YY/T 0823-2011
基本信息
标准号： YY/T 0823-2011
中文名称：牙科氟化物防龋材料
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1270823
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0823-2011.The fluoride compounds for dental carious prevention materials.
被试样品是取自同-批号的,且数量能满足规定的测试和必要的重复试验的零售包装或多个包装的材料。
6试验方法
所有试验除特殊说明,均应在温度(23士2)C,湿度(50士5)%的条件下进行。若为冷藏保存的材料,应至少提前4 h放到试验环境中。试验所用水均为3级水(GB/T 6682).
6.1pH
6.1.1 设备
酸度计和pH电极。准确度:pH 0.02。
6.1.2试验步骤
对凝胶、液剂、糊剂等水溶性样品,将试样浸没pH电极的测试端头,待显示值至少稳定1 min,读数。对稠度很大的样品,可以按照ISO 11609中5.2.1的方法,取- - 份样品加三份水,混均,采用电极测其pH。泡沫型:打开装样品的容器，倒出容器底部的液体部分于20mL的烧杯中，使液体浸没pH电极的测试端头,待酸度计显示值至少稳定1 min,读数。每次测定后充分冲洗电极,直到所显示数字接近空，白溶液,再进行下一个样品检测。树脂型:取清洁的60 mmX20 mm的塑料片,距每片一端20 mm处画-横线,从塑料片另一端到横线处薄薄涂一层样品,按照说明书的方法固化。将带有样品的一端浸人装有25mL水和磁力搅拌的塑料烧杯中,搅拌,测水溶液的pH。
6.1.3结果判定
每种产品取两次样,两次结果均符合4.1的规定,则符合标准要求。两次结果若有一次不符合4. 1的规定,则重新进行三次试验,三次结果均符合4.1的规定,则符合标准要求,否则为不符合标准要求。
6.2可溶出氟含量
6.2.1根据YY/T0632--2008要求的设备和试验方法，并配制以下溶液及绘制校准工作曲线
6.2.1.1总离子强 度调节缓冲液(TISABI[)。
被试样品是取自同-批号的,且数量能满足规定的测试和必要的重复试验的零售包装或多个包装的材料。
6试验方法
所有试验除特殊说明,均应在温度(23士2)C,湿度(50士5)%的条件下进行。若为冷藏保存的材料,应至少提前4 h放到试验环境中。试验所用水均为3级水(GB/T 6682).
6.1pH
6.1.1 设备
酸度计和pH电极。准确度:pH 0.02。
6.1.2试验步骤
对凝胶、液剂、糊剂等水溶性样品,将试样浸没pH电极的测试端头,待显示值至少稳定1 min,读数。对稠度很大的样品,可以按照ISO 11609中5.2.1的方法,取- - 份样品加三份水,混均,采用电极测其pH。泡沫型:打开装样品的容器，倒出容器底部的液体部分于20mL的烧杯中，使液体浸没pH电极的测试端头,待酸度计显示值至少稳定1 min,读数。每次测定后充分冲洗电极,直到所显示数字接近空，白溶液,再进行下一个样品检测。树脂型:取清洁的60 mmX20 mm的塑料片,距每片一端20 mm处画-横线,从塑料片另一端到横线处薄薄涂一层样品,按照说明书的方法固化。将带有样品的一端浸人装有25mL水和磁力搅拌的塑料烧杯中,搅拌,测水溶液的pH。
6.1.3结果判定
每种产品取两次样,两次结果均符合4.1的规定,则符合标准要求。两次结果若有一次不符合4. 1的规定,则重新进行三次试验,三次结果均符合4.1的规定,则符合标准要求,否则为不符合标准要求。
6.2可溶出氟含量
6.2.1根据YY/T0632--2008要求的设备和试验方法，并配制以下溶液及绘制校准工作曲线
6.2.1.1总离子强 度调节缓冲液(TISABI[)。
标准图片预览
标准内容
ICS 11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0823—2011
牙科氟化物防龋材料
The fluoride compounds for dental carious prevention materials2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。YY/T0823—2011
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准负责起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。本标准主要起草人：郑睿、张殿云、林红、张研。I
建筑321-标准查询下载网
YY/T0823-—2011
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考YY/T0268《牙科学
口腔医疗器械生物学评价
第1单元：评价与试验》。
1范围
牙科氟化物防龋材料
本标准规定了牙科氟化物防龋材料的要求及检验方法。本标准适用于以氟化物为有效成分，用于预防龋齿的牙科材料。2规范性引用文件
YY/T0823—2011
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法YY/T0623—2008口腔材料可溶出氟的测定方法ISO11609：2010牙科学牙膏设备试验方法及包装（Dentistry—Dentifrices-Requirements，test methods and marking)
中华人民共和国药典（二部）2010年版3分类
按剂型分为水溶型和树脂型：
水溶型产品（如凝胶、液剂、泡沫、糊剂），直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触，用后可用水漱洗干净。
树脂型产品（如氟漆），涂抹在牙齿表面上，固化后在牙面形成薄膜。4要求
按6.1试验，试样的pH范围应在3～10.5，除非生产厂另有规定和说明。4.2可溶出氟含量
按6.2试验，试样可溶出氟含量的偏差值应不大于生产厂规定值的10%，除非生产厂另有规定。4.3重金属总含量（以Pb计）
按照6.3的方法进行试验，样品的重金属总含量（以铅计）应小于20mg/kg。4.4砷含量
按照6.4的方法进行试验，样品的砷含量应小于5mg/kg。4.5微生物含量
对水溶型产品规定如下：
建筑321---标准查询下载网
YY/T0823—2011
菌落总数小于500CFU/g。
4.5.2霉菌与酵母菌总数小于100CFU/g。4.5.3铜绿假单胞菌不应检出。
4.5.4金黄色葡萄球菌不应检出。4.6生物学要求
参见YY/T0268。
5取样
被试样品是取自同一批号的，且数量能满足规定的测试和必要的重复试验的零售包装或多个包装的材料。
6试验方法
所有试验除特殊说明，均应在温度（23土2）℃，湿度（50士5）%的条件下进行。若为冷藏保存的材料，应至少提前4h放到试验环境中。试验所用水均为3级水（GB/T6682）。6.1pH
6.1.1设备
酸度计和pH电极。准确度：pH0.02。6.1.2试验步骤
对凝胶、液剂、糊剂等水溶性样品，将试样浸没pH电极的测试端头，待显示值至少稳定1min，读数。对稠度很大的样品，可以按照ISO11609中5.2.1的方法，取一份样品加三份水，混均，采用电极测其pH。
泡沫型：打开装样品的容器，倒出容器底部的液体部分于20mL的烧杯中，使液体浸没pH电极的测试端头，待酸度计显示值至少稳定1min，读数。每次测定后充分冲洗电极，直到所显示数字接近空白溶液，再进行下一个样品检测。树脂型：取清洁的60mm×20mm的塑料片，距每片一端20mm处画一横线，从塑料片另一端到横线处薄薄涂一层样品，按照说明书的方法固化。将带有样品的一端浸人装有25mL水和磁力搅拌的塑料烧杯中，搅拌，测水溶液的pH。6.1.3结果判定
每种产品取两次样，两次结果均符合4.1的规定，则符合标准要求。两次结果若有一次不符合4.1的规定，则重新进行三次试验，三次结果均符合4.1的规定，则符合标准要求，否则为不符合标准要求。6.2可溶出氟含量
6.2.1根据YY/T0632—2008要求的设备和试验方法，并配制以下溶液及绘制校准工作曲线6.2.1.1总离子强度调节缓冲液（TISABI）。2
6.2.1.2氟标准原液：100μg/mL。YY/T0823—2011
6.2.1.3校准溶液：0.1μg/mL.0.5μg/mL、1μg/mL、5μg/mL、10μg/mL、20μg/mL、50μg/mL。6.2.2检测方法
6.2.2.1水溶型材料
按照YY/T0632—2008中3.4.4.1(方法—）和3.5检测氟的含量。6.2.2.2树脂型材料
取清洁的60mm×20mm的塑料片，距每片一端20mm处画一横线，从塑料片一端到横线处薄薄涂一层样品，样品称重（精确至0.0001g），按照说明书的方法固化。将带有样品的塑料片的一端浸人6.2.2.1所述方法的溶液的塑料烧杯中，磁力搅拌，置于室温或（37士1)℃水浴中。复合氟电极测浸水2h、24h、48h或按生产厂选择的时间测氟含量。不同浸泡时间的样品，必须采用独立的塑料烧杯进行试验。
按照YY/T0632--2008中3.4.4.1(方法—）和3.5检测氟的含量。6.2.3结果判定
每种浸泡时间的样品，按上述方法进行2次试验，两次结果均应符合4.2的规定。若两次结果中有次不符合4.2的规定，则再进行3次取样，3次结果均应符合4.2的规定，则符合标准要求，否则为不符合标准要求。6.3重金属总含量
按照《中华人民共和国药典（二部）2010年版》附录H重金属检查法的方法进行，应符合4.3的规定。
6.4砷含量
按照《中华人民共和国药典（二部）2010年版》附录J砷盐检查法或等效的方法进行，应符合4.4的规定。
6.5微生物含量
按《化妆品卫生规范》的规定进行。6.6生物学要求
参见YY/T0268。
7包装标识、说明书及标签的要求7.1外包装
产品应至少包括以下信息：
a）产品名称、型号、规格：
生产厂名称、商标；
生产厂地址和联系方式；
生产日期或批号；
有效期；
推荐的贮存条件；
包装内产品的数量及净重；
有效成分的化学名称及浓度；
建筑321一标准查询下载网
YY/T0823--2011
必要的警示或提示。
内包装
所有的内包装应清晰地标明下列信息：a)
产品名称；Www.bzxZ.net
生产厂名称、商标；
生产日期或批号；
有效期；
推荐的贮存条件；
被包装物的净重；
氟的浓度。
产品使用说明书
产品使用说明书中应附有下列信息：a)
产品名称、型号、规格；
生产厂名称、商标；
生产厂地址和联系方式；
推荐的贮存条件，以及在此条件下的有效期；每个包装内产品的净重；
产品的有效化学成分的名称及氟的浓度；临床使用方法；
推荐的辅助器材及使用这些器材的方法；必要的警示或提示。
［1]YY/T0268牙科学
参考文献
口腔医疗器械生物学评价
建筑321-标准查询下网
第1单元：评价与试验
YY/T0823—2011
YY/T0823-2011
打印日期：2013年3月8日F009
中华人民共和国医药
行业标准
牙科氟化物防龋材料
YY/T0823-2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2013年2月第二版
印张0.75字数11千字
2013年2月第一次印刷
书号：155066·2-24317定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0823—2011
牙科氟化物防龋材料
The fluoride compounds for dental carious prevention materials2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。YY/T0823—2011
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准负责起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。本标准主要起草人：郑睿、张殿云、林红、张研。I
建筑321-标准查询下载网
YY/T0823-—2011
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考YY/T0268《牙科学
口腔医疗器械生物学评价
第1单元：评价与试验》。
1范围
牙科氟化物防龋材料
本标准规定了牙科氟化物防龋材料的要求及检验方法。本标准适用于以氟化物为有效成分，用于预防龋齿的牙科材料。2规范性引用文件
YY/T0823—2011
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法YY/T0623—2008口腔材料可溶出氟的测定方法ISO11609：2010牙科学牙膏设备试验方法及包装（Dentistry—Dentifrices-Requirements，test methods and marking)
中华人民共和国药典（二部）2010年版3分类
按剂型分为水溶型和树脂型：
水溶型产品（如凝胶、液剂、泡沫、糊剂），直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触，用后可用水漱洗干净。
树脂型产品（如氟漆），涂抹在牙齿表面上，固化后在牙面形成薄膜。4要求
按6.1试验，试样的pH范围应在3～10.5，除非生产厂另有规定和说明。4.2可溶出氟含量
按6.2试验，试样可溶出氟含量的偏差值应不大于生产厂规定值的10%，除非生产厂另有规定。4.3重金属总含量（以Pb计）
按照6.3的方法进行试验，样品的重金属总含量（以铅计）应小于20mg/kg。4.4砷含量
按照6.4的方法进行试验，样品的砷含量应小于5mg/kg。4.5微生物含量
对水溶型产品规定如下：
建筑321---标准查询下载网
YY/T0823—2011
菌落总数小于500CFU/g。
4.5.2霉菌与酵母菌总数小于100CFU/g。4.5.3铜绿假单胞菌不应检出。
4.5.4金黄色葡萄球菌不应检出。4.6生物学要求
参见YY/T0268。
5取样
被试样品是取自同一批号的，且数量能满足规定的测试和必要的重复试验的零售包装或多个包装的材料。
6试验方法
所有试验除特殊说明，均应在温度（23土2）℃，湿度（50士5）%的条件下进行。若为冷藏保存的材料，应至少提前4h放到试验环境中。试验所用水均为3级水（GB/T6682）。6.1pH
6.1.1设备
酸度计和pH电极。准确度：pH0.02。6.1.2试验步骤
对凝胶、液剂、糊剂等水溶性样品，将试样浸没pH电极的测试端头，待显示值至少稳定1min，读数。对稠度很大的样品，可以按照ISO11609中5.2.1的方法，取一份样品加三份水，混均，采用电极测其pH。
泡沫型：打开装样品的容器，倒出容器底部的液体部分于20mL的烧杯中，使液体浸没pH电极的测试端头，待酸度计显示值至少稳定1min，读数。每次测定后充分冲洗电极，直到所显示数字接近空白溶液，再进行下一个样品检测。树脂型：取清洁的60mm×20mm的塑料片，距每片一端20mm处画一横线，从塑料片另一端到横线处薄薄涂一层样品，按照说明书的方法固化。将带有样品的一端浸人装有25mL水和磁力搅拌的塑料烧杯中，搅拌，测水溶液的pH。6.1.3结果判定
每种产品取两次样，两次结果均符合4.1的规定，则符合标准要求。两次结果若有一次不符合4.1的规定，则重新进行三次试验，三次结果均符合4.1的规定，则符合标准要求，否则为不符合标准要求。6.2可溶出氟含量
6.2.1根据YY/T0632—2008要求的设备和试验方法，并配制以下溶液及绘制校准工作曲线6.2.1.1总离子强度调节缓冲液（TISABI）。2
6.2.1.2氟标准原液：100μg/mL。YY/T0823—2011
6.2.1.3校准溶液：0.1μg/mL.0.5μg/mL、1μg/mL、5μg/mL、10μg/mL、20μg/mL、50μg/mL。6.2.2检测方法
6.2.2.1水溶型材料
按照YY/T0632—2008中3.4.4.1(方法—）和3.5检测氟的含量。6.2.2.2树脂型材料
取清洁的60mm×20mm的塑料片，距每片一端20mm处画一横线，从塑料片一端到横线处薄薄涂一层样品，样品称重（精确至0.0001g），按照说明书的方法固化。将带有样品的塑料片的一端浸人6.2.2.1所述方法的溶液的塑料烧杯中，磁力搅拌，置于室温或（37士1)℃水浴中。复合氟电极测浸水2h、24h、48h或按生产厂选择的时间测氟含量。不同浸泡时间的样品，必须采用独立的塑料烧杯进行试验。
按照YY/T0632--2008中3.4.4.1(方法—）和3.5检测氟的含量。6.2.3结果判定
每种浸泡时间的样品，按上述方法进行2次试验，两次结果均应符合4.2的规定。若两次结果中有次不符合4.2的规定，则再进行3次取样，3次结果均应符合4.2的规定，则符合标准要求，否则为不符合标准要求。6.3重金属总含量
按照《中华人民共和国药典（二部）2010年版》附录H重金属检查法的方法进行，应符合4.3的规定。
6.4砷含量
按照《中华人民共和国药典（二部）2010年版》附录J砷盐检查法或等效的方法进行，应符合4.4的规定。
6.5微生物含量
按《化妆品卫生规范》的规定进行。6.6生物学要求
参见YY/T0268。
7包装标识、说明书及标签的要求7.1外包装
产品应至少包括以下信息：
a）产品名称、型号、规格：
生产厂名称、商标；
生产厂地址和联系方式；
生产日期或批号；
有效期；
推荐的贮存条件；
包装内产品的数量及净重；
有效成分的化学名称及浓度；
建筑321一标准查询下载网
YY/T0823--2011
必要的警示或提示。
内包装
所有的内包装应清晰地标明下列信息：a)
产品名称；Www.bzxZ.net
生产厂名称、商标；
生产日期或批号；
有效期；
推荐的贮存条件；
被包装物的净重；
氟的浓度。
产品使用说明书
产品使用说明书中应附有下列信息：a)
产品名称、型号、规格；
生产厂名称、商标；
生产厂地址和联系方式；
推荐的贮存条件，以及在此条件下的有效期；每个包装内产品的净重；
产品的有效化学成分的名称及氟的浓度；临床使用方法；
推荐的辅助器材及使用这些器材的方法；必要的警示或提示。
［1]YY/T0268牙科学
参考文献
口腔医疗器械生物学评价
建筑321-标准查询下网
第1单元：评价与试验
YY/T0823—2011
YY/T0823-2011
打印日期：2013年3月8日F009
中华人民共和国医药
行业标准
牙科氟化物防龋材料
YY/T0823-2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2013年2月第二版
印张0.75字数11千字
2013年2月第一次印刷
书号：155066·2-24317定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。