YY 0876-2013.Linear cutter stapler and cartridge.
YY 0876规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料.要求.试验方法、标志.使用说明书及包装运输和贮存。
YY 0876适用于直线型切制吻合器(以下简称吻合器)。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合.高断和切除组织器官.
YY 0876不适用于腔镜下使用的咖合器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228金属材料室温拉伸试验方法 第1部分:卡压式管件
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 3280不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 10610产品几何技 术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表 面结构的规则和方法
GB/T 12672丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)树脂
GB/T 13810外科植人物用钛及 钛合金加工材
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分;风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7医疗器械生物学评价 第7 部分;环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分:刺黴与迟发型超敏反应试验
GB/T 19633最终灭菌 医疗器械的包装YY 0167非吸收外科缝线
YY/T 0171- -2008外科器械包装 、标志和使用说明书
YY/T 0174手术刀片
YY/T 0294.1外科器槭金属材料 第1 部分:不锈钢
HG/T 2503聚碳酸酯树脂中华人民共和国药典(2010年版)二部
ISO 13782;1996外科植人物 金属材料外科植人物用纯钽材料
3结构型式和材料
3.1吻合器 根据切割刀的装配位置分为器械带刀( I型)和组件带刀( I型>两种型式.
3.2吻合器由器身和组件组成:
a) I型吻合器器身由抵钉座、锁定杆,切割组件架和切割刀等组成,组件由钉仓、推片和吻合钉等组成:
b) I型吻合器器身由抵钉座、锁定杆、切割组件架等组成,组件由钉仓、推片.切割刀和咖合钉等

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0876—2013
直线型切割吻合器及组件
Linear cutter stapler and cartridge2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0876—2013
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：常州市康迪医用吻合器有限公司、上海市医疗器械检测所，江苏省医疗器械检验所。
本标准参与单位：带州市三联星海医疗器械制造有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司。本标准的主要起草人：虞国安，翁秉豪、邢红所。1范围
直线型切割吻合器及组件
YY0876—2013
本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料、要求，试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于直线型切割吻合器（以下简称吻合器）。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。
本标准不适用于腔镜下使用的吻合器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法第1部分：卡压式管件不锈钢棒
GB/T1220
GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS)树脂GB/T12672
GB/T13810
外科植人物用钛及钛合金加工材GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分，风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7
医疗器械生物学评价第7部分，环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装YY0167非吸收外科缝线
YY/T0171—2008外科器械
包装、标志和使用说明书
YY/T0174手术刀片
YY/T0294.1外科器械金属材料
第1部分：不锈钢
HG/T2503聚碳酸酯树脂
中华人民共和国药典（2010年版）二部ISO13782：1996外科植人物金属材料外科植人物用纯钼材料3结构型式和材料
3.1吻合器根据切割刀的装配位置分为器械带刀（I型）和组件带刀（Ⅱ型》两种型式。3.2吻合器由器身和组件组成：
a）型吻合器器身由抵钉座、锁定杆、切割组件架和切割刀等组成，组件由钉仓、推片和吻合钉等组成：
Ⅱ型吻合器器身由抵钉座、锁定杆、切割组件架等组成，组件由钉仓、推片、切割刀和吻合钉等b)
YY0876—2013
组成。
3.3吻合器及组件的结构型式与基本尺寸见图1、图2和表1。1234667
说明：
器身：
组件：
抵钉座：
切割刀：
一外壳：
推钮：
锁定杆壳：
锁定杆：
切割组件架；
钉仓：
吻合钉：
一推片。
吻合长度：
吻合钉高度。
图1直线型切割吻合器及组件（I型）示意图粗件
说明：
吻合器：
锁定杆壳：
2锁定杆
切割组件架：
抵钉座，
外壳；
组件：
推钮：
切割刀：
推片：
吻合钉；
一钉仓。
吻合长度：
吻合钉高度。
图2直线型切制吻合器及组件（Ⅱ型）示惠用YY0876—2013
YY0876—2013
吻合长度L
标示值土2.0
表1基本尺寸
吻合器及组件主要零件材料应符合表2的规定。表2主要零件材料要求
零件名称
抵钉座
切割刀
材料牌号
吻合钉高度片
标示值土0.2
12Cr18Ni9.06Cr19Ni10.05Cr17Ni4Cu4Nb.20Cr13.30Cr13B.C.M.N
TAI、TA、TA,TC4
12Cr18Ni9.20Cr13.40Cr13,32Cr13MoB,C.E.F.N
“也可采用经验证被评价为安全的、符号本标准要求的其他材料。3.5
吻合器及组件的规格应标记如下，LXh
吻合钉商度
吻合长度
标记示例：
标准号
单位为毫米
GB/T1220或GB/T3280
YY/T0249.1
GB/T13810
ISO13782
GB/T3280
YY/T0249.1
GB/T12672
HG/T2503
吻合长度为60mm，吻合钉高度为3.8mm的直线型切割吻合器，其规格标记为：60X3.8.4要求
吻合钉材料
吻合钉应选择表2中规定的材料制成。制成吻合钉的纯钛，钛合金材料的化学成分应符合GB/T13810的规定。制成吻合钉的纯钼材料的化学成分应符合ISO13782的规定。制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。活性
吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。4.3装配性
吻合器组件更换应方便、定位可靠。组件经用动后吻合钉不应露出钉仓表面。4.3.2
4.4锋利度
切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。4.5吻合和切割性能
YY0876—2013
4.5.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B\字形。
4.5.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。4.5.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。4.6耐压性能
吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×10°Pa压强，在15s内漏水不超过10滴。4.7安全装置
吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。注：空钉仓指被击发过的组件。4.8表面粗糙度
吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。4.9包装密封
4.9.1吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。4.9.2吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。剥离后两接触表面应光滑且连续均勾，无分层或撕裂现象。
）外观
吻合器外形光滑、轮廊清晰、无毛刺、划伤等缺陷4.10.1
吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。4.10.3
4.11尺寸
吻合器及组件尺寸应符合表1的规定。4.12灭菌
4.12.1吻合器及组件应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。4.12.2如采用环氧乙烷灭菌，吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g4.13生物学评价
4.13.1吻合钉，选用表面作改性处理的纯钛、钛合金材料和纯钼材料或表2未规定的其他材料，应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价，评价结果应无生物相容性危害。4.13.2抵钉座，钉仓的细胞毒性计分应不大于1。4.13.3抵钉座、钉仓迟发型超敏反应等级应不大于1。4.13.4抵钉座、钉仓皮内反应记分应不大于1。5
YY0876—2013
5试验方法
5.1材料检验
制成吻合钉的纯钛和钛合金材料的化学成分检验按GB/T13810中规定的方法进行。制成吻合钉的丝材料的化学成分检验按ISO13782中规定的方法进行。吻合钉材料的拉伸强度按GB/T228中规定的方法进行。检验结果应符合4.1的规定。
5.2灵活性检验
合上及打开吻合器，应符合4.2的规定。5.3装配性检验
5.3.1更换组件，应符合4.3.1的规定。5.3.2甩动组件至少5次后，用手触模钉仓表面，应符合4.3.2的规定。5.4锋利度试验
按附录A规定的方法进行，应符合4.4的规定。5.5吻合性能试验
吻合两层总厚度为钉高的1/22/3的EVA低发泡板试样（见附录B）。沿成型吻合钉边缘除去多余EVA低发泡板，露出成型后的吻合钉，目视检查，应符合4.5的规定。5.6耐压试验
按附录C规定的方法进行试验，应符合4.6的规定。5.7安全装置试验
将吻合器装上空钉仓，调整吻合器进行击发动作时，应符合4.7的规定。5.8表面粗糙度检验
表面粗糙度用样块比较法或GB/T10610规定的轮廊法进行，应符合4.8的规定。仲裁时采用轮廊法。
5.9包装密封检验
5.9.1密封性能试验
按附录D规定的方法进行，应符合4.9.1的规定。5.9.2剥离强度试验
按附录E方法进行测试，应符合4.9.2的规定。5.10
外观检验
目视检查并用手拭模，应符合4.10的规定。6
5.11尺寸检验
用通用量具测量或专用量具，应符合4.11的规定。5.12无菌和环氧乙烷残留量检验YY0876—2013
5.12.1按《中华人民共和国药典(2010年版）二部》中规定的方法进行，应符合4.12.1的规定。5.12.2环氧乙烷残留量的测定按GB/T16886.7中规定的方法进行，应符合4.12.2的规定。5.13生物学评价
5.13.1表面作改性处理的纯钛、钛合金材料和纯钼材料或表2未规定的其他材料制成的吻合钉应按GB/T16886.1的规定项目作生物学评价，应符合4.13.1的规定5.13.2按GB/T16886.5—2003中8.2（浸提液试验）规定的方法进行，应符合4.13.2的规定。5.13.3按GB/T16886.10—2005中7.4(最大剂量试验）规定的方法进行，应符合4.13.3的规定。5.13.4按GB/T16886.10--2005中（附录B.2皮内反应试验）规定的方法进行，应符合4.13.4的规定。
6标志、使用说明书
6.1标志、使用说明书
6.1.1每把吻合器的器身上应有制造厂代号或商标。6.1.2吻合器和组件的包装标志：a）单包装标志应符合YY/T0171一2008中的4.1.3的规定；b）外包装标志应符合YY/T0171—2008中的4.2.3的规定。6.1.3合格证上的标志应符合YY/T0171—2008中的4.3的规定。6.2使用说明书
使用说明书的编写应符合YY/T0171一2008中第5章的规定。7包装、运输、存
7.1包装
7.1.1吻合器包装
7.1.1.1吻合器应单件包装，在储存期内应保持无菌。7.1.1.2单包装打开后应留有打开过的痕迹7.1.1.3单包装装人包装盒内，应附有使用说明书和合格证。7.1.2
组件包装
组件应单件包装，在储存期内应保持无菌。7.1.2.1
7.1.2.2单包装打开后应留有打开过的痕迹。7.1.2.3若干个单包装装人包装盒内，应附有使用说明书和合格证。YY0876—2013
7.2运输、贮存
7.2.1吻合器及组件的外包装应能保证在正带运输、贮存条件下不损坏。7.2.2外包装上的字样或标志应保证不应历时较久而模糊不清。7.2.3包装后的吻合器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。从灭菌之日起有效期应不少于两年。
A.1定义
刃口锋利度
切割刀垂直切割缝线所需之力。A.2
设备要求（见图A.1)
附录A
（规范性附录）
切割刀刃口锋利度试验
设备所需要电源电压：220V士22V电源频率：50Hz士0.5Hz。设备的计量单位：N/mm(牛顿/毫米)或1b/in(磅/英寸）。3传感器。
说明：
一传感器：
切制刀固定来具；
切割刀：
缝线：bZxz.net
缝线固定夹具：
显示器。
切割刀刃口锋利度试验仪示意图图A1
试验材料
规定。
YY0876—2013
缝线，3-0真丝拾制不涂层缝线（线径0.21mm～0.22mm）和抗张强度应符合YY0167的缝线表面应洁净、干燥、无打结缺陷。缝线不应超过YY0167规定的使用期限。A.3.3
YY0876-2013
A.4切割刀测量位置
A.4.1锋利度应测量切割刀刃口的前、中、后3点。2切制刀的测量位置见图A.2。
2切刺刀的测量位置示意图
试验步乐
将切割刀固定在切割刀固定夹具上，使切割刀的前点垂直位于缝线中间部位的上方。A.5.1
2将缝线的一端固定在一缝线固定夹具上，在缝线的另一端加载100g础码并固定在缝线固定夹具上。
试验仪读数清零，切割刀上无任何外作用力。A.5.4
4启动试验仪，切割刀以10mm/min的速度向下直至切断缝线。A.5.5
记录切割刀前点的最大切割力值。A.5.6
重复A.4.1~A.4.5，测量切割刀的中，后点切割力。计算切割刀前、中、后3点切割力的算术平均值。A.6试验报告
A.6.1标识试验样品的来源，记录样品批号。2报告切割刀刃口的锋利度值。
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