YY/T 1555.2-2018.Particular requirements for the silicone gel filled breast implant-Performance requirement of silicone gel filler-Part 2 :Limits requirement for extractable substances.
YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植人物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。
YY/T 1555.2适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
YY 0334- -2002硅橡 胶外科植人物通用要求
YY/T1457无源外科植人物硅凝胶填充乳房植人物中寡聚硅氧烷类物质测定方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
乳房植入物mammary implant-种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物，可以由制造商或者外科医生向壳体内填充物体。[YY 0647- -2008,定义 3.5]
3.2
填充物iller植入物的内容物。
3.3
硅凝胶silicone gel低度交联聚硅氧烷组成的- -类低模量凝胶材料。
3.4
可浸提物质extracting substances用适宜的溶剂在规定的浸提条件下从硅凝胶中浸提到的物质。
4限量要求
4.1酸碱度
样品水浸提液与空白对照液的pH之差的绝对值应不大于1.5.

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1555.2—2018
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求
第2部分：可浸提物质限量要求
Particular requirements for the silicone gel filled breast implant-Performance requirement of silicone gel filler-Part 2:Limits requirement for extractable substances2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
YY/T1555《硅凝胶填充乳房植人物专用要求第1部分：易挥发性物质限量要求；第2部分：可浸提物质限量要求。本部分为YY/T1555的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1555.2—2018
硅凝胶填充物性能要求》由两部分组成：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、准南市食品药品检验中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、西安石油大学。本部分主要起草人：付步芳、王丽、王昆、曹苹、林春玲、彭俊、冯晓明、王春仁。I
1范围
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求
第2部分：可浸提物质限量要求
YY/T1555.2—2018
YY/T1555的本部分规定了用于人工乳房植人物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法，检测方法和限量要求。
本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植人物。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。YY0334一2002硅橡胶外科植人物通用要求YY/T1457无源外科植人物硅凝胶填充乳房植人物中寡聚硅氧烷类物质测定方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
mammaryimplant
乳房植入物
一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植人物，可以由制造商或者外科医生向壳体内填充物体。
［YY0647—2008，定义3.5]
填充物filler
植人物的内容物。
siliconegel
硅凝胶
低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料。3.4
extracting substances
可浸提物质
用适宜的溶剂在规定的浸提条件下从硅凝胶中浸提到的物质。4限量要求
4.1酸碱度
样品水浸提液与空白对照液的pH之差的绝对值应不大于1.5。1
YY/T1555.2—2018
4.2还原物质（易氧化物）
对于加成型硅凝胶，样品水浸提液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液Lc（KMnO.）=0.002mol/L]的体积之差应不超过3.0mL。
4.3过氧化物
对于热硫化硅凝胶，样品浸提液与空白对照液消耗硫代硫酸钠溶液[c（Na2S,O.）=0.01mol/L]的体积之差应不超过0.2mL。免费标准下载网bzxz
4.4紫外吸光度
样品水浸提液在220nm～340nm波长范围吸收值不超过0.1。4.5重金属
样品水浸提液的重金属总含量（以Pb纤计）不应超过1mg/L。4.6蒸发残渣
100mL样品水浸提液的蒸发残渣不应超过2mg。4.7寡聚硅氧烷类物质残留量
八甲基环四硅氧烷（D4)残留量应不超过50mg/kg。十甲基环五硅氧烷(D5)残留量应不超过50mg/kg。5检测方法
5.1酸碱度
根据附录A的A.1制备浸提液，按YY0334一2002附录C的方法进行试验。5.2还原物质（易氧化物）
根据A.1制备浸提液，按YY0334一2002附录E的方法进行试验。5.3过氧化物
根据A2制备浸提液，按YY0334一2002附录D的方法进行试验。5.4紫外吸光度
根据A.1制备浸提液，按YY0334一2002附录F的方法进行试验。5.5重金属
根据A.1制备浸提液，按YY0334一2002附录G的方法进行试验。5.6蒸发残渣
根据A1制备浸提液，取浸提液100mL，加人预先在105℃干燥至恒重的蒸发血中，蒸干并在105℃2
恒温箱中干燥至恒重，以同法测定空白对照液。寡聚硅氧烷类物质残留量
YY/T1555.2—2018
根据A.3制备浸提液，按YY/T1457的方法进行试验，也可按附录B的方法进行试验。YY/T1555.2—2018
A.1水浸提液制备方法
附录A
（规范性附录）
浸提液制备方法
从乳房植人物中取出硅凝胶适量，用天平称取，按1g样品加20mL纯化水的比例加入纯化水，在（37士2）℃水浴环境下静置（72士2)h，分离出液体部分并用滤纸过滤，即得水浸提液。以同批纯化水同法制备空白对照液。
A.2二氯甲烷浸提液制备方法
从乳房植入物中取出硅凝胶适量，用天平称取，按1g样品加20mL二氯甲烷的比例加人二氯甲烷，密封，在（37士2）℃水浴环境下静置（72土2)h，即得二氯甲烷浸提液。以同批二氯甲烷同法制备空百对照液。
丙酮浸提液制备方法
从乳房植入物中取出硅凝胶适量，用天平称取，按1g样品加5mL丙酮的比例在（37士2)℃环境下超声浸提30min，冷却至室温后用0.45μm有机滤膜过滤后即得检验液。同法制备空白对照液。注：有机溶剂易挥发，试验操作时需控制溶剂挥发。B.1原理
附录B
（规范性附录）
真聚硅氧烷类物质残留重的测定：气相色法（GC法）YY/T1555.2—2018
采用气相色谱法分析浸提液中的小分子物质。当汽化后的试样被流动相带人色谱柱中运行时，在两相间进行反复多次分配，由于各组分在流动相和固定相间的分配系数不同，因此，各组分在色谱柱中的运行速度不同，经过一定的柱长后便彼此分离。按顺序先后离开色谱柱进人检测器，检测器能够将样品组分信息转变为电信号，而电信号的大小与被测组分的量或浓度成正比，从而实现对被测组分的检测。
2仪器
气相色谱仪，配氢火焰离子化检测器。B.2.1
电子天平（精度0.1mg）。
超声波清洗器。
B.3试剂
丙酮，要求分析纯及以上。
B.3.2八甲基环四硅氧烷(D4)，要求分析纯及以上。B.3.3十甲基环五硅氧烷(D5),要求分析纯及以上。B.4试验方法
B.4.1标准溶液配制
分别取D4、D5等寡聚硅氧烷类物质各0.05g左右，精密称定，用丙酮定容至50mL，再将该溶液用内酮依次稀释，配成浓度为1μg/mL～50μg/mL的至少5个浓度梯度的D4、D5寡聚硅氧烷类物质的混和标准溶液。
B.4.2气相测定
色谱条件：
色谱柱：5%苯基-95%聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm）；柱温：60℃（保持3min），以10℃/min升至300C（保持10min）；进样口温度：280℃；
检测器温度：300℃；
载气：氨气或氮气（纯度99.99%以上），流速1.0mL/min；进样量：1μL。
分别取空白溶液、标准溶液，样品溶液（制备方法见A.3）进气相色谱仪测试，取一份中间浓度的标5
YY/T1555.2—2018
准溶液连续进样5次，计算寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差RSD。B.5
结果分析
B.5.1用外标法对试验结果进行分析，建立标准工作曲线及回归方程，并按式（B.1）分别计算样品中寡聚硅氧烷类物质的残留量。测定结果以寡聚硅氧烷类物质的质量（μg）占供试品质量（g）的比值表示，单位为μg/g，即mg/kg。
X=exV/m
式中：
X一一寡聚硅氧烷类物质的残留量，单位为微克每克（μug/g，即mg/kg）：（B.1)
一标准曲线上读得的样品检验液中寡聚硅氧烷类物质的浓度值，单位为微克每毫升（μug/mL)；V一—所加萃取溶剂丙酮的体积，单位为毫升（mL)；m
一样品的质量，单位为克（g）。B.5.2如果标准曲线上读得的浓度值小于标准溶液的最小浓度值，则结果用式(B.2)表示：X式中：
-寡聚硅氧烷类物质的残留量，单位为微克每克（μg/g，即mg/kg）；标准溶液的最小浓度值，单位为微克每毫升（μg/mL）；所加萃取溶剂丙酮的体积，单位为毫升（mL)；样品的质量，单位为克（g）。
B.5.3方法学要求：
a）寡聚硅氧烷类物质标准曲线方程的线性相关系数R均应不小于0.995；b）寡聚硅氧烷类物质在色谱图上的分离度均应不小于1.5；c）方法的重复性：寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差RSD均应不大于10%。注：如样品中检测到除D4和D5之外的其他低分子量物质，亦应对其进行分析。6
.*（B.2）
ISO/DIS14607
YY06472008
参考文献
YY/T1555.2—2018
Non-active surgical implants-Mammary implants-Particular require-无源外科植人物
乳房植人物的专用要求
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