YY/T 0328-2015
基本信息
标准号： YY/T 0328-2015
中文名称：一次性使用动静脉穿刺器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：542658
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0328-2015,A.V.fistula needle sets for single use,
1范围
YY/T 0328规定了一次性使用动静脉穿刺器(以下简称穿刺器)的要求,以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2注射器 ,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头
GB8369-.次性使用输血器
GB/T 14233.1-2008医用输液、 .输 血.注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液、 输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学检验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18457制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671-2009-.次性使用静脉输液针
YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分:通用要求
ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求"
3结构
典型的穿刺器结构如图1所示。
注:图1示出了单路穿刺器的结构,并非为本标准规定的唯一型式。市场上还可见到双路型式的穿刺器.
4材料要求
4.1制造第3章给出的穿刺器的材料应满足第5章规定的要求。穿刺器与血液和血液成分接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。
4.2穿刺针针管应采用符合GB18457规定的不锈钢针管制造。
1范围
YY/T 0328规定了一次性使用动静脉穿刺器(以下简称穿刺器)的要求,以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2注射器 ,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头
GB8369-.次性使用输血器
GB/T 14233.1-2008医用输液、 .输 血.注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液、 输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学检验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18457制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671-2009-.次性使用静脉输液针
YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分:通用要求
ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求"
3结构
典型的穿刺器结构如图1所示。
注:图1示出了单路穿刺器的结构,并非为本标准规定的唯一型式。市场上还可见到双路型式的穿刺器.
4材料要求
4.1制造第3章给出的穿刺器的材料应满足第5章规定的要求。穿刺器与血液和血液成分接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。
4.2穿刺针针管应采用符合GB18457规定的不锈钢针管制造。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0328—2015
代替YY0328—2002
一次性使用动静脉穿刺器
A.V.fistula needle sets for singleuse2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用动静脉穿刺器
YY/T0328—2015
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：gb168.cn
服务热线：400-168-0010
010-68522006
2015年5月第一版
书号：155066·2-26176
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T0328—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY0328—2002《一次性使用机用采血器》，与YY0328—2002相比，主要技术变化如下：
修改了标准的中英文名称：
增加了双路型式的说明；
取消了产品标记的描述；
修改了微粒污染的要求；
修改了密封性要求；
修改了流量要求；
修改了穿刺针针管的要求；
修改了针柄外观的要求；
修改了针柄色标的推荐性要求；增加了止流夹色标的推荐性要求：增加了防针刺保护装置的推荐性要求；修改了酸碱度的要求和试验方法；修改了蒸发残渣的总量要求；
-增加了若非单支包装应标明数量和建议最大正负压的要求。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心本标准参加起草单位：大连JMS医疗器具有限公司、天津哈娜好医疗器材有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本标准主要起草人：李明、贾或飞、许慧、孙丙诚、朱春斌、栗喆、赵恒坤。本标准首次发布于2002年1月。
YY/T0328—2015
次性使用动静脉穿刺器与血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等配套，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。iiKANiKAca
1范围
一次性使用动静脉穿刺器
YY/T0328—2015
本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器（以下简称穿刺器）的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注甘期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T1962.2注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB8369
一次性使用输血器
GB/T14233.1一2008医用输液输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学检验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18457制造医疗器械用不锈钢针管GB18671—2009一次性使用静脉输液针YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志，标签和提供信息的符号第1部分：通用要求ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求13结构
典型的穿刺器结构如图1所示，
注：图1示出了单路穿刺器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。市场上还可见到双路型式的穿刺器。4材料要求
4.1制造第3章给出的穿刺器的材料应满足第5章规定的要求。穿刺器与血液和血液成分接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。4.2穿刺针针管应采用符合GB18457规定的不锈钢针管制造。与ISO11607-1:2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段1
-iiKAoNniKAca
YY/T0328—2015
说明：
穿刺针保护套；
穿刺针：
针柄：此内容来自标准下载网
防针刺保护装置；
止流夹；
软管；
内圆锥接头；
接头保护套。
5物理要求
微粒污染
图1单路穿刺器结构示意图
应在最小微粒污染条件下制造穿刺器。液体通路表面应光滑并洁净，按附录A试验时，污染指数应不超过90。
5.2密封性
5.2.1用（37土1)℃的水注满穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建议的最大正压或最低50kPa的正压（取较大者），并至少保持10min，之后目视观察穿刺器应无泄漏。5.2.2用（37土1)℃的水注满穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建议的最大负压或最大93.3kPa的负压（低于大气压700mmHg的压力）或若在高海拔地区不超出可获得的低气压值（取较小者），并至少保持10min，之后目视观察穿刺器应无泄漏。5.3连接强度
穿刺器各组件的连接处（不包括保护套）应能承受不小于15N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。
5.4流量
穿刺器在（23土2）℃环境中进行试验时，在表1规定的压差下记录1min内输送模拟血液的流量，应符合表1的规定。
注：试验用模拟血液为400g/L的葡萄糖溶液。2
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1.2(18 G)
1.8(15 G)
5.5软管
表1流量要求、色标及背孔面积要求10kPa压力条件下流量
mL/min
30kPa压力条件下流量
mL/min
≥125
≥200
≥250
≥320
YY/T0328—2015
推荐的颜色
背孔面积
软管应塑化均匀，无扭结扁瘾，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。
5.5.2软管内径应不小于2.7mm，壁厚≥0.65mm，长度为150mm~300mm。5.6穿刺针
5.6.1针管
5.6.1.1穿刺针针尖端宜有背孔，背孔面积（若有背孔)应符合表1规定。背孔四周应光滑，不应有毛刺、翻边。
5.6.1.2穿刺针针管应采用符合GB18457规定的薄壁或超薄壁的针管。针管有效长度应为标称值±2mm
注：GB18457若有超薄壁穿刺针针管刚性要求，穿刺针针管应采用符合GB18457规定的超薄壁的针管，以增加血液流速。
5.6.2针尖
针尖应锋利，在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。注：针尖的第一斜面角度通常采用（17土2)）°，但也可采用“长斜面角”，如（12士2）。GB18671一2009第D.2章给出了针尖儿何图形和命名标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。GB186712009第D,3章给出了针尖穿刺性能的评价方法。5.6.3润滑剂
如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚，注：适宜的润滑剂是未稀释的符合国家药典的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg。
5.6.4针柄
5.6.4.1外观
外观应符合下列要求：
a）针柄的针翼应完整，无毛刺；b）在针柄的适宜位置应有针管标称外径的标识，且标识应清晰。注：针翼上宜有凹凸扣等便于手指捏紧控制穿刺针角度。3
iiiKAoNikAca
YY/T0328—2015
5.6.4.2色标
宜用针柄颜色表示穿刺针外径，推荐采用表1规定的颜色5.6.4.3针柄方向
针柄应与针尖斜面在同一方向（如图1所示）。注：能绕针柄作轴向旋转的活动针翼不受本条限制，但需在针柄上另外给出针尖斜面方向的指示标记。5.7止流夹
5.7.1穿刺器上的止流夹宜为锁合轧口。止流夹应能有效地开启和闭合软管，关闭时应能阻断高于大气压强50kPa的气体1min无泄漏。5.7.2止流夹宜采用以下颜色标识穿刺器预期用途：a）红色：需要区分动、静脉时用于动脉侧；b）蓝色：需要区分动、静脉时用于静脉侧；白色：无动、静脉之分时。
5.8内圆锥接头
穿刺器上的末端应有一符合GB/T1962.2的锁定式内圆锥接头。5.9保护套
穿刺器的穿刺针和内圆锥接头上应有适宜的保护套，保护套应牢固，不应自然脱落，并易于拆除5.10防针刺保护装置
穿刺器若有防针刺保护装置，制造商应给出防针刺保护装置的使用说明。6化学要求
6.1检验液的制备
将穿刺器串接成总长4.5m，和玻璃烧瓶连成一循环系统，加人250mL水，其余同GB/T14233.1-2008表1方法1制备检验液。
6.2还原物质
按GB/T14233.12008中5.2.2方法检验时，穿刺器检验液和空白液消耗高锰酸钾[c（1/5KMnO4）=0.01mol/L的体积之差应不超过2.0mL。6.3金属离子
6.3.1当按GB/T14233.1一2008中5.9.1用原子吸收分光光度法（AAS）进行检验时，穿刺器检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1.ug/mL。镉的含量应不超过0.1ug/mL。6.3.2当按GB/T14233.1一2008中5.6.1法检验时，穿刺器检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。6.4酸碱度
当按GB/T14233.1一2008中5.4.2法检验时，指示剂变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
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6.5蒸发残渣
当按GB/T14233.1一2008中5.5法检验时，蒸发残渣的总量应不超过5mg6.6
紫外吸光度
YY/T0328—2015
当按GB/T14233.1一2008中5.7法检验时，穿刺器检验液在250nm～320nm范围内吸光度应不大于0.1。
6.7环氧乙烷残留量
当按GB/T14233.1一2008中第9章或第10章检验时，每套穿刺器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。
7生物要求
7.1生物相容性
应按GB/T16886.1的要求对穿刺器进行生物学评价7.2无菌
穿刺器应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。注1：适宜的灭菌方法见参考文献。注2：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。7.3
细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，每套穿刺器注人浸提介质不超过10mL，细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL..
型式检验
型式检验为全性能检验。
8.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样5套，其他要求检测按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格9标志
9.1初包装
初包装上应至少标有下列能清晰识别的信息：a）产品名称；
针管规格和长度；
应标有色标，除非产品的色标通过初包装可以看见；无菌、无热原、一次性使用；
灭菌方法：
使用说明和注意事项，包括“包装破损禁止使用”和用后销毁”的警示说明；批号：
YY/T0328—2015
失效年月；
制造商和/或经销商名称、地址；若非单支包装应标明数量（如双支）；建议的最大正负压值，以kPa表示注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求9.2
中包装
中包装内至少应有下列能清晰识别的信息a)
产品名称、针管规格和长度；
数量；
“无菌”字样：
批号：
失效年月；
“一次性使用”字样或相当文字；搬运、贮存和运输的要求（需要时)；制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求运输包装
运输包装上至少应有以下能清晰识别的标志：a)
产品名称、针管规格和长度；
数量；
“无菌”字样；
批号：
失效年月；
“一次性使用”字样或相当文字；搬运、贮存和运输的要求；
制造商和（或）经销商的名称和地址注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求包装
制造商应能提供装入穿刺器后的包装符合ISO11607-1：2006要求的证明。10.1
10.2若使用环氧乙烷灭菌，包装应采用透析材料10.3
穿刺器的包装和灭菌应使其软管在备用时不会发生扁癌或扭结现象10.4包装打开后应留有打开痕迹，6
检验液的制备
附录A
（规范性附录）
微粒污染试验
YY/T0328—2015
取10支穿刺器，在1m静压头下，使冲洗液分别流过10支穿刺器各100mL，共收集1000mL作为洗脱液。
另取1000mL冲洗液作为空白对照液A.2
试验方法
按GB8369规定的方法，检验洗脱液中10支穿刺器的总微粒数和空白对照液的微粒数，并计算污染指数。
YY/T0328—2015
GB18278—2000
GB18279—2000
GB18280—2000
参考文献
工业湿热灭菌
医疗保健产品的灭菌
确认和常规控制要求
环氧乙烷灭菌
确认与常规控制
医疗器械
医疗保健产品的灭菌
确认和常规控制要求
辐射灭菌
中华人民共和国药典
版权专有侵权必究
YY/T0328-2015
书号：155066·2-26176
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0328—2015
代替YY0328—2002
一次性使用动静脉穿刺器
A.V.fistula needle sets for singleuse2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用动静脉穿刺器
YY/T0328—2015
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：gb168.cn
服务热线：400-168-0010
010-68522006
2015年5月第一版
书号：155066·2-26176
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T0328—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY0328—2002《一次性使用机用采血器》，与YY0328—2002相比，主要技术变化如下：
修改了标准的中英文名称：
增加了双路型式的说明；
取消了产品标记的描述；
修改了微粒污染的要求；
修改了密封性要求；
修改了流量要求；
修改了穿刺针针管的要求；
修改了针柄外观的要求；
修改了针柄色标的推荐性要求；增加了止流夹色标的推荐性要求：增加了防针刺保护装置的推荐性要求；修改了酸碱度的要求和试验方法；修改了蒸发残渣的总量要求；
-增加了若非单支包装应标明数量和建议最大正负压的要求。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心本标准参加起草单位：大连JMS医疗器具有限公司、天津哈娜好医疗器材有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本标准主要起草人：李明、贾或飞、许慧、孙丙诚、朱春斌、栗喆、赵恒坤。本标准首次发布于2002年1月。
YY/T0328—2015
次性使用动静脉穿刺器与血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等配套，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。iiKANiKAca
1范围
一次性使用动静脉穿刺器
YY/T0328—2015
本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器（以下简称穿刺器）的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注甘期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T1962.2注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB8369
一次性使用输血器
GB/T14233.1一2008医用输液输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学检验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18457制造医疗器械用不锈钢针管GB18671—2009一次性使用静脉输液针YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志，标签和提供信息的符号第1部分：通用要求ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求13结构
典型的穿刺器结构如图1所示，
注：图1示出了单路穿刺器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。市场上还可见到双路型式的穿刺器。4材料要求
4.1制造第3章给出的穿刺器的材料应满足第5章规定的要求。穿刺器与血液和血液成分接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。4.2穿刺针针管应采用符合GB18457规定的不锈钢针管制造。与ISO11607-1:2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段1
-iiKAoNniKAca
YY/T0328—2015
说明：
穿刺针保护套；
穿刺针：
针柄：此内容来自标准下载网
防针刺保护装置；
止流夹；
软管；
内圆锥接头；
接头保护套。
5物理要求
微粒污染
图1单路穿刺器结构示意图
应在最小微粒污染条件下制造穿刺器。液体通路表面应光滑并洁净，按附录A试验时，污染指数应不超过90。
5.2密封性
5.2.1用（37土1)℃的水注满穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建议的最大正压或最低50kPa的正压（取较大者），并至少保持10min，之后目视观察穿刺器应无泄漏。5.2.2用（37土1)℃的水注满穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建议的最大负压或最大93.3kPa的负压（低于大气压700mmHg的压力）或若在高海拔地区不超出可获得的低气压值（取较小者），并至少保持10min，之后目视观察穿刺器应无泄漏。5.3连接强度
穿刺器各组件的连接处（不包括保护套）应能承受不小于15N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。
5.4流量
穿刺器在（23土2）℃环境中进行试验时，在表1规定的压差下记录1min内输送模拟血液的流量，应符合表1的规定。
注：试验用模拟血液为400g/L的葡萄糖溶液。2
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1.2(18 G)
1.8(15 G)
5.5软管
表1流量要求、色标及背孔面积要求10kPa压力条件下流量
mL/min
30kPa压力条件下流量
mL/min
≥125
≥200
≥250
≥320
YY/T0328—2015
推荐的颜色
背孔面积
软管应塑化均匀，无扭结扁瘾，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。
5.5.2软管内径应不小于2.7mm，壁厚≥0.65mm，长度为150mm~300mm。5.6穿刺针
5.6.1针管
5.6.1.1穿刺针针尖端宜有背孔，背孔面积（若有背孔)应符合表1规定。背孔四周应光滑，不应有毛刺、翻边。
5.6.1.2穿刺针针管应采用符合GB18457规定的薄壁或超薄壁的针管。针管有效长度应为标称值±2mm
注：GB18457若有超薄壁穿刺针针管刚性要求，穿刺针针管应采用符合GB18457规定的超薄壁的针管，以增加血液流速。
5.6.2针尖
针尖应锋利，在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。注：针尖的第一斜面角度通常采用（17土2)）°，但也可采用“长斜面角”，如（12士2）。GB18671一2009第D.2章给出了针尖儿何图形和命名标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。GB186712009第D,3章给出了针尖穿刺性能的评价方法。5.6.3润滑剂
如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚，注：适宜的润滑剂是未稀释的符合国家药典的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg。
5.6.4针柄
5.6.4.1外观
外观应符合下列要求：
a）针柄的针翼应完整，无毛刺；b）在针柄的适宜位置应有针管标称外径的标识，且标识应清晰。注：针翼上宜有凹凸扣等便于手指捏紧控制穿刺针角度。3
iiiKAoNikAca
YY/T0328—2015
5.6.4.2色标
宜用针柄颜色表示穿刺针外径，推荐采用表1规定的颜色5.6.4.3针柄方向
针柄应与针尖斜面在同一方向（如图1所示）。注：能绕针柄作轴向旋转的活动针翼不受本条限制，但需在针柄上另外给出针尖斜面方向的指示标记。5.7止流夹
5.7.1穿刺器上的止流夹宜为锁合轧口。止流夹应能有效地开启和闭合软管，关闭时应能阻断高于大气压强50kPa的气体1min无泄漏。5.7.2止流夹宜采用以下颜色标识穿刺器预期用途：a）红色：需要区分动、静脉时用于动脉侧；b）蓝色：需要区分动、静脉时用于静脉侧；白色：无动、静脉之分时。
5.8内圆锥接头
穿刺器上的末端应有一符合GB/T1962.2的锁定式内圆锥接头。5.9保护套
穿刺器的穿刺针和内圆锥接头上应有适宜的保护套，保护套应牢固，不应自然脱落，并易于拆除5.10防针刺保护装置
穿刺器若有防针刺保护装置，制造商应给出防针刺保护装置的使用说明。6化学要求
6.1检验液的制备
将穿刺器串接成总长4.5m，和玻璃烧瓶连成一循环系统，加人250mL水，其余同GB/T14233.1-2008表1方法1制备检验液。
6.2还原物质
按GB/T14233.12008中5.2.2方法检验时，穿刺器检验液和空白液消耗高锰酸钾[c（1/5KMnO4）=0.01mol/L的体积之差应不超过2.0mL。6.3金属离子
6.3.1当按GB/T14233.1一2008中5.9.1用原子吸收分光光度法（AAS）进行检验时，穿刺器检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1.ug/mL。镉的含量应不超过0.1ug/mL。6.3.2当按GB/T14233.1一2008中5.6.1法检验时，穿刺器检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。6.4酸碱度
当按GB/T14233.1一2008中5.4.2法检验时，指示剂变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
iiKANiKAca
6.5蒸发残渣
当按GB/T14233.1一2008中5.5法检验时，蒸发残渣的总量应不超过5mg6.6
紫外吸光度
YY/T0328—2015
当按GB/T14233.1一2008中5.7法检验时，穿刺器检验液在250nm～320nm范围内吸光度应不大于0.1。
6.7环氧乙烷残留量
当按GB/T14233.1一2008中第9章或第10章检验时，每套穿刺器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。
7生物要求
7.1生物相容性
应按GB/T16886.1的要求对穿刺器进行生物学评价7.2无菌
穿刺器应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。注1：适宜的灭菌方法见参考文献。注2：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。7.3
细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，每套穿刺器注人浸提介质不超过10mL，细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL..
型式检验
型式检验为全性能检验。
8.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样5套，其他要求检测按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格9标志
9.1初包装
初包装上应至少标有下列能清晰识别的信息：a）产品名称；
针管规格和长度；
应标有色标，除非产品的色标通过初包装可以看见；无菌、无热原、一次性使用；
灭菌方法：
使用说明和注意事项，包括“包装破损禁止使用”和用后销毁”的警示说明；批号：
YY/T0328—2015
失效年月；
制造商和/或经销商名称、地址；若非单支包装应标明数量（如双支）；建议的最大正负压值，以kPa表示注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求9.2
中包装
中包装内至少应有下列能清晰识别的信息a)
产品名称、针管规格和长度；
数量；
“无菌”字样：
批号：
失效年月；
“一次性使用”字样或相当文字；搬运、贮存和运输的要求（需要时)；制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求运输包装
运输包装上至少应有以下能清晰识别的标志：a)
产品名称、针管规格和长度；
数量；
“无菌”字样；
批号：
失效年月；
“一次性使用”字样或相当文字；搬运、贮存和运输的要求；
制造商和（或）经销商的名称和地址注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求包装
制造商应能提供装入穿刺器后的包装符合ISO11607-1：2006要求的证明。10.1
10.2若使用环氧乙烷灭菌，包装应采用透析材料10.3
穿刺器的包装和灭菌应使其软管在备用时不会发生扁癌或扭结现象10.4包装打开后应留有打开痕迹，6
检验液的制备
附录A
（规范性附录）
微粒污染试验
YY/T0328—2015
取10支穿刺器，在1m静压头下，使冲洗液分别流过10支穿刺器各100mL，共收集1000mL作为洗脱液。
另取1000mL冲洗液作为空白对照液A.2
试验方法
按GB8369规定的方法，检验洗脱液中10支穿刺器的总微粒数和空白对照液的微粒数，并计算污染指数。
YY/T0328—2015
GB18278—2000
GB18279—2000
GB18280—2000
参考文献
工业湿热灭菌
医疗保健产品的灭菌
确认和常规控制要求
环氧乙烷灭菌
确认与常规控制
医疗器械
医疗保健产品的灭菌
确认和常规控制要求
辐射灭菌
中华人民共和国药典
版权专有侵权必究
YY/T0328-2015
书号：155066·2-26176
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