YY/T 0583.1-2015
基本信息
标准号： YY/T 0583.1-2015
中文名称：一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1257299
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0583.1-2015.Chest drainage systems for single use- Part 1:Type of water-seal.
YY/T0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置(简称:引流装置)的要求。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。插人病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内。预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB 15810 - 次性使用无菌注射器
YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分:通用要求
ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统要求"
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
供使用状态condition for using引流装置在(23土2)C试验条件下状态调节至少24h后从包装中取出的状态。如果产品临用前需要由用户组装.则是已处于按制造商使用说明组装(包括检查)后的状态。
注:本标准中引流装置是指处于此状态下的产品总成(包括安装好防止其倾倒的稳定装置和固定装置)。
3.2
内漏bypass引流装置各腔之间因制造缺陷而产生的非预期的通道。
注:内漏可能导致引流装置功能降低或产生危险。
3.3
积液腔collection chamber引流装置上用于收集胸腔引流液的腔室。
3.4
水封腔water seal chamber引流装置上用于对引流提供水封的腔室。
YY/T0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置(简称:引流装置)的要求。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。插人病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内。预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB 15810 - 次性使用无菌注射器
YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分:通用要求
ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统要求"
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
供使用状态condition for using引流装置在(23土2)C试验条件下状态调节至少24h后从包装中取出的状态。如果产品临用前需要由用户组装.则是已处于按制造商使用说明组装(包括检查)后的状态。
注:本标准中引流装置是指处于此状态下的产品总成(包括安装好防止其倾倒的稳定装置和固定装置)。
3.2
内漏bypass引流装置各腔之间因制造缺陷而产生的非预期的通道。
注:内漏可能导致引流装置功能降低或产生危险。
3.3
积液腔collection chamber引流装置上用于收集胸腔引流液的腔室。
3.4
水封腔water seal chamber引流装置上用于对引流提供水封的腔室。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0583.1—2015
代替YY0583—2005
一次性使用胸腔引流装置
第1部分：水封式
Chest drainage systems for single usePart 1:Type of water-seal2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
产品结构
物理要求
防错误连接
引流接管
抗变形
5.4积液腔
刻度及计量数字间隔
水封腔
水位线
水柱波动观测单元
加液口
含吸引控制的引流装置
水位吸引控制式
非水位吸引控制式
水封状态保持性··
密封性
自动正压释放装置
开启压
释放速度
可靠性
手动负压释放装置
稳定性
释放可控性
释放力
可靠性
病人气体泄漏计
引流液采样口（如有）
YY/T0583.1—2015
YY/T0583.1—2015
连接牢固度
顺应性
抗冲击性·
稳定性
悬挂装置
6无菌
环氧乙烷残留量
型式检验
单包装标志
9.2运输包装标志
10包装·
引流接管抗变形试验方法
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）非水位式吸引控制误差试验方法附录C（规范性附录）水封状态保持性试验方法附录D（规范性附录）
系统密封性试验方法·
附录E（规范性附录）自动正压释放装置试验方法·附录F（资料性附录）病人气体泄漏量试验方法举例附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
顺应性试验方法
压降试验方法
附录1（规范性附录）引流装置抗冲击试验方法附录」（规范性附录）
环氧乙烷残留量
参考文献
图1引流装置结构示意图·
图2水位线及水柱压力波动刻度示例（局部）图B.1
非水位式吸引控制误差试验图例图c.1
水封状态保持性试验图例
自动正压释放装置释放压试验图例病人气体泄漏量试验图例
顺应性试验系统图例
压降试验系统图例
表1积液腔上刻度和计量数字间隔表I.1抗冲击试验加水量·
iiKANiKAca
YY/T0583.1—2015
YY/T0583《一次性使用胸腔引流装置》拟分成部分出版。目前计划发布如下部分：一第1部分：水封式：
本部分为YY/T0583的第1部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分代替YY0583一2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》，与YY0583一2005相比，主要技术变化如下：
一扩大了标准的适用范围，使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流装置；取消了对引流装置型式的划分；一取消了产品标记的描述；
增加了引流接管抗扭结措施的推荐性要求；增加了刻度线最大刻度值的允差要求，并修改了其图示示例；对水柱波动观测单元的水封状态保持性的要求作了修改，并增加了相应的试验方法；修改了密封性的试验要求；
增加了自动正压释放装置的要求；一增加了引流装置上手动负压释放装置，病人气体泄漏计，非水位式吸引控制装置、引流液采样口以及穿刺式加液口等可选装置的要求；一增加了引流装置压降的推荐性要求：修改了引流装置环氧乙烷残留量的试验方法和要求；单包装标志中增加了公称引流液体积的标示等要求，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：宁波康宏医疗器械有限公司、天台县双星医疗器械厂、上海华杰企业发展有限公司、上海契斯特医疗科技公司、泰利福医疗器械商贸（上海)有限公司。本部分主要起草人：吴平、牟鹏涛、万敏、许慧、李海心。本部分代替了YY0583—2005。
YY0583一2005的历次版本发布情况为：YY0583—2005。
HiiKAoNiKAca
YY/T0583.1—2015
本部分所规定的水封式的一次性使用胸腔引流装置主要适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。手术后的进行胸腔引流的病人胸腔内的残气、积液“单向引流”、并能对引流液准确计量是临床引流最基本的要求，本部分所涉及的水封式胸腔引流装置便是围绕这一基本要求来设计的，
胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔内压来实现持续引流。临床上为了摄高引流效果，常借助外部的负压源来帮助引流（主动引流或吸引引流）。本部分所涉及的引流装置上的吸引控制腔便是用以对外部的负压进行调控的一种设计型式。临床上还可以采用其他方式进行调压。医务人员可通过观察引流装置积液腔中引流液的色态变化来判断胸腔内是否有活动性出血。对于水封式胸腔引流装置，还可通过观察水柱波动观测单元中的水柱上下波动幅度来判断引流效果和肺扩张情况，从而采取相应的治疗措施。这就要求在水柱波动观测单元的观察范围内标有刻度（以厘米水柱为单位），以便于临床对水柱波动幅度进行观察和记录水封式胸腔引流装置的水柱波动观察、水位式吸引控制都采用厘米水柱作为单位，其目的是便于临床观察和使用。
HiiKAoNiKAca
1范围
一次性使用胸腔引流装置
第1部分：水封式
YY/T0583.1—2015
YY/T0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置（简称：引流装置）的要求。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。插人病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T14233.1一2008医用输液，输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15810一次性使用无菌注射器
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志，标签和提供信息的符号第1部分：通用要求IS011607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求13术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
condition for using
供使用状态
引流装置在（23士2）℃试验条件下状态调节至少24h后从包装中取出的状态。如果产品临用前需要由用户组装，则是已处于按制造商使用说明组装（包括检查）后的状态。注：本标准中引流装置是指处于此状态下的产品总成（包括安装好防止其倾倒的稳定装置和固定装置）。3.2
内漏bypass
引流装置各腔之间因制造缺陷而产生的非预期的通道。注：内漏可能导致引流装置功能降低或产生危险。3.3
积液腔collection chamber
引流装置上用于收集胸腔引流液的腔室。3.4
水封腔water seal chamber
引流装置上用于对引流提供水封的腔室。1）与ISO11607-1：2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段1
HiiKAoNniKAca
YY/T0583.12015
引流接管patient tube
引流装置上用于连接引流导管的管路。3.6
suction control chamber
吸引控制腔
引流装置上可对吸引压力进行控制的腔室。3.7
水柱波动观测单元
observationunitforfluctuation of thewater column水封腔内用于观测随病人呼吸的水柱波动的单元。3.8
防倒流装置
one-way check valve
水封腔中用于防止水柱波动观测单元中水流至积液腔的装置3.9
水封状态
water seal condition
水柱波动观测单元中有水，使积液腔在病人正常呼吸情况下处于与外界大气保持隔离的状态。3.10
顺应性
compliance
在一定温度和湿度下，当从一个密闭的系统中抽出气体，以每单位体积内减少一个单位压力所抽出气体的体积表示。
水柱波动观察范围fluctuationrangeofthewatercolumnformonitor水柱波动观测单元上可供对水柱上下移动进行连续观察的管段高度。注：在引流过程中，医生可通过水柱波动的大小来观察使用状态和监视病情。3.12
水位式吸引控制water columntype suction control通过克服吸引腔内水头压力的方式控制吸引力的控制形式。3.13
自动正压释放装置
automatic positive pressure release valve引流装置出现正压时，能自动释放正压的安全保护装置。3.14
手动负压释放装置
manual negativity release valve能释放积液腔负压的手动装置。3.15
病人气体泄漏计patientairleakmeter指示病人吸气过程中从引流接管中排出气体中突破观测水柱排出到引流系统的气体量的装置。注：气体泄漏只在病人气流所引起的水柱波动超过了水柱波动观测单元的观测范围时发生。3.16
nominalvolumeof drainage
公称引流液体积
引流装置上标示的能容纳的最大引流液体积。2下载标准就来标准下载网
-TiKAoNKAca
4产品结构
图1示出了水位吸引控制式、引流阻力恒定的引流装置示例。YY/T0583.1—2015
注：图1所示为引流装置的工作原理图，并不构成本标准的要求部分，且对产品不具有约束力、6
说明：
积液腔；
引流接管：
防倒流装置”；
加液口：
自动正压释放装置；
吸引接口；
调压通道；
水柱波动观测单元；
水封腔：
吸引控制腔（可选）
防倒流装置可以是一体的，也可以是分体的，只要能达到预期目的加液口也可以是吸引接口。
“吸引接口也可以是排气口。
图1引流装置结构示意图
5物理要求2
引流装置的各腔应透明或留有观察窗，用于观察内部液体状况。外表面应光洁，无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷，计量刻度应清晰易认。5.2
防错误连接
引流装置应有防错误连接的措施。这些措施例如（但不限于）：采用不能相互连接的口径；
采用不同的色标；
采用不同的文字或符号。
凡是带““的条款均不适用于使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流装置。2)
YY/T0583.12015
引流接管
5.3.1尺寸
引流接管长度应不小于900mm，与引流装置连接处的管路宜有抗扭结措施，并应提供与引流导管相匹配的连接件。
5.3.2抗变形
按附录A试验时，引流接管应无明显影响其功能的变形5.4积液腔
5.4.1刻度
积液腔的引流刻度容积允差应在标示值的土10%范围内。注：在没有协议的情况下，检验时取3个均勾分布的刻度测量，前20mL刻度范围不列人测量范围。刻度及计量数字间隔
积液腔的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表1规定表1积液腔上刻度和计量数字间隔容积范围
>100～1000
刻度间隔
注：由于瓶体结构的原因，允许有局部范围内的刻度空缺和数字空缺5.5水封腔
5.5.1水位线
水封腔应有一条指示水封液加人量的“水位线”。5.5.2*水柱波动观测单元
水柱波动观测单元设计宜易于观察水柱波动。计量数字间隔
单位为毫升
水柱波动观测单元上或在水封腔的瓶体上宜以水位线为0基准，每间隔1cm应标有刻度线，水位线以上的水柱波动观察范围内的最大刻度值应不小于12cm，刻度线的最大刻度值允差应不超过其标示值的土5%。宜在适当位置标出水柱单位（cmH.O）。图2给出了推荐的刻度及计量数字标记示例。注：对于特殊病人，如肺切除病人，可能需要更大的水柱波动观察范围。5.5.3加液口
水封腔上的加液口如果只用于加液，应配有密封盖，该密封盖应设计成在正常使用后仍能满足5.8密封性的要求。
水封腔上的加液口如果还用于排气，应配有防尘装置，设计成在正常使用中既能防止尘埃落人，又能通过它向系统外排气。
YY/T0583.1—2015
水封腔上的加液口若为穿刺式，应指定适宜的穿刺针的规格。加液口用适宜的穿刺针穿刺后仍应满足5.8的要求。
水位线
0(cmH20)
图2水位线及水柱压力波动刻度示例（局部）5.6
含吸引控制的引流装置
5.6.1水位吸引控制式
对于水位吸引控制式，吸引控制腔上应以调压通道下端最高出气点为基准，以厘米水柱为单位标有表示吸引压力的刻度线。刻度线的数字间隔应不大于5cmH.O。5.6.2非水位吸引控制式
对于非水位吸引控制式，宜以厘米水柱为单位标示吸引压力。按照附录B试验时，实测吸引压力应在指示吸引压力士4cmH.0范围内。水封状态保持性
按附录C进行试验，从引流接管端瞬间施加一60cmH?O的压力，水柱波动观测单元内的液体不应流到积液腔内。
3密封性
按附录D试验时，引流装置的各腔均应无气体泄漏引流装置内部不应有影响其正常使用的“内漏”。注：检验内漏的试验方法宜根据产品的具体结构来设计。对于图1所示的调压型式，吸引过程中只有当调压通道有气泡冒出时，压力刻度线才能正确表示所施加的吸3
引力。
YY/T0583.1—2015
5.9自动正压释放装置
5.9.1总则
预期接负压吸引源的胸腔引流装置应设有符合5.9.2，5.9.3和5.9.4要求的自动正压释放装置。没有正压释放装置的胸腔引流装置，应在其产品上、包装上或使用说明书上标注“不得使用负压源吸引引流\[见9.1h]]。
5.9.2开启压
按E.2试验时，自动正压释放装置的平均开启压应不超过4cmH,0，5.9.3释放速度
按E.3试验时，在积液腔为20cmH.O的正压条件下，引流接管端的压力降至开启压的时间应不超过6s。
5.9.4可靠性
经过附录E试验后，引流装置应仍满足5.8的密封性要求。5.10手动负压释放装置
5.10.1总则
手动负压释放装置为可选组件。引流装置上若装有手动负压释放装置，应满足5.10.2～5.10.5的要求。
5.10.2稳定性
将引流装置的压力从零逐渐抽真空至制造商明示的最大负压，手动负压释放装置在整个试验过程中应不自行释放负压。
5.10.3释放可控性
按照使用说明书，向供使用状态下的引流装置的水封腔内充水至推荐水位，从引流接管施加负压使水柱波动观测单元内的水位至最大刻度，应能通过操作释放装置向下调整到预期的水位。5.10.4释放力
使负压释放装置释放负压所需的力应不超过15N。5.10.5可靠性
重复操作5.10.3中规定的试验步骤10次后，应仍满足5.8的要求。5.11病人气体泄漏计
引流装置水封腔若装有病人气体泄漏计，泄漏量应从低（从“1”开始)到高用整数标示。宜能通过试验证实病人气体泄漏计能对病人气体泄漏量的大小依次给出指示。注：附录F给出了确定各档位泄漏量的试验方法。5.12引流液采样口（如有）
5.12.1引流液采样口宜采用无针采样型式。若为穿刺式的，应指定适宜的穿刺针的规格。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0583.1—2015
代替YY0583—2005
一次性使用胸腔引流装置
第1部分：水封式
Chest drainage systems for single usePart 1:Type of water-seal2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
产品结构
物理要求
防错误连接
引流接管
抗变形
5.4积液腔
刻度及计量数字间隔
水封腔
水位线
水柱波动观测单元
加液口
含吸引控制的引流装置
水位吸引控制式
非水位吸引控制式
水封状态保持性··
密封性
自动正压释放装置
开启压
释放速度
可靠性
手动负压释放装置
稳定性
释放可控性
释放力
可靠性
病人气体泄漏计
引流液采样口（如有）
YY/T0583.1—2015
YY/T0583.1—2015
连接牢固度
顺应性
抗冲击性·
稳定性
悬挂装置
6无菌
环氧乙烷残留量
型式检验
单包装标志
9.2运输包装标志
10包装·
引流接管抗变形试验方法
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）非水位式吸引控制误差试验方法附录C（规范性附录）水封状态保持性试验方法附录D（规范性附录）
系统密封性试验方法·
附录E（规范性附录）自动正压释放装置试验方法·附录F（资料性附录）病人气体泄漏量试验方法举例附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
顺应性试验方法
压降试验方法
附录1（规范性附录）引流装置抗冲击试验方法附录」（规范性附录）
环氧乙烷残留量
参考文献
图1引流装置结构示意图·
图2水位线及水柱压力波动刻度示例（局部）图B.1
非水位式吸引控制误差试验图例图c.1
水封状态保持性试验图例
自动正压释放装置释放压试验图例病人气体泄漏量试验图例
顺应性试验系统图例
压降试验系统图例
表1积液腔上刻度和计量数字间隔表I.1抗冲击试验加水量·
iiKANiKAca
YY/T0583.1—2015
YY/T0583《一次性使用胸腔引流装置》拟分成部分出版。目前计划发布如下部分：一第1部分：水封式：
本部分为YY/T0583的第1部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分代替YY0583一2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》，与YY0583一2005相比，主要技术变化如下：
一扩大了标准的适用范围，使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流装置；取消了对引流装置型式的划分；一取消了产品标记的描述；
增加了引流接管抗扭结措施的推荐性要求；增加了刻度线最大刻度值的允差要求，并修改了其图示示例；对水柱波动观测单元的水封状态保持性的要求作了修改，并增加了相应的试验方法；修改了密封性的试验要求；
增加了自动正压释放装置的要求；一增加了引流装置上手动负压释放装置，病人气体泄漏计，非水位式吸引控制装置、引流液采样口以及穿刺式加液口等可选装置的要求；一增加了引流装置压降的推荐性要求：修改了引流装置环氧乙烷残留量的试验方法和要求；单包装标志中增加了公称引流液体积的标示等要求，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：宁波康宏医疗器械有限公司、天台县双星医疗器械厂、上海华杰企业发展有限公司、上海契斯特医疗科技公司、泰利福医疗器械商贸（上海)有限公司。本部分主要起草人：吴平、牟鹏涛、万敏、许慧、李海心。本部分代替了YY0583—2005。
YY0583一2005的历次版本发布情况为：YY0583—2005。
HiiKAoNiKAca
YY/T0583.1—2015
本部分所规定的水封式的一次性使用胸腔引流装置主要适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。手术后的进行胸腔引流的病人胸腔内的残气、积液“单向引流”、并能对引流液准确计量是临床引流最基本的要求，本部分所涉及的水封式胸腔引流装置便是围绕这一基本要求来设计的，
胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔内压来实现持续引流。临床上为了摄高引流效果，常借助外部的负压源来帮助引流（主动引流或吸引引流）。本部分所涉及的引流装置上的吸引控制腔便是用以对外部的负压进行调控的一种设计型式。临床上还可以采用其他方式进行调压。医务人员可通过观察引流装置积液腔中引流液的色态变化来判断胸腔内是否有活动性出血。对于水封式胸腔引流装置，还可通过观察水柱波动观测单元中的水柱上下波动幅度来判断引流效果和肺扩张情况，从而采取相应的治疗措施。这就要求在水柱波动观测单元的观察范围内标有刻度（以厘米水柱为单位），以便于临床对水柱波动幅度进行观察和记录水封式胸腔引流装置的水柱波动观察、水位式吸引控制都采用厘米水柱作为单位，其目的是便于临床观察和使用。
HiiKAoNiKAca
1范围
一次性使用胸腔引流装置
第1部分：水封式
YY/T0583.1—2015
YY/T0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置（简称：引流装置）的要求。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。插人病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T14233.1一2008医用输液，输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15810一次性使用无菌注射器
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志，标签和提供信息的符号第1部分：通用要求IS011607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求13术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
condition for using
供使用状态
引流装置在（23士2）℃试验条件下状态调节至少24h后从包装中取出的状态。如果产品临用前需要由用户组装，则是已处于按制造商使用说明组装（包括检查）后的状态。注：本标准中引流装置是指处于此状态下的产品总成（包括安装好防止其倾倒的稳定装置和固定装置）。3.2
内漏bypass
引流装置各腔之间因制造缺陷而产生的非预期的通道。注：内漏可能导致引流装置功能降低或产生危险。3.3
积液腔collection chamber
引流装置上用于收集胸腔引流液的腔室。3.4
水封腔water seal chamber
引流装置上用于对引流提供水封的腔室。1）与ISO11607-1：2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段1
HiiKAoNniKAca
YY/T0583.12015
引流接管patient tube
引流装置上用于连接引流导管的管路。3.6
suction control chamber
吸引控制腔
引流装置上可对吸引压力进行控制的腔室。3.7
水柱波动观测单元
observationunitforfluctuation of thewater column水封腔内用于观测随病人呼吸的水柱波动的单元。3.8
防倒流装置
one-way check valve
水封腔中用于防止水柱波动观测单元中水流至积液腔的装置3.9
水封状态
water seal condition
水柱波动观测单元中有水，使积液腔在病人正常呼吸情况下处于与外界大气保持隔离的状态。3.10
顺应性
compliance
在一定温度和湿度下，当从一个密闭的系统中抽出气体，以每单位体积内减少一个单位压力所抽出气体的体积表示。
水柱波动观察范围fluctuationrangeofthewatercolumnformonitor水柱波动观测单元上可供对水柱上下移动进行连续观察的管段高度。注：在引流过程中，医生可通过水柱波动的大小来观察使用状态和监视病情。3.12
水位式吸引控制water columntype suction control通过克服吸引腔内水头压力的方式控制吸引力的控制形式。3.13
自动正压释放装置
automatic positive pressure release valve引流装置出现正压时，能自动释放正压的安全保护装置。3.14
手动负压释放装置
manual negativity release valve能释放积液腔负压的手动装置。3.15
病人气体泄漏计patientairleakmeter指示病人吸气过程中从引流接管中排出气体中突破观测水柱排出到引流系统的气体量的装置。注：气体泄漏只在病人气流所引起的水柱波动超过了水柱波动观测单元的观测范围时发生。3.16
nominalvolumeof drainage
公称引流液体积
引流装置上标示的能容纳的最大引流液体积。2下载标准就来标准下载网
-TiKAoNKAca
4产品结构
图1示出了水位吸引控制式、引流阻力恒定的引流装置示例。YY/T0583.1—2015
注：图1所示为引流装置的工作原理图，并不构成本标准的要求部分，且对产品不具有约束力、6
说明：
积液腔；
引流接管：
防倒流装置”；
加液口：
自动正压释放装置；
吸引接口；
调压通道；
水柱波动观测单元；
水封腔：
吸引控制腔（可选）
防倒流装置可以是一体的，也可以是分体的，只要能达到预期目的加液口也可以是吸引接口。
“吸引接口也可以是排气口。
图1引流装置结构示意图
5物理要求2
引流装置的各腔应透明或留有观察窗，用于观察内部液体状况。外表面应光洁，无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷，计量刻度应清晰易认。5.2
防错误连接
引流装置应有防错误连接的措施。这些措施例如（但不限于）：采用不能相互连接的口径；
采用不同的色标；
采用不同的文字或符号。
凡是带““的条款均不适用于使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流装置。2)
YY/T0583.12015
引流接管
5.3.1尺寸
引流接管长度应不小于900mm，与引流装置连接处的管路宜有抗扭结措施，并应提供与引流导管相匹配的连接件。
5.3.2抗变形
按附录A试验时，引流接管应无明显影响其功能的变形5.4积液腔
5.4.1刻度
积液腔的引流刻度容积允差应在标示值的土10%范围内。注：在没有协议的情况下，检验时取3个均勾分布的刻度测量，前20mL刻度范围不列人测量范围。刻度及计量数字间隔
积液腔的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表1规定表1积液腔上刻度和计量数字间隔容积范围
>100～1000
刻度间隔
注：由于瓶体结构的原因，允许有局部范围内的刻度空缺和数字空缺5.5水封腔
5.5.1水位线
水封腔应有一条指示水封液加人量的“水位线”。5.5.2*水柱波动观测单元
水柱波动观测单元设计宜易于观察水柱波动。计量数字间隔
单位为毫升
水柱波动观测单元上或在水封腔的瓶体上宜以水位线为0基准，每间隔1cm应标有刻度线，水位线以上的水柱波动观察范围内的最大刻度值应不小于12cm，刻度线的最大刻度值允差应不超过其标示值的土5%。宜在适当位置标出水柱单位（cmH.O）。图2给出了推荐的刻度及计量数字标记示例。注：对于特殊病人，如肺切除病人，可能需要更大的水柱波动观察范围。5.5.3加液口
水封腔上的加液口如果只用于加液，应配有密封盖，该密封盖应设计成在正常使用后仍能满足5.8密封性的要求。
水封腔上的加液口如果还用于排气，应配有防尘装置，设计成在正常使用中既能防止尘埃落人，又能通过它向系统外排气。
YY/T0583.1—2015
水封腔上的加液口若为穿刺式，应指定适宜的穿刺针的规格。加液口用适宜的穿刺针穿刺后仍应满足5.8的要求。
水位线
0(cmH20)
图2水位线及水柱压力波动刻度示例（局部）5.6
含吸引控制的引流装置
5.6.1水位吸引控制式
对于水位吸引控制式，吸引控制腔上应以调压通道下端最高出气点为基准，以厘米水柱为单位标有表示吸引压力的刻度线。刻度线的数字间隔应不大于5cmH.O。5.6.2非水位吸引控制式
对于非水位吸引控制式，宜以厘米水柱为单位标示吸引压力。按照附录B试验时，实测吸引压力应在指示吸引压力士4cmH.0范围内。水封状态保持性
按附录C进行试验，从引流接管端瞬间施加一60cmH?O的压力，水柱波动观测单元内的液体不应流到积液腔内。
3密封性
按附录D试验时，引流装置的各腔均应无气体泄漏引流装置内部不应有影响其正常使用的“内漏”。注：检验内漏的试验方法宜根据产品的具体结构来设计。对于图1所示的调压型式，吸引过程中只有当调压通道有气泡冒出时，压力刻度线才能正确表示所施加的吸3
引力。
YY/T0583.1—2015
5.9自动正压释放装置
5.9.1总则
预期接负压吸引源的胸腔引流装置应设有符合5.9.2，5.9.3和5.9.4要求的自动正压释放装置。没有正压释放装置的胸腔引流装置，应在其产品上、包装上或使用说明书上标注“不得使用负压源吸引引流\[见9.1h]]。
5.9.2开启压
按E.2试验时，自动正压释放装置的平均开启压应不超过4cmH,0，5.9.3释放速度
按E.3试验时，在积液腔为20cmH.O的正压条件下，引流接管端的压力降至开启压的时间应不超过6s。
5.9.4可靠性
经过附录E试验后，引流装置应仍满足5.8的密封性要求。5.10手动负压释放装置
5.10.1总则
手动负压释放装置为可选组件。引流装置上若装有手动负压释放装置，应满足5.10.2～5.10.5的要求。
5.10.2稳定性
将引流装置的压力从零逐渐抽真空至制造商明示的最大负压，手动负压释放装置在整个试验过程中应不自行释放负压。
5.10.3释放可控性
按照使用说明书，向供使用状态下的引流装置的水封腔内充水至推荐水位，从引流接管施加负压使水柱波动观测单元内的水位至最大刻度，应能通过操作释放装置向下调整到预期的水位。5.10.4释放力
使负压释放装置释放负压所需的力应不超过15N。5.10.5可靠性
重复操作5.10.3中规定的试验步骤10次后，应仍满足5.8的要求。5.11病人气体泄漏计
引流装置水封腔若装有病人气体泄漏计，泄漏量应从低（从“1”开始)到高用整数标示。宜能通过试验证实病人气体泄漏计能对病人气体泄漏量的大小依次给出指示。注：附录F给出了确定各档位泄漏量的试验方法。5.12引流液采样口（如有）
5.12.1引流液采样口宜采用无针采样型式。若为穿刺式的，应指定适宜的穿刺针的规格。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。