YY/T 0182-2013
基本信息
标准号： YY/T 0182-2013
中文名称：宫内节育器取出钩
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：1612565
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0182-2013.Intra-uterine device removing hook.
1范围
YY/T 0182规定了宫内节育器取出钩(以下简称取出钩)的结构型式、要求.试验方法、检验规则、标志和使用说明书,包装、运输、贮存等。
YY/T 0182适用于宫内节育器取出钩,该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340. 1金属材料维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 4423铜 及铜合金拉制棒
GB/T 6463金 属和其他无机物覆盖层厚度测 量方法评述
GB/T 9969工业产品使用说明书 总则
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定 表面结构的规则和方法
YY 0076- 1992金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签.标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 1052手术器 械标志
3结构型式
3.1取出钩的结构型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。
3.2取出钩应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造。
1范围
YY/T 0182规定了宫内节育器取出钩(以下简称取出钩)的结构型式、要求.试验方法、检验规则、标志和使用说明书,包装、运输、贮存等。
YY/T 0182适用于宫内节育器取出钩,该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340. 1金属材料维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 4423铜 及铜合金拉制棒
GB/T 6463金 属和其他无机物覆盖层厚度测 量方法评述
GB/T 9969工业产品使用说明书 总则
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定 表面结构的规则和方法
YY 0076- 1992金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签.标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 1052手术器 械标志
3结构型式
3.1取出钩的结构型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。
3.2取出钩应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造。
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标准内容
[CS11.200
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0182—2013免费标准bzxz.net
代替YY/T0182-1994
宫内节育器取出钩
Intra-uterine device removing hook2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0182-1994≤宫内节育器取出钩》。本标准与原标准YY/T0182-1994的主要技术差异：--增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料；—-修改了杆部及外表面表面粗糙度数值\0.2μm”为\0.4μm\；增加了产品的耐腐蚀性能要求和试验方法；增加了6.4周期检验的内容。
YY/T0182—2013
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：余国恩、姚天平、金耀明、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：--GB8580—1988：
YY/T0182—1994。
1范围
宫内节育器取出钩
YY/T0182—2013
本标准规定了宫内节育器取出钩（以下简称取出钩）的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存等。本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器（环）之用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4423铜及铜合金拉制棒
GB/T6463金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法
YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0466.1医疗器械用于医疗器械标签.标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1052
2手术器械标志
3结构型式
3.1取出钩的结构型式，基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。3.2取出钩应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造YY/T0182—2013
说明：
A—头部：
B杆部；
一标线：
一柄部。
注：柄部的结构由生产厂自定。4要求
厂名标志位置
图1宫内节育器取出钩
取出钩的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺缺陷。4.1.1
取出钩的头部应圆滑，按5.1的试验方法进行，应无纤维拉出。4.1.2
4.2尺寸
01.5±0.12
4.2.1取出钩的头部基本尺寸应符合图1所示中（6±0.15）mm，（4土0.24）mm.$（1.5士0.12）mm的要求。
YY/T0182—2013
4.2.2取出钩自头端50mm~100mm内，每10mm处应有标线.并有奇数的长度标志，标线和标志应清晰明显，标志应符合YY/T1052中的规定。4.3表面粗糙度
取出钩的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表1的规定。表1取出钩的表面粗糙度
产品部位
表面粗糙度参数Ra
4.4使用性能
钩头内侧面
4.4.1取出钩的钩头部分应能承受9.8N的拉力，并不得变形。4.4.2取出钩的杆部与手柄的连接处应牢固，不得有缝隙。4.5镀层硬度
杆部及外表面
单位为微米
取出钩杆部应经软化处理，自取出钩头部10mm～100mm处测试镀层硬度，应为110HV0.2～150HVo.2。
4.6镀层
铜制取出钩的电镀应按YY0076—1992中规定的D·L.Ni7/Cr0.3的要求。4.7耐腐蚀性能
铜制取出钩经134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏，经擦拭应无不可除4.7.1
去的腐蚀痕迹。
4.7.2若取出钩选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。5试验方法
5.1外观
用脱脂棉擦拭头部。其余部位用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2的规定。5.2尺寸
用专用和通用量具测量，应符合4.2.1、4.2.2的规定。5.3表面粗糙度
用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廓法。应符合4，3的规定。5.4使用性能
将取出钩柄部固定，在取出钩的钩部和柄部施加轴向9.8N的拉力，保持1min，用目力观察。应符合4.4.1、4.4.2的规定。
YY/T0182—2013
镀层硬度
按GB/T4340.1中规定进行，自取出钩头部10mm～100mm处测试镀层硬度，测试3点，取其算术平均值。应符合4.5的规定。
按GB/T6463的测定方法，应符合4.6的规定。5.7
耐腐蚀性能
5.7.1以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却至室温为准)，应符合4.7.1的规定。5.7.2按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.7.2的规定。6
检验规则
6.1验收
取出钩应由制造厂质量检验部门进行检验。合格后方可提交验收。6.2检验方法
取出钩应成批提交检验。检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始。其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接受质量限（AQL)按表2中的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表2
逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接受质量限（AQL）
周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：新产品投产前（包括老产品转产）：b)
连续生产的产品每两年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；e)
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。周期检验应按GB/T2829中的规定进行。C类
4.2、4.3
YY/T0182—2013
3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL)和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平（RQL）
抽样方案
标志和使用说明书
4.4.4.5、4.6
每把取出钩应按YY/T1052中的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；
材料标志。
中、小包装上应有下列标志：
制造厂名称、地址、商标；
产品名称；
数量：
产品标准号：
产品注册证号：
生产日期、生产批号。
大包装应有下列标志：
产品名称及商标；
制造厂名称及地址：
产品注册证号、产品标准号：
数量、体积和重量；
生产日期、生产批号；
“防湿”等包装储运字样或标志。使用说明书
使用说明书的编写应符合GB/T9969的规定使用说明书应包含下列内容：
制造厂名称及地址，产品有关批准文号；产品的使用范围及有关注意事项；产品的性能、制造材料和可能带来的副作用；C类
4.2、4.3
3[1,2]
保证节育器取出钩正确、安全使用的要求，若与其他器械配套使用，要求的注意事项；d)
产品在使用过程中出现意外时，应采取的措施及注意事项；产品标准中规定应具备的内容说明。5
YY/T0182—2013
包装、运输、贴存
8.1包装
取出钩每1支包装一袋并封口，小包装应保持干燥清洁。8.1.24
每10支小包装装人一中包装盒内，中包装内应有使用说明书、产品检验合格证。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
b）检验员代号；
检验日期。
8.1.4若于中包装装人一大包装箱内，大包装应有足够的强度，可保证产品在正常运输和贴存条件下不损坏，包装表面的字样、标志和信息符号应符合YY0466.1的规定。8.1.5特殊要求的包装按订货合同规定。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3购存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.3.2包装后的取出钩应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。6
YY/T0182-2013
打印十1期：2014年2月19HF009A中华人民共和国医药
行业标准
宫内节育器取出钩
YY/T0182—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323
发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
2014年1月第一版
印张0.75
字数14千字
2014年1月第一次印刷
书号：155066·2-26114定价
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
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代替YY/T0182-1994
宫内节育器取出钩
Intra-uterine device removing hook2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0182-1994≤宫内节育器取出钩》。本标准与原标准YY/T0182-1994的主要技术差异：--增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料；—-修改了杆部及外表面表面粗糙度数值\0.2μm”为\0.4μm\；增加了产品的耐腐蚀性能要求和试验方法；增加了6.4周期检验的内容。
YY/T0182—2013
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：余国恩、姚天平、金耀明、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：--GB8580—1988：
YY/T0182—1994。
1范围
宫内节育器取出钩
YY/T0182—2013
本标准规定了宫内节育器取出钩（以下简称取出钩）的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存等。本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器（环）之用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4423铜及铜合金拉制棒
GB/T6463金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法
YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0466.1医疗器械用于医疗器械标签.标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1052
2手术器械标志
3结构型式
3.1取出钩的结构型式，基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。3.2取出钩应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造YY/T0182—2013
说明：
A—头部：
B杆部；
一标线：
一柄部。
注：柄部的结构由生产厂自定。4要求
厂名标志位置
图1宫内节育器取出钩
取出钩的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺缺陷。4.1.1
取出钩的头部应圆滑，按5.1的试验方法进行，应无纤维拉出。4.1.2
4.2尺寸
01.5±0.12
4.2.1取出钩的头部基本尺寸应符合图1所示中（6±0.15）mm，（4土0.24）mm.$（1.5士0.12）mm的要求。
YY/T0182—2013
4.2.2取出钩自头端50mm~100mm内，每10mm处应有标线.并有奇数的长度标志，标线和标志应清晰明显，标志应符合YY/T1052中的规定。4.3表面粗糙度
取出钩的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表1的规定。表1取出钩的表面粗糙度
产品部位
表面粗糙度参数Ra
4.4使用性能
钩头内侧面
4.4.1取出钩的钩头部分应能承受9.8N的拉力，并不得变形。4.4.2取出钩的杆部与手柄的连接处应牢固，不得有缝隙。4.5镀层硬度
杆部及外表面
单位为微米
取出钩杆部应经软化处理，自取出钩头部10mm～100mm处测试镀层硬度，应为110HV0.2～150HVo.2。
4.6镀层
铜制取出钩的电镀应按YY0076—1992中规定的D·L.Ni7/Cr0.3的要求。4.7耐腐蚀性能
铜制取出钩经134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏，经擦拭应无不可除4.7.1
去的腐蚀痕迹。
4.7.2若取出钩选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。5试验方法
5.1外观
用脱脂棉擦拭头部。其余部位用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2的规定。5.2尺寸
用专用和通用量具测量，应符合4.2.1、4.2.2的规定。5.3表面粗糙度
用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廓法。应符合4，3的规定。5.4使用性能
将取出钩柄部固定，在取出钩的钩部和柄部施加轴向9.8N的拉力，保持1min，用目力观察。应符合4.4.1、4.4.2的规定。
YY/T0182—2013
镀层硬度
按GB/T4340.1中规定进行，自取出钩头部10mm～100mm处测试镀层硬度，测试3点，取其算术平均值。应符合4.5的规定。
按GB/T6463的测定方法，应符合4.6的规定。5.7
耐腐蚀性能
5.7.1以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却至室温为准)，应符合4.7.1的规定。5.7.2按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.7.2的规定。6
检验规则
6.1验收
取出钩应由制造厂质量检验部门进行检验。合格后方可提交验收。6.2检验方法
取出钩应成批提交检验。检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始。其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接受质量限（AQL)按表2中的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表2
逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接受质量限（AQL）
周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：新产品投产前（包括老产品转产）：b)
连续生产的产品每两年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；e)
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。周期检验应按GB/T2829中的规定进行。C类
4.2、4.3
YY/T0182—2013
3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL)和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平（RQL）
抽样方案
标志和使用说明书
4.4.4.5、4.6
每把取出钩应按YY/T1052中的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；
材料标志。
中、小包装上应有下列标志：
制造厂名称、地址、商标；
产品名称；
数量：
产品标准号：
产品注册证号：
生产日期、生产批号。
大包装应有下列标志：
产品名称及商标；
制造厂名称及地址：
产品注册证号、产品标准号：
数量、体积和重量；
生产日期、生产批号；
“防湿”等包装储运字样或标志。使用说明书
使用说明书的编写应符合GB/T9969的规定使用说明书应包含下列内容：
制造厂名称及地址，产品有关批准文号；产品的使用范围及有关注意事项；产品的性能、制造材料和可能带来的副作用；C类
4.2、4.3
3[1,2]
保证节育器取出钩正确、安全使用的要求，若与其他器械配套使用，要求的注意事项；d)
产品在使用过程中出现意外时，应采取的措施及注意事项；产品标准中规定应具备的内容说明。5
YY/T0182—2013
包装、运输、贴存
8.1包装
取出钩每1支包装一袋并封口，小包装应保持干燥清洁。8.1.24
每10支小包装装人一中包装盒内，中包装内应有使用说明书、产品检验合格证。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
b）检验员代号；
检验日期。
8.1.4若于中包装装人一大包装箱内，大包装应有足够的强度，可保证产品在正常运输和贴存条件下不损坏，包装表面的字样、标志和信息符号应符合YY0466.1的规定。8.1.5特殊要求的包装按订货合同规定。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3购存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.3.2包装后的取出钩应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。6
YY/T0182-2013
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行业标准
宫内节育器取出钩
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发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010）68523946
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开本880×1230
2014年1月第一版
印张0.75
字数14千字
2014年1月第一次印刷
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如有印装差错
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