YY 1027-2018.Dentistry-Hydrocolloid impression materials.
印模impression通过施加一种可塑性印模材料,获得的口腔的或颅面的组织面阴模。通常将印模材料放置在印模盘里或注射到组织接触而.待其硬化或弹性化.以便全部印模材料和托盘整体能够被从接触部位移出，而对组织和印模整体都不造成严重的损坏。
注:一个准确成形的印模能够具有--个供流体模型材料(石膏)灌注的凹陷表面.所以当模型材料固化后.形成模表面的阳模。
3.8
初凝时间initial setting time从混合材料的各组分或其他有关的化学活化反应开始,到规定的试验结果显示出活化材料已经以定速度开始固化时为止的时间。表明在此后的可以预见的时间内.材料将实现有效固化。
注:制造商说明书规定的初凝时间对试验操作者、用户和标准制定者都是有用的,因为:.用于判定在打开包装之前或之后该产品的质量是否已经变质。例如.如果试验人员或用户通过试验确认初凝时间与制造商说明书规定的时间相符,该产晶会被认为适合于试验或使用。在为某些材料制定标准的工作中.当需要为标准确定-个时间参考点时,初凝时间可以被用于指定-个随后指定的程序可以安全地开始的较晚的时间点的基准。
例如:某些类型的石膏产品混合的有效凝固时间預期是合理的.都会达到预先为混合而记录的初凝时间后45min之内。
3.9
液化liquefaction琼脂印模材料或复制材料由弹性的凝胶态变为塑性的或有流动性的溶胶态时.所经历的加热程序。
3.10
不可逆印模材料non-reversible impression material有效凝固后能够从口腔中取出,但是不能再回复到形成印模时的可塑状态的印模材料。
3.11
内包装primary packaging初级容器用于直接与产品相接触的包装。
注: ISO 21067 :2007的2.2.2适用于此.
3.12
可逆印模材料reversible impression material以凝胶态销售,通过加热可以再次使其变为印模所需的有-定流动性的胶体或糊状物的印模材料，如琼脂水胶体材料。
注:过去几年中.印模材料凝胶和溶胶的可逆性能,使其能够被回收且反复使用，而现代的感染控制措施正在碍

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY1027—2018
代替YY1027—2001、YY0494—2004牙科学
水胶体印模材料
DentistryHydrocolloid impression materials(ISO21563:2013,MOD)
2018-06-14发布
国家药品监督管理局
2019-07-01实施
YY1027—2018
规范性引用文件
术语和定义
4琼脂水胶体印模材料的分类
要求-
特性和性能
试验前处理
试验方法
8标签和使用说明书的要求·
附录A（规范性附录）试验用设备及配件的示意图次
附录B（资料性附录）抗撕裂试验的一种可选试样夹持方式的制备步骤参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY1027—2018
本标准代替YY1027—2001《齿科藻酸盐印模材料》和YY0494—2004《牙科琼脂基水胶体印模材料》。
本标准与YY1027一2001和YY0494一2004相比，除编辑性修改外主要技术变化如下增加了琼脂材料3A型的分类，同时在所涉及的项目中加人对3A型材料的试样制备步骤；增加了关于3A型材料拉伸粘接强度和线性尺寸变化的试验方法和要求；删除了YY1027一2001和YY0494—2004中关于产品外观、调和物外观的要求及试验方法，将这部分内容在第6章“试验前处理阶段进行检查；删除了对琼脂材料挤出温度，凝胶温度和挤出性的要求，并将这部分内容在第6章“试验前处理”阶段进行检查
删除了藻酸盐材料抗压强度项目，增加了抗撕裂性能项目；修改了藻酸盐材料和琼脂材料的细节复制，试验方法也做相应的修改本标准使用重新起草法修改采用ISO21563：2013《牙科学水胶体印模材料》。本标准与ISO21563：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件中，具体调整如下：a）用修改采用国际标准的GB/T6682代替了ISO3696b）用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度如下：
·GB/T9937.1—2008
IDT)：
·GB/T9937.2—2008
GB/T9937.3—2008
口腔词汇
第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）；口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989.IDT）；·GB/T9937.4—20053
牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）；GB/T9937.5—2008
IDT)。
口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989c）用修改采用国际标准的YY0462代替了ISO6873。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口本标准负责起草单位：国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准参与起草单位：日进齿科材料（昆山）有限公司、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂。本标准主要起草人：白伟、林红、袁慎坡、沈熙炜、秦洁、徐正国、杜祖敏、郑刚、孙志辉。本标准的历次版本发布情况为：—YY1027—2001;
YY0494—2004。
1范围
牙科学水胶体印模材料
YY1027—2018
本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法，以便确定其能否达到预期的使用质量。同时规定了使用说明书和标签的要求。本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。注：本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价水胶体印模材料的可能的生物学危害时参考ISO10993和ISO7405。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）GB/T9937.1—2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989,IDT）GB/T9937.2—2008口腔词汇
第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989IDT）GB/T9937.3—2008口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989.IDT）GB/T9937.4—2005牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）GB/T9937.5—2008口腔词汇
第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989.IDT）YY0462—2018牙科学石膏产品（ISO6873：2013.MOD）3术语和定义
GB/T9937.1—2008、GB/T9937.2—2008.GB/T9937.3—2008、GB/T9937.4—2005.GB/T9937.52008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
粘接bonding
印模材料中可逆和不可逆的印模组分的黏性特性，使得各个单独使用且需要相互配合的组分形成一个统一的印模系统，以达到所需的弹性及有效印模的程度，并能成功从口腔取出。3.2
大包装容器
bulkcontainer
贴有标签的销售包装或直接包装容器，内装有散装颗粒、液体、粉末或其他松散物质，其包装量通常多于一次口腔临床治疗或实验室操作所需的量。3.3
可逆/不可逆印模材料结合系统combinedreversible/non-reversibleimpressionmaterialsysten低稠度琼脂材料被首先注射在选定牙的周围，在印模成形的时候，能与不可逆的藻酸盐印模材料通过压力粘接起来使用的印模系统。3.4
consumerpackaging;retail packaging;salespackaging销售包装
在零售时能提供给最终用户或消费者的一个含有包装及其内容物的销售单元。1
YY1027—2018
［SO21067-2007，定义2.2.5]
弹性回复试验elasticrecoverytest用于测定从口腔或颅面组织中取出印模时，材料是否具有从变形状态适当回复而需要的弹性性能的测试方法。
挤出温度extrusiontemperature能将液态的3型和3A型琼脂印模材料，从弹简包装或输送器包装挤到口腔内组织上的温度3.7
impression
通过施加一种可塑性印模材料，获得的口腔的或颅面的组织面阴模。通常将印模材料放置在印模盘里或注射到组织接触面，待其硬化或弹性化，以便全部印模材料和托盘整体能够被从接触部位移出而对组织和印模整体都不造成严重的损坏注：一个准确成形的印模能够具有一个供流体模型材料(石膏）灌注的凹陷表面，所以当模型材料固化后，形成印模表面的阳模。
初凝时间
initial setting timeWww.bzxZ.net
从混合材料的各组分或其他有关的化学活化反应开始，到规定的试验结果显示出活化材料已经以一定速度开始固化时为止的时间。表明在此后的可以预见的时间内，材料将实现有效固化。注：制造商说明书规定的初凝时间对试验操作者、用户和标准制定者都是有用的.因为：用于判定在打开包装之前或之后该产品的质量是否已经变质。例如，如果试验人员或用户通过试验确认初凝时间与制造商说明书规定的时间相符，该产品会被认为适合于试验或使用。在为某些材料制定标准的工作中。当需要为标准确定一个时间参考点时，初凝时间可以被用于指定一个随后指定的程序可以安全地开始的较晚的时间点的基准。例如：某些类型的石膏产品混合的有效凝固时间预期是合理的，都会达到预先为混合而记录的初凝时间后的45min之内。
液化liquefaction
琼脂印模材料或复制材料由弹性的凝胶态变为塑性的或有流动性的溶胶态时，所经历的加热程序。3.10
+non-reversibleimpressionmaterial不可逆印模材料
有效凝固后能够从口腔中取出，但是不能再回复到形成印模时的可塑状态的印模材料。3.11
内包装primarypackaging
初级容器
用于直接与产品相接触的包装。注：ISO21067：2007的2.2.2适用于此3.12
可逆印模材料reversibleimpressionmaterial以凝胶态销售，通过加热可以再次使其变为印模所需的有一定流动性的胶体或糊状物的印模材料，如琼脂水胶体材料。
注：过去几年中，印模材料凝胶和溶胶的可逆性能，使其能够被回收且反复使用，而现代的感染控制措施正在阻碍着使用者在患者口腔中重复再利用可逆的印模材料。2
外包装secondarypackaging
用于盛放一个或多个内包装以及防护材料和使用工具的包装注：IS021067：2007的2.2.3适用于此。3.14
存储storing
YY1027—2018
使液态的可逆琼脂水胶体印模材料，保存在已经降温后的状态，以达到注射所需的温度。3.15
压应变试验strain-in-compressiontest确定形成印模后弹性印模材料是否具有以下特性的标准试验方法。柔性：印模从口腔中取出时，不损伤被取制印模的口腔组织，且；一刚性：抵抗在其内灌制石膏模型时可能发生的变形力，或转移和固定种植体部件在印模所期望的位置上时，能够有更好的效果。3.16
调温tempering
为了安全有效地固位于口腔，将高稠度或中等稠度的琼脂印模材料先置于印模托盘中，再放人比口腔温度稍高的水浴中，以降低溶胶态温度的过程。3.17
小包装unitpacket
该包装通常仅能盛放满足单次口腔临床治疗或单次试验所用的量。4琼脂水胶体印模材料的分类
琼脂印模材料按照其开始制备口腔或颅面组织表面印模时具有的稠度进行分类，按5.2进行试验。1型高稠度，用于制取全口或局部牙号印模，可和通过输送器挤出的相对低稠度的2型或3型琼脂印模材料同时使用。
2型中等稠度，用于制取全口或局部牙弓印模，可和通过输送器挤出的3型琼脂材料同时使用。3型低稠度，可使用于1型或2型通过输送器挤出的琼脂材料。3A型低稠度，用于可逆/不可逆印模材料系统的，声称能与其匹配的藻酸盐印模材料粘接的输送器型材料（藻酸盐材料的量在琼脂/藻酸盐印模材料系统中占大部分）。5要求—特性和性能
仅适用于一种类型水胶体印模材料（琼脂或藻酸盐）的要求，由5.1～5.5规定。适用于两种类型的要求，由表1规定。
5.1稠度（仅适用于溶胶状态下，所有型号的琼脂印模材料）被暴露于制造商使用说明书中推荐的存储温度之后，材料应具有一定的稠度，使充满于整个输送管或输送器的材料能在30s内被完全挤出。不需要制样，但材料应可以被检测是否能在305内被完全挤出。
5.2工作时间（仅适用于藻酸盐材料）按7.1试验，针入度计压头和基底板之间的材料厚度不应超过0.25mm。3
YY1027—2018
5.3初凝时间（仅适用于藻酸盐材料）按7.2试验，材料的初凝时间不超过制造商声称值的20%。5.4
线性尺寸变化（仅适用于3A型材料）按7.8试验，线性尺寸变化应不超过1.0%。5.5拉伸粘接强度（仅适用于3A型材料）按7.9试验，拉伸粘接强度的最小值应不低于50kPa。表1其他性能要求
试验条
6试验前处理
试验程序
消毒前和消毒后的细节再现性
复制的线的宽度
与石膏配伍性
复制的线的宽度
弹性回复
（最小值）
压应变
限量范围
抗撕裂性（最小值）
琼脂或藻酸盐印模材料
琼脂材料
1型和2型
3型和
藻酸盐粉末和
膏/膏材料
注：操作者应在进行第7章所描述的试验方法前，充分考虑本章所包含的信息，以避免试验人员因考虑不周而导致的时间浪费。
6.1取样
对于试验材料的取样，应遵守以下指南：从市售的未过期的独立包装产品中取样；a
选择同一编号（批号）的样品[8.1c]；当需要采用完整的鉴定试验评价材料时，所需样品的最小取样量：对于1型和2型琼脂材料：至少30个大管或等量包装材料；对于3型和3A型琼脂材料：至少150个管装、弹筒装或胶囊装材料；对于藻酸盐印模材料：至少900g：对于藻酸盐膏状材料：5L；
对于与石膏配伍性试验的石膏材料：至少1000g。注：上述评价材料性能可能所需的试样量包含了通过下文条款中样品尺寸计算出的消耗量此外还应增加试验练习和预试验所需要的消耗量。
产品预试验
下述检查有助于确定试样（6.1）是否适合于测试。6.2.1标签所述内容的一致性检查YY1027—2018
在尝试打开任何一个包装组分之前，凡是包装外观上关于储藏或产品的使用等任何信息，出现损坏或涂抹时，应检查销售包装标签上的信息与8.1的符合性。记录每个试验用材料内包装上的产品名称、类型、批号和使用日期。
6.2.2对于包装有效性的检查
在打开任何内包装前，应尽可能仔细检查，如果有如下迹象出现，则可能是由于产品的制造商的原因，内容物的质量已经发生变质：一管帽或桶盖松动，或有漏出物包装容器破裂或穿孔；
包装容器内琼脂的失水收缩，例如，可以由视觉、听觉或触觉发现。在打开藻酸盐材料容器后，马上检查内容物，可能由于包装出问题或破损而导致结块或结颗粒情况。
注：不要使用任何变质的材料来制备试样6.2.3对使用说明书符合性的检查在打开任何直接容器前：
检查标签来确定，是否标签中包含使用说明的任何信息，由8.2确定；一检查并确定任何附在基本包装外的使用说明活页在打开藻酸盐粉剂的直接容器后，马上检查其内的任何可能被放置于包装容器内部的说明活页。6.3试验前的准备
6.3.1实验室环境
除非本标准另有规定，所有试样制备及检测均应在实验室环境温度（23土2）℃，相对湿度（50士10）%环境下进行。除非本标准另有规定，用于试验的所有设备及材料在试样制备和测试前均应放于该环境中。
6.3.2器具功能校验步骤
器具功能校验步骤如下：
a）在试验前检查所有配件、仪器和设备的功能及效果；必要时进行校准，以保证这些器具能符合本标准或YY0462一2018标准的要求；b）
c）清理仪表或设备表面上所有可能接触试样并影响试验结果的污染物。6.3.3试验材料的操作和使用
6.3.3.1单独成套试样的鉴定
当试验（6.1)的取样包括两个或更多独立包装时，应给每个独立的直接容器指定数字或数字/字母的标签，每个试样均应盛放于有特定标签的容器。5
YY 1027—2018
6.3.3.2储藏和操作
除非有其他标准规定，存储、准备和操作检测用材料时，应当使用制造商使用说明书（8.2)所推荐的设备和程序。当混合藻酸盐印膜材料时，记录每个试样的调和时间6.3.3.3藻酸盐和石膏产品调和用水制备试样用水的质量和温度应当遵循如下规定：水的质量：与GB/T6682一2008中规定的3级水相一致，可通过蒸馏电离或反渗透获得：水的温度：与制造商[8.2.3c推荐相一致。6.3.3.4制备一个试样所用材料的量制备一个试样所用材料的量如下：a）琼脂水胶体材料
1型和2型琼脂材料：每个试样用1管3型和3A型琼脂材料，当用于制备试样的一部分时，例如细节再现、与石膏配伍性、尺寸变化或拉伸粘接强度试验：用一个管装或一个弹筒装材料：3型和3A型琼脂材料，当用于制备弹性回复、压应变或撕裂强度试验的整体试样时：往往使用大于一个注射简的材料用量。
b）藻酸盐材料
大包装的粉状和膏状材料：每次混合约40mL（足够制备中型尺寸印模的量）；小包装的粉状材料：无论调和后量有多少，每次调和一包粉，并配以推荐体积的水。6.3.4盖好模具后，模拟口腔内时间/温度，进行试样成形处理在材料完全进人试样成形装置后，整个试样装置应保存在模拟口腔印模材料就位时，材料所处的时间和温度[8.2.1c]条件如下：
若装置中包含藻酸盐或琼脂/藻酸盐组合试样，应将整个装置浸泡于（35土2)℃的冷却水浴中，并且与说明书推荐的印模材/托盘组合在口内保持的时间相一致；若装置中仅包含琼脂材料，应将整个装置浸泡手说明书推荐的口内凝胶时间和温度条件下。6.3.5试验规则
当藻酸盐印模材料检测时，往往按顺序先进行工作时间的试验（7.1)和初凝时间试验（7.2），当这些检测项目得到的结果与制造商声称值[8.2.3g)和[8.2.3h不一致时，试样很可能变质了，这时应当与制造商联系。
6.3.6试验计划时刻表
对试样制备和试验过程进行计时并填写时刻表，同时应使用能精确至1$且能记录30s以上的计时设备。
6.3.7合格/不合格判定
合格/不合格的判定所需最少试样数为3个或5个，如条款7中每个试验的第一个试样制备分条款所示判定方法如下：
对最少需3个试样的，制备并测试3个试样。若3个试样中至少2个试样符合相关要求，则材料合格。若无一个试样符合要求，则材料不合格。若仅有一个试样符合要求，则再加测3个试样。若加测的3个试样全部符合要求，则材料合格：否则材料不合格YY1027—2018
对最少需5个试样的，制备并测试5个试样。若5个试样中至少4个试样符合相关要求，则材料合格。若仅有1个或2个试样符合要求，则材料不合格。若仅3个试样符合要求，则再加测5个试样。若加测试样中有4个试样符合要求，则材料合格；否则材料不合格。6.3.8试验结果的表述
报告所测试的试样数、符合规定要求的试样数，以及材料是否合格。7试验方法
注：在任何试样开始制备之前，建议试验操作者逐条熟悉第6章的内容。7.1工作时间试验（仅适用于藻酸盐材料）7.1.1器具和材料（企业所用的或可用的设备组或材料）刚性环形模具：高度为（16.0土0.1)mm，内径为（30.0士0.2）mm。a）
脱模剂：如硅脂，与环境或环形模具不能发生反应。b）
平板玻璃，约为50mm×50mm，并且至少3mm厚d）工作时间测试设备（见附录A的图A.1)，针人度计项杆和压头的组合质量应为（50士0.5)g。7.1.2试样制备
制备至少3个试样
前期准备
程序如下：
标记并调试试验设备的基座[7.1.1d），环形模具L7.1.1a）和平板玻璃L7.1.1c），以便每次测试时这些部分可以保持相同位置：b）
环形模具的表面涂一薄层脱模剂[7.1.1b)]：将环形模具对准平板玻璃上的测试中心位置，并固定下来；c
提起并锁定测试仪器（图A.1）的针人度计顶杆和百分表顶杆，以便将环形模具/平板玻璃装置组放置于针人度计压头下方的中心位置处松开针人度计顶杆，以便压头下落后能与环形模具下方的平板玻璃的中心部位相接触。降下e）
百分表顶杆，并与针人度计顶杆顶部相接触，记录百分表读数结果作为基准读数a；f）
提起并锁定针入度计顶杆和百分表顶杆，并使针人度计压头足够高于环形模具顶部，以便能够取出环形模具/平板玻璃装置组，然后将印模材料填充到模具装置组。7.1.2.3试样制备和测试前的定位将调和好的藻酸盐印模材料立即填人模具内，稍高出模具并将模具上表面刮平；然后将整个检测试样装置组放置到针人度计压头下，并将针入度计压头对准装置组的中心位置然后松开针入度计顶杆，并使其下降至刚好接触被测材料的上表面，锁紧针人度计顶杆连同压头于这个位置。
7.1.3试验步骤
在说明书规定的工作时间结束前5s，松开针入度计顶杆的紧固螺丝，在针人度计顶杆和压头YY1027—2018
[7.1.1d)］的共同重力作用下，针入度计压头降至材料内部。10s后，锁紧针人度计顶杆，并降下百分表顶杆接触其顶端，立即记录百分表度数作为读数b。然后计算读数a和b的差值，修约至0.01mm并且记录针人度计压头与玻璃板表面间的剩余材料的厚度是否符合5.4中的规定，注：由于工作时间测试装置组中的材料没有到达初凝时间阶段，且针人度计的下降已完成，因此根据7.2.3开始测试同一个试样的初凝时间，是合理且节省时间的。7.1.4合格/不合格判定与结果的表示见6.3.7和6.3.8。
7.2初凝时间试验（仅适用于藻酸盐材料）7.2.1器具
器具要求如下：
刚性环形模具[7.1.1a)]，涂有脱模剂［7.1.1b]；a）
b）圆柱形聚甲基丙烯酸甲酯测试杆.长约100mm，直径约6mm，两端抛光的划痕能够被直观地确认不会被复制放大到样品上。7.2.2试样制备
制备至少3个试样。如7.1.3中的注所示，用于工作时间测试的试样也可以用于初凝时间测试。完成第一次7.1.2.2所述的制备材料的三个步骤a）、b）和c)，根据7.1.2.3和7.2.3进行测试。7.2.3试验步骤
在说明书所述的工作时间[8.2.3g)后5s开始测试，放置测试杆[7.2.1b)使其一端瞬间接触未固化的材料。然后10s内重复接触/收回、清洁测试杆，直到测试杆能从材料中被干净地抽出来。记录这一现象发生的时间作为初凝时间，将其与5.4规定的要求进行比较。7.2.4合格/不合格判定与结果的表示见6.3.7和6.3.8。
7.3试样消毒前和消毒后细节再现性试验7.3.1器具和材料
器具和材料要求如下：
带线纹的细节再现性试样成型试验块（图A.2)；a
b）周边有孔的环形模具及其附件环形模具固位座（图A.3）；软泥状、膏状或蜡状材料，用于充填环形模具[7.3.1b)周边的孔洞，以便将低稠度的琼脂材料c）
封闭于模具中；
d）平板玻璃试样盖板，约50mm×50mm，至少3mm厚，一面覆盖约0.035mm厚的聚乙烯薄膜；
注：将平板玻璃试样盖板的一侧涂满一薄层脱模剂[7.1.1b)]，可以有效地将聚乙烯薄膜粘附于玻璃板上。脱模液（仅适用于藻酸盐试样），例如为预防藻酸盐材料试样粘到划线试验块表面，可使用新制e
备的1%浓度的十四烷基胺的丙酮溶液；f)
恒温干燥箱，能将试验块的温度保持在（35土2)℃，以模拟口腔内的温度条件；推荐的琼脂材料的液化、存储放置和调温所用设备，以及推荐的输送器与针头，应符合[8.2.2a】]，g）
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