YY/T 1637-2018
基本信息
标准号： YY/T 1637-2018
中文名称：牙科学磁性附着体
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1637-2018.Dentistry-Magnetic
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标准内容
ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1637—2018
牙科学
磁性附着体
DentistryMagnetic attachments（ISO13017:2012MOD）
2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2019-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1637—2018
本标准使用重新起草法修改采用ISO13017：2012《Dentistry-Magneticattachments》（牙科学磁附着体）和IS0O13017：2012/Amd.1：2015Dentistry-Magneticattachments》（牙科学磁性附着体）。
本标准与ISO13017：2012和ISO13017：2012/Amd.1：2015相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
1范围，将“本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于冠及桥、可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及正畸和颌面复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性。”改为“本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性。”原因是磁性附着体在临床从未在固定修复体的“冠及桥”和“正畸”领域使用过。
-4.1.1，将“磁核的主要成分应符合GB/T17951磁体分类的主要成分要求。改为“应当使用符合GB/T17951主要成分分类的磁性材料作为磁核。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产品的创新。
4.1.3，将“磁核的主要元素应符合GB/T17951规定见7a），”改为“制造商应声明磁核的主要元素符合GB/T17951[见7a]。”并增加注释，\注：磁核的主要元素符合GB/T17951，是指元素符合GB/T17951而非含量。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产品的创新。-4.6.2，将“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压应等于或高于ISO58321规定的不锈钢加工材的击穿电压。”改为“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压不应低于制造商说明书的声称值。”因为ISO58321未规定任何材料的击穿电压值。关于规范性引用文件，用修改采用或等同采用的我国标准代替国际标准，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB4234代替了ISO5832-1；●用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准之间的一致性程度如下：GB/T9937.1-2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT);
GB/T9937.2—2008口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989,IDT)；GB/T9937.3—2008口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989,IDT)；牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）：GB/T9937.4—20053
GB/T9937.5—2008
3口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5-1989，IDT)。
●用等同采用国际标准的GB17168代替了ISO22674；●用修改采用国际标准的GB/T17951代替了IEC60404-8-1；·用等同采用国际标准的GB/T27025代替了ISO/IEC17025·用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971；●用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1；·用等同采用国际标准的YY/T0528代替了ISO10271·用等同采用国际标准的YY/T0911代替了ISO14233；I
YY/T1637—2018
·用等同采用国际标准的HG/T3115代替了ISO3585。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、日进齿科材料（昆山）有限公司。本标准主要起草人：白伟、周永胜、郑刚、沈熙炜、徐正国。1范围
牙科学磁性附着体
YY/T1637—2018
本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T16886.1和YY/T0268。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB4234外科植人物用不锈钢（GB4234：2003，ISO5832-1：1997，MOD）GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）GB17168牙科学固定和活动修复用金属材料（GB17168：2013，ISO22674：2006，IDT）GB/T17951硬磁材料—般技术条件（GB/T17951：2005IEC60404-8-1：2001，MOD）GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025—2008，ISO/IEC17025：2005，IDT)
硼硅酸盐玻璃3.3的性能（HG/T3115-1998，ISO3585：1991,IDT）HG/T3115
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007更正版，IDT)
YY/T0466.1E
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1.2012,IDT)YY/T0528牙科学金属材料腐蚀试验方法（YY/T0528—2018ISO10271:2011，IDT）YY/T0911—2014牙科学聚合物基代型材料（ISO14233：2003，IDT）3术语和定义
GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
磁性附着体magneticattachment利用磁力提供修复体固位的装置。3.1.1
开放磁路附着体open magnetic circuit attachment利用两个成对组件间开放磁路的磁性附着体。注：为了避免磁体的腐蚀，磁体会被包裹在一个由纯钛、钛合金或不锈钢等耐腐蚀金属或合金制成的外壳中，并且以两磁体间或一个磁体、一个铁磁合金衔铁间的吸引力为固位的双组件。见图1。1
YY/T1637—2018
）磁体与衔铁的组合
说明：
磁体：
衔铁：
—磁核
封皮。wwW.bzxz.Net
图1开放磁路附着体示意图
闭合磁路附着体
closed magnetic circuit attachment利用两个成对组件间闭合磁路的磁性附着体。b）双磁体的组合
注：由一个组合磁体与一个衔铁共同组成的附着体。例如：三明治式或钢帽式。见图2。三明治式
说明：
组合磁体：
衔铁·
—轭，
磁核：
封皮。
组合磁体magnetieassembly
图2闭合磁路附着体示意图
b）钢帽式
由密封在铁磁轭和无磁性垫片中的小磁体组成的组合件，与衔铁形成闭合磁路。注：闭合磁路中通过由铁磁材料制成的轭和垫片的磁通量为完整环路。这个环路能提高固位力同时减少磁通量的泄露。
衔铁keeper
安装到基牙上，用于固定修复体的铁磁合金组件。注：衔铁安放在磁体或组合磁体两极间，构成闭合磁路。3.4
轭yoke
连接永磁体的铁磁合金组件，用于聚集磁通量。2
4要求
4.1材料
4.1.1磁核
应当使用符合GB/T17951主要成分分类的磁性材料作为磁核。4.1.2除磁核以外的部件
除磁核外，制造商应声明牙科磁性附着体组件材料的化学成分。4.1.3
3化学成分报告
制造商应声明磁核的主要元素符合GB/T17951[见7a)]。YY/T1637—2018
除磁核外，牙科磁性附着体材料，所有超过1.0%的元素成分均应在制造商成分报告中声明。若使用者要求，制造商应公开适当批次产品的化学成分。注：磁核的主要元素符合GB/T17951，是指元素符合GB/T17951而非含量。4.2有害成分
4.2.1公认的有害成分
根据本标准的目的，将镍、镉和铍规定为有害成分。4.2.2有害成分镉和铍的限量值
牙科磁性附着体材料中镉和铍的含量应不大于0.02%（质量分数）。4.2.3制造商标示的镍含量及其允差如果牙科磁性附着体材料（不包含磁核）中的镍含量大于0.1%（质量分数），则应在包装[见7)随附文件中和包装、标签或内插页[见8.2c)上标示此含量，精确至0.1%（质量分数）。镍含量的质量分数不应超过7D和8.2c)中规定的数值。4.3风险分析
应根据YY/T0316对风险进行分析，并有记录备查。4.4漏磁
按6.2试验，若磁性附着体表面5mm处，泄露的最大磁通量平均值超过40mT，应当在包装[见7b)随附文件中声明。
4.5固位力
按6.3试验，牙科磁性附着体的固位力应不少于包装[见7d)随附文件中所声明数值的85%。4.6耐腐蚀性
4.6.1离子溶出量
根据GB17168的规定，磁体或组合磁体与衔铁按6.4.1进行试验，在（37土1）℃、7d土1h释放到3
YY/T1637—2018
指定溶液（见6.4.1.3）中的总金属离子量不应超过200μg·cm-2。4.6.2击穿电压
按6.4.2进行试验，磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压不应低于制造商说明书的声称值。5试验前处理
5.1固位力
在试验（见6.3.4）前，用活有内酮，酒精或甲醇的棉棒，清洁磁体或组合磁体与衔铁的配合面。并用无油无水的压缩空气吹干。
5.2静态浸泡试验
准备充足的试样量（至少3个），磁体、组合磁体或衔铁的总表面积应至少为2cm。按YY/T0528的要求，准备磁体、组合磁体或衔铁。使用这些磁体、组合磁体或衔铁进行静态浸泡试验，注：YY/T0528要求处理后的试样总表面积至少应为10cm；但是，这个要求对磁性附着体试样量来说是不切实际的（例如需25个～50个试样）。因此，表面积的要求降低为至少2cm，按YY/T0528方法进行试验，这种表面积将会导致使用2mL最小体积的试验落液（YY/T0528中规定按照每1cm*试样表面积加人1mL溶液的比例，向每一个容器内加人足量溶液”。这2mL的试验溶液足够进行ICP分析。5.3阳极极化
按YY/T0528，准备磁体或组合磁体、衔铁和工作电极。6试验方法
6.1信息、使用说明书和标识
目视检查是否符合第7章和第8章的要求。6.2漏磁
6.2.1器具
高斯计，使用霍尔元件并符合GB/T27025。6.2.2试验步骤
使用带有霍尔元件的高斯计（6.2.1），测量距牙科磁性附着体表面5mm处的最大磁通量（例如：一个衔铁被吸附于一个组合磁体）。报告5次试验的平均值。6.3固位力
6.3.1器具
6.3.1.1力学试验机，精度至少为测量值的1%，并能以5mm/min或更小的十字头速度进行试验，并采用一个适用的连接装置，固定并对齐试样。6.3.1.2包含低摩擦力滚珠轴承滑块的固定和竖直拉伸试样的试验装置，安装在力学试验机上。注：通过装置上拉杆拉起试样所需的力应小于或等于0.02N。为了试样（磁体、组合磁体或衔铁）能更方便的固定，上下平台进行了稳定方式的改进。见图3。4
说明：
a）主视图
滑块滚珠轴承轨道；
拉杆；
低摩擦力滚珠轴承滑块
非磁性上平台；
试样(磁体或组合磁体）；
试样（磁体或衔铁）；
一非磁性下平台；
8——X-—Y定位平台。
与力学试验机相连。
b）侧规图
YY/T1637—2018
图3借助低摩擦力滚珠轴承滑块固定和垂直拉起试样的试验装置6.3.2材料
6.3.2.1双面胶带，移除胶带后在粘接表面没有任何粘接剂残留物，调直程序中使用其将试样与装置平台进行临时的固定。
6.3.2.2氰基丙烯酸酯粘接剂，用于试样在上下平台上的固定。YY/T1637—2018
6.3.2.3自凝丙烯酸树脂，用于非盘型试样的包埋，应符合YY/T0911一2014。6.3.3固定程序
使用X-Y定位平台，调整已安装到装置（6.3.1.2）上的下平台的位置，使上下两平台的中心对准。将磁体（或组合磁体）的配合面用双面胶带（6.3.2.1）粘到下平台的中心。调直程序完成后，双面胶带粘接面将是与另一磁体（或衔铁)的配合面。小心地将一滴氰基丙烯酸酯粘接剂（6.3.2.2)滴到已由双面胶带粘于下平台的磁体（或组合磁体）的顶面，不要使其流到磁体（或组合磁体）的双面胶带粘接面。缓慢移下上平台，并与磁体（或组合磁体）的滴粘接剂处相接触。如需要，可使用自凝丙烯酸树脂（6.3.2.3)包埋磁体（或组合磁体），以增加其与上平台的粘接面积。
待磁体（或组合磁体）与上平台的粘接剂固化后，将上平台提起，去除磁体（或组合磁体）配合面上用于调直的双面胶带（6.3.2.1）。将磁体（或衔铁）与磁体（或组合磁体）对准相吸。在下平台的中心滴一滴氰基丙烯酸酯粘接剂（6.3.2.2）。缓慢移下上平台，使磁体（或衔铁）底面与下平台的滴粘接剂处相接触。如需要，可使用自凝丙烯酸树脂（6.3.2.3）包埋磁体（或衔铁），以增加其与下平台的粘接面积。在磁体（或衔铁）与下平台间的粘接剂固化前，不要移动上下平台。同时，为保证与上平台的磁体（或组合磁体），与下平台的磁体（或衔铁）的同轴度，在粘接剂固化前，亦不要将上下平台从整个装置上拆下。6.3.4试验步骤
用力学试验机（6.3.1.1）以5mm/min或更小的十字头速度，对试样施加拉伸载荷，直至磁体或者组合磁体从衔铁上完全分离开。在力学试验机上安装垂直拉伸试样的装置（6.3.1.2)。每个样本应获取两个位置的数据，即配合面开始分离时（图4A）和配合面完全分开时（图4B)的力值。计算并记录图4中平稳的力值曲线B区域的中位值，从而得到配合面完全分开而磁效应消失时的力值。初始分离点力值（A）应减去此中位值。计算的差值就是固位力。每个试样重复此操作至少5次，记录固位力的中位值。
说明：
X—位移；
拉力；
一开始分离时刻；
—B区域；
A—初始分离点力值，
配合面分离力；
固位力（A一B）。
6.4耐腐蚀性
静态浸泡试验
使用YY/T0528规定的试剂。
6.4.1.2器具
6.4.1.2.1PH计，符合YY/T0528规定。图4固位力曲线
YY/T1637—2018
6.4.1.2.2试管，用符合HG/T3115规定的硼硅酸盐玻璃制备，或由聚乙烯（PE)或聚丙烯（PP）制备，用于AA或ICP分析。
6.4.1.3试验溶液
试验时根据YY/T0528的规定准备新鲜的试验溶液。6.4.1.4试验步骤
使用pH计(6.4.1.2.1)来测定并记录试验溶液(6.4.1.3)的pH。将每个试样分别盛放于单独的玻璃、PE或PP试管（6.4.1.2.2）里，在保证试样有最少的支撑线或支撑点时，使试样不与试管内壁相接触。按照每1cm2试样表面积加入1mL溶液的比例，向每一个容器内加入足量溶液。试样应被溶液全部7
YY/T1637—2018
浸没。记录溶液的体积，精确至0.1mL。封闭容器，避免溶液蒸发。保存在（37士1)C环境下7d士1h。取出试样，记录残余溶液的pH。用另外的容器盛放标准溶液，以与浸泡试样的溶液保持平行对照。标准溶液用于建立溶液中每个被测元素的杂质水平。加人与浸泡试样的溶液大约相同体积的溶液，记录溶液体积，精确至0.1mL。封闭容器防止溶液挥发，并在（37士1)℃下保存，时间与浸泡试样溶液相同。6.4.1.5分析
把试样从试管中取出，将每个试管中的溶液混合。使用足够灵敏度的化学分析仪器（例如AAS和ICP-OES）。定性和定量地分析溶液。重点应针对7a)列出的元素，但如果发现其他7a)所列以外的元素离子浓度有超过试验液的检出限，也应记录此离子名称和离子释放量，以“ug/cm”·7d”报出。以标准溶液浓度的标准差的10倍作为检出限。6.4.2阳极极化
6.4.2.1试剂
使用YY/T0528规定的试剂。
6.4.2.2器具
使用YY/T0528规定的器具。
6.4.2.3试验溶液
每次试验均应根据YY/T0528的规定准备新鲜的试验溶液。6.4.2.4试验步骤
根据YY/T0528规定，得出磁体或组合磁体与衔铁的阳极极化曲线。6.4.2.5分析
从磁体或组合磁体与衔铁的阳极极化曲线中得出击穿电压，并与GB4234规定的不锈钢加工材的击穿电压相比较。
7信息和使用说明书
包装的随附文件中应列出以下信息：磁性附着体的材料组成；根据GB/T17951所规定的磁核的主要元素，以及除磁核外，所有超a)
过1.0%的元素的名称；
在使用状态下，磁性附着体表面5mm处，5个试样泄露的磁通量的平均值超过40mT时，声b)
明该材料的最大漏磁量。
允许热处理的最高温度；
d）固位力；
装配到基台或种植体，并固定修复体的使用说明如果产品含镍量大于0.1%（质量分数），应充分说明该潜在的不良反应，并在说明书中写明：f)
“本产品含”；
牙科磁性附着体使用时的注意和警示信息，应包括对医疗器械和设备（例如：核磁共振成像或g）
心脏起搏器可能引起的所有干扰8
标记和标识
YY/T1637—2018
应清晰准确的标示出磁性附着体产品的制造商或供应商、产品名称或适当的缩写（代码）以及产品尺寸。
对于太小而不能被直接标识的磁性附着体产品，可以不适用。在直接接触磁性附着体产品的包装上应标明此信息。
8.2标识
包装的标签或插页上应至少列出以下信息：制造商或经销商的名称或商标，以及地址；a)
产品批号：
若牙科磁性附着体除磁核外的材料含镍量大于0.1%（质量分数），根据YY/T0466.1规定，要有警告标志（在三角形的标志里有叹号）。9
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本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1637—2018
本标准使用重新起草法修改采用ISO13017：2012《Dentistry-Magneticattachments》（牙科学磁附着体）和IS0O13017：2012/Amd.1：2015Dentistry-Magneticattachments》（牙科学磁性附着体）。
本标准与ISO13017：2012和ISO13017：2012/Amd.1：2015相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
1范围，将“本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于冠及桥、可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及正畸和颌面复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性。”改为“本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性。”原因是磁性附着体在临床从未在固定修复体的“冠及桥”和“正畸”领域使用过。
-4.1.1，将“磁核的主要成分应符合GB/T17951磁体分类的主要成分要求。改为“应当使用符合GB/T17951主要成分分类的磁性材料作为磁核。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产品的创新。
4.1.3，将“磁核的主要元素应符合GB/T17951规定见7a），”改为“制造商应声明磁核的主要元素符合GB/T17951[见7a]。”并增加注释，\注：磁核的主要元素符合GB/T17951，是指元素符合GB/T17951而非含量。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产品的创新。-4.6.2，将“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压应等于或高于ISO58321规定的不锈钢加工材的击穿电压。”改为“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压不应低于制造商说明书的声称值。”因为ISO58321未规定任何材料的击穿电压值。关于规范性引用文件，用修改采用或等同采用的我国标准代替国际标准，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB4234代替了ISO5832-1；●用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准之间的一致性程度如下：GB/T9937.1-2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT);
GB/T9937.2—2008口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989,IDT)；GB/T9937.3—2008口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989,IDT)；牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）：GB/T9937.4—20053
GB/T9937.5—2008
3口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5-1989，IDT)。
●用等同采用国际标准的GB17168代替了ISO22674；●用修改采用国际标准的GB/T17951代替了IEC60404-8-1；·用等同采用国际标准的GB/T27025代替了ISO/IEC17025·用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971；●用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1；·用等同采用国际标准的YY/T0528代替了ISO10271·用等同采用国际标准的YY/T0911代替了ISO14233；I
YY/T1637—2018
·用等同采用国际标准的HG/T3115代替了ISO3585。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、日进齿科材料（昆山）有限公司。本标准主要起草人：白伟、周永胜、郑刚、沈熙炜、徐正国。1范围
牙科学磁性附着体
YY/T1637—2018
本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T16886.1和YY/T0268。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB4234外科植人物用不锈钢（GB4234：2003，ISO5832-1：1997，MOD）GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）GB17168牙科学固定和活动修复用金属材料（GB17168：2013，ISO22674：2006，IDT）GB/T17951硬磁材料—般技术条件（GB/T17951：2005IEC60404-8-1：2001，MOD）GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025—2008，ISO/IEC17025：2005，IDT)
硼硅酸盐玻璃3.3的性能（HG/T3115-1998，ISO3585：1991,IDT）HG/T3115
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007更正版，IDT)
YY/T0466.1E
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1.2012,IDT)YY/T0528牙科学金属材料腐蚀试验方法（YY/T0528—2018ISO10271:2011，IDT）YY/T0911—2014牙科学聚合物基代型材料（ISO14233：2003，IDT）3术语和定义
GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
磁性附着体magneticattachment利用磁力提供修复体固位的装置。3.1.1
开放磁路附着体open magnetic circuit attachment利用两个成对组件间开放磁路的磁性附着体。注：为了避免磁体的腐蚀，磁体会被包裹在一个由纯钛、钛合金或不锈钢等耐腐蚀金属或合金制成的外壳中，并且以两磁体间或一个磁体、一个铁磁合金衔铁间的吸引力为固位的双组件。见图1。1
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）磁体与衔铁的组合
说明：
磁体：
衔铁：
—磁核
封皮。wwW.bzxz.Net
图1开放磁路附着体示意图
闭合磁路附着体
closed magnetic circuit attachment利用两个成对组件间闭合磁路的磁性附着体。b）双磁体的组合
注：由一个组合磁体与一个衔铁共同组成的附着体。例如：三明治式或钢帽式。见图2。三明治式
说明：
组合磁体：
衔铁·
—轭，
磁核：
封皮。
组合磁体magnetieassembly
图2闭合磁路附着体示意图
b）钢帽式
由密封在铁磁轭和无磁性垫片中的小磁体组成的组合件，与衔铁形成闭合磁路。注：闭合磁路中通过由铁磁材料制成的轭和垫片的磁通量为完整环路。这个环路能提高固位力同时减少磁通量的泄露。
衔铁keeper
安装到基牙上，用于固定修复体的铁磁合金组件。注：衔铁安放在磁体或组合磁体两极间，构成闭合磁路。3.4
轭yoke
连接永磁体的铁磁合金组件，用于聚集磁通量。2
4要求
4.1材料
4.1.1磁核
应当使用符合GB/T17951主要成分分类的磁性材料作为磁核。4.1.2除磁核以外的部件
除磁核外，制造商应声明牙科磁性附着体组件材料的化学成分。4.1.3
3化学成分报告
制造商应声明磁核的主要元素符合GB/T17951[见7a)]。YY/T1637—2018
除磁核外，牙科磁性附着体材料，所有超过1.0%的元素成分均应在制造商成分报告中声明。若使用者要求，制造商应公开适当批次产品的化学成分。注：磁核的主要元素符合GB/T17951，是指元素符合GB/T17951而非含量。4.2有害成分
4.2.1公认的有害成分
根据本标准的目的，将镍、镉和铍规定为有害成分。4.2.2有害成分镉和铍的限量值
牙科磁性附着体材料中镉和铍的含量应不大于0.02%（质量分数）。4.2.3制造商标示的镍含量及其允差如果牙科磁性附着体材料（不包含磁核）中的镍含量大于0.1%（质量分数），则应在包装[见7)随附文件中和包装、标签或内插页[见8.2c)上标示此含量，精确至0.1%（质量分数）。镍含量的质量分数不应超过7D和8.2c)中规定的数值。4.3风险分析
应根据YY/T0316对风险进行分析，并有记录备查。4.4漏磁
按6.2试验，若磁性附着体表面5mm处，泄露的最大磁通量平均值超过40mT，应当在包装[见7b)随附文件中声明。
4.5固位力
按6.3试验，牙科磁性附着体的固位力应不少于包装[见7d)随附文件中所声明数值的85%。4.6耐腐蚀性
4.6.1离子溶出量
根据GB17168的规定，磁体或组合磁体与衔铁按6.4.1进行试验，在（37土1）℃、7d土1h释放到3
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指定溶液（见6.4.1.3）中的总金属离子量不应超过200μg·cm-2。4.6.2击穿电压
按6.4.2进行试验，磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压不应低于制造商说明书的声称值。5试验前处理
5.1固位力
在试验（见6.3.4）前，用活有内酮，酒精或甲醇的棉棒，清洁磁体或组合磁体与衔铁的配合面。并用无油无水的压缩空气吹干。
5.2静态浸泡试验
准备充足的试样量（至少3个），磁体、组合磁体或衔铁的总表面积应至少为2cm。按YY/T0528的要求，准备磁体、组合磁体或衔铁。使用这些磁体、组合磁体或衔铁进行静态浸泡试验，注：YY/T0528要求处理后的试样总表面积至少应为10cm；但是，这个要求对磁性附着体试样量来说是不切实际的（例如需25个～50个试样）。因此，表面积的要求降低为至少2cm，按YY/T0528方法进行试验，这种表面积将会导致使用2mL最小体积的试验落液（YY/T0528中规定按照每1cm*试样表面积加人1mL溶液的比例，向每一个容器内加人足量溶液”。这2mL的试验溶液足够进行ICP分析。5.3阳极极化
按YY/T0528，准备磁体或组合磁体、衔铁和工作电极。6试验方法
6.1信息、使用说明书和标识
目视检查是否符合第7章和第8章的要求。6.2漏磁
6.2.1器具
高斯计，使用霍尔元件并符合GB/T27025。6.2.2试验步骤
使用带有霍尔元件的高斯计（6.2.1），测量距牙科磁性附着体表面5mm处的最大磁通量（例如：一个衔铁被吸附于一个组合磁体）。报告5次试验的平均值。6.3固位力
6.3.1器具
6.3.1.1力学试验机，精度至少为测量值的1%，并能以5mm/min或更小的十字头速度进行试验，并采用一个适用的连接装置，固定并对齐试样。6.3.1.2包含低摩擦力滚珠轴承滑块的固定和竖直拉伸试样的试验装置，安装在力学试验机上。注：通过装置上拉杆拉起试样所需的力应小于或等于0.02N。为了试样（磁体、组合磁体或衔铁）能更方便的固定，上下平台进行了稳定方式的改进。见图3。4
说明：
a）主视图
滑块滚珠轴承轨道；
拉杆；
低摩擦力滚珠轴承滑块
非磁性上平台；
试样(磁体或组合磁体）；
试样（磁体或衔铁）；
一非磁性下平台；
8——X-—Y定位平台。
与力学试验机相连。
b）侧规图
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图3借助低摩擦力滚珠轴承滑块固定和垂直拉起试样的试验装置6.3.2材料
6.3.2.1双面胶带，移除胶带后在粘接表面没有任何粘接剂残留物，调直程序中使用其将试样与装置平台进行临时的固定。
6.3.2.2氰基丙烯酸酯粘接剂，用于试样在上下平台上的固定。YY/T1637—2018
6.3.2.3自凝丙烯酸树脂，用于非盘型试样的包埋，应符合YY/T0911一2014。6.3.3固定程序
使用X-Y定位平台，调整已安装到装置（6.3.1.2）上的下平台的位置，使上下两平台的中心对准。将磁体（或组合磁体）的配合面用双面胶带（6.3.2.1）粘到下平台的中心。调直程序完成后，双面胶带粘接面将是与另一磁体（或衔铁)的配合面。小心地将一滴氰基丙烯酸酯粘接剂（6.3.2.2)滴到已由双面胶带粘于下平台的磁体（或组合磁体）的顶面，不要使其流到磁体（或组合磁体）的双面胶带粘接面。缓慢移下上平台，并与磁体（或组合磁体）的滴粘接剂处相接触。如需要，可使用自凝丙烯酸树脂（6.3.2.3)包埋磁体（或组合磁体），以增加其与上平台的粘接面积。
待磁体（或组合磁体）与上平台的粘接剂固化后，将上平台提起，去除磁体（或组合磁体）配合面上用于调直的双面胶带（6.3.2.1）。将磁体（或衔铁）与磁体（或组合磁体）对准相吸。在下平台的中心滴一滴氰基丙烯酸酯粘接剂（6.3.2.2）。缓慢移下上平台，使磁体（或衔铁）底面与下平台的滴粘接剂处相接触。如需要，可使用自凝丙烯酸树脂（6.3.2.3）包埋磁体（或衔铁），以增加其与下平台的粘接面积。在磁体（或衔铁）与下平台间的粘接剂固化前，不要移动上下平台。同时，为保证与上平台的磁体（或组合磁体），与下平台的磁体（或衔铁）的同轴度，在粘接剂固化前，亦不要将上下平台从整个装置上拆下。6.3.4试验步骤
用力学试验机（6.3.1.1）以5mm/min或更小的十字头速度，对试样施加拉伸载荷，直至磁体或者组合磁体从衔铁上完全分离开。在力学试验机上安装垂直拉伸试样的装置（6.3.1.2)。每个样本应获取两个位置的数据，即配合面开始分离时（图4A）和配合面完全分开时（图4B)的力值。计算并记录图4中平稳的力值曲线B区域的中位值，从而得到配合面完全分开而磁效应消失时的力值。初始分离点力值（A）应减去此中位值。计算的差值就是固位力。每个试样重复此操作至少5次，记录固位力的中位值。
说明：
X—位移；
拉力；
一开始分离时刻；
—B区域；
A—初始分离点力值，
配合面分离力；
固位力（A一B）。
6.4耐腐蚀性
静态浸泡试验
使用YY/T0528规定的试剂。
6.4.1.2器具
6.4.1.2.1PH计，符合YY/T0528规定。图4固位力曲线
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6.4.1.2.2试管，用符合HG/T3115规定的硼硅酸盐玻璃制备，或由聚乙烯（PE)或聚丙烯（PP）制备，用于AA或ICP分析。
6.4.1.3试验溶液
试验时根据YY/T0528的规定准备新鲜的试验溶液。6.4.1.4试验步骤
使用pH计(6.4.1.2.1)来测定并记录试验溶液(6.4.1.3)的pH。将每个试样分别盛放于单独的玻璃、PE或PP试管（6.4.1.2.2）里，在保证试样有最少的支撑线或支撑点时，使试样不与试管内壁相接触。按照每1cm2试样表面积加入1mL溶液的比例，向每一个容器内加入足量溶液。试样应被溶液全部7
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浸没。记录溶液的体积，精确至0.1mL。封闭容器，避免溶液蒸发。保存在（37士1)C环境下7d士1h。取出试样，记录残余溶液的pH。用另外的容器盛放标准溶液，以与浸泡试样的溶液保持平行对照。标准溶液用于建立溶液中每个被测元素的杂质水平。加人与浸泡试样的溶液大约相同体积的溶液，记录溶液体积，精确至0.1mL。封闭容器防止溶液挥发，并在（37士1)℃下保存，时间与浸泡试样溶液相同。6.4.1.5分析
把试样从试管中取出，将每个试管中的溶液混合。使用足够灵敏度的化学分析仪器（例如AAS和ICP-OES）。定性和定量地分析溶液。重点应针对7a)列出的元素，但如果发现其他7a)所列以外的元素离子浓度有超过试验液的检出限，也应记录此离子名称和离子释放量，以“ug/cm”·7d”报出。以标准溶液浓度的标准差的10倍作为检出限。6.4.2阳极极化
6.4.2.1试剂
使用YY/T0528规定的试剂。
6.4.2.2器具
使用YY/T0528规定的器具。
6.4.2.3试验溶液
每次试验均应根据YY/T0528的规定准备新鲜的试验溶液。6.4.2.4试验步骤
根据YY/T0528规定，得出磁体或组合磁体与衔铁的阳极极化曲线。6.4.2.5分析
从磁体或组合磁体与衔铁的阳极极化曲线中得出击穿电压，并与GB4234规定的不锈钢加工材的击穿电压相比较。
7信息和使用说明书
包装的随附文件中应列出以下信息：磁性附着体的材料组成；根据GB/T17951所规定的磁核的主要元素，以及除磁核外，所有超a)
过1.0%的元素的名称；
在使用状态下，磁性附着体表面5mm处，5个试样泄露的磁通量的平均值超过40mT时，声b)
明该材料的最大漏磁量。
允许热处理的最高温度；
d）固位力；
装配到基台或种植体，并固定修复体的使用说明如果产品含镍量大于0.1%（质量分数），应充分说明该潜在的不良反应，并在说明书中写明：f)
“本产品含”；
牙科磁性附着体使用时的注意和警示信息，应包括对医疗器械和设备（例如：核磁共振成像或g）
心脏起搏器可能引起的所有干扰8
标记和标识
YY/T1637—2018
应清晰准确的标示出磁性附着体产品的制造商或供应商、产品名称或适当的缩写（代码）以及产品尺寸。
对于太小而不能被直接标识的磁性附着体产品，可以不适用。在直接接触磁性附着体产品的包装上应标明此信息。
8.2标识
包装的标签或插页上应至少列出以下信息：制造商或经销商的名称或商标，以及地址；a)
产品批号：
若牙科磁性附着体除磁核外的材料含镍量大于0.1%（质量分数），根据YY/T0466.1规定，要有警告标志（在三角形的标志里有叹号）。9
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