YY/T 0921-2015
基本信息
标准号： YY/T 0921-2015
中文名称：医用吸水性粘胶纤维
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0921-2015.Medical absorbent viscose wadding.
5.2试验液s的制备
将15.0g的样品放入适宜的容器中,加入150 mL水，密闭容器浸泡2 h.轻轻倒出液体,用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中。留出10mL的未过滤液体用于表面活性物质的试验，然后过滤剩余液体,得试验液S.
5.3鉴 别试验
5.3.1试剂
5.3.1.1碘化氯化锌溶液:用 10.5 mL土0.1 mL水溶解20 g士0.5 g氯化锌和6.5 g士0.1 g碘化钾。加人0.5 g士0.05 g碘后振掘15 min.必要时进行过滤,避光保存。
5.3.1.2氯化锌- 甲酸溶液:用80 g士1 g、质量浓度为850 g/L的由无水甲酸配成的溶液溶解20 g士0.5 g氯化锌。
5.3.2 鉴别A
粘胶人造纤维可以是实心也可是中空的，中空纤维可以是一个连续的空腔也可是间隔腔。在干燥状态下,用显微镜观察,纤维的平均长度为25 mm~80 mm。当用乙醇和水浸润时,可观察到以下现象:通常宽度基本一致,且在宽度方向上不均匀的分布着多条纵向平行线。其末端切口应或多或少呈直线状。亚光纤维应含多个平均直径约为1 μm的颗粒状微粒。实心纤维:从纵向看,纤维表面可以是不光滑或圆锯齿状的。纤维横截面为近似圆形或椭圆形,其直径约为10pum~20pm,宽度为15pm~20pum的扁平、扭曲的带状物.作为扭曲的单纤维.先构成长轴，然后再构成短轴。其厚度约为4 pm。其他实心横截面为有突起分枝的Y型,长轴长度为5 pm~25 pum, 短轴宽度为2 μm~8 pum。
中空纤维:具有连续空腔的纤维直径可达30 μm,壁薄,厚度为5 μm。当用乙醇和水浸润时,通过腔内所含的气泡,许多纤维的空腔可清楚的显现出来。
间隔式纤维:直径可达到80μm,中空,中央腔被分隔成几个间隔。每个间隔腔的体积不--样,但通常长度都可达到60 pm,并且在每个纤维的宽度方向上可能不止一个间隔。当纤维用乙醇和水浸润时,某些间隔显示含有气泡。
5.3.3 鉴别B
当接触碘化氯化锌溶液时,纤维应显紫色。
5.3.4鉴别C
将0.1g样品加入10mL.氯化锌甲酸溶液,加热至40C并放置2.5h并不断振摇.除亚光纤维的二氧化钛,应全部溶解。
5.2试验液s的制备
将15.0g的样品放入适宜的容器中,加入150 mL水，密闭容器浸泡2 h.轻轻倒出液体,用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中。留出10mL的未过滤液体用于表面活性物质的试验，然后过滤剩余液体,得试验液S.
5.3鉴 别试验
5.3.1试剂
5.3.1.1碘化氯化锌溶液:用 10.5 mL土0.1 mL水溶解20 g士0.5 g氯化锌和6.5 g士0.1 g碘化钾。加人0.5 g士0.05 g碘后振掘15 min.必要时进行过滤,避光保存。
5.3.1.2氯化锌- 甲酸溶液:用80 g士1 g、质量浓度为850 g/L的由无水甲酸配成的溶液溶解20 g士0.5 g氯化锌。
5.3.2 鉴别A
粘胶人造纤维可以是实心也可是中空的，中空纤维可以是一个连续的空腔也可是间隔腔。在干燥状态下,用显微镜观察,纤维的平均长度为25 mm~80 mm。当用乙醇和水浸润时,可观察到以下现象:通常宽度基本一致,且在宽度方向上不均匀的分布着多条纵向平行线。其末端切口应或多或少呈直线状。亚光纤维应含多个平均直径约为1 μm的颗粒状微粒。实心纤维:从纵向看,纤维表面可以是不光滑或圆锯齿状的。纤维横截面为近似圆形或椭圆形,其直径约为10pum~20pm,宽度为15pm~20pum的扁平、扭曲的带状物.作为扭曲的单纤维.先构成长轴，然后再构成短轴。其厚度约为4 pm。其他实心横截面为有突起分枝的Y型,长轴长度为5 pm~25 pum, 短轴宽度为2 μm~8 pum。
中空纤维:具有连续空腔的纤维直径可达30 μm,壁薄,厚度为5 μm。当用乙醇和水浸润时,通过腔内所含的气泡,许多纤维的空腔可清楚的显现出来。
间隔式纤维:直径可达到80μm,中空,中央腔被分隔成几个间隔。每个间隔腔的体积不--样,但通常长度都可达到60 pm,并且在每个纤维的宽度方向上可能不止一个间隔。当纤维用乙醇和水浸润时,某些间隔显示含有气泡。
5.3.3 鉴别B
当接触碘化氯化锌溶液时,纤维应显紫色。
5.3.4鉴别C
将0.1g样品加入10mL.氯化锌甲酸溶液,加热至40C并放置2.5h并不断振摇.除亚光纤维的二氧化钛,应全部溶解。
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标准内容
ICS11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0921—2015
医用吸水性粘胶纤维
Medical absorbentviscosewadding2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草本标准参考了2010年版英国药典《吸水性粘胶纤维》。YY/T0921—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准负责起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：河南飘安集团有限公司。本标准主要起草人：李克芳、张丽梅、郭伦、孙海鹏、王继勇、范向阳。YY/T0921—2015
粘胶或含粘胶的医用敷料在国外已广泛应用。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉供医院临床使用，用于伤口的清洁、擦拭、皮肤的消毒。可分无菌供应和非无菌供应由于具有很高的吸附性，如果用环氧乙烷灭菌，吸附的环氧乙烷会对病人和病务人员带来较高的危害，因此本标准不推荐采用环氧乙烷对医用吸水性粘胶纤维灭菌。对于非无菌供应的医用吸水性粘胶纤维，制造商提供生物负载可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据iiiKAoNikAca
1范围
医用吸水性粘胶纤维
本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的要求及试验方法YY/T0921—2015
本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1
GB/T19973.1
医用器材的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
medical absorbentviscosewadding医用吸水性粘胶纤维
通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理，含或不含二氧化钛添加剂，线密度为1.0dtex8.9dtex（1dtex三10000m纤维的质量，单位：g）并切割至适宜的纤维长度。不含任何有色添加物质。
4要求
4.1性状
白色或微黄色，外观有光泽或亚光，触感柔软2鉴别
应满足5.3的试验结果。
3酸碱度
按5.4试验时，不应有溶液显粉红色4.4外来纤维
在显微镜下检查时，应只含粘胶纤维，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在。4.5荧光物
按5.5试验时，医用吸水性粘胶纤维只应显微棕紫色荧光。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。1
iiiKAoNikAca
YY/T0921—2015
4.6下沉时间
按5.6.1试验时，下沉时间应不超过10s。4.7
吸水量
按5.6.2试验时，每克试样的吸水量应不小于18.0g。4.8
水中可溶物
按5.7试验时，水中可溶物的总量应不大于0.70%。4.9
醚中可溶物
按5.8试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.30%。4.10表面活性物质
按5.9试验时，供试液表面活性物质泡沫的高度不应覆盖整个液体表面。4.11可浸提的着色物质
按5.10试验时，获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照液Ys、GY。或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加人7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L)将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL4.12干燥失重
按5.11试验时，减失质量应不大于13.0%。4.13硫酸盐灰分
按5.12试验时，对有光泽的产品，硫酸盐灰分应不大于0.45%；对亚光的产品，硫酸盐灰分应不大于1.7%。
4.14硫化氢
按5.13试验时，溶液颜色应不深于对照液。4.15环氧乙烷残留量
医用吸水性粘胶纤维若采用环氧乙烷灭菌，按5.14试验时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.16生物负载
非无菌供应的医用吸水性粘胶纤维，制造商应标示生物负载最大限量，以每克产品含有的微生物数量表示。
按5.15进行试验，
5试验方法
5.1总则
所有试验的试验样品应处于供应状态（如无菌或非无菌）。所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水。2
HiiKAoNiKAca
5.2试验液S的制备
YY/T0921—2015
将15.0g的样品放人适宜的容器中，加人150mL水，密闭容器浸泡2h。轻轻倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中。留出10mL的未过滤液体用于表面活性物质的试验，然后过滤剩余液体，得试验液S。5.3鉴别试验
5.3.1试剂
5.3.1.1碘化氯化锌溶液：用10.5mL土0.1mL水溶解20g士0.5g氯化锌和6.5g士0.1g碘化钾。加人0.5g士0.05g碘后振摇15min，必要时进行过滤，避光保存。5.3.1.2氯化锌-甲酸溶液：用80g土1g、质量浓度为850g/L的由无水甲酸配成的溶液溶解20g土士0.5g氯化锌。
5.3.2鉴别A
粘胶人造纤维可以是实心也可是中空的，中空纤维可以是一个连续的空腔也可是间隔腔。在干燥状态下，用显微镜观察，纤维的平均长度为25mm～80mm。当用乙醇和水浸润时，可观察到以下现象：通常宽度基本一致，且在宽度方向上不均匀的分布着多条纵向平行线。其未端切口应或多或少呈直线状。亚光纤维应含多个平均直径约为1μm的颗粒状微粒。实心纤维：从纵向看，纤维表面可以是不光滑或圆锯齿状的。纤维横截面为近似圆形或椭圆形，其直径约为10um～20um，宽度为15μm～20μm的扁平、扭曲的带状物，作为扭曲的单纤维，先构成长轴，然后再构成短轴。其厚度约为4μm。其他实心横截面为有突起分枝的Y型，长轴长度为5um~25μm，短轴宽度为2μm~8pm
中空纤维：具有连续空腔的纤维直径可达30μm，壁薄，厚度为5μm。当用乙醇和水浸润时，通过腔内所含的气泡，许多纤维的空腔可清楚的显现出来。间隔式纤维：直径可达到80um，中空，中央腔被分隔成几个间隔。每个间隔腔的体积不一样，但通常长度都可达到60um，并且在每个纤维的宽度方向上可能不止一个间隔。当纤维用乙醇和水浸润时，某些间隔显示含有气泡。
5.3.3鉴别B
当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。5.3.4鉴别C
将0.1g样品加人10mL氯化锌-甲酸溶液，加热至40℃并放置2.5h并不断振摇，除亚光纤维的二氧化钛，应全部溶解。
5.3.5鉴别D
将硫酸盐灰分试验所得的残渣加人5mL硫酸，缓慢加热溶解。放冷，加人0.2mL稀释的过氧化氢溶液（3%）。有光泽纤维产品，其溶液颜色应无变化，含亚光纤维的产品，其溶液呈橙黄色，溶液颜色深浅取决于所含二氧化钛的量。5.4酸碱度试验
5.4.1试剂
5.4.1.1酚酥溶液：用80mL乙醇溶液（体积分数为96%）溶解0.1g士0.01g酚，用水稀释至100mL。3
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YY/T0921—2015
5.4.1.2甲基橙溶液：将0.1g土0.01g甲基橙溶于80mL水中，用96%乙醇溶液稀释至100mL5.4.2试验
向25mL试验液S中加人0.1.mL的酚酞溶液，向另外25mL试验液S中加人0.05mL的甲基橙溶液，观察溶液是否显粉红色。5.5
荧光物试验
取医用吸水性粘胶纤维若于，平摊成厚度为5mm，在365nm紫外光灯下进行检查，报告是否符合4.5的规定。
5.6下沉时间及吸水量试验
5.6.1仪器
高8.0cm，直径5.0cm，干燥的圆柱状铜丝试验筐，铜丝直径约0.4mm，网孔尺寸为1.5cm~2.0cm，试验筐质量为2.7g±0.3g。5.6.2下沉时间试验
样品在试验前应在温度为23℃土2℃，相对湿度为50%士4%的大气环境条件下进行状态调节至少24h，并在该条件下进行试验。称量试验筐，精确至厘克（m1），分别从所检样品的5个不同部位取质量大约相等脱脂棉共5.00g，将样品松散地置于试验筐内，精确称重，记为（m2）。向直径为11cm～12cm的烧杯中加入20℃水至高度为10cm处。将试验筐水平置于10mm高度处，放入水中，用秒表记录试验筐沉人水面所用时间。
重复以上试验。以3次测量的平均值报告结果。5.6.3吸水量试验
测得下沉时间后，将试验筐从水中取出，在烧杯上方水平悬置30s控水，然后放入已知质量为（m3）的另一个烧杯中，精确称重，记为m4。按下式计算每克粘胶纤维的吸水量，以克表示：m4-(mz+mg)
式中：
试验筐的重量，单位为克（g）：试验筐与试验样品浸人水中之前的总重量，单位为克（g）：烧杯的皮重，单位为克（g）；
试验筐与试验样品浸人水中并控水后前放人烧杯后称量的总重量，单位为克（g）。ma
以3次测量的平均值报告结果。
5.7水中可溶物试验
取5.00g医用吸水性粘胶纤维，放入500mL的水中煮沸30min，不时搅动并补充蒸发损失的水量。小心倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中，热过滤。蒸发400mL的水浸液（对应于4/5样品的质量），在100℃～105℃下干燥至恒重。以残渣重量所占样品重量的百分比表示试验结果。
5.8醚中可溶物试验
在一个连续浸提的装置中，用乙醚浸提5.00g的医用吸水性粘胶纤维4h，且每小时至少浸提4次。蒸发醚浸提液，在100℃～105℃下干燥残留物至恒重，以残渣重量所占样品重量的百分比表示4
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试验结果。
5.9表面活性物质试验
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将外径20mm、壁厚1.5mm带磨砂玻璃塞的25mL量筒，先用硫酸，再用水分别冲洗3次，然后加人4.2中的10mL未过滤溶液，在10s内用力振摇30次，然后放置1min，重复振摇，静止5min后观察，并报告是否符合4.10的规定。5.10可浸提的着色物质试验
在一个狭长的浸提器中，用96%乙醇（体积分数为95.1%～96.9%，约0.81g/mL）对10.0g样品缓慢浸提，直至获得50mL浸提液，用完全相同的无色、透明、内径为15mm～25mm的中性玻璃平底试管，对棕一黄一红范围内的液体色度进行测定。将上述浸提液与对照液进行比较，液面高为40mm士2mm。在漫射日光下，垂直于白色背景比较各溶液的颜色。注：用来测定液体色度的对照溶液见附录A。5.11干燥失重试验
样品在试验前应在温度为23℃王2℃，相对湿度为50%士4%的大气环境条件下进行状态调节至少24h，并在该条件下进行试验。称取约2.00g样品，在105℃烘箱中干燥至恒重，以干燥减失重量所占干燥前样品重量的百分比报告结果。5.12硫酸盐灰分试验
称取约2.00g样品，放人已恒重的璃内，在明火上小心地加热，然后在600C下小心地加热至暗红色。放冷，加人少许几滴稀硫酸，加热烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加人少许几滴质量浓度为158g/L的碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称重。再灼烧5min至恒重。以残渣质量所占样品质量的百分比表示结果。
5.13硫化氢试验
取10mL试验液S.加人1.9mL水，0.15mL稀醋酸（将12g冰醋酸用水稀释至100mL）和9.5%（称取9.5g醋酸铅，溶于100mL水中）醋酸铅溶液1mL，同时，用0.15mL稀醋酸、1.2mL硫代乙酰胺试液（配制方法见中国药典）、1.7mL标准铅溶液（每1mL相当于10μg的铅，配制方法见中国药典）和10mL溶液S制备对照液。2min后，检查溶液颜色。5.14环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1中规定的方法进行。5.15生物负载试验
按GB/T19973.1规定的方法进行。6无菌保证
无菌供应的医用吸水性粘胶纤维，应符合YY/T0615.1的要求。7包装及储存
应有防尘包装并储存于干燥处。5
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A.1初级溶液
初级黄色溶液
附录A
（规范性附录）
测定液体色度的试剂
将46.0g氯化铁溶于900mL土10mL盐酸溶液（由25mL土0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中FeCl3·6H,O的含量为45.0mg/mL。该溶液应避光保存。滴定：将10.0mL土0.2mL上述溶液、15mL土0.2mL水、5mL土0.2mL盐酸和4g碘化钾加人到250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中，具塞，暗处放置15min后，加人100mL土5mL的水。用0.5mL土0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液[c（Na2SzOa）=0.1mol/L]滴定释出的碘离子，滴定至终点。
1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于27.03mg的氯化铁（FeCl：·6H，O）A.1.2初级红色溶液
将60g士1g氯化钻溶于900mL士10mL盐酸溶液（由25mL士0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中氯化钴(CoClz·6Hz0)的含量为59.5mg/mL。滴定：将5.0mL土0.2mL上述溶液，5mL土0.02mL体积分数为3%的稀过氧化氢溶液和10mL土0.5mL质量浓度为300g/L的氢氧化钠溶液加人到250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中。轻轻煮沸10min放冷后加人60mL士1mL1mol/L的稀硫酸和2g士0.1g的碘化钾，具塞，轻轻振摇使沉淀物溶解。用0.5mL土0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液［c（Na.S.O.）=0.1mol/L滴定释出的碘离子，滴定至终点。溶液变为粉红色即到达滴定终点。1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于23.79mg的氯化钴（CoCl2·6HzO）。A.1.3初级蓝色溶液
将63g土1g硫酸铜溶于900mL士10mL盐酸溶液（由25mL士0.2mL浓盐酸溶液和975mL水水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中硫酸铜(CuSO·5H，O）的含量为62.4mg/mL。滴定：向250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中加人10.0mL士0.2mL上述溶液、50mL士0.2mL水，12mL土0.5mL2mol/L的稀醋酸和3g碘化钾。用硫代硫酸钠标准滴定溶液[c（NaS,O.）=0.1mol/L滴定释出的碘离子，临近滴定终点，加人0.5mL士0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，继续滴定至溶液蓝色消失即到达滴定终点
1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于24.97mg的硫酸铜（CuSO4·5HzO）。A.2标准溶液
用3种初级溶液制备以下两种标准溶液。6
标准溶液
Y(黄）
GY(绿一黄）
对照溶液
初级黄色溶液
用两种标准溶液制备下列对照溶液对照溶液
对照溶液
标准溶液
体积/mL
初级红色溶液
初级蓝色溶液
对照溶液Y
体积/mL
标准溶液Y
对照溶液GY
体积/mL
标准溶液GY
YY/T0921—2015
（质量浓度为10g/L）
（质量浓度为10g/L）
（质量浓度为10g/L）
YY/T0921-2015
中华人民共和国医药
行业标准
医用吸水性粘胶纤维
YY/T0921—2015
中国标准出版社出版发行
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2015年4月第一版
书号：1550662-26120
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医用吸水性粘胶纤维
Medical absorbentviscosewadding2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草本标准参考了2010年版英国药典《吸水性粘胶纤维》。YY/T0921—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准负责起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：河南飘安集团有限公司。本标准主要起草人：李克芳、张丽梅、郭伦、孙海鹏、王继勇、范向阳。YY/T0921—2015
粘胶或含粘胶的医用敷料在国外已广泛应用。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉供医院临床使用，用于伤口的清洁、擦拭、皮肤的消毒。可分无菌供应和非无菌供应由于具有很高的吸附性，如果用环氧乙烷灭菌，吸附的环氧乙烷会对病人和病务人员带来较高的危害，因此本标准不推荐采用环氧乙烷对医用吸水性粘胶纤维灭菌。对于非无菌供应的医用吸水性粘胶纤维，制造商提供生物负载可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据iiiKAoNikAca
1范围
医用吸水性粘胶纤维
本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的要求及试验方法YY/T0921—2015
本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1
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医用器材的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
medical absorbentviscosewadding医用吸水性粘胶纤维
通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理，含或不含二氧化钛添加剂，线密度为1.0dtex8.9dtex（1dtex三10000m纤维的质量，单位：g）并切割至适宜的纤维长度。不含任何有色添加物质。
4要求
4.1性状
白色或微黄色，外观有光泽或亚光，触感柔软2鉴别
应满足5.3的试验结果。
3酸碱度
按5.4试验时，不应有溶液显粉红色4.4外来纤维
在显微镜下检查时，应只含粘胶纤维，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在。4.5荧光物
按5.5试验时，医用吸水性粘胶纤维只应显微棕紫色荧光。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。1
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4.6下沉时间
按5.6.1试验时，下沉时间应不超过10s。4.7
吸水量
按5.6.2试验时，每克试样的吸水量应不小于18.0g。4.8
水中可溶物
按5.7试验时，水中可溶物的总量应不大于0.70%。4.9
醚中可溶物
按5.8试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.30%。4.10表面活性物质
按5.9试验时，供试液表面活性物质泡沫的高度不应覆盖整个液体表面。4.11可浸提的着色物质
按5.10试验时，获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照液Ys、GY。或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加人7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L)将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL4.12干燥失重
按5.11试验时，减失质量应不大于13.0%。4.13硫酸盐灰分
按5.12试验时，对有光泽的产品，硫酸盐灰分应不大于0.45%；对亚光的产品，硫酸盐灰分应不大于1.7%。
4.14硫化氢
按5.13试验时，溶液颜色应不深于对照液。4.15环氧乙烷残留量
医用吸水性粘胶纤维若采用环氧乙烷灭菌，按5.14试验时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.16生物负载
非无菌供应的医用吸水性粘胶纤维，制造商应标示生物负载最大限量，以每克产品含有的微生物数量表示。
按5.15进行试验，
5试验方法
5.1总则
所有试验的试验样品应处于供应状态（如无菌或非无菌）。所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水。2
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5.2试验液S的制备
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将15.0g的样品放人适宜的容器中，加人150mL水，密闭容器浸泡2h。轻轻倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中。留出10mL的未过滤液体用于表面活性物质的试验，然后过滤剩余液体，得试验液S。5.3鉴别试验
5.3.1试剂
5.3.1.1碘化氯化锌溶液：用10.5mL土0.1mL水溶解20g士0.5g氯化锌和6.5g士0.1g碘化钾。加人0.5g士0.05g碘后振摇15min，必要时进行过滤，避光保存。5.3.1.2氯化锌-甲酸溶液：用80g土1g、质量浓度为850g/L的由无水甲酸配成的溶液溶解20g土士0.5g氯化锌。
5.3.2鉴别A
粘胶人造纤维可以是实心也可是中空的，中空纤维可以是一个连续的空腔也可是间隔腔。在干燥状态下，用显微镜观察，纤维的平均长度为25mm～80mm。当用乙醇和水浸润时，可观察到以下现象：通常宽度基本一致，且在宽度方向上不均匀的分布着多条纵向平行线。其未端切口应或多或少呈直线状。亚光纤维应含多个平均直径约为1μm的颗粒状微粒。实心纤维：从纵向看，纤维表面可以是不光滑或圆锯齿状的。纤维横截面为近似圆形或椭圆形，其直径约为10um～20um，宽度为15μm～20μm的扁平、扭曲的带状物，作为扭曲的单纤维，先构成长轴，然后再构成短轴。其厚度约为4μm。其他实心横截面为有突起分枝的Y型，长轴长度为5um~25μm，短轴宽度为2μm~8pm
中空纤维：具有连续空腔的纤维直径可达30μm，壁薄，厚度为5μm。当用乙醇和水浸润时，通过腔内所含的气泡，许多纤维的空腔可清楚的显现出来。间隔式纤维：直径可达到80um，中空，中央腔被分隔成几个间隔。每个间隔腔的体积不一样，但通常长度都可达到60um，并且在每个纤维的宽度方向上可能不止一个间隔。当纤维用乙醇和水浸润时，某些间隔显示含有气泡。
5.3.3鉴别B
当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。5.3.4鉴别C
将0.1g样品加人10mL氯化锌-甲酸溶液，加热至40℃并放置2.5h并不断振摇，除亚光纤维的二氧化钛，应全部溶解。
5.3.5鉴别D
将硫酸盐灰分试验所得的残渣加人5mL硫酸，缓慢加热溶解。放冷，加人0.2mL稀释的过氧化氢溶液（3%）。有光泽纤维产品，其溶液颜色应无变化，含亚光纤维的产品，其溶液呈橙黄色，溶液颜色深浅取决于所含二氧化钛的量。5.4酸碱度试验
5.4.1试剂
5.4.1.1酚酥溶液：用80mL乙醇溶液（体积分数为96%）溶解0.1g士0.01g酚，用水稀释至100mL。3
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5.4.1.2甲基橙溶液：将0.1g土0.01g甲基橙溶于80mL水中，用96%乙醇溶液稀释至100mL5.4.2试验
向25mL试验液S中加人0.1.mL的酚酞溶液，向另外25mL试验液S中加人0.05mL的甲基橙溶液，观察溶液是否显粉红色。5.5
荧光物试验
取医用吸水性粘胶纤维若于，平摊成厚度为5mm，在365nm紫外光灯下进行检查，报告是否符合4.5的规定。
5.6下沉时间及吸水量试验
5.6.1仪器
高8.0cm，直径5.0cm，干燥的圆柱状铜丝试验筐，铜丝直径约0.4mm，网孔尺寸为1.5cm~2.0cm，试验筐质量为2.7g±0.3g。5.6.2下沉时间试验
样品在试验前应在温度为23℃土2℃，相对湿度为50%士4%的大气环境条件下进行状态调节至少24h，并在该条件下进行试验。称量试验筐，精确至厘克（m1），分别从所检样品的5个不同部位取质量大约相等脱脂棉共5.00g，将样品松散地置于试验筐内，精确称重，记为（m2）。向直径为11cm～12cm的烧杯中加入20℃水至高度为10cm处。将试验筐水平置于10mm高度处，放入水中，用秒表记录试验筐沉人水面所用时间。
重复以上试验。以3次测量的平均值报告结果。5.6.3吸水量试验
测得下沉时间后，将试验筐从水中取出，在烧杯上方水平悬置30s控水，然后放入已知质量为（m3）的另一个烧杯中，精确称重，记为m4。按下式计算每克粘胶纤维的吸水量，以克表示：m4-(mz+mg)
式中：
试验筐的重量，单位为克（g）：试验筐与试验样品浸人水中之前的总重量，单位为克（g）：烧杯的皮重，单位为克（g）；
试验筐与试验样品浸人水中并控水后前放人烧杯后称量的总重量，单位为克（g）。ma
以3次测量的平均值报告结果。
5.7水中可溶物试验
取5.00g医用吸水性粘胶纤维，放入500mL的水中煮沸30min，不时搅动并补充蒸发损失的水量。小心倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中，热过滤。蒸发400mL的水浸液（对应于4/5样品的质量），在100℃～105℃下干燥至恒重。以残渣重量所占样品重量的百分比表示试验结果。
5.8醚中可溶物试验
在一个连续浸提的装置中，用乙醚浸提5.00g的医用吸水性粘胶纤维4h，且每小时至少浸提4次。蒸发醚浸提液，在100℃～105℃下干燥残留物至恒重，以残渣重量所占样品重量的百分比表示4
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试验结果。
5.9表面活性物质试验
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将外径20mm、壁厚1.5mm带磨砂玻璃塞的25mL量筒，先用硫酸，再用水分别冲洗3次，然后加人4.2中的10mL未过滤溶液，在10s内用力振摇30次，然后放置1min，重复振摇，静止5min后观察，并报告是否符合4.10的规定。5.10可浸提的着色物质试验
在一个狭长的浸提器中，用96%乙醇（体积分数为95.1%～96.9%，约0.81g/mL）对10.0g样品缓慢浸提，直至获得50mL浸提液，用完全相同的无色、透明、内径为15mm～25mm的中性玻璃平底试管，对棕一黄一红范围内的液体色度进行测定。将上述浸提液与对照液进行比较，液面高为40mm士2mm。在漫射日光下，垂直于白色背景比较各溶液的颜色。注：用来测定液体色度的对照溶液见附录A。5.11干燥失重试验
样品在试验前应在温度为23℃王2℃，相对湿度为50%士4%的大气环境条件下进行状态调节至少24h，并在该条件下进行试验。称取约2.00g样品，在105℃烘箱中干燥至恒重，以干燥减失重量所占干燥前样品重量的百分比报告结果。5.12硫酸盐灰分试验
称取约2.00g样品，放人已恒重的璃内，在明火上小心地加热，然后在600C下小心地加热至暗红色。放冷，加人少许几滴稀硫酸，加热烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加人少许几滴质量浓度为158g/L的碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称重。再灼烧5min至恒重。以残渣质量所占样品质量的百分比表示结果。
5.13硫化氢试验
取10mL试验液S.加人1.9mL水，0.15mL稀醋酸（将12g冰醋酸用水稀释至100mL）和9.5%（称取9.5g醋酸铅，溶于100mL水中）醋酸铅溶液1mL，同时，用0.15mL稀醋酸、1.2mL硫代乙酰胺试液（配制方法见中国药典）、1.7mL标准铅溶液（每1mL相当于10μg的铅，配制方法见中国药典）和10mL溶液S制备对照液。2min后，检查溶液颜色。5.14环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1中规定的方法进行。5.15生物负载试验
按GB/T19973.1规定的方法进行。6无菌保证
无菌供应的医用吸水性粘胶纤维，应符合YY/T0615.1的要求。7包装及储存
应有防尘包装并储存于干燥处。5
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A.1初级溶液
初级黄色溶液
附录A
（规范性附录）
测定液体色度的试剂
将46.0g氯化铁溶于900mL土10mL盐酸溶液（由25mL土0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中FeCl3·6H,O的含量为45.0mg/mL。该溶液应避光保存。滴定：将10.0mL土0.2mL上述溶液、15mL土0.2mL水、5mL土0.2mL盐酸和4g碘化钾加人到250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中，具塞，暗处放置15min后，加人100mL土5mL的水。用0.5mL土0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液[c（Na2SzOa）=0.1mol/L]滴定释出的碘离子，滴定至终点。
1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于27.03mg的氯化铁（FeCl：·6H，O）A.1.2初级红色溶液
将60g士1g氯化钻溶于900mL士10mL盐酸溶液（由25mL士0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中氯化钴(CoClz·6Hz0)的含量为59.5mg/mL。滴定：将5.0mL土0.2mL上述溶液，5mL土0.02mL体积分数为3%的稀过氧化氢溶液和10mL土0.5mL质量浓度为300g/L的氢氧化钠溶液加人到250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中。轻轻煮沸10min放冷后加人60mL士1mL1mol/L的稀硫酸和2g士0.1g的碘化钾，具塞，轻轻振摇使沉淀物溶解。用0.5mL土0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液［c（Na.S.O.）=0.1mol/L滴定释出的碘离子，滴定至终点。溶液变为粉红色即到达滴定终点。1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于23.79mg的氯化钴（CoCl2·6HzO）。A.1.3初级蓝色溶液
将63g土1g硫酸铜溶于900mL士10mL盐酸溶液（由25mL士0.2mL浓盐酸溶液和975mL水水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中硫酸铜(CuSO·5H，O）的含量为62.4mg/mL。滴定：向250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中加人10.0mL士0.2mL上述溶液、50mL士0.2mL水，12mL土0.5mL2mol/L的稀醋酸和3g碘化钾。用硫代硫酸钠标准滴定溶液[c（NaS,O.）=0.1mol/L滴定释出的碘离子，临近滴定终点，加人0.5mL士0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，继续滴定至溶液蓝色消失即到达滴定终点
1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于24.97mg的硫酸铜（CuSO4·5HzO）。A.2标准溶液
用3种初级溶液制备以下两种标准溶液。6
标准溶液
Y(黄）
GY(绿一黄）
对照溶液
初级黄色溶液
用两种标准溶液制备下列对照溶液对照溶液
对照溶液
标准溶液
体积/mL
初级红色溶液
初级蓝色溶液
对照溶液Y
体积/mL
标准溶液Y
对照溶液GY
体积/mL
标准溶液GY
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（质量浓度为10g/L）
（质量浓度为10g/L）
（质量浓度为10g/L）
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2015年4月第一版
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