YY/T 1586-2018.Individualized treatment tumor related gene mutation detection kit(Fluorescent PCR),
YY/T 1586规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求.试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1586适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。
YY/T 1586所指的基因突变类型包括碱基置换.颠换.插人、缺失等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2体外诊 断医疗器械制 造商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏。
3.2阳性符合率
检测试剂盒范围内阳性国家参考品和/或经标化的企业参考品，检测结果应为阳性,且符合相应突变类型。
阳性参考品的设置应遵循以下原则:
a)试剂盒范围内可检测的所有突变类型;
b)每个突变位点设置3个突变百分率梯度,弱阳性参考品:不高于检测限突变率的3倍;中阳性参考品:突变率不高于40% ;强阳性参考品:突变率不低于70%;
c)所使用的阳性参考品组成中,常见突变位点参考品的基质应与实际检测样本基质相同或相近。
3.3阴性符合率
检测阴性国家参考品和/或经标化的企业参考品,检测结果应为阴性或野生型。阴性参考品的设置应遵循以下原则:
a) 应包含一定数量的非人类基因组样本:常见的微生物样本;
b)无相应靶突变序列的野生型样本;
c)试剂盒设计范围外的基因型或基因突变样本。
3.4检测限

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1586—2018
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
Individualized treatment tumor related gene mutation detection kit(FluorescentPCR)bzxZ.net
2018-02-24发布
国家食品药品监督管理总局
2019-03-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。言
YY/T1586—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验有限公司、湖南圣相生物科技有限公司。基因股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）本标准主要起草人：张利刚、王瑞葡、高旭年、蔡晓蓉、邓中1范围
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
YY/T1586—2018
本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。3.2阳性符合率
检测试剂盒范围内阳性国家参考品和/或经标化的企业参考品，检测结果应为阳性，且符合相应突变类型。
阳性参考品的设置应遵循以下原则：试剂盒范围内可检测的所有突变类型；a)
每个突变位点设置3个突变百分率梯度，弱阳性参考品：不高于检测限突变率的3倍：中阳性b)
参考品：突变率不高于40%；强阳性参考品：突变率不低于70%；所使用的阳性参考品组成中，常见突变位点参考品的基质应与实际检测样本基质相同或相近，c)
3.3阴性符合率
检测阴性国家参考品和/或经标化的企业参考品，检测结果应为阴性或野生型。阴性参考品的设置应遵循以下原则：应包含一定数量的非人类基因组样本：常见的微生物样本；a)
无相应靶突变序列的野生型样本；试剂盒设计范围外的基因型或基因突变样本。c
3.4检测限
检测试剂盒范围内国家参考品和/或经标化的企业参考品，检测结果应为阳性，且符合相应突变1
YY/T1586—2018
类型。
检测限参考品的设置应遵循以下原则：检测限参考品应包括所有的突变类型；a)
制造商应规定最低突变率。
重复性
检测试剂盒范围内国家参考品和/或经标化的企业参考品，检测结果应满足下列要求：阳性参考品检测结果均为阳性；a)
阴性参考品(野生型)检测结果均为阴性试验方法
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。阳性符合率
试剂盒售有
种以上的区应体系时，每种突变类型的国家参考品和或企业参考品加人不同检测体系中检测
次，检测结果应符含32的要求
注：国家参考品指有证参考物质CR或其他的参考物
阴性符合季
一种以上的友应体系时，每份阴性国家参者品和或企业修品加人不同检测体系中检试剂盒含有
测一次，检测结果应符合3.3的要求4.4检测限
一种以上的反应体系时，每种突变类型的检测限国家参考品和/或企业参考品加人不同试剂盒含有
检测体系中至少检测3次，检测结果应符合3.4的要求。4.5
重复性
试剂盒检测一种以上突变类型时，用至少两种突变类型样本，分别设置高、低两种突变率，各重复检测10次，结果应符合3.5a）的要求。用阴性参考品，重复检测10次，结果应符合3.5b)的要求。5标签、使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
6包装、运输和贴存
包装应符合以下要求：
试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；a)
如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。b)
按照合同规定的条件进行运输。6.3存
按照规定的条件进行贮存。
YY/T1586—2018
YY/T1586—2018
参考文献
［1]GB/T191-2008
包装储运图示标志
GB/T9969—2008
工业产品使用说明书总则
[3]GB/T29791.1
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求（ISO18113-1)
YY/T0316—2016
医疗器械风险管理对医疗器械的应用［5]
YY0466.1-—2016
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号用要求
YY/T1182—2010
核酸扩增检测用试剂（盒）
第1部分：通
CLSIEPg-A2,Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;ApprovedGuideline,SecondEdition.
[8] CLSI EP17-A,Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantita-tion;Approved Guideline.
版权专有侵权必究
书号：155066·2-32222
YY/T1586-2018
打印日期：2018年4月10日F053
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