YY 0877-2013
基本信息
标准号： YY 0877-2013
中文名称：荷包缝合针
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：4427824
相关标签： 缝合
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0877-2013.Purse string needle( with suture).
1范围
YY 0877规定了-次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求.试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY 0877适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4240- 2009 不锈 钢丝
GB/T 4340.1- -2009金属材料维 氏硬度试验第 1部分:试验方法
GB/T 16886.5- -2003医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.7--2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY 0043- -2005医 用缝合针
YY/T 0149- 2006 不锈 钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY 0167- 2005 非吸 收性外科缝线
YY/T 0171- -2008外科器械包装 、标志和使用说明书
YY/T 0466. 1- -2009医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YB/T 5219- -1993 医用缝 合针钢丝中华人民共和国药典(2010年版)二部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
荷包成型purse string荷包缝合针在荷包成型器(钳)的导向下穿过组织切口的边缘，使缝线均匀地缝纫在切口周边,并通过收紧缝线形成荷包的过程.
注:附录A给出了使用指南。
1范围
YY 0877规定了-次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求.试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY 0877适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4240- 2009 不锈 钢丝
GB/T 4340.1- -2009金属材料维 氏硬度试验第 1部分:试验方法
GB/T 16886.5- -2003医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.7--2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY 0043- -2005医 用缝合针
YY/T 0149- 2006 不锈 钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY 0167- 2005 非吸 收性外科缝线
YY/T 0171- -2008外科器械包装 、标志和使用说明书
YY/T 0466. 1- -2009医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YB/T 5219- -1993 医用缝 合针钢丝中华人民共和国药典(2010年版)二部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
荷包成型purse string荷包缝合针在荷包成型器(钳)的导向下穿过组织切口的边缘，使缝线均匀地缝纫在切口周边,并通过收紧缝线形成荷包的过程.
注:附录A给出了使用指南。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY08772013
荷包缝合针下载标准就来标准下载网
Pursestringneedle(withsuture)2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0877-2013
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所、常州市康迪医用吻合器有限公司。
本标准参与单位：准阴医疗器械有限公司、江苏省医疗器械检验所。本标准主要起草人：刘伟群、花松鹤、虞国安、刘美英。1范围
荷包缝合针
YY0877—2013
本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4240—2009不锈钢丝
9金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4340.1—2009
GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7—2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0043—2005医用缝合针
YY/T0149—2006不锈钢医用器械、耐腐蚀性能试验方法
YY0167—2005非吸收性外科缝线YY/T0171-2008外科器械包装、标志和使用说明书YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YB/T5219—1993医用缝合针钢丝中华人民共和国药典（2010年版）二部3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
荷包成型pursestring
荷包缝合针在荷包成型器（钳）的导向下穿过组织切口的边缘，使缝线均匀地缝纫在切口周边，并通过收紧缝线形成荷包的过程。
注：附录A给出了使用指南。
4结构型式与材料
4.1结构型式
荷包缝合针由缝针和缝线两部分组成，其结构型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。1
YY0877--2013
说明：
一缝针直径；
一缝针长度
缝针直径D
包装标示
4.2材料
图1荷包缝合针
表1基本尺寸
缝针长度1
缝线长度！
≥700
单位为毫米
缝针应采用GB/T4240
2009中规定的12Cr18Ni9材料、YB/T5219--1993中规定的30Cr13材料。
注：也可采用经验证被评价为安全的，符合本标准要求的其他材料制成。缝线应采用YY0167—2005中规定的I类缝线材料。5规格标记
(口）
缝线规格
缝针长度L
缝针直径D的10倍
标记示例：
缝针直径为0.8mm、长度为56mm，缝线规格为0的荷包缝合针，其规格标记为：8×56(0)。6要求
6.1外观
缝针表面应光滑平直，无弯曲。6.1.1
缝针的针尖应尖锐，无弯钩。
6.1.3缝线表面应光滑、条干均匀，无污溃、无结头。6.1.4针与线的连接处应光滑无毛刺。6.2弯曲
缝针应有良好的可弯曲性，使用时应能顺利弯曲成圈，不得折断。6.3锋利度
缝针的刺穿力应不大于1.1N。
6.4硬度
缝针的硬度应符合表2的规定。
表2硬度值
距针尖3mm内
其余部位
6.5表面粗糙度
缝针的表而粗糙度参数Ra之数值应不大于0.8uμm。6.6耐腐蚀性能
YY0877—2013
289HVO.2~420HVo.2
170HV0.2~240HV0.2
采用30Cr13材料制成的荷包缝合针应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。6.7
抗张强度
缝线的抗张强度应符合YY0167--2005表3中I类的规定。6.8连接强度
针线连接强度应符合YY0167--2005表4中的规定。6.9无菌
荷包缝合针经已确认过的灭菌过程进行灭菌应无菌。注：适宜的灭菌确认和常规控制GB18278、GB18279和GB18280。6.10环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于250ug/g。6.11材料的生物学评价
6.11.1荷包缝合针的细胞毒性计分应不大于1。6.11.2荷包缝合针的迟发型超敏反应等级应不大于1。6.11.3荷包缝合针的皮内刺激反应记分应不大于1。3
YY0877—2013
7试验方法
外观检验
目视检查，并将缝针置于平整的药用棉花上轻轻擦拭其表面，观察有无棉絮被挑起，应符合6.1的规定。
7.2弯曲试验
将荷包缝合针穿入荷包成型器（钳）的针孔，用持针钳夹持露出的缝针头端，旋转持针钳并观察缝针，应符合6.2的规定。
7.3锋利度试验
按YY0043一2005中附录B规定的方法进行，应符合6.3的规定。7.4硬度试验
按GB/T4340.1—2009中规定的方法进行，在针尖3mm内和针体中部各测3点，取其每处3点的算术平均值，应符合6.4的规定。7.5表面粗糙度检验
在5～10倍放大镜下用样块比较，符合6.5的规定。7.6耐腐蚀性能检验
在产品灭菌前，按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行，符合6.6的规定。7.7抗张强度试验
按YY0167-—2005中5.3规定的方法进行，符合6.7的规定。7.8针线连接强度试验
按YY0167-—2005中5.4规定的方法进行，符合6.8的规定。7.9无菌试验
按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部中规定的无菌检查法”进行，符合6.9的规定。7.10环氧乙烷残留量检验
按GB/T16886.7--2001中规定的方法进行，符合6.10的规定。生物学评价试验
7.11.1细胞毒性试验
按GB/T16886.5-2003中8.2（浸提液试验）规定的方法进行，符合6.11.1的规定。7.11.2迟发型超敏反应试验
按GB/T16886.10—2005中7.4(最大剂量试验）规定的方法进行，符合6.11.2的规定。7.11.3皮内刺激试验
按GB/T16886.10—2005中第B.2章规定的方法进行，符合6.11.3的规定。8
标志、使用说明书
8.1标志
荷包缝合针的单包装上的标志应符合YY/T0171一2008中4.1.3的规定。8.1.12
荷包缝合针的外包装的标志应符合YY/T0171一2008中4.2.3的规定。8.1.22
荷包缝合针的合格证上的标志应符合YY/T0171—2008中4.3的规定。8.1.3
8.2使用说明书
荷包缝合针使用说明书的编写应符合YY/T0171一2008中第5章的规定。9包装、运输、购存
9.1包装
9.1.1荷包缝合针应单件包装，在灭菌有效期内应保持无菌。9.1.2荷包缝合针的单包装打开后应留有打开过的迹象。9.1.3荷包缝合针的包装盒内应附有使用说明书和检验合格证。9.1.4荷包缝合针的包装应能保证在正常运输、贮存条件下不损坏。9.1.5包装上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。9.2运输
荷包缝合针在运输时应防止重压、阳光直射和雨水淋湿。9.3贮存
YY0877—2013
荷包缝合针应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。从灭菌之日起有效期不少于2年。
YY0877-2013
A.1总则
附录A
（资料性附录）
使用指南
本附录对标准正文中定义的荷包成型给出了使用指南。A.2使用方法
荷包缝合针应与荷包成型器（钳）配套使用，以完成一次荷包的成型。荷包缝合针使用示意图如图A.1。4向
说明：
1—-缝合针；
2——荷包成型器（钳）；
3-缝线。
图A.1使用示意图
A.3注意事项
A.3.1为了保证荷包缝合针与荷包成型器的配套使用，应考虑荷包成型器（钳）上的穿针孔与荷包缝合针的针径互配。
A,3.2荷包成型器（钳)上的齿槽应对齐，以保证荷包成型后的针距，深度一致。6
附录B
(资料性附录）
型式检验
成品型式检验的项目为本标准第6章和8.1.1、9.1的要求。若无特殊规定，其抽检数量见表B.1，全部合格。表B.1
检验项目和抽样数量
检验项目
6.2、6.3、6.4、6.6、6.7、6.86.9、6.10
8.1.1、9.1
新产品投产、材料或生产技术条件发生变化时应进行生物学评价。抽检数量
全部合格
全部合格
YY0877—2013
YY0877-2013
中华人民共和国医药
行业标准
荷包缝合针
YY0877-—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75
5字数16千字
2014年1月第一版2014年1月第一次印刷*
书号：155066·2-26332
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
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Pursestringneedle(withsuture)2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0877-2013
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所、常州市康迪医用吻合器有限公司。
本标准参与单位：准阴医疗器械有限公司、江苏省医疗器械检验所。本标准主要起草人：刘伟群、花松鹤、虞国安、刘美英。1范围
荷包缝合针
YY0877—2013
本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4240—2009不锈钢丝
9金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4340.1—2009
GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7—2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0043—2005医用缝合针
YY/T0149—2006不锈钢医用器械、耐腐蚀性能试验方法
YY0167—2005非吸收性外科缝线YY/T0171-2008外科器械包装、标志和使用说明书YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YB/T5219—1993医用缝合针钢丝中华人民共和国药典（2010年版）二部3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
荷包成型pursestring
荷包缝合针在荷包成型器（钳）的导向下穿过组织切口的边缘，使缝线均匀地缝纫在切口周边，并通过收紧缝线形成荷包的过程。
注：附录A给出了使用指南。
4结构型式与材料
4.1结构型式
荷包缝合针由缝针和缝线两部分组成，其结构型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。1
YY0877--2013
说明：
一缝针直径；
一缝针长度
缝针直径D
包装标示
4.2材料
图1荷包缝合针
表1基本尺寸
缝针长度1
缝线长度！
≥700
单位为毫米
缝针应采用GB/T4240
2009中规定的12Cr18Ni9材料、YB/T5219--1993中规定的30Cr13材料。
注：也可采用经验证被评价为安全的，符合本标准要求的其他材料制成。缝线应采用YY0167—2005中规定的I类缝线材料。5规格标记
(口）
缝线规格
缝针长度L
缝针直径D的10倍
标记示例：
缝针直径为0.8mm、长度为56mm，缝线规格为0的荷包缝合针，其规格标记为：8×56(0)。6要求
6.1外观
缝针表面应光滑平直，无弯曲。6.1.1
缝针的针尖应尖锐，无弯钩。
6.1.3缝线表面应光滑、条干均匀，无污溃、无结头。6.1.4针与线的连接处应光滑无毛刺。6.2弯曲
缝针应有良好的可弯曲性，使用时应能顺利弯曲成圈，不得折断。6.3锋利度
缝针的刺穿力应不大于1.1N。
6.4硬度
缝针的硬度应符合表2的规定。
表2硬度值
距针尖3mm内
其余部位
6.5表面粗糙度
缝针的表而粗糙度参数Ra之数值应不大于0.8uμm。6.6耐腐蚀性能
YY0877—2013
289HVO.2~420HVo.2
170HV0.2~240HV0.2
采用30Cr13材料制成的荷包缝合针应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。6.7
抗张强度
缝线的抗张强度应符合YY0167--2005表3中I类的规定。6.8连接强度
针线连接强度应符合YY0167--2005表4中的规定。6.9无菌
荷包缝合针经已确认过的灭菌过程进行灭菌应无菌。注：适宜的灭菌确认和常规控制GB18278、GB18279和GB18280。6.10环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于250ug/g。6.11材料的生物学评价
6.11.1荷包缝合针的细胞毒性计分应不大于1。6.11.2荷包缝合针的迟发型超敏反应等级应不大于1。6.11.3荷包缝合针的皮内刺激反应记分应不大于1。3
YY0877—2013
7试验方法
外观检验
目视检查，并将缝针置于平整的药用棉花上轻轻擦拭其表面，观察有无棉絮被挑起，应符合6.1的规定。
7.2弯曲试验
将荷包缝合针穿入荷包成型器（钳）的针孔，用持针钳夹持露出的缝针头端，旋转持针钳并观察缝针，应符合6.2的规定。
7.3锋利度试验
按YY0043一2005中附录B规定的方法进行，应符合6.3的规定。7.4硬度试验
按GB/T4340.1—2009中规定的方法进行，在针尖3mm内和针体中部各测3点，取其每处3点的算术平均值，应符合6.4的规定。7.5表面粗糙度检验
在5～10倍放大镜下用样块比较，符合6.5的规定。7.6耐腐蚀性能检验
在产品灭菌前，按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行，符合6.6的规定。7.7抗张强度试验
按YY0167-—2005中5.3规定的方法进行，符合6.7的规定。7.8针线连接强度试验
按YY0167-—2005中5.4规定的方法进行，符合6.8的规定。7.9无菌试验
按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部中规定的无菌检查法”进行，符合6.9的规定。7.10环氧乙烷残留量检验
按GB/T16886.7--2001中规定的方法进行，符合6.10的规定。生物学评价试验
7.11.1细胞毒性试验
按GB/T16886.5-2003中8.2（浸提液试验）规定的方法进行，符合6.11.1的规定。7.11.2迟发型超敏反应试验
按GB/T16886.10—2005中7.4(最大剂量试验）规定的方法进行，符合6.11.2的规定。7.11.3皮内刺激试验
按GB/T16886.10—2005中第B.2章规定的方法进行，符合6.11.3的规定。8
标志、使用说明书
8.1标志
荷包缝合针的单包装上的标志应符合YY/T0171一2008中4.1.3的规定。8.1.12
荷包缝合针的外包装的标志应符合YY/T0171一2008中4.2.3的规定。8.1.22
荷包缝合针的合格证上的标志应符合YY/T0171—2008中4.3的规定。8.1.3
8.2使用说明书
荷包缝合针使用说明书的编写应符合YY/T0171一2008中第5章的规定。9包装、运输、购存
9.1包装
9.1.1荷包缝合针应单件包装，在灭菌有效期内应保持无菌。9.1.2荷包缝合针的单包装打开后应留有打开过的迹象。9.1.3荷包缝合针的包装盒内应附有使用说明书和检验合格证。9.1.4荷包缝合针的包装应能保证在正常运输、贮存条件下不损坏。9.1.5包装上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。9.2运输
荷包缝合针在运输时应防止重压、阳光直射和雨水淋湿。9.3贮存
YY0877—2013
荷包缝合针应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。从灭菌之日起有效期不少于2年。
YY0877-2013
A.1总则
附录A
（资料性附录）
使用指南
本附录对标准正文中定义的荷包成型给出了使用指南。A.2使用方法
荷包缝合针应与荷包成型器（钳）配套使用，以完成一次荷包的成型。荷包缝合针使用示意图如图A.1。4向
说明：
1—-缝合针；
2——荷包成型器（钳）；
3-缝线。
图A.1使用示意图
A.3注意事项
A.3.1为了保证荷包缝合针与荷包成型器的配套使用，应考虑荷包成型器（钳）上的穿针孔与荷包缝合针的针径互配。
A,3.2荷包成型器（钳)上的齿槽应对齐，以保证荷包成型后的针距，深度一致。6
附录B
(资料性附录）
型式检验
成品型式检验的项目为本标准第6章和8.1.1、9.1的要求。若无特殊规定，其抽检数量见表B.1，全部合格。表B.1
检验项目和抽样数量
检验项目
6.2、6.3、6.4、6.6、6.7、6.86.9、6.10
8.1.1、9.1
新产品投产、材料或生产技术条件发生变化时应进行生物学评价。抽检数量
全部合格
全部合格
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YY0877-2013
中华人民共和国医药
行业标准
荷包缝合针
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总编室：（(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010)68523946
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5字数16千字
2014年1月第一版2014年1月第一次印刷*
书号：155066·2-26332
如有印装差错
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版权专有侵权必究
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