YY 0091-2013.Cervix dilator.
1范围
YY 0091规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法.检验规则、标志、包装、运输、贮存.
YY 0091适用于子宫颈扩张器(以下简称扩张器),该产品供妇产科扩张子宫颈口用。
YY 0091不适用于一次性子宫颈扩张器.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 1527铜及铜合金拉制管
GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定的检验)
GB/T 6463金属和其他无机物覆盖层厚度测量方 法评述
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评 定表面结构的规则和方法
YY 0076- 1992金属制件的镀层分类技术条件
YY/T 0149-2006不锈 钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0171- -2008 外科器械包装 、标志和使用说明书
YY/T1052手术器械标志
3结构型式与材料
3.1扩 张器的型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1及表1.表2的规定。
3.2扩张器应选用GB/T1527中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造。

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY0091—2013
代替YY0091-1992
子宫颈扩张器
Cervix dilator
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0091-1992《子宫颈扩张器》。本次标准与YY0091—1992的主要技术差异如下：增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料；YY0091—2013
修改了扩张器表面粗糙度Ra之数值，由原来的“不大于0.2μm\修改为“不大于0.4um”；增加了4.5产品的耐腐蚀性要求和试验方法；增加了6.4产品周期检验要求。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）提出并归口。本标准起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂。本标准主要起草人：余国恩、姚天平、金耀明、章红霞、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS2-31-1974；
YY0091-—1992。
1范围
子宫颈扩张器
YY0091—2013
本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输贮存。
本标准适用于子宫颈扩张器（以下简称扩张器），该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220
不锈钢棒
GB/T1527
铜及铜合金拉制管
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829
周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定的检验）金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述GB/T6463
GB/T10610产品儿何技术规范（GPS）表面结构轮聊法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149-2006
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0171—2008
包装、标志和使用说明书
3外科器械
YY/T1052手术器械标志
结构型式与材料
3.1扩张器的型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1及表1、表2的规定3.2扩张器应选用GB/T1527中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造。1
YY0091—2013
注：柄部也可无孔。
图1子宫颈扩张器
表1子宫颈扩张器（圆头）基本尺寸D
YY0091—2013
单位为毫米
YY0091—2013
子宫颈扩张器（尖圆头）基本尺寸0
单位为毫米
4技术要求
4.1外观
4.1.1扩张器外表面应光滑，不得有裂纹、锋棱、毛刺、凹陷等缺陷。4.1.2扩张器的标线标志应清晰、明显，3扩张器的头部应圆滑，用脱脂棉擦拭后，不应有纤维拉出。4.1.3
4.2尺寸
扩张器杆部直径尺寸D、全长尺寸L均应符合表1表2的规定。4.3表面粗糙度
扩张器的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm。4.4镀层bzxz.net
铜制扩张器的镀层应不低于YY0076-1992中规定的D·LsNi7/Cr0.3要求。4.5耐腐蚀性能
YY0091—2013
4.5.1铜制扩张器经134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹
4.5.2若扩张器选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。5试验方法
5.1外观
用脱脂棉擦拭扩张器头部，其余部位用目力观察，并用手抚摸，应符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的规定。
5.2尺寸
用专用量具和通用量具测量，应符合4.2的规定。5.3表面粗糙度
用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廓法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.3的规定。5.4镀层
按GB/T6463规定的方法测定，应符合4.4的规定。5.5耐腐蚀性能
5.5.1以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却至室温为准），应符合4.5.1的规定。5.5.2按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.5.2的规定。5
YY0091--2013
检验规则
6.1验收
扩张器应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2
检验方式
扩张器应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验)和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。6.3.1
逐批检验采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量6.3.2
限（AQL)按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接受质量限（AQL）
周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：新产品投产前（包括老产品转产）：连续生产的产品每2年不少于1次；间隔1年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；d)
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。e)
周期检验应按GB/T2829的规定进行。6.4.2
周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、RQL（不合格质量水6.4.3
平）和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表4周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平（RQL）
抽样方案
标志、包装
每一支扩张器应有下列标志，其标志应符合YY/T1052的规定制造厂代号或商标；
b）规格；
材料标志。
7.2包装
扩张器的单包装上的标志应符合YY/T0171—2008中4.1.1的规定7.2.1
扩张器的外包装的标志应符合YY/T0171一2008中4.2.1的规定。7.2.2
7.2.3扩张器的合格证上的标志应符合YY/T0171—2008中4.3的规定。8
运输、购存
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.2贮存
YY0091—2013
包装箱上的字样和标志应保证清晰，不得因历时较久而模糊。8.2.1
2包装后的扩张器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8.2.2
YY0091-2013
打印日期：2014年1月21日F009
中华人民共和国医药
行业标准
子宫颈扩张器
YY0091—2013
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开本880×12301/16
印张0.75字数16千字
2013年12月第一次印刷
2013年12月第一版2
书号：155066·2-26338定价18.00元由本社发行中心调换
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