YY/T 1287.2-2016
基本信息
标准号： YY/T 1287.2-2016
中文名称：颅脑外引流系统 第2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：881005
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1287.2-2016.Intracranial external drainage system-Part 2 :Collcting sets for external drainage by lumbar puncture.
1范围
YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的要求。
颅脑外引流导管不包括在本部分范围内。
颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8368次性使用输液器重力输液式
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标志、标签和提供信息的符号
YY 0581.1- -2011输液连接件第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)
YY 0581.2- -2011 输液连接件 第2 部分:无针接口连接件
YY 0585.2- 2005 压 力输液裴置用一次性使用液路及其附件第2 部分:附件
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 1287.1- -2016颅脑外引流系统 第 1部分:颅脑穿刺外引流收集装置
YY/T1551.1输液、输血器具用空气过滤器第1部分:气溶胶细菌截留试验方法
ISO 11607-1:2006最终灭 菌医疗器械的包装第 1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求(Packaging for terminally sterilized medical devices- Part l: Requirements for materials. sterile barrier systems and packaging systems)
3术语 和定义
YY/T 1287.1-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
腰椎穿刺脑脊液外引流CSF external drainage by lumbar puncture通过腰椎穿刺插人的引流导管将脑脊液(CSF)引流到体外的过程，又称腰大池持续外引流。
3.2
引流管路drainage tube患者接口与收集容器进液口之间的管路。
注:若腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置配有滴瓶,其引流管路为患者接口与滴瓶之间的管路。
1范围
YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的要求。
颅脑外引流导管不包括在本部分范围内。
颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8368次性使用输液器重力输液式
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标志、标签和提供信息的符号
YY 0581.1- -2011输液连接件第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)
YY 0581.2- -2011 输液连接件 第2 部分:无针接口连接件
YY 0585.2- 2005 压 力输液裴置用一次性使用液路及其附件第2 部分:附件
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 1287.1- -2016颅脑外引流系统 第 1部分:颅脑穿刺外引流收集装置
YY/T1551.1输液、输血器具用空气过滤器第1部分:气溶胶细菌截留试验方法
ISO 11607-1:2006最终灭 菌医疗器械的包装第 1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求(Packaging for terminally sterilized medical devices- Part l: Requirements for materials. sterile barrier systems and packaging systems)
3术语 和定义
YY/T 1287.1-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
腰椎穿刺脑脊液外引流CSF external drainage by lumbar puncture通过腰椎穿刺插人的引流导管将脑脊液(CSF)引流到体外的过程，又称腰大池持续外引流。
3.2
引流管路drainage tube患者接口与收集容器进液口之间的管路。
注:若腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置配有滴瓶,其引流管路为患者接口与滴瓶之间的管路。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1287.2—2016
颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
Intracranial external drainage system-Part 2:Collecting sets for external drainage by lumbar puncture2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
YY/T1287.2—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2016年12月第一版
书号：155066·2-31010
版权专有
侵权必究
规范性引用文件
术语和定义
结构与命名
4.2命名
物理要求
患者接口
引流管路
透明度
微粒污染
连接强度
密封性
抗扭结
流量降低率
多路开关
加药口/采样口
穿刺式连接件
无针连接件
6.5滴瓶（若有）
容量和刻度
压力指示标记
颅内压刻度尺（若有）
刻度尺单位
刻度和分度
零基准线
调节可靠性
收集容器
额定容量
跌落泄漏
悬挂可靠性
..-.-...
YY/T1287.2—2016
YY/T1287.2—2016
排液口
6.8排气口过滤器
过滤器完整性
过滤器阻菌性
6.8.3过滤器疏水性或防水性
6.9保护套
化学要求
生物学要求
生物相容性
细菌内毒素
型式检验
单包装
外包装，
包装·
附录A（规范性附录）
参考文献
物理试验方法
试验装置示意图
表1滴瓶的容量和刻度
iiiKAoNikAca
YY/T1287《颅脑外引流系统》分为三个部分-第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置；第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置；第3部分：颅脑外引流导管。
本部分为YY/T1287的第2部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1287.2—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心本部分参加起草单位：山东大正医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、山东百多安医疗器械有限公司、威海世创医疗科技有限公司。本部分主要起草人：李明、李克芳、李艳萍、李志鹏、万敏、韩文坤、张海军、杜兰平。iiiKAoNhikAca
YY/T1287.2—2016
脑脊液是处于脑室内和与之相通的椎管内的液体，临床上可以视情况通过体内分流将其引到体内其他部位，也可视情况通过脑室外引流（属于颅脑外引流)或腰椎穿刺外引流的方式将其引出体外。本部分规定的装置用于脑脊液腰椎穿刺外引流，又称腰大池持续外引流体内分流式脑脊液分流器见YY0487《一次性使用无菌脑积水分流器及其附件》。IV
iiKANiKAca
1范围
频脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
YY/T1287.2—2016
YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的要求。颅脑外引流导管不包括在本部分范围内颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB8368
3一次性使用输液器重力输液式
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号YY0581.1一2011输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY0581.2一2011输液连接件第2部分：无针接口连接件压力输液装置用一次性使用液路及其附件第2部分：附件YY0585.2—2005
YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1287.1一2016颅脑外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置YY/T1551.1输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法IS011607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求(Packaging for terminally sterilized medical devices-Part l:Requirements for materials, sterilebarrier systems and packaging systems)3术语和定义
YY/T1287.1一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
腰椎穿刺脑脊液外引流CSFexternaldrainagebylumbarpuncture通过腰椎穿刺插人的引流导管将脑脊液（CSF)引流到体外的过程，又称腰大池持续外引流。3.2
引流管路
fdrainagetube
患者接口与收集容器进液口之间的管路。注：若腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置配有滴瓶，其引流管路为患者接口与滴瓶之间的管路。1）与ISO11607-1：2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段1
-iiiKAoNniKAca
YY/T1287.2—2016
collectingcontainer
收集容器
腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置中收集、贮存引流液的软性容器。3.4
patient end
患者接口bzxz.net
腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置预期与颅脑外引流导管连接的端口。4结构与命名
4.1结构
腰椎穿刺外引流收集装置至少由引流管路，收集容器两部分组成。根据实际需要，腰椎穿刺外引流收集装置还可配有滴瓶、颅内压刻度尽、固定装置等注：若配有颜内压刻度尺，则须同时配有滴瓶2命名
符合本部分要求的预期用于腰椎穿刺脑脊液外引流的收集产品的命名为：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置。
5材料
腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的材料应符合第6章，第7章和第8章的要求。6物理要求
患者接口
注：目前市场上见到患者接口都是符合GB/T1962鲁尔圆锥接头。为防止不同应用的连接件之间的错误连接对病人造成伤害，ISO80369-1：2010中明确，轴索应用器械的连接件应不能与血管内及皮下应用器械的连接件实现连接。这两个应用的连接件将分别在ISO80369系列标准的第6部分和第7部分中给出规定。6.2引流管路
6.2.1透明度
引流管路应透明或足够透明。按A.1规定试验时，应能分辨出气液分界面。6.2.2微粒污染
按A.2规定试验时，污染指数应不超过90。6.2.3连接强度
按A.3规定试验时，引流管路所有连接部分应能承受至少15N的静拉力15s不脱落或断开。6.2.4密封性
按A,4规定试验时，引流管路应无气体泄漏。2
HiiKAoNiKAca
6.2.5抗扭结
YY/T1287.2—2016
若有滴瓶，与滴瓶的滴管连接的引流管路应有抗扭结措施，确保正常使用时弯曲管路应无扁癌打折。6.2.6流量降低率
若适用，惠者接口至采样口/加药口之间的引流管路按A.5试验时，流量降低率应不超过10%。6.3多路开关
若有多路开关，应符合YY0585.2一2005中5.7的要求。6.4加药口/采样口
6.4.1总则
若配有采样口/加药口宜采用无针接口连接件。采样口和/或加药口应满足6.4.2或6.4.3的要求。6.4.2穿刺式连接件
采样口/加药口若是穿刺式连接件（肝素帽），应符合YY0581.1一2011中5.5和5.6的要求。6.4.3无针连接件
采样口/加药口若是无针接口连接件，应符合YY0581.2一2011中5.5的要求。6.5滴瓶（若有）
6.5.1外观
滴瓶外表面应平整、无毛刺，并能透明或足够透明，应可以连续观察到引流液液滴或液流6.5.2滴管
引流液应经过一插人滴瓶的滴管进入滴瓶。滴管与滴瓶内壁间的距离应不小于5mm。滴管的终端应位于滴瓶的最大刻度线以上，并确保使用时液位至最大刻度前仍能观察到液滴。6.5.3容量和刻度
6.5.3.1滴瓶的额定容量应按总刻度容量标记，应以毫升（或mL）为单位，容量允差应符合表1的要求。6.5.3.2滴瓶的刻度线及标数刻度宜按表1要求的间隔分度。刻度线应清晰、易于识别、耐久、粗细均匀，并位于与滴瓶的轴线垂直的平面内。6.5.4压力指示标记
若适用，滴瓶上还应有与滴管出口平齐、用以指示颅内压水平的指示标记。指示标记应清晰并方便识别。
表1滴瓶的容量和刻度
超过额定容量一半的
任一刻度容量的允差/%
最大刻度间隔/mL
最大标数刻度间隔/mL
YY/T1287.2—2016
6.6顿内压刻度尺2（若有）
6.6.1刻度尺单位
刻度尺上应至少包括厘米（或毫米）水柱刻度尺和毫米汞柱刻度尺。6.6.2刻度和分度
6.6.2.1厘米（或毫米）水柱刻度尺应至少以1cmH,0(或10mmH,0)为最小分度值。毫米汞柱刻度尺应至少以1mmHg为最小分度值。6.6.2.2厘米（或毫米）水柱刻度尺应至少以5cmH0（或50mmH，0）为最小数字间隔。毫米汞柱刻度尺应至少以5mmHg为最小数字间隔。6.6.2.3刻度值应从下到上按从小到大的顺序依次标示，且清晰并方便识别，6.6.3零基准线
6.6.3.1各计量单位刻度尺应以“0\压力刻度线作为零基准线，且应在同一基准线上。6.6.3.2零基准线上的刻度线和刻度值应与其他刻度线明显不同。注：在临床中，零基准线用于确定刻度尺相对于仰卧患者的水平高度。6.6.4调节可靠性
刻度尺上如有可以上下调节引流压力的装置（刻度尺上与滴瓶上的压力指示标记对齐的刻度值即为引流压力），调节装置应能在整个刻度尺范围内有效调节，按A.6试验时，刻度尺和调节装置应无滑动、破损迹象。
6.7收集容器
6.7.1额定容量
6.7.1.1收集容器上应标有额定容量及单位6.7.1.2按照A.7试验时，收集容器的容量应符合额定容量的要求，允差士10%。6.7.2跌落泄漏
收集容器应抗跌落，按照A.8试验后收集容器应无泄漏。6.7.3悬挂可靠性
将装水至额定容量刻度线的收集容器悬挂在与之配套的固定装置上，或以制造商推荐的悬挂方式悬挂24h后，固定装置（若有）和收集容器的悬挂装置应无损坏。6.7.4排液口
按使用说明书操作时，收集容器的排液口的设计应使在排液时不会使收集液通过进液口反方向回流。
6.8排气口过滤器
6.8.1过滤器完整性
若有滴瓶，滴瓶的排气口过滤器应完整可靠，按A.9进行完整性试验时，1min内排气口处应2）频内压刻度尺可以是非一次性使用的，相关信息要有详细说明，详见10.1i)的规定，4
无液体排出。
注：此项检验只适用于疏水膜空气过滤器，YY/T1287.2—2016
2收集容器的排气口过滤器应完整可靠，按A.10进行完整性试验时，1min内排气口处应无液6.8.1.2
体排出。
注：此项检验只适用于疏水膜空气过滤器。6.8.2过滤器阻菌性
过滤器应能阻止微生物进入装置，应能满足YY/T1551.1的试验要求6.8.3过滤器疏水性或防水性
排气口上的过滤膜宜采用疏水膜，否则应有可靠的防水装置。按A.11检验其符合性。6.9
保护套
保护套宜牢靠，但要易于拆除。7化学要求
按GB8368规定的试验方法对检验液（按GB8368规定的方法制备引流管路的检验液）的进行试验时，引流管路应符合GB8368中相应要求。生物学要求
生物相容性
应按GB/T16886.1对腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。
8.2无菌
供应的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的无菌供应组件应符合YY/T0615.1的要求。8.3细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，引流管路的细菌内毒素含量应不大于2.15EU/套型式检验
型式检验为全性能检验。其中，生物相容性评价应按GB/T16886.1的要求进行。9.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样3套，其他要求按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格10标志
10.1单包装
单包装上和/或随附文件上至少应有下列能清晰识别的信息5
YY/T1287.2—2016
内装物的说明；
无菌；
“一次性使用”字样或相当文字，如适用；灭菌方法；
使用说明和注意事项，包括过度引流或引流不足，控制引流压力的说明，以及“包装破损禁止使用”“用后销毁\的警示说明；批号；
失效年月；
制造商和/或经销商名称、地址；若适用,固定装置、刻度尺是否一次性使用的说明；若适用，零基准线对应患者部位的说明：使用期限的说明。
注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求10.2
外包装
外包装内至少应有下列能清晰识别的信息：内装物的说明；
数量；
“无菌”字样；
批号：
失效年月；
“一次性使用”字样或相当文字，如适用；搬运、贮存和运输的要求（需要时）；制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求11
制造商应能提供装人腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置后的包装符合ISO11607-1：2006要求的11.1
证明。
11.2若使用环氧乙烷灭菌，包装应采用透析材料11.3腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的包装和灭菌应使其引流管路在备用时不会发生扁癌或扭结现象。
11.4包装打开后应留有打开痕迹6
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1287.2—2016
颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
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国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
YY/T1287.2—2016
中国标准出版社出版发行
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2016年12月第一版
书号：155066·2-31010
版权专有
侵权必究
规范性引用文件
术语和定义
结构与命名
4.2命名
物理要求
患者接口
引流管路
透明度
微粒污染
连接强度
密封性
抗扭结
流量降低率
多路开关
加药口/采样口
穿刺式连接件
无针连接件
6.5滴瓶（若有）
容量和刻度
压力指示标记
颅内压刻度尺（若有）
刻度尺单位
刻度和分度
零基准线
调节可靠性
收集容器
额定容量
跌落泄漏
悬挂可靠性
..-.-...
YY/T1287.2—2016
YY/T1287.2—2016
排液口
6.8排气口过滤器
过滤器完整性
过滤器阻菌性
6.8.3过滤器疏水性或防水性
6.9保护套
化学要求
生物学要求
生物相容性
细菌内毒素
型式检验
单包装
外包装，
包装·
附录A（规范性附录）
参考文献
物理试验方法
试验装置示意图
表1滴瓶的容量和刻度
iiiKAoNikAca
YY/T1287《颅脑外引流系统》分为三个部分-第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置；第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置；第3部分：颅脑外引流导管。
本部分为YY/T1287的第2部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1287.2—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心本部分参加起草单位：山东大正医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、山东百多安医疗器械有限公司、威海世创医疗科技有限公司。本部分主要起草人：李明、李克芳、李艳萍、李志鹏、万敏、韩文坤、张海军、杜兰平。iiiKAoNhikAca
YY/T1287.2—2016
脑脊液是处于脑室内和与之相通的椎管内的液体，临床上可以视情况通过体内分流将其引到体内其他部位，也可视情况通过脑室外引流（属于颅脑外引流)或腰椎穿刺外引流的方式将其引出体外。本部分规定的装置用于脑脊液腰椎穿刺外引流，又称腰大池持续外引流体内分流式脑脊液分流器见YY0487《一次性使用无菌脑积水分流器及其附件》。IV
iiKANiKAca
1范围
频脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
YY/T1287.2—2016
YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的要求。颅脑外引流导管不包括在本部分范围内颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB8368
3一次性使用输液器重力输液式
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号YY0581.1一2011输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY0581.2一2011输液连接件第2部分：无针接口连接件压力输液装置用一次性使用液路及其附件第2部分：附件YY0585.2—2005
YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1287.1一2016颅脑外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置YY/T1551.1输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法IS011607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求(Packaging for terminally sterilized medical devices-Part l:Requirements for materials, sterilebarrier systems and packaging systems)3术语和定义
YY/T1287.1一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
腰椎穿刺脑脊液外引流CSFexternaldrainagebylumbarpuncture通过腰椎穿刺插人的引流导管将脑脊液（CSF)引流到体外的过程，又称腰大池持续外引流。3.2
引流管路
fdrainagetube
患者接口与收集容器进液口之间的管路。注：若腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置配有滴瓶，其引流管路为患者接口与滴瓶之间的管路。1）与ISO11607-1：2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段1
-iiiKAoNniKAca
YY/T1287.2—2016
collectingcontainer
收集容器
腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置中收集、贮存引流液的软性容器。3.4
patient end
患者接口bzxz.net
腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置预期与颅脑外引流导管连接的端口。4结构与命名
4.1结构
腰椎穿刺外引流收集装置至少由引流管路，收集容器两部分组成。根据实际需要，腰椎穿刺外引流收集装置还可配有滴瓶、颅内压刻度尽、固定装置等注：若配有颜内压刻度尺，则须同时配有滴瓶2命名
符合本部分要求的预期用于腰椎穿刺脑脊液外引流的收集产品的命名为：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置。
5材料
腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的材料应符合第6章，第7章和第8章的要求。6物理要求
患者接口
注：目前市场上见到患者接口都是符合GB/T1962鲁尔圆锥接头。为防止不同应用的连接件之间的错误连接对病人造成伤害，ISO80369-1：2010中明确，轴索应用器械的连接件应不能与血管内及皮下应用器械的连接件实现连接。这两个应用的连接件将分别在ISO80369系列标准的第6部分和第7部分中给出规定。6.2引流管路
6.2.1透明度
引流管路应透明或足够透明。按A.1规定试验时，应能分辨出气液分界面。6.2.2微粒污染
按A.2规定试验时，污染指数应不超过90。6.2.3连接强度
按A.3规定试验时，引流管路所有连接部分应能承受至少15N的静拉力15s不脱落或断开。6.2.4密封性
按A,4规定试验时，引流管路应无气体泄漏。2
HiiKAoNiKAca
6.2.5抗扭结
YY/T1287.2—2016
若有滴瓶，与滴瓶的滴管连接的引流管路应有抗扭结措施，确保正常使用时弯曲管路应无扁癌打折。6.2.6流量降低率
若适用，惠者接口至采样口/加药口之间的引流管路按A.5试验时，流量降低率应不超过10%。6.3多路开关
若有多路开关，应符合YY0585.2一2005中5.7的要求。6.4加药口/采样口
6.4.1总则
若配有采样口/加药口宜采用无针接口连接件。采样口和/或加药口应满足6.4.2或6.4.3的要求。6.4.2穿刺式连接件
采样口/加药口若是穿刺式连接件（肝素帽），应符合YY0581.1一2011中5.5和5.6的要求。6.4.3无针连接件
采样口/加药口若是无针接口连接件，应符合YY0581.2一2011中5.5的要求。6.5滴瓶（若有）
6.5.1外观
滴瓶外表面应平整、无毛刺，并能透明或足够透明，应可以连续观察到引流液液滴或液流6.5.2滴管
引流液应经过一插人滴瓶的滴管进入滴瓶。滴管与滴瓶内壁间的距离应不小于5mm。滴管的终端应位于滴瓶的最大刻度线以上，并确保使用时液位至最大刻度前仍能观察到液滴。6.5.3容量和刻度
6.5.3.1滴瓶的额定容量应按总刻度容量标记，应以毫升（或mL）为单位，容量允差应符合表1的要求。6.5.3.2滴瓶的刻度线及标数刻度宜按表1要求的间隔分度。刻度线应清晰、易于识别、耐久、粗细均匀，并位于与滴瓶的轴线垂直的平面内。6.5.4压力指示标记
若适用，滴瓶上还应有与滴管出口平齐、用以指示颅内压水平的指示标记。指示标记应清晰并方便识别。
表1滴瓶的容量和刻度
超过额定容量一半的
任一刻度容量的允差/%
最大刻度间隔/mL
最大标数刻度间隔/mL
YY/T1287.2—2016
6.6顿内压刻度尺2（若有）
6.6.1刻度尺单位
刻度尺上应至少包括厘米（或毫米）水柱刻度尺和毫米汞柱刻度尺。6.6.2刻度和分度
6.6.2.1厘米（或毫米）水柱刻度尺应至少以1cmH,0(或10mmH,0)为最小分度值。毫米汞柱刻度尺应至少以1mmHg为最小分度值。6.6.2.2厘米（或毫米）水柱刻度尺应至少以5cmH0（或50mmH，0）为最小数字间隔。毫米汞柱刻度尺应至少以5mmHg为最小数字间隔。6.6.2.3刻度值应从下到上按从小到大的顺序依次标示，且清晰并方便识别，6.6.3零基准线
6.6.3.1各计量单位刻度尺应以“0\压力刻度线作为零基准线，且应在同一基准线上。6.6.3.2零基准线上的刻度线和刻度值应与其他刻度线明显不同。注：在临床中，零基准线用于确定刻度尺相对于仰卧患者的水平高度。6.6.4调节可靠性
刻度尺上如有可以上下调节引流压力的装置（刻度尺上与滴瓶上的压力指示标记对齐的刻度值即为引流压力），调节装置应能在整个刻度尺范围内有效调节，按A.6试验时，刻度尺和调节装置应无滑动、破损迹象。
6.7收集容器
6.7.1额定容量
6.7.1.1收集容器上应标有额定容量及单位6.7.1.2按照A.7试验时，收集容器的容量应符合额定容量的要求，允差士10%。6.7.2跌落泄漏
收集容器应抗跌落，按照A.8试验后收集容器应无泄漏。6.7.3悬挂可靠性
将装水至额定容量刻度线的收集容器悬挂在与之配套的固定装置上，或以制造商推荐的悬挂方式悬挂24h后，固定装置（若有）和收集容器的悬挂装置应无损坏。6.7.4排液口
按使用说明书操作时，收集容器的排液口的设计应使在排液时不会使收集液通过进液口反方向回流。
6.8排气口过滤器
6.8.1过滤器完整性
若有滴瓶，滴瓶的排气口过滤器应完整可靠，按A.9进行完整性试验时，1min内排气口处应2）频内压刻度尺可以是非一次性使用的，相关信息要有详细说明，详见10.1i)的规定，4
无液体排出。
注：此项检验只适用于疏水膜空气过滤器，YY/T1287.2—2016
2收集容器的排气口过滤器应完整可靠，按A.10进行完整性试验时，1min内排气口处应无液6.8.1.2
体排出。
注：此项检验只适用于疏水膜空气过滤器。6.8.2过滤器阻菌性
过滤器应能阻止微生物进入装置，应能满足YY/T1551.1的试验要求6.8.3过滤器疏水性或防水性
排气口上的过滤膜宜采用疏水膜，否则应有可靠的防水装置。按A.11检验其符合性。6.9
保护套
保护套宜牢靠，但要易于拆除。7化学要求
按GB8368规定的试验方法对检验液（按GB8368规定的方法制备引流管路的检验液）的进行试验时，引流管路应符合GB8368中相应要求。生物学要求
生物相容性
应按GB/T16886.1对腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。
8.2无菌
供应的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的无菌供应组件应符合YY/T0615.1的要求。8.3细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，引流管路的细菌内毒素含量应不大于2.15EU/套型式检验
型式检验为全性能检验。其中，生物相容性评价应按GB/T16886.1的要求进行。9.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样3套，其他要求按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格10标志
10.1单包装
单包装上和/或随附文件上至少应有下列能清晰识别的信息5
YY/T1287.2—2016
内装物的说明；
无菌；
“一次性使用”字样或相当文字，如适用；灭菌方法；
使用说明和注意事项，包括过度引流或引流不足，控制引流压力的说明，以及“包装破损禁止使用”“用后销毁\的警示说明；批号；
失效年月；
制造商和/或经销商名称、地址；若适用,固定装置、刻度尺是否一次性使用的说明；若适用，零基准线对应患者部位的说明：使用期限的说明。
注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求10.2
外包装
外包装内至少应有下列能清晰识别的信息：内装物的说明；
数量；
“无菌”字样；
批号：
失效年月；
“一次性使用”字样或相当文字，如适用；搬运、贮存和运输的要求（需要时）；制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求11
制造商应能提供装人腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置后的包装符合ISO11607-1：2006要求的11.1
证明。
11.2若使用环氧乙烷灭菌，包装应采用透析材料11.3腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的包装和灭菌应使其引流管路在备用时不会发生扁癌或扭结现象。
11.4包装打开后应留有打开痕迹6
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