YY 0778-2018
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标准简介
YY 0778-2018.Radio frequency ablation catheter.
YY 0778规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。
YY 0778适用于作为高频手术设备的手术附件,能够通过血管、腔道,把射频能量传递到日标组织,对目标组织实施切割、消融的导管,以下简称导管。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2- -2001 注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(ISO 594-2: 1998,IDT)
GB9706.1医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
GB 9706.4- 2009医用电气设备
第2-2部分:高频手术设备安全专用要求(IEC 60601-2-2:2006,IDT)
GB 9706.19- -2000 医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1- 2008医 用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血,注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0285.1- 2017 血管内导管 - -次性使用无菌导管第1部分:通用要求
3术语和定义
GB 9706.1和GB 9706.4- -2009 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
射频消融导管radio frequency ablation catheter作为高频手术设备的手术附件.能够通过血管、腔道,把射频能量传递到目标组织,对目标组织实施切割、消融的导管。
4要求
4.1外部标记.
制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息:
a) 产品名称;
b)外径;
c) 有效长度;
YY 0778规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。
YY 0778适用于作为高频手术设备的手术附件,能够通过血管、腔道,把射频能量传递到日标组织,对目标组织实施切割、消融的导管,以下简称导管。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2- -2001 注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(ISO 594-2: 1998,IDT)
GB9706.1医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
GB 9706.4- 2009医用电气设备
第2-2部分:高频手术设备安全专用要求(IEC 60601-2-2:2006,IDT)
GB 9706.19- -2000 医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1- 2008医 用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血,注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0285.1- 2017 血管内导管 - -次性使用无菌导管第1部分:通用要求
3术语和定义
GB 9706.1和GB 9706.4- -2009 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
射频消融导管radio frequency ablation catheter作为高频手术设备的手术附件.能够通过血管、腔道,把射频能量传递到目标组织,对目标组织实施切割、消融的导管。
4要求
4.1外部标记.
制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息:
a) 产品名称;
b)外径;
c) 有效长度;
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标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY 0778—2018
代替YY0778—2010
射频消融导管
Radio frequencyablation catheter2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
YY0778—2018
规范性引用文件
3术语和定义
4要求
5试验方法
附录A（规范性附录）
弯曲疲劳试验方法
本标准的全部技术内容为强制性前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY0778—2018
本标准代替YY0778—2010《射频消融导管》，与YY0778—2010相比主要变化如下：修改了射频消融导管的定义（见3.1.2010版的3.1）修改了断裂力的要求（见4.2.2.2010版4.2.2）；增加了鲁尔接头的要求（见4.2.5）；修改了生物性能（见4.4，2010版的4.4）；增加了心脏射频消融导管的专用要求（见4.6)；修改了安全要求（见4.7，2010版的4.6）；删除了使用说明书的要求（见2010版的4.7）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创电生理医疗科技股份有限公司本标准主要起草人：刘博、李雅楠、段养峰。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0778—2010。
1范围
射频消融导管
本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。YY 0778—2018
本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管，腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管，以下简称导管。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(ISO594-2:1998.IDT)
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.4一2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求（IEC60601-2-2：2006.IDT
GB9706.19一2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0285.1一2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求3术语和定义
GB9706.1和GB9706.4一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
Fradio frequency ablation catheter射频消融导管
作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管
4要求
外部标记
制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息：a）产品名称；
外径；
有效长度；
制造商名称或注册商标和地址；生产批号：
失效日期或使用截止日期；
YY 0778—2018
任何特殊贮存或搬运说明；
h）无菌标志；
灭菌方法；
一次性使用标记
物理性能及结构
4.2.1外表面
产品外表面应至少满足如下要求：a）当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清洁无杂质。
b）导管有效长度外表面，包括末端，不应有加工和表面缺陷，且在使用过程中对血管或腔道造成的损伤最小。
如果导管涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，导管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴4.2.2断裂力
当按规定方法试验时，各试验段的断裂力应符合YY0285.1一2017中表1的规定。4.2.3调节机构的操控性
如果导管具有可调节机构，则应满足制造商规定的操控性要求。4.2.4弯曲疲劳
将导管放在弯曲模型中，反复推拉10次及旋转180后推拉10次，导管外观应无明显脱胶、开裂，断裂等不良现象，并符合4.2.3及4.5.1的要求。4.2.5鲁尔接头
导管上的鲁尔圆锥锁定接头应符合GB/T1962.2—2001的要求。4.3化学性能
4.3.1耐腐蚀性
经腐蚀试验后，导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。4.3.2还原物质
检验液与同体积的同批空白对照液相比，高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]消耗量之差不应超过2.0mL。
4.3.3重金属
试验液呈现的颜色应不超过质量浓度为p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.3.4酸碱度
检验液pH与同批空白对照液对照，pH之差应不超过1.5。4.3.5蒸发残渣
在50mL检验液中，不挥发物总质量应不超过2mg。2
4.3.6环氧乙烷残留量
如用环氧乙烷灭菌，残留量应不大于10ug/g。4.3.7紫外吸光度
检验液在波长范围250nm～320nm内，吸光度应不大于0.14.4生物性能
4.4.1无菌
灭菌的导管应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。4.4.2生物相容性
YY0778—2018
预期与生物组织、细胞或体液接触的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5电学性能
4.5.1直流电阻
各电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导线的直流电阻值应符合制造商规定4.5.2导管绝缘电阻
电极间绝缘电阻
多芯（极）导管任一电极与其他电极对应尾线插孔芯脚之间，及与温度感应器对应尾线插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5Ma。
2电极与外管间绝缘电阻
导管外管与手柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5MQ4.5.3温度感应精度
导管如果具有温度感应器，则在制造商规定的温度范围内，温度感应器温度感应值与温度实际值的误差应不大于士3℃。
4.6心脏射频消融导管
4.6.1高频导通性
头端电极与手柄对应芯脚之间的导线在传输高频电流时应保持电气导通，试验后导线的直流电阻应符合4.5.1的要求。
4.6.2头端电极牢固性
手柄相对头端电极转动540°后，头电极不应脱落4.6.3灌注流速
具有盐水灌注功能的导管和制造商指定的灌注设备连用时，导管头端出水孔应出水通畅。导管实3
YY 0778—2018bzxz.net
际输出的盐水流速与灌注设备设定流速之间的误差应不大于主20%。4.6.4X射线可探测性
导管应能被射线探测。
4.6.5高频耦合电流
4.6.5.1预期不传输高频电流的电极经200Q无感电阻到中性电极不应产生150mA以上的高频电流。
预期不传输高频电流的电极之间跨接200Q2无感电阻不应产生50mA以上的高频电流。4.7
安全要求
4.7.1应符合GB9706.1和GB9706.4—2009的要求。4.7.2属于内窥镜附件的导管，应符合GB9706.19一2000的要求。5试验方法
外部标记
目测检查来验证符合性。
5.2物理性能及结构
5.2.1外表面
目测检查来验证符合性。
5.2.2断裂力
断裂力按照YY0285.1一2017中附录B的方法测定，结果应符合4.2.2的要求。5.2.3调节机构的操控性
通过按照制造商说明书的要求来操作调节机构，来验证是否符合制造商产品规格规定的操控要求。5.2.4弯曲疲劳
按附录A规定的试验方法对导管进行试验，反复推拉10次及旋转180°后推拉10次。显微镜下放大20倍观察导管，应符合4.2.4的要求。5.2.5鲁尔接头
按照GB/T1962.2一2001规定的试验方法进行，应符合4.2.5的要求。5.3化学性能
化学性能检验液的配备，均采用GB/T14233.1一2008表1中序号2的方法：耐腐蚀性按YY0285.1一2017中附录A的方法进行试验，结果应符合4.3.1的要求。a)
b）还原物质按GB/T14233.1—2008中5.2.2检验时，应符合4.3.2的要求。c)
重金属按GB/T14233.1一2008中5.6检验时，应符合4.3.3的要求。酸碱度按GB/T14233.1—2008中5.4.1检验时，应符合4.3.4的要求。d)
蒸发残渣按GB/T14233.1一2008中5.5检验时，应符合4.3.5的要求。YY 0778—2018
环氧乙烷残留量按GB/T14233.1一2008中第9章检验时，应符合4.3.6的要求。g）
紫外吸光度按GB/T14233.1一2008中第7章进行检验时，应符合4.3.7的要求。5.4生物性能
5.4.1无菌
按GB/T14233.2一2005中规定的方法对无菌包装的产品进行检验，应符合4.4.1的要求。5.4.2生物相容性
生物相容性试验应按GB/T16886.1规定的方法和程序执行。5.5电学性能
5.5.1直流电阻
使用高精度多用表测量相应电极与手柄插孔之间的直流电阻应符合4.5.1的要求。5.5.2导管绝缘电阻
电极间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备，在500V电压条件下，测量不同电极之间直流绝缘电阻应符合4.5.2.1的要求。
电极与外管间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备，在500V电压条件下，测量导管护套与手柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应符合4.5.2.2的要求。
5.5.3温度感应精度
导管与制造商规定的设备连接，把温度感应器与标准温度计（精度不低于0.1℃)同时放人恒温水浴装置中，设备读数之差应符合4.5.3的要求。5.6心脏射频消融导管
5.6.1高频导通性
在头端电极和对应芯脚间通人频率为400kHz土100kHz的正弦波试验电流，试验电流幅值调至1A后保持1min，试验过程中导线应保持导通，不应发生电流中断。1min后切断试验电流，待导管冷却至室温后，按照5.5.1的方法测量导线的直流电阻，应符合4.6.1的要求。5.6.2头端电极牢固性
用夹具将头端电极加紧固定，在导管伸直状态下转动手柄，沿顺时针和逆时针方向各转动540°，检查头端电极连接，应符合4.6.2的要求，5.6.3灌注流速
调节导管远端至其预期弯型，将导管与制造商指定的灌注设备相连，启动灌注设备排清管路中的空气，观察导管出水孔是否出水正常。待流速稳定后，测量导管头端出水的实际流速，其与灌注设备设定5
YY0778—2018
值之间的误差应符合4.6.3的要求。5.6.4X射线可探测性
制造商根据产品结构特点及实际使用环境，制定相适当的试验方法验证其产品的X射线可探测性。
5.6.5高频耦合电流
5.6.5.1将心脏射频消融导管与预期配用的高频手术设备连接，按照GB9706.42009中图105的要求布置高频手术设备及其附件。试验电路如图1所示，在输出回路中接人额定负载，高频手术设备以最大输出设定运行，测量从预期不传输高频电流的电极（例如：环电极）经2002无感电阻流向中性电极的高频电流，应符合4.6.5.1的要求。心脏射频消融导管
环电极
电流表
中性电极
图1环电极到中性电极的高频耦合电流头端电极
■额定负载
5.6.5.2将心脏射频消融导管与预期配用的高频手术设备连接，按照GB9706.4一2009中图105的要求布置高频手术设备及其附件。试验电路如图2所示，在输出回路中接人额定负载，高频手术设备以最大输出设定运行，测量预期不传输高频电流的电极（例如：环电极）之间流过2002无感电阻的高频电流，应符合4.6.5.2的要求。
心脏射频消融导管
5.7安全要求
环电极
电流表
中性电极
图2环电极之间的高频耦合电流
5.7.1按照GB9706.1和GB9706.4—2009中规定的试验方法进行验证。5.7.2按照GB9706.19—2000中规定的试验方法进行验证。6
头端电极
额定负载
A.1原理
附录A
（规范性附录）
弯曲疲劳试验方法
将导管反复穿越弯曲模拟装置，考证导管的弯曲疲劳。A.2试剂
0.9%生理盐水。
A.3装置
YY0778—2018
使用内径5mm的氟化乙丙烯或类似的材料管材，管材尺寸（单位：mm）满足图A.1要求的模拟装置。并用记号笔做出标记1和标记2。30.0
标记2
A.4步骤
标记1
弯曲模拟装置
将模拟装置平放在盛满生理盐水的容器中：去除模拟装置管内的气泡，使管内充满生理盐水；将导管的头电极端放人模拟装置的入口，慢慢插人导管；推拉手把，使导管头端在标记1和标记2范围内来回移动要求的次数后取出。YY0778-2018
中华人民共和国医药
行业标准
射频消融导管
YY0778—2018
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2019年1月第一版
书号：1550662-33507
版权专有
侵权必究
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0778—2018
代替YY0778—2010
射频消融导管
Radio frequencyablation catheter2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
YY0778—2018
规范性引用文件
3术语和定义
4要求
5试验方法
附录A（规范性附录）
弯曲疲劳试验方法
本标准的全部技术内容为强制性前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY0778—2018
本标准代替YY0778—2010《射频消融导管》，与YY0778—2010相比主要变化如下：修改了射频消融导管的定义（见3.1.2010版的3.1）修改了断裂力的要求（见4.2.2.2010版4.2.2）；增加了鲁尔接头的要求（见4.2.5）；修改了生物性能（见4.4，2010版的4.4）；增加了心脏射频消融导管的专用要求（见4.6)；修改了安全要求（见4.7，2010版的4.6）；删除了使用说明书的要求（见2010版的4.7）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创电生理医疗科技股份有限公司本标准主要起草人：刘博、李雅楠、段养峰。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0778—2010。
1范围
射频消融导管
本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。YY 0778—2018
本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管，腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管，以下简称导管。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(ISO594-2:1998.IDT)
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.4一2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求（IEC60601-2-2：2006.IDT
GB9706.19一2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0285.1一2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求3术语和定义
GB9706.1和GB9706.4一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
Fradio frequency ablation catheter射频消融导管
作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管
4要求
外部标记
制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息：a）产品名称；
外径；
有效长度；
制造商名称或注册商标和地址；生产批号：
失效日期或使用截止日期；
YY 0778—2018
任何特殊贮存或搬运说明；
h）无菌标志；
灭菌方法；
一次性使用标记
物理性能及结构
4.2.1外表面
产品外表面应至少满足如下要求：a）当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清洁无杂质。
b）导管有效长度外表面，包括末端，不应有加工和表面缺陷，且在使用过程中对血管或腔道造成的损伤最小。
如果导管涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，导管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴4.2.2断裂力
当按规定方法试验时，各试验段的断裂力应符合YY0285.1一2017中表1的规定。4.2.3调节机构的操控性
如果导管具有可调节机构，则应满足制造商规定的操控性要求。4.2.4弯曲疲劳
将导管放在弯曲模型中，反复推拉10次及旋转180后推拉10次，导管外观应无明显脱胶、开裂，断裂等不良现象，并符合4.2.3及4.5.1的要求。4.2.5鲁尔接头
导管上的鲁尔圆锥锁定接头应符合GB/T1962.2—2001的要求。4.3化学性能
4.3.1耐腐蚀性
经腐蚀试验后，导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。4.3.2还原物质
检验液与同体积的同批空白对照液相比，高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]消耗量之差不应超过2.0mL。
4.3.3重金属
试验液呈现的颜色应不超过质量浓度为p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.3.4酸碱度
检验液pH与同批空白对照液对照，pH之差应不超过1.5。4.3.5蒸发残渣
在50mL检验液中，不挥发物总质量应不超过2mg。2
4.3.6环氧乙烷残留量
如用环氧乙烷灭菌，残留量应不大于10ug/g。4.3.7紫外吸光度
检验液在波长范围250nm～320nm内，吸光度应不大于0.14.4生物性能
4.4.1无菌
灭菌的导管应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。4.4.2生物相容性
YY0778—2018
预期与生物组织、细胞或体液接触的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5电学性能
4.5.1直流电阻
各电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导线的直流电阻值应符合制造商规定4.5.2导管绝缘电阻
电极间绝缘电阻
多芯（极）导管任一电极与其他电极对应尾线插孔芯脚之间，及与温度感应器对应尾线插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5Ma。
2电极与外管间绝缘电阻
导管外管与手柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5MQ4.5.3温度感应精度
导管如果具有温度感应器，则在制造商规定的温度范围内，温度感应器温度感应值与温度实际值的误差应不大于士3℃。
4.6心脏射频消融导管
4.6.1高频导通性
头端电极与手柄对应芯脚之间的导线在传输高频电流时应保持电气导通，试验后导线的直流电阻应符合4.5.1的要求。
4.6.2头端电极牢固性
手柄相对头端电极转动540°后，头电极不应脱落4.6.3灌注流速
具有盐水灌注功能的导管和制造商指定的灌注设备连用时，导管头端出水孔应出水通畅。导管实3
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际输出的盐水流速与灌注设备设定流速之间的误差应不大于主20%。4.6.4X射线可探测性
导管应能被射线探测。
4.6.5高频耦合电流
4.6.5.1预期不传输高频电流的电极经200Q无感电阻到中性电极不应产生150mA以上的高频电流。
预期不传输高频电流的电极之间跨接200Q2无感电阻不应产生50mA以上的高频电流。4.7
安全要求
4.7.1应符合GB9706.1和GB9706.4—2009的要求。4.7.2属于内窥镜附件的导管，应符合GB9706.19一2000的要求。5试验方法
外部标记
目测检查来验证符合性。
5.2物理性能及结构
5.2.1外表面
目测检查来验证符合性。
5.2.2断裂力
断裂力按照YY0285.1一2017中附录B的方法测定，结果应符合4.2.2的要求。5.2.3调节机构的操控性
通过按照制造商说明书的要求来操作调节机构，来验证是否符合制造商产品规格规定的操控要求。5.2.4弯曲疲劳
按附录A规定的试验方法对导管进行试验，反复推拉10次及旋转180°后推拉10次。显微镜下放大20倍观察导管，应符合4.2.4的要求。5.2.5鲁尔接头
按照GB/T1962.2一2001规定的试验方法进行，应符合4.2.5的要求。5.3化学性能
化学性能检验液的配备，均采用GB/T14233.1一2008表1中序号2的方法：耐腐蚀性按YY0285.1一2017中附录A的方法进行试验，结果应符合4.3.1的要求。a)
b）还原物质按GB/T14233.1—2008中5.2.2检验时，应符合4.3.2的要求。c)
重金属按GB/T14233.1一2008中5.6检验时，应符合4.3.3的要求。酸碱度按GB/T14233.1—2008中5.4.1检验时，应符合4.3.4的要求。d)
蒸发残渣按GB/T14233.1一2008中5.5检验时，应符合4.3.5的要求。YY 0778—2018
环氧乙烷残留量按GB/T14233.1一2008中第9章检验时，应符合4.3.6的要求。g）
紫外吸光度按GB/T14233.1一2008中第7章进行检验时，应符合4.3.7的要求。5.4生物性能
5.4.1无菌
按GB/T14233.2一2005中规定的方法对无菌包装的产品进行检验，应符合4.4.1的要求。5.4.2生物相容性
生物相容性试验应按GB/T16886.1规定的方法和程序执行。5.5电学性能
5.5.1直流电阻
使用高精度多用表测量相应电极与手柄插孔之间的直流电阻应符合4.5.1的要求。5.5.2导管绝缘电阻
电极间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备，在500V电压条件下，测量不同电极之间直流绝缘电阻应符合4.5.2.1的要求。
电极与外管间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备，在500V电压条件下，测量导管护套与手柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应符合4.5.2.2的要求。
5.5.3温度感应精度
导管与制造商规定的设备连接，把温度感应器与标准温度计（精度不低于0.1℃)同时放人恒温水浴装置中，设备读数之差应符合4.5.3的要求。5.6心脏射频消融导管
5.6.1高频导通性
在头端电极和对应芯脚间通人频率为400kHz土100kHz的正弦波试验电流，试验电流幅值调至1A后保持1min，试验过程中导线应保持导通，不应发生电流中断。1min后切断试验电流，待导管冷却至室温后，按照5.5.1的方法测量导线的直流电阻，应符合4.6.1的要求。5.6.2头端电极牢固性
用夹具将头端电极加紧固定，在导管伸直状态下转动手柄，沿顺时针和逆时针方向各转动540°，检查头端电极连接，应符合4.6.2的要求，5.6.3灌注流速
调节导管远端至其预期弯型，将导管与制造商指定的灌注设备相连，启动灌注设备排清管路中的空气，观察导管出水孔是否出水正常。待流速稳定后，测量导管头端出水的实际流速，其与灌注设备设定5
YY0778—2018
值之间的误差应符合4.6.3的要求。5.6.4X射线可探测性
制造商根据产品结构特点及实际使用环境，制定相适当的试验方法验证其产品的X射线可探测性。
5.6.5高频耦合电流
5.6.5.1将心脏射频消融导管与预期配用的高频手术设备连接，按照GB9706.42009中图105的要求布置高频手术设备及其附件。试验电路如图1所示，在输出回路中接人额定负载，高频手术设备以最大输出设定运行，测量从预期不传输高频电流的电极（例如：环电极）经2002无感电阻流向中性电极的高频电流，应符合4.6.5.1的要求。心脏射频消融导管
环电极
电流表
中性电极
图1环电极到中性电极的高频耦合电流头端电极
■额定负载
5.6.5.2将心脏射频消融导管与预期配用的高频手术设备连接，按照GB9706.4一2009中图105的要求布置高频手术设备及其附件。试验电路如图2所示，在输出回路中接人额定负载，高频手术设备以最大输出设定运行，测量预期不传输高频电流的电极（例如：环电极）之间流过2002无感电阻的高频电流，应符合4.6.5.2的要求。
心脏射频消融导管
5.7安全要求
环电极
电流表
中性电极
图2环电极之间的高频耦合电流
5.7.1按照GB9706.1和GB9706.4—2009中规定的试验方法进行验证。5.7.2按照GB9706.19—2000中规定的试验方法进行验证。6
头端电极
额定负载
A.1原理
附录A
（规范性附录）
弯曲疲劳试验方法
将导管反复穿越弯曲模拟装置，考证导管的弯曲疲劳。A.2试剂
0.9%生理盐水。
A.3装置
YY0778—2018
使用内径5mm的氟化乙丙烯或类似的材料管材，管材尺寸（单位：mm）满足图A.1要求的模拟装置。并用记号笔做出标记1和标记2。30.0
标记2
A.4步骤
标记1
弯曲模拟装置
将模拟装置平放在盛满生理盐水的容器中：去除模拟装置管内的气泡，使管内充满生理盐水；将导管的头电极端放人模拟装置的入口，慢慢插人导管；推拉手把，使导管头端在标记1和标记2范围内来回移动要求的次数后取出。YY0778-2018
中华人民共和国医药
行业标准
射频消融导管
YY0778—2018
中国标准出版社出版发行
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2019年1月第一版
书号：1550662-33507
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