YY/T 0956-2014
基本信息
标准号： YY/T 0956-2014
中文名称：ISO 8827 : 1988 外科植入物矫形用U形钉通用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0956-2014/ISO 8827 : 1988.Implant for surgury- -Staples with parallel legs for orthopaedic use-General requirements.
YY/T 0956规定了矫形外科用U形钉的通用要求及尺寸和公差标注。
注:附录A中给出了U形钉的选择和使用导则,但不构成本标准的整体部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228.1金属材料 拉伸试验第1部分:室温试验方法(GB/T 228.1-2010, ISO 6892-1:2009 , MOD)
GB 4234外科植 人物用不锈钢(GB 4234- 2003 , ISO 5832-1 :1997 ,MOD)
YY/T 0605.5外科植入物金属材料第 5部分:锻造钴-铬-钨镍合金(YY/T 0605. 5- -2007,ISO 5832-5:2005 ,IDT)
YY/T 0640无源外科植入物 通用要求(YY/T 0640- 2008, ISO 14630:2005 ,IDT)
ISO 5832-3外科植人物金属材料 第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金(Implants for surgery-Metallic materials-Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy )
ISO 5832-4外科植入物金属材料
第4部分:铸造钴铬钼合金(Implants for surgery-
Metallie materials- Part 4: Cobalt chromium- molybdenum casting alloy)
3设计
3.1曲率半径
U形钉选用丝材制造,其内曲率半径应不小于2mm且不小于丝材的直径,弯曲处外形应平滑。
3.2尖端
U形钉的尖端可以是圆锥形、三棱形、矛形或扁平形。
3.3钉腿
钉腿应平行。
注1:矫形外科用U形钉的典型形式如图1所示。图1中给出了U形钉的名称和尺寸标注,其目的并非指定U形钉的设计要求,也不构成本标准中U形钉的要求部分。
注2:尽管存在其他藏面形式的U形钉,但普遍使用圆形、椭圆形和类矩形截面。如果用丝材制造U形钉,一般采用直径为2.5mm的丝材。椭圆形截面可以实现更大的强度,通常规格为4mmX2mm,或通过网角加强弯曲处强度[图1b)].钉腿可以是平的.带倒钩的或其他形式。
YY/T 0956规定了矫形外科用U形钉的通用要求及尺寸和公差标注。
注:附录A中给出了U形钉的选择和使用导则,但不构成本标准的整体部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228.1金属材料 拉伸试验第1部分:室温试验方法(GB/T 228.1-2010, ISO 6892-1:2009 , MOD)
GB 4234外科植 人物用不锈钢(GB 4234- 2003 , ISO 5832-1 :1997 ,MOD)
YY/T 0605.5外科植入物金属材料第 5部分:锻造钴-铬-钨镍合金(YY/T 0605. 5- -2007,ISO 5832-5:2005 ,IDT)
YY/T 0640无源外科植入物 通用要求(YY/T 0640- 2008, ISO 14630:2005 ,IDT)
ISO 5832-3外科植人物金属材料 第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金(Implants for surgery-Metallic materials-Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy )
ISO 5832-4外科植入物金属材料
第4部分:铸造钴铬钼合金(Implants for surgery-
Metallie materials- Part 4: Cobalt chromium- molybdenum casting alloy)
3设计
3.1曲率半径
U形钉选用丝材制造,其内曲率半径应不小于2mm且不小于丝材的直径,弯曲处外形应平滑。
3.2尖端
U形钉的尖端可以是圆锥形、三棱形、矛形或扁平形。
3.3钉腿
钉腿应平行。
注1:矫形外科用U形钉的典型形式如图1所示。图1中给出了U形钉的名称和尺寸标注,其目的并非指定U形钉的设计要求,也不构成本标准中U形钉的要求部分。
注2:尽管存在其他藏面形式的U形钉,但普遍使用圆形、椭圆形和类矩形截面。如果用丝材制造U形钉,一般采用直径为2.5mm的丝材。椭圆形截面可以实现更大的强度,通常规格为4mmX2mm,或通过网角加强弯曲处强度[图1b)].钉腿可以是平的.带倒钩的或其他形式。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0956—2014/IS08827：1988部分代替YY0119—2002
外科植入物
矫形用U形钉
通用要求
Implant for surgury-Staples with parallel legs for orthopaedic use-General requirements
(ISO8827:1988,IDT)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准使用翻译法等同采用ISO8827《外科植入物YY/T0956—2014/ISO8827:1988
矫形用U形钉通用要求》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB4234—2003外科植人物用不锈钢（ISO5823-1:1997，MOD)YY/T0605.5一2007外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（ISO5832-5：2005,IDT)
GB/T228.1—2010
金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（ISO6892-1：2009，MOD)
-YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT）本标准与ISO8827：1988相比，存在差异如下：规范性引用文件中用YY/T0640代替了ISO6018，注：ISO6018已废止，内容被ISO14630涵盖，YY/T0640等同转化ISO14630。本标准代替YY0119一2002《骨接合植人物金属矫形用钉》中关于U形钉部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：马金竹、姜熙、李立宾、王爱平、赵丹、张文惠。I
1范围
YY/T0956—2014/ISO8827：1988外科植入物矫形用U形钉通用要求本标准规定了矫形外科用U形钉的通用要求及尺寸和公差标注。注：附录A中给出了U形钉的选择和使用导则，但不构成本标准的整体部分。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（GB/T228.12010ISO6892-1：2009,MOD）
GB4234外科植人物用不锈钢（GB4234—2003，ISO5832-1：1997，MOD）YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，ISO5832-5:2005,IDT)
YY/T0640无源外科植入物通用要求（YY/T06402008，ISO14630：2005，IDT）ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金（ImplantsforsurgeryMetallic materials-Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)ISO5832-4外科植入物金属材料第4部分：铸造钻-铬-钼合金（Implantsforsurgery-Metallic materials-Part 4:Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy)3设计
3.1曲率半径
U形钉选用丝材制造，其内曲率半径应不小于2mm且不小于丝材的直径，弯曲处外形应平滑。3.2尖端
U形钉的尖端可以是圆锥形、三棱形、矛形或扁平形。3.3钉腿
钉腿应平行。
注1：矫形外科用U形钉的典型形式如图1所示。图1中给出了U形钉的名称和尺寸标注，其目的并非指定U形钉的设计要求，也不构成本标准中U形钉的要求部分。注2：尽管存在其他截面形式的U形钉，但普遍使用圆形、椭圆形和类矩形截面。如果用丝材制造U形钉，一般采用直径为2.5mm的丝材。椭圆形截面可以实现更大的强度，通常规格为4mm×2mm，或通过网角加强弯曲处强度[图1b)]。钉腿可以是平的、带倒钩的或其他形式。4尺寸标注
U形钉的尺寸应以有效长度（1）、有效宽度（6）、直径（d）进行标注（如图1），单位为毫米，例1
YY/T0956—2014/IS08827：1988如：25X20×1
不等长钉腿U形钉应规定每个钉腿的有效长度。椭圆形和类矩形截面的U形钉应规定主要和次要截面尺寸。
内曲率半径
有效宽度
标准钉
c）倒钩钉
e）阶梯形钉
阶梯（偏移量）
b）网角钉
倒钩网角钉
f）扁平形钉
图1矫形外科用U形钉的典型形式示例加强网角
内半径
g）普通钉
桌形钉
YY/T0956—2014/ISO8827:1988
斜形钉
组织长入孔
(可选择）
注：图中展示了各种形式的U形钉，其目的是为了定义钉的相关尺寸和特征，而图示内容并不构成本标准中U形钉的要求部分。
图1（续）
5公差
U形钉的有效长度和有效宽度应符合公称尺寸土1mm。U形钉的两条钉腿中心轴线应平行，平行度不超过直径为0.5mm的圆柱形公差带（图2)。如果是桌形钉[图1i)]，平行度公差适用于每一对钉腿。
YY/T0956—2014/ISO8827：1988齿
6材料
6.1总则
图2钉腿平行度
单位为毫米
U形钉可选用奥氏体不锈钢、铸造钻-铬-钼合金、锻造钻-铬-钨-镍合金或锻造钛合金，当使用丝材或铸造态材料时，材料应满足6.2～6.5中的要求。奥氏体不锈钢丝
6.2.1成分
U形钉应选用符合GB4234中的奥氏体不锈钢丝。6.2.2拉伸性能
当按照GB/T228.1进行试验时，拉拔状态（盘卷的）或矫直后钢丝的拉伸性能应符合表1中的规定。
表1奥氏体不锈钢丝拉伸性能
直径/mm
抗拉强度/（N/mm）
拉拔状态（盘卷的）
≥1550
≥1550
≥1550
≥1400
≥1400
注：丝材可在不超过450℃条件下进行热处理以消除应力。4
矫直状态
≥1400
≥1400
≥1400
≥1400
≥1325
≥1240
断后伸长率/%
6.3铸造钻-铬-钼合金
6.3.1成分
YY/T0956—2014/IS08827：1988U形钉选用铸造钴-铬-钼合金制造，除材料拉伸性能应符合6.3.2中的要求，其余应符合ISO5832-4中的规定。
6.3.2拉伸性能
当按照GB/T228.1进行试验时，铸造钻-铬-钼合金的抗拉强度应不小于700N/mm2，规定非比例延伸强度（Rp.2)应不小于500N/mm2，断后伸长率应不小于8%。6.4锻造钴-铬-钨-镍合金
6.4.1成分
U形钉选用锻造钻-铬-钨-镍合金制造，除材料拉伸性能应符合6.4.2中的要求，其余应符合YY/T0605.5中的规定。
6.4.2拉伸性能
当按照GB/T228.1进行试验时，锻造钻-铬-钨-镍合金冷拉丝抗拉强度应不小于1280N/mm2，断后伸长率应不小于7%。
6.5锻造钛合金
6.5.1成分
U形钉选用锻造钛6铝4钒（Ti-6A1-4V)合金丝材，除材料拉伸性能应符合6.5.2条款中的要求，其余应符合ISO5832-3中的规定。
6.5.2拉伸性能
当按照GB/T228.1进行试验时，锻造钛6铝4钒合金丝材抗拉强度应在1150N/mm2～1400N/mm2范围之内，断后伸长率应不小于3%。7表面
表面应无毛刺、附着物和其他肉眼可见的缺陷。注：应特别注意U形钉弯曲部分的表面质量。8包装
包装应符合YY/T0640中的规定。9包装标记
包装应按照YY/T0640进行标记，U形钉的尺寸标记应符合第4章的规定。5
YY/T0956—2014/IS08827：1988附录A
（资料性附录）
U形钉的选择和使用导则
在临床实践中，U形钉常常由于负载作用发生断裂或展开。这种情况可以通过选择合适的U形钉而减少。
a）选择更大横截面的U形钉；
选择图1b)和图1d)中的网角钉；b)
c）选用钻铬钼铸造合金或其他合适的锻造合金。当U形钉被用于软骨固定时，增加其强度非常重要，为了分散负载，需要特别注意U形钉的数量和固定位置，钉腿应平行于软骨板插人，斜形钉和梯形钉可用于帮助骨表面裂开处固定。为了提高抓持力，可选择带倒钩和涂层的表面，尽管增加这些表面特征或许会给U形钉术后取出带来困难，但不要因此而削弱U形钉钉腿的强度。YY/T0956-2014
打印日期：2014年12月22日F009A中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物矫形用U形钉通用要求YY/T0956—2014/ISO8827:1988
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cnbzxz.net
总编室：（010)64275323
发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
印张0.75
字数11千字
2014年12月第一版
2014年12月第一次印刷
书号：1550662-27660定价
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0956—2014/IS08827：1988部分代替YY0119—2002
外科植入物
矫形用U形钉
通用要求
Implant for surgury-Staples with parallel legs for orthopaedic use-General requirements
(ISO8827:1988,IDT)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准使用翻译法等同采用ISO8827《外科植入物YY/T0956—2014/ISO8827:1988
矫形用U形钉通用要求》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB4234—2003外科植人物用不锈钢（ISO5823-1:1997，MOD)YY/T0605.5一2007外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（ISO5832-5：2005,IDT)
GB/T228.1—2010
金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（ISO6892-1：2009，MOD)
-YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT）本标准与ISO8827：1988相比，存在差异如下：规范性引用文件中用YY/T0640代替了ISO6018，注：ISO6018已废止，内容被ISO14630涵盖，YY/T0640等同转化ISO14630。本标准代替YY0119一2002《骨接合植人物金属矫形用钉》中关于U形钉部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：马金竹、姜熙、李立宾、王爱平、赵丹、张文惠。I
1范围
YY/T0956—2014/ISO8827：1988外科植入物矫形用U形钉通用要求本标准规定了矫形外科用U形钉的通用要求及尺寸和公差标注。注：附录A中给出了U形钉的选择和使用导则，但不构成本标准的整体部分。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（GB/T228.12010ISO6892-1：2009,MOD）
GB4234外科植人物用不锈钢（GB4234—2003，ISO5832-1：1997，MOD）YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，ISO5832-5:2005,IDT)
YY/T0640无源外科植入物通用要求（YY/T06402008，ISO14630：2005，IDT）ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金（ImplantsforsurgeryMetallic materials-Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)ISO5832-4外科植入物金属材料第4部分：铸造钻-铬-钼合金（Implantsforsurgery-Metallic materials-Part 4:Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy)3设计
3.1曲率半径
U形钉选用丝材制造，其内曲率半径应不小于2mm且不小于丝材的直径，弯曲处外形应平滑。3.2尖端
U形钉的尖端可以是圆锥形、三棱形、矛形或扁平形。3.3钉腿
钉腿应平行。
注1：矫形外科用U形钉的典型形式如图1所示。图1中给出了U形钉的名称和尺寸标注，其目的并非指定U形钉的设计要求，也不构成本标准中U形钉的要求部分。注2：尽管存在其他截面形式的U形钉，但普遍使用圆形、椭圆形和类矩形截面。如果用丝材制造U形钉，一般采用直径为2.5mm的丝材。椭圆形截面可以实现更大的强度，通常规格为4mm×2mm，或通过网角加强弯曲处强度[图1b)]。钉腿可以是平的、带倒钩的或其他形式。4尺寸标注
U形钉的尺寸应以有效长度（1）、有效宽度（6）、直径（d）进行标注（如图1），单位为毫米，例1
YY/T0956—2014/IS08827：1988如：25X20×1
不等长钉腿U形钉应规定每个钉腿的有效长度。椭圆形和类矩形截面的U形钉应规定主要和次要截面尺寸。
内曲率半径
有效宽度
标准钉
c）倒钩钉
e）阶梯形钉
阶梯（偏移量）
b）网角钉
倒钩网角钉
f）扁平形钉
图1矫形外科用U形钉的典型形式示例加强网角
内半径
g）普通钉
桌形钉
YY/T0956—2014/ISO8827:1988
斜形钉
组织长入孔
(可选择）
注：图中展示了各种形式的U形钉，其目的是为了定义钉的相关尺寸和特征，而图示内容并不构成本标准中U形钉的要求部分。
图1（续）
5公差
U形钉的有效长度和有效宽度应符合公称尺寸土1mm。U形钉的两条钉腿中心轴线应平行，平行度不超过直径为0.5mm的圆柱形公差带（图2)。如果是桌形钉[图1i)]，平行度公差适用于每一对钉腿。
YY/T0956—2014/ISO8827：1988齿
6材料
6.1总则
图2钉腿平行度
单位为毫米
U形钉可选用奥氏体不锈钢、铸造钻-铬-钼合金、锻造钻-铬-钨-镍合金或锻造钛合金，当使用丝材或铸造态材料时，材料应满足6.2～6.5中的要求。奥氏体不锈钢丝
6.2.1成分
U形钉应选用符合GB4234中的奥氏体不锈钢丝。6.2.2拉伸性能
当按照GB/T228.1进行试验时，拉拔状态（盘卷的）或矫直后钢丝的拉伸性能应符合表1中的规定。
表1奥氏体不锈钢丝拉伸性能
直径/mm
抗拉强度/（N/mm）
拉拔状态（盘卷的）
≥1550
≥1550
≥1550
≥1400
≥1400
注：丝材可在不超过450℃条件下进行热处理以消除应力。4
矫直状态
≥1400
≥1400
≥1400
≥1400
≥1325
≥1240
断后伸长率/%
6.3铸造钻-铬-钼合金
6.3.1成分
YY/T0956—2014/IS08827：1988U形钉选用铸造钴-铬-钼合金制造，除材料拉伸性能应符合6.3.2中的要求，其余应符合ISO5832-4中的规定。
6.3.2拉伸性能
当按照GB/T228.1进行试验时，铸造钻-铬-钼合金的抗拉强度应不小于700N/mm2，规定非比例延伸强度（Rp.2)应不小于500N/mm2，断后伸长率应不小于8%。6.4锻造钴-铬-钨-镍合金
6.4.1成分
U形钉选用锻造钻-铬-钨-镍合金制造，除材料拉伸性能应符合6.4.2中的要求，其余应符合YY/T0605.5中的规定。
6.4.2拉伸性能
当按照GB/T228.1进行试验时，锻造钻-铬-钨-镍合金冷拉丝抗拉强度应不小于1280N/mm2，断后伸长率应不小于7%。
6.5锻造钛合金
6.5.1成分
U形钉选用锻造钛6铝4钒（Ti-6A1-4V)合金丝材，除材料拉伸性能应符合6.5.2条款中的要求，其余应符合ISO5832-3中的规定。
6.5.2拉伸性能
当按照GB/T228.1进行试验时，锻造钛6铝4钒合金丝材抗拉强度应在1150N/mm2～1400N/mm2范围之内，断后伸长率应不小于3%。7表面
表面应无毛刺、附着物和其他肉眼可见的缺陷。注：应特别注意U形钉弯曲部分的表面质量。8包装
包装应符合YY/T0640中的规定。9包装标记
包装应按照YY/T0640进行标记，U形钉的尺寸标记应符合第4章的规定。5
YY/T0956—2014/IS08827：1988附录A
（资料性附录）
U形钉的选择和使用导则
在临床实践中，U形钉常常由于负载作用发生断裂或展开。这种情况可以通过选择合适的U形钉而减少。
a）选择更大横截面的U形钉；
选择图1b)和图1d)中的网角钉；b)
c）选用钻铬钼铸造合金或其他合适的锻造合金。当U形钉被用于软骨固定时，增加其强度非常重要，为了分散负载，需要特别注意U形钉的数量和固定位置，钉腿应平行于软骨板插人，斜形钉和梯形钉可用于帮助骨表面裂开处固定。为了提高抓持力，可选择带倒钩和涂层的表面，尽管增加这些表面特征或许会给U形钉术后取出带来困难，但不要因此而削弱U形钉钉腿的强度。YY/T0956-2014
打印日期：2014年12月22日F009A中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物矫形用U形钉通用要求YY/T0956—2014/ISO8827:1988
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cnbzxz.net
总编室：（010)64275323
发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
印张0.75
字数11千字
2014年12月第一版
2014年12月第一次印刷
书号：1550662-27660定价
如有印装差错
由本社发行中心调换
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