YY 0780-2018
基本信息
标准号： YY 0780-2018
中文名称：电针治疗仪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 治疗仪
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0780-2018.Electroacupuncture therapy device.
4.7输出短路和开路的保护
输出电流有效值达1mA或以上的输出通道发生短路或开路时,治疗仪应切断所有通道的输出并发出声光提示。解除短路或开路故障状态后,治疗仪不应自动恢复输出。手动启动后，除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则治疗仪不得有能量输出。
4.8电极针
4.8.1电极 针应符合GB 2024的要求。
4.8.2电极针的生物相容性应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
4.9电极针连接器和电极线
4.9.1电极针连接器应能够与使用说明书中列出的电极针匹配良好;按照使用说明书中规定的方法将电极针连接器与电极针连接后,在电极针连接器或电极线上沿最不利的方向施加0.5N力5s,不应导致电极针连接器滑动或松脱。
4.9.2电极线.电极针连接器与使用说明书中列出的电极针连接后,总直流阻抗应不大于5n。
4.9.3电 极线绝缘层的绝缘阻抗应不小于10 MA.
4.9.4单个电极针连接器和与电极针连接器相连的150mm长电极线(包含转接头,若有)的总质量应不大于3g.带有加热功能的电极针连接器除外,这种情况应在使用说明书中给出可能存在的风险和预防措施的说明.
4.9.5应能够在患者端识别成对(组)电极线;长度超过1m的电极线宜在患者端提供与输出端子对应的标识.
4.9.6电极针连接器与电极针之间不应有其他连接器件,电极线表面不应有沟槽或死角等不易被清洁的结构。
4.9.7低温卷绕试验后电极线护套不应有龟裂纹。
4.9.8在电极线两端施加20N拉力1min,释放后电极线拉伸率应≤1%,不应出现开裂和断线.
4.9.9电极针连接器和电极线经过曲挠试验后不应出现开裂和断线。
4.9.10电极针连接器和电极线应有良好的耐腐蚀性能。
4.10 安全要求
4.10.1治疗仪应符合 GB 9706.1- 2007 的要求。
4.10.2除以下内容外,治疗仪应符合YY 0607- -2007的要求。
4.10.2.1设备或设备部件的外部标记修改YY 0607- -2007 中6.1p)为:
p) 输出
4.7输出短路和开路的保护
输出电流有效值达1mA或以上的输出通道发生短路或开路时,治疗仪应切断所有通道的输出并发出声光提示。解除短路或开路故障状态后,治疗仪不应自动恢复输出。手动启动后，除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则治疗仪不得有能量输出。
4.8电极针
4.8.1电极 针应符合GB 2024的要求。
4.8.2电极针的生物相容性应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
4.9电极针连接器和电极线
4.9.1电极针连接器应能够与使用说明书中列出的电极针匹配良好;按照使用说明书中规定的方法将电极针连接器与电极针连接后,在电极针连接器或电极线上沿最不利的方向施加0.5N力5s,不应导致电极针连接器滑动或松脱。
4.9.2电极线.电极针连接器与使用说明书中列出的电极针连接后,总直流阻抗应不大于5n。
4.9.3电 极线绝缘层的绝缘阻抗应不小于10 MA.
4.9.4单个电极针连接器和与电极针连接器相连的150mm长电极线(包含转接头,若有)的总质量应不大于3g.带有加热功能的电极针连接器除外,这种情况应在使用说明书中给出可能存在的风险和预防措施的说明.
4.9.5应能够在患者端识别成对(组)电极线;长度超过1m的电极线宜在患者端提供与输出端子对应的标识.
4.9.6电极针连接器与电极针之间不应有其他连接器件,电极线表面不应有沟槽或死角等不易被清洁的结构。
4.9.7低温卷绕试验后电极线护套不应有龟裂纹。
4.9.8在电极线两端施加20N拉力1min,释放后电极线拉伸率应≤1%,不应出现开裂和断线.
4.9.9电极针连接器和电极线经过曲挠试验后不应出现开裂和断线。
4.9.10电极针连接器和电极线应有良好的耐腐蚀性能。
4.10 安全要求
4.10.1治疗仪应符合 GB 9706.1- 2007 的要求。
4.10.2除以下内容外,治疗仪应符合YY 0607- -2007的要求。
4.10.2.1设备或设备部件的外部标记修改YY 0607- -2007 中6.1p)为:
p) 输出
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标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY07802018
代替YY0780-2010
电针治疗仪
Electroacupuncture therapy device2018-06-26发布
国家药品监督管理局
2019-07-01实施
YY0780—2018
规范性引用文件
3术语和定义
试验方法
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0780—2018
本标准代替YY0780—2010《电针治疗仪》。与YY0780—2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改了电针治疗仪、电针的定义（见3.1、3.2,2010年版的3.1、3.3）；一增加了电极针，电极针连接器、电极线、输出端子、输出通道的定义（见3.3～3.7）；修改了脉冲能量的要求和测试方法（见4.2.3、5.2.1，2010年版的4.7.2.4第4行、5.7）；增加了输出通道独立控制、通道间干扰、输出通道的标识、输出短路和开路的保护的要求和试验方法（见4.4~4.7、5.4~5.7)；修改了电极针的要求和试验方法（见4.8、5.8，2010年版的4.5、5.5）；增加了电极针连接器和电极线的要求和试验方法（见4.9、5.9）；增加了设备或设备部件的外部标记的要求（见4.10.2.1)；修改了随机文件、工作数据的准确性的要求（见4.10.2.2、4.10.2.3，2010年版的4.7.2.1、4.7.2.2）；修改了电磁兼容性的要求（见4.11，2010年版的4.7.3）；修改了直流分量的测试方法（见5.2.2，2010年版的5.2）；删除了应用部分、负载阻抗、脉冲宽度、输出波形、工作频率的定义（2010年版的3.2、3.4～3.7)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、成都华信高科医疗器械有限责任公司。
本标准主要起草人：张赞、齐丽晶、张海明、钱学波、周会林、陈新云。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0780—2010。
1范围
电针治疗仪
本标准规定了电针治疗仪（以下简称治疗仪）的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。2规范性引用文件
YY0780—2018
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB2024针灸针
GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0607—2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY/T0696—2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量3术语和定义
YY0607一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
电针治疗仪electroacupuncturetherapydevice通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。通常包括主机、电极线和电极针连接器，也可包括配套使用的电极针。
电针electroacupuncture
一种疗法，即针刺人肌组织获得针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电的双重刺激，辅助治疗疾病的一种方法。
电极针electroacupunctureneedle用于电针治疗仪的针灸针，能够与电极针连接器相连接，将治疗仪输出的电流传导至肌组织。3.4
electroacupuncture needle clamp电极针连接器
将电极线连接至电极针的装置，其型式包括但不仅限于夹式。3.5
电极线electroacupuncture needle connector将电极针连接器连接至输出端子的导线，用于传递治疗仪的输出电流。可由多段组成，包括转接头。
YY0780—2018
输出端子outletterminal
治疗仪上用于连接电极线的装置。3.7
首outputchannel
输出通道
形成一个完整回路的最小输出单元，通常包括一对输出端子和相应的控制器件。4要求
4.1工作条件
4.1.1应符合制造商的规定，或GB9706.1一2007第10章的要求。2内部电源供电电压值允许误差±。%。4.1.2
4.2输出
4.2.1输出电流
治疗仪最大输出电流有效值应不大于10mA。4.2.2
直流分量
治疗仪输出应无直流分量。
脉冲能量
任意0.1s时长范围内脉冲总能量应不超过5mJ。4.2.4多功能治疗仪的输出保护bzxz.net
对于多功能治疗仪（例如既可用于电针治疗也可使用皮肤电极治疗），若输出端子与电极针相连，则其输出应不超出4.2.1、4.2.2和4.2.3规定的限值。4.3治疗时间
治疗时间误差应不大于设定值的士10%。4.4输出通道独立控制
每个输出通道应能够独立的启动和停止，输出强度应能够独立调节，不应提供2个或以上输出通道同步调节输出强度的方式
4.5通道间干扰
输出强度不应受到其他输出通道的干扰。其他输出通道启动或停止时，输出强度的变化应不大于土10%，输出波形应无明显畸变。5输出通道的标识
各输出通道的控制器件和输出端子应标识得能够清楚地识别，必要时可使用编码或色标等方式标识。
4.7输出短路和开路的保护
YY0780—2018
输出电流有效值达1mA或以上的输出通道发生短路或开路时，治疗仪应切断所有通道的输出并发出声光提示。解除短路或开路故障状态后，治疗仪不应自动恢复输出。手动启动后，除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则治疗仪不得有能量输出。4.8电极针
4.8.1电极针应符合GB2024的要求。4.8.2电极针的生物相容性应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。4.9电极针连接器和电极线
4.9.1电极针连接器应能够与使用说明书中列出的电极针匹配良好；按照使用说明书中规定的方法将电极针连接器与电极针连接后，在电极针连接器或电极线上沿最不利的方向施加0.5N力5S，不应导致电极针连接器滑动或松脱。
4.9.2电极线，电极针连接器与使用说明书中列出的电极针连接后，总直流阻抗应不大于5Q2。4.9.3电极线绝缘层的绝缘阻抗应不小于10MQ。4.9.4单个电极针连接器和与电极针连接器相连的150mm长电极线（包含转接头，若有）的总质量应不大于3g。带有加热功能的电极针连接器除外，这种情况应在使用说明书中给出可能存在的风险和预防措施的说明。
4.9.5应能够在患者端识别成对（组)电极线；长度超过1m的电极线宜在患者端提供与输出端子对应的标识。
4.9.6电极针连接器与电极针之间不应有其他连接器件，电极线表面不应有沟槽或死角等不易被清洁的结构。
4.9.7低温卷绕试验后电极线护套不应有龟裂纹。4.9.8在电极线两端施加20N拉力1min，释放后电极线拉伸率应≤1%，不应出现开裂和断线。4.9.9电极针连接器和电极线经过曲挠试验后不应出现开裂和断线。4.9.10电极针连接器和电极线应有良好的耐腐蚀性能。4.10安全要求
4.10.1治疗仪应符合GB9706.1—2007的要求。4.10.2除以下内容外，治疗仪应符合YY0607—2007的要求。4.10.2.1设备或设备部件的外部标记修改YY0607—2007中6.1p）为
p）输出
增加：
输出电压、电流附近应标有对应的负载阻抗（或负载阻抗范围）。4.10.2.2随机文件
修改YY0607—2007中6.8.2aa)中c)、f)为：c）治疗仪无直流分量输出。
f）应有要求使用者特别注意的建议：1）说明电针治疗仪的适用症和禁症；建议使用一次性电极针；
列出适合本仪器使用电极针规格型号清单，并警告使用者：当电极针有弯曲变形，表面氧3）
YY0780—2018
化、锈蚀、污渍时，不得使用；警告使用者哪些误操作有可能造成引起肌肉强烈收缩，弯针、断针或晕针的现象；40
警告使用者应避免电流回路通过心脏；近延髓、脊髓区使用电针时，电流强度宜小，以免发5）
生意外；
输出电流超过2m.A(r.m.s），应有要求使用者特别注意的建议。6）
在YY0607—2007中6.8.3中增加：bb）在整个负载阻抗范围上的最大输出电流有效值曲线，且应至少包括250Q、500Q和1000α时的数据。
4.10.2.3工作数据的准确性
修改YY0607-2007中50.2为：
当用阻值250Q，误差不超过士5%的负载电阻进行测量时，测量值对随机文件中规定的或设备标识的脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值的偏差应不大于士20%。4.10.2.4输出闭锁
修改YY0607-2007中51.102为
应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。这个要求也应适用于供电中断后又恢复的情况下。4.11电磁兼容性
电磁兼容性应符合YY0505和YY0607—2007的要求。4.12环境试验要求
治疗仪的环境试验应按GB/T14710的规定执行。5试验方法
5.1试验条件
试验条件应符合4.1的要求。开始试验前，治疗仪应在试验场所不工作地停放至少24h。在正式的系列试验之前，应先按使用说明书的要求运转治疗仪。5.2输出
5.2.1输出电流和脉冲能量
治疗仪在任意可能的设定状态下运行，负载阻抗为随机文件规定的负载阻抗范围和2502、500Q和1000Q中最不利的值，按照YY/T0696一2008中5.1和5.7规定的方法试验，结果应符合4.2.1和4.2.3的要求。
5.2.2直流分量
治疗仪输出至无感电阻，负载阻抗为随机文件规定的负载阻抗范围和250Q、500Q和1000Q中最不利的值。用示波器记录输出电压，采样率不低于5kS/s，输人耦合方式为直流耦合。治疗仪无输出时，调节示波器滤波带宽至高频噪声低于10mVp。治疗仪以标称的最低频率输出，输出强度（峰值）调至最大值，测量脉冲间隙的输出电压，若满足式（1），则认为符合4.2.2的要求。4
5.2.3多功能治疗仪的输出保护
脉冲间隙输出电压峰值
负载阻抗
≤50μA
YY0780—2018
对于既可用于电针治疗也可使用皮肤电极治疗的多功能组合式治疗仪，在输出端子连接电极针的状态下，测试可能的输出设定，包括误选择皮肤电极治疗模式（若可行），结果均应符合4.2.4的要求。5.3治疗时间
将时间设定为大于60s的任一值，用秒表测试，应符合4.3的要求。5.4输出通道独立控制
通过实际操作验证，应符合4.4的要求。5.5通道间干扰
设备的通道间干扰应按照如下步骤进行验证：a）将治疗仪任一输出通道启动，输出强度调至最大值，按照YY/T0696一2008中5.3规定的方法测量输出电压峰值：
b）启动相邻输出通道并在最短时间内将输出强度调至最大，该过程中的输出电压峰值与a)中相比，应符合4.5的要求；
c）启动其他全部输出通道并将输出强度调至最大，该过程中的输出电压峰值与a)中相比，应符合4.5的要求；
d）将其他全部输出通道关闭，该过程中的输出电压峰值与a)中相比，应符合4.5的要求。5.6输出通道的标识
通过目测验证，应符合4.6的要求。5.7输出短路和开路的保护
负载阻抗为250Q，调节输出设定至输出电流有效值为1mA和最大值（若大于1mA），模拟电极针的短路和开路，应符合4.7的要求。可能输出有效值1mA或以上电流的最低频率下也应符合要求。5.8电极针
5.8.1电极针按GB2024中规定的实验方法进行，应符合4.8.1的规定。5.8.2检查制造商提供的资料，应符合4.8.2的要求。5.9电极针连接器和电极线
5.9.1通过实际操作和测量验证，应符合4.9.1、4.9.4、4.9.5、4.9.6的要求。5.9.2选择使用说明书中规定的最不利的电极针，按照使用说明书规定的方法与电极针连接器和电极线连接，测量总直流阻抗，应符合4.9.2的要求。5.9.3用金属箔缠绕在电极线上，长度不小于5cm，测量金属箔与电极线芯之间直流500V电压下的绝缘阻抗，应符合4.9.3的要求。5.9.4低温卷绕试验：电极线在15℃士2℃的环境中放置8h后试验，卷绕直径为线外径的4倍～5倍，卷绕速度为3S一圈，卷绕圈数和重锤质量见表1，试验后电极线应符合4.9.7的要求。5
YY0780—2018
电极线外径
2.5及以下
2.5以上到4.5
4.5以上到6.5
表1低温卷绕圈数
卷绕圈数
重锤质量
5.9.5使用拉力试验机在电极线两端加载20N拉力1min，施放后测量电极线长度应不大于加载前的101%，直流阻抗应不大于加载前的110%，应符合4.9.8的要求。5.9.6按图1进行试验，往复5000次，应符合4.9.9的要求。大于5
电极线
夹持夹
转轴中心
电极针链接器
180°往复旋转
5S一个往复
图1曲挠试验示意图
5.9.7取2组电极针连接器含电极线1m以上，将其中1组在电极针连接器中间位置制造一个长5mm宽1mm的划痕（或所能制成的最大划痕尺寸，二者取小值），电极针连接器和电极线完全浸泡于5%氯化钠溶液72h，在60℃干燥箱中干燥4h，试验后电极针连接器表面不应有划痕上的腐蚀扩散，无划痕电极针连接器和电极线上不应出现腐蚀痕迹，电极线绝缘层的绝缘阻抗应不小于试验前的80%，应符合4.9.10的要求。
5.10安全试验
按照GB9706.1—2007和YY0607—2007规定的方法试验，应符合4.10的要求。5.11电磁兼容性试验
按照YY0505和YY0607—2007中规定的方法试验，应符合4.11的要求。6
环境试验
按照GB/T14710中规定的方法试验，应符合4.12的规定。YY0780—2018
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中华人民共和国医药行业标准
YY07802018
代替YY0780-2010
电针治疗仪
Electroacupuncture therapy device2018-06-26发布
国家药品监督管理局
2019-07-01实施
YY0780—2018
规范性引用文件
3术语和定义
试验方法
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0780—2018
本标准代替YY0780—2010《电针治疗仪》。与YY0780—2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改了电针治疗仪、电针的定义（见3.1、3.2,2010年版的3.1、3.3）；一增加了电极针，电极针连接器、电极线、输出端子、输出通道的定义（见3.3～3.7）；修改了脉冲能量的要求和测试方法（见4.2.3、5.2.1，2010年版的4.7.2.4第4行、5.7）；增加了输出通道独立控制、通道间干扰、输出通道的标识、输出短路和开路的保护的要求和试验方法（见4.4~4.7、5.4~5.7)；修改了电极针的要求和试验方法（见4.8、5.8，2010年版的4.5、5.5）；增加了电极针连接器和电极线的要求和试验方法（见4.9、5.9）；增加了设备或设备部件的外部标记的要求（见4.10.2.1)；修改了随机文件、工作数据的准确性的要求（见4.10.2.2、4.10.2.3，2010年版的4.7.2.1、4.7.2.2）；修改了电磁兼容性的要求（见4.11，2010年版的4.7.3）；修改了直流分量的测试方法（见5.2.2，2010年版的5.2）；删除了应用部分、负载阻抗、脉冲宽度、输出波形、工作频率的定义（2010年版的3.2、3.4～3.7)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、成都华信高科医疗器械有限责任公司。
本标准主要起草人：张赞、齐丽晶、张海明、钱学波、周会林、陈新云。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0780—2010。
1范围
电针治疗仪
本标准规定了电针治疗仪（以下简称治疗仪）的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。2规范性引用文件
YY0780—2018
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB2024针灸针
GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0607—2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY/T0696—2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量3术语和定义
YY0607一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
电针治疗仪electroacupuncturetherapydevice通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。通常包括主机、电极线和电极针连接器，也可包括配套使用的电极针。
电针electroacupuncture
一种疗法，即针刺人肌组织获得针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电的双重刺激，辅助治疗疾病的一种方法。
电极针electroacupunctureneedle用于电针治疗仪的针灸针，能够与电极针连接器相连接，将治疗仪输出的电流传导至肌组织。3.4
electroacupuncture needle clamp电极针连接器
将电极线连接至电极针的装置，其型式包括但不仅限于夹式。3.5
电极线electroacupuncture needle connector将电极针连接器连接至输出端子的导线，用于传递治疗仪的输出电流。可由多段组成，包括转接头。
YY0780—2018
输出端子outletterminal
治疗仪上用于连接电极线的装置。3.7
首outputchannel
输出通道
形成一个完整回路的最小输出单元，通常包括一对输出端子和相应的控制器件。4要求
4.1工作条件
4.1.1应符合制造商的规定，或GB9706.1一2007第10章的要求。2内部电源供电电压值允许误差±。%。4.1.2
4.2输出
4.2.1输出电流
治疗仪最大输出电流有效值应不大于10mA。4.2.2
直流分量
治疗仪输出应无直流分量。
脉冲能量
任意0.1s时长范围内脉冲总能量应不超过5mJ。4.2.4多功能治疗仪的输出保护bzxz.net
对于多功能治疗仪（例如既可用于电针治疗也可使用皮肤电极治疗），若输出端子与电极针相连，则其输出应不超出4.2.1、4.2.2和4.2.3规定的限值。4.3治疗时间
治疗时间误差应不大于设定值的士10%。4.4输出通道独立控制
每个输出通道应能够独立的启动和停止，输出强度应能够独立调节，不应提供2个或以上输出通道同步调节输出强度的方式
4.5通道间干扰
输出强度不应受到其他输出通道的干扰。其他输出通道启动或停止时，输出强度的变化应不大于土10%，输出波形应无明显畸变。5输出通道的标识
各输出通道的控制器件和输出端子应标识得能够清楚地识别，必要时可使用编码或色标等方式标识。
4.7输出短路和开路的保护
YY0780—2018
输出电流有效值达1mA或以上的输出通道发生短路或开路时，治疗仪应切断所有通道的输出并发出声光提示。解除短路或开路故障状态后，治疗仪不应自动恢复输出。手动启动后，除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则治疗仪不得有能量输出。4.8电极针
4.8.1电极针应符合GB2024的要求。4.8.2电极针的生物相容性应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。4.9电极针连接器和电极线
4.9.1电极针连接器应能够与使用说明书中列出的电极针匹配良好；按照使用说明书中规定的方法将电极针连接器与电极针连接后，在电极针连接器或电极线上沿最不利的方向施加0.5N力5S，不应导致电极针连接器滑动或松脱。
4.9.2电极线，电极针连接器与使用说明书中列出的电极针连接后，总直流阻抗应不大于5Q2。4.9.3电极线绝缘层的绝缘阻抗应不小于10MQ。4.9.4单个电极针连接器和与电极针连接器相连的150mm长电极线（包含转接头，若有）的总质量应不大于3g。带有加热功能的电极针连接器除外，这种情况应在使用说明书中给出可能存在的风险和预防措施的说明。
4.9.5应能够在患者端识别成对（组)电极线；长度超过1m的电极线宜在患者端提供与输出端子对应的标识。
4.9.6电极针连接器与电极针之间不应有其他连接器件，电极线表面不应有沟槽或死角等不易被清洁的结构。
4.9.7低温卷绕试验后电极线护套不应有龟裂纹。4.9.8在电极线两端施加20N拉力1min，释放后电极线拉伸率应≤1%，不应出现开裂和断线。4.9.9电极针连接器和电极线经过曲挠试验后不应出现开裂和断线。4.9.10电极针连接器和电极线应有良好的耐腐蚀性能。4.10安全要求
4.10.1治疗仪应符合GB9706.1—2007的要求。4.10.2除以下内容外，治疗仪应符合YY0607—2007的要求。4.10.2.1设备或设备部件的外部标记修改YY0607—2007中6.1p）为
p）输出
增加：
输出电压、电流附近应标有对应的负载阻抗（或负载阻抗范围）。4.10.2.2随机文件
修改YY0607—2007中6.8.2aa)中c)、f)为：c）治疗仪无直流分量输出。
f）应有要求使用者特别注意的建议：1）说明电针治疗仪的适用症和禁症；建议使用一次性电极针；
列出适合本仪器使用电极针规格型号清单，并警告使用者：当电极针有弯曲变形，表面氧3）
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化、锈蚀、污渍时，不得使用；警告使用者哪些误操作有可能造成引起肌肉强烈收缩，弯针、断针或晕针的现象；40
警告使用者应避免电流回路通过心脏；近延髓、脊髓区使用电针时，电流强度宜小，以免发5）
生意外；
输出电流超过2m.A(r.m.s），应有要求使用者特别注意的建议。6）
在YY0607—2007中6.8.3中增加：bb）在整个负载阻抗范围上的最大输出电流有效值曲线，且应至少包括250Q、500Q和1000α时的数据。
4.10.2.3工作数据的准确性
修改YY0607-2007中50.2为：
当用阻值250Q，误差不超过士5%的负载电阻进行测量时，测量值对随机文件中规定的或设备标识的脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值的偏差应不大于士20%。4.10.2.4输出闭锁
修改YY0607-2007中51.102为
应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。这个要求也应适用于供电中断后又恢复的情况下。4.11电磁兼容性
电磁兼容性应符合YY0505和YY0607—2007的要求。4.12环境试验要求
治疗仪的环境试验应按GB/T14710的规定执行。5试验方法
5.1试验条件
试验条件应符合4.1的要求。开始试验前，治疗仪应在试验场所不工作地停放至少24h。在正式的系列试验之前，应先按使用说明书的要求运转治疗仪。5.2输出
5.2.1输出电流和脉冲能量
治疗仪在任意可能的设定状态下运行，负载阻抗为随机文件规定的负载阻抗范围和2502、500Q和1000Q中最不利的值，按照YY/T0696一2008中5.1和5.7规定的方法试验，结果应符合4.2.1和4.2.3的要求。
5.2.2直流分量
治疗仪输出至无感电阻，负载阻抗为随机文件规定的负载阻抗范围和250Q、500Q和1000Q中最不利的值。用示波器记录输出电压，采样率不低于5kS/s，输人耦合方式为直流耦合。治疗仪无输出时，调节示波器滤波带宽至高频噪声低于10mVp。治疗仪以标称的最低频率输出，输出强度（峰值）调至最大值，测量脉冲间隙的输出电压，若满足式（1），则认为符合4.2.2的要求。4
5.2.3多功能治疗仪的输出保护
脉冲间隙输出电压峰值
负载阻抗
≤50μA
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对于既可用于电针治疗也可使用皮肤电极治疗的多功能组合式治疗仪，在输出端子连接电极针的状态下，测试可能的输出设定，包括误选择皮肤电极治疗模式（若可行），结果均应符合4.2.4的要求。5.3治疗时间
将时间设定为大于60s的任一值，用秒表测试，应符合4.3的要求。5.4输出通道独立控制
通过实际操作验证，应符合4.4的要求。5.5通道间干扰
设备的通道间干扰应按照如下步骤进行验证：a）将治疗仪任一输出通道启动，输出强度调至最大值，按照YY/T0696一2008中5.3规定的方法测量输出电压峰值：
b）启动相邻输出通道并在最短时间内将输出强度调至最大，该过程中的输出电压峰值与a)中相比，应符合4.5的要求；
c）启动其他全部输出通道并将输出强度调至最大，该过程中的输出电压峰值与a)中相比，应符合4.5的要求；
d）将其他全部输出通道关闭，该过程中的输出电压峰值与a)中相比，应符合4.5的要求。5.6输出通道的标识
通过目测验证，应符合4.6的要求。5.7输出短路和开路的保护
负载阻抗为250Q，调节输出设定至输出电流有效值为1mA和最大值（若大于1mA），模拟电极针的短路和开路，应符合4.7的要求。可能输出有效值1mA或以上电流的最低频率下也应符合要求。5.8电极针
5.8.1电极针按GB2024中规定的实验方法进行，应符合4.8.1的规定。5.8.2检查制造商提供的资料，应符合4.8.2的要求。5.9电极针连接器和电极线
5.9.1通过实际操作和测量验证，应符合4.9.1、4.9.4、4.9.5、4.9.6的要求。5.9.2选择使用说明书中规定的最不利的电极针，按照使用说明书规定的方法与电极针连接器和电极线连接，测量总直流阻抗，应符合4.9.2的要求。5.9.3用金属箔缠绕在电极线上，长度不小于5cm，测量金属箔与电极线芯之间直流500V电压下的绝缘阻抗，应符合4.9.3的要求。5.9.4低温卷绕试验：电极线在15℃士2℃的环境中放置8h后试验，卷绕直径为线外径的4倍～5倍，卷绕速度为3S一圈，卷绕圈数和重锤质量见表1，试验后电极线应符合4.9.7的要求。5
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电极线外径
2.5及以下
2.5以上到4.5
4.5以上到6.5
表1低温卷绕圈数
卷绕圈数
重锤质量
5.9.5使用拉力试验机在电极线两端加载20N拉力1min，施放后测量电极线长度应不大于加载前的101%，直流阻抗应不大于加载前的110%，应符合4.9.8的要求。5.9.6按图1进行试验，往复5000次，应符合4.9.9的要求。大于5
电极线
夹持夹
转轴中心
电极针链接器
180°往复旋转
5S一个往复
图1曲挠试验示意图
5.9.7取2组电极针连接器含电极线1m以上，将其中1组在电极针连接器中间位置制造一个长5mm宽1mm的划痕（或所能制成的最大划痕尺寸，二者取小值），电极针连接器和电极线完全浸泡于5%氯化钠溶液72h，在60℃干燥箱中干燥4h，试验后电极针连接器表面不应有划痕上的腐蚀扩散，无划痕电极针连接器和电极线上不应出现腐蚀痕迹，电极线绝缘层的绝缘阻抗应不小于试验前的80%，应符合4.9.10的要求。
5.10安全试验
按照GB9706.1—2007和YY0607—2007规定的方法试验，应符合4.10的要求。5.11电磁兼容性试验
按照YY0505和YY0607—2007中规定的方法试验，应符合4.11的要求。6
环境试验
按照GB/T14710中规定的方法试验，应符合4.12的规定。YY0780—2018
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