YY/T 1580-2018.Creatine kinase MB isoenzyme(CK-MB) testing kit(immunesuppression).
3.7 准确度
可选用以下方法之一进行验证(如适用,优先采用相对偏差的方法):相对偏差:应在士10%范围内;
b)比对试验:以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,在区间[10,200]U/L,相关系数(r)不小于0.990,斜率应在[0.9,1.1]内;样本浓度在[10, 50]U/L区间内,偏差应不超过士2.5 U/L;样本浓度在(50,200]U/L)区间内,相对偏差应不超过士5%.
3.8
稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证:
a)效期稳定性:生产企业 应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性.准确度应符合3.3.3.4、3.5 .3.6.1、3.7的要求。
b)热稳定性试验:检测试剂空白 .分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3.3.4.3.5.3.6.1.
3.7的要求.
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如果超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3:根据产晶特性可选择3.8a),3.8b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1 仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要。生化分析仪应带恒温装置(温度值在设定值的士0.3 C内,波动度不大于士0.2 C),吸光度测量分辨力在0.001以上。
4.2 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
4.3 装量
用通用量具测量,应符合3.2的要求。
4.4 试剂空白
4.4.1试剂空 自吸光度

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1580—2018
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒
（免疫抑制法）
Creatine kinase MB isoenzyme(CK-MB) testing kit(immunesuppression)
2018-02-24发布
国家食品药品监督管理总局
2019-03-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1580—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、希森美康生物科技（无锡)有限公司、山东博科生物产业有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、王蕴峰、张洁、谭柏清、张利红。1范围
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒
（免疫抑制法）
YY/T1580—2018
本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）（以下简称试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。3.2装量
应不少于标示值。
3.3试剂空白
3.3.1试剂空白吸光度
用空白样本加人试剂测试时，在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm)试剂空白吸光度应不大于0.5。
3.3.2试剂空白吸光度变化率
用空白样本加人试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（AA/min)应不大于0.002。3.4
分析灵敏度
测定100U/L样本时，吸光度变化率（4A/min）应不小于0.008。3.5线性
试剂盒线性区间应覆盖[10，200]U/L，在该区间内应符合：线性相关系数(r)应不小于0.990；a）
[10，50JU/L区间内，线性偏差应不超过士2.5U/L（50，200]U/L区间内，线性偏差应不超过b)
±5%。
YY/T1580—2018
3.6精密度
3.6.1重复性
重复测试（25士5）U/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不天于6%。3.6.2批间差
测试(25士5)U/L的样本，所得结果的批间相对极差(R）应不大于15%。3.7准确度
可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法）a）相对偏差：应在士10%范围内；b)
比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，在区间[10，200]U/L，相关系数（r）不小于0.990，斜率应在[0.9,1.1]内；样本浓度在[1050]U/L区间内，偏差应不超过土2.5U/L；样本浓度在（50，200U/L）区间内，相对偏差应不超过士5%。3.8
B稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。热稳定性试验：检测试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3.3.4.3.5、3.6.1b）
3.7的要求。
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择3.8a），3.8b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要。生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士0.3℃内，波动度不大于士0.2℃)，吸光度测量分辨力在0.001以上4.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.3装量
用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白
试剂空白吸光度
用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值（A)，应符合3.3.1的2
要求。
4.4.2试剂空白吸光度变化率
YY/T1580—2018
用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点的吸光度值（A），计算吸光度变化率（△A/min)，应符合3.3.2的要求。
注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校雄液等。4.5分析灵敏度
用试剂盒测试肌酸激酶MB同工酶已知浓度在（100士10)U/L的样品，记录在试剂盒参数规定读数点下的吸光度值（A），换算为100U/L样品的吸光度变化率（△A/min），应符合3.4的要求。4.6线性
4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（工，）。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y：）。以稀释浓度（工，）为自变量，以检测结果均值（y：）为因变量求出线性回归方程（最小二乘法LSD拟合）。计算线性回归的相关系数（r），应符合3.5a）的要求。4.6.2用4.6.1方法中稀释浓度（工：）代人线性回归方程，计算：测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.5b)的要求。4.7精密度
4.7.1重复性
在重复性条件下，用试剂盒测试浓度在（25士5)U/L范围内的人血清或控制物质，重复测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（s）。按式（1)计算变异系数（CV)），应符合3.6.1的要求。CV==×100%
式中：
CV变异系数；
标准差；
测量值的平均值。
4.7.2批间差
（1）
分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（25士5)U/L范围内的人血清或控制物质，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值工：(i=1，2，3），按式（2）、式（3)计算相对极差（R），应符合3.6.2的要求。
-++,+2
式中：
工min
工，中的最大值；
工；中的最小值。
工max=工min×100%
·（2)
YY/T1580—2018
准确度
4.8.1相对偏差
试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记为（X：），按式（4)分别计算相对偏差B；，如果3次结果都符合3.7a）要求，即判为合格：如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格；如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（4)计算相对偏差；如果大于或等于19次测试的结果符合3.7a)的要求，则准确度符合3.7a）的要求：X-T
式中：
B；相对偏差；
测量浓度：
参考物质标定浓度。
4.8.2比对试验
用不少于40个覆盖区间[10，200]U/L的不同浓度的人源样品，以生产企业指定具有溯源性的分析系统进行比对试验。每份样本按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测，每个样本测定1遍，用线性回归方法对两组结果分别进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（r）和斜率，计算各个样本的待测试剂盒测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏差，应符合3.7b)的要求。4.9稳定性
4.9.1效期稳定性
取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8a）的要求。4.9.2
热稳定性试验
取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8b)的要求。
5标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
6包装、运输和贮存
6.1包装
包装应符合以下要求
a）试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b）如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。6.2·运输
按照合同规定的条件进行运输。4
按照规定的条件进行贮存。
YY/T1580—2018
YY/T1580—2018
[［4]
参考文献
包装储运图示标志
GB/T191-2008
统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语GB/T3358.1—2009Www.bzxZ.net
GB/T26124—2011
临床化学体外诊断试剂（盒）
医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0316—2008E
9医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
［[5] YY/T0466.1—2009
通用要求
[6] CLSI EPo5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Meth-ods;ApprovedGuideline-SecondEdition.[7J CLSI EPo6-AEvaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Sta-tisticalApproach;ApprovedGuideline.[8J CLSI EPo9-A3 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using PatientSamples;Approved Guideline-Third Edition.6
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