YY 1293.5-2017.Contacting wound dressing- Part 5 :Alginate dressing.
6.1 总则
应以材料的最终形态进行所有试验。除非另有规定,所用的试剂应为分析纯试剂,试验用水应符合GB/T6682规定的二级试验用水的要求。
6.2鉴别试验
6.2.1抽取藻酸盐敷料.上纤维,参照附录A进行红外鉴别，结果应与藻酸盐G红外吸收光谱或藻酸盐M红外吸收光谱基本--致或介于这两种光谱之间。
6.2.2称取5.0 mg藻酸盐敷料,加5 mL水.1 mL新制备的质量分数为1%的1.3二羟基蔡乙醇溶液、5mL盐酸,煮沸3min.冷却。加5mL水.用15mL二异丙醚提取。上层的深紫色应比同法制取的空白对照深。
5.2.3 称取0.1 g藻酸盐敷料,加5 mL水,煮沸，试样应不溶解。加10%碳酸钠溶液2 mL,即生成白色沉淀。离心并酸化,即生成凝胶状沉淀。
6.3 干燥失重
取藻酸盐敷料0.5 g,按中国药典2010版二部附录M L进行试验。
6.4酸碱度试验
将1.0g样品.剪成约1 cm’碎块,放入适宜的容器中,加入50 mL水,在37 C士1 C密闭浸泡24h.轻轻倒出液体.混匀,得检验液。用酸度计测定检验液和窆白液pH,以两者之差作为检验结果。6.5炽灼残 渣试验
取藻酸盐敷料1.0 g, 按《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录N炽灼残渣检查法(500C~600C)的规定进行试验。
6.6重金属试验
取6.5项下遗留的残渣.按《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录MH重金属检查法第二法规定进行。
注:滴加2mL酷酸盐缓冲液(pH3.5),微热溶解后,如有沉淀,过滤,再移至纳氏比色管中。
6.7铁含量试验
取藻酸盐敷料1.0g.在500 C ~600 C缓缓烘灼至完全炭化.放冷.加盐酸4 mL使其溶解后,移入

ICS.11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
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接触性创面敷料
第5部分：藻酸盐敷料
Contacting wound dressing-Part 5 : Alginate dressing2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY1293《接触性创面敷料》，由以下部分组成：第1部分：凡士林纱布；
第2部分：聚氨酯泡沫敷料；
一第4部分：水胶体敷料；
第5部分：藻酸盐敷料；
本部分为YY1293的第5部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY1293.5—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业（深圳）有限公司、山东圣纳医用制品有限公司。
本部分主要起草人：张丽梅、吴长岩、白冰、郑多姿、王乐信。I
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藻酸盐敷料是含藻酸无机盐的敷料，由藻酸盐纤维经无纺工艺制成。其主要特点是高吸收性、成胶性，适用于中到大量的渗出液创面。藻酸盐纤维吸收大量的伤口渗出液后，藻酸盐敷料中含有钙离子，与伤口渗液中的钠离子进行离子交换，在创面形成亲水性凝胶，使伤口维持一定的湿度。藻酸盐敷料目前多采用辐射灭菌HiiKAoNiKAca
1范围
接触性创面敷料
第5部分：藻酸盐敷料
YY1293的本部分规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本部分适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。本部分不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求2规范性引用文件
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0471.1一2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求《中华人民共和国药典》（2010年版）ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分材料、无菌屏障系统、包装系统的要求 (Packaging for terminally sterilized medical devices-Partl:Materials,sterile barrier systems andpackaging systems)
3分类
根据藻酸盐敷料临床使用途径，主要分两大类：a）表面伤口用藻酸盐敷料，由非织造布工艺制成并切割成片状b）填充窦道伤口用藻酸盐敷料，由非织造布工艺制成并切割成长条状，或在梳理后把纤维加工成条状，经切割而形成
4要求
4.1性状
藻酸盐敷料由类白色或微黄色纤维构成；无臭或几乎无臭。4.2鉴别
按6.2进行试验时，应符合要求。1）ISO11607-1对应的标准为GB19633.其最新版本已报批，请关注标准发布情况，1
iiiKAoNhikAca
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3干燥失重
按6.3进行试验时，按减失重量应不得大于25%液体吸收量
按YY/T0471.1一2004中3.2进行试验时，应不小于其初始重量的10倍4.5胶凝特性
按YY/T0471.1一2004中3.5讲行试验时，试样应发生胶凝。4.6
弥散性
应在随附文件中标示与藻酸盐敷料弥散性相适应的从创面上将其去除的适当方法，按YY/T0471.1-2004中3.6评价其弥散性。
4.7酸碱度
按6.4进行试验时，检验液和空白液pH之差应不大于1.5。4.8
灼烧残渣
按6.5进行试验时，按干燥品计算，残渣应为15%～37%。4.9
董金属
按6.6进行试验时，重金属含量应不大于20μg/g。4.10铁
按6.7进行试验时，铁含量应不大于150μg/g。4.11砷
按6.8进行试验时，砷含量应不大于2ug/g4.12镉
按6.9进行试验时，镉含量应不大于2ug/g。4.13钙
按6.10进行试验时，钙含量应符合制造商的标称值。4.14无菌
藻酸盐敷料应无菌供应，并符合YY0615.1的要求生物相容性
应按GB/T16886.1对藻酸盐敷料进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。2
iiiKAoNikAca
6试验方法
6.1总则
应以材料的最终形态进行所有试验。YY1293.5—2017
除非另有规定，所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应符合GB/T6682规定的二级试验用水的要求。
6.2鉴别试验
6.2.1抽取藻酸盐敷料上纤维，参照附录A进行红外鉴别，结果应与藻酸盐G红外吸收光谱或藻酸盐M红外吸收光谱基本一致或介于这两种光谱之间。6.2.2称取5.0mg藻酸盐敷料，加5mL水、1mL新制备的质量分数为1%的1，3二羟基萘乙醇溶液、5mL盐酸.煮沸3min.冷却。加5mL水，用15mL二异内醚提取。上层的深紫色应比同法制取的空白对照深。
6.2.3称取0.1g藻酸盐敷料，加5mL水，煮沸，试样应不溶解。加10%碳酸钠溶液2mL，即生成白色沉淀。离心并酸化，即生成凝胶状沉淀。6.3干燥失重
取藻酸盐敷料0.5g·按中国药典2010版二部附录IL进行试验、6.4酸碱度试验
将1.0g样品，剪成约1cm2碎块，放入适宜的容器中，加入50mL水，在37℃土1℃密闭浸泡24h，轻轻倒出液体，混勾，得检验液。用酸度计测定检验液和白液pH，以两者之差作为检验结果。6.5炽灼残渣试验
取藻酸盐敷料1.0g，按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录ⅢN炽灼残渣检查法（500℃～600℃）的规定进行试验。6.6重金属试验
取6.5项下遗留的残渣，按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录ⅢH重金属检查法第二法规定进行。
注：滴加2mL醋酸盐缓冲液（pH3.5），微热溶解后，如有沉淀，过滤，再移至纳氏比色管中6.7铁含量试验
取藻酸盐敷料1.0g在500℃~600℃缓缓烘灼至完全炭化，放冷，加盐酸4mL使其溶解后，移人50mL量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5mL，按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录iG铁盐检查法的规定进行。
6.8砷含量试验
取藻酸盐敷料1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水湿润。先用小火加热使其反应完全，再在500℃～600℃缓缓烘灼至完全炭化，放冷，加盐酸5mL与水23mL使其溶解，按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录J碑盐检查法“第一法”的规定进行。3
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镐含量试验
取藻酸盐敷料1.0g在500℃～600℃缓缓烘灼至完全炭化，放冷，加盐酸5mL与水23mL使其溶解，按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录IVD原子吸收分光光度法“第一法”的规定，在228.8nm处进行测定。
6.10钙含量试验
取干燥失重测定项下试样，置于埚内，缓缓炽灼约20min，放冷，加双氧水少许（0.5mL~1.0mL），继续灼烧至无块状物存在，在700℃～800℃使完全灰化，由暗红色完全转变成白色。放冷，加盐酸（1十3)10mL，浓硝酸数滴.小心煮沸，转入100mL容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇勾，作为试验液。
准确移取上述试验液5mL于250mL锥形瓶中，加50mL蒸馏水，5mL氢氧化钠试液、10%三乙醇胺溶液1mL，加钙紫红素指示剂0.1g，用EDTA标准溶液（c=0.01mo1/L）滴定由酒红色变为亮蓝色，即为终点。按式（1)计算钙含量：钙含量=cV×0.04008此内容来自标准下载网
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式中：
EDTA滴定液浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；V
7标志
7.1通则
滴定所消耗EDTA体积，单位为毫升（mL）；样品质量，单位为克（g）。
可用YY/T0466.1规定的符号满足7.2和7.3的要求。7.2
单包装
单包装上应有下列信息：
内装物名称、规格、型号；
b）无菌及灭菌方式；
“一次性使用”“包装破损、禁止使用”等信息；失效年月；
制造商名称、地址；
生产批号或日期。
货架包装
货架包装内至少应有下列信息：a）内装物名称、规格；
b）无菌及灭菌方式；
“一次性使用”“包装破损、禁止使用”等字样；d）
失效年月；
制造商名称、地址；
生产批号或日期；
·（1）
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贮存说明。
制造商应能提供装人藻酸盐敷料后的包装符合ISO11607-12006要求的证明。单包装的设计应便于内装物无菌取用，包装打开后应留有打开过的痕迹YY1293.5—2017
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附录A
（资料性附录）
藻酸盐红外鉴别图谱
《英国药典》（1995增补版）给出了藻酸盐G（古罗糖醛酸）、藻酸盐M（甘露糖醛酸）红外图谱，用溴化钾或氯化钾压片。
藻酸盐G
相：溴化钾
图A.1《英国药典》（1995增补版）给出的藻酸盐G(古罗糖醛酸）红外图谱100
藻酸盐M
相：溴化钾
图A.2《英国药典》（1995增补版）给出的藻酸盐M（甘露糖醛酸）红外图谱400
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中华人民共和国医药
行业标准
接触性创面敷料
第5部分：藻酸盐敷料
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中国标准出版社出版发行
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2017年11月第一版
书号：155066：2-31573
版权专有
侵权必究
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