YY/T 0959-2014
基本信息
标准号： YY/T 0959-2014
中文名称：脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0959-2014.Spinal implants-Test methods for mechanical property of intervertebral body fusion devices.
YY/T 0959规定了用于促进某--特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材料和方法。
YY/T 0959的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比,但不提供性能标准。
YY/T 0959规定了静态和动态试验装置,具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间融合器的对比性评价。
YY/T 0959不涉及椎间融合器的脱出试验。
YY/T 0959建立了测量位移、确定屈服强度或扭矩、评价椎间融合器的刚度和强度的指南。某些椎间融合器可能不适合按照本标准中的所有试验方法进行测试。
YY/T 0959中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外,其他测量值采用国际单位(SI)。
YY/T 0959并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10623金属材料力学 性能试验术语(GB/T 10623- 2008 , ISO 23718: 2007 , MOD)
GB/T 16825.1静 力单轴试验机的检验第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(GB/T 16825.1- 2008 , ISO 7500-1 :2004,IDT)
ASTM E 1823疲劳 和裂纹试验相关的标准术语(Terminology relating to fatigue and fracture testing)
ASTMF 1582与脊 柱植人物相关的术语(Terminology relating to spinal implants)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
坐标系统/轴coordinate system/axes依据ASTM F 1582定义三个正交坐标轴,该坐标系以椎间融合器的几何中心为原点,XY平面把上端与下端线(面)间的矢状面角平均分为上下两部分,目的是为了模拟两节相邻的椎体终板。Z轴向
YY/T 0959规定了用于促进某--特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材料和方法。
YY/T 0959的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比,但不提供性能标准。
YY/T 0959规定了静态和动态试验装置,具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间融合器的对比性评价。
YY/T 0959不涉及椎间融合器的脱出试验。
YY/T 0959建立了测量位移、确定屈服强度或扭矩、评价椎间融合器的刚度和强度的指南。某些椎间融合器可能不适合按照本标准中的所有试验方法进行测试。
YY/T 0959中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外,其他测量值采用国际单位(SI)。
YY/T 0959并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10623金属材料力学 性能试验术语(GB/T 10623- 2008 , ISO 23718: 2007 , MOD)
GB/T 16825.1静 力单轴试验机的检验第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(GB/T 16825.1- 2008 , ISO 7500-1 :2004,IDT)
ASTM E 1823疲劳 和裂纹试验相关的标准术语(Terminology relating to fatigue and fracture testing)
ASTMF 1582与脊 柱植人物相关的术语(Terminology relating to spinal implants)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
坐标系统/轴coordinate system/axes依据ASTM F 1582定义三个正交坐标轴,该坐标系以椎间融合器的几何中心为原点,XY平面把上端与下端线(面)间的矢状面角平均分为上下两部分,目的是为了模拟两节相邻的椎体终板。Z轴向
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0959—2014
脊柱植入物
椎间融合器力学性能试验方法
Spinal implants-Test methods for mechanical property ofintervertebral body fusion devices2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
2规范性引用文件
术语和定义
试验方法概述
意义和应用
仪器设备
样品的选取与制备
静态试验步骤
动态试验步骤
附录A（资料性附录）试验方法合理性说明次
YY/T0959—2014
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草本标准使用重新起草法参考ASTMF2077-03《椎间融合器试验方法》编制。YY/T0959—2014
关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB/T16825.1代替了ASTME4；
·用GB/T10623代替了ASTME6；
本标准与ASTMF2077-03的技术性差异如下：删除了第11章“精度和偏差”；—一删除了第12章关键词”；
一将附录X1改为附录A，内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本标准主要起草人：焦永哲、张路、董双鹏、王国辉、贵海芬。1范围
脊柱植入物
椎间融合器力学性能试验方法
YY/T0959—2014
本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材料和方法。
本标准的自的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比，但不提供性能标准。
本标准规定了静态和动态试验装置，具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间融合器的对比性评价。
本标准不涉及椎间融合器的脱出试验。本标准建立了测量位移、确定屈服强度或扭矩、评价椎间融合器的刚度和强度的指南。某些椎间融合器可能不适合按照本标准中的所有试验方法进行测试。本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外，其他测量值采用国际单位（SI）。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T10623金属材料力学性能试验术语（GB/T10623一2008，ISO23718：2007，MODGB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或)压力试验机测力系统的检验与校准（GB/T16825.1—2008,ISO7500-1：2004,IDT)ASTME1823疲劳和裂纹试验相关的标准术语（Terminologyrelatingto fatigueand fracturetesting)
ASTMF1582与脊柱植入物相关的术语（Terminologyrelatingtospinalimplants）3术语和定义此内容来自标准下载网
下列术语和定义适用于本文件。3.1
坐标系统/轴coordinatesystem/axes依据ASTMF1582定义三个正交坐标轴，该坐标系以椎间融合器的几何中心为原点，XY平面把上端与下端线（面）间的失状面角平均分为上下两部分，目的是为了模拟两节相邻的椎体终板。2轴向上为正。平行于XY平面的分力是剪切载荷，轴向压缩力沿Z轴负向，扭矩是平行于Z轴的分力矩。1
YY/T0959—2014
疲劳寿命fatigue life
椎间融合器在机械失效或功能失效前，在特定载荷或扭矩下的循环次数。3.3
功能失效functionalfailure
椎间融合器发生残余变形，这种变形将导致器械失效、不能承受载荷或不能恰当的保持连接。3.4
理想插入位置idealinsertionlocation与模拟上下椎体（聚氨酯或金属块）有关的植人物位置，取决于其类型、设计和制造商给出的外科手术时的操作说明。
预期使用方法intendedmethodofapplication椎间融合器可能包含不同类型的稳定方式（如螺纹、齿和有凸边的表面等），每类方式均具有预期使用或连接到脊柱的方法。
intended spinal location
预期植入位置
预期植人椎间融合器的脊柱解剖区域。椎间融合器的设计开发适用于特定的脊柱节段，如腰椎、胸椎和颈椎。并且，由于潜在地存在不同的解剖手术人路，所以不同脊柱节段上的植入物取向不同。3.7
椎间融合器intervertebral bodyfusiondevice一种（生物的或人造的）器械，安装在两段相邻椎体间的椎间盘位置，目的是为两段相邻椎体的最终融合提供支撑。
椎间盘高度intradiscalheight
未变形的模拟椎体沿z轴方向的直线距离，最小高度和最大高度分别为4mm和18mm，如图1所示。
图1椎间盘高度简图
负载点
loadpoint
YY/T0959—2014
椎间融合器所受的合力通过的点（也即上部夹具球面的几何中心），如图2～图5所示。球窝接头（或万向接头）
@25mm不锈钢中空推杆，一端带
有R25mm的球面接头，一端连接
球窝接头
≥38cm
上固定装置，直径*≥50mm的
无顶端的不锈钢球，用于连接
椎间融合装置的几何中心
椎间融合器
连接力传感器的基座
聚缩醛块（疲劳试验）
金属块（静态试验）
图2压缩试验装置
YY/T0959—2014
聚缩醛块(疲劳试验)
金属块（静态试验）
球窝接头（或万向接头）
?25mm不锈钢中空推杆，一端带
有R25mm的球面接头，一端连接
球窝接头
上固定装置，直径≥50mm的
无顶端的不锈钢球，用于连接
椎间融合装置的几何中心
椎间融合器
连接力传感器的基座
3压缩-剪切试验装置
上固定装置，直径≥50mm的无顶端的不锈钢球面，如图2所示，带有销子，嵌在带有槽的轭内形成万向节，可以在一定的预加载力F下施加扭矩
聚缩醛块（疲劳试验）
金属块（静态试验）
椎间融合器
施加扭矩的万向接头
YY/T0959—2014
25mm不锈钢中空推杆，一端为万向接头，另一端为R25mm的球面万向节构造，可在上固定装置的球面上进行自由扭转
轭中的销子
连接力传感器的基座
图4销-槽万向节形状的剪切试验装置万向节内外球形表面的
一中心与上固定装置的中
中空推杆
推杆的末端带有槽，与万向
节外侧的舌黄片紧密配合
连接力传感器的底座
心一致
带有凹精的特殊的上固
/定装置，可与万向节下
面的舌簧片紧密配合
椎间融合器，其中心与球
面的几何中心保持一致性
图5球形万向节形状（十字交叉）的扭转试验装置5
YY/T0959—2014
最大疲劳载荷或扭矩maximumrunoutloadormoment对于给定试验，椎间融合器承受5000000次循环而不发生机械失效或功能失效的最大载荷或扭矩。
机械失效mechanical failure
与材料开始出现缺陷有关(也就是开始出现疲劳裂纹或表面磨损)的失效。3.12
角位移偏移量offsetangulardisplacement（OB距离，见图6）角位移轴上的偏移量，等于椎间盘高度H的10%除以植人物的外径或高度（如果不是圆柱面，高度指Xz平面上植人物的最大尺寸），例如，当椎间盘高度10mm和椎间融合器16mm时，OB=10mm/16mm（0.10)(180)/元=3.6。3.13
位移偏移量offsetdisplacement（OB距离，见图6）位移轴上的偏移量，等于椎间盘高度H的2%（当椎间盘高度为10mm时，偏移量OB是0.2mm）。
残余变形permanentdeformation载荷卸除后，椎间融合器相对于初始未加载条件下的残余位移量[mm、（\）（度）或rad（弧度）]。3.15
刚度stiffness[N/mm或N·mm/()（或N·mm/rad），OG直线的斜率，见图6］载荷-位移曲线初始线性部分的斜率或扭矩-角位移曲线初始线性部分的斜率。3.16
试验块testblock
试验仪器的部件，用于安装椎间融合器以组成预期的试验配置。3.17
极限位移ultimatedisplacement[mm，（)或rad，OF位移，见图6]极限载荷或极限扭矩对应的位移。3.18
ultimateloadormoment(N或N·mm，E点，见图6)极限载荷或扭矩
通过推杆施加到椎间融合器上的最大载荷（假设与平行于力传感器并且由其测量的分力相等）或最大扭矩（平行于Z轴）。
位移/mm或角位移/ [rad/()]
图6典型的载荷-位移曲线图
屈服位移yielddisplacement（OA距离，见图6）YY/T0959-—2014
当椎间融合器产生的残余变形等于位移偏移量或角位移偏移量时对应的位移（mm）或角位移（\）。屈服载荷或扭矩yieldloadormoment(D点，见图6）通过推杆传递的外加载荷F（假设与平行于力传感器并且由其测量的分力相等），或平行于Z轴施加的扭矩，该载荷或扭矩使椎间融合器产生等于位移偏移量或角位移偏移量的残余变形。4试验方法概述
4.1本标准中的试验方法专用于腰椎、胸椎和颈椎椎间融合器的力学性能测试。4.2椎间融合器的疲劳试验将通过两个聚缩醛试验块间的空隙来模拟一个运动节段进行实施，聚缩醛可以消除骨性能和形态的多样性产生的影响。聚缩醛块的最小抗拉强度应不低于61MPa。4.3椎间融合器的静态试验将通过两个不锈钢试验块间的空隙来模拟一个运动节段进行实施。不锈钢块的最小抗拉强度应不低于1310MPa。4.4推杆也应由不锈钢制备，其最小抗拉强度不低于1310MPa。4.5静态和动态试验用来评价椎间融合器，本标准的使用者应决定应该进行哪些类型的试验。对特殊的椎间融合器，可以选择所有的试验，也可以选择这些试验中的一部分。7
YY/T0959-2014
5意义和应用
5.1椎间融合器一般几何造型简单，通常具有多孔或中空特性。其功能是支撑椎体前柱，有利于运动节段的融合。本标准概述了不同的椎间融合器力学性能的表征和评价使用的材料和试验方法，可用于不同设计的对比。
5.2本标准的目的是将不同设计的椎间融合器的静态和动态特性进行量化。这些试验在体外进行，可以用于对特定加载模型下椎间融合器的力学性能进行分析和比较。5.3椎间融合器的体外受力模型可能与体内复杂的负载模式不同，因此，试验结果不能直接预测产品在体内的性能，但可以用于比较不同椎间融合器的力学性能。5.4由于环境可能影响椎间融合器的动态性能，因此需要考虑在生理盐水中进行动态试验。即使环境的影响可能会很大，为了进行对比，首先应在空气中（常温）进行疲劳试验。如果要求在模拟体内环境中进行试验，可以考虑在37℃生理盐水中以不大于1Hz的振动频率进行试验。如果具备充分的理由，也可以使用37℃的模拟体液、盐水滴注或盐雾、蒸馏水或其他类型的润滑液。5.5如果已知温度和环境对器械的使用有影响，那么试验应在如5.4中所述的生理溶液中进行，同时，为了进行比较，器械应在同一种溶液中进行试验。5.6模拟椎体间的位置和与加载轴有关的椎间融合器的位置将取决于设计、制造商的建议或外科医生选择的植人方法。
5.7因为材料的失效与应力、试验频率、表面处理和环境因素有关，当为了确定其中一个参数（例如频率、材料或环境)的影响时，改变该参数，应保持其他所有的参数不变，以便于解释试验结果。6仪器设备
6.1试验机应符合GB/T16825.1的要求。6.2椎间盘高度H应根据预期使用的椎体和椎间盘的形态数据决定，建议腰椎、胸椎和颈椎的椎间盘高度分别为10mm.6mm和4mm。在功能失效或机械失效开始之前，椎间盘高度不应该达到零点，否则，认为这个试验是无效的。本标准的使用者应为所测器械选择合适的椎间盘高度。6.3轴向压缩试验装置：试验机的作动器通过一个摩擦系数尽可能小的球窝接头或万向节（即可自由弯曲）与推杆连接，推杆通过摩擦系数尽可能小的球面接头（即可自由弯曲和扭转）与上固定装置相连。推杆应该是中空的，质量尽可能轻，可以看作“二力”构件。这样，椎间融合器就会受到一个沿推杆轴向、作用于上部固定装置球面接头中心（被测器械的几何中心）的合力。对疲劳试验，椎间融合器被安装在与金属块紧紧固定在一起的两个聚缩醛块之间（见图2）。对静态试验，椎间融合器被安装在两个金属块之间，这两个金属块可以分别作为上、下固定装置的一部分。聚缩醛块或金属块通过和椎间融合器几何形状相匹配的表面与其紧密配合，这与椎间融合器与椎体终板的配合模式相似。试验装置的安装应符合下面的要求：初始状态下椎间融合器的乙轴与推杆的轴向重合，并且与试验机的作动器和力传感器在一条直线上。推杆从球窝接头中心到球面中心的长度至少38cm，目的是减小推杆轴向（施加载荷F的方向）与试验机力传感器轴向的偏差。这样做是为了最大限度地减小装置使用和数据读取中出现的误差，可以认为力传感器显示的载荷“Find”是施加的载荷“F”，等于椎间融合器受到的压缩力“F，”。例如，球面中心在XY平面内移动1mm，将导致两轴之间产生0.15°的夹角（10mm位移将产生1.5°的夹角）。图2是试验装置原理图，6.4压缩-剪切试验装置：除下固定装置外，压缩-剪切试验装置（见图3）与轴向压缩试验装置（见图2）8
YY/T0959—2014
相同。下固定装置的设计应保证在初始状态下椎间融合器的Z轴方向与推杆轴向夹角为45°。施加在椎间融合器上的合力F将通过上固定装置的球面中心，并与推杆轴向在一条直线上，这将产生一个压缩力F，和一个向前的剪切力F，两力最初大小相等，并且都通过椎间融合器的几何中心。6.5扭转试验装置：除推杆内部连接外，扭转试验装置（见图4)与轴向压缩试验装置（见图2）相似。试验机的作动器应通过一个摩擦系数尽可能小的万向接头（即可自由弯曲）与推杆连接，除了可以传递轴向载荷外还可以传递扭矩。推杆通过球面万向节与上固定装置连接，对椎间融合器施加压缩载荷F和扭矩M（弯曲力矩可忽略不计）。以下是两个万向节结构的例子：1）带销子的球体与带槽的轭形物相啮合（见图4)；2）一对带有舌簧片和凹槽的以90°互相交错的球形万向节（见图5）。试验仪器按照如下方式进行安装，要求椎间融合器的轴在最初与推杆的轴向重合，并且与试验机的作动器和力传感器在一条直线上，目的是为了保证最开始施加的载荷F和扭矩M分别等于椎间融合器受到的压缩载荷F和扭矩M。7样品的选取与制备
7.1应选用未使用过的椎间融合器组件，且不可以重复试验。7.2每对聚缩醛块只能使用一次，即只能用于一次试验，金属块如果没有发生损坏则可以重复使用。7.3试验装置（包括椎间融合器和聚缩醛块）应该按照良好的实验室管理规范进行标识和维护，可进行拆卸，以便于检查表面状况。
7.4对所有的静态试验，每种试验应不少于5个样品。7.5对动态试验应当选择合适的载荷绘制一个界定恰当的最大载荷-循环次数失效趋势图，并寻找最大疲劳载荷，趋势图至少包含6个数据。对一个特定的试验，最大疲劳载荷的精度应当小于静态最大载荷或扭矩的10%，可以利用回归分析建立载荷或扭矩与失效时循环次数的关系。8静态试验步骤
8.1将椎间融合器安装在两个准备好的金属块之间，两个金属块应具有与椎间融合器相匹配的几何形状（见图7）。对给定尺寸的椎间融合器进行的所有试验，椎间盘高度H应当是一致的。8.2如第6章所述，通过位移控制方式对椎间融合器施加载荷F或扭矩M，直至发生功能失效或机械失效，要求速率不大于25mm/min或60/min。8.3在静态扭转试验中，为了避免试验过程中发生金属块分离的情况，试验前应对颈椎、胸椎、腰椎椎间融合器分别施加100N、300N和500N的生理压缩预加载。如果有充分的理由，也可以施加其他载荷。
8.4应当记录载荷-位移曲线，并获得屈服位移［mm、（）或rad]、刚度[N/mm、N·mm/c\)或N·mm/rad、届服载荷/扭矩（N或N·mm）、极限位移［mm、（°）或rad)和极限载荷/扭矩（N或N·mm）。9
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0959—2014
脊柱植入物
椎间融合器力学性能试验方法
Spinal implants-Test methods for mechanical property ofintervertebral body fusion devices2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
2规范性引用文件
术语和定义
试验方法概述
意义和应用
仪器设备
样品的选取与制备
静态试验步骤
动态试验步骤
附录A（资料性附录）试验方法合理性说明次
YY/T0959—2014
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草本标准使用重新起草法参考ASTMF2077-03《椎间融合器试验方法》编制。YY/T0959—2014
关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB/T16825.1代替了ASTME4；
·用GB/T10623代替了ASTME6；
本标准与ASTMF2077-03的技术性差异如下：删除了第11章“精度和偏差”；—一删除了第12章关键词”；
一将附录X1改为附录A，内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本标准主要起草人：焦永哲、张路、董双鹏、王国辉、贵海芬。1范围
脊柱植入物
椎间融合器力学性能试验方法
YY/T0959—2014
本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材料和方法。
本标准的自的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比，但不提供性能标准。
本标准规定了静态和动态试验装置，具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间融合器的对比性评价。
本标准不涉及椎间融合器的脱出试验。本标准建立了测量位移、确定屈服强度或扭矩、评价椎间融合器的刚度和强度的指南。某些椎间融合器可能不适合按照本标准中的所有试验方法进行测试。本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外，其他测量值采用国际单位（SI）。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T10623金属材料力学性能试验术语（GB/T10623一2008，ISO23718：2007，MODGB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或)压力试验机测力系统的检验与校准（GB/T16825.1—2008,ISO7500-1：2004,IDT)ASTME1823疲劳和裂纹试验相关的标准术语（Terminologyrelatingto fatigueand fracturetesting)
ASTMF1582与脊柱植入物相关的术语（Terminologyrelatingtospinalimplants）3术语和定义此内容来自标准下载网
下列术语和定义适用于本文件。3.1
坐标系统/轴coordinatesystem/axes依据ASTMF1582定义三个正交坐标轴，该坐标系以椎间融合器的几何中心为原点，XY平面把上端与下端线（面）间的失状面角平均分为上下两部分，目的是为了模拟两节相邻的椎体终板。2轴向上为正。平行于XY平面的分力是剪切载荷，轴向压缩力沿Z轴负向，扭矩是平行于Z轴的分力矩。1
YY/T0959—2014
疲劳寿命fatigue life
椎间融合器在机械失效或功能失效前，在特定载荷或扭矩下的循环次数。3.3
功能失效functionalfailure
椎间融合器发生残余变形，这种变形将导致器械失效、不能承受载荷或不能恰当的保持连接。3.4
理想插入位置idealinsertionlocation与模拟上下椎体（聚氨酯或金属块）有关的植人物位置，取决于其类型、设计和制造商给出的外科手术时的操作说明。
预期使用方法intendedmethodofapplication椎间融合器可能包含不同类型的稳定方式（如螺纹、齿和有凸边的表面等），每类方式均具有预期使用或连接到脊柱的方法。
intended spinal location
预期植入位置
预期植人椎间融合器的脊柱解剖区域。椎间融合器的设计开发适用于特定的脊柱节段，如腰椎、胸椎和颈椎。并且，由于潜在地存在不同的解剖手术人路，所以不同脊柱节段上的植入物取向不同。3.7
椎间融合器intervertebral bodyfusiondevice一种（生物的或人造的）器械，安装在两段相邻椎体间的椎间盘位置，目的是为两段相邻椎体的最终融合提供支撑。
椎间盘高度intradiscalheight
未变形的模拟椎体沿z轴方向的直线距离，最小高度和最大高度分别为4mm和18mm，如图1所示。
图1椎间盘高度简图
负载点
loadpoint
YY/T0959—2014
椎间融合器所受的合力通过的点（也即上部夹具球面的几何中心），如图2～图5所示。球窝接头（或万向接头）
@25mm不锈钢中空推杆，一端带
有R25mm的球面接头，一端连接
球窝接头
≥38cm
上固定装置，直径*≥50mm的
无顶端的不锈钢球，用于连接
椎间融合装置的几何中心
椎间融合器
连接力传感器的基座
聚缩醛块（疲劳试验）
金属块（静态试验）
图2压缩试验装置
YY/T0959—2014
聚缩醛块(疲劳试验)
金属块（静态试验）
球窝接头（或万向接头）
?25mm不锈钢中空推杆，一端带
有R25mm的球面接头，一端连接
球窝接头
上固定装置，直径≥50mm的
无顶端的不锈钢球，用于连接
椎间融合装置的几何中心
椎间融合器
连接力传感器的基座
3压缩-剪切试验装置
上固定装置，直径≥50mm的无顶端的不锈钢球面，如图2所示，带有销子，嵌在带有槽的轭内形成万向节，可以在一定的预加载力F下施加扭矩
聚缩醛块（疲劳试验）
金属块（静态试验）
椎间融合器
施加扭矩的万向接头
YY/T0959—2014
25mm不锈钢中空推杆，一端为万向接头，另一端为R25mm的球面万向节构造，可在上固定装置的球面上进行自由扭转
轭中的销子
连接力传感器的基座
图4销-槽万向节形状的剪切试验装置万向节内外球形表面的
一中心与上固定装置的中
中空推杆
推杆的末端带有槽，与万向
节外侧的舌黄片紧密配合
连接力传感器的底座
心一致
带有凹精的特殊的上固
/定装置，可与万向节下
面的舌簧片紧密配合
椎间融合器，其中心与球
面的几何中心保持一致性
图5球形万向节形状（十字交叉）的扭转试验装置5
YY/T0959—2014
最大疲劳载荷或扭矩maximumrunoutloadormoment对于给定试验，椎间融合器承受5000000次循环而不发生机械失效或功能失效的最大载荷或扭矩。
机械失效mechanical failure
与材料开始出现缺陷有关(也就是开始出现疲劳裂纹或表面磨损)的失效。3.12
角位移偏移量offsetangulardisplacement（OB距离，见图6）角位移轴上的偏移量，等于椎间盘高度H的10%除以植人物的外径或高度（如果不是圆柱面，高度指Xz平面上植人物的最大尺寸），例如，当椎间盘高度10mm和椎间融合器16mm时，OB=10mm/16mm（0.10)(180)/元=3.6。3.13
位移偏移量offsetdisplacement（OB距离，见图6）位移轴上的偏移量，等于椎间盘高度H的2%（当椎间盘高度为10mm时，偏移量OB是0.2mm）。
残余变形permanentdeformation载荷卸除后，椎间融合器相对于初始未加载条件下的残余位移量[mm、（\）（度）或rad（弧度）]。3.15
刚度stiffness[N/mm或N·mm/()（或N·mm/rad），OG直线的斜率，见图6］载荷-位移曲线初始线性部分的斜率或扭矩-角位移曲线初始线性部分的斜率。3.16
试验块testblock
试验仪器的部件，用于安装椎间融合器以组成预期的试验配置。3.17
极限位移ultimatedisplacement[mm，（)或rad，OF位移，见图6]极限载荷或极限扭矩对应的位移。3.18
ultimateloadormoment(N或N·mm，E点，见图6)极限载荷或扭矩
通过推杆施加到椎间融合器上的最大载荷（假设与平行于力传感器并且由其测量的分力相等）或最大扭矩（平行于Z轴）。
位移/mm或角位移/ [rad/()]
图6典型的载荷-位移曲线图
屈服位移yielddisplacement（OA距离，见图6）YY/T0959-—2014
当椎间融合器产生的残余变形等于位移偏移量或角位移偏移量时对应的位移（mm）或角位移（\）。屈服载荷或扭矩yieldloadormoment(D点，见图6）通过推杆传递的外加载荷F（假设与平行于力传感器并且由其测量的分力相等），或平行于Z轴施加的扭矩，该载荷或扭矩使椎间融合器产生等于位移偏移量或角位移偏移量的残余变形。4试验方法概述
4.1本标准中的试验方法专用于腰椎、胸椎和颈椎椎间融合器的力学性能测试。4.2椎间融合器的疲劳试验将通过两个聚缩醛试验块间的空隙来模拟一个运动节段进行实施，聚缩醛可以消除骨性能和形态的多样性产生的影响。聚缩醛块的最小抗拉强度应不低于61MPa。4.3椎间融合器的静态试验将通过两个不锈钢试验块间的空隙来模拟一个运动节段进行实施。不锈钢块的最小抗拉强度应不低于1310MPa。4.4推杆也应由不锈钢制备，其最小抗拉强度不低于1310MPa。4.5静态和动态试验用来评价椎间融合器，本标准的使用者应决定应该进行哪些类型的试验。对特殊的椎间融合器，可以选择所有的试验，也可以选择这些试验中的一部分。7
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5意义和应用
5.1椎间融合器一般几何造型简单，通常具有多孔或中空特性。其功能是支撑椎体前柱，有利于运动节段的融合。本标准概述了不同的椎间融合器力学性能的表征和评价使用的材料和试验方法，可用于不同设计的对比。
5.2本标准的目的是将不同设计的椎间融合器的静态和动态特性进行量化。这些试验在体外进行，可以用于对特定加载模型下椎间融合器的力学性能进行分析和比较。5.3椎间融合器的体外受力模型可能与体内复杂的负载模式不同，因此，试验结果不能直接预测产品在体内的性能，但可以用于比较不同椎间融合器的力学性能。5.4由于环境可能影响椎间融合器的动态性能，因此需要考虑在生理盐水中进行动态试验。即使环境的影响可能会很大，为了进行对比，首先应在空气中（常温）进行疲劳试验。如果要求在模拟体内环境中进行试验，可以考虑在37℃生理盐水中以不大于1Hz的振动频率进行试验。如果具备充分的理由，也可以使用37℃的模拟体液、盐水滴注或盐雾、蒸馏水或其他类型的润滑液。5.5如果已知温度和环境对器械的使用有影响，那么试验应在如5.4中所述的生理溶液中进行，同时，为了进行比较，器械应在同一种溶液中进行试验。5.6模拟椎体间的位置和与加载轴有关的椎间融合器的位置将取决于设计、制造商的建议或外科医生选择的植人方法。
5.7因为材料的失效与应力、试验频率、表面处理和环境因素有关，当为了确定其中一个参数（例如频率、材料或环境)的影响时，改变该参数，应保持其他所有的参数不变，以便于解释试验结果。6仪器设备
6.1试验机应符合GB/T16825.1的要求。6.2椎间盘高度H应根据预期使用的椎体和椎间盘的形态数据决定，建议腰椎、胸椎和颈椎的椎间盘高度分别为10mm.6mm和4mm。在功能失效或机械失效开始之前，椎间盘高度不应该达到零点，否则，认为这个试验是无效的。本标准的使用者应为所测器械选择合适的椎间盘高度。6.3轴向压缩试验装置：试验机的作动器通过一个摩擦系数尽可能小的球窝接头或万向节（即可自由弯曲）与推杆连接，推杆通过摩擦系数尽可能小的球面接头（即可自由弯曲和扭转）与上固定装置相连。推杆应该是中空的，质量尽可能轻，可以看作“二力”构件。这样，椎间融合器就会受到一个沿推杆轴向、作用于上部固定装置球面接头中心（被测器械的几何中心）的合力。对疲劳试验，椎间融合器被安装在与金属块紧紧固定在一起的两个聚缩醛块之间（见图2）。对静态试验，椎间融合器被安装在两个金属块之间，这两个金属块可以分别作为上、下固定装置的一部分。聚缩醛块或金属块通过和椎间融合器几何形状相匹配的表面与其紧密配合，这与椎间融合器与椎体终板的配合模式相似。试验装置的安装应符合下面的要求：初始状态下椎间融合器的乙轴与推杆的轴向重合，并且与试验机的作动器和力传感器在一条直线上。推杆从球窝接头中心到球面中心的长度至少38cm，目的是减小推杆轴向（施加载荷F的方向）与试验机力传感器轴向的偏差。这样做是为了最大限度地减小装置使用和数据读取中出现的误差，可以认为力传感器显示的载荷“Find”是施加的载荷“F”，等于椎间融合器受到的压缩力“F，”。例如，球面中心在XY平面内移动1mm，将导致两轴之间产生0.15°的夹角（10mm位移将产生1.5°的夹角）。图2是试验装置原理图，6.4压缩-剪切试验装置：除下固定装置外，压缩-剪切试验装置（见图3）与轴向压缩试验装置（见图2）8
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相同。下固定装置的设计应保证在初始状态下椎间融合器的Z轴方向与推杆轴向夹角为45°。施加在椎间融合器上的合力F将通过上固定装置的球面中心，并与推杆轴向在一条直线上，这将产生一个压缩力F，和一个向前的剪切力F，两力最初大小相等，并且都通过椎间融合器的几何中心。6.5扭转试验装置：除推杆内部连接外，扭转试验装置（见图4)与轴向压缩试验装置（见图2）相似。试验机的作动器应通过一个摩擦系数尽可能小的万向接头（即可自由弯曲）与推杆连接，除了可以传递轴向载荷外还可以传递扭矩。推杆通过球面万向节与上固定装置连接，对椎间融合器施加压缩载荷F和扭矩M（弯曲力矩可忽略不计）。以下是两个万向节结构的例子：1）带销子的球体与带槽的轭形物相啮合（见图4)；2）一对带有舌簧片和凹槽的以90°互相交错的球形万向节（见图5）。试验仪器按照如下方式进行安装，要求椎间融合器的轴在最初与推杆的轴向重合，并且与试验机的作动器和力传感器在一条直线上，目的是为了保证最开始施加的载荷F和扭矩M分别等于椎间融合器受到的压缩载荷F和扭矩M。7样品的选取与制备
7.1应选用未使用过的椎间融合器组件，且不可以重复试验。7.2每对聚缩醛块只能使用一次，即只能用于一次试验，金属块如果没有发生损坏则可以重复使用。7.3试验装置（包括椎间融合器和聚缩醛块）应该按照良好的实验室管理规范进行标识和维护，可进行拆卸，以便于检查表面状况。
7.4对所有的静态试验，每种试验应不少于5个样品。7.5对动态试验应当选择合适的载荷绘制一个界定恰当的最大载荷-循环次数失效趋势图，并寻找最大疲劳载荷，趋势图至少包含6个数据。对一个特定的试验，最大疲劳载荷的精度应当小于静态最大载荷或扭矩的10%，可以利用回归分析建立载荷或扭矩与失效时循环次数的关系。8静态试验步骤
8.1将椎间融合器安装在两个准备好的金属块之间，两个金属块应具有与椎间融合器相匹配的几何形状（见图7）。对给定尺寸的椎间融合器进行的所有试验，椎间盘高度H应当是一致的。8.2如第6章所述，通过位移控制方式对椎间融合器施加载荷F或扭矩M，直至发生功能失效或机械失效，要求速率不大于25mm/min或60/min。8.3在静态扭转试验中，为了避免试验过程中发生金属块分离的情况，试验前应对颈椎、胸椎、腰椎椎间融合器分别施加100N、300N和500N的生理压缩预加载。如果有充分的理由，也可以施加其他载荷。
8.4应当记录载荷-位移曲线，并获得屈服位移［mm、（）或rad]、刚度[N/mm、N·mm/c\)或N·mm/rad、届服载荷/扭矩（N或N·mm）、极限位移［mm、（°）或rad)和极限载荷/扭矩（N或N·mm）。9
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