，确保在两个方向上获得峰值载荷。为防止聚乙烯蠕变，推荐用50mm/min的速度。2在推荐的载荷下预计会出现届服而不会出现失效。若组合式肩盂部件的内衬分离，应停止A.5.2.2
试验。
3记录轴向载荷、半脱位载荷和半脱位位移。A.5.2.3
A.5.3摇摆试验前测定边缘位移：A.5.3.1对所有的假体，在肩盂假体两端距背面相同距离的位置建立一个测量基准。一种方法是在肩盂假体的两端外侧边缘插人一个2mm直径的与关节面平行（防止进人关节面或骨替代物）的螺钉。打磨螺钉头使之与肩盂平面平行。也可采用其他方法（参见B.8)。A.5.3.2在每个测量基准放置一个位移测量装置以测量垂直于肩盂平面的位移（参见B.8)，如线性可变差动变压器（LVDT）、差分可变差动变压器（DVRT)或千分表。最好能持续测量，但在摇摆试验前后进行测量就已足够。
A.5.3.3可先使假体和骨替代物系统适应试验条件，例如以0.25Hz的频率运行10次循环。A.5.3.4当肱骨头处于肩盂初始位置时测量边缘位移（见图2、图3）。A.5.3.5将肱骨头向平行于肩盂平面的一个方向移动之前确定的（见A.5.2）90%脱位位移，测量两侧的边缘位移。
A.5.3.6将肱骨头向相反的方向移动90%脱位位移，测量两侧的边缘位移。A.5.3.7至少重复一次A.5.3.4、A.5.3.5、A.5.3.6中描述的测量，以确保重复性。A.5.4在给定的频率下（若位移太大可采用，例如2Hz，最大可到6Hz)以90%半脱位位移循环移动肱骨头使肩盂部件产生摇摆运动，直至达到最大循环次数（如10万次）（参见B.7）。保持轴向力和规定的位移。
A.5.5达到最大循环次数或组合式肩盂内衬分离时停止试验。A.5.6若未采用持续测量，停止试验时测量肩孟部件的边缘位移（见A.5.3)。A.5.7若需要，试验可持续进行到一个更大的循环次数。7
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试验报告应包含以下内容：
注：本标准采用国际单位制。
与植物相关的信息，如型号、尺寸、批号以及肩盂部件半径、肱骨头半径、假体的材料；a)
试验轴线和方向（如中心-上-下方向）；半脱位试验：每个试样的半脱位载荷和半脱位位移、轴向力、位移速度。绘制力-位移曲线，其中应标出90%和100%半脱位载荷点：摇摆试验：轴向力、循环位移、最大循环次数、试验频率以及试验停止原因。若不采用推荐的参数，应予以说明；
位移试验：循环试验前后的边缘位移。应特别注意摇摆时非加载端的拉伸位移（如加载侧反向e）
的位移减去肱骨头在初始位置时的值)；f
若轴向位移在试验过程中突然减小（表明肩盂部件倾斜并可能出现松动），应记录发生时的循环次数。
附录B
（资料性附录）
解剖型肩关节孟松动试验基本原理YY/T1634—2018
B.1这些试验方法用于表征肩孟部件的动态松动或组配式肩孟部件的锁定机制。肩孟松动是全肩关节置换术中最常见的临床并发症，并且临床上已经报道组件分离情况。许多外科医生因此限制植人肩盂假体的适应证，尽管其缓解了疼痛、提高了运动范围和患者对肩盂置换的满意度。虽然假体松动是多种因素引起的，有些设计呈现了更高的失效率。因此，能够比较不同肩盂假体物理性能的试验就非常有价值。
B.2尽可能选择接近半脱位位移（例如，90%)作为循环位移，这是因为一般认为对肩盂边缘的偏心加载导致了松动。用固定的位移或固定的载荷进行试验均不能保证对所有形状和尺寸（如非常小、非常大、几乎全约束、几乎无约束）的假体在边缘加载。因此，选择相对于半脱位距离的位移，是一个恒定的标准。高约束的假体表现出更高的松动率，因为所有的肩关节载荷都将通过假体传到骨上。在低约束的设计中，施加或承受载荷的软组织承担更大的载荷。因此对于约束程度更高的设计，施加较高的载荷需要论证。关于半脱位载荷的循环本应论证，但是由于位移大、速度快和聚乙烯的变形，所以并不实际。半脱位位移需要通过试验确定，这是因为聚乙烯变形，其并不能从刚体理论中预测。例如，对于具有一致性假体的垂直刚体理论预测的半脱位位移将会是零。B.3因为全聚乙烯假体等级不能由原始静态摇摆试验前测量进行预测，所以动态试验很有必要。B.4尽管作用于肩关节的轴向载荷并不高，但是日常活动能产生超过几倍体重的力量。作为本试验方法推荐的750N轴向载荷，会产生800N～1000N的合力，这取决于肩孟几何形状，也可能产生大约1.5倍体重。这意味着单侧携带5kg～8kg的物体，或者将2kg～4kg的物体升高到肩部高度，这比从椅子上站起来或者挂拐外出所需要的力都要小。对于部件强度试验可对更高的载荷进行论证，但是并不能代表典型的性能。www.bzxz.net
B.5肩盂松动一般发生在骨与骨水泥的交界面。由于这代表整体失效而不是部件失效，所有骨替代物的力学性能就非常重要。刚性聚氨酯骨替代物（压缩模量E=193MPa，强度α.=7.6MPa)为肩盂骨提供了适合的替代物。尽管使用一致的骨替代物比较具有优势，并且松质骨代表了最不利的情况，还是允许试验人员使用不同的骨模型。在本试验方法中使用的载荷和循环次数下，一般不会造成骨与骨替代物之间的间隙。对于组配式脱位试验，骨替代物并不重要。B.6应在水浴中进行动态试验，因为在空气中进行试验会导致骨替代物解体、骨水泥挤出、部件损坏。水起到润滑和温度控制作用。由于聚氨酯在不同的温度下其性能会变化，所有组配式锁定机制应在37℃的水浴中进行试验。推荐使用循环水，但由于相对较短的试验周期，这并不是必需的。B.7目前建议循环次数为10万次，这是因为试验并不是为了研究植人物的强度，肩关节引发更高载荷的活动发生频率大大低于下肢，并且肩关节假体置换的人群更希望使其手臂不经常承担载荷。循环次数可以代表10a的情况，期间每天约25次高载荷运动。对组配式肩关节的锁定机制进行试验时，如果需要试验可持续到更高的循环次数。B.8在联合对比试验的精度和偏差下，已经使用了不同的方法测量边缘位移。本试验方法推荐使用DVRTs或LVDTs接触固定在肩孟部件的螺钉，有实验室报道其曾直接将DVRTs直接安装到肩孟部件上。也有实验室使用表面润滑剂运行试验，这里注意到LVDTs不能在本试验方法中规定的液体环9
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