YY 0290.3-2018
基本信息
标准号： YY 0290.3-2018
中文名称：眼科光学人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：6578626
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0290.3-2018.Ophthalmic optics- Intraocular lenses-Part 3: Mechanical properties and test methods.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
YY 0290.1眼科光学人工晶状体 第 1部分:术语(YY 0290.1 - 2008, ISO 11979-1 : 2006,MOD)
YY 0290.2眼科光学人工 晶状体第 2部分:光学性能及测试方法(YY 0290.2- 2009 ,ISO 11979-2 :1999, MOD)
3术语和定义
YY 0290.1界定的术语和定义适用于本文件。
4要求
4.1 概述
对于所有的人工晶状体,都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都要记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离,可使用这类改变试验条件,如:室温条件,在测试报告中应给出改变的测试环境。要完成下述的每-一个测试，至少要对3个批次的中光焦度人工晶状体进行测试,若光焦度影响性能测试,那被测样品应由低、中高光焦度各-批次组成。 对于环曲面人工晶状体,这3个批次的每个批次中,一半的人工晶状体具有最高柱镜度,另一半的人工晶状体具有最低柱镜度。一般情况下,每批次的最小样本数应为10片,每批次应能代表出售的人工晶状体,在各种情况下均应说明所用的抽样规则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。对某些设计和应用,YY 0290的本部分中的要求若不适用,应给出充分理由。YY 0290的本部分叙述的专用测试方法若不适用,人工晶状体制造商应给出相应的测试方法,并证明其有效性和合理性.可调节人工晶状体(AIOL)改变人眼光焦度的理论作用机制应予以描述,如在压缩作用下的人工晶状体的曲率改变或透镜元件的位移等。应对产生该作用机制的一般原理予以描述和规定。 对于理论作用机制所包含的最大最小限制范围应予以进一步 的机械测试,如果作用机制的动态响应与时间相关，该时间相关性应予以描述。
注:出厂检验可以根据制造商具体情况确定其抽样规则。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
YY 0290.1眼科光学人工晶状体 第 1部分:术语(YY 0290.1 - 2008, ISO 11979-1 : 2006,MOD)
YY 0290.2眼科光学人工 晶状体第 2部分:光学性能及测试方法(YY 0290.2- 2009 ,ISO 11979-2 :1999, MOD)
3术语和定义
YY 0290.1界定的术语和定义适用于本文件。
4要求
4.1 概述
对于所有的人工晶状体,都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都要记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离,可使用这类改变试验条件,如:室温条件,在测试报告中应给出改变的测试环境。要完成下述的每-一个测试，至少要对3个批次的中光焦度人工晶状体进行测试,若光焦度影响性能测试,那被测样品应由低、中高光焦度各-批次组成。 对于环曲面人工晶状体,这3个批次的每个批次中,一半的人工晶状体具有最高柱镜度,另一半的人工晶状体具有最低柱镜度。一般情况下,每批次的最小样本数应为10片,每批次应能代表出售的人工晶状体,在各种情况下均应说明所用的抽样规则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。对某些设计和应用,YY 0290的本部分中的要求若不适用,应给出充分理由。YY 0290的本部分叙述的专用测试方法若不适用,人工晶状体制造商应给出相应的测试方法,并证明其有效性和合理性.可调节人工晶状体(AIOL)改变人眼光焦度的理论作用机制应予以描述,如在压缩作用下的人工晶状体的曲率改变或透镜元件的位移等。应对产生该作用机制的一般原理予以描述和规定。 对于理论作用机制所包含的最大最小限制范围应予以进一步 的机械测试,如果作用机制的动态响应与时间相关，该时间相关性应予以描述。
注:出厂检验可以根据制造商具体情况确定其抽样规则。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY0290.3—2018
代替YY0290.3—2008
眼科光学
人工晶状体
第3部分：机械性能及测试方法
Ophthalmicoptics-Intraocularlenses-Part 3: Mechanical properties and test methods(ISO11979-3:2012,MOD）
2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
尺寸和允差
间隙分析（前房人工晶状体适用）压缩力
压缩力下的轴向位移
光学偏心
光学倾角
接触角
压缩力衰减
动态疲劳耐久性
外科操作
4.12表面和材质均匀性
5模拟外科操作的性能恢复
可调节人工晶状体（AIOLs）的附加要求6
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
附录I（资料性附录）
附录J（资料性附录）
压缩力测试
压缩力下轴向位移的测试
光学偏心的测试
光学倾角的测试·
接触角的测试
压缩力衰减的测试
动态疲劳耐久性的测试
樽抗拉强度的测试·
间隙分析
YY0290.3—2018
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分：第1部分：术语：
第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法：第4部分：标签和资料；
第5部分：生物相容性；
第6部分：有效期和运输稳定性：第8部分：基本要求；
一第9部分：多焦人工晶状体；
第10部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第3部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0290.3—2018
本部分代替YY0290.3—2008《眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法》，与YY0290.3—2008相比，主要差异如下：将推荐性条款更改为强制性条款（见4.9条）；增加引言内容（见引言）；
增加环曲面人工晶状体和可调节人工晶状体要求（见4.1条，第5章、第6章）；修改间隙分析的要求（见4.3，2008年版的4.3）。本部分使用起草法修改采用ISO11979-3：2012《眼科植人物人工晶状体第3部分：机械性能及其测试方法》（英文版）。本部分与ISO11979-3：2012相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（I)进行了标示。关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用YY0290.1代替ISO11979-1
·用YY0290.2代替ISO11979-2。引言部分删除与ISO11979-7临床调查的相关内容；范围中删除“若测试方法对于特殊人工晶状体设计也是合适的，”内容；-4.1概述中在“对某些设计和应用”后增加“YY0290本部分的要求若不适用，应给出充分理由”，删除“在这种情况下”。增加“注：出厂检验可以根据制造商具体情况确定其抽样规则。”请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。本部分主要起草人：冯勤、贾晓航、骆永洁、陈琼慧、宋婷。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：—YY0290.3—1997;
—YY0290.3—2008。
YY0290.3—2018
YY0290的本部分包含了有相关要求的试验方法和没有明确表达要求的试验方法。前者对于人工晶状体的安全或性能来说是必要的，而后者则为眼科医生或者其他目的使用者提供了基本信息市场上存在各种各样的人工晶状体设计，因此，在任何情况下同时适用于所有人工晶状体的测试方法是不存在的。预计目前正在开发的新材料将引起大规模的新设计，这可能需要对原有方法修正或建立其他测试方法。与所有标准一样，使用标准的各方可修改或改进相应的方法，并提供相关的原理和验证信息，且应与YY0290的本部分内容保持一致。任何情况下，给定的不同允差与材料或设计相关，其反映的是完善产品的现状。V
1范围
眼科光学
人工晶状体
第3部分：机械性能及测试方法
YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。本部分适用于植人人眼前节的人工晶状体。本部分不适用于角膜植人物。
2规范性引用文件
YY0290.3—2018
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0290.1眼科光学人工晶状体第1部分：术语（YY0290.1—2008，ISO11979-12006MOD)
YY0290.2眼科光学
人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法（YY0290.2一2009，ISO11979-2：1999,MOD)
3术语和定义
YY0290.1界定的术语和定义适用于本文件。4要求
4.1概述
对于所有的人工晶状体，都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都要记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离，可使用这类改变试验条件，如：室温条件，在测试报告中应给出改变的测试环境。要完成下述的每一个测试，至少要对3个批次的中光焦度人工晶状体进行测试，若光焦度影响性能测试，那被测样品应由低、中、高光焦度各一批次组成。对于环曲面人工晶状体，这3个批次的每个批次中，一半的人工晶状体具有最高柱镜度，另一半的人工晶状体具有最低柱镜度。一般情况下，每批次的最小样本数应为10片，每批次应能代表出售的人工晶状体，在各种情况下均应说明所用的抽样规则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。对某些设计和应用，YY0290的本部分中的要求若不适用，应给出充分理由。YY0290的本部分叙述的专用测试方法若不适用，人工晶状体制造商应给出相应的测试方法，并证明其有效性和合理性。可调节人工晶状体（AIOL）改变人眼光焦度的理论作用机制应予以描述，如在压缩作用下的人工晶状体的曲率改变或透镜元件的位移等。应对产生该作用机制的一般原理予以描述和规定。对于理论作用机制所包含的最大最小限制范围应予以进一步的机械测试，如果作用机制的动态响应与时间相关，该时间相关性应予以描述。
注：出厂检验可以根据制造商具体情况确定其抽样规则。1
YY0290.3—2018
4.2尺寸和允差
表1给出了总直径、拱顶高度与骑跨高度的允差。表1总直径、拱顶高度与骑跨高度允差测试对象
前房人工晶状体
多件式后房人工晶状体
其他人工晶状体
总直径
拱顶高度
骑跨高度
有效光学区的允差：士0.15mm。有效光学区的直径在任何方向都应大于4.25mm。主体的允差：士0.10mm，对于椭圆形人工晶状体，主体大小是以（短轴）×（长轴）表示。定位孔直径的允差：+805mm
上述允差对应的尺寸应在制造商的设计文件中给出。某些随光焦度变化的尺寸，应根据人工晶状体设计的光焦度给出不同的明细表。4.3间隙分析（前房人工晶状体适用）前房人工晶状体与人眼解剖结构最近点的评价，可采用解剖学上位置的经验分析方法。应在建议的人工晶状体最小压缩尺寸状态下确定人工晶状体光学前表面与角膜内皮细胞层之间的间隙。此外人工晶状体光学后表面与虹膜的间隔应予以确定。对手有晶体眼人工晶状体，其光学后表面与自然晶状体之间的间隔也应予以确定。在风险分析中应考虑这些结果。附录I给出了用于评价的理论人眼模型。
制造商应能保证最不利条件下的最小间隙不小手1mm，例如：在导致最小间隙的条件下。4.4压缩力
用附录A规定的方法，应按下列要求测量和记录压缩力：植人囊袋的人工晶状体，在支撑部分压缩直径10mm处a)
植人睫状沟的人工晶状体，在支撑部分压缩直径11mm处：b)
囊袋和睫状沟均可植人的人工晶状体，在支撑部分压缩直径10mm和11mm两处；c
前房人工晶状体应在产品说明所规定的最大和最小支撑部分加压直径处。d)
4.5压缩力下的轴向位移
用附录B规定的方法，应在测量压缩力相同的直径处，测量和记录压缩力的轴向位移（见4.4）。前房人工晶状体，应在产品说明中给出压缩力下，在最大和最小加压直径下的，以屈光度为函数的拱顶高度和骑跨高度（见4.4）。4.6光学偏心
用附录C规定的方法，应在测量压缩力相同的直径处，测量和记录光学偏心（见4.4）。光学偏心的算术平均值和2倍标准差之和不得超过有效光学区的10%。4.7光学倾角
用附录D规定的方法，应在测量压缩力相同的直径处，测量和记录光学倾角（见4.4）。2
光学倾角的算术平均值和2倍标准差之和不得超过5°。4.8接触角
YY0290.3—2018
用附录E规定的方法，应在测量压缩力相同的直径处，测量和记录接触角（见4.4）。注：接触角是整个支撑部分与其接触的眼内支撑组织的测量近似值。4.9压缩力衰减
用附录F规定的方法，应在测量压缩力相同的直径处，测量和记录压缩力衰减（见4.4）。人工晶状体的设计成对眼内结构施加一定的压力，用来保证人工晶状体保持在合适的位置，并在植人后一段时间内能持续有效。在规定的每一加压直径下，加压24h士2h以后，记录残留压缩力结果。4.10动态疲劳耐久性
所有撑应能承受压缩距离范围幅值为士0.25mm、250000周期的近似正弦变形而无断裂。用附录G所规定的方法，应按下述不同情况进行疲劳耐久性试验：a）对植人囊袋的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.0mm；b）对植人睫状沟的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.5mm；c）对囊袋和睫状沟均可植入的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.0mm；前房人工晶状体的测试面与光学中心的压缩距离，应是制造商在产品说明书中所提供的最大d）
压缩直径的一半。
本试验只是针对祥在植人时处于压缩状态的人工晶状体进行，频率在1Hz～10Hz之间。如果能证明任何时候禧跟随测试平面没有滞后，可使用更高的频率。测试不应断裂。
对设计为在压缩下轴向位移的人工晶状体，应考虑附加测试。4.11外科操作
人工晶状体制造商应能提供证明人工晶状体所有能承受外科手术操作，而不会失败的证明。制造商应建立适用的测试方法和要求来确保在特定变形下器械不会被损伤。在附录H中给出了可用于某些类型的测试方法。
4.12表面和材质均匀性
人工晶状体应没有缺陷，如与表面和材质均匀性的偏差不是设计特征，包括各种表面缺陷，例如擦痕、划痕、突起、裂缝、粗糙等，包括各种材质缺陷，例如杂质、气泡、辉纹、色斑等。在理想光照条件下，用10倍体视显微镜观察晶状体，任何怀疑的和临界区域应在更高的放大倍数下观察。5模拟外科操作的性能恢复
本条款试验仅对那些在植人过程中光学区会折叠或压缩的人工晶状体。包含最大和最小截面尺寸的每个光焦度测试需要10个晶状体。实际测试时可代表性的选择10片最低光焦度和10片最高光焦度。对于环曲面人工晶状体，每个群组中一半的人工晶状体具有最高柱镜度，另一半的人工晶状体具有最低柱镜度。按照制造商提供的说明，使用推荐的润滑和仪器。确定在植人前晶状体保持变形的可接受时间，维持一段变形时间。时间应不少于3min。时间超过20min不予考患，应在报告中给出测试时间。
YY0290.3—2018
从变形状态释放后，让晶状体在模拟眼内状态条件下恢复24h士2h。应在报告中给出恢复时间。然后：
测量光焦度和成像质量（见YY0290.2）；a）
测量总直径和骑跨高度（见4.2）；b）
检查表面和材质均匀性（见4.12）。c
结果应符合产品生产规范的允差范围，并在测试报告中给出。6可调节人工晶状体（AIOLs）的附加要求6.1对于多光学元件设计的可调节人工晶状体，应评估由于多光学元件相互对准而引起的光学偏心。根据对可调节人工晶状体光学性能的影响确定适当的光学偏心允差要求。6.2对于多光学元件设计的可调节人工晶状体，应评估由于多光学元件相互对准而引起的光学倾角。根据对可调节人工晶状体光学性能的影响确定适当的光学倾角允差要求。6.3根据4.10所描述的原理，可调节人工晶状体在眼内的理论运动应至少被模拟重复100万次。除了对上述测试完成后的AIOL受损情况进行评价外，还应对决定AIOL性能的机械性能加以评估，该机械性能不应发生具有显著临床意义上的改变。其他任何影响AIOL性能的动态特性也应进行评价。如果AIOL的理论运动机制未能包括对0.5mm（士0.25mm）的径向压缩，则应附加执行4.10中的测试。6.4根据风险分析和风险评估表明，应进行附加测试来验证老化对器械持续功能的影响。如果可调节人工晶状体设计有可能发生位移或形状改变，应进行测试能够阐明老化对位移或形状改变产生的影响（或其他变化，如折射率）。
6.5应能证明与AIOL正常运作功能相关的机械性能在模拟外科手术操作后不会发生具有显著临床意义上的改变。
A.1原理
（规范性附录）www.bzxz.net
压缩力测试
YY0290.3—2018
当人工晶状体被限位于一个处方直径且主体可以自由移动时，测量产生的压缩力。A.2装置
A.2.1表面半径5.00mm士0.02mm或5.50mm士0.02mm的两个测座（见图A.1），为使裤的转动阻力减至最小，应采用合适的低摩擦的材料。15±2
测量压力仪表的准确度为o.1mN。A.3步骤
测试时，人工晶状体位于水平位置（见图A2）注：竖直测试时，将导致由于人工晶状体的重量影响引起的祥之间的压力不对称分布。单位为毫米
YY0290.3—2018
图A.2压缩力测试示意图
A.3.2调节两块测座的距离使之与人工晶状体的总直径近似相等，将人工晶状体放在测座上。A.3.3使人工晶状体在无压缩状态，以便在压缩状态压力线平分接触角，或在多点接触时使得压缩状态压缩线最大程度等分接触角（见图A.3）。单位为毫米
说明：
压缩的方向：
测座的曲率中心。
图A.3人工晶状体在压缩状态下
（一个人工晶状体和两种不同的）A.3.4将测座靠拢至处方直径。
A.3.5待人工晶状体稳定10s～30s后，读取压缩力。6
检测报告
检测报告至少包括以下内容：
参照本部分；
测试直径；
样品的标识；
人工晶状体的数量；
数据的算术平均值和测试读数的标准偏差；测试条件的任何变化：
检验日期。
YY0290.3—2018
YY0290.3—2018
B.1原理
附录B
（规范性附录）
压缩力下轴向位移的测试
以未压缩的状态作参考，当人工晶状体被压缩到一个处方直径时，测量沿光轴方向位移。B.2装置
B.2.1圆柱孔座
内径允差在士0.04mm内，有一放置人工晶状体的平面和可供观察的测边框，用低摩擦材料制造而成，使的转动阻力降至最小（见图B.1)。或者是两个面半径允差在士0.02mm内，用低摩擦材料制造而成，使的转动阻力降至最小的测座，如图A.2所示。B.2.2轮廊投影
准确至0.01mm。
图B.1用于测试压缩力下轴向位移圆柱测座示意图B.3步骤
B.3.1使用图B.2的轮廊投影仪，在人工晶状体处于无压缩状态下测量距离h。。8
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中华人民共和国医药行业标准
YY0290.3—2018
代替YY0290.3—2008
眼科光学
人工晶状体
第3部分：机械性能及测试方法
Ophthalmicoptics-Intraocularlenses-Part 3: Mechanical properties and test methods(ISO11979-3:2012,MOD）
2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
尺寸和允差
间隙分析（前房人工晶状体适用）压缩力
压缩力下的轴向位移
光学偏心
光学倾角
接触角
压缩力衰减
动态疲劳耐久性
外科操作
4.12表面和材质均匀性
5模拟外科操作的性能恢复
可调节人工晶状体（AIOLs）的附加要求6
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
附录I（资料性附录）
附录J（资料性附录）
压缩力测试
压缩力下轴向位移的测试
光学偏心的测试
光学倾角的测试·
接触角的测试
压缩力衰减的测试
动态疲劳耐久性的测试
樽抗拉强度的测试·
间隙分析
YY0290.3—2018
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分：第1部分：术语：
第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法：第4部分：标签和资料；
第5部分：生物相容性；
第6部分：有效期和运输稳定性：第8部分：基本要求；
一第9部分：多焦人工晶状体；
第10部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第3部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0290.3—2018
本部分代替YY0290.3—2008《眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法》，与YY0290.3—2008相比，主要差异如下：将推荐性条款更改为强制性条款（见4.9条）；增加引言内容（见引言）；
增加环曲面人工晶状体和可调节人工晶状体要求（见4.1条，第5章、第6章）；修改间隙分析的要求（见4.3，2008年版的4.3）。本部分使用起草法修改采用ISO11979-3：2012《眼科植人物人工晶状体第3部分：机械性能及其测试方法》（英文版）。本部分与ISO11979-3：2012相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（I)进行了标示。关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用YY0290.1代替ISO11979-1
·用YY0290.2代替ISO11979-2。引言部分删除与ISO11979-7临床调查的相关内容；范围中删除“若测试方法对于特殊人工晶状体设计也是合适的，”内容；-4.1概述中在“对某些设计和应用”后增加“YY0290本部分的要求若不适用，应给出充分理由”，删除“在这种情况下”。增加“注：出厂检验可以根据制造商具体情况确定其抽样规则。”请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。本部分主要起草人：冯勤、贾晓航、骆永洁、陈琼慧、宋婷。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：—YY0290.3—1997;
—YY0290.3—2008。
YY0290.3—2018
YY0290的本部分包含了有相关要求的试验方法和没有明确表达要求的试验方法。前者对于人工晶状体的安全或性能来说是必要的，而后者则为眼科医生或者其他目的使用者提供了基本信息市场上存在各种各样的人工晶状体设计，因此，在任何情况下同时适用于所有人工晶状体的测试方法是不存在的。预计目前正在开发的新材料将引起大规模的新设计，这可能需要对原有方法修正或建立其他测试方法。与所有标准一样，使用标准的各方可修改或改进相应的方法，并提供相关的原理和验证信息，且应与YY0290的本部分内容保持一致。任何情况下，给定的不同允差与材料或设计相关，其反映的是完善产品的现状。V
1范围
眼科光学
人工晶状体
第3部分：机械性能及测试方法
YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。本部分适用于植人人眼前节的人工晶状体。本部分不适用于角膜植人物。
2规范性引用文件
YY0290.3—2018
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0290.1眼科光学人工晶状体第1部分：术语（YY0290.1—2008，ISO11979-12006MOD)
YY0290.2眼科光学
人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法（YY0290.2一2009，ISO11979-2：1999,MOD)
3术语和定义
YY0290.1界定的术语和定义适用于本文件。4要求
4.1概述
对于所有的人工晶状体，都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都要记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离，可使用这类改变试验条件，如：室温条件，在测试报告中应给出改变的测试环境。要完成下述的每一个测试，至少要对3个批次的中光焦度人工晶状体进行测试，若光焦度影响性能测试，那被测样品应由低、中、高光焦度各一批次组成。对于环曲面人工晶状体，这3个批次的每个批次中，一半的人工晶状体具有最高柱镜度，另一半的人工晶状体具有最低柱镜度。一般情况下，每批次的最小样本数应为10片，每批次应能代表出售的人工晶状体，在各种情况下均应说明所用的抽样规则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。对某些设计和应用，YY0290的本部分中的要求若不适用，应给出充分理由。YY0290的本部分叙述的专用测试方法若不适用，人工晶状体制造商应给出相应的测试方法，并证明其有效性和合理性。可调节人工晶状体（AIOL）改变人眼光焦度的理论作用机制应予以描述，如在压缩作用下的人工晶状体的曲率改变或透镜元件的位移等。应对产生该作用机制的一般原理予以描述和规定。对于理论作用机制所包含的最大最小限制范围应予以进一步的机械测试，如果作用机制的动态响应与时间相关，该时间相关性应予以描述。
注：出厂检验可以根据制造商具体情况确定其抽样规则。1
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4.2尺寸和允差
表1给出了总直径、拱顶高度与骑跨高度的允差。表1总直径、拱顶高度与骑跨高度允差测试对象
前房人工晶状体
多件式后房人工晶状体
其他人工晶状体
总直径
拱顶高度
骑跨高度
有效光学区的允差：士0.15mm。有效光学区的直径在任何方向都应大于4.25mm。主体的允差：士0.10mm，对于椭圆形人工晶状体，主体大小是以（短轴）×（长轴）表示。定位孔直径的允差：+805mm
上述允差对应的尺寸应在制造商的设计文件中给出。某些随光焦度变化的尺寸，应根据人工晶状体设计的光焦度给出不同的明细表。4.3间隙分析（前房人工晶状体适用）前房人工晶状体与人眼解剖结构最近点的评价，可采用解剖学上位置的经验分析方法。应在建议的人工晶状体最小压缩尺寸状态下确定人工晶状体光学前表面与角膜内皮细胞层之间的间隙。此外人工晶状体光学后表面与虹膜的间隔应予以确定。对手有晶体眼人工晶状体，其光学后表面与自然晶状体之间的间隔也应予以确定。在风险分析中应考虑这些结果。附录I给出了用于评价的理论人眼模型。
制造商应能保证最不利条件下的最小间隙不小手1mm，例如：在导致最小间隙的条件下。4.4压缩力
用附录A规定的方法，应按下列要求测量和记录压缩力：植人囊袋的人工晶状体，在支撑部分压缩直径10mm处a)
植人睫状沟的人工晶状体，在支撑部分压缩直径11mm处：b)
囊袋和睫状沟均可植人的人工晶状体，在支撑部分压缩直径10mm和11mm两处；c
前房人工晶状体应在产品说明所规定的最大和最小支撑部分加压直径处。d)
4.5压缩力下的轴向位移
用附录B规定的方法，应在测量压缩力相同的直径处，测量和记录压缩力的轴向位移（见4.4）。前房人工晶状体，应在产品说明中给出压缩力下，在最大和最小加压直径下的，以屈光度为函数的拱顶高度和骑跨高度（见4.4）。4.6光学偏心
用附录C规定的方法，应在测量压缩力相同的直径处，测量和记录光学偏心（见4.4）。光学偏心的算术平均值和2倍标准差之和不得超过有效光学区的10%。4.7光学倾角
用附录D规定的方法，应在测量压缩力相同的直径处，测量和记录光学倾角（见4.4）。2
光学倾角的算术平均值和2倍标准差之和不得超过5°。4.8接触角
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用附录E规定的方法，应在测量压缩力相同的直径处，测量和记录接触角（见4.4）。注：接触角是整个支撑部分与其接触的眼内支撑组织的测量近似值。4.9压缩力衰减
用附录F规定的方法，应在测量压缩力相同的直径处，测量和记录压缩力衰减（见4.4）。人工晶状体的设计成对眼内结构施加一定的压力，用来保证人工晶状体保持在合适的位置，并在植人后一段时间内能持续有效。在规定的每一加压直径下，加压24h士2h以后，记录残留压缩力结果。4.10动态疲劳耐久性
所有撑应能承受压缩距离范围幅值为士0.25mm、250000周期的近似正弦变形而无断裂。用附录G所规定的方法，应按下述不同情况进行疲劳耐久性试验：a）对植人囊袋的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.0mm；b）对植人睫状沟的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.5mm；c）对囊袋和睫状沟均可植入的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.0mm；前房人工晶状体的测试面与光学中心的压缩距离，应是制造商在产品说明书中所提供的最大d）
压缩直径的一半。
本试验只是针对祥在植人时处于压缩状态的人工晶状体进行，频率在1Hz～10Hz之间。如果能证明任何时候禧跟随测试平面没有滞后，可使用更高的频率。测试不应断裂。
对设计为在压缩下轴向位移的人工晶状体，应考虑附加测试。4.11外科操作
人工晶状体制造商应能提供证明人工晶状体所有能承受外科手术操作，而不会失败的证明。制造商应建立适用的测试方法和要求来确保在特定变形下器械不会被损伤。在附录H中给出了可用于某些类型的测试方法。
4.12表面和材质均匀性
人工晶状体应没有缺陷，如与表面和材质均匀性的偏差不是设计特征，包括各种表面缺陷，例如擦痕、划痕、突起、裂缝、粗糙等，包括各种材质缺陷，例如杂质、气泡、辉纹、色斑等。在理想光照条件下，用10倍体视显微镜观察晶状体，任何怀疑的和临界区域应在更高的放大倍数下观察。5模拟外科操作的性能恢复
本条款试验仅对那些在植人过程中光学区会折叠或压缩的人工晶状体。包含最大和最小截面尺寸的每个光焦度测试需要10个晶状体。实际测试时可代表性的选择10片最低光焦度和10片最高光焦度。对于环曲面人工晶状体，每个群组中一半的人工晶状体具有最高柱镜度，另一半的人工晶状体具有最低柱镜度。按照制造商提供的说明，使用推荐的润滑和仪器。确定在植人前晶状体保持变形的可接受时间，维持一段变形时间。时间应不少于3min。时间超过20min不予考患，应在报告中给出测试时间。
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从变形状态释放后，让晶状体在模拟眼内状态条件下恢复24h士2h。应在报告中给出恢复时间。然后：
测量光焦度和成像质量（见YY0290.2）；a）
测量总直径和骑跨高度（见4.2）；b）
检查表面和材质均匀性（见4.12）。c
结果应符合产品生产规范的允差范围，并在测试报告中给出。6可调节人工晶状体（AIOLs）的附加要求6.1对于多光学元件设计的可调节人工晶状体，应评估由于多光学元件相互对准而引起的光学偏心。根据对可调节人工晶状体光学性能的影响确定适当的光学偏心允差要求。6.2对于多光学元件设计的可调节人工晶状体，应评估由于多光学元件相互对准而引起的光学倾角。根据对可调节人工晶状体光学性能的影响确定适当的光学倾角允差要求。6.3根据4.10所描述的原理，可调节人工晶状体在眼内的理论运动应至少被模拟重复100万次。除了对上述测试完成后的AIOL受损情况进行评价外，还应对决定AIOL性能的机械性能加以评估，该机械性能不应发生具有显著临床意义上的改变。其他任何影响AIOL性能的动态特性也应进行评价。如果AIOL的理论运动机制未能包括对0.5mm（士0.25mm）的径向压缩，则应附加执行4.10中的测试。6.4根据风险分析和风险评估表明，应进行附加测试来验证老化对器械持续功能的影响。如果可调节人工晶状体设计有可能发生位移或形状改变，应进行测试能够阐明老化对位移或形状改变产生的影响（或其他变化，如折射率）。
6.5应能证明与AIOL正常运作功能相关的机械性能在模拟外科手术操作后不会发生具有显著临床意义上的改变。
A.1原理
（规范性附录）www.bzxz.net
压缩力测试
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当人工晶状体被限位于一个处方直径且主体可以自由移动时，测量产生的压缩力。A.2装置
A.2.1表面半径5.00mm士0.02mm或5.50mm士0.02mm的两个测座（见图A.1），为使裤的转动阻力减至最小，应采用合适的低摩擦的材料。15±2
测量压力仪表的准确度为o.1mN。A.3步骤
测试时，人工晶状体位于水平位置（见图A2）注：竖直测试时，将导致由于人工晶状体的重量影响引起的祥之间的压力不对称分布。单位为毫米
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图A.2压缩力测试示意图
A.3.2调节两块测座的距离使之与人工晶状体的总直径近似相等，将人工晶状体放在测座上。A.3.3使人工晶状体在无压缩状态，以便在压缩状态压力线平分接触角，或在多点接触时使得压缩状态压缩线最大程度等分接触角（见图A.3）。单位为毫米
说明：
压缩的方向：
测座的曲率中心。
图A.3人工晶状体在压缩状态下
（一个人工晶状体和两种不同的）A.3.4将测座靠拢至处方直径。
A.3.5待人工晶状体稳定10s～30s后，读取压缩力。6
检测报告
检测报告至少包括以下内容：
参照本部分；
测试直径；
样品的标识；
人工晶状体的数量；
数据的算术平均值和测试读数的标准偏差；测试条件的任何变化：
检验日期。
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B.1原理
附录B
（规范性附录）
压缩力下轴向位移的测试
以未压缩的状态作参考，当人工晶状体被压缩到一个处方直径时，测量沿光轴方向位移。B.2装置
B.2.1圆柱孔座
内径允差在士0.04mm内，有一放置人工晶状体的平面和可供观察的测边框，用低摩擦材料制造而成，使的转动阻力降至最小（见图B.1)。或者是两个面半径允差在士0.02mm内，用低摩擦材料制造而成，使的转动阻力降至最小的测座，如图A.2所示。B.2.2轮廊投影
准确至0.01mm。
图B.1用于测试压缩力下轴向位移圆柱测座示意图B.3步骤
B.3.1使用图B.2的轮廊投影仪，在人工晶状体处于无压缩状态下测量距离h。。8
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