YY/T 0497-2018.Sterile insulin syringe for single use.
YY/T 0497规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法,该注射器仅一次性使用,用于抽吸胰岛索后立即进行人体注射。
YY/T 0497适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升(U-100)胰岛素的注射器。
YY/T 0497不适用于长期储存胰岛素的注射器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 1部分:通用要求(ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696;1987,MOD)
GB/T 14233.1- 2008医 用输液、输血,注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 输血、注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB 15810- 2001 - -次性使用无菌注射器( ISO 7886-1; 1993,EQV)
GB 15811一次性使用无菌注射针(ISO 7864:1993,MOD)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价:第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT)
GB 18278.1- -2015医疗保健产品灭菌 湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO 17665-1 :2006.IDT)
GB 18279.1- 2015医疗保健产 品灭菌环氧乙烷 第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(ISO 1135-1 :2007 ,IDT)
GB 18280.1- -2015医疗保健产品灭菌 辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO 11137-1 :2006.IDT)
GB/T 18457制造 医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626;1991 :2001,MOD)
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(ISO 11607-1:2006,IDT)
ISO 7000:2014设备用图形标志一已注册的符 号
ISO 81714-1:2010图形符号的设计用于产品的技术文档一第 1部分:基本规则
YY/T 0466.1医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(ISO 15233-1:2012.IDT)
3术语和定义 .

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0497—2018
代替YY0497—2005
一次性使用无菌胰岛素注射器
Sterile insulin syringe for single use(ISO8537:2007.MOD)
2018-04-11发布
国家药品监督管理局
2019-05-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T0497—2018
本标准代替了YY0497一2005《一次性使用无菌胰岛素注射器》，与YY04972005相比较，主要技术变化如下：
修改了第2章规范性引用文件：
修改了第3章术语和定义；
删除了原标准中4.3材料移至本标准的第5章删除了原标准中5.2外套卷边至按手的距离：删除了原标准中5.3活塞；
删除了原标准中图3“量的数值标示举例”；删除了原标准中5.11.3应无溶血反应；删除了原标准中5.11.4应无急性全身毒性修改了6.4刻度标尺；
增加了表1中公称容量为0.3mL，标尺间隔为0.5的规格；增加了6.6.1活塞/芯杆组件的总则；增加了6.8.2针泄漏；
删除了原标准中第6章试验方法；修改了8.2无菌；
修改了8.3细菌内毒素；
删除了原标准中第8章中的使用说明书、产品合格证；增加了9.1中“类型1、类型3、类型5和类型7采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的要求”；
删除了原标准第8章中的“按法规要求的证照号”，“灭菌方法、灭菌有效期、灭菌合格证”；将原标准中附录A调整至附录B并进行了修改；增加了附录A“操作芯杆所需力的试验方法”：将原标准中附录B调整至附录G并进行了修改了易氧化物的制备方法；将原标准中附录C调整至附录D并进行了修改；删除了原标准附录D：
删除了原标准附录E；
增加了附录E\负压时注射器锥头/针座或针/外套连接处空气泄漏的试验方法”；将原标准中附录F调整至附录I并进行了修改；-增加了附录F“注射器抽负压时活塞处空气泄漏的试验方法”；将原标准中附录G调整至附录「并进行了修改；删除了原标准中附录H;
增加了附录H\环氧乙烷残留量的试验方法”；本标准使用重新起草法修改采用ISO8537：2007《一次性使用无菌胰岛素带针或不带针注射器》。本标准与IS08537：2007的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件中，具体调整如下：1
YY/T0497—2018
·用修改采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626（见6.8.2)；·用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1（见6.7.1)；·用非等效采用国际标准的GB15811代替了ISO7864（见6.8.1.6.8.2）；·增加用了GB15810（见6.4.1.2）；·增加引用了GB/T6682（见7.4)；·增加引用了GB/T14233.2（见8.2）；。增加引用了GB18278.1（见8.2）；●增加引用了GB18279.1（见8.2）；，增加引用了GB18280.1（见8.2）；·增加引用了YY/T0466.1（10.3.4）。增加了“第5章材料”，规范了材料的要求：一增加了6.4.2中对于1.0mL和2.0mL的注射器，可以在5个单位的刻度容量线上标以数字的要求；
修改了“可萃取金属含量”的要求；增加了“7.3易氧化物”；
增加了“7.4环氧乙烷残留量”：增加了“第8章生物性能”，规范了产品的生物要求；增加了9.1“类型1、类型3、类型5和类型7采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的要求”；修改了包装的要求；
修改了标志的要求；
将ISO8537：2007中附录A进行修改并移至本标准的附录G中；将ISO8537：2007中附录B移至本标准的附录F中；将ISO8537:2007中附录C移至本标准的附录A中；将ISO8537:2007中附录D进行修改并移至本标准的附录B中；将ISO8537:2007中附录E移至本标准的附录C中；将ISO8537：2007中附录F移至本标准的附录D中；将ISO8537:2007中附录G移至本标准的附录E中；删除了ISO8537:2007中附录H；
将ISO8537：2007中附录1移至本标准的附录中；增加了附录H“环氧乙烷残留量检测方法”；增加了附录I“生物学评价”，
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。本标准起草单位：山东新华安得医疗用品有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：聂玉才、田晓雷、杜琴、李萌、花松鹤。本标准首次发布于2005年。
1范围
一次性使用无菌胰岛素注射器
YY/T0497—2018
本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器（以下简称注射器）的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升（U-40）和100单位每毫升（U-100）胰岛素的注射器本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
(ISO 594-1:1986.IDT)
GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987.MOD）GB/T14233.1一2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB158102001一次性使用无菌注射器（ISO7886-1：1993.EQV）GB15811一次性使用无菌注射针（ISO7864：1993，MOD）GB/T16886.1医疗器械生物学评价：第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1：2009.IDT)
GB18278.1一2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO17665-1：2006-IDT）GB18279.1一2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制的要求（ISO11135-1:2007.IDT）GB18280.1一2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO11137-1:2006.IDT）GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管（ISO9626：1991:2001，MOD）GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料，无菌屏障系统和包装系统的要求(ISO11607-1:2006.IDT)
ISO7000:2014设备用图形标志已注册的符号ISO81714-1：2010图形符号的设计用于产品的技术文档一第1部分：基本规则YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15233-1:2012.IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
刻度容量graduated capacity
活塞的基准线移动一个或几个给定的容量间隔，用来确定从注射器内排出20℃土3℃或27℃土1
YY/T 0497-—2018
3℃水的容积。
needlecap
用于保持针管无菌和保护针管及针座（如有针座）不受物理损伤的帽。3.3
针护套
needle sheath
用于保护针管不受物理损伤的套。3.4
protectiveend caps
用于封闭芯杆和按手的凸出部分及锥头和（或）针管部分的帽4产品分类
4.1注射器的结构及各部件名称如图1所示。15
说明：
针帽/针护套
端帽；
锥头孔：
锥头：
外套，
活塞：
密封圈：
芯杆：
按手，
端帽：
外套卷边：
基准线：
公称容量线：
刻度容量线：
零刻度线。
注：图1只是注射器各部分的示意图。可取下或不可取下的注射针不是本标准的组成部分，没有示出。活塞/芯杆组合可以是或者不是整体结构，也可以包括一个以上的密封圈。胰岛素注射器示例
4.2注射器产品的分类型式如下：注射器类型应以包装和带针的组合进行确定，分类如下：类型1：6%（鲁尔）外圆锥接头，不带针，包装在一个单包装内。类型2：6%（鲁尔）外圆锥接头，不带针·配有端帽。YY/T0497—2018
类型3：6%（鲁尔）外圆锥接头，带有已取下的或可取下的针，包装在一个单包装内。类型4：6%（鲁尔）外圆锥接头，带有可取下的注射针，配有端帽类型5：非6%（鲁尔）接头，带有不可取下的注射针，包装在一个单包装内。类型6：非6%（鲁尔)接头，带有不可取下的注射针，配有端帽类型7：带有固定的针管，包装在一个单包装内。类型8：带有固定的针管，配有端帽。5材料
制造注射器及其部件用材料应符合第6章的要求。与药液接触的部件还应符合第7章和第8章的要求。
6物理性能
6.1外观
用正常或矫正视力不经放大地观察，与胰岛素接触的注射器和针的表面应洁净、无异物。6.2润滑剂
如果注射器内表面（包括活塞）及针管的外表面使用润滑剂时，用正常或矫正视力不经放大地观察，注射器的内表面、针管的外表面和针孔不得有明显可见的润滑剂汇聚。6.3尺寸范围
注射器尺计范围和刻度范围应符合表1的要求表1
注射器尺寸范围、刻度标尺和刻度容量允差公称容量
单位标尺
最小标
尺长度
刻度容量允差
小于公称容量一半的体积
土（公称容量的1.5%+
排出体积的2%）
等于或大于公称
容量一半的体积
排出体积的士5%
YY/T0497—2018
6.4刻度标尺
6.4.1标尺
6.4.1.1注射器的标尺以胰岛素单位刻度表示，只能表示胰岛素单位的一种强度，并以毫升（mL）表示公称容量。
6.4.1.2注射器的刻度容量允差按照GB15810—2001中6.7规定进行试验，应符合表1的规定。注：刻度容量能够方便地通过称量排出的液体来确定。见3.16.4.1.3刻度容量线应粗细均匀，在0.2mm和.0.4mm之间，应与外套长轴成直角平面。6.4.1.4刻度容量线应沿纵轴在零位线和总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分布，6.4.1.5竖直握住注射器时，所有等长的刻度容量线的末端应在竖直方向上相互对齐，偏差不超过0.5mm
6.4.1.6次刻度容量线的长度约为主刻度容量线的二分之一。6.4.1.7标尺和数字应能清晰辨认、颜色应与注射器对比明显6.4.2标尺的数值
对于0.3mL和0.5mL的注射器，标尺应在每5个单位刻度容量线上标以量的数值。对于1.0mL和2.0mL的注射器，其标尺应在5个单位或10个单位的刻度容量线上标以量的数值。数值高度不小于3mm。
将注射器垂直握住，零刻度线向上，标尺向前，数值应垂直于标尺，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上，数值位置应靠近处于相应的容量刻度线末端，但不得接触。6.5外套
6.5.1尺寸
注射器外套长度应使注射器的可用容量至少比公称容量大10%或芯杆行程超出标尺5mm，取较小值。
6.5.2外套卷边
注射器外套尾端的开口处应有卷边，以确保注射器刻度向上放置在与水平成10°夹角的平面上不得翻转。外套卷边应无飞边和锐边。外套卷边的尺寸，形状强度应满足预期用途，使注射器在使用时应能牢固握住。6.6活塞/芯杆组件
6.6.1总则
注射器的芯杆和按手应被设计成：当单手操作时，可以用同一只手的大拇指压下。注射器抽负压时活塞不应与芯杆脱离。
芯杆的设计和按手的外形应能使芯杆完全推到底时，抽拉无困难。6.6.2活塞在外套内的配合
当注射器注人水后，垂直握住起始的一端，芯杆不应因自身和水的重量而移动。按照制造商说明装上注射针，当按照附录A进行测定，推动芯杆使水从注射器中排除的初始力应不超过15N。活塞与外套的配合应能使活塞在外套的刻度范围内平稳滑动。6.7锥头
6.7.1圆锥接头
YY/T0497-—2018
类型1类型2、类型3和类型4的注射器外圆锥接头应符合GB/T1962.1的要求。6.7.2锥头位置
注射器的锥头应位于中央，即与外套同轴。6.8针管和针
6.8.1类型3、类型4注射器用针
类型3、类型4注射器用针除尺寸和试验参数应符合附录B的要求外，其余应符合GB15811的要求。
6.8.2类型5、类型6、类型7和类型8注射器用针管类型5、类型6、类型7和类型8的注射器用针管除尺寸和试验参数应符合附录B的要求外.其余应符合GB/T18457的要求，针尖应符合GB15811的要求。6.9注射器装配性能
6.9.1残留量
按照附录C试验时.残留量应不超过表2给定的限值。表2最大残留量
注射器类型
类型1和类型2
类型3和类型4
类型5和类型6
类型7和类型8
6.9.2针泄漏
按附录D试验时,D.2.9记录的连接处30s内不应形成液滴滴落。按附录E试验时，E.2.6记录的连接处应无连续气泡。6.9.3通过活塞的液体和空气泄漏按附录D试验时，通过活塞密封圈应无水泄漏现象最大残留量
按附录F试验时，经过活塞密封圈应无空气泄漏现象，且压力表的读数不得明显下降。7化学性能
酸碱度
用电位式pH计或相应通用电极进行测定，按照附录G的G.1制备的供试液的pH值，与空白液的5
YY/T0497—2018
pH值之差应不超过1。
7.2可萃取金属
取按照G,1制备的供试液，用经过确认的微量分析方法（例如原子吸收法）进行试验，注射器供试液中铅、锡、锌和铁的总量不得大于5ug/mL，其镉的含量应小于0.1ug/mL。7.3易氧化物
取按照G.2制备的供试液20mL，按照GB/T14233.1一2008中5.2方法二进行试验，供试液与等体积的同批空白对照液相比.0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应不超过0.5mL。7.4环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌.应对环氧乙烷残留量控制进行确认。按照附录H进行试验，环氧乙烷残留量应≤10ug/g
8生物性能
8.1总则
注射器应按附录I给出的指南进行生物学评价。8.2无菌
单包装和自密封式注射器单元的注射器宜按GB18278.1、GB18279.1或GB18280.1对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-。注：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，该方法适用于型式检验而不适用于出厂检验适宜的灭菌和出厂无菌确认方法见GB18278.1.GB18279.1或GB18280.1。8.3细菌内毒素
按GB/T14233.2规定的方法进行试验，注射器细菌内毒素限量每支不超过20EU。9包装
9.1单包装和自封式注射器单元
9.1.1总则
类型1类型3类型5和类型7注射器应包装在单包装中，采用环氧乙烷灭菌时，注射器单包装应采用一面透析纸另一面塑材的包装材料，本标准鼓励采用透析效果更好的包装材料。包装的材料不得对内装物产生有害影响
类型2、类型4、类型6和类型8注射器宜以自封式注射器单元作为单包装注：对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T19633.1给出了最终灭菌医疗器械包装的要求。9.1.2单包装（类型1类型3、类型5，类型7注射器）注射器和针(如有)应单个密封在一个单包装内。类型3、类型5和类型7的注射器，注射针应有针护套。类型3的注射器的针在单包装中还可独立包装6
单包装的材料和设计应对内装物无害并应保证：a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下保证内装物无菌；b）在开启和从包装内取出内装物应具有最小污染风险：c）
在正常的搬动，运输和贮存期间，对内装物有充分的保护：d）一且打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。9.1.3自封式注射器单元（类型2、类型4、类型6、类型8注射器）注射器单元应有端帽。
自封式注射器单元的材料和设计应能保证：YY/T0497—2018
a）在干燥、清洁和通风良好的环境下应保持注射器内部无菌，如针的外表面、芯杆伸出部分和按手，注射器的液体通道和针（如果带针）：b）在开启自封式注射器时对内装物造成的污染最小；c）在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护。注射器单包装或自封式注射器单元可以使用某种方法来提示自包装可能开启过。9.2多单元包装（类型2、类型4、类型6、类型8注射器）类型2、类型4、类型6、类型8的注射器进行多单元包装时，应不超过12支多单元包装的材料和设计应能保证：a）在开启包装时对内装物造成的污染最小：b)。在正常搬运和贮存期间，应对内装物有足够保护；一旦打开，应能明显看出包装被打开过。c
9.3中包装
类型1、类型3、类型5和类型7注射器：多件单包装，应装人一件中包装中。类型2、类型4、类型6和类型8注射器：多件自封式注射器单元应装入一件中包装中。9.4外包装
一件或一件以上的中包装，可以装入一个外包装中。10标志
10.1总则
如果色标作为胰岛素单位的标识，U-40的注射器用作红色标识；U-100的注射器用作橙色标识。红色和橙色仅用作胰岛素单位的标识。如果使用色标，色标可以标在注射器，端帽和（或）所有包装上。10.2注射器
10.2.1总则
注射器外套应有以下信息：
a）符合6.4的刻度标尺；
b）根据注射器可选用“U-40\或“U-100”字样；“units\或\IU.\或\U”字样；c)下载标准就来标准下载网
YY/T0497—2018
总刻度容量，以毫升（mL）为单位d
自封式注射器单元的附加标志（类型2、类型4、类型6和类型8注射器）注射器或单元还应有以下信息：a）“一次性使用”字样或等同\不得再次使用”标志（见附录J）；b）制造商的名称或商标。
可给出使用之前检查自封式注射器单元的完整性的警示。外套上所有信息应尽量减少对阅读刻度的干扰。10.3包装上的标志
10.3.1单包装（类型1、类型3、类型5和类型7注射器）单包装上至少有下列标志：
内装物的说明，包括公称容量：a
b）制造厂名称、商标；
”“无菌”、“无热原”字样；d）产品批号：
“一次性使用”字样或“不得再次使用”标志（见附录J）；失效日期的年和月；
若有注射针，应注明规格：
在使用前检查每一单包装完整性的警示h）
多单元包装（类型2类型4，类型6和类型8注射器）注射器单元应装在一个包装袋内，包装上至少应有下列标志：内装物的说明，包括公称容量和数量；a
制造厂的名称、地址及商标；
产品批号：
失效日期的年和月；
“一次性使用”字样或“不得再次使用”标记（见附录J)；e)
“注射器内部无菌”、“无热原”或等同字样；g
使用之前检查自封式注射器单元的密封完整性的警示说明，除非该警示说明已在注射器单元中给出；
若有注射针，应注明规格。
中包装
中包装上至少应有下列标志：
内装物的说明，包括公称容量和数量；a
制造厂的名称、地址及商标：
“无菌”“无热原”字样；
d）“一次性使用”或“不得再次使用\标记（见附录J)；e)
产品批号：
失效日期的年和月；
若有注射针，应注明规格。
4外包装
外包装上至少应有下列标志：
内装物的说明，包括公称容量和数量：制造厂名称和地址、商标：
“无菌”、“无热原”字样；
产品批号；
失效日期的年和月；
若附注射针应注明规格；
“小心轻放”“怕湿”“怕热”等字样或标志应符合YY/T0466.1的规定。11
包装后的注射器应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内。YY/T0497—2018
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