YY/T 0919-2014
基本信息
标准号： YY/T 0919-2014
中文名称：ISO 21536 :2007 无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 2007 无源 外科 植入物 关节 置换 膝关节 专用
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0919-2014/ISO 21536 :2007.Non-active surgical implants- Joint replacement implants-Specific requirements for knee-joint replacement implants.
YY/T 0919规定了膝关节置换植入物的专用要求。
关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估.制造、灭菌.包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T 0640- 2008 无源外科植人物 通用要求(ISO 14630: 2005 ,IDT)
YY/T 0810.1外科植人物 全膝关节假体 第1部分:膝关节胫骨托的疲劳性能测定(YY/T 0810.1-2010, ISO 14879-1:2000, IDT)
YY/T0924.1外科植入物部分和全膝关节假体部件 第1 部分:分类、定义和尺寸标注(YY/T 0924.1-2014, ISO 7207-1:2007 , MOD)
ISO 14243-1外科植人物 全膝关节假体的磨损 第 1部分:载荷控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件(Implants for surgey - Wear of total knee-joint prostheses- Part 1:Loading and displacement parameters for wear testing machines with load control and corresponding enviroment conditions for test)
ISO 14243-2外科植入物全膝关 节假体的磨损第 2部分:测量方法(Implants for surgey Wear of total kneejoint prostheses- Part 2: Methods of measurement)
ISO14243-3外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分:位移控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件(Implants for surgey- Wear of total kneejoint prostheses- Part 3:Loading and displacement parameters for wear -testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test)
ISO 21534:2007无源外科植人物关节置换植入物 特殊 要求(Non-active surgery- Joint re-placement implants- Particular requirements)
3术语和定义
ISO 21534和YY/T 0924.1中的定义以及下述定义适用于本文件。
3.1
股骨部件femoral component
YY/T 0919规定了膝关节置换植入物的专用要求。
关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估.制造、灭菌.包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T 0640- 2008 无源外科植人物 通用要求(ISO 14630: 2005 ,IDT)
YY/T 0810.1外科植人物 全膝关节假体 第1部分:膝关节胫骨托的疲劳性能测定(YY/T 0810.1-2010, ISO 14879-1:2000, IDT)
YY/T0924.1外科植入物部分和全膝关节假体部件 第1 部分:分类、定义和尺寸标注(YY/T 0924.1-2014, ISO 7207-1:2007 , MOD)
ISO 14243-1外科植人物 全膝关节假体的磨损 第 1部分:载荷控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件(Implants for surgey - Wear of total knee-joint prostheses- Part 1:Loading and displacement parameters for wear testing machines with load control and corresponding enviroment conditions for test)
ISO 14243-2外科植入物全膝关 节假体的磨损第 2部分:测量方法(Implants for surgey Wear of total kneejoint prostheses- Part 2: Methods of measurement)
ISO14243-3外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分:位移控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件(Implants for surgey- Wear of total kneejoint prostheses- Part 3:Loading and displacement parameters for wear -testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test)
ISO 21534:2007无源外科植人物关节置换植入物 特殊 要求(Non-active surgery- Joint re-placement implants- Particular requirements)
3术语和定义
ISO 21534和YY/T 0924.1中的定义以及下述定义适用于本文件。
3.1
股骨部件femoral component
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0919—2014/ISO21536:2007无源外科植入物
关节置换植入物
膝关节置换植入物的专用要求
Non-active surgical implants-Joint replacement implants-Specific requirements for knee-joint replacement implants(ISO21536:2007,IDT)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标推按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0919—2014/ISO21536:2007本标准使用翻译法等同采用ISO21536:2007《无源外科植入物关节置换植人物膝关节置换植人物的专用要求》。
本标准与ISO21536：2007相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630:2005，IDT）YY/T0810.1-2010外科植人物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定(ISO14879-1.2000,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SACTC110/SC1)归口。
本标准起草单位：中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，北京百慕航材高科技股份有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司。本标准主要起草人：孙建文、姚志修、张述、董双鹏、梁芳慧、周学玉、程鸿远。YY/T0919—2014/ISO21536:2007引言
涉及无源外科植人物及相关器械的标准分为三个等级，涉及植人物本身的标准等级如下所示（一级标准为最高)：
一级：对无源外科植人物的通用要求；一二级：对各类无源外科植人物的特殊要求；一三级：对各种无源外科植人物的专用要求本标准为三级标准，包括了专用于膝关节置换植人物的要求。一级标准YY/T0640包含了适用于所有无源外科植人物的要求，同时也提示在二级、三级标准中尚有一些附加要求。
二级标准适用于更为局限的某类无源外科植入物，例如那些设计用于骨接合、心血管外科或关节置换的植人物。
如要了解全部要求，应从现行的最低级别的标准开始查阅。1范围
YY/T0919-2014/ISO21536:2007
无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求
本标准规定了膝关节置换植入物的专用要求。关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息，以及试验方法的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT）YY/T0810.1外科植人物全膝关节假体第1部分：膝关节腔骨托的疲劳性能测定(YY/T0810.1—2010,ISO14879-1.2000,IDT)YY/T0924.1外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注(YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,MOD)ISO14243-1外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件（Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Partl：Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and correspondingenviroment conditions for test)ISO14243-2外科植人物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法（Implantsforsurgey-Wear of total knee-joint prostheses--Part 2:Methods of measurement)ISO14243-3外科植人物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件（Implants far surgey—Wearof totalknee-jointprostheses一Part3：Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test)ISO21534：2007无源外科植人物关节置换植入物特殊要求（Non-activesurgery—Jointre-placement implants-Particular requirements)3术语和定义
ISO21534和YY/T0924.1中的定义以及下述定义适用于本文件。3.1
股骨部件femoral component
用以固定在股骨上并替代其关节面的全膝关节置换部件。注：这些植人物可以制造成单件或一套由用户组装的组件1
YY/T0919—2014/ISO21536:20073.2
胫骨部件tibial component
用以固定在胫骨上并替代其关节面的全膝关节置换部件。注：这些植入物可以制造成单件或一套由用户组装的组件。3.3
胫骨托tibialtray
用以支持和固定单间室或全膝关节假体的胫骨部件中关节子部件的子部件。3.4
髋骨部件patellarcomponent
用以替代髋骨关节面的全膝或部分膝关节置换部件。3.5
髋骨托
patella traybzxz.net
用以支持和固定髋骨部件中关节子部件的子部件。3.6
单间室膝关节假体unicompartmentalkneejointprosthesis设计用以替代股骨和胫骨一个间室关节面的膝关节假体。注：采用YY/T0924.1—2014，定义3.1.2。3.7
半月板部件meniscalcomponent
预期传递胫骨-股骨载荷并相对腔骨和股骨部件运动的某些全膝关节假体的部件。4预期性能
ISO21534：2007第4章的要求和以下要求适用于本标准。应测定ISO21534：2007第4章a）规定的骨骼间的预期角运动范围。附录A给出测量完全约束型膝关节运动范围的适用方法。
5设计属性
5.1总则
ISO21534：2007第5章的要求和以下要求适用于本标准。5.2胫骨部件和半月板部件中超高分子量聚乙烯（UHMWPE）的厚度对于由超高分子量聚乙烯（UHMWPE)制造的胫骨部件和半月板部件，超高分子量聚乙烯（UHM-WPE）部件或超高分子量聚乙烯（UHMWPE)子部件在其承载部位应至少具有如下厚度：a）6mm适用于有胫骨托的部件；b）9mm适用于无胫骨托的部件。5.3金属膝关节部件的非关节面部位的表面粗糙度预期暴露于软组织的金属膝关节部件的非关节面部位应光滑、不造成擦伤。注：表面粗糙度Ra为1.5μm是令人满意的。2
6材料
ISO21534:2007第6章的要求和以下要求适用于本标准。YY/T0919—2014/IS0215362007
除非经过适当的表面处理并证明适于临床使用，纯钛和钛合金不得用作全膝关节置换部件的关节面。
7设计评估
7.1总则
ISO21534：2007第7章的要求和以下要求适用于本标准。对下述情况，ISO21534：2007中7.2所示的一个或多个试验可能并不需要：a）属于一个系列部件（产品族）中的每一个部件；b）当需要的试验结果已存在于相同的或相似的部件时若符合上述情况，对任何给定的部件未作任何规定试验的理由应形成文件。2临床前评估
7.2.1骨水泥型和非骨水泥型膝关节部件胫骨托的疲劳性能预期使用骨水泥或不使用骨水泥的膝关节部件胫骨托应按YY/T0810.1的试验方法进行试验，以确定在适当的加载条件和循环载荷下的疲劳性能。5个样件中的每一个样件应在最大载荷900N和10×10°次循环次数下试验，并且不发生失效（根据YY/T0810.1中规定）。所有依据本标准设计的胫骨部件应达到此最低要求。
注：YY/T0810.1的胫骨托试验方法是一种评估性能和模拟部分（而非所有）临床失效模式的简化方法。900N最小性能水平是依据文献和几个试验机构的经验而确定的。一些研究者已使用其他试验方法，来评价全膝关节腔骨部件类似或不同的失效模式，他们的做法也是认可的。7.2.2全膝关节置换假体的磨损试验由金属或陶瓷股骨部件与胫骨部件组成的全膝关节置换的磨损特性应按ISO14243-1、ISO14243-2和ISO14243-3进行试验。
8制造
IS021534：2007第8章的要求和以下要求适用于本标准，若适用，用铸造钴铬合金制造的植人物或植人物部件应进行固溶热处理。所有的固溶热处理均应予以记录并形成文件。
注：例如将铸件在1200℃条件下保温4h这种热处理方法是令人满意的。9灭菌
YY/T0640—2008第9章的要求适用于本标准。3
YY/T0919—2014/IS021536:200710包装
YY/T0640—2008第10章的要求适用于本标准。11
制造商提供的信息
11.1总则
YY/T0640—2008第11章的要求和以下要求适用于本标准。11.2标签上的信息
应包含以下内容：
a）产品类型；
膝关节股骨部件的标称宽度和深度；若有柄，还应注明柄长和直径（见YY/T0924.1）；或其他b)
标识，例如“小号、中号、大号”；c
腔骨部件的标称宽度和深度及其柄长和横截面尺寸（见YY/T0924.1）：或其他标识，例如*小号、中号、大号”：
若置换系统中使用髋骨部件，还需注明骨部件的标称直径。11.3部件结构匹配性
应包含以下内容：
若股骨、胫骨、半月板或髋骨部件相互之间预期在结构和（或)功能方面是互相匹配的，使用说明书或手册应说明一起使用的其他部件。注：不同公司制造的部件可能不匹配。11.4提供给患者的信息
制造商应在活页说明或手册中至少作以下声明或等效说明：“谨告接受膝关节置换的患者，植人物的寿命可能取决于患者的体重和活动程度。”11.5标记
ISO21534：2007第11章的要求适用于本标准4
附录A
（资料性附录）
YY/T0919-2014/IS021536:2007
完全约束型全膝关节置换植入物部件相对角运动范围评估方法A.1将组装后关节的股骨部件固定在合适的台钳或其他夹具上。安装合适的量角器或相应的角度测量仪，使其轴与膝关节的轴重合。A.2旋转胫骨部件至最大的届曲/伸展角运动范围，测量该范围，精确到士1°。5
YY/T 0919-2014
打印H期：2014年12月22日F009A中华人民共和国医药
行业标准
无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求
YY/T0919—2014/ISO21536:2007*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323
发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
01/16印张0.75字数9千字
2014年11月第一次印刷
2014年11月第一版
书号：155066·2-27665定价18.00元由本社发行中心调换
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版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0919—2014/ISO21536:2007无源外科植入物
关节置换植入物
膝关节置换植入物的专用要求
Non-active surgical implants-Joint replacement implants-Specific requirements for knee-joint replacement implants(ISO21536:2007,IDT)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标推按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0919—2014/ISO21536:2007本标准使用翻译法等同采用ISO21536:2007《无源外科植入物关节置换植人物膝关节置换植人物的专用要求》。
本标准与ISO21536：2007相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630:2005，IDT）YY/T0810.1-2010外科植人物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定(ISO14879-1.2000,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SACTC110/SC1)归口。
本标准起草单位：中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，北京百慕航材高科技股份有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司。本标准主要起草人：孙建文、姚志修、张述、董双鹏、梁芳慧、周学玉、程鸿远。YY/T0919—2014/ISO21536:2007引言
涉及无源外科植人物及相关器械的标准分为三个等级，涉及植人物本身的标准等级如下所示（一级标准为最高)：
一级：对无源外科植人物的通用要求；一二级：对各类无源外科植人物的特殊要求；一三级：对各种无源外科植人物的专用要求本标准为三级标准，包括了专用于膝关节置换植人物的要求。一级标准YY/T0640包含了适用于所有无源外科植人物的要求，同时也提示在二级、三级标准中尚有一些附加要求。
二级标准适用于更为局限的某类无源外科植入物，例如那些设计用于骨接合、心血管外科或关节置换的植人物。
如要了解全部要求，应从现行的最低级别的标准开始查阅。1范围
YY/T0919-2014/ISO21536:2007
无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求
本标准规定了膝关节置换植入物的专用要求。关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息，以及试验方法的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT）YY/T0810.1外科植人物全膝关节假体第1部分：膝关节腔骨托的疲劳性能测定(YY/T0810.1—2010,ISO14879-1.2000,IDT)YY/T0924.1外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注(YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,MOD)ISO14243-1外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件（Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Partl：Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and correspondingenviroment conditions for test)ISO14243-2外科植人物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法（Implantsforsurgey-Wear of total knee-joint prostheses--Part 2:Methods of measurement)ISO14243-3外科植人物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件（Implants far surgey—Wearof totalknee-jointprostheses一Part3：Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test)ISO21534：2007无源外科植人物关节置换植入物特殊要求（Non-activesurgery—Jointre-placement implants-Particular requirements)3术语和定义
ISO21534和YY/T0924.1中的定义以及下述定义适用于本文件。3.1
股骨部件femoral component
用以固定在股骨上并替代其关节面的全膝关节置换部件。注：这些植人物可以制造成单件或一套由用户组装的组件1
YY/T0919—2014/ISO21536:20073.2
胫骨部件tibial component
用以固定在胫骨上并替代其关节面的全膝关节置换部件。注：这些植入物可以制造成单件或一套由用户组装的组件。3.3
胫骨托tibialtray
用以支持和固定单间室或全膝关节假体的胫骨部件中关节子部件的子部件。3.4
髋骨部件patellarcomponent
用以替代髋骨关节面的全膝或部分膝关节置换部件。3.5
髋骨托
patella traybzxz.net
用以支持和固定髋骨部件中关节子部件的子部件。3.6
单间室膝关节假体unicompartmentalkneejointprosthesis设计用以替代股骨和胫骨一个间室关节面的膝关节假体。注：采用YY/T0924.1—2014，定义3.1.2。3.7
半月板部件meniscalcomponent
预期传递胫骨-股骨载荷并相对腔骨和股骨部件运动的某些全膝关节假体的部件。4预期性能
ISO21534：2007第4章的要求和以下要求适用于本标准。应测定ISO21534：2007第4章a）规定的骨骼间的预期角运动范围。附录A给出测量完全约束型膝关节运动范围的适用方法。
5设计属性
5.1总则
ISO21534：2007第5章的要求和以下要求适用于本标准。5.2胫骨部件和半月板部件中超高分子量聚乙烯（UHMWPE）的厚度对于由超高分子量聚乙烯（UHMWPE)制造的胫骨部件和半月板部件，超高分子量聚乙烯（UHM-WPE）部件或超高分子量聚乙烯（UHMWPE)子部件在其承载部位应至少具有如下厚度：a）6mm适用于有胫骨托的部件；b）9mm适用于无胫骨托的部件。5.3金属膝关节部件的非关节面部位的表面粗糙度预期暴露于软组织的金属膝关节部件的非关节面部位应光滑、不造成擦伤。注：表面粗糙度Ra为1.5μm是令人满意的。2
6材料
ISO21534:2007第6章的要求和以下要求适用于本标准。YY/T0919—2014/IS0215362007
除非经过适当的表面处理并证明适于临床使用，纯钛和钛合金不得用作全膝关节置换部件的关节面。
7设计评估
7.1总则
ISO21534：2007第7章的要求和以下要求适用于本标准。对下述情况，ISO21534：2007中7.2所示的一个或多个试验可能并不需要：a）属于一个系列部件（产品族）中的每一个部件；b）当需要的试验结果已存在于相同的或相似的部件时若符合上述情况，对任何给定的部件未作任何规定试验的理由应形成文件。2临床前评估
7.2.1骨水泥型和非骨水泥型膝关节部件胫骨托的疲劳性能预期使用骨水泥或不使用骨水泥的膝关节部件胫骨托应按YY/T0810.1的试验方法进行试验，以确定在适当的加载条件和循环载荷下的疲劳性能。5个样件中的每一个样件应在最大载荷900N和10×10°次循环次数下试验，并且不发生失效（根据YY/T0810.1中规定）。所有依据本标准设计的胫骨部件应达到此最低要求。
注：YY/T0810.1的胫骨托试验方法是一种评估性能和模拟部分（而非所有）临床失效模式的简化方法。900N最小性能水平是依据文献和几个试验机构的经验而确定的。一些研究者已使用其他试验方法，来评价全膝关节腔骨部件类似或不同的失效模式，他们的做法也是认可的。7.2.2全膝关节置换假体的磨损试验由金属或陶瓷股骨部件与胫骨部件组成的全膝关节置换的磨损特性应按ISO14243-1、ISO14243-2和ISO14243-3进行试验。
8制造
IS021534：2007第8章的要求和以下要求适用于本标准，若适用，用铸造钴铬合金制造的植人物或植人物部件应进行固溶热处理。所有的固溶热处理均应予以记录并形成文件。
注：例如将铸件在1200℃条件下保温4h这种热处理方法是令人满意的。9灭菌
YY/T0640—2008第9章的要求适用于本标准。3
YY/T0919—2014/IS021536:200710包装
YY/T0640—2008第10章的要求适用于本标准。11
制造商提供的信息
11.1总则
YY/T0640—2008第11章的要求和以下要求适用于本标准。11.2标签上的信息
应包含以下内容：
a）产品类型；
膝关节股骨部件的标称宽度和深度；若有柄，还应注明柄长和直径（见YY/T0924.1）；或其他b)
标识，例如“小号、中号、大号”；c
腔骨部件的标称宽度和深度及其柄长和横截面尺寸（见YY/T0924.1）：或其他标识，例如*小号、中号、大号”：
若置换系统中使用髋骨部件，还需注明骨部件的标称直径。11.3部件结构匹配性
应包含以下内容：
若股骨、胫骨、半月板或髋骨部件相互之间预期在结构和（或)功能方面是互相匹配的，使用说明书或手册应说明一起使用的其他部件。注：不同公司制造的部件可能不匹配。11.4提供给患者的信息
制造商应在活页说明或手册中至少作以下声明或等效说明：“谨告接受膝关节置换的患者，植人物的寿命可能取决于患者的体重和活动程度。”11.5标记
ISO21534：2007第11章的要求适用于本标准4
附录A
（资料性附录）
YY/T0919-2014/IS021536:2007
完全约束型全膝关节置换植入物部件相对角运动范围评估方法A.1将组装后关节的股骨部件固定在合适的台钳或其他夹具上。安装合适的量角器或相应的角度测量仪，使其轴与膝关节的轴重合。A.2旋转胫骨部件至最大的届曲/伸展角运动范围，测量该范围，精确到士1°。5
YY/T 0919-2014
打印H期：2014年12月22日F009A中华人民共和国医药
行业标准
无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求
YY/T0919—2014/ISO21536:2007*
中国标准出版社出版发行
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开本880×1230
01/16印张0.75字数9千字
2014年11月第一次印刷
2014年11月第一版
书号：155066·2-27665定价18.00元由本社发行中心调换
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