YY/T 0654-2017
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标准简介
YY/T 0654-2017.Automatic chemistry analyzer.
YY/T 0654规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求.试验方法、标志和使用说明书.包装.运输和储存等。
YY/T 0654适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB 4793.1测 量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求
GB4793.9测量控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量 、控制和实验室用的电设备电 磁兼容性要求第 26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第3部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
吸光度absorbance透射光强度与人射光强度的比值为透射率;透射率倒数的常用对数值称为吸光度。
注:本文件中.所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。
3.2
全自动生化分析仪automatic chemistry analyzer所有分析过程(包括样品和试剂的加注.互相反应.化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施了自动化的生化分析仪。
3.3
携带污染carry-over
YY/T 0654规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求.试验方法、标志和使用说明书.包装.运输和储存等。
YY/T 0654适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB 4793.1测 量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求
GB4793.9测量控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量 、控制和实验室用的电设备电 磁兼容性要求第 26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第3部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
吸光度absorbance透射光强度与人射光强度的比值为透射率;透射率倒数的常用对数值称为吸光度。
注:本文件中.所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。
3.2
全自动生化分析仪automatic chemistry analyzer所有分析过程(包括样品和试剂的加注.互相反应.化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施了自动化的生化分析仪。
3.3
携带污染carry-over
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标准内容
ICS.11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0654—2017
代替YY/T0654—2008
全自动生化分析仪
Automatic chemistryanalyzen
2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0654—2017
本标准在YY/T0654一2008的基础上修订而成，与YY/T0654一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
适用范围改为以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪；规范性引用文件中将GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法改为GB/T14710医用电气环境要求及试验方法；
规范性引用文件中删除GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）；
规范性引用文件中删除YY0466医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号(ISO15233:2000.IDT);
样品携带污染率改为应不大于0.1%并且更改了其试验方法（见5.8、6.7）；一临床项目的批内精密度中UREA（尿素）测试范围调整为7.0mmol/L～11.0mmol/L（见5.10);
安全要求中增加GB4793.9和YY0648适用条款的要求和试验方法（见5.13、6.12）；增加GB/T18268.1、GB/T18268.26电磁兼容要求和试验方法（见5.14、6.13）；吸光度稳定性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液（见6.4）；吸光度重复性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液（见6.5）；加样准确度与重复性实验方法中修改为制造商可任意选择两种方法之一（见6.8）；标志和使用说明书改为应符合GB/T29791.3的要求（见7）：附录B改为参照1990年国际温标纯水密度表请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、日立高新技术（上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海科华实验系统有限公司、北京松上技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。
本标准主要起草人：赵丙锋、程清、苏涛、傅宇光、田伟、毕霄。1
HiiKAoNiKAca
1范围
全自动生化分析仪
YY/T0654—2017
本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装，运输和储存等。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.9测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.1
GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
吸光度absorbance
透射光强度与入射光强度的比值为透射率；透射率倒数的常用对数值称为吸光度，注：本文件中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。3.2
全自动生化分析仪
automatic chemistry analyzer所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪
携带污染
carry-oven
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
-iiKAoNniKAca
YY/T0654—2017
杂散光
stray light
测定波长以外的，偏离正常光路而到达检测器的光。4分类
仪器类型
分立式、流动式。
单色装置
滤光片式、光栅式或其他方式
光路形式
前分光或后分光。
比色容器类型
循环使用式或一次性使用式，
正常工作环境条件
5.1.1电源电压：220V±22V,50Hz±1Hz5.1.2环境温度：15℃～30℃。
5.1.3相对湿度：40%~85%。
5.1.4大气压力：86.0kPa~106.0kPa。注：5.1.2～5.1.4中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准。5.2
杂散光
吸光度不小于2.3。
吸光度线性范围
相对偏倚在士5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。吸光度准确度
应符合表1的规定。
表1吸光度准确度要求
吸光度值
允许误差
KAONiKAca
吸光度的稳定性
吸光度的变化不应大于0.01。
吸光度的重复性
用变异系数表示，不应大于1.5%。5.7
温度准确度与波动度
温度值在设定值的士0.3℃内，波动度不大于士0.2℃。5.8样品携带污染率
样品携带污染率不应大于0.1%。5.9加样准确度与重复性
YY/T0654—2017
对仪器标称的样品最小，最大加样量，以及在5附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过士5%，变异系数不超过2%对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过土5%，变异系数不超过2%。
5.10临床项目的批内精密度
变异系数（CV)应满足表2的要求。表2临床项目批内精密度要求
项目名称
丙氨酸氨基转移酶（ALT)
尿素（UREA）
总蛋白（TP）
5.11外观要求
外观应满足下列要求：
浓度范围
30U/L~50U/L
7.0mmol/L~11.0mmol/L
50.0 g/L ~70.0 g/L
面板上图形符号和文字应准确、清晰、均勾、不得有划痕；a
紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；b）
c）运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。5.12环境试验要求
应符合GB/T14710中适用条款的要求。5.13安全要求
应符合GB4793.1、4793.9、YY0648中适用条款的要求。5.14电磁兼容要求
应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求。变异系数要求/%
cV≤5
iiKANiKAca
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6试验方法
杂散光
用去离子水作参比，在340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液（配制方法见附录A）；或以空气作参比，在340nm处测定JB400型截止型滤光片的吸光度，应符合5.2的要求。注：两种方法等效，制造商可任选其一。吸光度线性范围
对分析仪340nm和450nm～520nm范围内任一波长进行线性范围测定，各个波长的色素原液的配制方法见表3，色素原液的吸光度应比分析仪规定的吸光度的上限高5%左右。表3色素原液的配制方法
波长/nm
450~520内任一波长
重铬酸钾
橙黄G（OrangeG)
注：溶剂中可加表面活性剂（如添加TritonX-10o等）溶剂（稀释液）
0.05mol/L硫酸
去离子水
用相应的稀释液将色素原液按0/10，1/10.2/10，3/10.4/10，5/10，6/10.7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度。在分析仪上，测定上述溶液的吸光度，每个浓度测定5次，计算平均值。以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10，1/10，2/10和3/10这4个点进行线性拟合，按式（1）、式（2)和式（3)计算后5～11点的相对偏倚D：。D
式中：
式中：
A,-(a+bXc)
a+b×ci
某浓度点实际测定的吸光度的平均值；线性拟合的截距；
线性拟合的斜率；
相对浓度；
浓度序号，范围为5～11。
某浓度点实际测定的吸光度的平均值；相对浓度；
选定的浓度个数；
浓度序号，范围为1～4。
相对偏倚小于士5%的吸光度范围即为吸光度线性范围应满足5.3的要求。4
....(1)
.（2)
....3)
HiiKAoNiKAca
6.3吸光度准确度
YY/T0654—2017
以去离子水作参比，在分析仪上测定340nm处吸光度分别约为0.5（以去离子水为空白.允许偏差为土5%）和1.0（以去离子水为空白，允许偏差为土5%）的重铬酸钾标准溶液的吸光度。重复测定3次，计算3次测量值的算术平均值与标准值之差，应符合表1的要求。6.4吸光度稳定性
对分析仪的340nm和600nm～700nm波长范围内任一波长进行吸光度稳定性测定。340nm的测定溶液为吸光度为0.5（以去离子水为空白：充许偏差为土5%）的橙黄G（OrangeG）标准溶液，600nm700nm波长范围内任一波长的测定溶液为吸光度为0.5（以去离子水为空白，充许偏差为土5%)的硫酸铜标准溶液。
按照下面的设定条件a）、b），在分析仪上测定上述溶液的吸光度，计算其中最大值与最小值之差，应符合5.5的要求
a）测定时间为仪器标称的最长反应时间或10min；b）测定间隔为仪器的读数间隔或30s。6.5吸光度重复性
对分析仪的340nm波长进行吸光度重复性测定。340nm波长测定溶液为吸光度为1.0（以去离子水为空白，允许偏差为士5%）的橙黄G（OrangeG)标准溶液按照下面的设定条件a）、b），在分析仪上测定上述溶液的吸光度，重复测定20次，按式（4）计算变异系数CV，应符合5.6的要求。
a）溶液的加人量为分析仪标称的最小反应体积；b）反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min.0×100%
式中：
1～20次的算术平均值；
每次的实测值；
测定的次数；
测定的序号，=1～20。
6.6温度准确度与波动
.（4)
将精度不低于0.1C的温度检测仪的探头，或分析仪制造商提供的相同精度、且经过标定的专用测温工装，放置于制造商指定的位置，在温度显示稳定后，每隔一个分析仪的读数间隔或30s测定一次温度值，测定时间为分析仪标称的最长反应时间或10 min。计算所有次温度值的平均值和最大与最小值之差。平均值与设定温度值之差为温度准确度，最大值与最小值之差的一半为温度波动，应符合5.7的要求。6.7样品携带污染率
a）用人源血清溶解适量橙黄G（OrangeG），配制34onm吸光度约为20o的橙黄G（OrangeG）5
YY/T0654—2017
原液；
b）将橙黄G（OrangeG)原液准确稀释200倍，在光度计上测定稀释液在340nm相对于去离子水的吸光度。重复测定20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释倍数，即为橙黄G(OrangeG)原液的理论吸光度A原；以去离子水为试剂，以橙黄G（OrangeG)原液和去离子水作为样品，样品的加人量为分析仪c
标称的最大样品量，按照原液、原液、原液、去离子水、去离子水、去离子水的顺序为一组，在分析仪上测定上述样品反应结束时的吸光度，共进行5组测定：d）每一组的测定中，第4个样品的吸光度为A14，第6个样品的吸光度为A16，i为该测定组的序号；
e）按式（5)计算携带污染率，取其中携带污染率最大值作为结果，应符合5.8的规定。K,
式中：
V。—样品的加入体积；
试剂的加入体积。
(A—A）
(Ax×(v.+v.-Aa)
注1：去离子水中可加表面活性剂（如添加TritonX-100等）。注2：充许采纳600nm~700nm做为副波长使用。6.8加样准确度与重复性
分为比色法和称量法两种类型的测定方法，制造商可任意选择两种方法之一。6.8.1称量法
称量法按下列方法进行测定：
.......(5)
将分析仪、除气去离子水等置于恒温，恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），在分度值为0.01mg的电子天平上调零；将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加人规定量除气去离子水，再在电子天b）
平上称量其质量。
每种规定加人量重复称量20次，每次的实际加人量等于加人除气去离子水的质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度见附录B。按式（4）计算变异系数，按式（6）计算加样误差，结果应符合5.9的要求
B,=(X,-T)/T×100%
式中：
加样偏差：
实际加人量均值；
规定加人量。
6.8.2比色法
比色法按下列步骤进行测定：
·（6
a）橙黄G（OrangeG)血清液（色素原液）的配制，用分度值为0.1mg以下的电子天平称取橙黄G（OrangeG)粉末0.35g，轻轻放人10mL质控血清中，用混勾器慢慢混勾溶解。b）色素原液比重的测定，使用同一比重瓶测定空比重瓶质量m1，色素原液质量mz，纯水质量ms;按式（7)计算色素原液密度：6
式中：
tC时色素原液密度。
t℃时纯水密度（参见附录B）。m2一m
YY/T0654—2017
c）参考稀释液的配制、测量并计算稀释倍数，测定稀释液吸光度，称量一个空样本杯质量ml，在此空样本杯中加人约1mL色素原液并称取质量ms，将样品杯中的色素原液用纯水稀释到2000mL容量瓶中定容；在分光光度计上（478nm土1nm）测定稀释后的参考色素稀释液吸光度Aref
按式（8)计算参考稀释液稀释倍数：Dref
样品加注，回收，定容及吸光度检测，将色素原液加人样品杯，放置于分析仪上，按仪器样本量设定范围分别设定规定加样量：执行自动加样，将色素原液加注到比色杯中，重复取样5次到不同的反应杯中。加样结束后在加试剂前停止仪器运转。手工将比色杯内的色素原液用去离子水回收到容量为Mam（Mcam按照表4选取）的容量瓶中定容；表4样品量与容量瓶体积的选取
样品量V/μL
V≤10
Msm/mL
在分光光度计上（478nm土1nm）测定定容后的被检色素吸光度Asmm；按式（9)计算实际样本加注量：V-Mam XAmm免费标准bzxz.net
Drer XAref
e）按式（4)和式（6)计算加样变异系数和加样准确度，结果应符合5.9的要求。6.9临床项目的批内精密度
用制造商指定的试剂、校准品及相应的测定程序，对5.10中规定的项目和浓度范围，使用正常值质控血清或新鲜病人血清进行重复性检测。每个项目重复测定20次，按式（4)计算变异系数，应符合5.10的规定。
6.10外观
目视检查，应符合5.11的规定。6.11环境试验
按照GB/T14710规定的方法进行测试，结果应符合5.12的规定。6.12安全要求
按照GB4793.1，GB4793.9、YY0648规定的方法进行测试，结果应符合5.13的规定。7
YY/T0654—2017
电磁兼容
按照GB/T18268.1，GB/T18268.26规定的方法进行测试，结果应符合5.14的规定。标志和使用说明书
应符合GB/T29791.3的要求
包装、运输和购存
分析仪包装应符合下列规定：
包装所使用的图示标志应符合GB/T191的规定包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏：包装箱内应附有使用说明书
2运输
按照制造商规定的要求进行运输。8.3
按照制造商规定的要求进行贮存。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0654—2017
代替YY/T0654—2008
全自动生化分析仪
Automatic chemistryanalyzen
2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0654—2017
本标准在YY/T0654一2008的基础上修订而成，与YY/T0654一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
适用范围改为以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪；规范性引用文件中将GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法改为GB/T14710医用电气环境要求及试验方法；
规范性引用文件中删除GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）；
规范性引用文件中删除YY0466医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号(ISO15233:2000.IDT);
样品携带污染率改为应不大于0.1%并且更改了其试验方法（见5.8、6.7）；一临床项目的批内精密度中UREA（尿素）测试范围调整为7.0mmol/L～11.0mmol/L（见5.10);
安全要求中增加GB4793.9和YY0648适用条款的要求和试验方法（见5.13、6.12）；增加GB/T18268.1、GB/T18268.26电磁兼容要求和试验方法（见5.14、6.13）；吸光度稳定性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液（见6.4）；吸光度重复性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液（见6.5）；加样准确度与重复性实验方法中修改为制造商可任意选择两种方法之一（见6.8）；标志和使用说明书改为应符合GB/T29791.3的要求（见7）：附录B改为参照1990年国际温标纯水密度表请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、日立高新技术（上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海科华实验系统有限公司、北京松上技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。
本标准主要起草人：赵丙锋、程清、苏涛、傅宇光、田伟、毕霄。1
HiiKAoNiKAca
1范围
全自动生化分析仪
YY/T0654—2017
本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装，运输和储存等。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.9测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.1
GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
吸光度absorbance
透射光强度与入射光强度的比值为透射率；透射率倒数的常用对数值称为吸光度，注：本文件中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。3.2
全自动生化分析仪
automatic chemistry analyzer所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪
携带污染
carry-oven
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
-iiKAoNniKAca
YY/T0654—2017
杂散光
stray light
测定波长以外的，偏离正常光路而到达检测器的光。4分类
仪器类型
分立式、流动式。
单色装置
滤光片式、光栅式或其他方式
光路形式
前分光或后分光。
比色容器类型
循环使用式或一次性使用式，
正常工作环境条件
5.1.1电源电压：220V±22V,50Hz±1Hz5.1.2环境温度：15℃～30℃。
5.1.3相对湿度：40%~85%。
5.1.4大气压力：86.0kPa~106.0kPa。注：5.1.2～5.1.4中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准。5.2
杂散光
吸光度不小于2.3。
吸光度线性范围
相对偏倚在士5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。吸光度准确度
应符合表1的规定。
表1吸光度准确度要求
吸光度值
允许误差
KAONiKAca
吸光度的稳定性
吸光度的变化不应大于0.01。
吸光度的重复性
用变异系数表示，不应大于1.5%。5.7
温度准确度与波动度
温度值在设定值的士0.3℃内，波动度不大于士0.2℃。5.8样品携带污染率
样品携带污染率不应大于0.1%。5.9加样准确度与重复性
YY/T0654—2017
对仪器标称的样品最小，最大加样量，以及在5附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过士5%，变异系数不超过2%对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过土5%，变异系数不超过2%。
5.10临床项目的批内精密度
变异系数（CV)应满足表2的要求。表2临床项目批内精密度要求
项目名称
丙氨酸氨基转移酶（ALT)
尿素（UREA）
总蛋白（TP）
5.11外观要求
外观应满足下列要求：
浓度范围
30U/L~50U/L
7.0mmol/L~11.0mmol/L
50.0 g/L ~70.0 g/L
面板上图形符号和文字应准确、清晰、均勾、不得有划痕；a
紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；b）
c）运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。5.12环境试验要求
应符合GB/T14710中适用条款的要求。5.13安全要求
应符合GB4793.1、4793.9、YY0648中适用条款的要求。5.14电磁兼容要求
应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求。变异系数要求/%
cV≤5
iiKANiKAca
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6试验方法
杂散光
用去离子水作参比，在340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液（配制方法见附录A）；或以空气作参比，在340nm处测定JB400型截止型滤光片的吸光度，应符合5.2的要求。注：两种方法等效，制造商可任选其一。吸光度线性范围
对分析仪340nm和450nm～520nm范围内任一波长进行线性范围测定，各个波长的色素原液的配制方法见表3，色素原液的吸光度应比分析仪规定的吸光度的上限高5%左右。表3色素原液的配制方法
波长/nm
450~520内任一波长
重铬酸钾
橙黄G（OrangeG)
注：溶剂中可加表面活性剂（如添加TritonX-10o等）溶剂（稀释液）
0.05mol/L硫酸
去离子水
用相应的稀释液将色素原液按0/10，1/10.2/10，3/10.4/10，5/10，6/10.7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度。在分析仪上，测定上述溶液的吸光度，每个浓度测定5次，计算平均值。以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10，1/10，2/10和3/10这4个点进行线性拟合，按式（1）、式（2)和式（3)计算后5～11点的相对偏倚D：。D
式中：
式中：
A,-(a+bXc)
a+b×ci
某浓度点实际测定的吸光度的平均值；线性拟合的截距；
线性拟合的斜率；
相对浓度；
浓度序号，范围为5～11。
某浓度点实际测定的吸光度的平均值；相对浓度；
选定的浓度个数；
浓度序号，范围为1～4。
相对偏倚小于士5%的吸光度范围即为吸光度线性范围应满足5.3的要求。4
....(1)
.（2)
....3)
HiiKAoNiKAca
6.3吸光度准确度
YY/T0654—2017
以去离子水作参比，在分析仪上测定340nm处吸光度分别约为0.5（以去离子水为空白.允许偏差为土5%）和1.0（以去离子水为空白，允许偏差为土5%）的重铬酸钾标准溶液的吸光度。重复测定3次，计算3次测量值的算术平均值与标准值之差，应符合表1的要求。6.4吸光度稳定性
对分析仪的340nm和600nm～700nm波长范围内任一波长进行吸光度稳定性测定。340nm的测定溶液为吸光度为0.5（以去离子水为空白：充许偏差为土5%）的橙黄G（OrangeG）标准溶液，600nm700nm波长范围内任一波长的测定溶液为吸光度为0.5（以去离子水为空白，充许偏差为土5%)的硫酸铜标准溶液。
按照下面的设定条件a）、b），在分析仪上测定上述溶液的吸光度，计算其中最大值与最小值之差，应符合5.5的要求
a）测定时间为仪器标称的最长反应时间或10min；b）测定间隔为仪器的读数间隔或30s。6.5吸光度重复性
对分析仪的340nm波长进行吸光度重复性测定。340nm波长测定溶液为吸光度为1.0（以去离子水为空白，允许偏差为士5%）的橙黄G（OrangeG)标准溶液按照下面的设定条件a）、b），在分析仪上测定上述溶液的吸光度，重复测定20次，按式（4）计算变异系数CV，应符合5.6的要求。
a）溶液的加人量为分析仪标称的最小反应体积；b）反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min.0×100%
式中：
1～20次的算术平均值；
每次的实测值；
测定的次数；
测定的序号，=1～20。
6.6温度准确度与波动
.（4)
将精度不低于0.1C的温度检测仪的探头，或分析仪制造商提供的相同精度、且经过标定的专用测温工装，放置于制造商指定的位置，在温度显示稳定后，每隔一个分析仪的读数间隔或30s测定一次温度值，测定时间为分析仪标称的最长反应时间或10 min。计算所有次温度值的平均值和最大与最小值之差。平均值与设定温度值之差为温度准确度，最大值与最小值之差的一半为温度波动，应符合5.7的要求。6.7样品携带污染率
a）用人源血清溶解适量橙黄G（OrangeG），配制34onm吸光度约为20o的橙黄G（OrangeG）5
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原液；
b）将橙黄G（OrangeG)原液准确稀释200倍，在光度计上测定稀释液在340nm相对于去离子水的吸光度。重复测定20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释倍数，即为橙黄G(OrangeG)原液的理论吸光度A原；以去离子水为试剂，以橙黄G（OrangeG)原液和去离子水作为样品，样品的加人量为分析仪c
标称的最大样品量，按照原液、原液、原液、去离子水、去离子水、去离子水的顺序为一组，在分析仪上测定上述样品反应结束时的吸光度，共进行5组测定：d）每一组的测定中，第4个样品的吸光度为A14，第6个样品的吸光度为A16，i为该测定组的序号；
e）按式（5)计算携带污染率，取其中携带污染率最大值作为结果，应符合5.8的规定。K,
式中：
V。—样品的加入体积；
试剂的加入体积。
(A—A）
(Ax×(v.+v.-Aa)
注1：去离子水中可加表面活性剂（如添加TritonX-100等）。注2：充许采纳600nm~700nm做为副波长使用。6.8加样准确度与重复性
分为比色法和称量法两种类型的测定方法，制造商可任意选择两种方法之一。6.8.1称量法
称量法按下列方法进行测定：
.......(5)
将分析仪、除气去离子水等置于恒温，恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），在分度值为0.01mg的电子天平上调零；将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加人规定量除气去离子水，再在电子天b）
平上称量其质量。
每种规定加人量重复称量20次，每次的实际加人量等于加人除气去离子水的质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度见附录B。按式（4）计算变异系数，按式（6）计算加样误差，结果应符合5.9的要求
B,=(X,-T)/T×100%
式中：
加样偏差：
实际加人量均值；
规定加人量。
6.8.2比色法
比色法按下列步骤进行测定：
·（6
a）橙黄G（OrangeG)血清液（色素原液）的配制，用分度值为0.1mg以下的电子天平称取橙黄G（OrangeG)粉末0.35g，轻轻放人10mL质控血清中，用混勾器慢慢混勾溶解。b）色素原液比重的测定，使用同一比重瓶测定空比重瓶质量m1，色素原液质量mz，纯水质量ms;按式（7)计算色素原液密度：6
式中：
tC时色素原液密度。
t℃时纯水密度（参见附录B）。m2一m
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c）参考稀释液的配制、测量并计算稀释倍数，测定稀释液吸光度，称量一个空样本杯质量ml，在此空样本杯中加人约1mL色素原液并称取质量ms，将样品杯中的色素原液用纯水稀释到2000mL容量瓶中定容；在分光光度计上（478nm土1nm）测定稀释后的参考色素稀释液吸光度Aref
按式（8)计算参考稀释液稀释倍数：Dref
样品加注，回收，定容及吸光度检测，将色素原液加人样品杯，放置于分析仪上，按仪器样本量设定范围分别设定规定加样量：执行自动加样，将色素原液加注到比色杯中，重复取样5次到不同的反应杯中。加样结束后在加试剂前停止仪器运转。手工将比色杯内的色素原液用去离子水回收到容量为Mam（Mcam按照表4选取）的容量瓶中定容；表4样品量与容量瓶体积的选取
样品量V/μL
V≤10
Msm/mL
在分光光度计上（478nm土1nm）测定定容后的被检色素吸光度Asmm；按式（9)计算实际样本加注量：V-Mam XAmm免费标准bzxz.net
Drer XAref
e）按式（4)和式（6)计算加样变异系数和加样准确度，结果应符合5.9的要求。6.9临床项目的批内精密度
用制造商指定的试剂、校准品及相应的测定程序，对5.10中规定的项目和浓度范围，使用正常值质控血清或新鲜病人血清进行重复性检测。每个项目重复测定20次，按式（4)计算变异系数，应符合5.10的规定。
6.10外观
目视检查，应符合5.11的规定。6.11环境试验
按照GB/T14710规定的方法进行测试，结果应符合5.12的规定。6.12安全要求
按照GB4793.1，GB4793.9、YY0648规定的方法进行测试，结果应符合5.13的规定。7
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电磁兼容
按照GB/T18268.1，GB/T18268.26规定的方法进行测试，结果应符合5.14的规定。标志和使用说明书
应符合GB/T29791.3的要求
包装、运输和购存
分析仪包装应符合下列规定：
包装所使用的图示标志应符合GB/T191的规定包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏：包装箱内应附有使用说明书
2运输
按照制造商规定的要求进行运输。8.3
按照制造商规定的要求进行贮存。
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