YY/T 0962-2014
基本信息
标准号： YY/T 0962-2014
中文名称：整形手术用交联透明质酸钠凝胶
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0962-2014.Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery.
YY/T 0962规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求.检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。
YY/T 0962适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与实验
GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性.致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YBB 0011- -2004预灌 封注射器组合件(带注射针)(试行)
YY/T 0313医用高分子产 品包装、标识、运输和贮存
YY 0466医疗器械 用于医疗 器械标志、标记和提供信息的符号
YY/T 0606.9- -2007 组织工程医疗产品 第9部分:透明质酸钠
YY/T 0640无源外科植人物通 用要求中华人民共和国药典二部(2010年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
透明质酸bhyaluronic acid一种由D葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D葡萄糖胺通过F-(1-3)糖昔键连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖。每个双糖单元通过F-(1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来。
3.2
交联剂cross-linking agent用于透明质酸钠交联的化学试剂。
3..3
交联透明质酸钠凝胶cross-linked sodium hyaluronate gel透明质酸钠与交联剂发生化学反应,形成的凝胶。
YY/T 0962规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求.检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。
YY/T 0962适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与实验
GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性.致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YBB 0011- -2004预灌 封注射器组合件(带注射针)(试行)
YY/T 0313医用高分子产 品包装、标识、运输和贮存
YY 0466医疗器械 用于医疗 器械标志、标记和提供信息的符号
YY/T 0606.9- -2007 组织工程医疗产品 第9部分:透明质酸钠
YY/T 0640无源外科植人物通 用要求中华人民共和国药典二部(2010年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
透明质酸bhyaluronic acid一种由D葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D葡萄糖胺通过F-(1-3)糖昔键连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖。每个双糖单元通过F-(1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来。
3.2
交联剂cross-linking agent用于透明质酸钠交联的化学试剂。
3..3
交联透明质酸钠凝胶cross-linked sodium hyaluronate gel透明质酸钠与交联剂发生化学反应,形成的凝胶。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0962—2014
整形手术用交联透明质酸钠凝胶Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
规范性引用文件
术语和定义
材料要求
检验方法
检验规则
制造商提供的信息
交联透明质酸钠粒径分布实验方法附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）交联透明质酸钠凝胶针筒推挤力的测定方法附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
交联透明质酸钠红外检测
交联透明质酸钠溶胀度计算方法附录E（规范性附录）
透明质酸钠含量测定··
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
交联剂14-丁二醇二缩水甘油基醚（BDDE)的残留量测定游离透明质酸钠含量测定
YY/T0962—2014
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0962—2014
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京蒙博润生物科技有限公司、山东福瑞达生物医药有限公司、杭州嘉伟生物制品有限公司。本标准主要起草人：王召旭、付步芳、刘丽、章娜、郭学平、蒙一纯、冯晓明、王春仁。1范围
整形手术用交联透明质酸钠凝胶YY/T0962—2014
本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。
本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与实验GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验GB/T16886.10E
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YBB0011一2004预灌封注射器组合件（带注射针）（试行）YY/T0313医用高分子产品包装、标识，运输和贮存YY0466医疗器械用于医疗器械标志、标记和提供信息的符号YY/T0606.9一2007组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠YY/T0640无源外科植人物通用要求中华人民共和国药典二部（2010年版）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
透明质酸hyaluronic acid
种由D荀萄糖醛酸和N-乙酰基-D-葡萄糖胺通过B-（1-3）糖苷键连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖。每个双糖单元通过β-(1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来。3.2
交联剂cross-linkingagent
用于透明质酸钠交联的化学试剂。3.3
cross-linked sodium hyaluronate gel交联透明质酸钠凝胶
透明质酸钠与交联剂发生化学反应，形成的凝胶。3.4
溶胀度swellingdegree
交联透明质酸钠溶胀时重量变化的量度，反映该凝胶的交联程度。YY/T0962-—2014
4材料要求
所采用材料应符合YY/T0606.9的要求或其他规定。5要求
5.1外观
交联透明质酸钠凝胶应无色、透明，无任何肉眼可见的异物。5.2有效使用量
所测得值应在标示装量的90%～120%之间。5.3粒径分布
交联透明质酸钠凝胶的粒径分布应在标称范围内。5.4注射器柄推挤力
注射器柄推挤力应在标称最大值和最小值范围内，并提供平均力数值。5.5红外鉴别
交联透明质酸钠凝胶应具备其特征性红外图谱。5.6溶胀度
交联透明质酸钠凝胶的溶胀度应在标称范围内。5.7渗透压
交联透明质酸钠凝胶渗透压摩尔浓度应为270mOsmol/L~350mOsmol/L。5.8pH
pH应在6.87.6范围内。
5.9含量
交联透明质酸钠含量应为标示值的90%～120%之间。5.10蛋白质
生物发酵法制备的透明质酸钠原料蛋白质含量应不大于0.1%（质量分数）。5.11重金属总量
重金属总量应不大于5μg/g。
5.12交联剂残留量
交联剂残留量应包括透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量。1，4-丁二醇二缩水甘油基醛醚（1，4-Butanedioldiglycidylether，简称(BDDE)交联剂残留量应不大于2.0μg/g。若使用其他交联剂，需提供质2
量控制指标和检验方法。
5.13添加剂、润滑剂
YY/T0962—2014
润滑剂如为游离透明质酸钠，应在标示范围内。如在生产过程中加人添加剂、润滑剂等助剂，应提供其限量要求及检测方法。
5.14无菌
交联透明质酸钠凝胶应无菌。
5.15细菌内毒素
交联透明质酸钠凝胶细菌内毒素应小于0.5EU/mL。5.16溶血性链球菌溶血素
应无溶血环。
5.17生物学评价
交联透明质酸钠凝胶应按照GB/T16886的要求进行生物学的评价。5.18降解试验
整形外科用交联透明质酸钠的降解是指在体内降解吸收至局部显微镜下材料消失并且无局部炎症反应，不包括材料在植人局部以外的进一步代谢过程。如果产品的降解时间过长，可以用其他适当的方法进行降解试验。
6检验方法
6.1外观
交联透明质酸钠凝胶垂直置于照度为10001x下任意旋转，从水平方向观察，应符合5.1的规定。.6.2有效使用量
将每支单包装中交联透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以交联透明质酸钠凝胶密度（p=1.01g/mL），应符合5.2的规定。6.3粒径分布
按照附录A的方法或激光粒径分布仪测定，应符合5.3的规定。6.4注射器柄推挤力
按附录B方法测定，应符合5.4的规定6.5红外鉴别
按附录C方法测定，应符合5.5的规定。6.6溶胀度
按附录D方法测定，应符合5.6的规定。YY/T0962—2014
6.7渗透压
直接取样，按照《中华人民共和国药典（二部）》附录区G的方法测定，应符合5.7的规定。6.8pH
交联透明质酸钠凝胶用纯化水作等质量比例稀释，按照《中华人民共和国药典（二部）》附录ИH的方法测定，应符合5.8的规定。
6.9含量
按照附录E方法测定，并除去游离透明质酸钠（如含有），应符合5.9的要求。6.10蛋白质
按照YY/T0606.9—2007附录B规定的方法测定透明质酸钠原料蛋白质含量，应符合5.10的规定。
6.11重金属总量
按照《中华人民共和国药典（二部）》附录ⅢH第三法测定重金属总量［以铅（Pb)计，应符合5.11的规定。
6.12交联剂残留量
按照附录F中规定的方法检验，应符合5.12的要求。若使用其他交联剂，需提供质量控制指标。所有交联剂的残留量检测方法应能将交联透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量一并检出。6.13添加剂、润滑剂
游离透明质酸钠含量测定见附录G。如在生产过程中加人添加剂、润滑剂等助剂，应提供其限量要求及检测方法。
6.14无菌
按照《中华人民共和国药典（二部）》附录中规定的方法检验，应符合5.14要求。6.15细菌内毒素
交联透明质酸钠凝胶用细菌内毒素检测用水浸提，按照《中华人民共和国药典（二部）》附录中规定的方法检验，应符合5.15的要求。6.16溶血性链球菌溶血素
取交联透明质酸钠凝胶1mL直接接种于血液琼脂平板培养基上，在（37土1）℃恒温箱内培养24h，结果应符合5.16的要求。
6.17生物学评价
交联透明质酸钠凝胶应按照GB/T16886的要求进行生物学的评价。6.18降解试验
以GB/T16886为原则，根据产品的特性设计降解试验。4
7检验规则
7.1出厂检验
7.1.1出厂检查项目为5.1~5.9，5.11~5.16YY/T0962—2014
7.1.2对5.1～5.4的检验，采用一次抽样方案，包装单位总数为N，当N≤3时，按包装单位取样，当3300时，按VN/2十1随机取样。其中经5.1检验合格的样品可用于5.15和5.16的检验，经5.2、5.3和5.4检验合格的样品可用于5.5～5.14的检验。7.2型式检验
7.2.1型式检验为全项性能检验。7.2.2型式检验时，5.1～5.4各随机抽样5支；其他性能检测按标准规定。8包装
交联透明质酸钠凝胶单包装宜采用一次用量包装，优先采用便用式包装设计。适宜的包装型式，例如装人玻璃注射器，注射器锥头套上保护帽，再封装于单包装容器（袋或塑料泡罩）内。注射器中的活塞宜采用丁基橡胶制造。
9制造商提供的信息
9.1使用说明书
如果适用，使用说明书应包括如下信息：a）制造商名称和地址；
b）植人剂的描述，包括类型、主要的化学成分；如果适用，包装中内容物为无菌和所使用灭菌方法的表示；d)
植入剂预期一次性使用的说明；预期寿命；
植人剂的预期目的的明确陈述；植人剂的预期性能和任何非预期的副作用；h）贮存条件；Www.bzxZ.net
禁忌症；
使用说明（特别是过敏的皮试和判断规则）：k）
单次注射的最大剂量和注射频次；1)
植人剂使用前，所需的任何处理和操作细节；例如，最终装配、清洁、灭菌等；m）潜在的并发症以及相应的解决办法；n）
手术及术后护理注意事项：
医疗随访的建议；
P）对于植人剂如不能一次使用完，任何专门的贮存和/或处理条件；9.2标志
9.2.1单包装上应有下列标志：
YY/T0962—2014
产品名称或商标；
制造厂名称和地址；
产品注册号；
d）规格：
生产批号或日期；
失效日期；
“无菌”、“一次性使用”、“包装破损禁止使用”等字样或图示；贮存条件。
9.2.2外（大、中）包装上应有下列标志：a)
制造厂名称、地址；
产品名称和商标；
产品注册号、执行标准编号；
生产批号或日期；
规格；
失效日期；
贮存条件；
体积、重量；
“温度限制”“湿度限制”等文字或标志。9.2.3标签
应包括至少两个附加标签贴附在手术记录和联系卡片。附加标签应列出：a）产品名称和商品名；
制造商名称和地址；
产品序列号和/或批号；
注射部位及注射量；
患者姓名和联系方式。
9.2.4告知患者的信息
一份关于要求医生保证能够向患者提供信息的声明；以下信息应该在手术前由医生告知患者，一些相关告知的内容还应该在手术后以适当的方式提供（例如填写在患者卡上）。a）产品名称或商品名，制造商地址：b)
植入剂的描述，包括类型、主要的化学成分；追溯用的制造商识别卡（例如：序列号和批号）等：实际注射量；
预期寿命；
以下警告：告知患者“注射植人剂的过程为不可逆过程，一且注射通过任何方法都不可能取出这些植入剂”；
预期效果；
预期风险：信息包括所有潜在的局部并发症，例如：过敏反应、炎性反应、流动或者位移至非预h)
期部位，还应该说明其他潜在的影响健康的全身反应；i
副作用：例如疼痛、感染、外形不满意(不对称、移位、瘢痕)等；需要向外科医生咨询医疗随访事宜；提示患者当怀疑有并发症发生的时候应该向医生咨询。k）
显微镜的校准
样本的染色
（规范性附录）
交联透明质酸钠粒径分布实验方法YY/T0962-2014
配制甲苯胺蓝染液：用70%乙醇10mL，加人甲苯胺蓝20mg配成0.2%的染液。取约0.1mg交联透明质酸钠凝胶加0.5mL甲苯胺蓝染液染色45s。A.2.2
离心1000r/min，弃上清液，加蒸馏水1mL混匀，离心1000r/min，弃上清液，加95%乙醇分A.2.3
色5min，1000r/min，弃上清液，加蒸馏水1mL，混勾备用。A.3滴片
取已自备混悬液一滴，滴在载玻片上，盖玻片倾斜30°轻放在滴液上，拇指轻压出气泡。A.4镜检
将滴片置于显微镜下，随机选取10个视野，每个视野选取20个颗粒进行测试。以长轴的轴向长度测量值作为不规则颗粒粒径。
YY/T0962—2014
B.1目的
附录B
（规范性附录）
交联透明质酸钠凝胶针筒推挤力的测定方法通过推挤力试验，了解交联透明质酸钠凝胶实际使用时的状况，以作为产品品质的评估指标之一。B.2原理
本试验以恒定的速度推动注射器推进杆，实验时，安装上注射针，模拟实际使用情况。以恒定速度推动推进杆，注射器中的样品经由针头被推挤出。得到推挤力曲线。由推挤力曲线可以看出样品挤出过程中推挤力的变化，推挤力小，样品容易被挤出，推挤力大，样品不容易被挤出；另外，推挤力的高低落差大，表明样品有分散不均或聚集浓缩现象，这样也会影响注射时的适手性。B.3仪器
万能材料试验机。
B.4实验方法
样品测试前需2℃～10℃冷藏保存，测量前平衡至室温。B.4.1
B.4.2安装注射针，推挤注射器排除前端少量空气。将注射器安装到检测设备上，以30mm/min的推动速度进行测定。B.4.3
C.1原理
（规范性附录）
交联透明质酸钠红外检测
YY/T0962—2014
红外光谱是物质定性的重要的方法之一，几乎所有的有机化合物中的特征功能基团均能吸收一定频率的红外射线。红外光谱将显示与键伸展和弯曲相关的吸收谱带，因此能作为一种特定化合物独特的“指纹区”。它的解析能够提供许多关于官能团的信息，可以帮助确定部分乃至全部分子类型及结构。C.2
傅里叶红外色谱仪、压片机、干燥箱、电子天平。实验方法
C.3.1用低温冷冻法将适量的交联透明质酸钠凝胶干燥。C.3.2直接用交联透明质酸干燥样品或采用溴化钾压片法制备样品，按照《中华人民共和国药典（二部）》附录IVC规定的方法测定。C.3.3获得的红外图谱应用厂家备案的图谱一致。9
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0962—2014
整形手术用交联透明质酸钠凝胶Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
规范性引用文件
术语和定义
材料要求
检验方法
检验规则
制造商提供的信息
交联透明质酸钠粒径分布实验方法附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）交联透明质酸钠凝胶针筒推挤力的测定方法附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
交联透明质酸钠红外检测
交联透明质酸钠溶胀度计算方法附录E（规范性附录）
透明质酸钠含量测定··
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
交联剂14-丁二醇二缩水甘油基醚（BDDE)的残留量测定游离透明质酸钠含量测定
YY/T0962—2014
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0962—2014
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京蒙博润生物科技有限公司、山东福瑞达生物医药有限公司、杭州嘉伟生物制品有限公司。本标准主要起草人：王召旭、付步芳、刘丽、章娜、郭学平、蒙一纯、冯晓明、王春仁。1范围
整形手术用交联透明质酸钠凝胶YY/T0962—2014
本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。
本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与实验GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验GB/T16886.10E
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YBB0011一2004预灌封注射器组合件（带注射针）（试行）YY/T0313医用高分子产品包装、标识，运输和贮存YY0466医疗器械用于医疗器械标志、标记和提供信息的符号YY/T0606.9一2007组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠YY/T0640无源外科植人物通用要求中华人民共和国药典二部（2010年版）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
透明质酸hyaluronic acid
种由D荀萄糖醛酸和N-乙酰基-D-葡萄糖胺通过B-（1-3）糖苷键连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖。每个双糖单元通过β-(1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来。3.2
交联剂cross-linkingagent
用于透明质酸钠交联的化学试剂。3.3
cross-linked sodium hyaluronate gel交联透明质酸钠凝胶
透明质酸钠与交联剂发生化学反应，形成的凝胶。3.4
溶胀度swellingdegree
交联透明质酸钠溶胀时重量变化的量度，反映该凝胶的交联程度。YY/T0962-—2014
4材料要求
所采用材料应符合YY/T0606.9的要求或其他规定。5要求
5.1外观
交联透明质酸钠凝胶应无色、透明，无任何肉眼可见的异物。5.2有效使用量
所测得值应在标示装量的90%～120%之间。5.3粒径分布
交联透明质酸钠凝胶的粒径分布应在标称范围内。5.4注射器柄推挤力
注射器柄推挤力应在标称最大值和最小值范围内，并提供平均力数值。5.5红外鉴别
交联透明质酸钠凝胶应具备其特征性红外图谱。5.6溶胀度
交联透明质酸钠凝胶的溶胀度应在标称范围内。5.7渗透压
交联透明质酸钠凝胶渗透压摩尔浓度应为270mOsmol/L~350mOsmol/L。5.8pH
pH应在6.87.6范围内。
5.9含量
交联透明质酸钠含量应为标示值的90%～120%之间。5.10蛋白质
生物发酵法制备的透明质酸钠原料蛋白质含量应不大于0.1%（质量分数）。5.11重金属总量
重金属总量应不大于5μg/g。
5.12交联剂残留量
交联剂残留量应包括透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量。1，4-丁二醇二缩水甘油基醛醚（1，4-Butanedioldiglycidylether，简称(BDDE)交联剂残留量应不大于2.0μg/g。若使用其他交联剂，需提供质2
量控制指标和检验方法。
5.13添加剂、润滑剂
YY/T0962—2014
润滑剂如为游离透明质酸钠，应在标示范围内。如在生产过程中加人添加剂、润滑剂等助剂，应提供其限量要求及检测方法。
5.14无菌
交联透明质酸钠凝胶应无菌。
5.15细菌内毒素
交联透明质酸钠凝胶细菌内毒素应小于0.5EU/mL。5.16溶血性链球菌溶血素
应无溶血环。
5.17生物学评价
交联透明质酸钠凝胶应按照GB/T16886的要求进行生物学的评价。5.18降解试验
整形外科用交联透明质酸钠的降解是指在体内降解吸收至局部显微镜下材料消失并且无局部炎症反应，不包括材料在植人局部以外的进一步代谢过程。如果产品的降解时间过长，可以用其他适当的方法进行降解试验。
6检验方法
6.1外观
交联透明质酸钠凝胶垂直置于照度为10001x下任意旋转，从水平方向观察，应符合5.1的规定。.6.2有效使用量
将每支单包装中交联透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以交联透明质酸钠凝胶密度（p=1.01g/mL），应符合5.2的规定。6.3粒径分布
按照附录A的方法或激光粒径分布仪测定，应符合5.3的规定。6.4注射器柄推挤力
按附录B方法测定，应符合5.4的规定6.5红外鉴别
按附录C方法测定，应符合5.5的规定。6.6溶胀度
按附录D方法测定，应符合5.6的规定。YY/T0962—2014
6.7渗透压
直接取样，按照《中华人民共和国药典（二部）》附录区G的方法测定，应符合5.7的规定。6.8pH
交联透明质酸钠凝胶用纯化水作等质量比例稀释，按照《中华人民共和国药典（二部）》附录ИH的方法测定，应符合5.8的规定。
6.9含量
按照附录E方法测定，并除去游离透明质酸钠（如含有），应符合5.9的要求。6.10蛋白质
按照YY/T0606.9—2007附录B规定的方法测定透明质酸钠原料蛋白质含量，应符合5.10的规定。
6.11重金属总量
按照《中华人民共和国药典（二部）》附录ⅢH第三法测定重金属总量［以铅（Pb)计，应符合5.11的规定。
6.12交联剂残留量
按照附录F中规定的方法检验，应符合5.12的要求。若使用其他交联剂，需提供质量控制指标。所有交联剂的残留量检测方法应能将交联透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量一并检出。6.13添加剂、润滑剂
游离透明质酸钠含量测定见附录G。如在生产过程中加人添加剂、润滑剂等助剂，应提供其限量要求及检测方法。
6.14无菌
按照《中华人民共和国药典（二部）》附录中规定的方法检验，应符合5.14要求。6.15细菌内毒素
交联透明质酸钠凝胶用细菌内毒素检测用水浸提，按照《中华人民共和国药典（二部）》附录中规定的方法检验，应符合5.15的要求。6.16溶血性链球菌溶血素
取交联透明质酸钠凝胶1mL直接接种于血液琼脂平板培养基上，在（37土1）℃恒温箱内培养24h，结果应符合5.16的要求。
6.17生物学评价
交联透明质酸钠凝胶应按照GB/T16886的要求进行生物学的评价。6.18降解试验
以GB/T16886为原则，根据产品的特性设计降解试验。4
7检验规则
7.1出厂检验
7.1.1出厂检查项目为5.1~5.9，5.11~5.16YY/T0962—2014
7.1.2对5.1～5.4的检验，采用一次抽样方案，包装单位总数为N，当N≤3时，按包装单位取样，当3
7.2.1型式检验为全项性能检验。7.2.2型式检验时，5.1～5.4各随机抽样5支；其他性能检测按标准规定。8包装
交联透明质酸钠凝胶单包装宜采用一次用量包装，优先采用便用式包装设计。适宜的包装型式，例如装人玻璃注射器，注射器锥头套上保护帽，再封装于单包装容器（袋或塑料泡罩）内。注射器中的活塞宜采用丁基橡胶制造。
9制造商提供的信息
9.1使用说明书
如果适用，使用说明书应包括如下信息：a）制造商名称和地址；
b）植人剂的描述，包括类型、主要的化学成分；如果适用，包装中内容物为无菌和所使用灭菌方法的表示；d)
植入剂预期一次性使用的说明；预期寿命；
植人剂的预期目的的明确陈述；植人剂的预期性能和任何非预期的副作用；h）贮存条件；Www.bzxZ.net
禁忌症；
使用说明（特别是过敏的皮试和判断规则）：k）
单次注射的最大剂量和注射频次；1)
植人剂使用前，所需的任何处理和操作细节；例如，最终装配、清洁、灭菌等；m）潜在的并发症以及相应的解决办法；n）
手术及术后护理注意事项：
医疗随访的建议；
P）对于植人剂如不能一次使用完，任何专门的贮存和/或处理条件；9.2标志
9.2.1单包装上应有下列标志：
YY/T0962—2014
产品名称或商标；
制造厂名称和地址；
产品注册号；
d）规格：
生产批号或日期；
失效日期；
“无菌”、“一次性使用”、“包装破损禁止使用”等字样或图示；贮存条件。
9.2.2外（大、中）包装上应有下列标志：a)
制造厂名称、地址；
产品名称和商标；
产品注册号、执行标准编号；
生产批号或日期；
规格；
失效日期；
贮存条件；
体积、重量；
“温度限制”“湿度限制”等文字或标志。9.2.3标签
应包括至少两个附加标签贴附在手术记录和联系卡片。附加标签应列出：a）产品名称和商品名；
制造商名称和地址；
产品序列号和/或批号；
注射部位及注射量；
患者姓名和联系方式。
9.2.4告知患者的信息
一份关于要求医生保证能够向患者提供信息的声明；以下信息应该在手术前由医生告知患者，一些相关告知的内容还应该在手术后以适当的方式提供（例如填写在患者卡上）。a）产品名称或商品名，制造商地址：b)
植入剂的描述，包括类型、主要的化学成分；追溯用的制造商识别卡（例如：序列号和批号）等：实际注射量；
预期寿命；
以下警告：告知患者“注射植人剂的过程为不可逆过程，一且注射通过任何方法都不可能取出这些植入剂”；
预期效果；
预期风险：信息包括所有潜在的局部并发症，例如：过敏反应、炎性反应、流动或者位移至非预h)
期部位，还应该说明其他潜在的影响健康的全身反应；i
副作用：例如疼痛、感染、外形不满意(不对称、移位、瘢痕)等；需要向外科医生咨询医疗随访事宜；提示患者当怀疑有并发症发生的时候应该向医生咨询。k）
显微镜的校准
样本的染色
（规范性附录）
交联透明质酸钠粒径分布实验方法YY/T0962-2014
配制甲苯胺蓝染液：用70%乙醇10mL，加人甲苯胺蓝20mg配成0.2%的染液。取约0.1mg交联透明质酸钠凝胶加0.5mL甲苯胺蓝染液染色45s。A.2.2
离心1000r/min，弃上清液，加蒸馏水1mL混匀，离心1000r/min，弃上清液，加95%乙醇分A.2.3
色5min，1000r/min，弃上清液，加蒸馏水1mL，混勾备用。A.3滴片
取已自备混悬液一滴，滴在载玻片上，盖玻片倾斜30°轻放在滴液上，拇指轻压出气泡。A.4镜检
将滴片置于显微镜下，随机选取10个视野，每个视野选取20个颗粒进行测试。以长轴的轴向长度测量值作为不规则颗粒粒径。
YY/T0962—2014
B.1目的
附录B
（规范性附录）
交联透明质酸钠凝胶针筒推挤力的测定方法通过推挤力试验，了解交联透明质酸钠凝胶实际使用时的状况，以作为产品品质的评估指标之一。B.2原理
本试验以恒定的速度推动注射器推进杆，实验时，安装上注射针，模拟实际使用情况。以恒定速度推动推进杆，注射器中的样品经由针头被推挤出。得到推挤力曲线。由推挤力曲线可以看出样品挤出过程中推挤力的变化，推挤力小，样品容易被挤出，推挤力大，样品不容易被挤出；另外，推挤力的高低落差大，表明样品有分散不均或聚集浓缩现象，这样也会影响注射时的适手性。B.3仪器
万能材料试验机。
B.4实验方法
样品测试前需2℃～10℃冷藏保存，测量前平衡至室温。B.4.1
B.4.2安装注射针，推挤注射器排除前端少量空气。将注射器安装到检测设备上，以30mm/min的推动速度进行测定。B.4.3
C.1原理
（规范性附录）
交联透明质酸钠红外检测
YY/T0962—2014
红外光谱是物质定性的重要的方法之一，几乎所有的有机化合物中的特征功能基团均能吸收一定频率的红外射线。红外光谱将显示与键伸展和弯曲相关的吸收谱带，因此能作为一种特定化合物独特的“指纹区”。它的解析能够提供许多关于官能团的信息，可以帮助确定部分乃至全部分子类型及结构。C.2
傅里叶红外色谱仪、压片机、干燥箱、电子天平。实验方法
C.3.1用低温冷冻法将适量的交联透明质酸钠凝胶干燥。C.3.2直接用交联透明质酸干燥样品或采用溴化钾压片法制备样品，按照《中华人民共和国药典（二部）》附录IVC规定的方法测定。C.3.3获得的红外图谱应用厂家备案的图谱一致。9
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