YY/T 0943-2014
基本信息
标准号： YY/T 0943-2014
中文名称：医用内窥镜内窥镜器械持针钳
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0943-2014.Medical endoscopes- Endotherapy device-Needle forceps.
YY/T 0943规定了持针钳的范围、术语和定义要求、试验方法。
YY/T 0943适用于内窥镜手术所使用的持针钳。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 1962(所有部分)注射 器,注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头
GB/T 4340.1- 2009 金属材料维氏硬度试验第1 部分:试验方法
GB/T 14233.1- -2008 医用输液 .输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005医用输液 、输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
YY 0043- 2005医 用缝合针
YY/T 0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY 0167- -2005非吸收 性外科缝线
3术语和定义 .
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
持针钳needle forceps一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械,主要由手柄、钳杆、钳头组成,用来夹持缝合针。
3.2
插入部分insertion portion持针钳的一-部分,该部分可插人人体自然孔道或外科切口,或插人内窥镜的器械通道,或内窥镜附件的器械通道,或内窥镜器械的器械通道。
3.3
插入部分量t大宽度maximum insertion portion width插人部分的最大外部寬度。
3.4
工作长度working length持针钳的插入部分的最大长度。
3.5
内窥镜器械endotherapy device在内窥镜手术中,以检查、诊断或治疗为目的,通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔
YY/T 0943规定了持针钳的范围、术语和定义要求、试验方法。
YY/T 0943适用于内窥镜手术所使用的持针钳。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 1962(所有部分)注射 器,注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头
GB/T 4340.1- 2009 金属材料维氏硬度试验第1 部分:试验方法
GB/T 14233.1- -2008 医用输液 .输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005医用输液 、输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
YY 0043- 2005医 用缝合针
YY/T 0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY 0167- -2005非吸收 性外科缝线
3术语和定义 .
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
持针钳needle forceps一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械,主要由手柄、钳杆、钳头组成,用来夹持缝合针。
3.2
插入部分insertion portion持针钳的一-部分,该部分可插人人体自然孔道或外科切口,或插人内窥镜的器械通道,或内窥镜附件的器械通道,或内窥镜器械的器械通道。
3.3
插入部分量t大宽度maximum insertion portion width插人部分的最大外部寬度。
3.4
工作长度working length持针钳的插入部分的最大长度。
3.5
内窥镜器械endotherapy device在内窥镜手术中,以检查、诊断或治疗为目的,通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔
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标准内容
ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0943--2014
医用内窥镜
内窥镜器械
持针钳
Medical endoscopes--Endotherapy device--Needle forceps2014-06-17发布
中国产
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0943-2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：断江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：贾晓航、张沁园、颜青来。1
1范围
医用内窥镜
内窥镜器械持针钳
本标准规定了持针钳的范围，术语和定义，要求，试验方法。本标推适用于内窥镜手术所使用的持针钳。2规范性引用文件
YY/T0943—2014
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法3医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008
GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY0043—2005医用缝合针
YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY0167—2005非吸收性外科缝线3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
持针钳needle forceps
一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用来夹持缝合针。3.2
插入部分insertionportion
持针钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。3.3
插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth插人部分的最大外部宽度。
工作长度
workinglength
持针钳的插人部分的最大长度。3.5
endotherapydevice
内窥镜器械
在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械。
注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。1
YY/T0943—2014
4要求
4.1与患者接触部分所用的材料
4.1.1化学成分要求
与惠者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和（或)代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性
与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或）器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。4.1.3.2pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0。4.1.3.3可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL。4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg。4.1.4硬度
钳头应符合制造商规定的硬度要求。4.1.5表面与内部材料一致性
制造商应声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。4.2外观
4.2.1在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象。4.2.2除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起伤害的缺陷存在。4.2.3持针钳锁合机构上的锁止牙应完整。4.3尺寸
4.3.1插入部分最大宽度
制造商在说明书中应给出插人部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。
4.3.2工作长度
制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：士3%。4.3.3钳头最大张开幅度
制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示。钳头张开幅度的标称值允差：士20%。4.4使用性能
4.4.1开合性能
钳头开合应顺利，钳杆在开闭时不得有干扰使用者使用的晃动。4.4.2夹持力
应有一定的夹持力。
4.4.3锁合性能
YY/T0943—2014
锁扣使用应灵活可靠，在锁止状态下非有意行为时应不能弹开。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触钳头，两片齿面齿型应完全密合。4.4.4弹性和牢固性
按5.4.4试验方法后，不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。4.4.5旋转性能（具有旋转功能的持针钳适用）旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有干扰使用者使用的晃动。4.4.6在最大锁合状态下夹持缝合针，应没有损伤变形现象。4.4.7持针钳头齿型的排布应符合设计要求，并且齿型清晰，对位准确，啮合到位。4.5耐受性（非一次性使用的产品适用）4.5.1耐高温高压性能
标识为可耐高温高压的持针钳耐高温高压试验20次后，应仍符合4.4的要求。4.5.2耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149-2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象。4.5.3承受反复操作性能
在持针状态下，能承受反复操作20次不破损、断裂。4.6灭菌要求（一次性使用的产品适用）4.6.1持针钳应无菌。
4.6.2环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）环氧乙烷残留浓度：10μg/g以下。4.7鲁尔接头（适用于具有注入口的持针钳）应符合GB/T1962的相关要求。
4.8产品说明书
4.8.1应包含对可与该持针钳配合使用的缝合针、内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此3
YY/T0943—2014
指导选取合适的缝合针、内窥镜及其附件。4.8.2持针钳应包含持针钳在钳头最大张开状态下的形状示意图，应包含持针钳各部分名称和功能的介绍，必要时给与示意图。
4.8.3应包含产品规格说明。
4.8.4应包含产品的设计用途说明。4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。4.8.6应包含环境保护内容：
指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险；提供把这些风险降至最小的建议，4.8.7如果持针钳不是一次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。4.8.8操作、运输和贮存环境限制条件：应规定操作，运输和贮存时的允许环境条件。4.9标记标签
在产品上应有清楚易认和永久贴牢的形式标记、制造商或供应者的名称和（或）商标。注：如果为一次性使用产品，可标注在无菌包装上。4.10通水/通气性能（适用于具有注入口的持针钳）制造商对注人通道的通水或通气量应给出要求及其试验方法。5试验方法
5.1材料试验
5.1.1化学成分试验
采用准确度达到或优于允差或限值1/3的方法进行金属材料的化学成分分析试验。5.1.2生物相容性
所有试验优先选用GB/T16886的相关标准，并接其方法进行。5.1.3溶解析出物试验方法
试验液制备：按照GB/T14233.1-一2008中表1的第6项方法制备。5.1.3.1外观：按照GB/T14233.1一2008中5.1规定方法进行。5.1.3.2pH：按照GB/T14233.1—2008中5.4.1规定方法进行。5.1.3.3重金属：按照GB/T14233.1--2008中5.6规定方法进行。5.1.3.4高锰酸钾还原性物质：按照GB/T14233.1—2008中5.2规定方法进行。5.1.3.5蒸法残留物：按照GB/T14233.1一2008中5.5规定方法进行。5.1.4硬度试验
按GB/T4340.1一2009规定的方法进行，在钳头2片上各测3点，取每3点的算术平均值。5.1.5表面与内部材料的一致性检查目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。4
5.2外观
5.2.1仿实际操作，目测。
5.2.2毛刺等缺陷：手感、目测。5.2.3锁止牙完整性：手感、目测。5.3尺寸
5.3.1插入部分最大宽度检验
用通用量具检验。
5.3.2工作长度检验
用通用量具检验。
5.3.3钳头最大张开幅度检验
用通用量具检验。
使用性能试验
5.4.1开合试验
仿实际操作，目测。
5.4.2夹持力试验
5.4.2.1平移夹持力
YY/T0943—2014
持针钳头部前端1/3处夹持一根符合YY0167一2005规定的7号缝合线，持针钳完全闭合，对缝合线施加方向与钳杆主轴平行的制造商规定的拉力，缝合线不得滑脱。5.4.2.2转动力矩
用持针钳头部前端1/3处夹持于一根符合YY0043一2005规定的直形圆针的中点，缝合圆针垂直于钳头方向，持针钳完全闭合。对缝合针施加平行于钳头方向的制造商规定的转动力矩，缝合针不得变位。
5.4.3锁合试验
仿实际操作，目测。
5.4.4弹性和牢固性试验
把一根直径等于钳子头端至鳃轴中心长度10%的不锈钢丝放在持针钳头部前端，将持针钳完全闭合，保持这种状态3h，温度为室温，检查持针钳有无裂纹和永久性变形现象。5.4.5旋转试验
仿实际操作，目测。bzxz.net
5.4.6防变形试验
将持针钳锁合在最大锁合状态，夹持一根符合YY0043·--2005规定的直形圆针，保持这种状态5
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10min，温度为室温，检查缝合针是否有损伤变形现象。5.4.7钳头齿型试验
使用10倍放大镜观察比对。
5.5耐受性试验
5.5.1耐高温高压性能试验
按制造商规定的耐高温高压试验方法重复循环20次试验后，按照5.4的方法进行试验。5.5.2耐腐蚀性能试验
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验。其余材料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次。5.5.3承受反复操作性能试验
夹持缝合针在最不利位置处，最大锁合后，正反向各旋转一圈（仅针对可旋转持针钳），然后放开为一个周期，重复20次。
5.6灭菌要求试验
5.6.1灭菌试验
按GB/T14233.2中规定的方法进行，其中供试液制备方法如不适用可由制造商规定5.6.2环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.12008中第9章规定的气相色谱法进行。5.7鲁尔接头试验
按GB/T1962相关的试验进行。
3产品说明书检查
检查制造商提供的产品说明书内容。5.9标记标签检查
通过目视检查产品上的标记标签内容。5.10通水/通气性能
按制造商规定的试验方法进行。6检验规则
检验规则由厂家根据产品特征自定。6
YY/T 0943-2014
打印H期：2014年9月29HF002
中华人民共和国医药
行业标准
内窥镜器械持针钳
医用内窥镜
YY/T0943—2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数14千字2014年9月第一版2014年9月第一次印刷格
书号：155066*2-26168定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0943--2014
医用内窥镜
内窥镜器械
持针钳
Medical endoscopes--Endotherapy device--Needle forceps2014-06-17发布
中国产
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0943-2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：断江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：贾晓航、张沁园、颜青来。1
1范围
医用内窥镜
内窥镜器械持针钳
本标准规定了持针钳的范围，术语和定义，要求，试验方法。本标推适用于内窥镜手术所使用的持针钳。2规范性引用文件
YY/T0943—2014
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法3医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008
GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY0043—2005医用缝合针
YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY0167—2005非吸收性外科缝线3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
持针钳needle forceps
一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用来夹持缝合针。3.2
插入部分insertionportion
持针钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。3.3
插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth插人部分的最大外部宽度。
工作长度
workinglength
持针钳的插人部分的最大长度。3.5
endotherapydevice
内窥镜器械
在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械。
注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。1
YY/T0943—2014
4要求
4.1与患者接触部分所用的材料
4.1.1化学成分要求
与惠者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和（或)代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性
与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或）器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。4.1.3.2pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0。4.1.3.3可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL。4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg。4.1.4硬度
钳头应符合制造商规定的硬度要求。4.1.5表面与内部材料一致性
制造商应声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。4.2外观
4.2.1在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象。4.2.2除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起伤害的缺陷存在。4.2.3持针钳锁合机构上的锁止牙应完整。4.3尺寸
4.3.1插入部分最大宽度
制造商在说明书中应给出插人部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。
4.3.2工作长度
制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：士3%。4.3.3钳头最大张开幅度
制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示。钳头张开幅度的标称值允差：士20%。4.4使用性能
4.4.1开合性能
钳头开合应顺利，钳杆在开闭时不得有干扰使用者使用的晃动。4.4.2夹持力
应有一定的夹持力。
4.4.3锁合性能
YY/T0943—2014
锁扣使用应灵活可靠，在锁止状态下非有意行为时应不能弹开。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触钳头，两片齿面齿型应完全密合。4.4.4弹性和牢固性
按5.4.4试验方法后，不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。4.4.5旋转性能（具有旋转功能的持针钳适用）旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有干扰使用者使用的晃动。4.4.6在最大锁合状态下夹持缝合针，应没有损伤变形现象。4.4.7持针钳头齿型的排布应符合设计要求，并且齿型清晰，对位准确，啮合到位。4.5耐受性（非一次性使用的产品适用）4.5.1耐高温高压性能
标识为可耐高温高压的持针钳耐高温高压试验20次后，应仍符合4.4的要求。4.5.2耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149-2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象。4.5.3承受反复操作性能
在持针状态下，能承受反复操作20次不破损、断裂。4.6灭菌要求（一次性使用的产品适用）4.6.1持针钳应无菌。
4.6.2环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）环氧乙烷残留浓度：10μg/g以下。4.7鲁尔接头（适用于具有注入口的持针钳）应符合GB/T1962的相关要求。
4.8产品说明书
4.8.1应包含对可与该持针钳配合使用的缝合针、内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此3
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指导选取合适的缝合针、内窥镜及其附件。4.8.2持针钳应包含持针钳在钳头最大张开状态下的形状示意图，应包含持针钳各部分名称和功能的介绍，必要时给与示意图。
4.8.3应包含产品规格说明。
4.8.4应包含产品的设计用途说明。4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。4.8.6应包含环境保护内容：
指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险；提供把这些风险降至最小的建议，4.8.7如果持针钳不是一次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。4.8.8操作、运输和贮存环境限制条件：应规定操作，运输和贮存时的允许环境条件。4.9标记标签
在产品上应有清楚易认和永久贴牢的形式标记、制造商或供应者的名称和（或）商标。注：如果为一次性使用产品，可标注在无菌包装上。4.10通水/通气性能（适用于具有注入口的持针钳）制造商对注人通道的通水或通气量应给出要求及其试验方法。5试验方法
5.1材料试验
5.1.1化学成分试验
采用准确度达到或优于允差或限值1/3的方法进行金属材料的化学成分分析试验。5.1.2生物相容性
所有试验优先选用GB/T16886的相关标准，并接其方法进行。5.1.3溶解析出物试验方法
试验液制备：按照GB/T14233.1-一2008中表1的第6项方法制备。5.1.3.1外观：按照GB/T14233.1一2008中5.1规定方法进行。5.1.3.2pH：按照GB/T14233.1—2008中5.4.1规定方法进行。5.1.3.3重金属：按照GB/T14233.1--2008中5.6规定方法进行。5.1.3.4高锰酸钾还原性物质：按照GB/T14233.1—2008中5.2规定方法进行。5.1.3.5蒸法残留物：按照GB/T14233.1一2008中5.5规定方法进行。5.1.4硬度试验
按GB/T4340.1一2009规定的方法进行，在钳头2片上各测3点，取每3点的算术平均值。5.1.5表面与内部材料的一致性检查目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。4
5.2外观
5.2.1仿实际操作，目测。
5.2.2毛刺等缺陷：手感、目测。5.2.3锁止牙完整性：手感、目测。5.3尺寸
5.3.1插入部分最大宽度检验
用通用量具检验。
5.3.2工作长度检验
用通用量具检验。
5.3.3钳头最大张开幅度检验
用通用量具检验。
使用性能试验
5.4.1开合试验
仿实际操作，目测。
5.4.2夹持力试验
5.4.2.1平移夹持力
YY/T0943—2014
持针钳头部前端1/3处夹持一根符合YY0167一2005规定的7号缝合线，持针钳完全闭合，对缝合线施加方向与钳杆主轴平行的制造商规定的拉力，缝合线不得滑脱。5.4.2.2转动力矩
用持针钳头部前端1/3处夹持于一根符合YY0043一2005规定的直形圆针的中点，缝合圆针垂直于钳头方向，持针钳完全闭合。对缝合针施加平行于钳头方向的制造商规定的转动力矩，缝合针不得变位。
5.4.3锁合试验
仿实际操作，目测。
5.4.4弹性和牢固性试验
把一根直径等于钳子头端至鳃轴中心长度10%的不锈钢丝放在持针钳头部前端，将持针钳完全闭合，保持这种状态3h，温度为室温，检查持针钳有无裂纹和永久性变形现象。5.4.5旋转试验
仿实际操作，目测。bzxz.net
5.4.6防变形试验
将持针钳锁合在最大锁合状态，夹持一根符合YY0043·--2005规定的直形圆针，保持这种状态5
YY/T0943—2014
10min，温度为室温，检查缝合针是否有损伤变形现象。5.4.7钳头齿型试验
使用10倍放大镜观察比对。
5.5耐受性试验
5.5.1耐高温高压性能试验
按制造商规定的耐高温高压试验方法重复循环20次试验后，按照5.4的方法进行试验。5.5.2耐腐蚀性能试验
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验。其余材料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次。5.5.3承受反复操作性能试验
夹持缝合针在最不利位置处，最大锁合后，正反向各旋转一圈（仅针对可旋转持针钳），然后放开为一个周期，重复20次。
5.6灭菌要求试验
5.6.1灭菌试验
按GB/T14233.2中规定的方法进行，其中供试液制备方法如不适用可由制造商规定5.6.2环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.12008中第9章规定的气相色谱法进行。5.7鲁尔接头试验
按GB/T1962相关的试验进行。
3产品说明书检查
检查制造商提供的产品说明书内容。5.9标记标签检查
通过目视检查产品上的标记标签内容。5.10通水/通气性能
按制造商规定的试验方法进行。6检验规则
检验规则由厂家根据产品特征自定。6
YY/T 0943-2014
打印H期：2014年9月29HF002
中华人民共和国医药
行业标准
内窥镜器械持针钳
医用内窥镜
YY/T0943—2014
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