YY 0893-2013
基本信息
标准号： YY 0893-2013
中文名称：医用气体混合器独立气体混合器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：2757912
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0893-2013.Gas mixers for medical use-Stand-alone gas mixers.
YY 0893规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附录B中给出。
YY 0893不适用于:
a)每种气体流量独 立控制的流量计组;
b) 混合氧气和周園空气的气体混合器;
c)依赖其他医疗 设备满足本标准功能要求的气体混合器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 7144- - 1999气瓶颜 色标志
GB9706.1- -2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1;1988+ Amd1 :1992 +Amd2;1995,IDT)
YY 0601- -2009医用电气设备 呼吸气体監 护仪的基本安全和主要性能专用要求(ISO 21647;2004+Corl :2005. IDT)
YY 0709- -2009医用电气设备第1-8 部分:安全通用要求并列标准:通 用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601-1-8 :2003 + Amd 1 :2006 ,IDT)
YY/T 0799- -2010 医用气体 低压软管组件(ISO 5359 :2008 ,MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
独立气体混合器stand-alone gas mixer气体混合器gas mixer接收独立的氧气源和其他医用气源,并输送由操作者可调节浓度的混合气体的装置,该装置不是其他医用设备构成整体所必需的部件.
3.2
医用气体供应系统medical gas supply system
(1)由中央供应系统、控制设备.管道分配系统和終端组成的非可燃医用气体管遭系统,要求非可燃医用气体或真空。
(2)任何其他没有固定管道系统但带有压力调节器的医用气源的装置。
3.3
气体专用性gs-specific具有防止互换的特性,因此,仅允许分配给- -种气体或真空。
YY 0893规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附录B中给出。
YY 0893不适用于:
a)每种气体流量独 立控制的流量计组;
b) 混合氧气和周園空气的气体混合器;
c)依赖其他医疗 设备满足本标准功能要求的气体混合器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 7144- - 1999气瓶颜 色标志
GB9706.1- -2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1;1988+ Amd1 :1992 +Amd2;1995,IDT)
YY 0601- -2009医用电气设备 呼吸气体監 护仪的基本安全和主要性能专用要求(ISO 21647;2004+Corl :2005. IDT)
YY 0709- -2009医用电气设备第1-8 部分:安全通用要求并列标准:通 用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601-1-8 :2003 + Amd 1 :2006 ,IDT)
YY/T 0799- -2010 医用气体 低压软管组件(ISO 5359 :2008 ,MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
独立气体混合器stand-alone gas mixer气体混合器gas mixer接收独立的氧气源和其他医用气源,并输送由操作者可调节浓度的混合气体的装置,该装置不是其他医用设备构成整体所必需的部件.
3.2
医用气体供应系统medical gas supply system
(1)由中央供应系统、控制设备.管道分配系统和終端组成的非可燃医用气体管遭系统,要求非可燃医用气体或真空。
(2)任何其他没有固定管道系统但带有压力调节器的医用气源的装置。
3.3
气体专用性gs-specific具有防止互换的特性,因此,仅允许分配给- -种气体或真空。
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标准内容
ICS_11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0893--2013
医用气体混合器免费标准下载网bzxz
独立气体混合器
Gas mixers for medical use--Stand-alone gas mixers(ISO11195：1995,MOD）
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0893—2013
本标准修改采用国际标准ISO11195：1995《医用气体混合器独立气体混合器》（英文版）。本标准与ISO11195：1995相比较，主要技术差异包括：将引用标准ISO32：1977修改为GB7144—1999；—将引用标准ISO7767：1988修改为YY0601：2009：将引用标准ISO9703-1：1992和ISO9703-2：1994修改为YY0709—2009；删除了DISS接头的规定（第4章）；修改了供氧故障气动报警的听觉声响要求（12.1.2.1和12.1.3），并删除引用标准ISO3794：1994。除以上差异外，本标准还对ISO11195：1995作了下列编辑性修改：一“本国际标准”一词改为“本标准”，一涉及数字的用标点符号“\代替作为标点符号的逗号“，\一删除了ISO11195：1995的前言：本标准中引用的IEC和ISO国际标准，已被等同转化为国家或行业标准的，本标准以引用国家或行业标准作为规范使用；现无等同转化为国家或行业标准的，则以所引用的IEC和ISO国际标准作为规范性引用文件。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）提出并归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、广东鸽子医疗器械有限公司。本标准主要起草人：王伟、韦汉鹅。I
YY08932013
本标准规定了医用独立气体混合器的基本要求。与气体混合器使用有关的已知危害是从一个气体进气口到另一个气体进气口的反向气流，这将导致一种气体供应系统被另一种气体污染和错误的气体混合物的输送，进而损害患者。鉴于此危害造成的后果，本标准特别注重使反向流量最小化。设计上的创新虽然会带来性能上的优势，然而，也容易与本标准中具体设计方面的内容发生冲突。不提倡此类创新。即便技术和工艺的发展超越了当前使用的技术和工艺，它们宜仍然符合本标准给出的安全和性能要求。如果这些技术和工艺与本标准规定有显著的不同，本标准可修改或修订以包含这些技术和工艺。1范围
医用气体混合器独立气体混合器YY0893—2013
本标推规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附录B中给出。
本标准不适用于：
a）每种气体流量独立控制的流量计组；混合氧气和周围空气的气体混合器：b)
依赖其他医疗设备满足本标准功能要求的气体混合器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB7144-1999气瓶颜色标志
GB9706.1—2007E
医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988十Amd1：1992+Amd2.1995,IDT)
YY0601-2009
医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求（ISO21647：2004+Corl:2005,IDT)
YY0709一2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8：2003十Amd1：2006，IDT）YY/T0799—2010医用气体低压软管组件（ISO5359：2008MOD）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
独立气体混合器stand-alonegas mixer气体混合器gasmixer
接收独立的氧气源和其他医用气源，并输送由操作者可调节浓度的混合气体的装置，该装置不是其他医用设备构成整体所必需的部件。3.2
medicalgassupplysystem
医用气体供应系统
（1）由中央供应系统，控制设备、管道分配系统和终端组成的非可燃医用气体管道系统，要求非可燃医用气体或真空。
（2）任何其他没有固定管道系统但带有压力调节器的医用气源的装置。3.3
气体专用性
gas-specific
具有防止互换的特性，因此，仅允许分配给一种气体或真空。1
YY0893--2013
报警alarm
异常状态或混合气体输出异常的指示。4气体接头
气体进气口接头应具有气体专用性，并且应是NIST接头或是快速接头：接头应符合YY/T0799-2010的要求。
注1：由于气体混合器应用的多样性，并未规定输出口接头。5正常工作状态
5.1正常工作状态应指：气体混合器与进气口连接，供气压力和压差在制造商规定的范围内，并且在混合器控制器的任何设定下，无论有或没有气流。5.2气体混合器应有听觉报警，用于指示进气口压力超出了制造商指定的正常工作状态范围[见15.2p)如果是电动的，报警信号应是符合YY0709一2009的中优先级报著。注2：如果制造商规定的输入压力上限高过医用气体管道提供的额定最高压力，气体混合器不需要提供高压报警。建议符合ISO7396-1：2007《医用气体管道系统第1部分：医用压缩气体和真空的管道系统》的医用气体管道在正常使用下输送的最高气体压力为600kPa6反向气流
6.1应提供措施，使得在正常工作状态下或无报警的单一故障状态下，从一个气体进气口到其他气体进气口的反向气流不应超过10mL/h（0.0169kPa·L/min），根据A.3进行测试。6.2应提供措施，使得在报警指示的单一故障状态下，从一个气体进气口到其他气体进气口的反向气流不应超过100mL/min（10.13kPa·L/min），根据A.3进行测试。6.3制造商应提供证明符合6.1和6.2的方法的文件和支持方法有效性的数据。7进气口过滤器
每个气体进气口应提供孔径不超过100m的过滤器。8流量控制器
对于旋转型流量调节控制器，逆时针旋转应增加流量，反之，顺时针旋转应减小流量。旋转型流量控制器的阀杆应被外壳围住，不用工具无法使其从外壳中脱离。9泄漏
当按A.4进行测试时，除了从气体混合器流出的设计流量外，气体混合器的泄漏量应不超过50mL/min(5.065kPa:L/min).
10低压挑性连接软管组件
YY0893-—2013
所有与气体混合器一起提供的外接的、操作者可拆卸的进气口低压软管组件应符合YY/T07992010的要求。
11工作数据的准确性
11.1当按A.2进行测试时，输送气体的氧浓度应在指示值的士5%（体积分数）范围内。偏差不应导致氧浓度低于20%（体积分数）。准确性要求应仅适用于标记的浓度值，而不适用于标记之间，除非有制造商说明。
11.2当按A.2进行测试时，在制造商声明的整个输人压力变化范围内见15.2a），气体混合器应在规定的偏差内维续运行。
12气源故障
12.1气源故障报警
注3：见15.1e）。
12.1.1概述
12.1.1.1气体混合器应具有报警功能，来指示任一气源故障，不管气源是源于气瓶还是源于管道系统。报警应是气动的或是电动的，如果是电动的，应符合YY07092009中高优先级的要求。当气源恢复时，听觉报警应自动停止。
12.1.1.2除配备电源故障报警外，在电源故障情况下电动报蓄应动作。应提供测试报警系统的方法。12.1.1.3当按A.1进行测试时，在制造商声明的气源压力下［见15.1e应激活报警。12.1.2预期混合氧气和氧化亚氨的气体混合器12.1.2.1当按A.5进行测试时，听觉报警应至少持续7s，用声级计A频率计权网络测试时，在距混合器1m处，报警声压级应不小于60dB。12.1.2.2如果报警是气动的，驱动报警的能量应源于氧气供应压力。12.1.2.3在气源压力没有恢复到高于报警点之前，应不可能关闭报警或使报警复位。12.1.3预期混合氧气和除氧化亚氮外的任何气体的气体混合器当按A.5进行测试时，听觉报警应至少持续60S，并且，用声级计A频率计权网络测试时，在距混合器1m处，报警声压级应不小于60dB。注4：报警在激活后可被募音。
12.2在载气供应故障时用于除空气外其他气体和氧气的裁断装置12.2.1气体混合器应安装气体截断装置，当氧气供应压力下降至低于使用说明书中声明的值时应启动，并应以下列方式之一运行：a）截断除空气和氧气外的所有其他气体：或b）逐渐减少所有其他气体的流量，同时保持预设氧气流量直到氧气供应最终不足，此时，应截断所有其他气源，或
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逐渐减少所有其他气体的流量，同时保持预设氧气浓度直到氧气供应最终不足，此时，应截断所有其他气源。
12.2.2在气源故障报警激活前气体不应被截断。12.2.3使气体截断装置复位的唯一方法应是氧气气源压力重新恢复到使气体截断装置动作的压力水平之上。
12.2.4当按A.1进行测试时，气体截断装置在制造商声明的气源压力[见15.1e)下应动作。12.3
空气或氧气供应故障
对于空气/氧气混合器，当一种气体出现故障时，另一种气体流应保持。12.4除空气外和氧气混合的气体供应故障对于能混合除空气外的气体和氧气的气体混合器，当该气体供应出现故障时，混合器应输送100的氧气。
12.5气体混合器输出的恢复
气体供应故障后，使气体混合器输出复位的唯一方法应是恢复气体供应压力。13电气安全
如果气体混合器具有电动元件（如气源故障报替器），应符合GB9706.1一2007的要求。14标记
14.1每个气体进气口应根据YY/T0799一2010清晰永久地标有气体名称或化学符号。如果使用色标，颠色应符合GB7144—1999的要求，14.2气体输出口应清晰永久地标有“输出口”。14.3如果气体混合器具有一个以上能输送不同气体的输出口，气体输出口应清晰永久地标有输送气体的名称或化学符号。
14.4浓度调节控制器应以输送气体百分比（体积分数）为单位指示氧浓度，并应符合11.1的要求。14.5浓度调节控制器或其周围应根据YY/T0799一2010清晰永久地标有混合气体的名称或化学符号。如果使用色标来识别气体，颜色应符合GB7144一1999的要求。14.6气体混合器应标有：
a）GB9706.1-—2007中附录D的符号14。制造商或供应商的名称或商标。b)
序列号或其他可追溯的方法。
15随机文件
15.1使用说明书
使用说明书应包括：
a）气体混合器的安装、与气源的连接和功能测试的说明，包括检查6.1和6.2要求的反向气流，和此类测试的间隔时间：
b）使用符合YY0601--2009的氧气监护仪（一个测试的例子见图1），来检查输送气体氧浓度的4
推荐的测试过程；
无论何时使用气体混合器，都推荐使用氧气监护仪的说明；“在用于患者前，宜在预期使用的设置点检查输送气体的氧气浓度”的说明：气源故障报警和关联的截断装置的工作压力的说明；测试报苦系统和截断装置功能的方法；气体混合器宜在制造商推荐的间隔时间内由有资质的技术人员检查的说明：要求由使用者执行的任何维护的说明。说明：
1气体输人1；
气体辅人2
一被测气体混合器；
4——气体输出：
5-流量计：
6——特合YY0601—2009的氧气监护仪。图1检查输送气体氧浓度的测试安排的例子15.2技术说明书
技术说明书应至少包括：
在制造商推荐的最大和最小气体进气口压力下，输送气体的压力和流量特性：a
反向气流符合第6章要求的说明：b）
气体混合器的可用输出流量范围：c
d】在0和1.5倍设计输人压力[见15.2a下，输送气体特性的影响e
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气体混合器的所有供气所需的干燥程度的声明，用每升的气体中含有多少毫克水为单位来表示，另外对于压缩空气和氧化亚氮，用最大输人压力下的露点（摄氏度）来表示；5
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气体混合器的所有供气所需的成分和清洁度的声明；所有可更换部件的清单，包括他们的部件号和推荐更换的间隔时间；气动原理图：
和气体混合器一起提供的所有操作者可拆卸的进气口压力软管符合YY/T0799--2010的说明；
装在气体混合器上的所有压力释放阀的开启压力特性的说明；输送气体的氧浓度准确性的说明；任何排出气流量的声明；
输送气体的流量、压力和氧浓度测试的推荐方法；用于氧气的气体混合器在发贷前已脱脂的说明；如果使用方向可影响气体混合器的性能或安全，使用气体混合器的空间方向的声明；正常工作所需的气源压力范围；合适的润滑剂的使用。
A.1报警系统的测试
附录A
（规范性附录）
报警系统测试方法输送气体和泄漏根据制造商提供的程序见15.1D来测试报奢系统和裁断装置的功能。A.2输送气体的测试
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使用制造商提供的别试方法L见15.2m力，在制造商规定的最大和最小输人压力下测量输送气体的流量压力和氧浓度。
反向气流测试
使用制造商提供的程序[见6.3和15.1a)来证明满足6.1和6.2的要求。A.4泄漏
A.4.1关闭气体输出口，用制造商提供的低压挠性连接组件（软管组件)来安装气体混合器。A.4.2将所有软管组件连接到气源上，气源压力为制造商规定的最大输人压力。A.4.3将气体混合器和软管组件浸人水中并检查是否有泄漏，在适当的时间内持续收集任何泄漏的气体（例如，收人一个钟式的广口瓶），测量容量精度在士10%范围内。A.4.4将来自气体混合器和软管组件的总泄漏量修正到20C和101.3kPa条件下。任何水中溶解性的修正不适用。
A.4.5在气体混合器上设定的最大，最小和平均浓度下重复测试。A.5气源故障报普持续时间
A.5.1用制造商提供的低压挠性连接组件（软管组件）来安装气体混合器。A.5.2将氧气软管组件连接到氧气源上，气源压力为制造商推荐的最小输人压力。A.5.3在气源处（不是在气体混合器处)断开氧气软管组件，同时启动秒表开始计时。A5.4利量声压水平降到60dBCA计权）以下时所用的时间7
YY0893--2013
B.1概述
附录B
（资料性附录）
基本原理
针对熟恶本标准的主题而未参与本标准编制的人，本附录为本标准的某些重要要求提供了基本原理。为了正确使用本标准内容，理解主要要求的基本原理被认为是必要的。本附录中的条款号参照标准中的条款。
B.2范围（第1章）
本标准不适用于整合在其他医疗设备如麻醉机或呼吸机中的气体混合器。本标准中的条款已被检查评估它们与非独立气体混合器的关联。第5章、第6章、第8章、第9章、第11章、12.2、12.3、12.4、第13章、14.4和15.1b）~15.1h）通常适用于非独立气体混合器。第7章和条款12.1可适用但位置并未规定。15.2通常不适用。第4章、第10章、第14章（除14.4）和15.1a）不适用。B.3气体接头（第4章）
当气体混合器用于不同的用途时，要求在气体混合器上有不同的输出口接头。使用者宜能轻松地选择适合预期使用的输出口接头。B.4正常工作状态（第5章）
条款5.1在正常使用和正常工作状态中，没有气体流出的情况经常发生。在这种情况下，气体混合器宜满足最小反向气流的要求。条款5.2正常输人压力范围宜与医用气体供应系统提供的输人压力范围匹配。气体混合器的设计特性可要求限制输人压力范围。为了避免气体混合器在压力超出制造商规定范围时可能的故障，宜提供报警来指示超出输人压力限制范围。B.5反向气流（第6章）
条款6.1在正常工作状态下，每个气体进口到其他进口的反向气流被限制到非常低的水平10mL/h（0.0169kPa*L/min），这个值和压力调节器标准中给定的值是类似的。通过把进气口压力逐步降低到气体混合时更低的压力，能获得反向气流的值。需要注意单一故障状态下在报普或旁路循环中发生反向气流的可能性。10mL/h的反向气流超过72h将导致管道中少于1L的污染气体。该容量被认为是最小的危害。条款6.2当工作条件下降到超出额定范围时，气体混合器宜产生报警。报警也可在单一故障状态下由气体混合器产生。在此类报警条件存在情况下，由于假设使用者将在短时间内进行干预，个更高的反向气流值可被接受。
条款6.3因为没有包括所有气体混合器的单一测试，制造商宜提供可用的证据，根据需要向主管8
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部门/评审检验机构或向权威部门/监管机构证明所使用的方法和得出的数据能有效证明气体混合器是符合6.1和6.2的。
B.6泄漏（第9章）
本章的目的是为了限制泄漏到大气中的氧化亚氮的总泄漏量。在医院环境下，氧化亚氮的污染水平是个重要问题。
B.7工作数据的准确性（第11章）气体混合器输送的氧气浓度是指示值的士5%（体积分数）的准确性说明已被些国家的临床专家认可。20%（体积分数)的氧浓度下限也被临床认可。B.8气源故障报警（12.1.2和12.1.3）12.1.2和12.1.3规定了气源故障听觉报的持续时间，氧气/氧化亚风气体混合器的持续时间至少7s[12.1.2.1]，而其他气体混合器的持续时间至少60s。这些不同考虑了麻醇（氧气/氧化亚氨）中和一般用途（氧气/空气）中气体混合器的操作要求。对于麻醉用途，认为通常有人连续监控气体混合器，因此不要求更长的报警持续时间。就氧气故障而言，规定的最小7s能由氧气源中剩余气体驱动。为避免氧化亚氨污染大气，认为由氧化亚氨气源驱动报著不可取。
氧气/空气气体混合器的各种用途不能预期需要人员监控。因此，规定的报警持续时间为最短605在这种情况下报管可由任何动力驱动，典型的是未中新的气源。B.9标记(14.2)
14.2如果只有两种气体混合，气体输出口的成分是明确的。对于能从氧化亚氮/氧气切换到空气/氧气的气体混合器，具有不同的输出头是可取的，每个接头清晰地做标记以避免使用者连接不当。9
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中华人民共和国医药行业标准
YY0893--2013
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独立气体混合器
Gas mixers for medical use--Stand-alone gas mixers(ISO11195：1995,MOD）
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0893—2013
本标准修改采用国际标准ISO11195：1995《医用气体混合器独立气体混合器》（英文版）。本标准与ISO11195：1995相比较，主要技术差异包括：将引用标准ISO32：1977修改为GB7144—1999；—将引用标准ISO7767：1988修改为YY0601：2009：将引用标准ISO9703-1：1992和ISO9703-2：1994修改为YY0709—2009；删除了DISS接头的规定（第4章）；修改了供氧故障气动报警的听觉声响要求（12.1.2.1和12.1.3），并删除引用标准ISO3794：1994。除以上差异外，本标准还对ISO11195：1995作了下列编辑性修改：一“本国际标准”一词改为“本标准”，一涉及数字的用标点符号“\代替作为标点符号的逗号“，\一删除了ISO11195：1995的前言：本标准中引用的IEC和ISO国际标准，已被等同转化为国家或行业标准的，本标准以引用国家或行业标准作为规范使用；现无等同转化为国家或行业标准的，则以所引用的IEC和ISO国际标准作为规范性引用文件。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）提出并归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、广东鸽子医疗器械有限公司。本标准主要起草人：王伟、韦汉鹅。I
YY08932013
本标准规定了医用独立气体混合器的基本要求。与气体混合器使用有关的已知危害是从一个气体进气口到另一个气体进气口的反向气流，这将导致一种气体供应系统被另一种气体污染和错误的气体混合物的输送，进而损害患者。鉴于此危害造成的后果，本标准特别注重使反向流量最小化。设计上的创新虽然会带来性能上的优势，然而，也容易与本标准中具体设计方面的内容发生冲突。不提倡此类创新。即便技术和工艺的发展超越了当前使用的技术和工艺，它们宜仍然符合本标准给出的安全和性能要求。如果这些技术和工艺与本标准规定有显著的不同，本标准可修改或修订以包含这些技术和工艺。1范围
医用气体混合器独立气体混合器YY0893—2013
本标推规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附录B中给出。
本标准不适用于：
a）每种气体流量独立控制的流量计组；混合氧气和周围空气的气体混合器：b)
依赖其他医疗设备满足本标准功能要求的气体混合器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB7144-1999气瓶颜色标志
GB9706.1—2007E
医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988十Amd1：1992+Amd2.1995,IDT)
YY0601-2009
医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求（ISO21647：2004+Corl:2005,IDT)
YY0709一2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8：2003十Amd1：2006，IDT）YY/T0799—2010医用气体低压软管组件（ISO5359：2008MOD）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
独立气体混合器stand-alonegas mixer气体混合器gasmixer
接收独立的氧气源和其他医用气源，并输送由操作者可调节浓度的混合气体的装置，该装置不是其他医用设备构成整体所必需的部件。3.2
medicalgassupplysystem
医用气体供应系统
（1）由中央供应系统，控制设备、管道分配系统和终端组成的非可燃医用气体管道系统，要求非可燃医用气体或真空。
（2）任何其他没有固定管道系统但带有压力调节器的医用气源的装置。3.3
气体专用性
gas-specific
具有防止互换的特性，因此，仅允许分配给一种气体或真空。1
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报警alarm
异常状态或混合气体输出异常的指示。4气体接头
气体进气口接头应具有气体专用性，并且应是NIST接头或是快速接头：接头应符合YY/T0799-2010的要求。
注1：由于气体混合器应用的多样性，并未规定输出口接头。5正常工作状态
5.1正常工作状态应指：气体混合器与进气口连接，供气压力和压差在制造商规定的范围内，并且在混合器控制器的任何设定下，无论有或没有气流。5.2气体混合器应有听觉报警，用于指示进气口压力超出了制造商指定的正常工作状态范围[见15.2p)如果是电动的，报警信号应是符合YY0709一2009的中优先级报著。注2：如果制造商规定的输入压力上限高过医用气体管道提供的额定最高压力，气体混合器不需要提供高压报警。建议符合ISO7396-1：2007《医用气体管道系统第1部分：医用压缩气体和真空的管道系统》的医用气体管道在正常使用下输送的最高气体压力为600kPa6反向气流
6.1应提供措施，使得在正常工作状态下或无报警的单一故障状态下，从一个气体进气口到其他气体进气口的反向气流不应超过10mL/h（0.0169kPa·L/min），根据A.3进行测试。6.2应提供措施，使得在报警指示的单一故障状态下，从一个气体进气口到其他气体进气口的反向气流不应超过100mL/min（10.13kPa·L/min），根据A.3进行测试。6.3制造商应提供证明符合6.1和6.2的方法的文件和支持方法有效性的数据。7进气口过滤器
每个气体进气口应提供孔径不超过100m的过滤器。8流量控制器
对于旋转型流量调节控制器，逆时针旋转应增加流量，反之，顺时针旋转应减小流量。旋转型流量控制器的阀杆应被外壳围住，不用工具无法使其从外壳中脱离。9泄漏
当按A.4进行测试时，除了从气体混合器流出的设计流量外，气体混合器的泄漏量应不超过50mL/min(5.065kPa:L/min).
10低压挑性连接软管组件
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所有与气体混合器一起提供的外接的、操作者可拆卸的进气口低压软管组件应符合YY/T07992010的要求。
11工作数据的准确性
11.1当按A.2进行测试时，输送气体的氧浓度应在指示值的士5%（体积分数）范围内。偏差不应导致氧浓度低于20%（体积分数）。准确性要求应仅适用于标记的浓度值，而不适用于标记之间，除非有制造商说明。
11.2当按A.2进行测试时，在制造商声明的整个输人压力变化范围内见15.2a），气体混合器应在规定的偏差内维续运行。
12气源故障
12.1气源故障报警
注3：见15.1e）。
12.1.1概述
12.1.1.1气体混合器应具有报警功能，来指示任一气源故障，不管气源是源于气瓶还是源于管道系统。报警应是气动的或是电动的，如果是电动的，应符合YY07092009中高优先级的要求。当气源恢复时，听觉报警应自动停止。
12.1.1.2除配备电源故障报警外，在电源故障情况下电动报蓄应动作。应提供测试报警系统的方法。12.1.1.3当按A.1进行测试时，在制造商声明的气源压力下［见15.1e应激活报警。12.1.2预期混合氧气和氧化亚氨的气体混合器12.1.2.1当按A.5进行测试时，听觉报警应至少持续7s，用声级计A频率计权网络测试时，在距混合器1m处，报警声压级应不小于60dB。12.1.2.2如果报警是气动的，驱动报警的能量应源于氧气供应压力。12.1.2.3在气源压力没有恢复到高于报警点之前，应不可能关闭报警或使报警复位。12.1.3预期混合氧气和除氧化亚氮外的任何气体的气体混合器当按A.5进行测试时，听觉报警应至少持续60S，并且，用声级计A频率计权网络测试时，在距混合器1m处，报警声压级应不小于60dB。注4：报警在激活后可被募音。
12.2在载气供应故障时用于除空气外其他气体和氧气的裁断装置12.2.1气体混合器应安装气体截断装置，当氧气供应压力下降至低于使用说明书中声明的值时应启动，并应以下列方式之一运行：a）截断除空气和氧气外的所有其他气体：或b）逐渐减少所有其他气体的流量，同时保持预设氧气流量直到氧气供应最终不足，此时，应截断所有其他气源，或
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逐渐减少所有其他气体的流量，同时保持预设氧气浓度直到氧气供应最终不足，此时，应截断所有其他气源。
12.2.2在气源故障报警激活前气体不应被截断。12.2.3使气体截断装置复位的唯一方法应是氧气气源压力重新恢复到使气体截断装置动作的压力水平之上。
12.2.4当按A.1进行测试时，气体截断装置在制造商声明的气源压力[见15.1e)下应动作。12.3
空气或氧气供应故障
对于空气/氧气混合器，当一种气体出现故障时，另一种气体流应保持。12.4除空气外和氧气混合的气体供应故障对于能混合除空气外的气体和氧气的气体混合器，当该气体供应出现故障时，混合器应输送100的氧气。
12.5气体混合器输出的恢复
气体供应故障后，使气体混合器输出复位的唯一方法应是恢复气体供应压力。13电气安全
如果气体混合器具有电动元件（如气源故障报替器），应符合GB9706.1一2007的要求。14标记
14.1每个气体进气口应根据YY/T0799一2010清晰永久地标有气体名称或化学符号。如果使用色标，颠色应符合GB7144—1999的要求，14.2气体输出口应清晰永久地标有“输出口”。14.3如果气体混合器具有一个以上能输送不同气体的输出口，气体输出口应清晰永久地标有输送气体的名称或化学符号。
14.4浓度调节控制器应以输送气体百分比（体积分数）为单位指示氧浓度，并应符合11.1的要求。14.5浓度调节控制器或其周围应根据YY/T0799一2010清晰永久地标有混合气体的名称或化学符号。如果使用色标来识别气体，颜色应符合GB7144一1999的要求。14.6气体混合器应标有：
a）GB9706.1-—2007中附录D的符号14。制造商或供应商的名称或商标。b)
序列号或其他可追溯的方法。
15随机文件
15.1使用说明书
使用说明书应包括：
a）气体混合器的安装、与气源的连接和功能测试的说明，包括检查6.1和6.2要求的反向气流，和此类测试的间隔时间：
b）使用符合YY0601--2009的氧气监护仪（一个测试的例子见图1），来检查输送气体氧浓度的4
推荐的测试过程；
无论何时使用气体混合器，都推荐使用氧气监护仪的说明；“在用于患者前，宜在预期使用的设置点检查输送气体的氧气浓度”的说明：气源故障报警和关联的截断装置的工作压力的说明；测试报苦系统和截断装置功能的方法；气体混合器宜在制造商推荐的间隔时间内由有资质的技术人员检查的说明：要求由使用者执行的任何维护的说明。说明：
1气体输人1；
气体辅人2
一被测气体混合器；
4——气体输出：
5-流量计：
6——特合YY0601—2009的氧气监护仪。图1检查输送气体氧浓度的测试安排的例子15.2技术说明书
技术说明书应至少包括：
在制造商推荐的最大和最小气体进气口压力下，输送气体的压力和流量特性：a
反向气流符合第6章要求的说明：b）
气体混合器的可用输出流量范围：c
d】在0和1.5倍设计输人压力[见15.2a下，输送气体特性的影响e
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气体混合器的所有供气所需的干燥程度的声明，用每升的气体中含有多少毫克水为单位来表示，另外对于压缩空气和氧化亚氮，用最大输人压力下的露点（摄氏度）来表示；5
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气体混合器的所有供气所需的成分和清洁度的声明；所有可更换部件的清单，包括他们的部件号和推荐更换的间隔时间；气动原理图：
和气体混合器一起提供的所有操作者可拆卸的进气口压力软管符合YY/T0799--2010的说明；
装在气体混合器上的所有压力释放阀的开启压力特性的说明；输送气体的氧浓度准确性的说明；任何排出气流量的声明；
输送气体的流量、压力和氧浓度测试的推荐方法；用于氧气的气体混合器在发贷前已脱脂的说明；如果使用方向可影响气体混合器的性能或安全，使用气体混合器的空间方向的声明；正常工作所需的气源压力范围；合适的润滑剂的使用。
A.1报警系统的测试
附录A
（规范性附录）
报警系统测试方法输送气体和泄漏根据制造商提供的程序见15.1D来测试报奢系统和裁断装置的功能。A.2输送气体的测试
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使用制造商提供的别试方法L见15.2m力，在制造商规定的最大和最小输人压力下测量输送气体的流量压力和氧浓度。
反向气流测试
使用制造商提供的程序[见6.3和15.1a)来证明满足6.1和6.2的要求。A.4泄漏
A.4.1关闭气体输出口，用制造商提供的低压挠性连接组件（软管组件)来安装气体混合器。A.4.2将所有软管组件连接到气源上，气源压力为制造商规定的最大输人压力。A.4.3将气体混合器和软管组件浸人水中并检查是否有泄漏，在适当的时间内持续收集任何泄漏的气体（例如，收人一个钟式的广口瓶），测量容量精度在士10%范围内。A.4.4将来自气体混合器和软管组件的总泄漏量修正到20C和101.3kPa条件下。任何水中溶解性的修正不适用。
A.4.5在气体混合器上设定的最大，最小和平均浓度下重复测试。A.5气源故障报普持续时间
A.5.1用制造商提供的低压挠性连接组件（软管组件）来安装气体混合器。A.5.2将氧气软管组件连接到氧气源上，气源压力为制造商推荐的最小输人压力。A.5.3在气源处（不是在气体混合器处)断开氧气软管组件，同时启动秒表开始计时。A5.4利量声压水平降到60dBCA计权）以下时所用的时间7
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B.1概述
附录B
（资料性附录）
基本原理
针对熟恶本标准的主题而未参与本标准编制的人，本附录为本标准的某些重要要求提供了基本原理。为了正确使用本标准内容，理解主要要求的基本原理被认为是必要的。本附录中的条款号参照标准中的条款。
B.2范围（第1章）
本标准不适用于整合在其他医疗设备如麻醉机或呼吸机中的气体混合器。本标准中的条款已被检查评估它们与非独立气体混合器的关联。第5章、第6章、第8章、第9章、第11章、12.2、12.3、12.4、第13章、14.4和15.1b）~15.1h）通常适用于非独立气体混合器。第7章和条款12.1可适用但位置并未规定。15.2通常不适用。第4章、第10章、第14章（除14.4）和15.1a）不适用。B.3气体接头（第4章）
当气体混合器用于不同的用途时，要求在气体混合器上有不同的输出口接头。使用者宜能轻松地选择适合预期使用的输出口接头。B.4正常工作状态（第5章）
条款5.1在正常使用和正常工作状态中，没有气体流出的情况经常发生。在这种情况下，气体混合器宜满足最小反向气流的要求。条款5.2正常输人压力范围宜与医用气体供应系统提供的输人压力范围匹配。气体混合器的设计特性可要求限制输人压力范围。为了避免气体混合器在压力超出制造商规定范围时可能的故障，宜提供报警来指示超出输人压力限制范围。B.5反向气流（第6章）
条款6.1在正常工作状态下，每个气体进口到其他进口的反向气流被限制到非常低的水平10mL/h（0.0169kPa*L/min），这个值和压力调节器标准中给定的值是类似的。通过把进气口压力逐步降低到气体混合时更低的压力，能获得反向气流的值。需要注意单一故障状态下在报普或旁路循环中发生反向气流的可能性。10mL/h的反向气流超过72h将导致管道中少于1L的污染气体。该容量被认为是最小的危害。条款6.2当工作条件下降到超出额定范围时，气体混合器宜产生报警。报警也可在单一故障状态下由气体混合器产生。在此类报警条件存在情况下，由于假设使用者将在短时间内进行干预，个更高的反向气流值可被接受。
条款6.3因为没有包括所有气体混合器的单一测试，制造商宜提供可用的证据，根据需要向主管8
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部门/评审检验机构或向权威部门/监管机构证明所使用的方法和得出的数据能有效证明气体混合器是符合6.1和6.2的。
B.6泄漏（第9章）
本章的目的是为了限制泄漏到大气中的氧化亚氮的总泄漏量。在医院环境下，氧化亚氮的污染水平是个重要问题。
B.7工作数据的准确性（第11章）气体混合器输送的氧气浓度是指示值的士5%（体积分数）的准确性说明已被些国家的临床专家认可。20%（体积分数)的氧浓度下限也被临床认可。B.8气源故障报警（12.1.2和12.1.3）12.1.2和12.1.3规定了气源故障听觉报的持续时间，氧气/氧化亚风气体混合器的持续时间至少7s[12.1.2.1]，而其他气体混合器的持续时间至少60s。这些不同考虑了麻醇（氧气/氧化亚氨）中和一般用途（氧气/空气）中气体混合器的操作要求。对于麻醉用途，认为通常有人连续监控气体混合器，因此不要求更长的报警持续时间。就氧气故障而言，规定的最小7s能由氧气源中剩余气体驱动。为避免氧化亚氨污染大气，认为由氧化亚氨气源驱动报著不可取。
氧气/空气气体混合器的各种用途不能预期需要人员监控。因此，规定的报警持续时间为最短605在这种情况下报管可由任何动力驱动，典型的是未中新的气源。B.9标记(14.2)
14.2如果只有两种气体混合，气体输出口的成分是明确的。对于能从氧化亚氮/氧气切换到空气/氧气的气体混合器，具有不同的输出头是可取的，每个接头清晰地做标记以避免使用者连接不当。9
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