YY 0898-2013
基本信息
标准号:
YY 0898-2013
中文名称:毫米波治疗设备
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
毫米波
治疗
设备
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0898-2013.Millimeter wave therapy equipment.
1范围
YY 0898规定了毫米波治疗设备的定义、分类、要求.试验方法.标志.使用说明书.包装.运输及贮存。
YY 0898适用于3. 1所定义的以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备(以下简称设备)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件 ,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB 9706. 1- 2007医用电气设备第1 部分:安全通用要求
GB 9706.15医用电气设备第1-1 部分:安全通用要求并列标准: 医用电气系统安全要求
GB/T 14710医 用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗器槭用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY 0505医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 ;电磁兼容要求和试验
3定义
GB 9706. 1- -2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
毫米波治疗设备millimeter waves therapy equipment利用30 GHz~300 GHz(披长1 mm~10 mm)频段的电磁波,通过辐射照射方式.以非热效应治疗疾病的医疗设备。
3.2
辐射器radiator辐射器,即是-一个有方向性的天线。例如,喇叭天线等用于对患者局部施加毫米波能量的设备附件。
3.3
应用部分applied part辐射器以及与其相连接的传输线的可触及部分。
3.4
额定输出功率密度rated output power density辐射器输出口单位面积上测得的最大功率平均值.
4组成
设备一般由主机、辐射器(具有方向性的辐射天线)和连接电缆组成。
标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0898—2013
毫米波治疗设备
Millimeter wave therapy equipment2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0898-—2013
本标准的技术要求是依据临床的需要确定的,电气安全要求全面贯彻执行了GB9706.1一2007医用电气设备第1部分:安全通用要求》。第1-2部分:安全通用要求
并列标准:电
本标准的电磁兼容性要求与YY0505医用电气设备磁兼容要求和试验》一并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。如所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件,能证明它们达到同等的安全程度,应予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医学科学院生物医学工程研究所。
本标准主要起草人:齐丽晶、股涛、杨国消、刘志鹏、段乔峰、张海明。I
1范围
毫米波治疗设备
YY0898—2013
本标准规定了毫米波治疗设备的定义,分类,要求,试验方法、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备(以下简称设备)。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1一2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB9706.15医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY0505医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验3定义
GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
毫米波治疗设备millimeterwavestherapyequipment利用30GHz~300GHz(波长1mm~10mm)频段的电磁波,通过辐射照射方式,以非热效应治疗疾病的医疗设备。
辐射器radiator
辐射器,即是一个有方向性的天线。例如,喇叭天线等用于对患者局部施加毫米波能量的设备附件。
应用部分appliedpart
辐射器以及与其相连接的传输线的可触及部分。3.4
rated outputpowerdensity
定输出功率密度
辐射器输出口单位面积上测得的最大功率平均值。4组成
设备一般由主机、辐射器(具有方向性的辐射天线)和连接电缆组成。YY0898—2013
5要求
如设备的结构和设计不同于本标准中所规定的要求,且能证明其能达到同等的安全程度,应子以确认。
5.1工作条件
工作条件由制造商自行规定,如无规定,则应符合GB9706.1一2007第10章的要求。5.2技术性能
5.2.1工作频率
设备的工作频率应在30GHz~300GHz范围内,频率误差应不大于标称值的士5%。5.2.2输出功率密度
设备的输出功率密度与设定值的偏差不应超过土30%,设备的额定输出功率密度应不超过10mW/cm\。
5.2.3定时误差
设备应具有定时装置,定时器误差不超过士2%。5.2.4输出指示及准确性
5.2.4.1设备每路输出均应有输出状态指示。5.2.4.2可调功率输出设备必须具有输出强度指示,可以用绝对单位或相对单位表示。5.2.4.3输出强度指示采用绝对单位指示时,输出功率密度与指示值的偏差应不大于士30%。5.2.4.4采用相对单位指示时,不可以使用会与实际输出功率密度相混滑的数字指示。相对单位指示的功率密度输出通过换算所得的实际功率密度,其偏差应不大于士30%。5.3外观
5.3.1设备表面应无明显凹痕、划伤、裂缝、变形等缺陷,标志应清晰可见。5.3.2涂覆件表面应光亮整洁、色泽均匀、无划伤。5.3.3操作和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动现象。5.4安全要求
5.4.1通用安全要求应符合GB9706.1—2007的要求。5.4.2属于医用电气系统组成部分的设备还应符合GB9706.15的要求。5.5电磁兼性
电磁兼容性应符合YY0505的要求。环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710和表1的补充规定执行。2
环境试验项目
额定工作低温
低温贮存
额定工作高温
运行武验
高温贮存
额定工作湿热
湿热贮存
表1环境试验补充规定
试验要求
恢复时间
制造商自定
制造商自定
制造商自定
通电状态
试验时
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时bZxz.net
试验后
试验后
试验后
试验后
试验条件
额定工作
额定工作
额定工作
额定工作
基准试验条件
基准试验条件
基准试验条件
全性能
检测项目
全性能
YY0898—2013
电源电压V
额定值
额定值
自定电压
自定电压
自定电压
自定电压
自定电压
自定电压
自定电压
注1:制造商应在技术文件中确定气候环境试验组别和机械环境试验组别,温湿度试验条件和振动、碰撞试验参数按GB/T14710—2009的相应规定。注2:检测项目的初始、中间或最后检测条款为最低要求。注3:运输试验带包装进行。
6试验方法
6.1概述
6.3~6.7规定的仪器和试验方法不排除使用其他同等的试验仪器或方法。在存有争议时,本部分给出的方法为仲裁方法。
6.2预处理
试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h,在实际的一系列试验之前,应先按使用说明书的要求运转设备。
YY0898—2013
6.3性能
6.3.1工作频率试验
按图1连接好,开机后,调节辐射器、接收器(喇叽或波导),频率计的读数即为设备工作频率,应符合5.2.1的要求。
若有多个辐射器,需要分别测量。设备主机
6.3.2输出功率密度试验
辐射器
输出功率密度测量如图2所示:
设备主机
按收器
接收器
额率计
功率计
功率计
按图2连接好,开机后,调节辐射器、接收器(喇叭或波导),在功率计上读取读数即为设备的输出功率P,用式(1)计算设备输出功率密度,应符合5.2.2的要求。a=P/s
式中:
—设备输出功率密度;
P—设备输出功率
S辐射器喇叭口面积。
若输出强度可调,至少应测50%、100%测量点。若有多个辐射器,需要分别测量设备输出功率密度。6.3.3定时误差试验
按照使用说明书规定的设暨时间范围,设置值为定时器的最大设定值,以通用计时仪表检测其准确性,应符合5.2.3的要求。
6.3.4输出指示及准确性试验
通过检查和6.3.2规定的试验来验证,应符合5.2.4.1~5.2.4.4的要求。6.4外观试验
以目力观察及手感检查,应符合5.3.1~5.3.3的要求。6.5安全性能试验
6.5.1通用安全要求试验按GB9706.1—2007的试验方法进行。6.5.2属于医用电气系统组成部分的设备按GB9706.15的试验方法进行。6.6电磁兼容性试验
电磁兼容性试验按YY0505的试验方法进行。4
6.7环境试验
YY0898—2013
按GB/T14710中的环境试验的规定进行,检验项目企业根据情况自定,但常温初始检验及运输试验的检验项目均应是全项目检验。7检验规则
7.1检验类别
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验,合格后方可出厂。检验项目见表2。7.2.1
7.2.2出厂检验判定:检验项目全部合格判定出厂检验合格,否则判定出厂检验不合格。表2出厂检验项目和型式检验项目检验类型
出厂检验
型式检验
型式检验
检验项目
5.2,5.3,5.4.1中保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流全项目
型式检验应在下列情况之一时进行:产品注册前(包括老产品转产):b)
连续生产一定周期(一般不多于两年);间隔一年以上再生产时;
产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时;出厂检验结果与设计要求有较大差异时:国家质量监督检验机构提出要求时。型式检验判定:检验项目全部合格判定型式检验合格,否则判定型式检验不合格。8标志,使用说明书
8.1标志
铭牌标志
在设备的适当位置应设有铭牌,铭牌上至少应有下列标志:a)制造商名称或商标;
b)产品名称、规格型号;
电源电压、频率、输人功率:
出厂日期及编号:
e)注册产品标准号、产品注册号。8.1.2外包装上标志
当设备有外包装时,包装上至少应有下列标志:a)制造商商标或名称及地址;
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产品名称及规格型号:
出厂日期及编号:
注册产品标准号、产品注册号;e)体积(长×宽×高);
净重和毛重:
g)“易碎物品”、“向上”、怕雨”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.1.3产品检验合格证
产品检验合格证上至少应有下列标志:a)制造商名称;
b)产品名称及规格型号:
c)检验合格标记和检验员代号;d)
检验日期。
8.1.4标签、标记和提供信息的符号应符合YY/T0466.1的要求,8.2
使用说明书
使用说明书至少应包括下述内容:制造商名称、商标和地址:
b)产品名称.规格型号:
注册产品标准号、产品注册号:d)产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数:安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。e
9包装、运输、贮存
9.1包装
9.1.1设备应单台包装,外包装应能保证产品不受自然损坏,包装材料按订货合同规定,设备在箱内应有防雨、防潮及软性村垫等措施。9.1.2
设备在箱内必须牢固固定,以防运输时松动和擦伤。9.1.3
设备允许按订货合同规定进行裸装,棵装时需有运输过程中的防护措施,具体要求按订货合同9.1.4
规定。
设备应有下列随机文件:
a)产品检验合格证:
产品使用说明书:
装箱清单:
d)产品服务卡。
9.2运输
运输要求按订货合同规定,运输时应避免雨雪、淋装和机械碰撞。9.3贮存
设备应贮存在指定的环境条件下,无腐蚀性气体和通风良好的室内。6
Y0896-2013-毫米波治疗设备
155866226153
RME:18.00
HNNINE
YY0898-2013
中华人民共和国医药
行业标准
毫米波治疗设备
YY0898—2013
中国标准出版社出版发行
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总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946
中国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X1230
印张0.75字数14千字
2013年12月第一版
2013年12月第一次印刷
书号:155066·2-26153定价18.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
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